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5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること 自己点検責任者は 医薬品製造業務を行う部門以外の者であることが望ましい

6 17 3 注意 その他の手順書とは 製造販売業者及び製造業者等との連携に関する手順書 等 製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順書を示す 製造所の状況に応じて適宜作成すること

7 注意 GMP 省令に適合している限り 手順書等の承認を適切な者に委譲してもよい その場合は 委譲規定を設けること GMP 10 GMP 11 注意 原薬の場合は GMP 省令第 11 条 の部分を GMP 省令第 11 条 ( ただし 第 1 項第三号を除く ) 及び第 21 条 と読み替えること GMP 13 1 GMP 14 GMP 15 1 GMP 16 1

8 GMP 17 GMP 18 1 GMP 19 GMP 20 1 注意 原薬の場合は GMP 省令第 20 条 の部分を GMP 省令第 20 条 ( ただし 第三号を除く ) 及び第 22 条 と読み替えること 10 GMP 9 GMP 10

9 GMP 11 1 注意 原薬の場合は 4 を以下のように読み替えること 原薬に係る製品について ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として 製造された日から 次の各号に掲げる期間 適切な保管条件の下で保管する 有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品は 当該ロットの当該製造所からの出荷が完了した日から 3 年間 その他の製品は 当該製品の有効期間に 1 年を加算した期間

10 注意 GMP 省令第 11 条第 2 項により 輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続きが我が国のものと同等であると認められる場合においては 2 の試験検査 ( 外観検査を除く ) は 輸入した物について輸入先の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる この場合は 以下の規定も追加で定めること 当該製品が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認し その記録を作成し 保管する 当該外国製造業者の製造所が その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認し その記録を作成し 保管する 当該製品について 当該外国製造業者が行った試験検査の記録を確認し その記録を作成し 保管する GMP 12 1 GMP 13 1 GMP 14

11 GMP 15 GMP 16 GMP 17 GMP GMP 19

12 11 GMP 20 1

13 注意 上記の組織図はあくまでも一例です 製造所毎に 実態に即した組織図を作成することが必要です

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18 4 4 注意 検体の採取場所/ 採取方法 / 採取量等を あらかじめ製品標準書等に定めておく

19 注意 試験検査依頼品目リスト には 品目 試験検査機関名 試験項目等を定めておき 変更があった場合にはその都度訂正し 履歴を残しておく 試験検査依頼書 は依頼の都度作成し 検体名 ロット番号 数量 試験検査項目 保管上の注意事項等を記載する 注意 原薬の場合は 保管期間を以下のように読み替えること 有効期間に代えてリテスト日 が設定されている製品にあっては 当該ロットの当該製造所からの出荷完了日から3 年間とする また それ以外の製品にあっては 当該製品の有効期間に1 年を加算した期間とする

20 リテスト日製造された日から一定の期間を経過した製品等が それ以降において 引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について あらためて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう

21 注意 構造設備の清掃規定 には 清浄を確保すべき対象設備 清掃間隔 清掃方法 清掃担当者 清掃確認方法 確認者等を定めること 試験検査業務等で衛生管理が必要な場合は 管理対象に含めて運用すること 注意 作業内容や取り扱う製品によっては 衛生管理上支障がないように上記規定を見直すことが必要である 試験検査業務等で衛生管理が必要な場合は 管理対象に含めて運用すること

22 2

23 注意 バリデーションを実施する必要が生じた場合には GMP 省令第 13 条に基づき 必要な手順を定めること

24 注意 変更管理の対象 ( 品質に影響を及ぼすおそれのある変更事項 ) として 具体的には下記のような事項が考えられる 手順書に具体的な事例を列記してもよい 構造設備 : 製造場所 保管場所 試験場所 製造器具 試験器具等工程 / 手順 : 表示作業手順の変更 試験項目 方法の変更等その他 : 表示ラベル 包装材料の変更 組織の変更等

25 注意 逸脱管理の対象としては 例えば下記のような事例が考えられる 手順書に具体的な事例を列記してもよい 表示ラベル印字用機器の故障 トラブル 保管場所の温度が管理値を外れた場合 試験結果が規格を外れた場合等 注意 重大な逸脱に該当するかどうかの判断基準を あらかじめ手順書等に定めておくことが望ましい 注意 GQP 省令第 7 条に基づく製造販売業者との取り決めで定めている 逸脱処理 ( 報告を要する逸脱範囲 報告のタイミング等 ) の内容と 本手順に不整合がある場合には 適宜手順を見直すこと

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27 注意 医薬品 ( 原薬を除く ) の回収処理は 当該医薬品の製造販売業者が GQP 省令第 12 条に基づいて行うものである 製造業者は製造販売業者からの指示に従い 回収に係る業務を適切に行うこと 原薬の回収処理については 当該原薬の製造業者が GMP 省令第 17 条に基づいて行うものである その場合 以下を参考に必要な手順を追加で定め 適切に回収処理を行うこと 参考 : 原薬の回収処理手順 品質不良等により原薬の回収を決定した場合 回収処理責任者は以下の手順に従い業務を行う 1 関係部署と連携し 回収製品の納入先の把握 納入先に対する回収情報の提供及び製品の回収を迅速に行う 2 回収された製品は他のものと区分して保管する 3 品質等に関する情報及び品質不良の処理に係る手順書 に従って原因究明や所要の措置が終了した後 回収品を適切に処理する 4 回収の内容に関する記録 ( 回収対象製品の名称 剤型 包装形態 数量 製造番号 回収理由 回収開始 / 終了日 納入先 回収数量 原因 改善措置 回収品の処理等 ) を作成し 品質部門責任者及び製造管理者に報告する

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30 12 1 注意 原薬の場合は 3 を以下のように読み替えること 原薬に係る製品に係る手順書等及び記録を 作成日( 手順書等については使用しなくなった日 ) から当該製品の有効期間に 1 年を加算した期間 ( 有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては 当該手順書等及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から 3 年間 ) 保管する

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