36 モサプリドクエン酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 37 モサプリドクエン酸塩錠 5mg YD 陽進堂 38 モサプリドクエン酸塩錠 5mg ZE 全星薬品工業 39 モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg イセイ コーアイセイ 41 モサプリ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3 クエチアピン錠 25mg EE 高田製薬 4 クエチアピン錠 25mg FFP 富士フイルムファーマ

37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 ロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジド 1 ロサルヒド配合錠 LD DK 大興製薬 1 2018.4.25 初版 2 ロサルヒド配合錠 LD EE エルメッドエーザイ 3 ロサルヒド配合錠 LD EP 第一三共エスファ 4 ロサルヒド配合錠 LD FFP 富士フイルムファーマ 5 ロサルヒド配合錠

36 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg YD 陽進堂 37 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg ZE 全星薬品工業 38 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg アメル 共和薬品工業 39 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30m

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2018.7.13 第 2 版 (2017.12.22 初版 ) フェキソフェナジン塩酸塩 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg EE エルメッドエーザイ 2 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg KN 小林化工 3 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg DK 大興製薬 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.9.29 第 2 版 (2017.7.7 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボース錠 50mg NS 日新製薬 ( 山形 ) 4 アカルボース錠 50mg YD 陽進堂 5 アカルボース錠

36 パロキセチン錠 20mg JG 日本ジェネリック 37 パロキセチン錠 20mg KN 小林化工 38 パロキセチン錠 20mg KO 寿製薬 39 パロキセチン錠 20mg KOG 日本薬品工業 40 パロキセチン錠 20mg NP ニプロ 41 パロキセチン錠 20mg TCK 辰巳化学

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.12.22 初版 有効成分 パロキセチン塩酸塩水和物 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 パロキセチン錠 10mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 パロキセチン錠 10mg DK 大興製薬 3 パロキセチン錠 10mg DSEP 第一三共エスファ 4 パロキセチン錠 10mg EE エルメッドエーザイ 5 パロキセチン錠 10mg F 富士製薬工業

36 ピタバスタチンCa 錠 2mg 杏林 キョーリンリメディオ 37 ピタバスタチンCa 錠 2mg ケミファ 日本ケミファ 38 ピタバスタチンCa 錠 2mg サワイ 沢井製薬 39 ピタバスタチンCa 錠 2mg サンド サンド 40 ピタバスタチンCa 錠 2mg 三和 三和化学研究所 4

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2017.12.22 第 2 版 (2017.11.30 初版 ) ピタバスタチンカルシウム 1 ピタバスタチンCa 錠 1mg EE エルメッドエーザイ 2 ピタバスタチンCa 錠 1mg FFP 富士フイルムファーマ 3 ピタバスタチンCa 錠 1mg MEEK 小林化工 4 ピタバスタチンCa

37 モンテルカスト錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 38 モンテルカスト錠 5mg EE エルメッドエーザイ 39 モンテルカスト錠 5mg KN 小林化工 40 モンテルカスト錠 5mg KO 寿製薬 41 モンテルカスト錠 5mg SN シオノケミカル 42 モンテルカスト錠 5mg T

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 モンテルカストナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モンテルカスト錠 10mg KM キョーリンリメディオ 後発医薬品 2 モンテルカスト錠 10mg AA 浜理薬品工業 3 モンテルカスト錠 10mg CEO セオリアファーマ 4 モンテルカスト錠 10mg CMX ケミックス 5 モンテルカスト錠 10mg

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

光 試験区分保存条件保存期間保存形態結果 苛酷試験 光 白色蛍光灯 120 万 lux hr ハ ラフィルムで 覆ったカ ラ ス容器 照射された表面の黄色への着色 並びに水分及び溶液の色の増加 膜透過性 その他 試験項目 : 外観 類縁物質 水分 定量 溶液の色 * ph * 旋光度 * IR スペ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 モンテルカストナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モンテルカストチュアブル錠 5mg AA 浜理薬品工業 後発医薬品 2 モンテルカストチュアブル錠 5mg DSEP 第一三共エスファ 3 モンテルカストチュアブル錠 5mg EE エルメッドエーザイ 4 モンテルカストチュアブル錠 5mg JG 日本ジェネリック

36 ドネペジル塩酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 37 ドネペジル塩酸塩錠 5mg オーハラ 大原薬品工業 38 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 科研 シオノケミカル 39 ドネペジル塩酸塩錠 5mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 ドネペジル塩酸塩錠 5mg ケミファ 日本ケミファ 41 ドネ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2018.3.16 初版 ドネペジル塩酸塩 1 ドネペジル塩酸塩錠 3mg BMD ビオメディクス 2 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSEP 第一三共エスファ 3 ドネペジル塩酸塩錠 3mg DSP 大日本住友製薬 4 ドネペジル塩酸塩錠 3mg FFP 富士フイルムファーマ 5 ドネペジル塩酸塩錠

すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :

モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

本品約2g を精密に量り、試験液に水900mLを用い、溶出試験法第2法により、毎分50回転で試験を行う

ベンフォチアミン 138.3mg/g ピリドキシン塩酸塩 100mg/g シアノコバラミン 1mg/g 散 Benfotiamine 138.3mg/g Pyridoxine Hydrochloride 100mg/g and Cyanocobalamin 1mg/g Powder 溶出性 6.10 本品約 0.5g を精密に量り, 試験液に水 900mL を用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う.

性 1) 液性 (ph) なし光なしその他 膜透過性 なし BCS Biowaiver option なし 薬効分類 131 眼科用剤 規格単位 0.1%5mL1 瓶 0.3%0.4mL1 個 0.3%5mL1 瓶 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版有効成分ヒアルロン酸ナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1 アイケア点眼液 0.1% 科研製薬 2 ヒアロンサン点眼液 0.1% 東亜薬品 3 ティアバランス点眼液 0.1% 千寿製薬 4 ヒアルロン酸 Na 点眼液 0.1%

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について ( 平成 19 年 9 月 28 日 ) ( 薬食発第 0928012 号 ) ( 各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知 ) 日本薬局方外医薬品規格第三部については 平成 13 年 12 月 25 日付け医薬発第 1411 号厚生労働省医薬局長通知により定めたところであるが 今般 その一部を改正し 追加収載を行う溶出試験を別添のとおり取りまとめたので

日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めて

資料 1 ( 日本医師会提出資料 ) 歳出改革 WG 重要課題検証サブ グループ ( 第 4 回 ) 後発医薬品の普及に係る現状と今後の課題 副会長今村聡 日本医師会に寄せられる後発医薬品への意見 1 平成 27 年 3 月 29 日第 134 回日本医師会臨時代議員会に提出された質問 ( 抜粋 ) 後発医薬品 ( ジェネリック ) 使用は本当に医療費削減効果が あるのか? 厚生労働省は医療費のうち薬剤費の削減のためジェネリック医薬品の使用促進を進めているが

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g サワイ 沢井製薬 # 2 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g タイヨー 武田テバファーマ # 3 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g ファイザマイラン製薬 # ー 4 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g MEEK

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.12.22 初版 有効成分 バンコマイシン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g サワイ 沢井製薬 後発医薬品 2 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g タイヨー 武田テバファーマ 3 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g ファイザー マイラン製薬 4 バンコマイシン塩酸塩散 0.5g MEEK 小林化工 品目名

2 2) 保存条件 保存期間 保存形態 結果 蛍光灯下 2000Lux 1 ヵ月 ( 約 140 万 Lux hr) ガラス容器 密封 極限粘度の低下傾向がみられた その他の項目については変化なし その他 1 1) 試験 保存条件 保存期間 / 保存形態 結果 総光照射量 長期保存試験 5 14 ヵ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.3.16 初版有効成分ヒアルロン酸ナトリウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1 アダント関節注 25mg Meiji Se ika ファルマ 2 ヒアルロン酸 Na 関節注 25mg サワイ 沢井製薬 3 ヒアルロン酸ナトリウム関節注 25mg 日医工 日医工

目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6

平成 27 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 29 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6 はじめに

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験 ( 案 ) 等について ( 平成 16 年 4 月 12 日 ) ( 薬食審査発第 0412007 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 平成 12 年 7 月 14 日厚生省告示第 283 号 平成 12 年 10 月 17 日厚生省告示第 337 号 平成 13 年 4 月 9 日厚生省告示第 184

よくある指摘事項（２）

平成 27 年 3 月 19 日 定量法中の計算式の一例 表示量に対する ( 分子量 ) の量 (%) = 標準品の量 (mg) Q Ta /Q Sa 1 日量の平均質量 (mg)/ 試料の秤取量 ( mg) 100/1 日量の表示量 (mg) 錠剤, 分包散剤, 丸剤, カプセル剤のように 1 個で数えられるものにあっては, それぞれの質量偏差のために生ずるバラツキを補正し, 平均質量を知るため定量に必要とする量より多い試料をとる.

ジ 4) には, 適合する公的溶出試験の種類が製品ごとに掲載されており, 参考とした. 対象とする製品のうち, 口腔内崩壊錠については公的溶出試験の設定がないため, 各々の医薬品製造販売承認書の規定に従って溶出試験を行った. 表 1 溶出規格 表示量 規定時間 溶出率 溶出性 a 5mg 30 分

後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品溶出試験について (2009 年度 ) 伊藤純子 竹村悦子 大野金男 理化学課 要 旨 昨年度に続き, 厚生労働省が実施する医薬品等一斉監視指導の一環として, 後発医薬品の溶出試験を行った.2009 年度はアムロジピンベシル酸塩を有効成分として含有する製品を担当した. 先発医薬品を含む 39 製品のうち 36 製品については第十五改正日本薬局方及び日本薬局方外医薬品規格第三部に従って溶出試験を実施した.

3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12

本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております

3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12

本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております

目次

平成 29 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 31 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. 協力機関 4 4. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 8 はじめに 後発医薬品は 先発医薬品の特許終了後に

3mg1 錠 (OD) 続き 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ニプロ ニプロ - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg 明治 MeijiSeika - 後発 アリピプラゾールOD 錠 3mg ヨシトミ ニプロESファーマ - 6mg1 錠 (OD) エビリファイOD 錠 6mg 大塚 12

本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております

眼科用剤一覧表：5．抗アレルギー薬

5. 抗アレルギー薬 1/6 エリックス点眼液 0.25% アンレキサノクス ホウ酸 ホウ砂 ポビドン パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル インタール点眼液 2% クロモグリク酸ナ エデト酸ナトリウム水和物 ベ トリウム ンザルコニウム塩化物 クモロール点眼液 2% クロモグリク酸ナ ポリソルベート80 グリセリ トリウム ン ベンザルコニウム塩化物 クールウェイ点眼液 2% クロモグリク酸ナ

本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 7 平成 26 年 12 月 11 日 医薬品マスターの改定について 今般 平成 26 年 12 月 11 日付け厚生労働省告示

本資料は 厚生労働省保険局が運用している 診療報酬情報提供サービス 及び 社会保険診療報酬支払基金 で案内されている情報をもとに作成しています お知らせ ( 薬 )0 1 6 平成 26 年 1 2 月 5 日 医薬品マスターの改定について 今般 薬価基準収載医薬品の商品名について 下記のとおり医薬品コードを設定しましたのでお知らせします 記 新規医薬品 ( 変更区分 3 ) 医薬品医薬品名 規格名コード

眼科用剤一覧表：1．抗菌薬

1. 抗菌薬 1/5 ベストロン点眼用 0.5% セフメノキシム塩酸塩 ( 粉末 ) 乾燥炭酸ナトリウム 6.0~8.0 ( 溶解液 ) エデト酸ナトリウム水和 ( 溶解後 ) 物 パラオキシ安息香酸メチル パラオキシ安息香酸プロピル ホウ酸 リン酸水素ナトリウム リン酸二水素ナトリウム 塩化ナトリウム - 5mg1mL( 溶解後の液として ) 53.80 千寿 = 武田 タリビッド眼軟膏 0.3%

<4D6963726F736F667420576F7264202D2093FA96F2984194AD91E63830398D86>

日 薬 連 発 第 809 号 平 成 27 年 12 月 11 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当

(2012\224N12\214\21614\223\372\215\220\216\246-Ver41.xls)

2012 年 12 月 14 日告示 内 アカメ101 アーガメイト89.29% 顆粒 5.6g 89.29%1g 15.30 三和化学研究所 後 2190016D1028 2190016D1028 622189501 15.30 2012 年 12 月 14 日告示 内 アスヒ213 アスピリン腸溶錠 100mg 日医工 100mg1 錠 5.60 日医工 後 3399007H1102 3399007H1102

スライド 1

安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において

保医発 第 1 号平成 2 8 年 1 2 月 8 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使

保医発 1 2 0 8 第 1 号平成 2 8 年 1 2 月 8 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) ( 平成 20

（電子メール施行）

( 電子メール施行 ) 薬第 1135 号 平成 23 年 5 月 6 日 社団法人兵庫県医師会長社団法人兵庫県歯科医師会長社団法人兵庫県薬剤師会長兵庫県製薬協会長兵庫県病院協会長社団法人兵庫県民間病院協会長兵庫県病院薬剤師会長兵庫県医薬品卸業協会長日本医薬品卸勤務薬剤師会兵庫県支部長病院局経営課長 様 兵庫県健康福祉部健康局薬務課長 医療用医薬品品質情報集について ( 情報提供 ) このことについて

表紙、目次

平成 25 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 平成 27 年 3 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 3 表 1. 試験項目及び検査結果まとめ 4 表 2. 検査結果詳細 5 はじめに 後発医薬品は 先発医薬品の特許終了後に 先発医薬品と品質

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

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第 21 回ジェネリック医薬品品質情報検討会資料 21-3 平成 29 年度下半期 (2017 年 10 月 ~2018 年 3 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 21 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 30 年 9 月 5 日 1 年度別相談者数の推移平成 19 年 5 月 ~ 平成 30 年 3 月 800 相談者数 ( 人 )

Microsoft Word - 資料7-1_表、図_.doc

表 2 グリクラジド錠製品リスト 製剤 No 製品名 製造販売元 ロット番号 使用期限 グリミクロン錠 mg 大日本住友製薬 ( 株 ) 3C 12.8 クラウナート錠 mg 大洋薬品工業 ( 株 ) 961281 12.12 ダイアグリコ錠 mg 東和薬品 ( 株 ) A128 13.1 ルイメニア錠 mg 日新製薬 ( 山形 )( 株 ) 222 12.12 グリクラジド錠 mg NP ニプロファーマ

記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの

日医発第 998 号 ( 保 195) 平成 26 年 12 月 25 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 平成 26 年 12 月 11 日付け厚生労働省告示第 467 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 12 月 12 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 521 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが

本体

保医発 0 6 1 6 第 1 号平成 2 8 年 6 月 1 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 )( 平成 20

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒド メタノール液のホルムアルデヒ

仮訳 プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法

2.5mg1 錠 続き 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg 明治 MeijiSeika - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KO 寿 - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KOG 興和 = 興和ジェネリック - 5mg1 錠 アレロック錠 5 協和発酵キリン 1 後発 オロパタジン

本リストは日本ジェネリック製薬協会で独自に調査したもので 後発医薬品をご使用いただく際の参考情報として提供させていただいております すべての効能効果等の違いを網羅したものではありませんので ご使用に際しては添付文書等をご確認くださいますようお願い申し上げます また 後発医薬品の製造販売会社におきましては 再審査期間 特許期間の満了等に伴い 効能追加申請を行っております

Regulations for Manufacturing Control and Quality Control of Ethical Extract Products in Kampo Medicine (Oriental Medicine) Formulations

シンポジウム 3 生薬資源の確保と持続的利用 ~ 甘草を取り巻く現状と今後の展望 ~ 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 袴塚高志 国立医薬品食品衛生研究所生薬部 日本生薬学会第 61 回年会福岡大学平成 26 年 9 月 14 日 講演概要 産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用 1. はじめにカンゾウの資源確保と持続的利用の必要性 2. 日本薬局方カンゾウの規格改正案 1 定量法改正

Taro-03-通知.jtd

薬食発第 0309003 号平成 18 年 3 月 9 日 都道府県知事 各 政 令 市 長 殿 特 別 区 長 厚生労働省医薬食品局長 医療用医薬品再評価結果 平成 17 年度 ( その 3) について 今般 別表の 67 品目について 薬事法第 14 条の 6 第 2 項の規定による再評価が終了し 結果は別表のとおりであるので 御了知の上 関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい 医療用医薬品再評価結果平成

(決)H28表紙、目次

平成 28 年度 後発医薬品品質確保対策事業 検査結果報告書 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 平成 30 年 6 月 目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 4 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 5 表 1. 及び検査結果のまとめ 6 表 2. 検査結果詳細 9 はじめに

2. 診療報酬において加算等の算定対象となる 後発医薬品のある先発医薬品 については 別紙 3のとおりとし 別紙 4に示す 後発医薬品のある先発医薬品 については 平成 28 年度薬価改定において その薬価が後発医薬品の薬価よりも低くなっている又は後発医薬品の薬価と同額となっているため 平成 28

保医発 0304 第 13 号 平成 28 年 3 月 4 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品 等について 調剤報酬点数表における後発医薬品調剤体制加算をはじめとする診療報酬上の加算等の算定対象となる後発医薬品

日医発第１４７号（保２７）

日医発第 1050 号 ( 保 220) 平成 2 8 年 12 月 2 7 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正等について 平成 28 年 12 月 8 日付け厚生労働省告示第 409 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 12 月 9 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 191 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが

<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>

第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析

JP システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析法は JP 法を基に開発されます また 一方では最新の技術を積極的に導入することによって 分析法の質を向上すると同時に効率性の向上

薬食審査発第 号

薬食審査発第 0928004 号 平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 19 年 9 月 28 日厚生労働省告示第 316 号をもって第十五改正日本薬局方第一追補 ( 以下 第一追補 という ) が告示され 平成 19 年 9 月 28 日付け薬食発第

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

<4D6963726F736F667420576F7264202D2093FA96F2984194AD91E63830358D86>

日 薬 連 発 第 805 号 平 成 26 年 12 月 12 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当

記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに

日医発第 349 号 ( 保 61) 平成 27 年 7 月 9 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 27 年 6 月 18 日付け厚生労働省告示第 293 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 6 月 19 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 547 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが その概要は下記

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

<4D F736F F D208E9197BF342D312D B858C608B7A F18D908F912E646F63>

第 4 回ジェネリック医薬品品質情報検討会資料 4-1-2 球形吸着炭製剤の品質等に係る報告書 平成 21 年 12 月 25 日ジェネリック医薬品品質情報検討会球形吸着炭製剤 WG 経緯 球形吸着炭製剤の後発品 ( ) の品質に関しては 平成 2 年 7 月の第 1 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 ( 以下 検討会 という ) において 先発品 ( ) と後発品 ( ) の同等性について懸念を示す論文

標 準 コード 一 覧 医 科 窓 口 処 理 情 報 について 品 名 欄 に 記 載 した 窓 口 処 理 情 報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬 剤 は 算 定 アシストソフトにおいて 必 要 な 情 報 です 当 ソフトをご 利 用 でないお 客 様 は 登 録 する 必 要 はありま

標 準 コ ー ド 一 覧 追 補 速 報 版 内 容 追 補 速 報 版 診 療 行 為 医 薬 品 区 分 医 薬 品 追 加 理 由 平 成 27 年 12 月 11 日 適 用 ( 平 成 27 年 12 月 10 日 厚 生 労 働 省 告 示 第 464 号 ) 平 成 27 年 12 月 10 日 株 式 会 社 メルマック 1 標 準 コード 一 覧 医 科 窓 口 処 理 情 報

標準コード一覧 平成 26 年 12 月 11 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 当ソフトをご利用でないお客様

標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 12 月 12 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 12 月 11 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 12 月 11 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報処 15X-XXX:XXXXXX

眼科用剤一覧表：7．角膜治療薬

7. 角膜治療薬 1/5 アイドロイチン1% 点眼液ムコロイド点眼液 1% アイドロイチン3% 点眼液ムコロイド点眼液 3% 人工涙液マイティア点眼液ムコファジン点眼液ムコティア点眼液 ホウ酸 無機塩類配合剤フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 塩化ナトリウム クロロブタノール 酢酸ナトリウム水和物 パラオキシ安息香酸プロピル パラオキシ安息香酸メチル

眼科用剤一覧表：8．緑内障治療薬

8. 緑内障治療 1/13 ミケラン点眼液 1% カルテオロール点眼液 T1% ブロキレート点眼液 1% ベンザルコニウム塩化物液 塩化ナトリウム ( 等張化剤 ) リン酸二水素ナトリウム (ph 調整剤 ) 無水リン酸一水素ナトリウム (ph 調整剤 ) 精製水 塩化ナトリウム リン酸二水素ナトリウム リン酸水素ナトリウム水和物 濃ベンザルコニウム塩化物液 50 ph 調節剤 ベンザルコニウム塩化物

( 参考 ) 1. 最近の後発医薬品等の動向 収載収載初めての後発医薬品先発薬価 0.4 掛け ( 注 2) 先発薬価 0.4 掛け ( 注 3) 代替収載年月日希望品目新規 以外品目成分規格品目成分規格品目成分規格品目 平成 20 年 11 月 7 日

平成 3 0 年 6 月 1 3 日 後発医薬品等の薬価基準収載について 1. 収載について後発医薬品の薬価基準への収載については 昭和 6 2 年 5 月 2 5 日中医協建議に基づき定期化され 平成 6 年度薬価改正以後はその頻度を年 1 回とした ( 平成 5 年 1 1 月 2 4 日中医協了解事項 ) また 平成 1 9 年 4 月の中医協総会において 平成 1 9 年度から後発医薬品の薬価基準への収載頻度を年

厚生労働省告示第 464 号 / 平成 27 年 12 月 10 日告示 / 平成 27 年 12 月 11 日施行 内用薬 フェノバルビタール ホエイ 原末 g 29.70 円 112 ブチルスコポラミン臭化物錠 10mg 日新 錠 5.40 円 124 レベニン S 配合散 g 6.20 円 231 テプレノンカプセル 50mg テバ カプセル 6.80 円 232 酸化マグネシウム錠 250mg

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

ビタマル配合錠 PTP 1000 錠 扶桑薬品 14 ビタミン剤 14 ビタダン配合錠 PTP 1000 錠 沢井製薬 15 造血薬 抗アレルギー薬 副腎皮質ステロイド 17 フェロ グラデュメット錠 105 mg PTP 100 錠 アボットジャパン プランルカストカプセル

1 抗アレルギー薬 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 エルメッドエーザイ フェキソフェナジン塩酸塩錠 60 mg PTP 500 錠 ファイザー ニチファーゲン配合錠 PTP 100 錠 日新 2 肝機能改善薬 2 グリチロン配合錠 PTP 100 錠 エーザイ 3 消化性潰瘍治療薬 3 4 抗アレルギー薬 4 5 去痰薬 5 6 抗アレルギー薬 6 7 気管支拡張薬

薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧 薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装 ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037

このたび 下記の弊社製品 ( ブランド名の後発医薬品 ) につきまして 厚生労働省通知 ( ) に準拠し 一般的名称を基本とした販売名に変更しますので 下記の通りご案内申し上げます 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます 平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 対象製品 睡眠導入剤日本薬局方ブロチゾラム錠グッドミン錠

内用薬 F1085 ロフラゼプ酸エチル 1mg1 錠 ジメトックス錠 1 日医工 8.00 内用薬 F1123 ロフラゼプ酸エチル 1mg1 錠 ロフラゼプ酸エチル錠 1mg サワイ 沢井製薬 8.00 内用薬 F2014 ロフラゼプ酸エチル 2mg1 錠

別紙 1 診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品 区分 内用薬 1124001F1030 エスタゾラム 1mg1 錠 エスタゾラム錠 1mg アメル 共和薬品工業 7.50 内用薬 1124001F2037 エスタゾラム 2mg1 錠 エスタゾラム錠 2mg アメル 共和薬品工業 12.30 内用薬 1124003C1106 ニトラゼパム 1%1g ネルロレン細粒 1% 辰巳化学 6.20

<82525F A B E786C7378>

1アルファベット (ABC 順 ) A A1 サンド株式会社ニプロファーマ株式会社エーザイ株式会社 Amicus Therapeutics 株式会社大塚製薬株式会社 AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社あすか製薬株式会社ヤンセンファーマ株式会社 Actavis 株式会社アスペンジャパン株式会社アラガン ジャパン株式会社 EAファーマ株式会社 EAファーマ株式会社あすか製薬株式会社

取扱卸業者 記号 業者名 連絡先 所在地 A アルフレッサ株式会社 熊谷市問屋町 G 埼京東和薬品株式会社 熊谷市本石 M 株式会社メディセオ 熊谷市銀座 S 株式会社スズケン 048-

薬効分類 1 降圧剤 2 脂質異常症 ( 高脂血症 ) 治療剤 3 糖尿病用剤 4 抗血栓剤 5 消化性潰瘍用剤 6 抗アレルギー剤 7 抗生物質製剤 8 抗リウマチ剤 ( 解熱鎮痛消炎剤を含む ) 9 緑内障治療剤 ( 眼科用剤 ) 10 鎮痛 鎮痒 収斂 消炎剤 ( 外用 ) 11 睡眠鎮静剤 抗不安剤 12 その他の中枢神経系用薬 13 他に分類されない代謝性医薬品 取扱卸業者 記号 業者名

<82525F A B E786C7378>

1アルファベット (ABC 順 ) 会社コード A A1 サンド株式会社ニプロファーマ株式会社エーザイ株式会社 Amicus Therapeutics 株式会社大塚製薬株式会社 AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社あすか製薬株式会社ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社アストラゼネカ株式会社 Actavis 株式会社アスペンジャパン株式会社アラガン ジャパン株式会社

<4D6963726F736F667420576F7264202D2093FA96F2984194AD91E63432358D86>

日 薬 連 発 第 425 号 平 成 27 年 6 月 19 日 加 盟 団 体 殿 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 新 たに 薬 価 基 準 に 収 載 された 医 薬 品 の 薬 価 基 準 収 載 について 標 記 の 通 知 が 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 宛 て 発 出 された 旨 の 連 絡 が 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 より 当

標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX 薬剤 は 算定アシストソフトにおいて必要な情報です 算定アシストソフトをご利用の

標準コード一覧 追補速報版内容 追補速報版 診療行為 医薬品区分医薬品 追加理由平成 26 年 6 月 20 日適用 ( 非告示品目対応 ) 平成 26 年 6 月 20 日 株式会社メルマック 1 標準コード一覧 平成 26 年 6 月 20 日にレセプト電算処理システム医薬品マスターに追加された商品名コードを新設しました 医科 窓口処理情報 について品名欄に記載した窓口処理情報 処 15X-XXX:XXXXXX

<31323132313496F289BF8EFB8DDA88E396F295698352815B83688169919795749770816A2E786C7378>

内 用 薬 2190016D1028 アーガメイト89.29% 顆 粒 5.6g 89.29%1g 三 和 化 学 研 究 所 3399007H1102 アスピリン 腸 溶 錠 100mg 日 医 工 100mg1 錠 日 医 工 5.60 15.30 4490004F1099 アゼラスチン 塩 酸 塩 錠 0.5mg 日 医 工 0.5mg1 錠 日 医 工 5.30 2123011F2534 アテノロール

2-3 分析方法と測定条件ソルビン酸 デヒドロ酢酸の分析は 衛生試験法注解 1) 食品中の食品添加物分析法 2) を参考にして行った 分析方法を図 1 測定条件を表 3に示す 混合群試料 表示群試料について 3 併行で分析し その平均値を結果とした 試料 20g 塩化ナトリウム 60g 水 150m

札幌市衛研年報 40, 69-76 (2013) 2012 年度 食品添加物一日摂取量調査 ソルビン酸 デヒドロ酢酸 測定結果 滝川香織畠山久史牧里江宮本啓二宮田淳 1. 緒言マーケットバスケット方式による 食品添加物一日摂取量調査 は 日本人が日常の食生活を通して摂取する食品添加物の量を推定するため 厚生労働省が中心となり 1982 年から継続的に行われている 当所は調査開始時から本事業に参加し

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認

和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認申請医薬品軽変届出 : 法第 14 条第 10 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む

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第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 6-46 平成 22 年度上半期 (2010( 年 4 月 ~9 ~ 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 23 年 2 月 9 日 1 後発医薬品相談の相談者数の推移平成 22 年度上半期 :2010 年 4 月 ~9 月 100 92 80 相談者数(人)50

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

Taro-試験法新旧

食品に残留する農薬 飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について ( 別添 ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 目次 現行 目次 第 3 章 個別試験法 第 3 章 個別試験法 ジヒドロストレプトマイシン ストレプトマイシン スペクチノ ジヒドロストレプトマイシン ストレプトマイシン スペクチノ マイシン マイシン及びネオマイシン試験法 ( 畜水産物 ) 及びネオマイシン試験法 (

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フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質

PowerPoint プレゼンテーション

2017 年 2 月 8 日第 19 回医薬品品質フォーラムシンポジウム 規格及び試験方法の合理化 (1) リスクベースの合理化アプローチ 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 坂本知昭 本発表は演者の個人的見解を示すものです 現行の 規格及び試験方法 について 試験を適切に行うための情報が集約されたもの ( 試験者が操作をイメージ可能 ) 第三者でも適切な試験の実施が可能 ( 客観的情報を与える役割 )

オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節

263 170 263 配合変化表 2018 年 11 月作成 オキサゾリジノン系合成抗菌剤 リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 製造販売元 : オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 13.702g クエン酸ナトリウム水和物

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

はじめにわが国の健康保険制度は, 原則として 療養の給付 である すなわち, 医療技術者による直接的な医療サービスや, 医薬品や検査は 現物 で患者に給付される 保険医療機関や保険薬局は, 患者に対して給付した医療サービスや医薬品を, 保険者に請求 ( 保険請求 ) する この際必要となる医薬品の価

ミニゼミ 報告から 薬価基準について ( その 1) 廣田憲威 本稿は次の各項から構成されます Ⅱ 項以下は次号以降に連載する予定です はじめに Ⅰ 総論薬価基準制度の概要薬価基準の歴史薬価基準の 2 つの意義薬価基準に収載される基準薬価収載の方法薬価収載の手続き薬価基準収載医薬品の供給確保薬価調査 Ⅱ 各論新規収載医薬品の薬価算定 1 新医薬品の定義,2 新薬の薬価算定方式,3 外国平均価格調整,4

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン

AUC (ng hr/ml) C max (ng/ml) 333.47 70.72 324.49 66.82 46.28 11.53 45.61 13.44 AUC - C max 出典 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知より抜粋 ( 別添 ) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第 1 章緒言第 2 章用語第 3 章試験 A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ. 標準製剤と試験製剤

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社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP エダラボン点滴静注液 30mg バッグ NP ~ 変動試験 ~ 平成 23 年 7 月ニプロファーマ株式会社 1/2 社内資料 変動試験 エタ ラホ ン点滴静注液 30mg バッグ NP バッグ NP の 変動試験 1. 試験目的 バッグ NP の配合変化に関し 極端な 条件下における安定性を探索した 2. 試験検体 バッグ NP

法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに

薬生薬審発 1201 第 3 号 平成 29 年 12 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品 製造販売承認申請等の取扱いについて 平成 29 年 12 月 1 日厚生労働省告示第 348 号をもって 日本薬局方の一部を改正する件 ( 第十七改正日本薬局方第一追補 以下 第一追補

内 621633701 アシクロビルシロップ8% タカタ ml 35.60 後 6250002Q3045 後 発 内 621445001 アシクロビル 顆 粒 40% タカタ g 135.30 後 6250002D1202 後 発 内 622353001 アジスロマイシンカプセル 小 児 用 100

重 要 調 剤 140623 平 成 26 年 6 月 吉 日 お 客 様 各 位 6 月 20 日 官 報 告 示 新 薬 のご 案 内 拝 啓 平 素 は 格 別 のご 高 配 を 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます さて 2014 年 6 月 20 日 に 新 薬 告 示 されましたので 告 示 情 報 を 案 内 いたします 今 回 告 示 された 薬 品 を 使 用 される 場 合

2009年度業績発表会（南陽）

高速イオンクロマトグラフィーによる ボイラ水中のイオン成分分析 のご紹介 東ソー株式会社 バイオサイエンス事業部 JASIS 217 新技術説明会 (217.9.8) rev.1 1. ボイラ水分析について ボイラ水の水質管理 ボイラ : 高圧蒸気の発生装置であり 工場, ビル, 病院など幅広い産業分野でユーティリティ源として利用されている 安全かつ効率的な運転には 日常の水質管理, ブロー管理が必須

(2) (1) により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は 次のとおりであ ること 区分内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤計 品目数 10,724 3,972 2, ,127 2 掲示事項等告示の一部改正について (1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され 新たに薬価基準

保医発 1213 第 2 号 平成 30 年 12 月 13 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 )( 平成 20 年厚生労働省告示第

日医発第 1076 号 ( 保 258) 平成 30 年 12 月 26 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 12 月 13 日付け厚生労働省告示第 415 号をもって薬価基準及び掲示事項等告示の一部が改正され 同年

日医発第 1076 号 ( 保 258) 平成 30 年 12 月 26 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 12 月 13 日付け厚生労働省告示第 415 号をもって薬価基準及び掲示事項等告示の一部が改正され 同年 12 月 14 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 246 品目が薬価基準に収載されたこと等によるものですが

日医発第１４７号（保２７）

日医発第 1076 号 ( 保 258) 平成 30 年 12 月 26 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 12 月 13 日付け厚生労働省告示第 415 号をもって薬価基準及び掲示事項等告示の一部が改正され 同年 12 月 14 日から適用されました 今回の改正は 後発医薬品等 246 品目が薬価基準に収載されたこと等によるものですが

傍線部分は改正部 分改改正正前( ) 後別表 別表 第 1 部 ~ 第 13 部 ( 略 ) 第 1 部 ~ 第 13 部 ( 略 ) ( あ ) 品名規格単位薬価 アセトアミノフェン錠 500mg マルイシ 500mg1 錠 9.20 アトモキセチンカプセル 5mg サワイ 5mg1 カプセル 1

厚生労働省告示第四百十五号診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号) 保険医療機関及び保険医療養担当規則(昭和三十二年厚生省令第十五号)第十九条第一項本文 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則(昭和三十二年厚生省令第十六号)第九条本文並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準(昭和五十八年厚生省告示第十四号)第十九条第一項本文及び第三十一条本文の規定に基づき

< 滋賀県内で医薬品数量割合の高い先発医薬品 TOP50> 滋賀県内で処方された一定の数量規模がある医薬品のうち 医薬品数量割合の高い先発医薬品 ( 上位 50 位 ) をお知らせします 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% プレタールメバロチンオパルモンリピ

平成 30 年 10 月作成版 医薬品実績リスト 品質や安定供給に関する課題を踏まえた医薬品選択の一助となるよう 滋賀県内における協会けんぽ加入者の医薬品処方状況を 一覧にした 医薬品実績リスト をご提供します このリストを参考に医薬品の採用をご検討いただければ幸いです 必ずお読みください 本リストは 協会けんぽ滋賀支部加入者の滋賀県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く医薬品を掲載しています

IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報

2017 年 10 月 ( 改訂第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg KOG : 1 錠中 ( 日局 ) モサプリドクエン酸塩水和物 2.645mg ( モサプリドクエン酸塩として 2.5mg)

IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され

2016 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg SN 1 錠中モサプリドクエン酸塩水和物