ISO規格改正≪ISOご担当者様必携≫

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ひとおしどり
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1 規格改正 ISO ご担当者様必携 ~ 移行完了までのご案内 ~ ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 認証機関エイエスアール株式会社 0

2015 年 9 月に品質マネジメントシステム (ISO 9001) 及び環境マネジメントシステム (ISO 14001) の両マネジメントシステムが改正され 11 月にはJISが発行されました今回は特に各マネジメントシステムの章構造が統一化された一方で新たな要求事項も追加されています ASRではこの新たな規格を迎えるにあたり組織の皆様がスムーズに移行され

2 2015 年 9 月に品質マネジメントシステム (ISO 9001) 及び環境マネジメントシステム (ISO 14001) の両マネジメントシステムが改正され 11 月にはJISが発行されました今回は特に各マネジメントシステムの章構造が統一化された一方で新たな要求事項も追加されています ASRではこの新たな規格を迎えるにあたり組織の皆様がスムーズに移行されより一層マネジメントシステムをご活用頂けるよう多角的なサービスをご提供いたします目次 1. 移行審査までのステップ 1 システム構築段階 2 運用段階 2. 移行審査スケジュール 3. セミナー e ラーニングの受講おすすめ時期 4. 規格改正に関するセミナー一覧 5. 規格改正に関する e ラーニング一覧 6. ISO 9000 及び ISO 9001 規格の構成 7. ISO 14001:2015 の全体像 8. よくある質問 (FAQ) p.2 p.4 p.5 p.6 p.7 p.8 p.12 p.16 1

3 移行審査までのステップシステム構築段階移行審査までの一般的なステップです移行審査の受審予定日から逆算してそれぞれのステップにおいての目標の日付を決めた上でこちらをスケジュール表チェックリストとしてご使用ください ( 例 ) STEP 1 STEP 2 新しい要求事項の確認削除された要求事項の確認規格の意図を理解する新規格の理解現行のマネジメントシステムと新規格との差分を洗い出すギャップ分析マネジメントシステム差分を洗い出す見直し STEP 3 利害関係者よりの要求事項を考慮し内外の課題を整理するマネジメントシステムを見直す方向性を定める STEP 4 追加変更が必要とされる機能プロセス等に対してどう対応するか方向性を決めるスケジュール STEP 5 文書の改訂 STEP 6 STEP4で決めた方向性に従い新しい要求事項を盛込み必要に応じてマニュアル手順書を改訂する関係者へ周知移行審査の時期を決め逆算でいつ何をすべきか決める STEP 7 次項へ改訂したマニュアル手順書について実務担当者まで周知する 2

例 2016725 ) 運用 STEP 8 運用監視測定内部監査 STEP 9 新しい要求事項については

4 移行審査までのステップ運用段階移行審査までの一般的なステップです移行審査の受審予定日から逆算してそれぞれのステップにおいての目標の日付を決めた上でこちらをスケジュール表チェックリストとしてご使用ください ( 例 ) 運用 STEP 8 運用監視測定内部監査 STEP 9 新しい要求事項については特にチェックするマネジメントレビュー STEP 10 マネジメントシステムの有効性を検証する移行審査 STEP 11 移行審査を受審する 3

5 移行審査スケジュール新規格の発行 ~ 旧規格からの移行期限までのスケジュールですまた新規格の発行に伴い ASR としての移行審査に関連したスケジュールです詳細は弊社の規格改正ページをご覧下さい ( 4

6 セミナー eラーニングの受講おすすめ時期 ASRでは新規格への移行審査までの各ステップに対応したセミナーを開催致します詳細は弊社の規格改正ページをご覧下さい新規格理解差分見直し方向性マニュアルの改訂スケジュール周知運用内部監査レビュー移行審査規格改正ポイント説明会 2015年版移行セミナー文書化編 2015年規格への移行プロセス実践セミナー内部監査員養成セミナー ISO :2015 規格解説セミナー規格の意図の理解と実施方法 2015年版ポイント解説 eラーニング 2015年版への移行対応プロセス eラーニング 2015年版のコンセプト 30分で分かるISO改正 eラーニング 2015年版内部監査の目の付け所旧版との差分研修 eラーニング 5

7 規格改正に関するセミナー一覧 ASR では新規格への移行にあわせてセミナーを開催致します詳細は弊社のセミナーの HP をご覧下さい ( 名称概要受付時期開催開始時期受講おすすめステップ ( 対象 ) 規格改正ポイント説明会 2015 年の新規格と旧規格との差分をピックアップしてそのポイントを解説致します受付中開催中新規格について理解する移行プロセスの第一ステップ 2015 年版移行セミナー文書化編 2015 年版における文書化の考え方の解説やマニュアル作成演習を通じて移行審査に向けた文書の作成改訂実務技能の習得を目指すセミナーです受付中 2017 年 9 月 ~ 2015 年版移行を計画するにあたり必要となる文書の作成改訂実務を学ぶ 2015 年規格への移行プロセス実践セミナー ( ギャップ分析演習 ) 新規格への移行に対してどのようなプロセスを経る必要があるかまた新規格で新たに取り組まないといけない要求事項のギャップ分析を演習を通じて習得いただけます受付中開催中新旧規格のギャップ ( 差分 ) を洗い出すまたは移行までのプロセスを知りたい段階 2015 年版内部監査員養成セミナー ISO 規格の要求事項の解釈から内部監査の実施に求められる知識と技量を実践的な講義と演習を通じて修得いただけます受付中開催中新規格での内部監査員の研修内部監査を予定している段階 ISO :2015 規格解説セミナー ~ 規格の意図の理解と実施方法 ~ 規格の意図を正しく理解することで今回の規格改正において有効な QMS EMS 活動を継続していただけます受付中開催中新規格の構築運用に取り組まれている段階または既に移行済で更に有効な QMS EMS 活動を継続し続けたい場合 6

8 規格改正に関する e ラーニング ( 無料動画 ) 一覧 ASR では新規格への移行にあわせて e ラーニング ( 無料動画 ) を配信致します ( 名称概要開催開始時期受講おすすめステップ ( 対象 ) 2015 年版への移行対応プロセス ISO ご担当者様向け新規格への移行に対してどのようなプロセスを経る必要があるのかについて解説致します 2015 年規格への移行プロセス実践セミナーのダイジェスト版となります ( 講義のみ ) 配信中移行までのプロセスを把握したい組織 ( 人 ) を対象としています 2015 年版ポイント解説 ISO ご担当者様向け新規格のポイントを短時間で解説致します規格改正ポイント説明会のダイジェスト版となります配信中新規格の概要について理解する移行プロセスの第一ステップ 2015 年版のコンセプト 30 分で分かる ISO 改正経営者様向け新規格では事業プロセスとの統合が要求されますこの基本的な考え方についてお忙しい経営者様にも ISO の移行について知っていただきその対応をスムーズに行えるように解説致します配信中経営者様を対象とします 2015 年版内部監査の目の付け所 ~ 旧版との差分研修 ~ 内部監査員ご経験者様向け既に旧版でも内部監査員をされていた方を対象に 2015 年版で内部監査をする際特に注意するべきポイントを規格別に解説いたします配信中内部監査員ご経験者様を対象とします 7

9 ISO 9000 及び ISO 9001 規格の構成 1. はじめに ISO 9000 及び ISO 9001 の FDIS(Final Draft International Standard) が 7 月 9 日に発行されましたこの日から 2 か月間で FDIS の投票が行われ TC176 委員会メンバーの 23 以上の賛成があり IS (International Standard) が 9 月 15 日に発行されましたここでは ISO 9000 と ISO 9001 の概要について説明します 2.ISO 9000:2015 品質マネジメントシステム - 基本及び用語 ISO 9000 の目次構成は表 1( 次ページ ) のようになりますこの規格に記載された内容を理解することで ISO 9001 の理解に繋がります段階提案作成委員会照会策定発行発行国際規格成立の流れ作成書類 NWIP(New Work Item Proposal) 新業務項目提案 WD(Working Draft) 作業原案 CD(Committee Draft) 委員会原案 DIS(Draft International Standard) 国際規格原案 FDIS(Final Draft International Standard) 最終国際規格原案 IS(International Standard) 国際規格 JIS(Japanese Industrial Standards) 日本工業規格 8

10 目次表 1 ISO 9000 の目次構成内容序文 1 適用範囲 2 基本概念及び品質マネジメントの原則 2.1 一般 2.2 基本概念品質品質マネジメントシステム組織の状況利害関係者支援一般人々力量認識コミュニケーション 2.3 品質マネジメントの原則顧客重視リーダーシップ人々の積極的参加プロセスアプローチ改善客観的事実に基づく意思決定関係性管理 2.4 基本概念及び原則を用いたQMSの構築開発 QMSモデル QMSの構築開発 QMSの規格他のマネジメントシステム及び卓越モデル基本的な考え方が記載されています規格使用の対象者が記載されています品質マネジメント及び QMS 規格に適用される用語及び定義が規定されています QMS に関する重要な基本概念について記述してあり ISO 9001 の理解に役立ちます品質マネジメントの原則を考慮することで ISO 9001 を確立するための考え方及び活動を明確にできます組織におけるシステムプロセスおよび活動に関する QMS モデルの考え方を記述しています 3 用語及び定義 3.1 人又は人々に関する用語 3.2 組織の関する用語 3.3 活動に関する用語 3.4 プロセスに関する用語 3.5 システムに関する ISO 9001で使用される用語の定義を理解することが大切用語 3.6 要求事項に関する用語 3.7 結果に関する用語 3.8 ですデータ情報及び文書に関する用語 3.9 顧客に関する用語 3.10 特性に関する用語 3.11 確定に関する用語 3.12 処置に関する用語 3.13 監査に関する用語附属書 A 概念の相互関係及び図示用語の関係性が図示されているので全体を把握するのに役立ちます 9

11 3.ISO 9001:2015; 品質マネジメントシステム - 要求事項 ISO 9001 の目次構成は表 2 のようになります目次表 2 序文 0.1 一般 0.2 品質マネジメントの原則 0.3 プロセスアプローチ一般 PDCAサイクルリスクに基づく考え方 0.4 他のマネジメントシステム規格との両立性 ISO 9001 の目次構成内容この規格の特徴であるプロセスアプローチとリスクの基づく考え方を理解することで全体的な要求事項の理解に繋がります 1 適用範囲 QMS の組織への運用と意図について規定されています 2 引用規格 ISO 9000:2015 が適用されます 3 用語及び定義 ISO 9000:2015 が適用されます 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス QMS の設計にあたっての上位概念となる外部内部の課題利害関係者の要求を明確にする仕組みが求められています 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント一般顧客重視 5.2 方針品質方針の策定品質方針の伝達 5.3 組織の役割, 責任及び権限トップマネジメントが果たすべき役割が規定されていますリーダーシップ及びコミットメントの内容が充実されました 6 計画 6.1 リスク及び機会への取り組み 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.3 変更の計画箇条 4 に基づいて QMS を計画するプロセス及び QMS を変更する場合の要素が規定されています 10

12 7 支援 7.1 資源一般人々インフラストラクチャプロセスの運用に関する環境監視及び測定のための資源組織の知識 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報一般作成及び更新文書化した情報の管理 QMS の運営管理に必要な資源についての要素が規定されています組織の知識が新たな要素として規定されています 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 8.2 製品及びサービスに関する要求事項顧客とのコミュニケーション製品及びサービスに関する要求事項の明確化製品及びサービスに関する要求事項のレビュー製品及びサービスに関する要求事項の変更 8.3 製品及びサービスの設計開発一般設計開発の計画設計開発へのインプット設計開発の管理設計開発からのアウトプット設計開発の変更 8.4 外部から提供されるプロセス, 製品及びサービスの管理一般管理の方式及び程度外部提供者に対する情報 8.5 製造及びサービス提供製造及びサービス提供の管理識別及びトレーサビリティ顧客又は外部提供者の所有物保存引渡し後の活動変更の管理 8.6 製品及びサービスのリリース 8.7 不適合なアウトプットの管理 9 パフォーマンス評価 9.1 監視測定分析及び評価一般顧客満足分析及び評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー一般マネジメントレビューへのインプットウトプットマネジメントレビューからのア 10 改善 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善箇条 6 の計画に従って製品及びサービスを提供するプロセスに関する要素が規定されています内容の充実と理解しやすいような表現になっています QMS を運用した結果として現れるパフォーマンスを評価しマネジメントレビューを行うことが規定されています監視測定分析及び評価の要素が充実されました箇条 9 の結果を受けて改善を行う要素が規定されています予防処置の要素は規定されていませんがリスクで取り扱うことになります 11

13 ISO 14001:2015 の全体像 1.ISO 14001:2015 の構成附属書 SL( 共通テキスト ) に従い ISO14001:2015の構成 ( 次ページ表 3 参照 ) は ISO9001:2015 同様に10 章立てになりました表 3に示した青字の箇所が旧規格にはない新しい追加要求事項となります要求事項 (shall: ~しなければならないとなっている箇所 ) の数も旧規格の60 個に対して新規格では80 個となります表 3に示す通り追加された要求事項は PDCAサイクルでいうと Planのところにあたる4 章 5 章 6 章に多く見られます 10.1 一般は ISO9001:2015の構成と合わせる為にFDISで追加されたものですまた用語の定義も旧規格では20 個ですが新規格では33 個と大幅に増えていますこのことはあいまいだった用語を明確にしたことに加え新しい概念が導入されたことを意味します既にご紹介しているリスク及び機会についてはリスクと機会を別々に取り扱うのではなく一つの言葉として潜在的で有害な影響 ( 脅威 ) 及び潜在的で有益な影響 ( 機会 ) として新たに定義されました日程規格改正スケジュール内容 6 月 1 日 FDIS14001 翻訳期間入り 7 月 1 日 ~9 月 2 日 FDIS 投票 9 月 15 日 IS(ISO14001:2015) 発行 11 月 20 日 JIS Q 14001:2015 発行 2016 年 2 月現在 IS 発効日から 3 年以内 2018 年 9 月 14 日までに移行審査を受審する必要があります詳細につきましては担当営業にお問い合わせ下さい 12

14 表 3 ISO の構成 ISO の構成は下記のようになります黒字は附属書 SL の共通要素赤字が環境固有の細分箇条青字の箇所は ISO14001:2004 からの追加要求事項です序文 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語及び定義 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 環境マネジメントシステム 5 リーダシップ 5.1 リーダシップ及びコミットメント 5.2 環境方針 5.3 組織の役割責任及び権限 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み一般環境側面順守義務取り組みのための計画策定 6.2 環境目標及びそれを達成するための計画策定環境目標環境目標達成のための取組みの計画策定 7 支援 7.1 資源 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション一般内部コミュニケーション外部コミュニケーション 7.5 文書化した情報一般作成及び更新文書化した情報の管理 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 8.2 緊急事態への準備及び対応 9 パフォーマンス評価 9.1 監視測定分析及び評価一般順守評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー 10 改善 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善 13

15 2. 改訂により強化された点改訂により強化された点は大きく 7 つあります 1 戦略的な環境管理 2 リーダーシップ 3 環境保護 4 環境パフォーマンス 5 ライフサイクル思考 6 コミュニケーション 7 文書化した情報ここではその内の 2 点について紹介しますこの 7 つの変更は日本規格協会 (JSA) から公開されている ISO の改正スコープスケジュール及び変更点に関する情報文書で確認することが出来ます以下の URL からアクセス可能です ( 3. 新規格への具体的な対応方法前述の通り 4.1 項及び 4.2 項が新規要求事項となりますこの要求事項への対応を具体的にどのように考えたらよいか架空の製造業をモデルに考えてみたいと思います ISO14001:2015 の附属書 A.4.1 に組織の状況に関連し得る内部及び外部の課題の例として政治経済社会技術法律環境及び製品及びサービス人等が記載されていますこれらキーワードをつなげると経営戦略等の策定マーケティングを行う際に使用されている PESTLE 分析に似たものとなりますその内容をモデル化したものが次ページの図 -1 となります要求事項は組織の目的を鑑み EMS の意図した成果を達成する上での外部内部の課題を利害関係者のニーズ及び期待を踏まえて決定することですどのように内部及び外部の課題を決定するのかその一連の手順 ( これをプロセスといいます ) を決めることが重要ですこの例では社是に示した製品の製造に関して環境方針で EMS の意図した成果を謳いその達成に対する課題を経営会議で取り上げ取り組むと決めたリスク及び機会を事業計画書で展開することを示しています下記の図 -1 にあるようなリスク及び機会への展開はどの組織でも実践されているのではないでしょうか 14

16 社是組織の目的図 -1 の製造を通して社会に貢献する会社を目指す! 環境方針目的目標 NO 環境マネジメントシステムの意図した成果電気ガス重油灯油等のエネルギー資源の消費量削減不良品を含めた廃棄物の削減コンプライアンス順守経営会議 NO 外部の課題 (a) 区分該当する利害関係者 1 原材料の高騰 Ec 供給者 2 法規制の強化 L 行政機関 3 顧客からの注文減 Ec 顧客区分 : 政治 (P) 経済(Ec) 社会(S) 技術(T) 法律(L) 環境(En) NO 内部の課題 (b) 区分該当する利害関係者 1 ベテラン社員の退職による技術伝承 M 社員 2 設備の老朽化 I - 3 新しい製品への取組み St 社員区分 : 製品 (P) 戦略的な方向性(St) 社員の知識能力(M) 設備システム(I) 事業計画書で展開 NO 課題番号 1 a-1 2 a-2 3 a-3 4 b-1 5 b-2 6 b リスク及び機会製品の原価率の増加リスク代替え品の調査のいい機会規制値オーバーによる法律違反順守評価体制の強化工場の生産効率悪化によるコストアップ他業種多品目への挑戦技術力低下による不良品の増加機械化の検討設備の不具合による不良品の増加効率の悪化買替の機会販売機会の逸失による損失リスク主力製品の増加による安定経営 15

17 よくある質問 (FAQ) 組織の皆様から寄せられたご質問に対して FAQ 形式にて回答しております ( Q. 移行のためのスケジュールはどのように立てればよいのでしょうかまずは規格の改正の意図及び内容を理解しギャップを特定したうえでギャップに応じた活動計画を立てますそしてその計画を移行審査の時期から逆算していつ頃実行するか決定していきます Q. 新規格への移行はいつまでに行わなければならないのでしょうか 2015 年版の発行日 (2015 年 9 月 15 日 ) から 3 年間が移行期間となりますので 2018 年 9 月 14 日までに移行を完了させる必要があります Q. 移行審査はいつ頃受ければよいのでしょうか移行期間内の定期審査または再認証審査で移行審査も併せて受けることをお勧めしますなお審査完了から判定結果が降りるまでに数か月程かかりますので 2018 年 6 月までに審査を完了してくださいまた通常再認証審査は有効期限の 2.5~2 か月前までに受けていただいておりますが再認証時に移行審査を受ける場合は余裕をもって有効期限の 3 か月前までに受審されることを推奨いたします続きは弊社 HP よくある質問 (FAQ) をご覧下さい ( よくある質問 (FAQ) にない質問は? 規格改正担当 (kaisei2015@armsr.co.jp) までお寄せ下さい 16

お申込みご相談の窓口エイエスアール株式会社 ( ) 103-0011 東京都中央区日本橋大伝馬町2-7 日本橋第一ビル TEL:03-3666-8757 代表 FAX: 03-3666-8753 URL: https:www.armsr.co.jp 規格改正特設ページ https:www.armsr.co.jptokusetsu.

18 お申込みご相談の窓口エイエスアール株式会社 ( ) 東京都中央区日本橋大伝馬町2-7 日本橋第一ビル TEL: 代表 FAX: URL: 規格改正特設ページ規格改正に関するご相談の窓口規格改正担当 TEL: MAIL: kaisei2015@armsr.co.jp 営業部本社東京都中央区日本橋大伝馬町2-7 名古屋支社愛知県名古屋市中村区名駅4-2-5 [コールセンター] TEL: FAX TEL TEL : FAX 大阪支社大阪府大阪市中央区本町 TEL FAX 福岡支社福岡県福岡市博多区博多駅南1-3-8 TEL FAX

19 K-01(170801)

ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表 JIS Q 9001:2015 JIS Q 9001: 適用範囲 1 適用範囲 1.1 一般 4 組織の状況 4 品質マネジメントシステム 4.1 組織及びその状況の理解 4 品質マネジメントシステム 5.6 マネジ

ISO 9001:2008 と ISO 9001:2015 との相関表この文書は ISO 9001:2008 から ISO 9001:2015 及び ISO 9001:2015 から ISO 9001:2008 の相関表を示すこの文書は変更されていない箇条がどこかということに加えて新たな箇条改訂された箇条及び削除された箇条がどこにあるかを明らかにするために用いることができる ISO 9001:2015