しかしながら ERCP 関連手技は 通常観察の上部消化管内視鏡 ( いわゆる胃カメラ ) と異なり 長時間の治療時間を伴う場合も多く 処置中の苦痛度を増強させる要因となりえます そこで 通常 ERCP 関連手技を行う際には 鎮静麻酔薬によって眠った状態になっていただき 処置中の苦痛度を軽減しておりま

Transcription

1 患者さん ご家族へ 自主臨床試験 ERCP 関連手技における非麻酔科医施行プロポフォール (NAAP) の安全性と有効性の検討 についてのご説明 はじめに これからあなたにこの臨床試験について説明しますので 内容を理解して十分に考えた上で この臨床試験に参加してくださるかどうかを決めてください あなたがこの臨床試験に参加するかしないかはまったくの自由です あなたの考えが尊重され もし参加をことわっても不利益を受けることはありません また いったん参加したあとでも 途中でやめたいと思ったらいつでもやめることができます そのときも 不利な扱いを受けることは一切ありませんのでご安心ください なお 私の説明や 以下の文章の中でわかりづらい点 もっと説明して欲しいことがありましたら 遠慮なく質問してください 1. この試験の概要閉塞性黄疸によって起こりうる急性胆管炎は 処置を行わないと死亡率 64.7% とも報告されており 閉塞性黄疸を来しうる胆膵疾患において 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (endoscopic retrograde cholangiopancreatography: ERCP) 関連手技は 必要不可欠な検査治療方法です

2 しかしながら ERCP 関連手技は 通常観察の上部消化管内視鏡 ( いわゆる胃カメラ ) と異なり 長時間の治療時間を伴う場合も多く 処置中の苦痛度を増強させる要因となりえます そこで 通常 ERCP 関連手技を行う際には 鎮静麻酔薬によって眠った状態になっていただき 処置中の苦痛度を軽減しております 処置中 苦痛で体が動いてしまいますと 処置時間がより長くかかってしまったり 途中で中断せざるを得なかったり さらには偶発症の原因にもなりかねません 鎮静剤の種類は様々ですが JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科では より効果発現時間が短く ( より早く効く ) 作用時間が短い( より早く目覚める ) プロポフォールを ERCP 関連手技の際に用いております これは本邦において保険適応とされている薬剤であり 一般的に広く用いられております また本邦の多くの施設において 内視鏡検査治療の際に 鎮静麻酔の経験が十分にある内視鏡医 ( 消化器科医 ) など 麻酔科専門医以外の医師が鎮静麻酔を行っております これを非麻酔科医施行プロポフォール投与 (non-anesthesiologist-administered propofol sedation : NAAP) と言い 現在までに内視鏡検査治療において その有効性と安全性は多数報告されております なお 本邦において 鎮静麻酔の経験が十分にある医師が行う NAAP は問題ありません 内視鏡検査における NAAP の有効性と安全性は多数報告されているものの ERCP 関連手技単独での NAAP の安全性および有効性についての報告は少なく 患者さんに より苦痛の無い ERCP 関連手技を行うことを目的とした場合 安全にかつ有効的に使用できる鎮静剤として プロポフォールはその一翼を担う可能

3 性のある薬剤であると考えられます そこで今回我々は ERCP 関連手技における NAAP の安全性と有効性を 後ろ向 きに評価する事を目的に本研究を計画いたしました 2. この試験の目的 ERCP 関連手技における NAAP の安全性と有効性を 後ろ向きに評価するため ものです 3. この試験の方法について ( ア ) 試験の参加基準 2011 年 1 月 1 日から2013 年 12 月 31 日までで JA 秋田厚生連由利組合総合病院にてERCP 関連手技が必要で 検査治療に同意され 既に検査治療が施行された全ての患者さんが対象です 4. 参加は あなたの自由意思によるものですこの臨床研究への参加に同意するかどうかについては, よくお考えいただき, あなた自身の自由な意思でお決めください また 参加することに同意された後でも たとえ研究が始まっていた場合でも いつでも同意を取り下げることができます いつ同意を取り下げられても あなたのこれからの診断 治療に差し支えることは一切ありません

4 5. あなたの健康に被害が生じた場合この臨床研究は これまでの報告に基づいて科学的に計画され 慎重に行われます もし臨床研究の期間中あるいは終了後にあなたに有害事象などの健康被害が生じた場合には 医師が適切な診察と治療を行います 休業補償 後遺障害に対する補償 差額別途料金の補填 医療手当て等その他の補償は受けられません なお 本研究への参加の同意は患者様が賠償請求権を放棄することを意味するものではありません 6. この試験の結果が公表される場合も, あなたのプライバシーは守られます本臨床研究で得られた成績は 医学専門誌などに公表されることがありますが あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので プライバシーは守られます 7. この試験に関する情報は 随時ご連絡します本臨床研究に参加されている期間中 あなたの参加継続の意思に影響を与えるような情報を新たに入手した場合は 直ちにお知らせ致します また この治療法に関して重要な情報が得られた場合は 参加を続けることに関してもう一度同意を頂くことにしています

5 8. この研究の科学的 倫理的妥当性について内視鏡手技における NAAP の有効性 安全性はすでに多くの論文で報告されており プロポフォールの使用は 本邦においても保険適応とされております この研究は以上のように医学的必要性 重要性を十分に検討した上で 倫理的妥当性の基準とされるヘルシンキ宣言を遵守して計画されております また JA 秋田厚生連由利組合総合病院の医学倫理委員会の審議に基づく 許可を得て実施されます ( 製薬会社などが行う新薬の安全性 有効性を調べ 厚生労働省の承認を得るための臨床研究 いわゆる治験ではありません ) 9. 予想される臨床上の利益および危険性または不便についてプロポフォールは他の薬剤よりも作用発現時間が短いため 処置中に苦痛を感じた際に 素早くこれを取り除くことが可能と考えられます また 作用効果時間が短いため 処置中に下記の偶発症がおきた際にも 投与を中止することで 素早く覚醒することが可能と考えられます またプロポフォール投与により次のような偶発症が予想されます 呼吸抑制 血圧低下 徐脈 不整脈 高カリウム血症 横紋筋融解症 アレルギー など

6 10. この研究の資金源本研究で用いる内視鏡的結石除去術は保険診療で賄われます 11. 参加者に対する金銭の支払いおよび費用の負担検査及び治療の内容は 全て健康保険の適用範囲内であり 本研究により通常の診断 治療を受ける場合と比較して新たな患者負担は生じません 12. 知的財産権の帰属について 本臨床研究で生じた知的財産権については 東京医科大学およびその共同研 究者に帰属します 13. 代諾者による承諾 ご本人の承諾を得ることとし 代諾者の選定は行いません 14. この治療の使用を中止させていただく場合があります参加の同意をいただいた後でも, 次のような場合には参加の継続を中止することがあります 1 あなたもしくはあなたの家族から中止の申し出を受けた場合 2 あなたの状態が参加条件に合わないことが分かった場合 3 参加いただいている途中で, 参加をやめたほうがよいと私たちが判断した場合 4 その他, 何らかの理由により実施計画書の遵守が不可能となるか, 私たちが本臨床研究全体の中止を必要と判断した場合

7 15. 参加に同意された場合は 次の点を守って下さいこの臨床研究に参加していただける場合は 次のことをお守りください 1 この臨床研究に参加している間は 私たちの指示に従い 必ず診察 検査 投与等を受けてください もし 来院予定日に来院できない場合は 必ず私たちに連絡してください 2 現在 あなたが他の病院に通院されている場合や 新たに他の病院に通院される場合は事前に私たちにその病院名をお知らせ下さい 3 研究期間中あるいは研究終了後 何か気になる症状や気がついたことがありましたら 私たちにお知らせください 16. 担当医師および相談窓口についてこの研究ならびに治療の内容について 分からない言葉や 心配 疑問 質問 もう一度聞きたいこと 更に詳細な情報を知りたいことなどがありましたら 遠慮せずにいつでもお尋ねください 研究が始まった後でも 分からないことがあれば 何でもお答えいたします いつでも遠慮なく担当医師にご相談ください [ 研究責任医師 ] 東京都新宿区西新宿 電話 : FAX: 助教池内信人

8 研究協力者糸井隆夫 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科 ) 後藤田卓志 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科 ) 草野央 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科 ) 河野真 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 ) 鎌田健太郎 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 ) 土屋貴愛 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 ) 冨永直之 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 JA 秋田厚生連由利組合総合病院消化器内科 ) 向井俊太郎 ( 東京医科大学病院消化器内科学分野 )

9 由利組合総合病院院長殿 同意書 研究課題名 : ERCP 時における非麻酔科医施行プロポフォール (NAAP) の安全性と有効性の検討 この度 私はこの研究に関する説明を受け 以下の内容を十分に理解した上で この研究に参加することを同意いたします ( をチェックして確認) 1. 試験の概要 2. この試験の目的 3. この試験の方法 4. この試験への患者様の予定参加期間 5. この試験に参加される患者様の予定人数 6. 試験への参加の自由 7. あなたの健康に被害が生じた場合 8. プライバシーについて 9. この試験に関する情報は 随時ご連絡します 10. 予想される臨床上の利益および危険性または不便について 11. 参加者に対する金銭の支払いおよび費用の負担 12. 知的財産権の帰属について 13. 代諾者による承諾 14. 研究組織とあなたの担当医師 15. いつでも相談窓口にご相談下さい 同意者 平成 年 月 日 本人署名 印 ( 署名または記名捺印 ) 住所 説明者平成 年 月 日 署名 印 所属 ( 署名または記名捺印 )