平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録(概要)
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- くうしょう やすこ
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1 平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠 25mg 50mg 100mg 使用成績調査 ( 癌性疼痛 ) 審査内容 : 当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した 議題 2 第一三共株式会社の依頼による エフィエント錠 3.75mg,5mg 特定使用成績調査 - 虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査 - 審査内容 : 当院にて当該特定使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した 議題 3 武田薬品工業株式会社の依頼による ゼルヤンツ錠 5mg 特定使用成績調査 ( 全例調査 ) 審査結果 : 今回保留 次回審議予定 1
2 議題 4 セルジーン株式会社の依頼による ポマリスト カプセル特定使用成績調査 ( 全例調査 ) 審査内容 : 当院にて当該特定使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した 議題 5 多発胃癌のバイオマーカーとしての microrna の有用性の検討 審査内容 : 当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した 議題 6 腹痛を主訴に受診する患者のトリアージの検証と今後の課題 審査内容 : 当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した 議題 7 播種性血管内凝固症候群 (DIC) 併発と判断される特発性間質性肺炎の急性 増悪に対するリコモジュリン の有効性および安全性に関する研究 審査内容 : 当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した 議題 8 卵巣粘液性腫瘍における免疫組織化学的考察 審査内容 : 当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した 2
3 議題 9 ファイザー株式会社の依頼による 慢性心不全患者を対象とした SC の第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 当該治験契約書 分担医師の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 10 第一三共株式会社の依頼による 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S( プラスグレル塩酸塩 ) の第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 当院において発生した重篤な有害事象の発生報告 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 11 ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059( レベチラセタム ) の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長 期継続投与試験 審査内容 : 当該治験薬概要書の変更 当該治験薬で発生した安全性情報及び 当該治験実施状況について治験継続の妥当性を審議した 3
4 議題 12 エーザイ株式会社の依頼による 強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした E2007 の第 Ⅲ 相臨床試験 審査内容 : 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した 議題 13 エーザイ株式会社の依頼による 難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第 Ⅲ 相臨床試験 審査内容 : 当該治験実施計画書 同意説明文書 アセント文書 治験契約書 被験者への支払いに関する資料の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 14 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 Ⅲ 相 ( 長期投与 ) 試験 審査内容 : 当該治験説明文書 同意文書の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 15 大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 当院において発生した重篤な有害事象の発生報告及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 4
5 議題 16 アストラゼネカ株式会社の依頼による 局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 当該治験実施計画書の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 17 協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠 ( サキサグリプチン ) の 製造販売後臨床試験 審査内容 : 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した 議題 18 アストラゼネカ株式会社の依頼による 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140 ( チカグレロル ) の国際共同第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 当該治験薬概要書 同意説明文書の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 5
6 議題 19 大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による 胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第 Ⅲ 相試験 審査内容 : 説明 同意文書の変更当院において発生した重篤な有害事象の発生報告及び 当該治験薬で発生した安全性情報について治験継続の妥当性を審議した 議題 20 エーザイ株式会社の依頼による てんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel(e2007) の 安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 審査内容 : 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した 議題 21 ファイザー株式会社の依頼による エリキュース錠 2.5mg,5mg 特定使用成績調査 審査内容 : 当該特定使用成績調査責任医師等及び分担医師の変更につい て特定使用成績調査継続の妥当性を審議した 議題 22 シミック PMS 株式会社の依頼による HRD 共同調査 < 妊産婦に対する特定使用成績調査 >( アイセントレス錠 400mg) 審査内容 : 当該特定使用成績調査実施要項の変更について 特定使用成績調査継続の妥当性を審議した 6
7 議題 23 再発危険因子を有する StageⅡ 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関 する研究 (JFMC ) 審査内容 : 当該臨床研究実施計画書及び説明文書 同意書の変更に ついて臨床研究継続の妥当性を審議した 議題 24 進行 再発乳癌を対象としたエリブリン /S-1 併用療法の第 Ⅱ 相試験 (ERIS 試験 ) 審査内容 : 当該臨床研究試験実施計画書及び説明 同意文書の変更に ついて臨床研究継続の妥当性を審議した 議題 25 エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化 比較第 Ⅲ 相試験 (POTENT) 審査内容 : 当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した 議題 26 腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1+ パクリタキセル経静脈 腹腔内併用療法の 第 Ⅱ 相臨床試験肉眼的腹膜播種陰性 腹腔洗浄細胞診陽性 (P0CY1) 症例対象 P X 審査内容 : 当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した 議題 27 腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1/ オキサリプラチン + パクリタキセル腹腔内 投与併用療法の第 Ⅱ 相臨床試験 P X 審査内容 : 当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した 7
8 議題 28 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法 (TS-1 パクリタキセル経静脈 腹腔内投与併用療法 ) 第 Ⅱ 相試験 (GAPS study) 審査内容 : 当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した 議題 29 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン / シスプラチン + ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第 Ⅱ 相臨床試験 (P X) 審査内容 : 当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した 議題 30 協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠 ( サキサグリプチン ) の 製造販売後臨床試験 報告内容 : 当該治験終了の報告があった 議題 31 日本新薬株式会社の依頼による トラマールカプセル 25mg 使用成績調査 報告内容 : 当該市販後調査終了の報告があった 議題 32 持田製薬株式会社の依頼による ベセルナクリーム 5%( 日光角化症 ) 使用成績調査 報告内容 : 当該市販後調査終了の報告があった 8
9 議題 33 アストラゼネカ株式会社の依頼による シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 60 吸入使用成績調査 ( 本剤を維持療法に加えて 頓用吸入としても使用する治療法 ) 報告内容 : 当該市販後調査終了の報告があった 議題 34 日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による Nobori Stent における有効性及び安全性の評価 報告内容 : 当該市販後調査終了の報告があった 議題 35 富士製薬工業株式会社の依頼による フィルグラスチム BS 注シリンジ F の使用成績調査 報告内容 : 当該市販後調査終了の報告があった 議題 36 中外製薬株式会社の依頼による カドサイラ 点滴静注用 100mg 160mg 使用成績調査 報告内容 : 当該市販後調査目標症例数の変更 (8/25 迅速審査分 ) の報告があった 議題 37 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン / シスプラチン + ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第 Ⅱ 相臨床試験 (P X) 報告内容 : 当該先進医療分担医師及び実施計画書の変更 (8/7 迅速審査分 ) の報告があった 9
10 議題 38 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン / シスプラチン + ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第 Ⅱ 相臨床試験 (P X) 報告内容 : 当該先進医療実施計画書の変更 (8/7 迅速審査分 ) の報告 があった 議題 39 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム (L059) 単剤療法 第 Ⅲ 相試験 報告内容 : 製造販売承認取得の報告があった 議題 40 事務局報告 大鵬薬品工業株式会社依頼による胃癌患者対象の ABI-007 治験についての施設監査の正式な報告書を受領した 病院移転に伴う堺市立総合医療センター各種業務手順書及び関連書式 様式の改訂 (2015 年 7 月 1 日付 ) 次回 開催は 2015 年 10 月 6 日 ( 火 ) 予定 10
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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)
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恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)
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平成 27 年度第 1 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 4 月 2 日 ( 木 ) 16:00~17:25 開催場所福島県立医科大学 4 号館 4 階会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 挾間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 鳥羽衛 五十嵐宏治 尾形瑞子 羽田良子 町野紳 高野保夫 白石昌子 受入審議
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第 114 回大阪急性期 総合医療センター治験審査委員会会議記録概要 開催日時 2017 年 11 月 15 日 ( 水 ) 1600~1630 開催場所 大阪急性期 総合医療センター本館 3 階保健教室 出席委員名 ( 院内委員 ) 谷尾 井上 山口 田尻 勝二 髙野 中島 丸尾 田中岩田 植村 ( 院外委員 ) 鵜飼 松岡 李 審議事項 議題 1 新規治験に関する審査なし 議題 2 実施中治験の変更申請に関する審査変更申請に基づき
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平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議
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平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣
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平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世
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第 7 回治験薬等審査会 会議の記録の概要 1. 日時 : 平成 22 年 11 月 15 日 ( 月 ) 15 時 00 分 ~16 時 25 分 2. 場所 : 薬剤部カンファレンス室 3. 出席者 氏名 署名 長 山田勝士 有馬直道 印 坂本泰二 佐藤友昭 堂地勉 野口和行 欠席 宮田篤郎 欠席 安武博隆 水流添茂登 秋葉公子 服巻豊 治験事務局山口辰哉 ( 副薬剤部長 ) 記 1. 前回開催された治験薬等審査会の議事録について,
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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要 日時 : 平成 27 年 11 月 10 日 ( 火 ) 場所 : 第一会議室 13:15~13:55 出席委員 : 大谷浩一, 加藤丈夫, 今田恒夫, 齋藤貴史, 白石正, 那須景子, 藤田稔, 中野正昭, 菅原幹夫, 清野義信 委員長より, 平成 27 年 10 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた
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平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要
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平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
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平成 27 年度第 6 回福島県立医科大学附属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時平成 27 年 9 月 7 日 ( 月 ) 16:00~17:15 開催場所福島県立医科大学 7 号館 ( 光が丘会館 ) 大会議室 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 後藤満一 木村純子 狭間章博 小川一英 中山昌明 岡田達也 竹石恭知 ( 逸脱報告 まで出席 ) 鳥羽衛 五十嵐宏治 羽田良子
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平成 28 年度第 1 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 28 年 4 月 7 日 ( 木 )15:00~17:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 森下俊一 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男副会場 : 平川聡史
More informationに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
開催日時開催場所 出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 26 年度第 12 回島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 会議記録の概要 平成 27 年 3 月 11 日 ( 木 ) 17 時 30 分 ~18 時 45 分島根大学医学部本部棟 4 階第二会議室 直良浩司 村川洋子 和田孝一郎 長井篤 石井邦彦 林元之 高木勇次 田中順 新規治験の審議 議題 1. バイエル薬品株式会社の依頼による血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性
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平成 30 年度第 6 回治験審査委員会会議の記録の概要 日時 : 平成 30 年 10 月 18 日 ( 木 ) 15:30 ~ 16:00 場所 : 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者 : 鵜飼克明 ( 委員長 ) 篠崎 毅 ( 副委員長 ) 上之原 広司 江面正幸 手島 伸 鈴木 靖士 木村憲治 後藤 達也 遠藤 和美 青山満理子 菅原 幸子 多田 恭子 長澤良相 坂田
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平成 30 年度第 5 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 30 年 8 月 21 日 ( 火 )14:00~15:59 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 山谷明正 鈴木康之 松谷弘子 安達昌功 三浦大 廣部兼児 田原真 出席委員 理 岩田敏 髙橋尚人 赤羽根秀宜 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない
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浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する
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平成 21 年度第 8 回広島大学病院受託臨床研究審査委員会会議の記録の概要 日時場所出席者 平成 21 年 11 月 2 日 カンファレンス 2 16:02 ~ 17:09 栗栖薫 工藤美樹 西村英紀 木平健治 高野幹久 高橋秀暢 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 山本雅子 熊谷圭司 受入に関する承認 議題 : 受託臨床研究 ( 治験 ) の受入審査について 2 件 1. 帝人ファーマ株式会社の依頼による先端巨大症
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IRB の会議の記録概要富士重工業健康保険組合太田記念病院治験審査委員会記録概要開催日時 2014 年 4 月 9 日 ( 水 ) 8 時 00 分 ~ 8 時 30 分開催場所太田記念病院 4A 会議室小林延行 松本晶平 神徳純一 福庭一人 杉浦ひろみ 山﨑秀久 出席委員名荒井良明 野口和彦 三宅保寛 山藤満 ( 以上 10 名 ) 議題及び審議 審議事項 結果を含む主 議題 1 ( 自主研究 :
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薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
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NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する
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平成 30 年度第 2 回広島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要日時平成 30 年 5 月 7 日 16 時 00 分 ~17 時 56 分場所病院臨床管理棟 2 階 2F1 会議室出席者梅本誠治 一戸辰夫 杉山一彦 岡田守人 木村浩彰 正木崇生 柿本直也 松尾裕彰 森岡徳光 齊藤秀敏 堀田親臣 藤本規夫 三宅勝志 松尾寛子 西中カフミ 名越恵 下田保弘 受入に関する承認議題 : 治験等の受入審査について
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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
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