フォリスチム注カートリッジ患者向医薬品ガイド

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1 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 カートリッジ中 ) 患者向医薬品ガイド フォリスチム注 300IU カートリッジフォリスチム注 600IU カートリッジフォリスチム注 900IU カートリッジ フォリスチム注 300IU カートリッジ Follistim Injection 300IU Cartridges フォリスチム注 600IU カートリッジ Follistim Injection 600IU Cartridges フォリトロピンベータ ( 遺伝子組換え ) Follitropin Beta (Genetical Recombination) 2013 年 3 月更新 フォリスチム注 900IU カートリッジ Follistim Injection 900IU Cartridges 300 国際単位 600 国際単位 900 国際単位 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医療薬品の正しい理解と 重要な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医療品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく記載しています 医療品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などがありましたら 末尾に記載の お問い合わせ先 にお尋ねください さらに詳しい情報として 医薬品医療機器情報提供ホームページ に添付文書情報が掲載されています - 1 -

2 この薬の効果は? この薬は ヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 女性の卵巣に働きかけ 黄体形成ホルモン (LH) と協力して卵子をつくる働きがあります 次の目的で処方されます 複数卵胞発育のための調節卵巣刺激 視床下部 - 下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発 この薬は 医療機関において 適切な在宅自己注射教育を受けた患者または家族の方は 自己注射できます 自己判断で使用を中止したり 量を加減せず 医師の指示に従ってください この薬を使う前に 確認すべきことは? この薬の使用の後 ヒト絨毛性 ( ヒトじゅうもうせい ) 性腺刺激ホルモン製剤を使用した場合 血栓塞栓症などを伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあります 次の人は この薬を使用することはできません エストロゲン依存性悪性腫瘍 ( 乳がん 子宮内膜がんなど ) のある人またはその疑いのある人 卵巣 下垂体または視床下部に腫瘍のある人 妊婦または妊娠している可能性がある人および授乳中の人 診断の確定していない不正出血のある人 過去にフォリスチム注に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人 多囊胞性 ( たのうほうせい ) 卵巣症候群に起因しない卵巣囊胞または卵巣腫大のある人 次の人は 慎重に使う必要があります 使い始める前に医師または薬剤師に告げてください 子宮に筋腫のある人 子宮内膜症のある人 未治療の子宮内膜増殖症のある人 過去に乳がんと診断された人 血縁に乳がんになった人がいる人 乳房にしこりがある人 乳腺症のある人または乳房レントゲン像に異常がみられた人 この薬には併用を注意すべき薬があります 他の薬を使用している場合や 新たに使用する場合は 必ず医師または薬剤師に相談してください この薬の使用を始める前に婦人科的および内分泌学的検査が行われます またパートナーの受精能検査も行われます - 2 -

3 この薬は性腺刺激ホルモン製剤の一つですが 性腺刺激ホルモン製剤を用いた不妊治療では 多胎妊娠 1 の頻度が高くなる可能性があります 多胎妊娠は単胎妊娠に比べ流産 早産が多いこと 妊娠高血圧症候群 2 などを起こしやすいこと 低出生体重児 3 4 が生まれたり 奇形などのために周産期死亡率が高いなどの異常があらわれやすいので 十分に理解できるまで説明を受けてください 多胎妊娠 1 : 二人以上の胎児が同時に子宮内にいる状態妊娠高血圧症候群 2 : 妊娠 20 週以降から分娩後 12 週までの間に高血圧 あるいは高血圧に蛋白尿をともなうもの低出生体重児 3 : 出生体重 2500g 未満の児周産期 4 : 妊娠後期 ( 妊娠 22 週以降 ) から生後 7 日までの間 この薬は生殖補助医療に使われますが 生殖補助医療 5 を受ける不妊女性には卵管異常がしばしば認められ 子宮外妊娠の可能性が高くなります 生殖補助医療 5 : 人工授精 体外受精など 精子 卵子胚の提供などにより妊娠を可能にする医療 生殖補助医療を受ける場合は 流産率が一般の女性より高いので 十分に理 解できるまで説明を受けてください 生殖補助医療を受けた場合の先天異常の発生率は 自然受胎の場合に比べてわずかに高いとの報告があります この薬の使用に続きヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを使用した場合 卵巣過剰刺激症候群 ( 吐き気 嘔吐 ( おうと ) 下腹部の痛み 腹部が張る感じなど) があらわれることがあります 次のことについて十分理解できるまで説明を受けてください 卵巣過剰刺激症候群が急速に進行して入院に至るなど重篤な状態になることがあります 急激な体重の増加または腹痛 お腹がはる むかむかする 吐き気 嘔吐などがあらわれたらただちに医師や薬剤師に相談してください - 3 -

4 この薬の使い方は? この薬は注射薬です 自己注射する場合 使用量および回数目的使用量 使用回数複数卵胞発育のための調節 1 日 150 または 225 国際単位を4 日間使用します そ卵巣刺激に使用する場合の後 卵胞の発育程度により用量が調節されます 通常 75~375 国際単位を6~12 日間使用します 平均径 16~20mm の卵胞 3 個以上が確認された後 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤が使われます 視床下部 - 下垂体機能障害 1 日 50 国際単位を7 日間使用します その後は卵胞のに伴う無排卵及び希発排卵発育程度により用量が調節されます 卵巣の反応性がにおける排卵誘発に使用す低い場合は 7 日間ごとに 25 国際単位が増量されます る場合平均径 18mm 以上の卵胞が確認された後 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤が使われます どのように使用するか 使用方法については 末尾の [ 別紙 使用方法] を参照してください 使用後の注射針は針ケースをして カートリッジとともに専用の廃棄容器に入れてください 使用し忘れた場合の対応決して2 回分を一度に使用しないでください 気づいた時に すぐ1 回分を使用してください ただし 次に使用する時間が近い場合はその回は使用せずに 次の指示された時間に1 回分を使用してください 後日 医師にご報告ください 多く使用した時 ( 過量使用時 ) の対応異常を感じたら 医師または薬剤師に相談してください 医療機関で使用される場合 使用量 使用回数 使用方法等は あなたの症状などにあわせて 医師が決め 医療機関において注射されます - 4 -

5 この薬の使用中に気をつけなければならないことは? この薬の使用に続きヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを使用した場合 卵巣過剰刺激症候群 ( 吐き気 嘔吐 ( おうと ) 下腹部の痛み 腹部が張る感じなど) があらわれることがあります 次のことについて十分理解できるまで説明を受けてください 卵巣過剰刺激症候群が急速に進行して入院に至るなど重篤な状態になることがあります 急激な体重の増加または腹痛 お腹がはる むかむかする 吐き気 嘔吐などがあらわれたらただちに医師や薬剤師に相談してください この薬の使用方法や安全な使用済みの注射器と注射針の廃棄方法などについて次のことについて十分に理解できるまで説明を受けてください 患者さん自身で注射をした時に副作用と思われる症状があらわれた場合や 注射を続けられないと感じた場合にはただちに使用を中止し 医師または薬剤師に相談してください 使用済みの注射針やカートリッジを再使用してはいけません すべての使用済み器具の安全な廃棄方法について十分理解できるまで説明を受けてください 他の医師を受診する場合や 薬局などで他の薬を購入する場合は 必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください - 5 -

6 副作用は? 特にご注意いただきたい重大な副作用と それぞれの主な自覚症状を記載しました 副作用であれば それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です このような場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください 重大な副作用主な自覚症状 卵巣過剰刺激症候群らんそうかじょうしげきしょうこうぐん 血栓塞栓症けっせんそくせんしょう 流産りゅうざん子宮外妊娠しきゅうがいにんしん 多胎妊娠たたいにんしん アレルギー反応アレルギーはんのう 吐き気 嘔吐 ( おうと ) 下腹部の痛み 腹部が張る感じ 血を吐く 吐き気 嘔吐 ( おうと ) 胸の痛み 胸をしめつけられる感じ 胸を強く押さえつけた感じ 激しい腹痛 腹がはる 足の激しい痛み 出血 知覚のまひ 下腹部の痛み 性器出血 下腹部の痛み 気を失う 不正出血 なし ( 二人以上の胎児が同時に子宮内にいる状態 ) 鼻づまり 鼻水 眼のかゆみ くしゃみ 喘息 じんましん 以上の自覚症状を 副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです こ れらの症状に気づいたら 重大な副作用ごとの表をご覧ください 部位 自覚症状 全身 からだのむくみ 頭部 めまい 頭が重く痛い 顔面 鼻づまり 鼻水 眼 眼がはれぼったい 眼のかゆみ 口や喉 吐き気 嘔吐 ( おうと ) 血を吐く くしゃみ 胸部 吐き気 胸の痛み 胸をしめつけられる感じ 胸を強く押さえつけた感じ 喘息 腹部 吐き気 激しい腹痛 腹部が張る感じ 腹がはる 下腹部の痛み 背中 肩こり 手 足 足の激しい痛み 皮膚 じんましん その他 出血 知覚のまひ 性器出血 気を失う 不正出血 - 6 -

7 この薬の形は? 販売名フォリスチム注 300IU フォリスチム注 600IU フォリスチム注 900IU カートリッジカートリッジカートリッジ 性状 無色澄明の注射液 内容量 0.36 ml 0.72 ml 1.08 ml 形状 ペン型注入器 フォリスチムペン この薬に含まれているのは? 有効成分 フォリトロピンベータ ( 遺伝子組換え ) 添加物 L-メチオニン ポリソルベート 20 ベンジルアルコール クエン酸ナトリウム水和物 等張化剤 ph 調整剤 - 7 -

8 その他 この薬の保管方法は? 凍結を避けて2~8 で保管してください 光を避けてください ただし 有効期限内に3ヶ月は室温 (25 以下 ) 保管可能です 使用開始後 28 日間を超えたものは使用しないでください 子供の手の届かないところに保管してください 薬が残ってしまったら 絶対に他の人に渡してはいけません 余った場合は 処分の方法について薬局や医療機関に相談してください この薬の廃棄方法は? 使用済みの注射針 カートリッジについては 医療機関の指示どおりに廃棄してください この薬についてのお問い合わせ先は? 症状や使用方法などのより詳しい質問がある場合は 主治医や薬剤師にお尋ねください 一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください 製造販売会社 :MSD 株式会社 ( MSDカスタマーサポートセンターフリーダイヤル : 受付時間 :9:00~17:30 ( 土日祝日 製造販売会社休日を除く ) - 8 -

9 別紙 使用方法 準備する前にフォリスチム注カートリッジを フォリスチムペンとともにお使いになる前や交換する場合には 石鹸で両手を良く洗ってください 準備するものフォリスチム注カートリッジ フォリスチムペン 注射針 アルコール綿 自己注射に使用する製品各部の名称フォリスチム注カートリッジは 専用のペン型注入器のフォリスチムペンおよび注射針のBDマイクロファインプラスと組み合わせて使用します フォリスチム注カートリッジとともに フォリスチムペンおよびBDマイクロファインプラスの製品各部の名称は 以下を参照してください 9

10 フォリスチム注カートリッジの取り付け [ 手順 1] 保護キャップを引っ張って外してください キャップは 表面が乾いた清潔な乾燥した場所に置いてください [ 手順 2] ペン本体を回して カートリッジホルダーから抜いてください カートリッジホルダーとペン本体を 表面が乾いた清潔な場所に置いてください [ 手順 3] フォリスチム注カートリッジをパッケージから取り出してください 使用前に必ず薬液を室温に戻しておいてください カートリッジのゴム製インレイ ( ゴム栓 ) をアルコール綿で消毒し カートリッジをカートリッジホルダーに入れてください その際 金属リムキャップ側から挿入してください 10

11 [ 手順 4] ペン本体をカートリッジホルダーに取り付けます ペン本体とカートリッジホルダーの間にすき間がないことを確かめてください カートリッジホルダー側の青色の三角印 ( ) が 紺色のペン本体側の黄色い位置マーク ( ) の中央にくるようにしてください 注射針の取り付け [ 手順 5] カートリッジホルダーの先端をアルコール綿で消毒してください [ 手順 6] 針ケースの保護シールをはがしてください その時 注射針には触れないようにしてください 11

12 [ 手順 7] カートリッジホルダーの先端に針ケースごと まっすぐ奥まで差し込んでください 注射針の針ケースごと 止まるまで時計回りに回して確実に取り付けてください 注射針を付けたフォリスチムペンは 表面が乾いた清潔な場所に置いてください 注射の部位 [ 手順 8] 注射の方法は医師の指導に従ってください 注射の最も適した場所は 腹部のへその下の部分の周辺又は太ももです 他の部位への注射も可能です 注射の部位は毎回少しずつ変えてください 12

13 [ 手順 9] 新しいアルコール綿を用い注射部位の回り 5cm 程度を消毒してください アルコールは自然に乾燥させてください 薬液のチェック [ 手順 10] 針キャップ ( 針を直接覆っているもの ) を残して 針ケースを静かに引っ張ってください 針ケースは捨てないでください [ 手順 11] 針先が針キャップに触れないよう 注意しながら針キャップをまっすぐに引っ張って注射針から外し 廃棄してください 注射針には触れないでください また 注射針が何かの表面に触れないようにしてください 13

14 [ 手順 12] 針先を上にして フォリスチムペンを持ちます カートリッジホルダーを指で静かに叩き 気泡が注射針の先端まで上がってくるようにしてください 新しい未使用のカートリッジを取り付けた場合は 必ず以下の手順に従ってください a. カチッと 1 回音がするまで ダイヤルを回してください 針先を上に向けたままで 注入ボタンを押してください b. 注射針の先端に薬液が 1 滴出てくるのを確認してください c. 出てこない場合は 出てくるまで上記の手順 a. を繰り返してください 取り付けられたフォリスチム注カートリッジで既に注射したことがあり 同じカートリッジで新たに注射する場合には 注射針を取り付け 注射針の先端を確認してください 薬液が出てきたら手順 13 に進みます 薬液が出てこない場合は 上記手順 a, b, c に従ってください 14

15 注射量の設定 [ 手順 13] ダイヤルを回し 設定したい注射量の横の が注射量表示窓の中央 横線 (-) の位置にくるようにしてください [ 手順 14] 間違って 設定したい量より先まで回してしまっても ダイヤルを反対に回して設定したい量まで戻すことはしないでください そのまま 450 の表示を過ぎるまでダイヤルを回し 最後まで回しきってください ダイヤルが自由に動くようになります 注入ボタンを最後まで押し込み もう一度 0 からダイヤルを回してください 15

16 注射方法 [ 手順 15] 消毒した部位の皮膚を 2 本の指でつまんでください もう片方の手で注射針を根元まで皮膚にまっすぐ差し込んでください ただし 針先の長さが 5mm の注射針を使用する場合は 皮膚をつままずに注射針を根元までまっすぐ差し込んでください 注入ボタンを完全に押し込んでください そのまま 10 秒間待って 注射針を皮膚から抜いてください 正しく注射できれば 注射量表示窓の中央に 0 が表示されます 注入ボタンを完全に押し込むことができず 注射量表示窓に 0 が現れない場合には カートリッジ内の薬液量が注射量に足りなかったことを示しています 投与量表示窓に示された数字は 注射量に足りない分を示しています この数字をメモしてください 次にこの不足分を注射します [ 手順 16] 注射針を皮膚から抜いた後は 注射部位をアルコール綿でしっかりと押さえてください 16

17 注射針の取り外しと廃棄 [ 手順 17] 片方の手で針ケースを持ち もう一方の手でフォリスチムペンを持って フォリスチムペンに付いている注射針に針ケースをまっすぐに取り付けてください 注射針は廃棄しますので 針キャップをかぶせる必要はありません [ 手順 18] 針ケースを握って回し 注射針をカートリッジホルダーから外してください カートリッジホルダーから外した使用済みの針と針ケースは その場で直ちに適切な安全容器に廃棄してください フォリスチム注カートリッジに薬液が残っている場合には カートリッジホルダーに保護キャップをかぶせ 冷蔵庫内または室温の安全な場所にフォリスチムペンを保管してください 冷凍保存はしないでください 17

18 空のカートリッジの取り外し [ 手順 19] 空のフォリスチム注カートリッジをフォリスチムペンから外す前に 手順 に従って注射針を外してください 次に カートリッジホルダーからペン本体を回して外してください [ 手順 20] 表面が乾いた清潔な場所にペン本体を置き 空のフォリスチム注カートリッジをカートリッジホルダーから外してください 外した空のカートリッジはその場で 注射針を廃棄する安全容器に廃棄してください 18