2014/8/25 版 2. システム操作説明 2.1 権限について 本システムの操作する際の権限を以下に示します 凡例 : 参照 更新権 : 参照権 : 制限付参照 更新権 : 制限付参照権 : 操作不可 -: 資格なし システム名 主な作業 リーダ 事務局 一般 依頼者 CRO SMO 依頼者コ

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1 2014/8/25 版 依頼者コミュニケーションシステム依頼者様向け説明資料 1. システムの概要 依頼者コミュニケーションシステムは 治験依頼者様と治験事務局との間で治験に関する 情報の交換行うことを目的とし 2013 年 10 月 7 日に稼働しました 治験依頼者様と治験事務局との間で必須文書交換 治験 IRB の申請受付 及び治験進 捗の確認を行う機能を有しています 九州大学病院様 依頼者コミュニケーション 治験部門治験情報フ ロトコル 1 治験進捗情報の共有 2 必須文書交換 3 イベント情報の共有 インターネット (SSL) 治験依頼者 1 IRB 審査依頼 2 IRB 審査結果確認 3 治験進捗確認 4 必須文書交換 5 モニタリング申請等のイベント共有 図 1 依頼者コミュニケーションシステム概要 利用のための初期設定 ブラウザの初期設定が必要です 本資料の ページ 付録 -12 の[1.4. まず行うこと ] をお読みいただき 必要な設定を行ってください 1

2 2014/8/25 版 2. システム操作説明 2.1 権限について 本システムの操作する際の権限を以下に示します 凡例 : 参照 更新権 : 参照権 : 制限付参照 更新権 : 制限付参照権 : 操作不可 -: 資格なし システム名 主な作業 リーダ 事務局 一般 依頼者 CRO SMO 依頼者コミュニケーション 関係者登録 注 1 テンフ レート登録 文書作成 交換 イヘ ント登録 アクセス記録参照変更履歴参照 注 2 注 2 注 3 注 1) 自身の個人情報のみ変更が可能 注 2) 自身が参加している試験の情報のみ変更が可能注 3) 自身が参加している試験のアクセス記録 変更履歴が参照可能 注 2 注 2 注 3 依頼者様でメインとなる作業 2.2 画面遷移 図 3 画面遷移 2

3 2014/8/25 版 3.3 画面説明 システム利用の前に事務局に書面にて利用申請を行い 利用者 ID パスワードを発行する必要があります 図 4 ログイン画面 受付 No のリンクをクリックする と 試験情報 + 関係者画面 へ移動 します 自身に関係する治験のみが検索 可能です 図 5 試験一覧画面 3

4 試験のプロトコル情報 1 回 /1 日の頻度で更新されます 変更はできません 2014/8/25 版 別途作成をお願いする エクセルフ ロトコル の情報がそのまま反映されます 治験の関係者一覧 ここに関係者として登録されている 人物がこの試験を参照できます 図 6 試験情報 + 関係者画面 ( 参照のみ ) 他の画面に移動します 自前で作成した文書 の登録 ( アッフ ロート ) はここから 様式文書のテンプレート クリックするとテンプレー トをダウンロードします ダウンロード時に課題名等の試験の情報が自動設定され文書作成を効率化します テンプレートは事務局で事前に登録されています 図 7 試験情報 + 文書画面 システム上に登録 ( アッフ ロート ) されている文書が表示されます他のユーザが参照した文書は状態が となります ( あまり意味はありません ) 同一の様式文書を登録した場合版数が上がります ( あまり意味はありません ) 固定にチェックして固定ボタンを押すと 削除ボタンが押せなくなります ほか 4 のユーザに簡単に削除してもらいたくない場合は固定することをお勧めします ( 解除は可能です )

5 2014/8/25 版 イベントが完了した場合に使用します 完了 したイベントツリーには以降イベントの追 加は行えません 登録されているイベン トの一覧 イベントをツリー形式 メール作成画面 に移動します で管理します イベント登録時の 入力に使用します 図 8 試験情報 + イベント画面 メールは試験に紐付け られている関係者に送 ることができます メールタイトル 内容 添付ファ イルは必要に応じて修正 追加を 行えます 送りたい関係者が出て こない場合は ここから 検索できます チェックされた関係 者にのみメールを送 信します 図 9 メール作成画面 5

6 2014/8/25 版 書式 2 を作成するときに引用する情報を整理するための画面です この画面は治験事務局で使用します 依頼者様 CRO 様は操作できません 図 10 治験協力者画面 6

7 ここから先はシステムの詳細な説明マニュアルになります 依頼者様には無関係の操作についても記載されていますので 操作でわからないことがある場合にご参照ください 付録依頼者コミュニケーションシステム 操作マニュアル 一部抜粋 付録 -7

8 1. 基本操作 1. 基本操作 1.1. 概要 本システムには 医師管理システム IRB 審査管理システム 臨床研究支援システム 依頼者コミュニケーションシステムの 4 つのサブシステムがあります 本マニュアルでは 治験依頼者との必須文書交換や進捗確認等のコミュニケーションを行う依頼者コミュニケーションシステムを対象として記述します 1.2. 利用資格 本システムの利用資格 本システムでは 利用者の資格によって各機能を操作するための権限が設定されています 本システムの利用者は 以下の何れかの資格をもってシステムを利用できます 凡例 : 参照 更新権 : 参照権 : 制限付参照 更新権 : 制限付参照権 : 操作不可 -: 資格なし システム名 主な作業 リーダ 事務局 一般 依頼者 CRO SMO 依頼者コミュニケーション 関係者登録 イヘ ント登録 アクセス記録参照変更履歴参照 注 1 注 2 注 2 注 3 注 2 注 2 注 3 注 1) 自身の個人情報のみ変更が可能 注 2) 自身が参加している試験の情報のみ変更が可能注 3) 自身が参加している試験のアクセス記録 変更履歴が参照可能 テンフ レート登録 文書作成 交換 付録 -8

9 1. 基本操作 資格別の操作可能な機能 資格毎の操作可能な主な機能を表に示します 表 1.2-2) 本システムの主な機能 項 利用者資格 操作可能な主な機能 機能概要 1 事務局 ( リーダー ) 関係者登録 関係者情報を登録します 2 テンプレート登録 テンプレートを登録します 3 文書編集 文書の編集 登録を行います 4 イベント登録 イベント登録を行います 5 事務局 ( 一般 ) 関係者編集 試験に係わる関係者を管理します 6 テンプレート登録 テンプレートを登録します 7 文書編集 文書の編集 登録を行います 8 イベント登録 イベント登録を行います 9 依頼者 CRO SMO 文書編集 文書の編集 登録を行います 10 イベント登録 イベントの登録を行います 11 資格共通 アクセス記録 アクセス記録を参照します 12 変更履歴 変更記録を参照します 付録 -9

10 1. 基本操作 1.3. 本システム操作の基本ルール 本システムの画面を操作するための基本ルールについて説明します 1) アイコン 画面上にイメージ図形や記号が表示されている部分があります これが アイコン です アイコンを操作することで アイコンに記述された個々の処理へ遷移する事ができます 尚 以下の 2 つのアイコンについては システムで共通の処理を行います : 本アイコンを操作すると ログイン後の先頭画面へ戻ります : 本アイコンを操作すると 直前に操作していた画面へ戻ります 2) リンク 画面の中で文字にアンダーラインが引かれている個所があります この個所が リンク です リンク個所を操作 ( マウス左クリック ) すると 関連する次画面へ遷移します 3) ボタン 画面の中で箱型 ( 下例 ) の図形が表示されている個所があります この個所が ボタン です ボタン個所を操作 ( マウス左クリック ) すると 関連する処理を実行します : 本ボタンを操作すると 入力データ等がシステムへ登録されます 4) データの入力 画面の中で白抜き又は薄い黄色抜きになっている部分が データ入力フィールドです 白抜き部分のデータについては 入力を省略する事ができます 但し 薄い黄色抜きの部分は 必須となっているため 必ずデータ入力する必要があります 5) 画面の構成 本システムの画面は 以下の 3 タイプで構成されています 図 1.3-1) 画面構成 2 分割画面タイプ 3 分割画面タイプ 1 3 分割画面タイプ 2 共通操作部 共通操作部 共通操作部 個別操作部 1 個別操作部 1 個別操作部 2 個別操作部 詳細操作部 付録 -10

11 1. 基本操作 1 共通操作部システム動作中は常に表示されていて 何時でも操作する事ができます 共通操作部を操作する事で 個々の処理へ遷移する事ができます 2 個別操作部 1/2 一覧表示等の個々処理を実施します 3 分割画面タイプ 1 では 2 つの独立した処理を同一画面内で実施する事ができます 3 詳細操作部個別操作部 1 の処理についての詳細な処理を実施することができます 特に 共通操作部からは ボタンを利用して以下の機能へ遷移できます a. テンプレート登録 ( 文書の登録を行います ) b. 関係者管理 ( 関係者の登録 削除が行えます ) c. マスタ管理 ( マスタデータの編集が行えます ) d. お知らせ編集 ( ログイン画面のお知らせ情報が編集できます ) e. 変更履歴 ( 変更履歴を参照できます ) f. アクセス記録 ( アクセス記録を参照できます ) 付録 -11

12 1. 基本操作 1.4. まず行うこと 本システムを利用するためには まず関係者の登録を行う必要があります 関係者登録は 事務局リーダー が行いますので 本システム利用希望者は 事務局リーダーへ連絡し 登録依頼をしてください 事務局リーダーは 利用希望者の登録内容を確認し 問題がなければ関係者登録を行い 利用希望者へ登録した利用者 ID とパスワードを通知します 新規登録は 事務局リーダーが行いますが 変更については 自身が参加している試験の関係者情報から行うことが可能です 動作環境の設定 関係者登録が終了すると本システムへのログインが可能となります 本項では 本システムへログインするための動作環境の設定について説明します 動作環境の設定は 本システムを利用する全ての端末に行ってください 1) ポップアップブロックの設定 Internet Explorer を起動し メニューバー ツール ポップアップブロック ポップアップブロックの設定 をクリックします 図 1.4-1) ポップアップブロック 許可する Web サイトのアドレス に を入力し 追加 ボタンを押下します 許可されたサイト に が追加されたことを確認し 閉じる を押下します 図 1.4-2) ポップアップブロックの設定 付録 -12

13 1. 基本操作 2) 信頼済みサイトへの登録 Internet Explorer を起動し メニューバー ツール インターネットオプション をクリックします セキュリティ タブを開き 変更するゾーンで 信頼済みサイト を選択し サイト ボタンを押下します 図 1.4-3) インターネットオプション この Web サイトをゾーンに追加する に を入力し 追加 ボタンを押下します 図 1.4-4) 信頼済みサイト 付録 -13

14 1. 基本操作 3) お気に入りの登録 1 依頼者コミュニケーションシステムの登録 Internet Explorer を起動し にアクセスします メニューバー お気に入り お気に入りに追加 をクリックします 図 1.4-5) ログイン画面 名前に 臨床研究支援システム - 依頼者コミュニケーション と入力し 追加 ボタンを押下します 図 1.4-6) お気に入りの追加 付録 -14

15 1. 基本操作 1.5. システムの起動 本システムの起動は 以下の 2 方法のいずれかで行います IE の お気に入り から 臨床研究支援システム をクリックして起動する IE 上に直接起動 URL を入力して起動する お気に入りから本システムを起動 IE の お気に入り をクリックし プルダウン表示の 臨床研究支援システム -IRB 審査管理 または 臨床研究支援システム - 依頼者コミュニケーション をクリックします 本操作でシステムが起動し ログイン画面が表示されます 図 1.5-1) お気に入りからの起動 付録 -15

16 1. 基本操作 IE に直接起動 URL を入力して起動 IE に直接以下の URL を入力し ENTER キーを操作します 本操作でシステムが起 動し ログイン画面が表示されます URL : 依頼者コミュニケーション 本システムの動作環境 本システムの利用環境は以下の通りです 以下の環境以外でご利用の場合には システム管理者へご相談下さい 1) オペレーティングシステム Windows XP SP3 Windows 7 (32bit 版 ) Windows 8 (32bit 版 ) 2)IE 環境 IE V8.0 V9.0 補足ベンダー側で正式な動作確認が済んでいませんが 64bit 版でも使用できています IE についても v8.0 v9.0 以外でもレイアウトが崩れることがありますが 必要な機能は使用可能です 付録 -16

17 1. 基本操作 1.6. ログインとパスワード変更 ログイン Internet Explorer で依頼者コミュニケーションシステムにアクセスします 利用者 ID パスワード を入力し ログイン ボタンを押下します ログインせず 終了する場合は 画面右上の 終了 ボタンを押下 します 図 1.6-1) ログイン画面 パスワード変更 Internet Explorer で依頼者コミュニケーショ ンシステムにアクセスします パスワード変更 ボタンを押下し 現在のパスワード 新たなパスワード 新たなパスワード ( 確認 ) にパスワードを入力し パスワード変更 ボタンを押下します 変更しない場合は 戻る ボタンを押下します 図 1.6-2) パスワード変更 付録 -17

18 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 利用できる機能 CRC/ 依頼者 /CRO/SMO として試験に参加する利用者は 以下の業務が行えます 本項では No.1,No.2 の操作について説明します CRC/ 依頼者 /CRO/SMO が利用できる機能 項 サフ システム名 機能名称 機能概要 1 依頼者コミュニケーション 文書編集 登録されているテンプレートを利用して必須文書等を作成 / 登録し 依頼者 事務局との間で内容確認します 2 イベント登録 各種イベントの登録を行い 依頼者 事務局との間で情報交換を行います 3 アクセス記録参照 アクセス記録を参照します CRC/ 依頼者 / CRO/SMO は自身のアクセス記録のみ参照可能です 4 変更履歴参照 変更履歴を参照します CRC/ 依頼者 /CRO /SMO は自身の変更履歴のみ参照可能です 付録 -18

19 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 個々操作の説明 ログインすると試験一覧画面が表示されます 各操作を行う試験を選択します 1) 文書編集の操作 1 試験一覧の表示 検索条件を入力し 検索ボタンを 押下すると 試験一覧が表示されま す 関係者として登録されている試 験のみが表示されます 図 3.3-1) 試験一覧 2 試験情報の表示 試験一覧画面で一覧を表示し 表示したい試験の 受付 No のリンクをクリックします 本画面は参照のみです 3 試験情報 + 文書画面の表示 試験情報画面が表示されたら 文書編集 ボタンを押下します 図 3.3-2) 試験情報 ( 文書編集 ) 4 テンプレートのダウンロード 作成する文書のテンプレートをダウンロードします テンプレート文書 の一覧でダウンロードするファイル名のリンクをクリックします 付録 -19 図 3.3-3) 試験情報 + 文書

20 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 ダウンロードしたファイル を開くか保存するかを聞かれる ので 保存 を押下します す 保存したファイルを開きま 図 3.3-4) 試験情報 + 文書 ( ダウンロード ) 5 文書の作成 データベースへの登録 ダウンロードしたファイル を開きます ファイルを開くときに セキュリティの警告が出た場合は コンテンツの有効化 を押下します 図 3.3-5) コンテンツの有効化 必要事項を入力し ファイルに入力し ファイル内にある 登録 ボタンを押下します 入力した内容がシステムのデータベースに登録されます 登録後 ファイルを保存し ファイルを閉じます 付録 -20 図 3.3-6) 入力内容の登録

21 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 保存後は画面が変わっていないので 保存されていないように見えますが 大丈夫です 右上の 表示更新 ボタンを押したり 一度別の画面に遷移したりすると 先ほど作成した文書が表示されます 一度保存した文書を開いて修正して再度保存していくと どんどん文書が増えていきます 最終的に必要な 提出版の文書以外は削除するなどで 整理してください ほかの関係者に削除されたくない文書は 固定 されることをお勧めします 付録 -21

22 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 6 文書の登録 ( アッフ ロート ) 入力 保存したファイルをシス テムに登録します 試験情報 + 文書画面で ファイル名 の 参照 ボタンを押下し ファイル選択ダイアログより 登録するファイルを選択します 登録文書名 を入力し 登録 ボタンを押下します 図 3.3-7) 文書の登録 登録した文書が右の一覧に表 示されることを確認します 登録したファイルの変更を許可しない場合は 固定 チェックボックスにチェックし 更新 ボタンを押下します 図 3.3-8) 文書登録の固定 付録 -22

23 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 3) イベント登録の操作 1 試験一覧の表示 検索条件を入力し 検索ボタン を押下すると 試験一覧が表示され ます 図 3.3-9) 試験一覧 2 試験情報の表示 試験一覧画面で一覧を表示し 表示したい試験の 受付 No のリンクをクリックします 3 試験情報 + イベント画面の表示 試験情報画面で イベント ボタ ンを押下すると 試験情報 + イベン ト画面が表示されます 図 ) 試験情報 ( イベント ) 4 イベントの登録 画面左下の 受付 No をクリッ クすると イベント登録 ボタン が有効化されます 付録 -23 図 ) 試験情報 + イベント

24 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 画面右下のコンボボックス で イベント名を選択します イベント名 下のテキスト 入力域にイベントの内容を入 力します 登録日 登録者 はイベ ント登録時に自動で設定され ます 図 ) 試験情報 + イベント ( 入力 ) 入力が完了したら イベン ト登録 ボタンを押下します 画面左下の受付 No. 下に登録したイベントが表示されます ( 以降イベントツリーと表記します ) 図 ) 試験情報 + イベント ( 登録 ) 5 メールの送信 イベントを登録したことを試験関係者に知らせる場合は 試験情報 +イベント画面で メール作成 ボタンを押下します 送信先一覧の選択チェックボ ックスを選択することで 送信先 を選ぶことができます 付録 -24 図 ) メール作成 ( イベント登録 )

25 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 送信先を追加する場合は 送信先編集 ボタンを押下し 関係者一覧画面から追加する関係者を選択します 図 ) 関係者一覧 ( 送信先選択 ) メールの作成が完了したら 送信 ボタンを押下し メール を送信します 送信先に が送られます 図 ) メール作成 ( 送信 ) 6 イベントの回答 イベントツリーで選択したイベントがイベント入力域の上段に表示されますので 回答を下段に入力します 回答を入力したら イベント登録 を押下します 付録 -25 図 ) 試験情報 + イベント ( イベントの回答 )

26 3.3.CRC/ 依頼者 /CRO/SMO の操作 7 イベントの完了 イベントを完了状態にする場合は イベントをイベントツリーで選択し イベント完了 ボタンを押下します イベントを完了した後は その イベントに対する入力が行えなく なります 図 ) 試験情報 + イベント ( イベントの完了 ) 8 イベントの削除 イベントの削除を行う場合は イベント削除 ボタンを押下します イベント機能については 14/8 現在 運用方法を決めていませんので 自由にご利用ください 今後依頼者様にイベント機能を使った連絡を必須とするような運用に変更した場合は 改めてお知らせいたします 付録 -26