安全管理マニュアル　（28.7）.pwd

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7 病院長感染制御部薬剤部ME機器センター医療安全管理部2. 医療安全管理体制 1. 医療安全管理に関する組織体制 1) 医療の安全管理に関する組織 部門 2) 医療の安全に関する会議 2. 医療安全に関する会議の役割 1) 医療安全管理委員会の役割当院の医療に係る安全管理体制の確保及び推進をはかるとともに, 医療安全に関する3つの委員会等 インシデント審議委員会, インシデント調査委員会 及び 死亡事例検討会 を統括し, 医療事故について必要な対応を講じるため, 以下の事項を審議し, 意志決定をする なお, 医療安全管理委員会は決定 変更事項を, リスクマネジャー会議を通じて職員等に周知し, 医療事故の対応を含め医療安全に関する責任を負う (1) 医療に係る安全管理のための指針の策定及び変更に関すること (2) 医療事故防止対策の検討及び研究に関すること (3) インシデントの分析及び再発防止策の検討に関すること (4) 医療事故調査制度に対応する死亡原因判定に関すること (5) 医療事故防止のための啓発, 教育及び研修に関すること (6) 患者 家族等及び医療事故に関係した者に関して必要な支援に関すること (7) 関係機関等への報告及び報道への対応に関すること (8) その他, 医療の安全管理及び医療事故対策に関すること 2) インシデント審議委員会の役割インシデント審議委員会の開催は, 医療安全管理部により決定される 医療安全管理部から報告のあったインシデントについて, 医療過誤か否かの判定及び発生機序の検討を行う (1) 判定が困難な場合は, インシデント調査委員会に調査を要請する (2) インシデント調査委員会の結果報告を受け, 医療過誤か否かの最終判定をする (3) 医療過誤と判定した場合は, 医療安全管理部を通じて医療安全管理委員会へ報告する (4) インシデント審議委員会における 医療過誤 の判定報告がなされた時点で, 次の3 項目をすべて満たす事例をさす 1 過失が明らかで 2 患者に一定以上の傷害 ( 健康被害等 ) が生じており 3 過失と傷害に因果関係がある Ⅰ-2 1

8 3) インシデント調査委員会の役割インシデント調査委員会の開催は, インシデント審議委員会により決定される (1) インシデント審議委員会から要請のあった事案の迅速な事実調査及び根本的原因を分析する (2) 医療事故調査制度に対応する院内事故調査を行う (3) 調査報告書を作成し, 医療安全管理部を通じてインシデント審議委員会へ報告する 4) 医療安全管理部会議の役割当院の医療の安全管理, 及び医療の質の向上を図るため組織横断的に活動し, 業務の取り組みを検討する (1) 医療安全管理体制及び, 医療安全マニュアルの見直しに関すること (2) 医療安全管理委員会で決定した事項の周知の確認及び, 必要な指導に関すること (3) 医療安全に関する研修 講習会の企画, 実施に関すること (4) 事故発生時の記録の確認, 及び必要な指導に関すること (5) 事故の原因究明状況と対応状況, 及び必要な指導に関すること (6) リスクマネジャー等に対する事故防止にかかる情報提供に関すること (7) その他医療の質の向上, 及び安全管理に関すること 5) インシデント検討会議の役割報告されたインシデントの事実把握に努め, 安全対策を検討しインシデント防止に取り組むとともに, 発生した事故から再発防止策の実施に向けた対応を行う (1) インシデント影響レベルの判定を行う (2) インシデントの根本原因分析を行い, 再発防止策を検討する (3) インシデント統計の分析を行い, 安全に向けた対策を検討する 6) リスクマネジャー会議の役割医療安全管理部と連携し, 報告されたインシデント事例から, 安全対策の現場職員への具体的な推進方法について, 各部署のリスクマネジャーと共に検討する (1) 事実の追加情報の報告や類似体験などから, 根本的原因分析を確認し, 職員への再発防止策について (2) 現場の日常業務における安全上の問題の提起と安全対策について 7) インシデント事例検討会の役割報告されたインシデントのうち, 必要と認めた事例について, インシデント検討会議等で関係者等から必要な情報収集および事実確認を行う 8) 死亡事例検討会の役割当院における死亡事例を検討し, 医療安全の向上を図る (1) 当院における全死亡事例について診療記録等により把握し検討する 2 Ⅰ-2

9 (2) 検討事例を医療に起因するまたはその疑いのある事例とそれ以外の事例に区分する 3. 医療安全に関する各職員の役割 1) 病院長の役割医療事故防止のための取り組みに指導力を発揮し, 職員の自覚を促し, 病院全体に医療安全活動を根付かせる 2) 各診療科 部門管理責任者の役割 (1) 各診療科 各部門の安全管理の責任を負う (2) 現場で行われている業務の実態や安全への取り組みの現状把握に努め, 問題に対して必要な改善措置を指示する (3) 部署リスクマネジャーの安全への取り組みを支援し, 部署の医療安全を推進する 3) 医療安全管理責任者の役割 (1) 施設における安全管理体制を構築する (2) 職員を対象とした医療安全に関する教育 研修を実施する (3) 医療事故を防止するための情報収集, 分析, 対策立案, フィードバック, 評価を行う (4) 医療事故への対応を行う (5) 安全文化を醸成する 4) 医薬品安全管理責任者の役割 (1) 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書を作成する (2) 職員に対する医薬品の安全使用のための研修を実施する (3) 医薬品業務手順書に基づき業務を実施する (4) 医薬品の安全使用のために必要な情報を収集する (5) 医薬品の安全確保にむけた改善策を実施する 5) 医療機器安全管理責任者の役割 (1) 医療機器の保守点検に関する計画を策定し, 保守点検を適切に実施する (2) 医療機器の安全使用のための情報収集を行う (3) 機器の安全使用のための改善策を実施する (4) 医療機器の安全使用のための研修を実施する 6) ゼネラルリスクマネジャー (GRM) の役割 (1) 病院全体の医療事故防止活動医療安全の係る状況を把握し, 分析結果に基づき医療安全確保のための業務改善を行う また, 必要に応じて, 各部門の医療安全管理担当者への支援を行う (2) 個別の医療事故への対応発生した医療事故の調査を行う 業務を点検し, 職種 部門間の調整を図りながら問題解決に向けた提言を行う 部門の制約を受けず, 組織横断的な立場で活動する Ⅰ-2 3

10 (3) 医療事故被害者への対応, 支援, 当該事故関係医療従事者へのメンタルサポート (4)GRM の業務 ( 国立大学附属病院医療安全管理協議会 専任リスクマネジャーの業務基準第 8 版より一部改変 ) 1 医療安全管理体制の構築および推進 医療安全管理に関する委員会や組織への参画 医療安全管理や質改善に関するプロジェクトチーム ワーキンググループ等の立ち上げ, 支援 医薬品安全管理部門, 医療機器安全管理部門, 感染管理部門との連携 2 医療安全推進のための指針の策定への参画 周知 3 医療安全に関する職員への教育 研修 職員研修, 講演会等の企画 立案 実施 リスクマネジャー等に対して情報提供, 研修 学生への教育 4 医療事故を防止するための情報収集, 分析, 対策立案, フィードバック, 評価 インシデントレポートの収集, 影響レベル判定, 分析及び管理 インシデントレポートの分析に基づく医療事故防止策の立案, 実施, 評価 マニュアル, ガイドラインの策定等に関すること インシデント事例に関する現場の実地調査 医療安全に関する定期的な実地点検 5 重大な または部門を横断する医療事故発生後の対応と調整等 医療事故発生状況( 事実 背景 要因 ) の調査と報告に関すること 調査 要因分析 およびそれに基づく再発予防策の立案と評価に関すること 患者や家族への説明や, 発生時の対応状況等の確認及び必要な指導 当該部署のリスクマネジャー等への支援 当該事故関係医療従事者の支援, 患者 家族への対応支援 事故等に関する診療録や看護記録等の確認及び必要な指導 事故の公表に関する事項への協力 6 医療安全に関する院外活動 医薬品 医療機器メーカー及び行政への医療安全に関する提言 要望に関すること 学会発表 論文 研究会等を通しての医療安全のための情報発信 国立大学附属病院医療安全管理協議会に関する業務 地域における医療安全文化活動の協力または支援 7 安全文化の醸成上記の GRM 業務を継続的に遂行し 医療安全に関する考え方を院内に根付かせ 院内全体の安全文化の醸成を図る 4 Ⅰ-2

11 GRM( 医師 看護師 薬剤師 ) の業務 項目 役割 業務内容 備考 医療安全管理体制の推進 医療安全に関する会議 委員会医療安全管理部会議インシデント検討会議医療安全管理委員会リスクマネジャー会議死亡事例検討会等 医療安全管理部の活動 各会議 委員会資料の運営 必要時, 検討課題に関連する他部門との連携, 調整 年間活動計画立案と実施 報告 部内ワーキング活動企画 運営 院内の医療安全管理体制の把握と改善 安全に対する他部門との連携 ( 医薬品安全管理 医療機器安全管理, 感染管理など ) 各会議資料の作成 ( インシデント統計, インシデント分析と対策, 薬剤プレアボイド 1 報告,GRM レター, 死亡症例検討会結果など ) 1. 薬剤師が薬物療法に直接関与し, 薬学的患者ケアを実践して患者の不利益 ( 副作用など ) を回避あるいは軽減した事例 医療安全管理部内ワーキング活動 ( 日程調整は事務担当者 ) 院内医療安全ラウンドの実施とフィードバック 薬剤部,ME 機器センター, 感染制御部等との連携 インシデント統計 インシデント分析と対策 GRMレター( 毎月 ) 機能評価機構医療安全情報配信, 医療事故関連の新聞報道情 報収集 医療事故防止のための情報収集 重大な医療事故発生後の対応と調整 医療安全管理マニュアル 情報収集, 分析, 対策立案フィードバック, 評価 重大な事故発生後の対応 患者 家族への対応 医療安全管理マニュアルの定期的な改訂 インシデントレポートに関すること 重大事故発生時発生時に関する対応を適切に行う 患者, 家族 職員への適切な対応 医療安全管理マニュアルの見直し ( 年 1 回 ) 医療安全管理マニュアルポケット版の見直し 新規基準原案等の作成 インシデントレポート内容確認, 情報収集と現場確認 影響レベル評価, 分析 医療安全管理部長, 病院長 再発予防に関する指導には適宜報告 3b 以上のインシデント報告については医療安全 ( 病院長への報告は情報交換会を管理部長, 病院長に適宜報告活用する ) 統計処理, グラフ作成 ( 月間 年間 ) 内容確認, 対応確認, 調査 日本医療機能評価機構への報告 インシデント調査委員会外部委員の選出 ( 依頼は医療サービス課 ) インシデント審議委員会, 調査委員会, 会議資料作成 インシデント審議委員会, 調査委員会, 議事録確認 ( 作成は医療サービス課 ) 事例の概要資料作成 再発防止策確認, 実施状況調査, 効果の確認 患者, 家族への対応確認, 管理者への支援 事故当事者への対応確認, 管理者への支援 医療メディエーターと現場管理者との情報共有と対応支援 医療安全教育 啓発 医療安全に関する教育 啓発 全国の医療安全に関するネットワーク 医療安全講演会企画 運営 評価 医療安全セミナー企画 運営 評価 院内医療安全研修に関すること 新規採用者オリエンテーション( 医師, メディカル 各部門への医療安全教育活動の支援スタッフ, 事務系職員 外部委託業者職員対象な 職員, 学生への医療安全に関する教育, 指導にど ) 関すること 看護部教育計画への支援( コンフリクトマネシ メント, 新 医療安全情報の共有規採用者安全管理研修など ) 医療安全情報の情報提供と周知 アンケートの対応や国立大学附属病院医療安全管理協議会への参画 国立大学病院間における医療事故防止のための相互チェックに関すること アンケート調査及び問い合わせに関する回答案作成 国立大学附属病院医療安全管理協議会におけるWG 活動の参加 国立大学附属病院医療安全管理協議会,GRM 地区別研修会での研修資料作成 報告など 大学相互間チェック( 事前資料の作成と対応 ) 2 年に1 回 平成 26 年,28 年,30 年訪問 その他 医療監視 医療安全管理活動 に関する対応 医療監視 ( 事前資料の作成と対応 ) 年 1 回 病院の委員会 医療安全に関する院内会議への参加( 医療機器安全管理委員会, 栄養部運営委員会 ) 栄養部運営委員会 2 月 依頼のあった同意書の内容検討( 医事課との 診療記録監査年 2 回 (7 月,2 月 ) 連携 ) その他 看護協会, 医師会, 中予保健所の医療安全に関する協力, 情報交換会への参加 他施設からの研修依頼 医療安全に関する調査の企画, 実施, まとめ 愛媛県看護協会医療安全管理者 ( 安全文化の醸成 ), 新人看護職員研修など 他県の看護協会, 病院における医療安全研修の支援など Ⅰ-2 5

12 7) 医療安全管理部職員の役割当院の医療安全管理に関する組織全体の取り組みを高めるために,GRM とともに活動する GRM 不在時は, 職員が業務を代行する (1) インシデントレポートのモニタリングと影響レベルの判定 (2) 再発防止策の立案, 改善策の推進 評価 1インシデント分析を担当し, 再発防止策を提案する 2 再発防止策について検討する 3 検討した再発防止策を, 医療安全管理委員会 リスクマネジャー会へ提案し周知する (3) 事故防止策の実施のため, 他部門との連絡調整, 検討依頼やフィードバックの申し入れ 1 実施した事故防止策の検証 2 事故等の原因究明及び指導 (4) 安全に関する職場の点検, 部署が行う改善活動への支援 (5) 研修会 講習会等の企画 立案 実施 (6) 安全に関するワーキングの立ち上げと取り組み (7) リスクマネジャー等に対して情報提供 (8) 医療安全管理体制及びマニュアルの見直し (9) 重大事態発生時の現場対応への支援 8) リスクマネジャーの役割当該部署の医療安全文化が醸成するように活動する (1) 医療行為が取り決めに則り, 安全に行われるように監督 指導する (2) 部署の医薬品, 医療機器が安全に使用できるように適正に管理する (3) 部署内で発生したインシデントの報告を推進 指導する (4) インシデント発生時の事実確認, 根本原因の把握を行い, 再発防止策を検討し, 実施する (5) 部署におけるリスク発生の危険箇所を把握し, 安全確保に向け, 改善活動を行う (6) 職場における危険箇所を把握し, 医療安全管理部に改善を提案する (7) 重大事態発生時, 現場対応を中心的に行う ( 直接の指揮, 事実確認, 事態の全体を把握, 患者 家族への対応, 報告書作成 ) (8) 部署において問題と思われる事案を医療安全管理部に検討を依頼する (9) 会議に出席し, 決定事項が確実に実行されるように, 部署への伝達 指導を行う (10) 医療安全に関する情報の収集, 及び部署内への周知を行う (11) 他部署で発生したインシデントに関して, 専門的見地からの助言や協力を行う (12) 医療安全に関する巡回への対応, 調査の協力を行う (13) 医療安全研修会への参加を推進する (14) 医療の質向上のための活動に取り組む (15) インフォームド コンセントの適切な実施状況の把握 確認及び必要な指導等を行う 9) 全ての職員の役割 (1) 関与したインデントは, 速やかにインシデントレポートで報告する 6 Ⅰ-2

13 (2) リスク発生要因を予測して対応し, インシデントの発生防止に努める (3) 医療を安全に行うために, 医療安全の知識, 技術を習得するように取り組む (4) 院内で開催される医療安全講演会, 研修会に参加する 4. 医療安全に関する教育 1) 医療安全に関する研修会 (1) 医療安全に関する研修会, 講習会等を医療安全管理部により適宜実施し, 研修会, 講習会は少なくとも年 2 回実施する その実施概要及び出席者を記録, 保管する (2) 研修会は医療安全の基本的な考え方やインシデントレポート報告システム, 防止の具体的方策等を周知することを通じて職員個々の安全意識の向上を図るとともに, 本院全体の医療安全を向上させることを目的とする (3) 職員は極力受講するように努める また, リスクマネジャー等は職員が受講できるよう配慮する (4) 研修会出席者は医療安全管理マニュアル ( ポケット版 ) へ受講印を押し, 受講証明とする 2) 医療安全管理マニュアル本院の医療安全管理体制の詳細を記述し, 医療安全管理マニュアルを各診療科等に配付する また, 注意を要する事項をまとめ, 医療安全管理マニュアル ( ポケット版 ) を作成し, 職員全員に配布する 医療安全管理部は, 適宜マニュアルを見直し, 改訂する 職員は医療安全管理マニュアル ( ポケット版 ) を常時携帯し, 医療事故防止に努める 平成 13 年 6 月制定平成 15 年 9 月改訂平成 17 年 2 月改訂平成 18 年 6 月改訂平成 20 年 9 月改訂平成 23 年 6 月改訂平成 26 年 1 月改訂平成 28 年 7 月改訂平成 28 年 9 月改訂 Ⅰ-2 7

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58 Ⅲ. 規程関係 1. 愛媛大学医学部附属病院医療安全管理委員会規程 Ⅲ-1 2. インシデント審議委員会内規 Ⅲ-2 3. インシデント調査委員会内規 Ⅲ-3 4. 愛媛大学医学部附属病院医療安全管理部規程 Ⅲ-4 5. 愛媛大学医学部附属病院医療安全管理部会議内規 Ⅲ-5 6. 愛媛大学医学部附属病院リスクマネジャー内規 Ⅲ-6 7. 愛媛大学医学部附属病院インシデント検討会議内規 Ⅲ-7 8. インシデント事例検討会内規 Ⅲ-8 9. 愛媛大学医学部附属病院死亡事例検討会に関する申合せ Ⅲ 愛媛大学医学部附属病院診療におけるインフォームド コンセント実施に係る取扱要領 Ⅲ 医療安全管理部職員 Ⅲ-11

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70 6. 愛媛大学医学部附属病院リスクマネジャー内規 平成 19 年 7 月 12 日制定 ( 趣旨 ) 第 1 条愛媛大学医学部附属病院医療安全管理部と連携し, 医療に従事する職員に医療事故等の未然防止及び院内における具体的な安全対策を推進して, 患者に安全性の高い医療を提供するため, 各部署にリスクマネジャーを置き, 必要な事項を定めるものとする ( リスクマネジャー ) 第 2 条リスクマネジャーは, 病院長が指名する 2 リスクマネジャーは, 次の各号に掲げる業務を行う (1) 医療現場において, インシデントの積極的な報告を励行すること (2) 医療現場において, 医療行為がマニュアルに則り適切に実施されているかを常に確認し, 指導すること また, 緊急時に適切な処置が取れるようにしておくこと (3) 所属部署の医療器具, 医薬品及び消毒薬等をいつでも安全に使用できるよう適正に管理すること (4) 医療安全管理委員会等で決定した安全対策に関する事項の職員への周知徹底に関すること (5) インシデント発生時の対応において, 現場での中心的役割 ( 患者への対応, 報告, 指示等 ) を果たすよう努めること (6) 医療現場からの予防方策を提言すること (7) インフォームド コンセントの適切な実施, 状況の把握 確認及び必要な指導に関すること (8) その他医療事故等の防止及び医療の質の向上に資する幅広い活動を行うこと ( 会議 ) 第 3 条前条第 2 項に掲げる業務を遂行するため, 会議を置き, 次の各号に掲げるリスクマネジャーを委員とし組織する (1) 医療安全管理部長の指名する医療安全管理部職員 1 人 (2) 各診療科の外来医長又は病棟医長 (3) 各中央診療施設等の部長又はセンター長が指名する者 (4) 診療支援部長が指名する診療支援部職員若干人 (5) 薬剤部長が指名する副薬剤部長 1 人 (6) 看護部長が指名する副看護部長及び看護師長 (7) 総合臨床研修センター長が指名する者 1 人 (8) 総合診療サポートセンター長が指名する者 1 人 (9) 先端医療創生センター長が指名する者 1 人 (10) 医療サービス課医療安全チームリーダー 2 前項第 1 号から第 9 号に掲げる委員の任期は,2 年とし, 再任を妨げない ただし, 補欠により指名された委員の任期は, 前任者の残任期間とする ( 議長 ) 第 4 条会議に議長を置き, 前条第 1 項第 1 号の委員をもって充てる 2 議長は会議を招集する 3 議長に支障があるときは, 議長があらかじめ指名する者がその職務を代行する ( 会議の開催 ) Ⅲ-6 1

71 第 5 条会議は, 原則として月 1 回開催するものとする ただし, 緊急やむを得ないときは, 臨時に開催することができる ( 委員以外の者の出席 ) 第 6 条必要と認めるときは, 委員会に委員以外の者を出席させ, 説明及び意見を聴くことができる ( 担当 ) 第 7 条会議の担当は, 医療サービス課とする ( 雑則 ) 第 8 条この内規に定めるもののほか, 会議に関し必要な事項は, 病院長が定める 附則 1. この内規は, 平成 19 年 7 月 12 日から施行し, 平成 19 年 4 月 1 日から適用する 2. 愛媛大学医学部附属病院リスクマネジャー会議内規 ( 平成 16 年 4 月 1 日制定 ) は, 廃止する 附則この内規は, 平成 19 年 12 月 13 日から施行し, 平成 19 年 12 月 1 日から適用する 附則この内規は, 平成 21 年 4 月 1 日から施行する 附則この内規は, 平成 21 年 4 月 9 日から施行し, 平成 21 年 4 月 1 日から適用する 附則この内規は, 平成 22 年 4 月 1 日から施行する 附則この内規は, 平成 24 年 1 月 12 日から施行し, 平成 23 年 11 月 1 日から適用する 附則この内規は, 平成 25 年 11 月 1 日から施行する 附則この内規は, 平成 28 年 9 月 8 日から施行し, 平成 28 年 9 月 1 日から適用する 2 Ⅲ-6

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76 10. 愛媛大学医学部附属病院診療における インフォームド コンセント実施に係る取扱要領 平成 28 年 9 月 8 日制定 ( 趣旨 ) 第 1 条この要領は, 愛媛大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) におけるインフォームド コンセント ( 以下 IC という ) を適切に実施するため必要な事項を定める ( 概念 ) 第 2 条 ICは, 医師又は歯科医師が患者に十分に情報を提供したうえで患者から同意を得ることであり, 個人の尊厳及び決定権を尊重しなければならない医師又は歯科医師の患者に対する義務である なお侵襲性又は危険性の予期される医療行為が, 同意を得ないでなされた場合は, 第 8 条第 2 項に規定する場合を除き, 原則として違法な医療行為とみなされる ( 目的 ) 第 3 条 ICは, 医学的な合理性の範囲内で患者が求める最善の医療を提供し, より効果的な医療の実現を図ることを目的とする ( 実施 ) 第 4 条次の各号の一に該当する場合は,ICを実施する (1) 手術, 麻酔, 輸血, 検査, 看護等の医療行為で, 侵襲性 危険性が予期される場合 (2) 前号によりIC 及び医療行為実施後, 当初予定していた医療行為の範囲を超える場合 (3) 前 2 号以外で担当診療科が必要と判断した場合 ( 説明内容 ) 第 5 条 ICの説明内容は次のとおりとする (1) 現在の病状及び診断病名 (2) その医療行為を採用する理由 (3) 医療行為の具体的内容 (4) 医療行為に伴う危険性の程度 (5) 医療を行った場合の予後や改善の見込み及びその程度 (6) その医療を受けなかった場合の予後 (7) 代替的治療法がある場合には, その内容及び利害得失 (8) 他の医療機関で意見を聞くことのできる権利 ( セカンドオピニオン ) (9) 説明に同意しない権利 ( 説明手順 ) 第 6 条 ICの説明手順は, 次のとおりとする (1) 説明は, 医療行為実施前の可及的早期に行う (2) 説明者は, 原則として主治医とする また, 手術説明は執刀医が行うものとする (3) 説明時は, 説明者以外の本院の医師, 又は看護師が同席するものとする また, 常識的な範囲の数で, 患者の希望する者が同席することができる (4) 説明は, プライバシーが保護される場所で行わなければならない (5) 患者が未成年者の場合又は意識障害等で説明に対する理解が困難と判断される場合 Ⅲ-10 1

77 は, 患者の親, 子, 配偶者, 祖父母, 兄弟姉妹,3 親等以内の親族, 又は法定代理人を代諾者とする ( 説明方法 ) 第 7 条患者への説明に当たっては, 次の事項に十分配慮して行わなければならない (1) 誠意ある態度で対応すること (2) 専門用語, 外国語の使用は極力避け, わかりやすい言葉を用いること (3) 医療者側には常識的な事柄でも, 噛み砕いて説明すること (4) 説明資料 ( 図や模型等 ) を活用すること (5) 患者や家族等に質問の機会を与えながら, 十分な時間をかけること (6) 理解が得られるまで, 繰り返し説明すること (7) 主治医が推奨する医療行為を強要してはならない (8) 障がい者への配慮を忘れてはならない ( 成立要件 ) 第 8 条 ICの成立要件は, 次のとおりとする (1) 患者の同意能力があること (2) 患者への十分な説明を行い, 患者の理解が得られること (3) 患者の自発的な同意及び撤回が保障されること 2 前項の規定にかかわらず, 次の場合,ICは免除される (1) 患者自身が説明を受けることを拒否した場合 (2) 患者の生命に重大な危険性がある緊急事態の場合 (3) 精神保健及び精神障害福祉に関する法律等法令に規定されている措置入院の場合 (4) 患者の他害行為又は自傷行為が認められる場合 (5) 患者に同意能力がない場合 ( ただし, 代諾者に同意を得ること ) ( 説明同意書 ) 第 9 条説明同意書への記載項目は, 次のとおりとする (1) 病名 ( 診断 / 病状名 ) (2) その医療行為の目的, 必要性, 有効性 (3) 医療行為の内容 ( 可能な限り図示を含める ) (4) 医療行為に伴う危険性の程度並びに合併症の具体的内容, 頻度及びその対処方法 (5) 代替可能な医療とそれに伴う危険性及びその発生率 (6) その医療を受けなかった場合に考えられる経過 (7) 同意撤回に関する文言 (8) 患者の既往歴, 病態, 特徴により予測される事項 (9) 医療行為実施者及び責任者の氏名及び職名 (10) 説明者及び立会い者の氏名及び職名 (11) 説明実施日付及び同意した日付 (12) 患者又は代諾者の同意サイン ( 診療録への記載 ) 第 10 条医療者は, 説明内容について要点を正確に診療録に記載し, 患者 家族等の理解度や反応についても具体的に記載しなければならない ( 責任者の配置 ) 第 11 条 ICの適切な実施, 状況の把握, 確認及び必要な指導を行うため, 各診療科等に責任者を配置し, 当該診療科等のリスクマネジャーをもって充てる 2 Ⅲ-10

78 2 各診療科等の責任者を統括するために, 医療安全管理部長を統括責任者とする ( 雑則 ) 第 12 条この要領に定めるもののほか,ICの適切な実施に関し必要な事項は, 別に定める 附則 この要領は, 平成 28 年 9 月 8 日から施行し, 平成 28 年 9 月 1 日から適用する Ⅲ-10 3

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