別紙様式 (Ⅴ)-1-3で補足説明している 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合

p

2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,

(3) 摂取する上での注意事項 ( 該当するものがあれば記載 ) 機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を国立健康 栄養研究所 健康食品 有効性 安全性データベース 城西大学食品 医薬品相互作用データベース CiNii Articles で検索しました その結果 検索した範囲内では 相互作用

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報 ( 一般消費者向け ) 商品名蹴脂粒食品の区分 加工食品 ( サプリメント形状 その他 ) 生鮮食品機能性関与成分名キトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) 表示しようとする機能性本品はキトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) を配合しており 体脂肪 ( 内臓脂肪 ) を減少させる働きがあります 体脂肪が気になる方 肥満気味の方に適しています

別紙様式 (Ⅱ) 商品名 : 伝統にんにく卵黄 (31 粒入り 62 粒入り ) 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 安全性評価シート 喫食実績の有無 : あり なし ( あり の場合に実績に基づく安全性の評価を記載) 本製品 伝統にんにく卵黄 と同等の製品は 1993 年 11 月より日

商品名 : 伝統にんにく卵黄 (31 粒入り 62 粒入り ) 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価 安全性評価シート 喫食実績の有無 : あり なし ( あり の場合に実績に基づく安全性の評価を記載) 本製品 伝統にんにく卵黄 と同等の製品は 1993 年 11 月より日本国内で全国規模の通信販売を開始し 現在まで全国 250 万人以上 累計 1 億 10 00 万袋を超える販売実績とともに幅広い層での食経験があります

機能性表示食品制度に対する意見書

機能性表示食品制度に対する意見書 2015 年 ( 平成 27 年 )5 月 9 日日本弁護士連合会 2013 年 6 月 14 日に閣議決定された 規制改革実施計画 は, 一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みについて, 特定保健用食品, 栄養機能食品以外のいわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物について, 機能性の表示を容認する新たな方策をそれぞれ検討し,

別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : 健脂サポート 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 本品には モノグルコシルヘスペリジンが含まれます 中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシルヘスペリジンは 中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています 4 粒 一日当たりの摂取目安量 当たりの機能性関与成分

Microsoft Word PW 魚のEPA&DHA V-4　R

表示しようとする機能性に関する説明資料 ( 研究レビュー ) 標題 : ( 商品名 ) に含まれる機能性関与成分魚のエイコサペンタエン酸 (Eicosapentaenoic acid:epa) ドコサヘキサエン酸 (Docosahexaenoic acid: DHA) の継続的な摂取による血中中性脂肪の低下の機能に関する研究レビュー 商品名 : ( 未定 ) 機能性関与成分名 : 魚のエイコサペンタエン酸

Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]

新たな機能性表示の科学的根拠 1. 制度化の経緯 2. 健康表示制度の国際比較 3. 機能性表示の科学的実証 4. 今後の展望 名古屋文理大学教授清水俊雄 経緯 : 日本の健康表示制度 1. 研究開発文部省特定研究プロジェクト : 機能性食品が定義 (1984 年 ) 体調調節機能を有する食品 の総合的研究多くの食品成分の機能発見 2. 健康表示制度 薬事法により 食品には構造 機能表示ができない

特定できるものではありませんでした そのため 個人の体質や体調による影響が大きく影響したものであると判断しました よって 当該製品が原因と考えられる健康被害の発生は 確認されませんでした ただし 届出の製品と喫食実績で調査対象とした製品でルテイン量に違いがありましたので 既存情報から喫食経験および安

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報 ( 一般消費者向け ) 商品名えんきん食品の区分 加工食品 ( サプリメント形状 その他 ) 生鮮食品機能性関与成分名ルテインアスタキサンチンシアニジン-3-グルコシド DHA 表示しようとする機能性本品にはルテイン アスタキサンチン シアニジン-3-グルコシド DHA が含まれるので 手元のピント調節機能を助けると共に 目の使用による肩

改版履歴 版数 日付 改版者 摘要 ( 変更箇所 ) /04/01 消費者庁 新規作成 /03/30 消費者庁 P6 機能性表示食品の届出情報検索 画面に 届出者の住所 の検索項目を追加 /03/29 消費者庁 P1 1-1(1)OS に Window

機能性表示食品制度届出データベース 検索マニュアル 改版履歴 版数 日付 改版者 摘要 ( 変更箇所 ) 1.0 2016/04/01 消費者庁 新規作成 2.0 2017/03/30 消費者庁 P6 機能性表示食品の届出情報検索 画面に 届出者の住所 の検索項目を追加 3.0 2018/03/29 消費者庁 P1 1-1(1)OS に Windows10 を追加 1-3 問合せ先 の問合せ終了時間を変更

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン構成 対象食品となるかの判断 疾病に罹患している者 未成年者 妊産婦 ( 妊娠を計画している者を含む ) 授乳婦を対象としていない 機能性関与成分が明確であり 食事摂取基準が定められた栄養素でない 特別用途食品 栄養機能食品 アルコールを含有する飲料 脂質や

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン 制定 平成 27 年 3 月 30 日 ( 消食表第 141 号 ) 改正 平成 28 年 3 月 31 日 ( 消食表第 234 号 ) 改正 平成 29 年 12 月 27 日 ( 消食表第 634 号 ) 改正 平成 30 年 3 月 28 日 ( 消食表第 156 号 ) 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン構成 対象食品となるかの判断 疾病に罹患している者

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12

本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12(B. lactis)( 以下 当該成分 ) を含む当社製品 ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 ( 以下 当該製品 ) に関する評価

別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : エクササイズダイエット 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : エクササイズダイエット 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 株式会社ディーエイチシー 健康食品相談室 電話番号 0120-575-368 ファックス番号電子メールその他連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) FAX による受付は行っていない電子メールによる受付は行っていない該当なし 9 時 ~20 時 ( 日 祝をのぞく ) 該当なし その他必要な事項

「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について

食安基発 0627 第 3 号 平成 26 年 6 月 27 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部基準審査課長 ( 公印省略 ) 最終的に宿主に導入されたDNAが 当該宿主と分類学上同一の種に属する微生物のDNAのみである場合又は組換え体が自然界に存在する微生物と同等の遺伝子構成である場合のいずれかに該当することが明らかであると判断する基準に係る留意事項について 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和

<4D F736F F D E9197BF A95CA8E86976C8EAE A8C928D4E94ED8A5182CC8FEE95F18EFB8F5791CC90A72E646F6378>

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : キユーピーアマニ油マヨネーズ 健康被害の情報の対応窓口部署名等 電話番号 ファックス番号 電子メール 健康被害の情報収集体制キユーピー株式会社品質保証本部お客様相談室 0120-14-1122 03-3300-5744 soudan@club-kewpie.jp その他 連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) 受付時間 9:00~17:30 ( 土 日 祝日を除く ) 平日の受付時間以外

目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2

免疫アレルギー疾患等実用化研究事業 ( 移植医療技術開発研究分野 ) 2019 年度 1 次公募に係る府省共通研究開発管理システム (e-rad) への入力方法について 戦略推進部 難病研究課 2018 年 11 月 1 目次 1. はじめに 2. 実際の応募手続き 2-a. 手続きを始める前に 2-b. 研究開発提案書様式の取得 2-c. 応募の新規登録 2-d. 応募情報の入力 2 1. はじめに

「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について

( 別添 ) 最終的に宿主に導入された DNA が 当該宿主と分類学上同一の種に属する微生物の DNA のみである場合又は組換え体が自然界に存在する微生物と同等の遺伝子構成である場合のいずれかに該当することが明らかであると判断する基準に係る留意事項 最終的に宿主に導入されたDNAが 当該宿主と分類学上同一の種に属する微生物のDNAのみである場合又は組換え体が自然界に存在する微生物と同等の遺伝子構成である場合のいずれかに該当することが明らかであると判断する基準

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : カラダみらい香ばし五穀のビスケット 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 株式会社ブルボンお客様相談センター 電話番号 ファックス番号電子メールその他連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) その他必要な事項 FAX による受付

表示見本 ( 変更履歴あり ) 変更箇所 変更内容変更前変更後 1 水性印刷商品認証制度における認証マークの表示 表示なし 2 3 届出番号の記入届出番号 :000000 届出番号 :A209 QR コードの記入 変更前 変更後 1 2 3 別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : カラダみらい香ばし五穀のビスケット 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 株式会社ブルボンお客様相談センター

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : イチョウ葉 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 お客様相談室 電話番号 ファックス番号電子メールその他連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) なしなしホームページ 受付

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : イチョウ葉 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 お客様相談室 電話番号 0120-5884-02 ファックス番号電子メールその他連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) なしなしホームページ http://www.kobayashi.co.jp/ 受付時間 9:00~17:00( 土 日 祝日を除く ) その他必要な事項 ( 組織図及び連絡フローチャートを添付すること

もっと知って欲しい！健康づくりに役立つ食品表示ガイド

もっと いて お て っ 知 ほしい 健康づくりに役立つ 食品表示ガイド 選ぶときは 食品を をよく見るんじゃ 示 表 いわゆる健康食品 はあくまで食品であり 法律による定義はありません 国が制度を創設して機能表示等を認めている食品は 消費者庁が個別に許可または承認している 特別用途 食品 と 特定保健用食品 国が定めた規格基準を満たしている 栄養機能食品 国に届け出て事業者の 責任において表示を行う

保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用

資料 1 食品の機能性表示に関する制度 平成 25 年 4 月 4 日 消費者庁 保健機能食品制度 特定保健用食品 には その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる 栄養機能食品 には 栄養成分の機能の表示をすることができる 食品 医薬品 健康食品 栄養機能食品 栄養成分の機能の表示ができる ( 例 ) カルシウムは骨や歯の形成に 特別用途食品 特定保健用食品 保健の機能の表示ができる

記 1. 調査結果で判明した不十分な SR に基づき販売されている商品 企業名を明らかにすべきです消費者庁 報告書 は 届出 SR の報告内容が不十分で ガイドラインに準拠していない報告内容である商品が多数販売されていることを明らかにしました 制度の根幹を揺るがす事態であることを受け止め 消費者被害

消費者担当大臣河野太郎様 2016 年 8 月 2 日 機能性表示食品に関する事後調査結果の詳細を公表すること ~ 商品名非公開は消費者の選択の権利を侵害します ~ 食品表示を考える市民ネットワーク 代表神山美智子 消費者庁は 7 月 7 日 先の 機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会 (5 月 26 日開催 ) で報告した機能性表示食品制度の事後調査結果に関する 報告書

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

( 委員以外の者の出席 ) 第 5 条委員長は 必要に応じ当該研究に必要な知見及び専門知識を持つ教員 産業医または看護師等を委員会の同意を得て出席させ 意見を聴くことができる ただし 上記の者の出席が困難な場合は 委員長又は委員長が指名した者が口頭等で意見を聴取し 委員会で報告することができる (

一関工業高等専門学校における人を対象とする研究倫理審査委員会規則 ( 平成 28 年 6 月 9 日制定 ) ( 設置 ) 第 1 条一関工業高等専門学校 ( 以下 本校 という ) に, 人を対象とする研究における研究倫理について審査するため, 人を対象とする研究倫理審査委員会 ( 以下 委員会 という ) を置く ( 目的 ) 第 2 条委員会は, 本校における人を対象とする研究が, 独立行政法人国立高等専門学校機構における研究者等の行動規範

旧制度からの主な変更点 1 加工食品と生鮮食品の区分の統一 JAS 法と食品衛生法において異なる食品の区分について JAS 法の考え方に基 づく区分に統一 整理 新たに加工食品に区分されるもの さん現行の食品衛生法では表示対象とはされていない 軽度の撒塩 生干し 湯通し 調味料等により 簡単な加工等

食品表示基準の概要 食品表示基準の策定方針 現行 58 本の基準を 1 本に統合 消費者の求める情報提供と事業者の実行可能性とのバランスを図り 双方に分かりやすい表示基準を策定する 1 原則として 表示義務の対象範囲 ( 食品 事業者等 ) については変更しない 例外として 食品衛生法とJAS 法の基準の統合に当たり 加工食品と生鮮食品の区分などを変更 2 基準は 食品及び事業者の分類に従って整序し

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : アサヒ素肌 URURU( うるる ) 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応窓口部署名等電話番号 アサヒ飲料株式会社お客様相談室 ファックス番号 電子メール

別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : アサヒ素肌 URURU( うるる ) 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応窓口部署名等電話番号 アサヒ飲料株式会社お客様相談室 0120328124 ファックス番号 電子メール https://www.asahiinryo.co.jp/webservice/asahiinryo/cus tomer/form.wsp.html?cmd=onform その他 連絡対応日時土日祝日を除く

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

内容 1. 健康食品の全体像 2. 健康食品と医薬品の違い 3. 安全性と有効性のエビデンス 4. 安全かつ効果的な利用法 5. 食品の機能性で考慮すべきこと

食品に関するリスクコミュニケーション ~ 健康食品との付き合い方を考える ~ 平成 29 年 1 月 15 日 健康食品の 安全性と有効性について 国立研究開発法人医薬基盤 健康栄養研究所国立健康 栄養研究所情報センター梅垣敬三 内容 1. 健康食品の全体像 2. 健康食品と医薬品の違い 3. 安全性と有効性のエビデンス 4. 安全かつ効果的な利用法 5. 食品の機能性で考慮すべきこと 健康効果を暗示させた

A7 H えんきん株式会社ファンケル 1 A8 H 蹴脂粒株式会社リコム 1 A9 H メディスリム (12 粒 ) 株式会社東洋新薬 1 ルテインアスタキサンチンシアニジン -3- グルコシド DHA キトグルカン ( エノキタケ抽出物 ): エノキタケ由

機能性表示食品届出一覧 ( 平成 27 年 6 月 25 日更新 ) 届出番号 届出日 商品名 届出者 食品の区分 1 サプリ 2 その他加工 3 生鮮 機能性関与成分名 表示しようとする機能性 変更履歴 A1 H27.4.13 ナイスリムエッセンスラクトフェリンライオン株式会社 1 ラクトフェリン 本品にはラクトフェリンが含まれるので 内臓脂肪を減らすのを助け 高めの BMI の改善に役立ちます

プロモーション展開 Healthy & Go! のキャッチコピーのもと Web SNS 新聞折込みなどで 4 月中旬よりプロモーションを実施します モデルは RINA( りな ) さん ( ファッションモデル ) を起用し 健康が女性をアクティブに美しくすることをブランドサイト プロモーションで表現

2018-3 株式会社資生堂資生堂ジャパン株式会社 アクティブな女性を対象にしたサプリメントブランド 誕生 資生堂は ヘルシーライフを楽しむアクティブな 40 代以降の女性を対象に 総合サプリメントブランド ( エヌオーユー ) 健康補助食品 :3 品目 3 品種 機能性表示食品 :2 品目 2 品種 を 2018 年 4 月 21 日 ( 土 ) より発売します 販売チャネルは 化粧品専門店を中心に約

1 アルゼンチン産業財産権庁 (INPI) への特許審査ハイウェイ試行プログラム (PPH) 申請に 係る要件及び手続 Ⅰ. 背景 上記組織の代表者は

1 アルゼンチン産業財産権庁 (INPI) への特許審査ハイウェイ試行プログラム (PPH) 申請に 係る要件及び手続 -------------------------------------------------------------------------- Ⅰ. 背景 上記組織の代表者は 2016 年 10 月 5 日 ジュネーブにおいて署名された 特許審査手続における協力意向に係る共同声明

<4D F736F F F696E74202D F38DFC A8C928D4E C682CD82C782F182C882E082CC81482E B93C782DD8EE682E890EA97705D>

食の安全 安心フォーラム健康食品について考える (H27 年 12 月 12 日名古屋市 ) 国立研究開発法人医薬基盤 健康 栄養研究所国立健康 栄養研究所情報センター健康食品情報研究室千葉剛 健康食品とは 健康食品と呼ばれるものについては 法律上の定義は無く 広く健康の保持増進に資する食品として販売 利用されるもの全般を指しているものです そのうち 国の制度としては 国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

第2回特定保健用食品等の在り方に関する専門調査会資料2-2-1

資料 2-2-1 特定保健用食品等の在り方に関する専門調査会 ( 第 2 回資料 1) 特定保健用食品 適正広告自主基準と広告審査会の概要及びわかりやすい表示への提案 平成 27 年 11 月 5 日 公益財団法人日本健康 栄養食品協会 1 特定保健用食品 適正広告自主基準及び広告審査会設置の背景と経緯 表示 広告規制の強化 (2003.4~) 健康増進法 : 何人にも虚偽誇大広告を禁止景表法 特定商取引法

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

平成18年２月

Ⅰ. 市場規模調査 1. 調査の方法特定保健用食品の表示許可を取得した全企業に対して アンケートの方式で2007 年度の品目別販売見込み 流通経路別市場構成並びに広告宣伝媒体の利用状況について調査を実施した アンケートは2007 年 11 月末現在許可取得の全数 743 品目を対象とし そのうち662 品目 (89.1%) について回答が得られた 2. 集計結果 (1) 市場規模 2007 年度の特定保健用食品の市場規模は6798

栄養成分表示ハンドブック-本文.indd

5 栄養機能食品 栄養機能食品とは 特定の栄養成分の補給のために利用される食品で 栄養成分の機能を表示するものをいいます 栄養機能食品として栄養成分の機能の表示を行うには 1 日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が 国が定めた下限値 上限値の基準に適合していることが必要です 定められた栄養成分の機能の表示のほか 摂取する上での注意事項や消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨等 表示しなければならない事項が定められていますが

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 ( 平成 19 年

財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令 の取扱いに関する留意事項について ( 内部統制府令ガイドライン ) 平成 23 年 3 月金融庁総務企画局 このガイドラインは 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する留意事項 ( 制定 発出時点において最適と考えられる法令解釈 運用等 ) を示したものである 第一章 総則 1-1 財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制に関する内閣府令

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

スライド 1

平成 27 年度第 1 回食の安全 安心キャラバン in かまくら (H27 年 6 月 11 日 ) 健康食品の正しい利用法について 国立研究開発法人医薬基盤 健康 栄養研究所国立健康 栄養研究所情報センター健康食品情報研究室千葉剛 機能性表示食品制度が始まりました 平成 27 年 4 月 1 日より いわゆる健康食品を含む加工食品だけでなく 生鮮食品にも機能性が表示できるようになりました 機能性表示食品は

「健康食品」の定義

健康食品 に係る 制度の見直しについて 厚生労働省医薬食品局食品安全部新開発食品保健対策室 国民が健やかで心豊かな生活を送るためには 1 人 1 人がバランスの取れた食生活を送ることが重要であるとともに 国民が日常の食生活で不足する栄養素を補給する食品や特定の保健の効果を有する食品を適切に利用することのできる環境整備を行うことが重要 現状と課題 (1) 食生活の乱れ等による健康に関する表示の重要性の高まり

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名機能性関与成分名表示しようとする機能性 エクササイズダイエット 3% グラブリジン含有甘草抽出物本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方のお腹の脂肪 ( 内臓脂

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名機能性関与成分名表示しようとする機能性 エクササイズダイエット 3% グラブリジン含有甘草抽出物本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方のお腹の脂肪 ( 内臓脂肪 ) 体脂肪を減らすことをサポートし 高めの BMI の改善に役立つことが報告されています 2. 科学的根拠

172 第 3 部附録と GRADE profiler の用語集 附録 H QUOROM から PRISMA へ 従来,RCT に関するメタアナリシス報告の質を向上させるため,QUOROM (The Quality of Reporting of Meta-Analyses: メタアナリシス報告の質

172 第 3 部附録と GRADE profiler の用語集 従来,RCT に関するメタアナリシス報告の質を向上させるため,QUOROM (The Quality of Reporting of Meta-Analyses: メタアナリシス報告の質 ) 声明が利用されてきた この声明は, メタ 111) アナリシス報告に関する 27 項目のチェックリストとフローチャートから構成されているものであるが,

文書管理番号

プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 1. 一般 1.1 適用範囲この規程は プライバシーマーク付与の適格性に関する審査 ( 以下 付与適格性審査 という ) を行うプライバシーマーク指定審査機関 ( 以下 審査機関 という ) が その審査業務を遂行する際に遵守すべき事項を定める 1.2 用語この基準で用いる用語は 特段の定めがない限り プライバシーマーク制度基本綱領 プライバシーマーク指定審査機関指定基準

食品の機能性表示制度 ( 食品表示法施行後 ) 健康食品を始めとする加工食品農林水産物 食品 特定保健用食品 個別審査型 保健の機能の表示ができる 医薬品 医療用医薬品 一般用医薬品 ( 例 ) おなかの調子を整えます いわゆる健康食品 栄養機能食品 規格基準型栄養成分の機能の表示ができる ( 例

第 5 回機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会資料 1 機能性表示食品制度の施行状況について 平成 28 年 5 月 26 日消費者庁 食品の機能性表示制度 ( 食品表示法施行後 ) 健康食品を始めとする加工食品農林水産物 食品 特定保健用食品 個別審査型 保健の機能の表示ができる 医薬品 医療用医薬品 一般用医薬品 ( 例 ) おなかの調子を整えます いわゆる健康食品

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

（目的）

計画書作成時留意点 計画書は医療関係者以外の方からも審査されます 医療関係者以外の方がみて理解でき るように配慮してください また 各項目は簡潔に記載してください 項目の幅は自由 に広げていただいて結構です 多くの研究は患者様に参加を求めるわけですから あくまで自由意思で参加する環境を 作ることが倫理性を評価するうえで大切になります 研究参加者に加わる危害をいかに 減らすか 最小限にしたときの研究参加者の受ける侵襲と研究から得られる社会的効果

第41回新開発食品調査部会 議事録

2. 特定保健用食品の表示許可に係る調査審議 新規審議品目 (2) ガセリ菌 SP 株ヨーグルト ( 雪印メグミルク株式会社 ) 委員それでは 次の審議に移ります 次は新規審議品目で 食品安全委員会にかかり安全性評価が出された雪印メグミルク株式会社の ガセリ菌 SP 株ヨーグルト です これについて 消費者庁から御説明をお願いいたします 消費者庁食品表示企画課それでは 説明させていただきます ガセリ菌

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された

事務連絡 平成 24 年 3 月 19 日 日本医療機器産業連合会会長 米国医療機器 IVD 工業会会長 欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長 殿 厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 医療機器保険適用希望書の記載例等について 平素より 厚生労働行政にご協力いただきありがとうございます 医療機器保険適用希望書の提出に関連した通知として 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて ( 平成 24 年

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

<4D F736F F F696E74202D208B7B8FE98CA E C8E323093FA E8A5F816A947A957A8E9197BF>

平成 29 年度食の安全安心セミナー ( 健康食品の安全性 有効性 ) 考えよう 健康食品の安全性と有効性 平成 29 年 10 月 20 日 ( 金 ) 宮城県大崎合同庁舎大会議室 国立研究開発法人医薬基盤 健康栄養研究所国立健康 栄養研究所食品保健機能研究部梅垣敬三 内容 1. 健康食品と保健機能食品 2. 健康食品と医薬品の違い 3. 安全性と有効性のエビデンス 4. 安全かつ効果的な利用法

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

変更前 : 食品アレルギー変更後 : 食物アレルギー

別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : ネイチャーメイドアスタキサンチン 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 アスタキサンチン本品にはアスタキサンチンが含まれます アスタキサンチンは 目のピント調節機能をサポートすることが報告されています 2 粒 一日当たりの摂取目安量 当たりの機能性関与成分 の含有量

埼玉医科大学倫理委員会

全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 研究計画書 研究責任者 埼玉医科大学総合医療センター消化管 一般外科 石橋敬一郎 Version 1.0 2017 年 10 月 31 日 0 1. 研究の名称 全国大腸癌肝転移登録事業および登録情報に基づく研究 2. 研究組織について研究代表者 : 大腸癌研究会大腸癌肝転移データベース合同委員会委員長高橋慶一がん 感染症センター都立駒込病院外科副委員長山本雅一東京女子医科大学消化器外科研究事務局

<4D F736F F D AA96EC82CC837C815B835E838B C6782CC82BD82DF82CC92B28DB F18D908F912E646F63>

ライフサイエンス分野の ポータルサイト連携のための調査 報告書 目 次 はじめに... 1 1. Jabion... 2 1.1. 概要...2 1.2. 全体の構成...4 1.3. 用語辞書...5 1.4. コラム一覧...9 1.5. 遺伝子百科...14 1.6. 文献検索...20 1.7. ご意見箱...22 1.8. 道具箱...24 1.9. お役立ちリンク...36 1.10.

2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果

2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果汁飲料 ) の飲用試験を実施した結果 アトピー性皮膚炎症状を改善する効果が確認されました なお 本研究成果は

食品関連事業者及び届出食品に関する基本情報 / 作用機序 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 ( 法人にあっては名称 ) サントリーウエルネス株式会社 届出者の代表者氏名 届出者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所所在地 ) 製造者の氏名 ( 製造所又は加工所の名称 ) 及び所在地 複数

食品関連事業者及び届出食品に関する基本情報 / 作用機序 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 ( 法人にあっては名称 ) サントリーウエルネス株式会社 届出者の代表者氏名 届出者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所所在地 ) 製造者の氏名 ( 製造所又は加工所の名称 ) 及び所在地 複数ある場合 全てを記載 消費者対応部局 ( お客様相談室等 ) の連絡先 ( 電話番号等 ) 情報開示するウェブサイトの

( 様式 1-1) 日本専門医機構認定形成外科専門医資格更新申請書 20 年月日フリガナ 氏 名 生年月日年月日 所属施設 ( 病院 医院 ) 名 勤務先住所 連絡先 ( 電話 : - - ) ( FAX : - - ) アドレス 1: アドレス 2: 専門医登録番号 - 医籍登録番号

形成外科領域専門医更新様式等一覧 様式 1-1 日本専門医機構認定形成外科専門医資格更新申請書 1-2 単位集計表 様式 2 勤務実態の自己申告書 様式 3 形成外科診療実績記録 ( 過去 5 年間 ) 様式 4 手術症例一覧表 (4-1~4-5) 様式 5 症例一覧表 (5-1~5-5) 様式 6-1 専門医共通講習受講実績記録 6-2 専門医共通講習受講証明書類貼付台紙 様式 7 形成外科領域講習受講実績記録

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1

JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) 独立行政法人国際協力機構 評価部 2014 年 5 月 1 JICA 事業評価ガイドライン ( 第 2 版 ) ( 事業評価の目的 ) 1. JICA は 主に 1PDCA(Plan; 事前 Do; 実施 Check; 事後 Action; フィードバック ) サイクルを通じた事業のさらなる改善 及び 2 日本国民及び相手国を含むその他ステークホルダーへの説明責任

倫理委員会審査手順書

昭和大学歯科病院 臨床研究申請手順書 昭和大学歯科病院 臨床試験支援室 2015 年 4 月 1 日 平成 27 年 4 月から 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 が施行され 臨床研究を行う場合 被験者を保護し その尊厳及び人権を尊重しつつ 一層の適正な推進を図ることが求められております 昭和大学歯科病院臨床試験審査委員会においても改正された指針に適合した運用を行いますので 下記の申請手順を確認し

栄養表示に関する調査会参考資料①

参考資料 3 栄養表示に関する調査会参考資料 平成 26 年 3 月 26 日 1 現行の栄養表示制度について 第 1 回栄養表示に関する調査会資料 1 2 頁より 販売に供する食品について 栄養成分の含有量の表示や ゼロ % カット などの栄養強調表示 栄養成分の機能を表示する場合には 健康増進法に基づく栄養表示基準に従い 必要な表示をしなければならない 栄養成分表示 1 袋 (75g) 当たり

youkou

生食用食肉の安全確保に関する取扱要綱 第 1 目的この要綱は 食品 添加物等の規格基準 ( 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号 以下 規格基準 という )D 各条の食肉及び鯨肉の目名中の生食用食肉の取扱い並びに食品衛生法第 19 条第 1 項の規定に基づく表示の基準に関する内閣府令 ( 平成 23 年内閣府令第 45 号 ) に規定する牛の食肉であって生食用のものの表示の取扱いついて

１５　変更管理

ISO22716 の要求事項 (15. 変更管理 ) 15 変更管理 (Change control) 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 十分なデータに基づいて権限所有者が承認 変更管理及び内部監査 2 1 製品の品質に影響を及ぼす可能性のある変更 化粧品等の品質 有効性及び安全性に影響を及ぼすと考えられる原料 包装材料 製造 包装手順 構造設備 規格 試験方法の変更 1) 成分 分量の変更

資料１：「生命倫理に関する研究機関における検討について」（赤林先生資料）

資料 1 命倫理に関する研究機関における検討について 東京 学医学部医療倫理学分野 林朗 次 医学系研究における法令 指針等 機関の の役割 倫理審査委員会の役割 倫理審査委員会の構成 研究実施にあたっての検討の流れ 医学系研究における法令 指針等 医学系研究に関する法律 医薬品医療機器等法 (2015 年改訂 ) 治験 再 医療等安全性確保法 (2013 年 ) 再 医療研究 医学系研究に関する基本的な指針

標準的な健診・保健指導の在り方に関する検討会

第 3 章保健指導対象者の選定と階層化 (1) 保健指導対象者の選定と階層化の基準 1) 基本的考え方生活習慣病の予防を期待できる内臓脂肪症候群 ( メタボリックシンドローム ) の選定及び階層化や 生活習慣病の有病者 予備群を適切に減少させることができたかを的確に評価するために 保健指導対象者の選定及び階層化の標準的な数値基準が必要となる 2) 具体的な選定 階層化の基準 1 内臓脂肪型肥満を伴う場合の選定内臓脂肪蓄積の程度を判定するため

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における

504 特定事業等に係る外国人の入国 在留諸申請優先処理事業 1. 特例を設ける趣旨外国人研究者等海外からの頭脳流入の拡大により経済活性化を図る地域において 当該地域における特定事業等に係る外国人の受入れにあたり 当該外国人の入国 在留諸申請を優先的に処理する措置を講じることにより 当該地域における高度人材の活用を通じた地域の活性化等に資することを目的とするものです 2. 特例の概要特区において 当該特区の特定事業又はその関連事業の遂行に必要な業務に従事する外国人又は当該外国人の家族に係る在留資格認定証明書交付申請等の入国

現況報告書チェック表

現況報告書チェック表 ( 平成 27 年度 ) 法人の名称 友睦会 担当者役職 氏名 ユートピアやまばと施設長代理大友剛 電話番号 018-883-0711 メール utopia@atlas.plala.or.jp 提出書類 ( をチェックしてください ) 所轄庁への提出 現況報告書 ( 総括表を含む ) 別記第 3 様式 エクセル形式 公表/ 非公表 欄で 非公 表 を選択した場合は 当該事項を空欄としたものも

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

具体的論点 1( 栄養成分 ) ( 案 ) 平成 28 年 2 月 16 日第 2 回検討会資料 2 から抜粋 1 栄養成分を機能性表示食品制度の対象とする意義 2 安全性の確保 対象となる食品 成分の範囲 摂取量の在り方 3 機能性の表示 適切な機能性表示の範囲 消費者に誤解を与えないための情報の

第 8 回機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会 資料 栄養成分の取扱いについて ( 機能性の表示及び国の関与等 ) 平成 28 年 9 月 1 日消費者庁食品表示企画課 具体的論点 1( 栄養成分 ) ( 案 ) 平成 28 年 2 月 16 日第 2 回検討会資料 2 から抜粋 1 栄養成分を機能性表示食品制度の対象とする意義 2 安全性の確保 対象となる食品 成分の範囲

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

ばよいのか 問 18 倫理審査委員会とはどのような組織か 問 19 許可試験はいつ行う必要があるのか 問 20 審査の経過を申請者はどの程度知ることができるのか 問 21 特定保健用食品の標準的事務処理期間はどの程度か 条件付き特定保健用食品について 問 22 条件付き特定保健用食品とは何か 問 2

特定保健用食品に関する質疑応答集 別添 ( 平成 28 年 1 月 8 日消食表第 5 号 ) ( 各衛生主管部 ( 局 ) 長あて消費者庁食品表示企画課長通知 ) 一部改正平成 28 年 10 月 26 日消食表第 637 号一部改正平成 29 年 3 月 17 日消食表第 148 号一部改正平成 30 年 1 月 12 日消食表第 625 号 目次 特定保健用食品について 問 1 特定保健用食品とはどのような食品か

07案3団体あて臨床研究法COI通知

様式 A 利益相反管理基準 ver.3.0 日付所属機関立場氏名利用基準 研究課題 : 基準 1 基準 2 研究責任医師は 次に掲げる事項について 研究計画書及び説明文書に記載し 研究結果の公表時に開示すること 研究責任医師以外の者が研究成果を公表する場合も 同様に開示すること 1 規則第 21 条第 1 項第 1 号に規定する関与 ( 研究に対する関与 ) として 次に掲げる関与が有る場合には その内容ア医薬品等製造販売業者

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

Microsoft PowerPoint - ④（資料３）食品表示法（保健事項（2017）

資料 3 食品表示法 保健事項に係る表示について 沖縄県保健医療部健康長寿課 1 食品表示法 原材料 JAS 法 品質 名称 消費 賞味期限 保存方法 食品衛生法 食品安全の確保 添加物 原産地 内容量 等 遺伝子組み換え 製造者名簿 アレルギー 等 健康増進法 健康の増進 栄養表示 等 2 口からの摂取 医薬品 医薬品 医薬部外品 食品 特別用途食品 保健機能食品 特定保健用食品 ( 条件付き 規格基準型

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特集食と健康 - 消費者の選択 食の健康効果と科学的証明 : 情報公開による新展開 河田照雄 京都大学大学院農学研究科 教授 1. はじめに現代の我が国は 健康志向 真っ盛りの感がある その背景には 国民の4 人に1 人が高齢者である 超高齢社会を迎えた切実な現状があり 若い世代から高齢者に至るまで多くの人々の一大関心事となってきているが故である とりわけ健康志向のなかで 多くの人々に取り入れやすい日常的な

別紙様式 (Ⅴ)-1 掲載雑誌は 著者等との間に利益相反による問題が否定できる 最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ( サプリメント形状の加工食品の場合 ) 摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている ( その他加工食品及び生鮮食品の場合 ) 摂取量を踏まえた

別紙様式 (Ⅴ)-1 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名アサヒ素肌 URURU( うるる ) 機能性関与成分名ヒアルロン酸 Na 表示しようとする本品にはヒアルロン酸 Na が含まれます ヒアルロン酸機能性 Na には肌の水分保持に役立ち 潤いを保つ機能があることが報告されています 2. 科学的根拠 臨床試験及び研究レビュー共通事項 ( 主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合

a 主な表示媒体 (a) 容器包装 ( 別紙 1-1-1~ 別紙 1-1-5) (b) 新聞折り込みチラシ ( 別紙 1-2) (c) 新聞 ( 別紙 1-3) (d) テレビ ( 別紙 1-4) (e) ウェブサイト ( 別紙 1-5) b 表示期間 (a) 平成 13 年 12 月頃から平成 2

News Release 平成 29 年 2 月 14 日 日本サプリメント株式会社に対する景品表示法に基づく措置命令及び特定保健用食品等に関する景品表示法の取組について 消費者庁は 本日 日本サプリメント株式会社に対し 同社が供給する特定保健用食品に係る表示について 景品表示法に違反する行為 ( 同法第 5 条第 1 号 ( 優良誤認 ) に該当 ) が認められたことから 同法第 7 条第 1 項の規定に基づき

Microsoft Word - kmd_phd_procedure_2016_0405_for_students_j.docx

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 KMD 博士学位取得のプロセス 2009 年 5 月 2010 年 6 月改正 2010 年 12 月改正 2013 年 1 月改正 2013 年 6 月改正 2013 年 9 月改正 2013 年 12 月改正 2014

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

日本核医学専門技師認定機構定款（平成１８年９月１６日改訂）

一般社団法人日本血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師認定機構諸規約 諸規定 ( 平成 26 年 3 月 1 日制定 ) 資格認定規定 第 1 章総 則 ( 目的 ) 第 1 条この規定は 定款第 3 条 第 4 条に基づき資格認定に関することを定める 第 2 章細 則 ( 申請資格 ) 第 2 条血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師の認定を申請する者は 以下に示すすべての資格要件を満たさなければならない

( 別添 2) ( 別添 2) 平成 14 年 9 月 27 日保発第 号の別添 2 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 組合管掌健康保険一括適用取扱要領 ( 準則 ) 第 1 健康保険法 ( 以下 法 という ) 第 34 条第 1 項の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適

( 別添 1) 新 ( 別添 1) 健康保険 厚生年金保険一括適用承認基準 健康保険一括適用承認基準 健康保険法第 34 条第 1 項又は厚生年金保険法第 8 条の 2 の規定による厚生労働大 臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 という ) は 次の各項に定める基準に適合する適 用事業所について行うものとする 健康保険法第 34 条の規定による厚生労働大臣の承認 ( 以下 一括適用の承認 と いう

類業組合等に関する法律 ( 昭和 28 年法律第 7 号 ) 第 86 条の6 第 1 項の規定に基づく酒類の表示の基準において原産地を表示することとされている原材料及び米穀等の取引等に係る情報の記録及び産地情報の伝達に関する法律 ( 平成 21 年法律第 26 号 ) 第 2 条第 3 項に規定す

( 別紙 ) 食品表示基準について ( 新旧対照表 ) 改正後 ( 新 ) 改正前 ( 旧 ) 食品表示基準について ( 平成 27 年 3 月 30 日消食表第 139 号 ) 食品表示基準について ( 平成 27 年 3 月 30 日消食表第 139 号 ) ( 総則関係 ) ( 総則関係 ) 1 適用範囲について 1 2 ( 略 ) (1) (2) ( 略 ) (1) (2) ( 略 ) (3)

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かながわ食の安全 安心キャラバン秦野市 (H28 年 11 月 15 日 ) 国立研究開発法人医薬基盤 健康 栄養研究所国立健康 栄養研究所情報センター健康食品情報研究室千葉剛 日本人の平均寿命 健康寿命 男性 国 歳 1 香港 81.24 2 アイスランド 81.0 2 スイス 81.0 4 日本 80.79 5 シンガポール 80.4 女性 国 歳 1 香港 87.32 2 日本 87.05 2

特定臨床研究に関する手順書

学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため

倫理審査電子申請システム

山梨大学医学部 倫理審査電子申請システム 利用ガイド 平成 27 年 11 月版 目 次 1 システムの利用準備 1.1 システムの起動 2 1.2 ユーザー登録 3 1.3 ログイン 4 1.4 個人設定の変更 5 1.5 ログアウト 6 2 新規申請 2.1 新規申請書の作成及び提出 7 2.2 利益相反自己申告書の作成及び提出 13 2.3 審査結果の表示 18 2.4 申請内容の修正及び提出

「機能性表示食品」 適正広告自主基準について

機能性表示食品 適正広告自主基準について 平成 28 年 12 月 8 日 健康食品取扱事業者講習会 健康食品産業協議会専門部会 表示 広告分科会 (D 分科会 ) 健康食品産業協議会 HP:http://www.jaohfa.com/ 適正広告自主基準 PDF:http://www.jaohfa.com/pdf/criteria_for_advertise.pdf 健康食品産業協議会とは 目的 :

中井町木造住宅耐震診断費補助金交付要綱

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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について