ていただける方の条件 8. P.7> 患者が未成年の場合は代諾者の署名も必要であることを追加すること ( 担当医師 ) 追加する e. 説明文書 同意文書 <6. この治験による利益 P.17> 経済的利益ではなく心身の健康に対する利益であることを追加すること ( 担当医師 ) 追加する f. 説明

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1 第 61 回治験審査委員会 会議記録の概要 議事 開催日時 :2016 年 2 月 22 日 ( 月 )16:00~20:30 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 小寺泰弘 豊國伸哉 本多隆 中山吾郎 伊奈研次 中野祐往 山本雅人 加藤玲子 平松利朗 髙木智明 中野妙子 小尾美千代 大屋雄裕 I. 前回議事録の確認第 60 回治験審査委員会 (2016 年 1 月 25 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項 1. 治験等申請 2016 年 2 月に申請された新規 5 件の治験について審議された 第 号 : ハイリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する男性を対象とした ODM-201 の有効性及び安全性を検討する多国間 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査したところ 委員から以下の a ~h のような質問および指摘があり 担当医師より以下のように回答がなされた a. 手術や放射線治療を実施したことがある患者も治験に参加できるのか ( 担当医師 ) 無作為割付け前 28 日以内の大きな手術 無作為割付け前 12 週以内の放射線治療でなければ 各々施行歴があっても参加でき 説明文書にも記載している b. 選択基準について PSA は前回値と比較して連続 3 回上昇している必要があるのか ( 担当医師 ) 必ずしも連続 3 回上昇している必要はなく 多少の上下があっても 総合的に判断し上昇していればよい c. スクリーニング時の PSA は 2ng/mL 以上という選択基準があるが 治験特有の基準であるのか ( 担当医師 ) ワーキンググループで定められている 前立腺癌に関する一般的な定義である d. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (3) 治験期間の流れ図 1. 治験期間の流れ P.7>ODM-201 群の方がプラセボ群に比べてアンドロゲン遮断療法が長く実施されるように見えるため 図を修正すること ( 担当医師 ) どちらの群であっても追跡調査期間にもアンドロゲン遮断療法は継続しうるため 誤解を生まないように修正する e. 同意文書の行間が狭く書きにくいので 広くすること ( 担当医師 ) 修正する f. 説明文書 同意文書 <11. 費用の負担軽減について P.18> 7,000 円 ( 消費税別 ) をお支払いします の句点が脱落しているため追加すること ( 担当医師 ) 追加する g. 説明文書 同意文書 <12. プライバシーの保護について P.19>ウェブサイトの公開情報の言語は英語のみであることの説明を記載すること ( 担当医師 ) 記載する h. 治験薬 ODM-201 に係る補償制度の概要について 1. 補償制度の概要について 5) 因果関係の判定について P2 で 判定に不服がある場合には 民事訴訟の前に 中立的な立場からの意見を求める機会があることを 被験者の健康被害補償に関するガイドラインに沿って記載すること ( 担当医師 ) 治験依頼者にも確認の上 不服がある場合の対応について記載する 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された なお 本審議及び採決は治験担当医師の退席の上で行った 第 号 : 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の試験アッヴィ ( 同 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査したところ 委員から以下の a ~h のような質問および指摘があり 担当医師より以下のように回答がなされた a. 説明文書 同意文書 <4. 治験の方法 参加していただける方の条件 7. P.6>に DAA の語句説明を記載すること ( 担当医師 ) 記載する b. の発現により有効性に差は出ないか ( 担当医師 ) 大きな差は出ないものと考えるが 検査は実施する c. 説明文書 同意文書 <7. 予想されるリスクおよび症状 P.22> 治験薬の服用を継続している間に改善しました 及び 治療を継続している間に改善します とは 何もしなくても改善したということか ( 担当医師 ) 副作用発現時には 何も対処をしない訳ではなく 治験薬の休薬や適切な処置は実施する 適切な対処の結果 改善したということと考えられる d. 説明文書 同意文書 <4. 治験の方法 参加し 1/21

2 ていただける方の条件 8. P.7> 患者が未成年の場合は代諾者の署名も必要であることを追加すること ( 担当医師 ) 追加する e. 説明文書 同意文書 <6. この治験による利益 P.17> 経済的利益ではなく心身の健康に対する利益であることを追加すること ( 担当医師 ) 追加する f. 説明文書 同意文書 <6. この治験による利益 P.17> 何が具体的に期待できるのかが分かりにくいため 簡素な説明も加えて分かりやすく修正すること ( 担当医師 ) 記載内容を整理し 修正する g. についての説明文書 同意文書 <6. 期待される利益および不利益 >には利益しか記載が無く ここで記載すべきリスクが<4. 予想されるリスクおよび症状 >に記載されているので 修正すること ( 担当医師 ) 正しく修正する h. 除外基準に という基準があるが ヒアリング結果報告書の回答が不適切であるので治験依頼者に確認し 修正すること ( 担当医師 ) 修正依頼する なお 本治験参加の基準として であることが挙げられる 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された なお 本審議及び採決は治験担当医師及び本多委員退席の上で行った 第 号 : 切除不能なステージⅣ 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第 Ⅲ 相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 : アストラゼネカ ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査したところ 委員から以下の a ~m のような質問および指摘があり 担当医師より以下のように回答がなされた a. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (2) 治験薬の使用方法について < 治験薬の使用方法 >2 P.8> サイクル数と投与回数のスケジュールや継続投与 再投与の方法が分かりにくいので文章を修正すること ( 担当医師 ) その通りであり 分かりやすく修正する b. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (4) 評価 検査項目について < 生体サンプルについて> P.17>について 4 項目の記載があるが 各々の項目が必須であるのか任意であるのか 分かりやすく明記してはいかがか ( 担当医師 ) 必須か任意か 分かりやすく明記する c. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (4) 評価 検査項目について < 生体サンプルについて> P.19> 提供についてもご検討いただきたいと考えています とあるが 提供の目的を記載していないので記載すべきではないか また 組織を採取する可能性はあるのか ( 担当医師 ) 採取する可能性は低いとは考えている 目的についても記載する d. 同意文書に記載がある遺伝子研究について 説明文書への記載がないので 追加すること ( 担当医師 ) 遺伝子研究についての記載を説明文書へ追加する f. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (4) 評価 検査項目について < 生体サンプルについて> P.17>サンプルの保管期間と廃棄について 記載がないので追加すること ( 担当医師 ) 追加する g. 説明文書 同意文書 <10. 副作用などの健康被害が生じた場合の補償について P.28> 治験に関する窓口 (41 頁 ) までご連絡ください とあるが 35 頁の誤りであるため修正すること ( 担当医師 ) 修正する h. 説明文書 同意文書 <11. 費用の負担軽減について P.29>について 包括払い方式であっても出来高払い方式であっても 入院費用は治験依頼者から支払われるのか ( 担当医師 ) 記載通り 治験依頼者負担となる i. 説明文書 同意文書 <11. 費用の負担軽減について P.29> 雑所得が年間で総額 20 万円を超えた場合は 確定申告が必要になりので とあるが 確定申告が必要なケースは 雑所得が年間で総額 20 万を超えた場合に限らないため 雛形に修正し なりので を なりますので に修正すること ( 担当医師 ) 雛形に修正し 誤字も修正する j. 説明文書 同意文書 < 同意撤回について> の同意文書二枚目 三枚目の項目番号が誤っているため (1) (2)(3) に修正すること ( 担当医師 ) 正しく修正する k. 説明文書 同意文書 < 同意撤回について> の同意文書に 標準化学療法群に割付けられた場合に同意撤回をするためのチェックボックスは設けないか ( 担当医師 ) 設ける必要はないと考える l. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (1) 治験の参加基準 治験に参加していただけない方の主な基準注 3 P.6>の 自己免疫疾患を自己免疫性疾患に修正すること ( 担当医師 ) 修正する m. 説明文書 同意文書 < 5. 治験の方法について (1) 治験の参加基準 治験に参加していただけない方の主な基準 10 P.6>の < 妊娠可能な女性の場合 >は不要ではないか ( 担当医師 ) 不要であるので 削除する 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された なお 本審議及び採決は 2/21

3 治験担当医師の退席の上で行った 第 号 :RET 融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌患者を対象とした CH の第 Ⅰ/Ⅱ 相臨床試験 : 医師主導治験 : 呼吸器内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査したところ 委員から以下の a ~f のような質問および指摘があり 担当医師より以下のように回答がなされた a. RET 融合遺伝子陽性患者を探索するにあたり 被験者適格性確認は RET の遺伝子検査をする段階から始めるのか ( 担当医師 ) 全国規模の肺がん遺伝子診断ネットワーク (LC-SCRUM-Japan) を使用して探索する b RET 融合遺伝子陽性患者が見つかった際に 本治験を第一選択治療として推奨してよいのか ( 担当医師 ) まずは標準療法が第一選択となり 標準療法で有効性が得られない患者が候補となる c. PD-1 阻害薬とどのように使い分けるのか ( 担当医師 )PD-1 阻害薬の有効性に関する明確なエビデンスはなく 本治験の有効性の方が高いと考えられる d. 本治験薬の保険適用疾患における用量とステップ 1 における用量が異なるが 1 回 600mg から増やすことも減らすこともあるのか ( 担当医師 ) 用量制限毒性の発生状況に応じて 1 回 450mg と 300mg でも評価する 治験実施計画書に従って用量調節を行う e. 説明文書 同意文書 ( ステップ 1 用 ステップ 2 用 ) <17. この治験に係る資金ならびに関連機関との関わりについて P.17 16> 利益相反について 第 3 者確認を受けた上で実施する旨を記載すること ( 担当医師 ) 記載する f.( 中野妙子委員 ) 説明文書 同意文書 ( ステップ 1 用 ステップ 2 用 ) <12. 健康被害が生じた場合について P.15 14> について 医師等への損害賠償請求を妨げる趣旨のものではない旨を記載すること ( 担当医師 ) 記載する 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された なお 本審議及び採決は治験担当医師の退席の上で行った 第 号 :GNE ミオパチー患者を対象とした NPC-09(N- アセチルノイラミン酸 ) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 : 医師主導治験 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査したところ 委員から以下の a ~o のような質問および指摘があり 担当医師より以下のように回答がなされた a. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 2) 治験への参加基準 治験に参加できる基準 5 P.6> 200m 未満歩行可能な方も参加できる場合があります について 治験実施計画書の選択基準には記述がないにも関わらず このように記載しているのはなぜか ( 担当医師 )200m 以上歩行できる者であることが望ましいが 200m 歩行できないことを除外基準とはしておらず このように記載しているが 適切に修正する b. 200m 以上歩行できない者は 歩行器を使用してもよいのか ( 担当医師 ) 歩行器を使用することでよい c. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 2) 治験への参加基準 治験に参加できない基準 1 P.7> シアル酸を多量に含む栄養補助食品とは どの程度含有する食品を指すのか ツバメの巣はホエーより多く含むと考えられる また シアル酸に結合するインフルエンザウイルスの増殖を抑制する オセルタミビルを使用することは問題ないのか 具体的に食品名や薬剤名を記載しておく方が 患者から情報を入手しやすいのではないか ( 担当医師 ) 具体的に食品名等を指定せず シアル酸の摂取が多いと考えられる場合には 治験調整事務局に相談しながら進めていくことになっている d. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 5) 予測される治験薬による利益及び不利益 1 予測される利益 P.14> どのような利益があるか分かりにくいため 記載内容を整理してはいかがか ( 担当医師 ) 従来の治療では筋力が減少していく経過が 筋力が維持されると予測されることが利益にあたるので もう少し分かりやすく修正する e. 同意文書に代筆者欄があるが 意思表示はできるものの筋力低下のために筆記できない者が被験者となることを想定して設けた欄であり 代諾者欄ではないという理解でよいか ( 担当医師 ) その通りである f. 対象疾患について 早期に治療開始することで筋力を維持できると 予後も良好となる可能性はあるのか ( 担当医師 ) 可能性があると考えられる g. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 5) 予測される治験薬による利益及び不利益 1 予測される利益 P.14> 予測される利益の種類についてと利益の主体について記載するべきであり 経済的利益ではなく心身に関わる利益であることと受益者は被験者本人であることを記載すること ( 担当医師 ) 記載する h. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 2) 治験への参加基準 治験に参加できる基準 6 P.6> 治験の処置を進んで受けることができる方 とは どのような意図で記載しているのか ( 担当医師 ) 治験実施計画書からの引用であり 来院した上で一般的な評価 検査を実施していただける方を意図しているが 分かりにくいので削除する i. 治験期間終了後も 被験者は当該薬剤の供給の継続を望むのではないか ( 担当医師 ) 有効性によっては拡大治験実施の必要性が生じる可能性 3/21

4 があり できることはやりたいと考えている j. 説明文書 同意文書 <12. あなたに守っていただきたい事項について P.22> 男女とも避妊が必要となることを記載するべきではないか ( 担当医師 ) 避妊の必要性について記載する k. 説明文書 同意文書 <8. この治験により健康被害が発生した場合の対応について 1) 健康被害 ( 副作用 ) が発生した場合 P.19> について 変わった症状に気づかれ場合は を 変わった症状に気づかれた場合は に修正すること ( 担当医師 ) 修正する l. 説明文書 同意文書 <8. この治験により健康被害が発生した場合の対応について 2) 健康被害が発生した場合の治療及び賠償 補償 P.20> について 名古屋大学が 治験保険に加入しており保険金を受け取ることができることしか記載していないので 健康被害が発生した場合 一定の基準に従って 責任の有無を問わず 被験者は補償金を受け取ることができることと 補償金を受け取っても損害賠償請求を妨げることはないことを記載すること ( 担当医師 ) 補償 賠償の詳細を記載する m. 説明文書 同意文書 <11. この治験に関する費用について 2) 負担軽減費 P.22> また 生活保護の支給を受けている方は ご注意ください とあるが 負担軽減費を受け取ることで 生活保護の支給基準から外れる金額ではないため 削除を検討してはいかがか ( 担当医師 ) 削除する n. 説明文書 同意文書 <13. 知的財産権と利益相反について P.23> 利益相反は適正に管理し 治験を実施いたします とあるが 宣言するのみならず どのような形で管理して実施するのか追加すること ( 担当医師 ) 追加する o. 説明文書 同意文書 <4. 治験の内容について 2) 治験への参加基準 治験に参加できない基準 9 P.7> た の脱字を修正すること ( 担当医師 ) 修正する 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された なお 本審議及び採決は治験担当医師の退席の上で行った 2. 重篤な有害事象に関する報告当院で発生した 4 件の重篤な有害事象について審議された 第 号 : を対象としたの第 Ib 相試験 :MSD( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅰ b 相 ) 2016 年 2 月 9 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1][2]: ソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ARQ197 の第 Ⅲ 相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 : 協和発酵キリン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 2 月 5 日 同年 2 月 10 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : 非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガトランエテキシラートをと比較評価するランダム化試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲb 相 ) 2016 年 2 月 10 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 3. 安全性情報等に関する報告他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について 提出された 安全性情報等に関する報告書 (130 件 ) に基づき 委員長から説明された後 審議された 第 号 [1]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 I 相臨床試験 : 新日本科 4/21

5 学 PPD( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 I 相臨床試験 : 新日本科学 PPD( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 : 腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第 Ⅲ 相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 :( 国内治験管理人 ) クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 Ⅰ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 8 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir(BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [2]:C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir(BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [3]:C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir(BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 5/21

6 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員 中野祐往委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [5]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ): エーザイ ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 患者を対象とした MK-8931(SCH ) の / 二重盲検並行群間長期試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 患者を対象とした MK-8931(SCH ) の / 二重盲検並行群間長期試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施設共同, 無作為化, プラセボ対照, 二重盲検比較試験 ( 第 Ⅱ 相試験 ): 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象 ( 国内症例 ) が審議され 治験の継続が承認され 6/21

7 た 第 号 [2]: 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施設共同, 無作為化, プラセボ対照, 二重盲検比較試験 ( 第 Ⅱ 相試験 ): 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象 ( 海外症例 ) が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施設共同, 無作為化, プラセボ対照, 二重盲検比較試験 ( 第 Ⅱ 相試験 ): 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 封入体筋炎患者を対象に 身体機能 筋力及び運動機能を指標として BYM338 静脈内投与の有効性 安全性及び忍容性を 52 週後に評価し さらに最長投与 2 年後まで長期安全性を評価する主要なランダム化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同 並行群間比較 用量設定 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:CNTO136ARA3002(SIRROUND-D) 試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:CNTO136ARA3002(SIRROUND-D) 試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:CNTO136ARA3002(SIRROUND-D) 試験及び CNTO136ARA3003(SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 肺癌を対象とした CH の第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :SM の双極 Ⅰ 型障害の大うつ病エピソードの患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 8 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :SM の双極 Ⅰ 型障害患者を対象とした長期投与試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 8 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:IgPro20_3003 試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の維持治療に対する IgPro20 の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:IgPro20_3003 試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の維持治療に対する IgPro20 の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:IgPro20_3003 試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の維持治療に対する IgPro20 の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]:IgPro20_3003 試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の維持治療に対する IgPro20 の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 7/21

8 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [5]:IgPro20_3003 試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の維持治療に対する IgPro20 の長期安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検継続試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のない小児血友病 A 患者を対象とした 出血の抑制及び治療におけるツロクトコグアルファの安全性及び有効性の検討 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: クローン病の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: クローン病の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: クローン病の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : を対象としたの第 Ib 相試験 :MSD( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅰ b 相 ) 2016 年 1 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : トシリズマブ 162 mgの 2 週間隔皮下投与で効果が不十分な関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第 Ⅲ 相二重盲検比較試験 : 中外製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者において を対照としたCHS-0214の有効性及び安全性を比較する二重盲検 無作為化 並行群間比較 実薬対照試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験関節リウマチ患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 8/21

9 第 号 [3]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験関節リウマチ患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験 - 関節リウマチ患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験 - 関節リウマチ患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:ASP015K 第 Ⅲ 相試験 - 関節リウマチ患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等度 ~ 重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象に sarilumab を投与したときの試験 : サノフィ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :S の注意欠如 多動症患者を対象とした長期投与試験 : 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 尿路上皮膀胱癌患者を対象に ATEZOLIZUMAB 第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 尿路上皮膀胱癌患者を対象に ATEZOLIZUMAB 第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重症から最重症の COPD 患者を対象に, チオトロピウム+オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する, ランダム化, 二重盲検, 実薬対照, 並行群間比較試験 [DYNAGITO]: 日本ベーリンガーインゲルハイム : 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 Ⅰ 相臨床試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 悪性胸膜中皮腫患者を対象とした BBI608 とペメトレキセド+シスプラチン併用療法の第 1/2 相試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした Pembrolizumab(MK-3475) とパクリタキセル ドセタキセル又は Vinflunine を比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 :MSD( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 Ⅱ 相 試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 9/21

10 第 号 : 第 Ⅱ 相 試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : ダビガトランエテキシラートによる治療中で, 止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象に,idarucizumab(BI )5.0 g を静脈内投与し, ダビガトランの抗凝固作用に対する中和効果を検討する第 Ⅲ 相症例集積試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 骨転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) を有する無症候性又は軽度症候性の化学療法未治療患者における abiraterone acetate 及びプレドニゾン / プレドニゾロンとの併用投与による塩化ラジウム-223 の第 Ⅲ 相 無作為化 二重盲検 プラセボ対照比較試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 骨転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) を有する無症候性又は軽度症候性の化学療法未治療患者における abiraterone acetate 及びプレドニゾン / プレドニゾロンとの併用投与による塩化ラジウム-223 の第 Ⅲ 相 無作為化 二重盲検 プラセボ対照比較試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1mg の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1mg の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1mg の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1 mg の 第 3 相継続長期投与試験武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1 mg の 第 3 相継続長期投与試験武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 早期パーキンソン病の治療における TVP-1012 の 1 mg の 第 3 相継続長期投与試験武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: パーキンソン病の治療における レボドパ併用下で TVP の 0.5 mg 又は 1 mg の第 2/3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: パーキンソン病の治療における レボドパ併用下で TVP の 0.5 mg 又は 1 mg の第 2/3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 10/21

11 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: パーキンソン病の治療における レボドパ併用下で TVP の 0.5 mg 又は 1 mg の第 2/3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガトランエテキシラートをと比較評価するランダム化試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲb 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 :MSD( 株 ): 耳鼻いんこう科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 :MSD( 株 ): 耳鼻いんこう科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 :MSD( 株 ): 耳鼻いんこう科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 滲出型加齢黄斑変性患者に対する RTH258 のを対照とした有効性及び安全性の比較試験 -2 年間投与 無作為化 二重遮蔽 多施設共同 3 群試験 -: 日本アルコン ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 白金製剤を用いた 1 レジメンの化学療法を含む最低 2 レジメンの全身療法による治療歴を有する 既知の EGFR TK 活性化変異及び ALK 再配列を有さない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 ( ステージⅢB-Ⅳ) を対象とした PD-L1 発現に応じた単独療法又は tremelimumab との併用療法としての MEDI4736 と標準的治療を比較する国際多施設共同第 Ⅲ 相無作為化非盲検試験 : アストラゼネカ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 悪性黒色腫患者を対象とした ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第 Ⅲ 相比較試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 悪性黒色腫患者を対象とした ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第 Ⅲ 相比較試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 悪性黒色腫患者を対象とした ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第 Ⅲ 相比較試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 生体肝移植患者を対象に エベロリムス ( 血液中濃度に基づいて投与量を調節する ) と減量タクロリムスとの併用療法の有効性及び安全性を 標準量タクロリムスを対照に比較評価する 24 ヵ月間 ランダム化 比較対照試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 移植外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 新生血管型加齢黄班変性患者を対象に REGN 硝子体内投与の有効性と安全性を検討する第 Ⅱ 相 二重盲検 無作為化 比較対照 反復投与 用量設定試験 :Regeneron Pharmaceuticals, Inc ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 患者を対象とした MK 第 Ⅱ 相試験 :MSD( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 11/21

12 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 患者を対象とした MK 第 Ⅱ 相試験 :MSD( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 患者を対象とした MK 第 Ⅱ 相試験 :MSD( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:PD-L1 発現で選定された化学療法未治療の Ⅳ 期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に シスプラチン若しくはカルボプラチン + ペメトレキセドと ATEZOLIZUMAB ( 抗 PD-L1 抗体 ) を比較する第 Ⅲ 相非盲検ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:PD-L1 発現で選定された化学療法未治療の Ⅳ 期非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に シスプラチン若しくはカルボプラチン + ペメトレキセドと ATEZOLIZUMAB ( 抗 PD-L1 抗体 ) を比較する第 Ⅲ 相非盲検ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 化学療法未治療の Ⅳ 期扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に ATEZOLIZUMAB( 抗 PD- L1 抗体 ) とカルボプラチン + パクリタキセルの併用若しくは ATEZOLIZUMAB とカルボプラチン +nab パクリタキセルの併用の有効性及び安全性をカルボプラチン +nab パクリタキセルと比較する第 Ⅲ 相非盲検多施設共同ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 化学療法未治療の Ⅳ 期扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に ATEZOLIZUMAB( 抗 PD- L1 抗体 ) とカルボプラチン + パクリタキセルの併用若しくは ATEZOLIZUMAB とカルボプラチン +nab パクリタキセルの併用の有効性及び安全性をカルボプラチン +nab パクリタキセルと比較する第 Ⅲ 相非盲検多施設共同ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :CHS-0214 長期投与時の安全性及び反応持続性を評価する非盲検長期継続投与安全性試験 (OLSES): 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 未熟児網膜症患者を対象としたラニビズマブの有効性及び安全性をレーザー光凝固療法と比較評価するランダム化 比較対照試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2015 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 封入体筋炎患者を対象に BYM338 静脈内投与の長期有効性 安全性及び忍容性を評価する 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験 (CBYM338B2203 試験 ) の継続投与試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 未治療の進行腎細胞癌患者を対象とした ATEZOLIZUMAB( 抗 PD-L1 抗体 ) とベバシズマブの併用をスニチニブと比較する第 Ⅲ 相非盲検ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 7 日付で報告された重篤な有害事象 研究報告及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 未治療の進行腎細胞癌患者を対象とした ATEZOLIZUMAB( 抗 PD-L1 抗体 ) とベバシズマブの併用をスニチニブと比較する第 Ⅲ 相非盲検ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : リンパ腫の日本人被験者を対象に duvelisib のを評価する第 Ⅰ 相試験 : アッヴィ ( 同 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ONO-4538 第 Ⅱ 相試験初回再発膠芽腫に対する多施設共同非盲検非対照試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 脳神経外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 12/21

13 第 号 [2]:ONO-4538 第 Ⅱ 相試験初回再発膠芽腫に対する多施設共同非盲検非対照試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 脳神経外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: を対象にラムシルマブラムシルマブ二重盲検第 Ⅱ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 4 日付で報告された重篤な有害事象及び伝達取下げ報告が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [2]: を対象にラムシルマブラムシルマブ二重盲検第 Ⅱ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [3]: を対象にラムシルマブラムシルマブ二重盲検第 Ⅱ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 : 急性骨髄性白血病 (AML) 患者を対象とした SGI-110 第 Ⅲ 相, 試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:1 又は 2 ラインの全身治療歴がある EGFR 野生型の進行性 / 転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 成人患者を対象とした c-met 阻害剤 INC280 経口投与による多施設共同 4 コホート第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:1 又は 2 ラインの全身治療歴がある EGFR 野生型の進行性 / 転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 成人患者を対象とした c-met 阻害剤 INC280 経口投与による多施設共同 4 コホート第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]:1 又は 2 ラインの全身治療歴がある EGFR 野生型の進行性 / 転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 成人患者を対象とした c-met 阻害剤 INC280 経口投与による多施設共同 4 コホート第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ONO-4538 第 Ⅲ 相試験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された措置報告 使用上の注意改訂のお知らせが審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師は説明文書 同意文書に既に反映済みであることが報告され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [2]:ONO-4538 第 Ⅲ 相試験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [3]:ONO-4538 第 Ⅲ 相試験 13/21

14 食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [4]:ONO-4538 第 Ⅲ 相試験食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 :ONO-1162 第 Ⅲ 相試験慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 : 小野薬品工業 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2016 年 1 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第 3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲb 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検討する第 3b 相ランダム化二重盲検比較対照試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲb 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :BIM 遺伝子多型を有し EGFR-TKI 耐性を示す EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するボリノスタットとゲフィチニブ併用の多施設共同臨床第 Ⅰ 相試験 : 自ら治験を実施する者 : 呼吸器内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 肝中心静脈閉塞症 (VOD) の治療におけるデフィブロタイド (DF) の有効性および安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 小児科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 29 日付で報告された重篤な有害事象 定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : ギラン バレー症候群におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き 多施設共同 第 Ⅱ 相試験 : 医師主導治験 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :SPP-004 のミトコンドリア病を対象とした多施設共同長期投与試験 : 医師主導治験 : 小児科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2016 年 1 月 4 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験 ( 第 Ⅳ 相臨床試験 ): ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅳ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 製造販売後臨床試験の継続が承認された 第 号 [1]: ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と アフリベルセプト+ 光線力学療法 ( 適応を有する場合にのみ実施 ) の有効性 安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 Ⅲb/Ⅳ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅳ 相 ) 2016 年 1 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 製造販売後臨床試験の継続が承認された 第 号 [2]: ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と アフリベルセプト+ 光線力学療法 ( 適応を有する場合にのみ実施 ) の有効性 安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 Ⅲb/Ⅳ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅳ 相 ) 2016 年 1 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 製造販売後臨床試験の継続が承認された 14/21

15 4. 治験に関する変更申請 24 件の治験実施計画等変更申請について 提出された 治験に関する変更申請書 に基づき 委員長から説明された後 審議された 第 号 :DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :HER2 陽性の転移性胃食道接合部 / 胃癌患者を対象とした トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検 プラセボ対照 ランダム化 多施設共同第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は小寺委員長 中山委員一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 : 患者を対象とした MK-8931(SCH ) の / 二重盲検並行群間長期試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 患者を対象とした MK-8931(SCH ) の / 二重盲検並行群間長期試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書及び治験機器概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 封入体筋炎患者を対象に 身体機能 筋力及び運動機能を指標として BYM338 静脈内投与の有効性 安全性及び忍容性を 52 週後に評価し さらに最長投与 2 年後まで長期安全性を評価する主要なランダム化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同 並行群間比較 用量設定 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 B 患者を対象とした 遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子アルブミン融合タンパク質 (rⅨ-fp) の安全性及び有効性を検討する 多施設共同 非盲検 第 3b 相継続投与試験 :CSLベーリング ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲb 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :CNTO136ARA3002(SIRROUND-D) 試験及びCNTO136ARA3003(SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書 治験製品概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :SM の双極 Ⅰ 型障害患者を対象とした長期投与試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書及び治験 WEB 広告の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のない小児血友病 A 患者を対象とした 出血の抑制及び治療におけるツロクトコグアルファの安全性及び有効性の検討 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 ( 英語版 和訳版 ) 及び治験薬概要書 ( 英語版 和訳版 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 潰瘍性大腸炎の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : クローン病の治療における MLN0002(300mg) の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 15/21

16 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重度血友病 A 患者を対象とし 遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子 ( 一本鎖 rⅧ CSL627) の安全性及び有効性を評価する第 Ⅲ 相試験 非盲検 多施設共同 継続投与試験 :CSLベーリング ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 Ⅱ 相 試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 Ⅱ 相 試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 滲出型加齢黄斑変性患者に対するRTH258のを対照とした有効性及び安全性の比較試験 -2 年間投与 無作為化 二重遮蔽 多施設共同 3 群試験 -: 日本アルコン ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低 2レジメンの全身療法による治療歴を有する 既知のEGFR TK 活性化変異及びALK 再配列を有さない局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 ( ステージⅢB-Ⅳ) を対象とした PD-L1 発現に応じた単独療法又はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設共同第 Ⅲ 相無作為化非盲検試験 : アストラゼネカ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 新生血管型加齢黄班変性患者を対象にREGN 硝子体内投与の有効性と安全性を検討する第 Ⅱ 相 二重盲検 無作為化 比較対照 反復投与 用量設定試験 :Regeneron Pharmaceuticals, Inc ( 治験国内管理人 ) パレクセル インターナショナル ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅱ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 封入体筋炎患者を対象にBYM338 静脈内投与の長期有効性 安全性及び忍容性を評価する 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験 (CBYM338B2203 試験 ) の継続投与試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 未治療の進行腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMAB( 抗 PD-L1 抗体 ) とベバシズマブの併用をスニチニブと比較する第 Ⅲ 相非盲検ランダム化試験 : 中外製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :S の慢性肝疾患による血小板減少患者を対象としたオープンラベル試験: 塩野義製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書の変更について審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 :1 又は2ラインの全身治療歴があるEGFR 野生型の進行性 / 転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 成人患者を対象としたc-MET 阻害剤 INC280 経口投与による多施設共同 4コホート第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 服薬日誌の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療抵抗性慢性移植片対宿主病に対する低用量インターロイキン-2(IL-2) 皮下投与の第 Ⅰ/Ⅱa 相試験 : 医師主導治験 : 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱa 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 5. モニタリングの実施報告 5 件のモニタリング実施報告が 委員長より説明された後 審議された 第 号 [1]: 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体 ch14.18/cho 持続投与の第 Ⅰ 相試験 : 自ら治験を実施する者 : 小児科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2015 年 11 月 10 日 ~ 同年 11 月 20 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2016 年 1 16/21

17 月 20 日付 モニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 神経芽腫の患者に対するモノクローナル抗体 ch14.18/cho 持続投与の第 Ⅰ 相試験 : 自ら治験を実施する者 : 小児科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2015 年 11 月 17 日 ~ 同年 12 月 17 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2016 年 1 月 20 日付 モニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 :BIM 遺伝子多型を有し EGFR-TKI 耐性を示す EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するボリノスタットとゲフィチニブ併用の多施設共同臨床第 Ⅰ 相試験 : 自ら治験を実施する者 : 呼吸器内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2015 年 12 月 22 日 ~2016 年 1 月 13 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2016 年 1 月 27 日付 モニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生 ( 幹 ) 細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 : 自ら治験を実施する者 : 泌尿器科 ( 機器 ) 2015 年 11 月 12 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2016 年 1 月 18 日付 モニタリング報告書 に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療抵抗性慢性移植片対宿主病に対する低用量インターロイキン -2(IL-2) 皮下投与の第 Ⅰ/Ⅱa 相試験 : 医師主導治験 : 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱa 相 ) 2016 年 1 月 9 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2016 年 1 月 20 日付 モニタリング報告書 に基づき審議され 治験の継続が承認された 6. 監査の実施報告 1 件の監査報告が 委員長より説明された後 審議された 第 号 : 分岐鎖アミノ酸製剤 (BCAA) 第 Ⅱ/Ⅲ 相臨床試験 -BCAA の多発性筋炎 皮膚筋炎患者を対象とした有効性 安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験 - : 自ら治験を実施する者 : 皮膚科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2015 年 3 月 25 日 ~ 同年 12 月 4 日に実施された監査について 2016 年 1 月 18 日付 監査報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 17/21

18 計画書 計画書別紙等IF*AEⅢ. 報告事項 1. 迅速審査 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 *IF: 医薬品インタヒ ューフォーム 調分31概査担添契そ要付そ症約の書書他Sの他医師例数実施要綱文書2期間 第 号 NIK-333 消化器内科 第 号 AG 泌尿器科 1 第 号 CNTO136 整形外科 第 第 号 BMS BMS RO (rhu 号 MAb2C4)/Ro 消化器内科 消化器外科二 第 号 ASP3550 泌尿器科 第 号 BMS 腎臓内科 第 号 E2007 小児科 第 号 E2007 小児科 第 号 MK-8931 老年内科 第 号 MK-8931 神経内科 2 3 経費 2 3 製販後臨床試験移行 3 課題名 主要目的 3 課題名 主要目的 第 号 CNTO136 整形外科 1 第 号 CNTO136 整形外科 第 号 CH 呼吸器内科 第 号 SM 精神科 第 号 MLN0002 消化器内科 第 号 MLN0002 消化器内科 第 号 LY 整形外科 第 号 ARQ197 消化器内科 3 費用支払者変更 被験者への支払に関する資料 18/21

19 計画書 計画書別紙等IF*AE受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 *IF: 医薬品インタヒ ューフォーム 調分31概査担添契そ要付そ症約の書書他Sの他医師例数実施要綱文書2期間 第 号 MK-5172/MK- 消化器内科 8742 第 号 第 号 第 号 BAY 泌尿器科 1 第 号 BAY 泌尿器科 第 号 AJM300 消化器内科 第 号 MK-3475 耳鼻いんこう科 第 号 MK-3475 血液内科 第 号 CHS-0214 整形外科 1 第 号 RFB002 眼科 3 経費 第 号 RFB002 眼科 第 号 IPI-145 血液内科 第 号 IPI-145 血液内科 第 号 S 消化器内科 第 号 S 消化器内科 第 号 AGN 眼科 第 号 AGN 眼科 第 号 SGI-110 血液内科 第 号 SGI-110 血液内科 第 号 SGI-110 血液内科 第 号化学療法部 3 経費 第 号 ZD1839 呼吸器外科 第 号 TK-98 皮膚科 Enrollment form 第 号 RFB002 眼科 第 号レボレード錠輸血部 12.5mg,25mg 2 第 ノバスタン HI 号腎臓内科 注 10mg/2ml 1 第 号アーゼラ点滴血液内科 静注液 100mg, 1 責任医師 19/21

20 計画書 計画書別紙等IF*AE受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 *IF: 医薬品インタヒ ューフォーム 調分31概査担添契そ要付そ症約の書書他Sの他医師例数実施要綱文書2期間 1000mg 第 第 第 第 第 オプジーボ点号滴静注 20mg,100mg オプジーボ点号滴静注 20mg,100mg 号ジャカビ錠 5mg 号オプスミット錠 10mg ヨンデリス点滴静注用号 0.25mg ヨンデリス点滴静注用 1mg 皮膚科 1 化学療法部 循環器内科 1 循環器内科 1 整形外科 1 登録票 調査票 登録票 調査票 2. 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告 ( 製造販売後調査 体外診断用医薬品臨床研究も含む ) AGN 年 1 月 28 日報告 日本人の滲出性加齢黄斑変性患者における Abicipar Pegol(AGN ) の評価 アラガン ジャパン株式会社眼科第 号 MR11A 年 1 月 15 日 報告 MR11A8 の第 Ⅱ 相臨床試験 (MR11A8-1) 丸石製薬株式会社 救急科 第 号 SAR 年 1 月 20 日報告中等度 ~ 重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象に sarilumabを投与したときの試験サノフィ株式会社整形外科第 号 3. 医薬品開発中止等の報告 3 1. 製造販売承認の取得 20/21

21 ABT-450/r/ABT-267 取得日 :2015 年 9 月 28 日未治療及び既治療 ( 代償性肝硬変を含む ) の日本人 C 型慢性肝炎患者 ( サブジェノタイプ1b 型 ) を対象としたABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及び安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (GIFTⅠ) アッヴィ合同会社消化器内科第 号 ABT-450/r/ABT-267 取得日 :2015 年 9 月 28 日未治療及び既治療 ( 代償性肝硬変を含む ) の日本人 C 型慢性肝炎患者 ( ジェノタイプ2 型 ) を対象としたABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投与 (12 週間又は16 週間投与 ) の有効性及び安全性を評価するための非盲検試験 (GIFT-Ⅱ) アッヴィ合同会社消化器内科第 号 4. 研究終了 中止報告 糖尿病 内分泌内科 有馬寛 2016 年 1 月 12 日報告 糖尿病網膜症合併高コレステロール血栓患者を対象としたスタチンによる LDL-C 低下療法 ( 通常治療 / 強化治療 ) の比較研究第 号 21/21