Microsoft Word - ※set※報道発表資料（案）弁明込み

化血研のワクチン・血液製剤等の供給について

( 地 Ⅲ55F) 平成 28 年 6 月 7 日 都道府県医師会 感染症危機管理担当理事 殿 日本医師会感染症危機管理対策室長 小森 貴 化血研のワクチン 血液製剤等の供給について 熊本地震により化血研の生産設備等に甚大な被害があり 6 月上旬を目途に同社により震災復旧プログラムが策定される予定としていたところですが 今般 別添のプレスリリースが厚生労働省よりなされましたので情報提供いたします 厚生労働省では

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

8. 内部監査部門を設置し 当社グループのコンプライアンスの状況 業務の適正性に関する内部監査を実施する 内部監査部門はその結果を 適宜 監査等委員会及び代表取締役社長に報告するものとする 9. 当社グループの財務報告の適正性の確保に向けた内部統制体制を整備 構築する 10. 取締役及び執行役員は

内部統制システム構築の基本方針 サントリー食品インターナショナル株式会社 ( 以下 当社 という ) は 下記のとおり 内部統制システム構築の基本方針を策定する Ⅰ. 当社の取締役 執行役員及び使用人並びに当社子会社の取締役 執行役員その他これ らの者に相当する者 ( 以下 取締役等 という ) 及び使用人の職務の執行が法令及び定款 に適合することを確保するための体制 1. 当社及び当社子会社 (

株式会社フロンティアビジネス 別紙 1 1 処分内容 (1) 労働者派遣法第 21 条第 2 項に基づく労働者派遣事業停止命令 ( 労働者派遣事業停止命令の内容は 3 のとおり ) (2) 労働者派遣法第 49 条第 1 項に基づく労働者派遣事業改善命令 ( 労働者派遣事業改善命令の内容は 4 のと

厚生労働省 静岡労働局 Press Release 平成 27 年 2 月 25 日職業安定部需給調整事業課担当需給調整事業課長梅津恵子主任需給調整指導官鈴木忍電話 054-271-9981 派遣元事業主に対する労働者派遣事業停止命令及び労働者派遣事業改善命令について 静岡労働局 ( 局長 : 柳瀨倫明 ) は 下記のとおり 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 ( 以下

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信頼性向上のための 5 つの基本原則 基本原則 1 消費者基点の明確化 1. 取組方針 精糖工業会の加盟会社は 消費者を基点として 消費者に対して安全で信頼される砂糖製品 ( 以下 製品 ) を提供することを基本方針とします 1 消費者を基点とした経営を行い 消費者に対して安全で信頼される製品を提供することを明確にします 2フードチェーン ( 食品の一連の流れ ) の一翼を担っているという自覚を持って

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

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資料 1 不適切事案の再発防止に向けての 指導 監督のあり方について 平成 20 年 5 月 19 日 国土交通省河川局 1 1 経緯 平成 18 年 10 月 31 日に中国電力 の俣野川発電所の土用ダムに係る報告データの改ざんが明らかになって以降 各電力会社に対し 違反のおそれがある事案を含め 自主点検を求め 平成 19 年 3 月 14 日までに報告がされた 各電力会社からの報告について 検討を行い

資料 1 協会員に対する処分及び勧告について 平成 30 年 4 月 18 日 日本証券業協会 本協会は 本日 下記のとおり 法令等違反の事実が認められた協会員に対し 定款第 28 条第 1 項の規定に基づく処分及び同第 29 条の規定に基づく勧告を行いました 記 岩井コスモ証券株式会社 公表前のア

資料 1 協会員に対する処分及び勧告について 平成 30 年 4 月 18 日 日本証券業協会 本協会は 本日 下記のとおり 法令等違反の事実が認められた協会員に対し 定款第 28 条第 1 項の規定に基づく処分及び同第 29 条の規定に基づく勧告を行いました 記 岩井コスモ証券株式会社 公表前のアナリスト レポートに記載される情報を用いて勧誘する行為及び当該情報の 不適切な取扱い 1. 事実関係

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で

管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販

薬食機参発 0 8 2 1 第 1 号 薬食安発 0 8 2 1 第 1 号 平成 2 6 年 8 月 2 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成

特定個人情報の取扱いの対応について

平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正平成 30 年 9 月 12 日改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 特定個人情報の取扱いの対応について 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という )( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) に基づく社会保障 税番号制度により

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

弘前市告示第　　　号

弘前市一般廃棄物処理業者に対する行政処分に関する要綱 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この要綱は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 17 以下 法 という ) 弘前市廃棄物の処理及び清掃に関する条例 ( 平成 18 年弘前市条例第 96 以下 条例 という ) 及び弘前市廃棄物の処理及び清掃に関する規則 ( 平成 18 年弘前市規則第 72 以下 規則 という )

特定個人情報の取扱いの対応について

特定個人情報の取扱いの対応について 平成 27 年 5 月 19 日平成 28 年 2 月 12 日一部改正 一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) プライバシーマーク推進センター 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) が成立し ( 平成 25 年 5 月 31 日公布 ) 社会保障 税番号制度が導入され 平成 27 年 10

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保

特定個人情報の取扱いに関する管理規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 特定個人情報の漏えい 滅失及び毀損の防止その他の適切な管理のための措置を講ずるに当たり遵守すべき行為及び判断等の基準その他必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条 この規定における用語の意義は 江戸川区個人情報保護条例 ( 平成 6 年 3 月江戸川区条例第 1 号 ) 第 2 条及び行政手続における特定の個人を識別する

2012/02/22 ワクチン分科会 The Foundation of Medical and Veterinary Virology by utmb より 国内の天然痘発生状況 2012/02/22 ワクチン分科会引用 : 臨床とウイルス Vol 木村三生夫他 2

バイオロジクスフォーラム第 9 回学術集会於 : タワーホール船堀 ワクチン分科会 日本のワクチン開発の活性化のために 座長横手公幸 ( 化血研 )/ 浜口功 ( 感染研 ) 2012/02/22 ワクチン分科会 1 2012/02/22 ワクチン分科会 The Foundation of Medical and Veterinary Virology by utmb より 1 2012/02/22

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

( 誓約事項 ) 児童福祉法第 19 条の9 第 2 項に該当しないことを誓約すること 1 第 1 号関係申請者が 禁錮以上の刑に処せられ その執行を終わり 又は執行を受けることがなくなった日を経過していない 2 第 2 号関係申請者が 児童福祉法その他国民の保健医療若しくは福祉に関する法律 ( 医

様式 1-(1) 指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請書 ( 病院 診療所 ) 名称 保険医療機関 所在地 医療機関コード 開設者 住所 職 氏名 名称 標榜している診療科名 上記のとおり 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 ) 第 19 条の 9 第 1 項の規定による指定小児 慢性特定疾病医療機関として指定されたく申請する また 同法第 19 条の 9 第 2 項の規定のいずれにも該当しないことを誓約する

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の概要 目的国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため 遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより 生物多様性条約カルタヘナ議定書 ( 略称 ) 等の的確かつ円滑な実施を確保 主務大臣による基本的事項の公表 遺

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の概要 目的国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため 遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を講ずることにより 生物多様性条約カルタヘナ議定書 ( 略称 ) 等の的確かつ円滑な実施を確保 主務大臣による基本的事項の公表 遺伝子組換え生物等の使用等による生物多様性影響を防止するための施策 の実施に関する基本的な事項等を定め

Microsoft Word - 【本省用】260808プレス発表資料.doc

Press Release 参考配布 平成 26 年 8 月 8 日 職業安定局派遣 有期労働対策部需給調整事業課 ( 担当 ) 課長 富田 望 主任中央需給調整事業指導官 戸ヶ崎 文泰 課長補佐 梅田 心一郎 ( 電話 ) 03(5253)1111( 内線 5325 5335) 03(3502)5227( 夜 間 ) 派遣元事業主に対する派遣事業停止命令 及び派遣事業改善命令について 標記について

２　低入札対策の拡充

建設工事の入札参加資格登録をされている皆様へ 平成 30 年 3 月 1 3 日 八尾市 建設工事における社会保険等未加入対策の取組強化について 八尾市では 法定福利費を適正に負担する企業による公平で健全な競争環境を構 築するとともに 建設産業の持続的な発展に必要な人材確保等の観点から 本市の 競争入札参加資格審査において入札参加資格者を社会保険等加入業者に限定し 工事施工時において社会保険等の未加入業者に加入するよう指導する取組みを進

【通知】海外療養費・出産育児一時金の支給の適正化に向けた対策等について

保国発 0401 第 2 号 平成 31 年 4 月 1 日 都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局国民健康保険課長 ( 公印省略 ) 海外療養費及び海外出産に係る出産育児一時金の支給の適正化に向けた 対策等について 国民健康保険の被保険者が急病等により海外の医療機関で療養を受けた場合 保険者 ( 市町村 ( 特別区を含む 以下同じ ) 及び国民健康保険組合をいう

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広島県介護サービス事業者業務管理体制確認検査実施要綱 第 1 目的この要綱は, 広島県知事 ( 以下 知事 という ) が介護保険法 ( 平成 9 年法律第 123 号 以下 法 という ) 第 115 条の33, 第 115 条の34の規定及び介護サービス事業者業務管理体制確認検査指針 ( 平成 21 年 3 月 30 日付老発第 0330077 老健局長通知 以下 検査指針 という ) に基づき,

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

内部統制ガイドラインについて 資料

内部統制ガイドラインについて 資料 内部統制ガイドライン ( 案 ) のフレーム (Ⅲ)( 再掲 ) Ⅲ 内部統制体制の整備 1 全庁的な体制の整備 2 内部統制の PDCA サイクル 内部統制推進部局 各部局 方針の策定 公表 主要リスクを基に団体における取組の方針を設定 全庁的な体制や作業のよりどころとなる決まりを決定し 文書化 議会や住民等に対する説明責任として公表 統制環境 全庁的な体制の整備

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について

事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について ( 平成 29 年 6 月 26 日付け薬生発第 0626 第 3 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

会員に対する処分に関する考え方 2018 年 7 月 30 日 一般社団法人日本仮想通貨交換業協会 1. 基本的な考え方一般社団法人日本仮想通貨交換業協会 ( 以下 協会 という ) が会員に対し処分を行う主な目的は 会員における法令等違反行為 ( 行政官庁及び協会の処分に違反する行為 協会の自主規

会員に対する処分に関する考え方 2018 年 7 月 30 日 一般社団法人日本仮想通貨交換業協会 1. 基本的な考え方一般社団法人日本仮想通貨交換業協会 ( 以下 協会 という ) が会員に対し処分を行う主な目的は 会員における法令等違反行為 ( 行政官庁及び協会の処分に違反する行為 協会の自主規制ルールに違反する行為を含む ) の発生を抑止するとともに再発を防止することを通じて 会員の行う仮想通貨交換業務その他の関連業務の公正を確保し

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

資料 7-1 特殊車両の通行に関する指導取締要領の一部改正について 国土交通省関東地方整備局道路部交通対策課 1 (1) 特殊車両通行許可制度 2

資料 7-1 特殊車両の通行に関する指導取締要領の一部改正について 国土交通省関東地方整備局道路部交通対策課 1 (1) 特殊車両通行許可制度 2 特殊車両通行許可制度の必要性 道路法の道路は 道路構造令 により 1 重量 =25t( 旧基準は20t) 2 寸法 長さ=12m( 普通自動車 ) 幅 =2.5m 高さ=3.8 m の車両が安全 円滑に走行できるよう設計されている 上記 12を超える車両が走行すると下記の危険性が

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協会員に対する処分に関する 平成 21 年 1 月 1 日日本証券業協会 1. 基本的な本協会が協会員に対し処分を行う主な目的は 協会員における法令等違反行為 ( 行政官庁及び本協会の処分に違反する行為 本協会の自主規制ルールに違反する行為を含む ) の発生を抑止するとともに再発を防止することを通じて 協会員の行う有価証券の売買その他の取引等の公正を確保し 投資者保護の徹底を図り もって金融商品取引業及び金融商品取引市場に対する信頼性の維持

Microsoft Word - 【施行②】第50条解釈適用指針Rev4.doc

経済産業省 平成 19 07 31 原院第 17 号平成 19 年 8 月 9 日 電気事業法施行規則第 50 条の解釈適用に当たっての考え方 経済産業省原子力安全 保安院 N I S A - 2 3 4 a - 0 7-5 電気事業法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 19 年経済産業省令第 56 号 ) の公布に伴い 改 正後の電気事業法施行規則 ( 平成 7 年通商産業省令第 77 号 以下

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

2 改善命令 1への対応 TIB 審査会は ファーマコビジランス部門が委員長および事務局を務め 営業部門から独立した組織として運営しており 更に 2014 年 4 月より 審査体制の強化を目指し 法的観点から法務部員を メディカルサイエンスの立場からメディカルアフェアーズ部員 ( 医師 ) を委員に

2015 年 7 月 10 日 武田薬品工業株式会社 厚生労働省発薬食 0612 第 7 号に係る改善命令に対する改善計画 弊社は 2014 年 3 月以降 医療関係者向けの広告資材に関する審査 管理体制を強化してまいりましたが 今般の改善命令を受け 再発防止のため 下記のとおり新たな改善策を実施いたします なお 改善策の実施状況につきましては 今後 定期的に厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課までご報告いたしますとともに

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

平成１１年６月８日

境港市空家の適正管理に関する条例施行規則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 境港市空家の適正管理に関する条例 ( 平成 26 年境港市条例第 10 号 以下 条例 という ) 第 15 条の規定に基づき 条例の施行について必要な事項を定めるものとする ( 立入調査員証 ) 第 2 条条例第 7 条第 2 項に規定する身分を示す証明書は 立入調査員証 ( 式第 1 号 ) とする ( 指導の方法 )

(Microsoft Word -

事務連絡 平成 30 年 2 月 28 日 医薬品 医療機器等製造販売業者殿 奈良県医療政策部薬務課薬物監視係長 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器等の回収については 医薬品 医療機器等の回収について ( 平成 26 年 12 月 21 日付け薬食発 1121 第 10 号厚生労働省医薬食品局長通知 ) 及び 医薬品 医療機器等の回収の取扱いについて (

( 内部規程 ) 第 5 条当社は 番号法 個人情報保護法 これらの法律に関する政省令及びこれらの法令に関して所管官庁が策定するガイドライン等を遵守し 特定個人情報等を適正に取り扱うため この規程を定める 2 当社は 特定個人情報等の取扱いにかかる事務フロー及び各種安全管理措置等を明確にするため 特

特定個人情報等取扱規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 株式会社ニックス ( 以下 当社 という ) の事業遂行上取り扱う個人番号及び特定個人情報 ( 以下 特定個人情報等 という ) を適切に保護するために必要な基本的事項を定めたものである ( 適用範囲 ) 第 2 条この規程は 当社の役員及び社員に対して適用する また 特定個人情報等を取り扱う業務を外部に委託する場合の委託先

個人情報の保護に関する規程（案）

公益財団法人いきいき埼玉個人情報保護規程 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 埼玉県個人情報保護条例 ( 平成 16 年埼玉県条例第 65 号 ) 第 59 条の規定に基づき 公益財団法人いきいき埼玉 ( 以下 財団 という ) による個人情報の適正な取扱いを確保するために必要な事項を定めるものとする ( 定義 ) 第 2 条この規程において 個人情報 個人情報取扱事業者 個人データ 保有個人データ

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書

監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書 監査に関する品質管理基準の設定について 平成 17 年 10 月 28 日企業会計審議会 一経緯 当審議会は 平成 17 年 1 月の総会において 監査の品質管理の具体化 厳格化に関する審議を開始することを決定し 平成 17 年 3 月から監査部会において審議を進めてきた これは 監査法人の審査体制や内部管理体制等の監査の品質管理に関連する非違事例が発生したことに対応し

労働者派遣契約書 株式会社 A 商事 ( 以下 A 商事 という ) と株式会社 B 人材派遣 ( 以下 B 人 材派遣 という ) は 本日 A 商事が B 人材派遣から労働者派遣を受けることにつ いて 以下の通り契約した B 人材派遣の事業所の一般労働者派遣事業許可番号 : 般〇〇 〇〇 〇〇〇〇 第 1 条 ( 契約の目的 ) B 人材派遣は その雇用するコンピュータ プログラム開発の専門的技能を有する労働者

(2) 総合的な窓口の設置 1 各行政機関は 当該行政機関における職員等からの通報を受け付ける窓口 ( 以下 通報窓口 という ) を 全部局の総合調整を行う部局又はコンプライアンスを所掌する部局等に設置する この場合 各行政機関は 当該行政機関内部の通報窓口に加えて 外部に弁護士等を配置した窓口を

公益通報者保護法を踏まえた国の行政機関の通報対応に関するガイドライン ( 内部の職員等からの通報 ) 平成 17 年 7 月 19 日関係省庁申合せ平成 26 年 6 月 23 日一部改正平成 29 年 3 月 21 日一部改正 1. 本ガイドラインの意義及び目的公益通報者保護法 ( 平成 16 年法律第 122 号 以下 法 という ) を踏まえ 国の行政機関が内部の職員等からの通報に対応する仕組みを整備し

一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下 HIV感染者 という )(以下 エイズの患者等

平成十一年八月十日受領答弁第三七号衆議院議員家西悟君提出血液製剤による感染被害の救済に関する質問に対し 別紙答弁書を送付する 内閣衆質一四五第三七号平成十一年八月十日衆議院議長伊宗一郎殿内閣総理大臣小渕恵三 一について第一に 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成十年法律第百十四号 以下 感染症法 という )第十二条の規定に基づき 後天性免疫不全症候群(以下 エイズという )の患者及びその病原体を保有している者であって無症状のもの(以下

2 センターは 前項の届出を受理したときは 当該利用者の設定を解除するものとする ( 設定票等の再発行 ) 第 7 条利用者は センターが交付した Web-EDI 機能利用情報の書類の再交付を申請するときは 様式 WE-04 号 Web-EDI 機能利用証等再交付申込書 に必要事項を記載して センタ

Web-EDI 機能利用細則 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条本細則は 公益財団法人日本産業廃棄物処理振興センター ( 以下 センター という ) が運営する電子マニフェストシステム ( 以下 JWNET という ) において Web-EDI 機能を利用するために必要な手続き並びに利用方法等に関する事項を定めたものである ( 定義 ) 第 2 条本細則における用語の意味は 次の各項に規定するところによる

2. 定期接種ンの 接種方法等について ( 表 2) ンの 種類 1 歳未満 生 BCG MR 麻疹風疹 接種回数接種方法接種回数 1 回上腕外側のほぼ中央部に菅針を用いて2か所に圧刺 ( 経皮接種 ) 1 期は1 歳以上 2 歳未満 2 期は5 歳以上 7 歳未満で小学校入学前の 1 年間 ( 年

ンの種類と当院における オーダー時検索名について ンは 生ン 不活化ン トキソイド の3つに分けられ さらにわが国では接種の区分として定期接種 ( 対象者年齢は政令で規定 ) 任意接種の2つに分けられます ンと一言で言っても ンの製品名と成分名がほぼ同じものや全く異なるもの 略称で記載されることの多いものなど 一見すると分かりづらいため 今回日本で承認されているン ( 表 1) とその 接種方法等

( 使用承認期間 ) 第 6 条第 3 条第 3 項の規定によるキャラクターの使用の承認の期間は 当該承認の日から起算して1 年を経過する日以後の最初の3 月 31 日までとする ただし 更新することができる 2 第 4 条の規定によるキャラクターの使用内容変更承認の期間は 前項に定める当該承認の元

酒田市マスコットキャラクター使用要綱 ( 目的 ) 第 1 条この告示は 本市が定めるマスコットキャラクター ( 以下 キャラクター という ) を多くの市民が自由に使用し 愛されるものにしていくため 必要な事項を定めるものとする ( キャラクターの使用 ) 第 2 条キャラクターを使用しようとするもの ( 営利を目的とするものを除く ) は 別記マスコットキャラクターポーズ一覧 ( 以下 ポーズ一覧

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ

事務連絡 平成 30 年 1 月 10 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局総務課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関する Q&A について 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 29 年厚生労働省令第

Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

医薬品医療機器法に基づく製造販売認証サービスを申請されるにあたりご了解いただきたいこと テュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部 弊社では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 医薬品医療機器法又は法 ) に基づく製造販売認証サービスを提供させていただくにあたり 次の各項についてご了解いただくよう全てのお客様にお願いしております 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称

1 検査の背景 (1) 日本年金機構における個人情報 情報システム及び情報セキュリティ対策の概要厚生労働省及び日本年金機構 ( 以下 機構 という ) は 厚生年金保険等の被保険者等の基礎年金番号 氏名 保険料の納付状況等の個人情報 ( 以下 年金個人情報 という ) について 社会保険オンラインシ

年金個人情報に関する情報セキュリティ対策の実施状況及び 年金個人情報の流出が日本年金機構の業務に及ぼした影響等 についての報告書 ( 要旨 ) 平成 2 8 年 1 2 月 会計検査院 1 検査の背景 (1) 日本年金機構における個人情報 情報システム及び情報セキュリティ対策の概要厚生労働省及び日本年金機構 ( 以下 機構 という ) は 厚生年金保険等の被保険者等の基礎年金番号 氏名 保険料の納付状況等の個人情報

鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 平成 19 年 3 月 31 日規則第 15 号 改正 平成 21 年 2 月 16 日規則第 2 号平成 21 年 8 月 25 日規則第 28 号平成 28 年 3 月 25 日規則第 17 号鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等

鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 平成 19 年 3 月 31 日規則第 15 号 改正 平成 21 年 2 月 16 日規則第 2 号平成 21 年 8 月 25 日規則第 28 号平成 28 年 3 月 25 日規則第 17 号鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関する規則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 別に定めるもののほか 鹿屋市公の施設に係る指定管理者の指定の申請等に関し必要な事項を定めるものとする

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

1 茨城県認可外保育施設指導監督実施要項（H29.3)

茨城県認可外保育施設指導監督実施要項 ( 目的 ) 第 1 条この要項は, 認可外保育施設 ( 児童福祉法 ( 以下 法 という ) 第 6 条の3 第 9 項から第 12 項までに規定する業務又は第 39 条第 1 項に規定する業務を目的とする施設であって, 法第 34 条の15 第 2 項若しくは第 35 条第 4 項の認可又は就学前の子どもに関する教育, 保育等の総合的な提供の推進に関する法律

Microsoft Word - 【発送版】記載整備通知

薬食機参発 0929 第 1 号 平成 26 年 9 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されること等に伴い

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3

医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3 日公正取引委員会告示第 4 号 ) 改定 ( 平成 9 年 8 月 11 日公正取引委員会認定 ) (

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり

事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとりまとめましたので 御了知の上 貴管下関係業 者に対して周知願います なお 本通知の写しを別記関係団体宛て送付することとしています

山梨県産業廃棄物処理業者等不利益処分要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 137 号 以下 法 という ) 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令 ( 昭和 46 年政令第 300 号 ) 及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則

山梨県産業廃棄物処理業者等不利益処分要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 137 号 以下 法 という ) 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令 ( 昭和 46 年政令第 300 号 ) 及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則 ( 昭和 46 年厚生省令第 3 5 号 ) 並びに行政手続法 ( 平成 5 年法律第 88 号 )

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

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保育所は 乳幼児が 生涯にわたる人間形成の基礎を培う極めて重要な時期に その生活の大半を過ごすところです 保育所における保育の基本は 家庭や地域社会と連携を図り 保護者の協力の下に家庭養育の補完を行い 子どもが健康 安全で情緒の安定した生活ができる環境を用意し 自己を十分に発揮しながら活動できるようにすることにより 健全な心身の発達を図るところにあります したがって 認可外保育施設の開設にあたっては

子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱

第一総則 子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案要綱 一目的 けいりこの法律は 子宮頸がんの罹患が女性の生活の質に多大な影響を与えるものであり 近年の子宮頸が んの罹患の若年化の進行が当該影響を一層深刻なものとしている状況及びその罹患による死亡率が高い 状況にあること並びに大部分の子宮頸がんにヒトパピローマウイルスが関与しており 予防ワクチンの 接種及び子宮頸部の前がん病変 ( 子宮頸がんに係る子宮頸部の異形成その他の子宮頸がんの発症前にお

北上市空家等対策規則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 北上市空家等対策条例 ( 平成 28 年北上市条例第 17 号 以下 条例 という ) の実施に関し必要な事項を定めるものとする ( 守秘義務 ) 第 2 条条例第 7 条に定める空家等対策審議会の委員は 職務上知り得た秘密を他に漏らしてはな

北上市空家等対策規則をここに公布する 平成 28 年 6 月 1 日 市長署名 北上市規則第 32 号 北上市空家等対策規則 ( 別紙のとおり ) 北上市空家等対策規則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規則は 北上市空家等対策条例 ( 平成 28 年北上市条例第 17 号 以下 条例 という ) の実施に関し必要な事項を定めるものとする ( 守秘義務 ) 第 2 条条例第 7 条に定める空家等対策審議会の委員は

平成 29 年度定期監査 ( 第 1 回 ) の結果報告に基づき講じた措置内容等 墨田区長 監査委員意見について 監 査 結 果 の 内 容 措 置 内 容 (1) 事務処理の適正化について今回の監査では指摘事項に該当する事例はなかったものの 指導 注意事項の事例については これまでの重ねての指摘に

墨田区監査委員公告第 4 号 平成 29 年度定期監査 ( 第 1 回 ) の結果に基づき講じた措置について 墨田区長及び墨田区教育委員会教育長からそれぞれ別紙のとおり通知があったので 地方自治法 ( 昭和 22 年法律第 67 号 ) 第 199 条第 12 項の規定により公表する 平成 29 年 10 月 23 日 墨田区監査委員 同 同 長谷川昌伸 板𣘺秀幸 福島優子 同木内清 平成 29 年度定期監査

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (

ヘッダーも自施設用に書き換えてください PET 薬剤製造管理総則 施設長 : 印年月日承認 登録 発行日 : 年月日 V 大学 PET 薬剤製造施設 自施設に合わせて記載してくださ い フッターも自施設用に書き換えてください 目次は更新した後で必ず 最後に各項目名を確認し てください 独立行政法人放射線医学総合研究所 1 目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録... 3 1. 目的... 4

2 当事者の主張 (1) 申立人の主張の要旨 申立人は 請求を基礎づける理由として 以下のとおり主張した 1 処分の根拠等申立人は次のとおりお願い書ないし提案書を提出し 又は口頭での告発を行った ア.2018 年 3 月 23 日に被申立人資格審査担当副会長及び資格審査委員長あてに 会長の経歴詐称等

仲裁判断の骨子 公益財団法人日本スポーツ仲裁機構 JSAA-AP-2018-003 申立人 :X 被申立人 : 福島県クレー射撃協会 (Y) 主文 本件スポーツ仲裁パネルは次のとおり判断する 1 被申立人が 2018 年 5 月 3 日に申立人に対し行った 申立人を 3 年間の資格停止処分とする決定を取り消す 2 仲裁申立料金 54,000 円は 被申立人の負担とする 本件は 緊急仲裁手続であるので

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

生後 1 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射生後 6 カ月 HB ワクチン 0.25ml 皮下注射 2013 年 11 月 1 日 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会担当委員日本周産期 新生児医学会副理事長 社保委員会副委員長久保隆彦

B 型肝炎母子感染予防方法の変更について 従来より保険医療で HB-s 抗原陽性母体から出生した児には母子感染予防のために HB グロブリンと HB ワクチンが投与されていました しかし その投与方法が煩雑であり 約 3 割の児に接種漏れがあることが森島班 ( 岡山大学小児科教授 ) の調査で明らかとなり 現状の予防法の改善が 指摘されていました そこで 日本産科婦人科学会周産期委員会未承認薬検討小委員会からエビデンスのある欧米のガイドラインに準じた投与法

ナショナル・トラスト税制関係通知

環自総発第 110401016 号平成 23 年 4 月 1 日 都道府県知事殿 環境省自然環境局長 ナショナル トラスト活動に係る税制上の優遇措置について ( 通知 ) 国民又は民間の団体が 寄付金等を用いて すぐれた自然環境を有する民有地を取得し その保存及び活用を図る活動 ( 以下 ナショナル トラスト活動 という ) に関し 従来より各種の支援措置を講じてきているところであるが 平成 22

て 労働者派遣契約書に休業手当等の支払いに要する費用を確保するための費用負担等に関する事項を記載していないもの (1 派遣元事業所 ) ウ派遣料金額の明示派遣労働者に対して 書面の交付 ファクシミリを利用してする送信又は電子メールの送信の方法により労働者派遣に関する料金の額を明示していないもの (5

1 派遣元事業所における労働者派遣法の遵守の徹底 制度の概要 労働者派遣事業は 自己の雇用する労働者を当該雇用関係の下に かつ 他人の指揮命令を受けて当該他人のために労働に従事させることを業として行うものであり 登録型の労働者などを派遣する 一般労働者派遣事業 と常時雇用される労働者だけを派遣する 特定労働者派遣事業 がある 派遣労働者については 昭和 60 年に労働力の需給調整を図るための制度として

Microsoft Word - 表紙 雛形(保険者入り）高齢者支援課180320

老高発 0330 第 4 号 平成 30 年 3 月 30 日 都道府県 各指定都市民生主管部 ( 局 ) 長殿 中核市 厚生労働省老健局高齢者支援課長 ( 公印省略 ) 有料老人ホーム情報提供制度実施要領について 地域包括ケアシステムの強化のための介護保険法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 52 号 ) による改正後の老人福祉法 ( 昭和 38 年法律第 133 号 ) 第 29

Press Release 参考配布 平成 30 年 10 月 5 日 照会先 職業安定局需給調整事業課課長 牛島 聡 主任中央需給調整事業指導官新田峰雄 課長補佐 冨田英晴 ( 代表電話 )03(5253)1111( 内線 ) ( 直通電話 )03(3502)5227 常時雇用す

Press Release 参考配布 平成 30 年 10 月 5 日 照会先 職業安定局需給調整事業課課長 牛島 聡 主任中央需給調整事業指導官新田峰雄 課長補佐 冨田英晴 ( 代表電話 )03(5253)1111( 内線 5335 5325) ( 直通電話 )03(3502)5227 常時雇用する労働者以外の外国人労働者を派遣し 無許可派遣 を行っていた特定労働者派遣事業主を行政処分 ~ 派遣元事業主に対する労働者派遣事業改善命令について

社会保険等未加入業者との下請契約 (1 次 ) 禁止にかかる事務手続フロー 施工体制台帳により加入状況を確認 工事監督員 添付された加入を証明する書類にて確認します 未加入 加入 適用除外 契約担当に報告するとともに, 受注者に対し, 書面にて当該下請契約を締結した具体的な理由を記載した書面を提出す

建設工事における社会保険等未加入業者との 2 次以下の下請負契約禁止 について 平成 29 年 3 月 2 日通知において既にお知らせしているとおり, 函館市企業局が発注する建設工事において, 平成 29 年 10 月から社会保険等 ( 健康保険, 厚生年金保険および雇用保険 ) 未加入業者との2 次以下の下請契約を原則禁止します なお, 平成 29 年 3 月 2 日通知における事務手続については,1

安全管理規程

飛鳥交通株式会社安全管理規程 平成 23 年 11 月 10 日改定 目次第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法 第一章総則 ( 目的 ) 第一条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 道路運送法第 22 条及び旅客自動車運送事業運輸規則第 2 条の 2

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における高度人材の活用を通じた地域の活性化等に資することを目的とするものです 2. 特例の概要特区において 当該特区の特定事業又はその関連事業の遂行に必要な業務に従事する外国人又は当該外国人の家族に係る在留資格認定証明書交付申請等の入国

年管管発第 1026 第 2 号平成 24 年 10 月 26 日 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 ( 公印省略 ) 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の

事務連絡 平成 24 年 10 月 26 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 生活に困窮する外国人に対する生活保護の措置について ( 通知 ) に基づく保護を 受けている外国人の国民年金保険料免除の申請の取扱いについて 標記について 別添のとおり 地方厚生 ( 支 ) 局年金調整 ( 年金管理 ) 課長宛て通 知したので 連絡いたします 年管管発第 1026 第 2

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

5) 輸送の安全に関する教育及び研修に関する具体的な計画を策定し これを適確に実施する こと ( 輸送の安全に関する目標 ) 第 5 条前条に掲げる方針に基づき 目標を策定する ( 輸送の安全に関する計画 ) 第 6 条前条に掲げる目標を達成し 輸送の安全に関する重点施策に応じて 輸送の安全を確 保

株式会社伊集院運送安全管理規程 第一章総則第二章輸送の安全を確保するための事業の運営の方針等第三章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の体制第四章輸送の安全を確保するための事業の実施及びその管理の方法第一章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程 ( 以下 本規程 という ) は 貨物自動車運送事業法 ( 以下 法 という ) 第 15 条及び第 16 条の規程に基づき 輸送の安全を確保するために遵守すべき事項を定め

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされて

事務ガイドライン ( 第三分冊 )13 指定信用情報機関関係新旧対照表 Ⅰ-2 業務の適切性 現行改正後 ( 案 ) Ⅰ-2 業務の適切性 Ⅰ-2-4 信用情報提供等業務の委託業務の効率化の観点から 内閣総理大臣 ( 金融庁長官 ) の承認を受けて信用情報提供等業務の一部を委託することが可能とされており 当該承認に係る基準は 法施行規則第 30 条の 7 に定めている 更に指定信用情報機関から信用情報提供等業務の一部を受託した者は

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

< F2D B8F8895AA8AEE8F F88E48CA794C5816A>

処分基準 平成 18 年 7 月 28 日作成 法 令 名 : 自動車運転代行業の業務の適正化に関する法律 根 拠 条 項 : 第 25 条第 2 項第 1 号 処 分 概 要 : 自動車運転代行業者に対する指示 原権者 ( 委任者 ): 福井県公安委員会 法 令 の 定 め : 自動車運転代行業の業務の適正化に関する法律第 25 条第 1 項 ( 処分移送通知書の送 付 ) 処分基準 : 自動車運転代行業者に対する指示の基準は

(Microsoft PowerPoint - GVPGQP\203t\203H\203\215\201[\203A\203b\203v.pptx)

平成 27 年度医薬品製造販売業におけるおける調査 (GVP GQP) 奈良県医療政策部薬務課振興係 調査状況 平成 26 年度末に 製造販売業は製造業と共と共に大更新に大更新を終えました 更新時は 製造業の GMP を重点に確認を行ったところ 1 平成 27 年度調査概要 調査 1 製造販売業の GQP G VP についてのフォローアップ調査 調査 2 製造業の追加 GMP 項目についての調査 調査スケジュール

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

( 法安 98)( 地 275)( 健 Ⅱ169)F 平成 30 年 11 月 15 日 都道府県医師会担当理事殿 日本医師会常任理事城守国斗長島公之釜萢敏 乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の取扱いについて ( 留意事項 ) 日本ビーシージー製造株式会社 ( 以下 BCG 社 という ) が製造販売する乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の添付溶剤の品質につきましては

事務連絡 平成 27 年 3 月 31 日 各都道府県消防防災主管課 東京消防庁 各指定都市消防本部 御中 消防庁予防課 認知症高齢者グループホーム等の火災対策の充実のための介護保険部 局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築に関するガイドラインに係る執務資料の送付 認知症高齢者グルー

事務連絡 平成 27 年 3 月 31 日 各都道府県消防防災主管課 東京消防庁 各指定都市消防本部 御中 消防庁予防課 認知症高齢者グループホーム等の火災対策の充実のための介護保険部 局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築に関するガイドラインに係る執務資料の送付 認知症高齢者グループホーム等の火災対策充実のための介護保険部局 消防部局及び建築部局による情報共有 連携体制の構築については

01_告示（本文）案文_171121

厚生労働省告示第三百三十八号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法平成二十年厚生労 ( 働省告示第九十三号第一項第五号及び別表の規定に基づき厚生労働大臣が定める傷病名手術 ) 0 2 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の 算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のよう に定め平成二十九年十一月二十二日から適用する

6-3 本市の違反宅地開発の状況 本市における違反宅地開発には 次のようなケースがありました ケース 1( 無許可工事 ) ケース 2( 許可後の無断変更工事 ) ロー経緯書 顛末書提出 建築相談 開発 宅造許可 現場調査 工事着手 無断造成発見 許可内容の変更相談 来課要請 変更内容 1 予定建築

第 6 節 鹿児島市違反宅地開発取扱い事務処理要領について 6-1 要領の制定理由 これまで 本市においては 都市計画法に基づく開発行為や宅地造成等規制法に基づく宅地造成の違反件数はそれほど多くはなく 個別処理で対応してきましたが 最近では許可などの手続きを行わずに造成を行うケースや 許可後に変更が生じたにも係わらず 変更手続きを受けないまま工事を継続するケース等の違反が増加するとともに 違反の状況が多様化してきております