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1 チバーインフォームドコンセントツール ス医療関係者用スチバーガ 錠インフォームドコンセントツール ガ錠

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4 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 五次治療 スチバーガ 錠 スチバーガ 錠 ガ FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab FOLFIRI/IRIS/IRI + Bmab FOLFIRI + Rmab FOLFIRI/IRI + Cmab/Pmab IRI + Cmab/Pmab Cmab/Pmab スチバーガ 錠 TAS-102 スチバーガ 錠 TAS-102 TAS-102 スチバーガ 錠 TAS-102 スチバーガ 錠

5 ー の キーポイント ー イ イン イ イン イ イン ー の 内容の補足

6 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 五次治療 スチバーガ 錠 スチバーガ 錠 ガ FOLFIRI + Bmab FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab FOLFOX + Cmab/Pmab IRI + Cmab/Pmab Cmab/Pmab スチバーガ 錠 TAS-102 スチバーガ 錠 TAS-102 TAS-102 スチバーガ 錠 TAS-102 スチバーガ 錠

7 ー の 内容の補足 の 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 五次治療 FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab *1 FOLFIRI + Bmab *1 FOLFIRI/IRIS/IRI + Bmab *1 FOLFIRI *1, *4 + Rmab FOLFIRI/IRI *1, *2 + Cmab/Pmab FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab *1 FOLFOX *1, *2 + Cmab/Pmab IRI *5 + Cmab/Pmab *2 Cmab/Pmab *2 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 *6 IRI *5 + Cmab/Pmab *2 Cmab/Pmab *2 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 *6 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 *6 *6 *6 *6 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 *6 *6

8 FOLFOX スチバーガ 錠 スチバーガ 錠 ガ 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 + Cmab/Pmab FOLFIRI/IRIS/IRI + Bmab FOLFIRI + Rmab スチバーガ 錠 TAS-102 TAS-102 スチバーガ 錠 FOLFIRI + Cmab/Pmab FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab スチバーガ 錠 TAS-102 TAS-102 スチバーガ 錠

9 ー の 内容の補足 の 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 FOLFOX + Cmab/Pmab *1,*2 FOLFIRI + Cmab/Pmab *1,*2 FOLFIRI/IRIS/IRI + Bmab *1 FOLFIRI *1, *4 + Rmab FOLFOX/CapeOX/SOX + Bmab *1 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 *6 *6 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 *6 *6

10 四次治療 スチバーガ 錠 が スチバーガ 錠 ガ 一次治療 二次治療 三次治療 FOLFOXIRI FOLFOXIRI + Bmab IRI + Cmab/Pmab Cmab/Pmab スチバーガ 錠 TAS-102 TAS-102 スチバーガ 錠 FL/Cape/ UFT + LV/S-1 + Bmab Cmab/Pmab 上記 強力な治療が適応となる患者 の一次治療の中から最適と判断されるレジメンを選択する 上記 強力な治療が適応となる患者 の二次治療の中から最適と判断されるレジメンを選択する 上記 強力な治療が適応となる患者 の三次治療以降の中から最適と判断されるレジメンを選択する

11 ー の 内容の補足 の 一次治療 二次治療 三次治療 四次治療 FOLFOXIRI FOLFOXIRI + Bmab FL *3 /Cape/ UFT + LV/S-1 + Bmab *1 Cmab/Pmab *2 IRI *5 + Cmab/Pmab *2 Cmab/Pmab *2 上記 強力な治療が適応となる患者 の一次治療の中から最適と判断されるレジメンを選択する スチバーガ 錠 *7 TAS-102 *8 *7 *6 上記 強力な治療が適応となる患者 の二次治療の中から最適と判断されるレジメンを選択する TAS-102 *8 *7 スチバーガ 錠 *7 *6 上記 強力な治療が適応となる患者 の三次治療以降の中から最適と判断されるレジメンを選択する

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13 ー の キーポイント ー の ー 内容の補足

14 スチバーガ 錠の作用 1 がん細胞の増殖信号をブロックする : スチバーガ R 錠 増殖因子 がん細胞は 自分が増えていくために 近くの血管から新しい血管を作り 酸素や栄養をとりいれようとする ( 血管新生 ) がん細胞 血管スチバーガ 錠の作用 2 がん細胞に栄養を送る血管ができるのを防ぐ 正常な細胞は それぞれの場所で決められた数になると増えるのをやめますが がん細胞はどんどん増え続けます これは がん 作用 1 核 がん細胞の増殖の信号 スチバーガ R 錠服用 作用 2 がん細胞は 近くの血管から自分のいるところまで 新しい血管を作る能力を持っています この血管を通じて酸素や栄養 細胞において 細胞内の増殖の をとりいれ がんは異常な増殖 信号が異常に活性化されている をくりかえしていきます ためです スチバーガ R 錠は がん細胞の増殖の信号をブロックすること がん細胞の増殖が抑えられる スチバーガ R 錠はこのような血管が作られるのを防ぎ がん細胞の増殖を抑えるはたらきを により がんの進行を抑えます 持っています 血管新生を抑え がん細胞を兵糧攻めに

15 ー の キーポイント ー の ー の 内容の補足

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17 ー の キーポイント ー の の ント ー 内容の補足 スチバーガ転移性結腸 直腸癌患者 760 例 160mg 1 日 1 回評価ラ( 日本人患者 100 例含む ) 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC ンダ(n=505) ム2:1 全生存期間化 * 標準化学療法施行後プラセボ無増悪生存期間 ECOG PS : 0 又は 1 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC 奏効率 (n=255) 病勢コントロール率試験デザインランダム化 二重盲検 プラセボ対照比較試験投与方法スチバーガ群又はプラセボ群に2:1 の割合でランダム化し 盲検にて投与 標準化学療法施行後 * の転移性結腸 直腸癌患者対象標準化学療法施行後 * の転移性結腸 直腸癌患者 スチバーガ群 : スチバーガ160mgを1 日 1 回 3 週間経口標準化学療法施行中又は施行後ヵ月以内に病勢進行を認めた患者 又はこれらの治療に対する忍容性不良の患者を対象とした なお 標準化学療法の * : 標準化学療法施行中又は施行後 3ヵ月以内に病勢進行を認投与 /1 週間休薬 + 支持療法 (BSC) 治療歴は フッ化ピリミジン系薬剤 オキサリプラチン イリノテカン ベバシズマブを必須とし KRAS 野生型の場合は抗 EGFR 抗体 ( セツキシマブ又はパめた患者 又はこれらの治ニツムマブ ) の治療歴も必須とした 療に対する忍容性不良の患者を プラセボ群 : プラセボを1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間ただし 術後補助化学療法としてオキサリプラチンを投与中又は投与終了後対象た なお 標準化学療法の治療歴は フッ化ピリミ 6ヵ月以内に病勢進行した患者は 遠隔転移後にオキサリプラチンが投与休薬 +BSC されていなくても対象とした ジン系薬剤 オキサリプラチン イリノテカン ベバシズマ 4 週間を1サイクルとして 病勢進行 (PD) 重篤な有害事象 投与方法スチバーガ群又はプラセボブを必須とし KRAS 野生型の場合は抗群に2:1 の割合でランダム化し 盲検にて投与 EGFR 抗体 ( セツキ患者からの中止意向等を認めるまで投与を継続 シマブ又はパニツムマブ ) の治療歴も必須とした スチバーガ群 : スチバーガ160mgを1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬 + 支持療法 (BSC) ただし 術後補助化学療法としてオキサリプラチンを投与 プラセボ群 : プラセボを1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬評価項目主要評価項目 : 全生存期間 (OS) +BSC 中又は投与終了後 6ヵ月以内に病勢進行した患者は 遠隔副次的評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS) 奏効率 病勢コント 4 週間を転移後にオキサリプラチンが 1サイクルとして 病勢進行投与されていなくても対象と (PD) 重篤な有害事象 患者からの中止意向等を認めるまで投与を継続 ロール率 (DCR) など評価項目主要評価項目した : 全生存期間 (OS) 解析計画 KRAS 変異の有無別を含む患者背景別のサブグループ解析を副次的評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS) 奏効率 病勢コントロール率(DCR) など行うことが事前規定された 無 中央値 スチバーガ群 (n=505) 1.9 ヵ月 プラセボ群 (n=255) 1.7 ヵ月 (95%CI) ( ) ( ) 増悪ハザード比 0.49(95%CI: ) 生存p<0.0001( 片側検定 ) 層別 log-rank 検定 50 スチバーガ群 率(%) プラセボ群 ランダム化からの期間 ( 月 ) Number at risk スチバーガ群 プラセボ群 生存率(%) Number at risk スチバーガ群 プラセボ群 病80 勢コ70 ント60 ロー50 ル率40 30 (%) スチバーガ群プラセボ群 中央値 (95%CI) スチバーガ群 (n=505) 6.4 ヵ月 ( ) ランダム化からの期間 ( 月 ) ハザード比 0.77(95%CI: ) p=0.0052( 片側検定 ) 層別 log-rank 検定 ント ー 41.0 p< * 14.9 スチバーガ群プラセボ群 * Cochran-Mantel-Haenszel 検定 治験責任医師 ( 治験分担医師 ) による RECIST Ver.1.1 を用いた評価 プラセボ群 (n=255) 5.0 ヵ月 ( )

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19 ー の キーポイント ー の ー 内容の補足

20 血管 腫瘍細胞の増殖信号をブロックする GIST では 主に KIT タンパクの異常により 腫瘍細胞の増殖が起こっています スチバーガ 錠は この KIT タンパクにくっつき 異常な信号を出さないようにはたらくことで GIST の進行を抑えます : スチバーガ 錠 異常な KIT タンパク スチバーガ R 錠服用 核 核 増殖信号をブロック 腫瘍細胞の増殖を抑える ほかにこんなはたらきも 腫瘍細胞に栄養を送る血管ができるのを防ぐ 腫瘍細胞は 自分が増えていくために 近くの血管から新しい血管を作り 酸素や栄養をとりいれようとします ( 血管新生 ) スチバーガ R 錠はこのような血管が作られるのを防ぎ GISTの進行を抑えるはたらきを持っています 腫瘍細胞 スチバーガ R 錠服用 血管新生を抑え 腫瘍細胞を兵糧攻めに

21 ー の キーポイント ー の ー の 内容の補足

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23 療終了スチバーガ ー の キーポイント ー の ント ー 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍患者 199 例 ( 日本人患者 17 例含む ) イマチニブ及び * スニチニブ治療後 ECOG PS : 0 又は1 ランダム化2:1 160mg 1 日 1 回 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC (n=133) プラセボ 1 日 1 回 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC (n=66) 病勢進行 (PD) 中央画像判定による 盲検解除プラセボ群のクロスオーバーもしくはスチバーガ群の投与継続 スチバーガは次の病勢進行まで投与 治試験デザインランダム化 二重盲検 プラセボ対照比較試験 対 象 投与方法 評価項目 解析計画 イマチニブ及びスニチニブ治療後 * の消化管間質腫瘍患者 * : 前治療として少なくともイマチニブ及びスニチニブが投与されており イマチニブ治療にて病勢進行又は不耐容が認められ かつスニチニブ治療でも病勢進行が認められた患者を対象とした スニチニブ以外の VEGFR 阻害剤の治療歴のある患者は除外した スチバーガ群又はプラセボ群に 2:1 の割合でランダム化し 4 週間を 1 サイクルとして 盲検にて投与 スチバーガ群 : スチバーガ 160mg を 1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬 + 支持療法 (BSC) プラセボ群 : プラセボを 1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬 +BSC 病勢進行 ( 中央画像判定 ) 時には盲検解除し プラセボ群のスチバーガ投与へのクロスオーバーを可能とした スチバーガ群は治験責任医師が臨床的に有益と判断した場合 投与継続可能とした 主要評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS) 副次的評価項目 : 全生存期間 (OS) 奏効率 病勢コントロール率 (DCR) など 患者背景別のサブグループ解析を行うことが事前規定された ント ー 内容の補足 無増悪生存率(%) 中央値 (95%CI) イベント数 スチバーガ群 (n=133) プラセボ群 (n=66) 4.8ヵ月 0.9ヵ月 ( ) ( ) 81(61%) 63(95%) ハザード比 0.27(95%CI: ) p<0.0001( 片側検定 ) 層別 log-rank 検定 スチバーガ群プラセボ群 (%) 病勢コントロール率 p< * スチバーガ群 プラセボ群 25 * Cochran-Mantel-Haenszel 検定 Modified RECIST Ver.1.1を用いた中央画像判定の評価 0 Number at risk スチバーガ群 プラセボ群 ランダム化からの期間 ( 月 ) Modified RECIST Ver.1.1 を用いた中央画像判定の評価

24 1 日目 2 日目 21 日目 22 日目 28 日目 3 週間服用 1 週間お休み

25 ー の イ キーポイント ー ー の 内容の補足

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27 ー の キーポイント ー の の の の の 内容の補足

28 高脂肪食とは? 1 食に含まれる脂肪分が多い食事のことです 脂身の多い肉や揚げ物 バター 生クリームなどには脂肪分が多く含まれています スチバーガ R 錠を飲む前の食事は これらを含まない 野菜や白身魚 ささみなどが中心のメニューにする必要があります 脂肪分の少ない食事の後に 服用 ( 30 分以内 )

29 ー の キーポイント ー 内 の の の 内容の補足 の レゴラフェニブ M-2 M-5 食事 空腹時低脂肪食高脂肪食空腹時低脂肪食高脂肪食空腹時低脂肪食高脂肪食 AUC(0- ) (mg h/l) 45.4 (36.9) 61.8 (31.4) 67.3 (35.6) 27.4 (52.8) 38.3 (37.2) 21.9 (70.2) 12.8 (68.6) 15.7 (41.5) 6.22 (71.6) Cmax (mg/l) 1.25(36.9) 1.93(28.0) 2.16(31.8) 0.895(45.7) 1.17(34.6) 0.647(66.3) 0.125(64.0) 0.139(41.0) (78.2) tmax a) (h) 4(2-24) 4(2-16) 6(3-6) 4(2-24) 6(3-16) 6(3-12) 24 (4-48) 48(12-96) 48(12-96) t1/2 (h) 37.9 (28.7) 35.0 (20.9) 35.0 (21.7) 28.1 (21.6) 26.2 (21.5) 27.5 (23.0) 64.1 (28.0) 56.8 (17.3) 65.5 (36.6) n=24 幾何平均値 ( 幾何 CV%) a) 中央値 ( 範囲 ) 低脂肪食 : 約 319kcal, 脂肪含量 8.2g 高脂肪食 : 約 945kcal, 脂肪含量 54.6g

30 よくみられる副作用 手足症候群 ( 手足の痛み はれ ) 発疹 高血圧 ( 血圧の上昇 ) 下痢 発声障害 ( 声がかすれる ) 食欲減退 疲労 詳細はこちら 左記の症状が起こったら 受診時に担当医 看護師 薬剤師へお知らせください

31 ー キーポイント ー の の の 内容の補足

32 頻度は高くないが注意すべき副作用 げきしょうかんえん 劇症肝炎 肝不全 肝機能障害 黄疸 ( 肝臓の機能が低下 ) 出血 ( 胃腸や脳からの出血 ) かんしつせいはいしっかん 間質性肺疾患 ( 肺胞の壁や周辺に炎症が起こる ) しょうかかんせんこう 消化管穿孔 ( 胃や腸に穴があく ) かぎゃくせいこうはくしつのうしょう 可逆性後白質脳症 ( 急激な血圧上昇により大脳に障害が起こる ) けっせんそくせんしょう 血栓塞栓症 ( 血管に血のかたまりができる ) ちゅうどくせいひょうひ 中毒性表皮壊死融解症 (TEN) ひ ふねんまくがんしょうこうぐん 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) たけいこうはん 多形紅斑 えしゆうかいしょう 血小板減少 ( 血液中の血小板の数が少なくなる ) ( 重度の皮膚障害 ) 左記の副作用が起こったら お薬を飲むのをやめて 担当医へ緊急連絡をしてください

33 ー キーポイント ー の の ー の の 内容の補足

34 0 頻度 頻高血圧手足症候群 度疲労下痢 ( サイクル数 ) 発疹 (14 日目 ) (28 日目 ) 7 日以内でも発現するおそれがある 肝機能障害 2 サイクル目までは特に注意が必要 ( サイクル数 )

35 ー の キーポイント ー イ ー ー イ の イ の の 内容の補足 の の 現治療サイクル発 率25 (%) 手足症候群疲労下痢高血圧 転移性結腸 直腸癌患者 760 例 ( 日本人患者 100 例含む ) * 標準化学療法施行後 ECOG PS : 0 又は1 ランダム化2:1 試験デザインランダム化 二重盲検 プラセボ対照比較試験 投与方法 対 象 標準化学療法施行後の転移性結腸 直腸癌患者 * : 標準化学療法施行中又は施行後 3ヵ月以内に病勢 進行を認めた患者 又はこれらの治療に対する忍容性 不良の患者を対象とした なお 標準化学療法の治療 歴は フッ化ピリミジン系薬剤 オキサリプラチン イリノテカン ベバシズマブを必須とし KRAS 野生型 の場合は抗 EGFR 抗体 ( セツキシマブ又はパニツム マブ ) の治療歴も必須とした ただし 術後補助化学療法としてオキサリプラチンを 評価項目 投与中又は投与終了後 6ヵ月以内に病勢進行した 患者は 遠隔転移後にオキサリプラチンが投与され ていなくても対象とした 解析計画 スチバーガ 160mg 1 日 1 回 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC (n=505) プラセボ 3 週間投与 /1 週間休薬 +BSC (n=255) 全生存期間 無増悪生存期間 奏効率 病勢コントロール率 スチバーガ群又はプラセボ群に 2:1 の割合でランダム化し 盲検にて投与 スチバーガ群 : スチバーガ 160mg を 1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬 + 支持療法 (BSC) プラセボ群 : プラセボを 1 日 1 回 3 週間経口投与 /1 週間休薬 +BSC 4 週間を 1 サイクルとして 病勢進行 (PD) 重篤な有害事象 患者からの中止意向等を認めるまで投与を継続 主要評価項目 : 全生存期間 (OS) 副次的評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS) 奏効率 病勢コントロール率 (DCR) など KRAS 変異の有無別を含む患者背景別のサブグループ解析を行うことが事前規定された 評 価

36 お薬や飲食物との飲み合わせに注意 スチバーガ R 錠以外に飲んでいるお薬があったらスチバーガ R 錠を飲む前に 必ず担当医 看護師 薬剤師に伝えてください スチバーガ R 錠の効果は お薬以外にも下記の飲食物で影響を受ける可能性があります スチバーガ R 錠服用中は これらの摂取を控えるようにしてください 女性の患者さんは妊娠 授乳に注意 胎児や乳児に影響が出る可能性があるので 女性の患者さんは 妊娠 授乳しないようにしてください 妊娠してしまった もしくはその可能性がある場合には 直ちに担当医 看護師 薬剤師に伝えてください グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース セイヨウオトギリソウ ( セント ジョーンズ ワート ) を含む食品 手術や抜歯の予定は連絡を 傷の治りが遅れる可能性もあるので 次のような場合は担当医 看護師 薬剤師に伝えてください 大きな傷ができた 出血がありそうな手術や抜歯などの予定がある お薬の保管は湿気と直射日光を避けて スチバーガ R 錠は 他のお薬と同じように 湿気や高温に弱いため 風通しの良い日陰で保管するようにしてください また お薬を飲む本人以外が間違って飲まないように保管してください 特に 子供の手の届かないところに置きましょう 決して他人に渡さないでください

37 キーポイントキーポイント ー の ー ー ー ー ー ー イ ト ント ーン ート の の 内容の補足 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 CYP3A4 誘導薬 ( リファンピシン等 ) CYP3A4 阻害薬 ( ケトコナゾール等 ) 本剤単回投与とリファンピシンとの併用により, 未変化体の AUC 及び Cmax はそれぞれ 50% 及び 20% 減少した.M-2 の Cmax は 1.6 倍に増加し,M-5 の AUC 及び Cmax はそれぞれ 3.6 倍及び 4.2 倍増加したが,M-2 の AUC は変化しなかった. CYP3A4 誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること. 併用が避けられない場合には, 患者の状態を慎重に観察すること. 本剤単回投与とケトコナゾール ( 経口剤 : 国内未発売 ) との併用により, 未変化体の AUC 及び Cmax はそれぞれ 33% 及び 40% 増加した.M-2 及び M-5 の AUC はそれぞれ 94% 及び 93% 減少し,Cmax はそれぞれ 97% 及び 94% 減少した. CYP3A4 阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること. 併用が避けられない場合は, 患者の状態を慎重に観察すること. In vitro 試験において, 本剤は CYP3A4 によって代謝され, また,M-2 及び M-5 の生成に CYP3A4 が関与していることが示されている. In vitro 試験において, 本剤は CYP3A4 によって代謝され, また,M-2 及び M-5 の生成に CYP3A4 が関与していることが示されている. イリノテカン イリノテカンとの併用により, イリノテカン及びその活性代謝物である SN-38 の AUC はそれぞれ 28% 及び 44% 増加し, Cmax はそれぞれ 22% 増加及び 9% 減少した. In vitro 試験において, 本剤は UGT1A1 によるグルクロン酸抱合を阻害することが示されている. BCRP の基質となる薬剤 ( ロスバスタチン等 ) ロスバスタチンとの併用により, ロスバスタチンの AUC 及び Cmax はそれぞれ 3.8 倍及び 4.6 倍増加した. 左記薬剤を併用する場合には, 患者の状態を慎重に観察すること. In vitro 試験において, 本剤は BCRP を阻害することが示されている.

38 不明な点があれば 病院の窓口等に確認してみましょう ワンポイントアドバイス なお 高額療養費制度の詳細については 全国健康保険協会ホームページ ( で確認できます 実際にご利用になる場合は 最新の情報をご確認ください

39 の キーポイント ー の の 内容の補足

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42 高脂肪食を避けた食事に Befe After 朝食後にお薬を飲む場合 昼食と夕食は高脂肪食を避ける必要はありません 服薬朝食昼食夕食

43 ー の キーポイント ー の のの のの 内容の補足 の 魚は 白身魚のさわら 鯛 たら すずきのほか 鮭 アジ イカ エビ 貝類などを選ぶ 肉は 牛 豚のヒレ もも肉 ももハム とりのささみを選ぶ 調理法は 揚げる 炒める ソテーするよりも ゆでる 煮る あぶる ( 網焼き 素焼きグリル ) を選ぶ ドレッシングは マヨネーズ バターや白く濁って ( 乳化して ) いるものよりも セパレートタイプのフレンチドレッシングや酢じょうゆ (1:1) を選ぶ デザートは 生クリームやカスタードクリーム パイよりも ゼリーや寒天よせ おまんじゅうなどを選ぶ

44 ごはん 味噌汁焼き魚焼きのりうめぼしほうれん草のおひたし 食パンゆで卵野菜サラダバナナヨーグルト

45 ー の キーポイント の ー の 内容の補足

46 焼きうどんトマトスライスウーロン茶

47 ー の キーポイント ー の 内容の補足

48 ごはんすまし汁フランスパンささみのみそ焼きコンソメスープごま豆腐鯛のグリルきゅうりの酢の物野菜のグリル

49 ー の キーポイント ー の 内容の補足

50 手や足の裏に以下のような症状が あらわれます ピリピリまたはチクチクする ( 手足の違和感 ) むくむ 赤く腫れる ひび割れる 痛い 水ぶくれができる このような症状を放っておくと 痛みや水ぶくれがひどくなり ものをつかんだり 歩いたりすることが 難しくなる場合があります 軽度 手足の一部が赤くなる 手足の違和感中等度 見た目に変化 痛みのために日常生活に支障が出始める重度 見た目に明らかな変化 日常生活が困難

51 足 キーポイント の 足のの 内 内の 内容の補足 第一段階 手足の一部が赤くなったり 見た目の変化はなくても 手足に違和感を感じたら 速やかに医師に知らせるよう指導してください を行いながら スチバーガ 錠の投与は継続できます 第二段階 限局性の紅斑から始まることが多い 日常生活に支障をおよぼす 皮膚の角化 亀裂 疼痛 見た目に変化が起こり 痛みのために日常生活に支障が出始めます スチバーガ 錠の減量が必要になるので 速やかに医師に知らせるよう指導してください 手足症候群に関する用量調節基準 皮膚毒性のグレード グレード 1 グレード 2 発現回数 回数問わず 1 回目 用量調節および処置 スチバーガの投与を継続し, を直ちに行う. スチバーガの投与量を 40mg(1 錠 ) 減量し, を直ちに行う. 7 日間休薬 改善がみられない場合 グレード 0~1 に軽快 改善がみられない場合 投与再開 第三段階 角化が高度になり 水疱 膿疱の形成 まれに潰瘍化し 仕事や日常生活が不可能なほどの激しい疼痛 不快感 見た目に明らかな変化が起こり 痛みのために日常生活が困難になります スチバーガ 錠の休薬が必要になるので 速やかに医師に知らせるよう患者を指導してください グレード 3 2 回目 3 回目 4 回目 1 回目 2 回目 グレード 0~1 に軽快するまで休薬し, 投与再開時には投与量を休薬前の投与量から 40mg(1 錠 ) 減量. スチバーガの投与中止 を直ちに行い, グレード 0~ 1 に軽快するまで少なくとも 7 日間休薬. スチバーガの投与を再開する場合, 休薬前の投与量から 40mg(1 錠 ) 減量. 3 回目 スチバーガの投与中止 グレード 2 であっても 疼痛を伴う場合は休薬を考慮ください

52 7-1. 手足症候群 参考 手の症状 軽度 グレード1 中等度 グレード2 重度 グレード3 水ぶくれ 炎症 強い痛み 赤みあり 強い赤み 痛みなし ひび割れ 乾燥なし 痛み 副作用の予防 対処 写真提供 静岡県立静岡がんセンター 監修 静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 医長 山﨑 健太郎 先生 看護部 主任 根上 リサ 先生

53 足 の

54

55 足 足の

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57 足 キーポイント 足 の の 足の イ ー キン の イ 手足症候群の予防および治療のポイント 1 保湿 : 普段から保湿剤を用いて皮膚を保護し 乾燥や角化 角質肥厚を防ぐ 2 刺激除去 : 普段から手足への過剰な刺激を避ける 3 観察 : 毎日手足を観察する 以上の 3 点は 手足症候群の予防だけでなく 治療においても重要なポイント 特に 1 と 2 は 患者自身による積極的な取り組みが求められ このことは手足症候群の早期発見にも役立つと考えられます 内容の補足 患者への指導 物理的刺激を避ける 熱刺激を避ける 皮膚の保護 締め付けの強い靴下を着用しない 足に合った柔らかい靴を履く エアロビクス 長時間歩行 ジョギングなどの禁止 包丁の使用 ぞうきん絞りを控える 炊事 水仕事の際にはゴム手袋等を用いて 洗剤類にじかに触れないようにする 熱い風呂やシャワーを控える 2 次感染予防 清潔を心がける 直射日光にあたらないようにする 保湿剤を塗布する 木綿の厚めの靴下を履く 柔らかい靴の中敷を使用する 外出時には日傘 帽子 手袋を使用する 露出部分にはサンスクリーン剤を使用する 厚生労働省 (2010) 重篤副作用疾患別対応マニュアル手足症候群 (

58 手を洗ったらすぐ 市販の保湿剤も使用できます 詳しくは 医師 看護師 薬剤師にご相談ください 熱いお風呂や長風呂は避けましょう 入浴後 10 分以内 ニュートロジーナ ( ジョンソン エンド ジョンソン株式会社 ) 市販の保湿剤 ( 例 ) キュレル クリームを塗った後は木綿の手袋 靴下を着用して 乾燥を防ぎましょう ( 花王株式会社 ) 寝る前

59 足 キーポイント ー の 足 内容の補足

60

61 足 の キーポイント 足 の イ

62 木綿の手袋を着用しましょう 手に負担がかかる作業 動作の例 水を使うときは 保湿剤を塗り 木綿の手袋の上にゴム手袋をつけ 十分に保護しましょう 長い時間文字を書く 固い蓋の開け閉め 包丁を使う ぞうきんをしぼる 庭仕事など 手に力がかかること 水に長い時間ふれること 重い荷物をもつこと ふた

63 足 の キーポイント の 内容の補足

64 よい靴の例 足に圧力がかかるため よくない靴の例 しめつけの強い靴下は避ける 足に合ったやわらかい靴を選ぶ ハイヒール 革靴 木綿の厚めの靴下をはく 健康サンダル 小さめの靴 やわらかい中敷やパッドをあててもよい など 足に負担がかかる作業 動作の例 長い時間歩く 長い時間立ち仕事をする ジョギング エアロビクス

65 足 足の キーポイント 足 の 内容の補足

66

67 足 キーポイント 足 ー の 足の ー の ー の 内容の補足

68 1 2 3 保湿刺激除去観察 1 保湿 2 刺激除去 観 3 察 1 保湿 2 刺激除去 3 観察 1 日目 2 日目 21 日目 22 日目 28 日目 1 日目 2 日目 3 週間服用 1 週間お休み セルフケアは継続 3 週間服用 1 日目 2 日目 21 日目 22 日目 28 日目 3 週間服用 1 週間お休み セルフケアは継続手足症候群の症状が発現 1 日目 2 日目 3 週間服用 手足症候群の症状が発現 1 日目 2 日目 21 日目 22 日目 28 日目 1 日目 2 日目 服用 服用中断 再開 3 週間服用 1 週間お休み 3 週間服用 セルフケアは継続 セルフケアは継続 服用 服用中断 再開 セルフケアは継続

69 足 の キーポイント の 足 の の ー 足 の

70 顔や頭 皮膚に以下のような 日焼けや肌の乾燥 強い刺激により症状が起こりやすく症状があらわれます なります ピリピリする こまめに保湿剤を塗り 外出時は日焼け止めを塗り 熱を持っている帽子や日傘を使うようにしましょう かゆい 入浴やシャワーで肌を清潔に保つことも大切ですが 赤い発疹 ( ブツブツ ) が出るその際は刺激や洗浄力の強いボディソープは使わないようにしましょう 症状があらわれたら 上記のセルフケアを続けながら症状をよく観察する 服用ダイアリー 手帳に状態を記録しておく 受診時に手帳を持参し 状況を担当医 看護師 薬剤師へ伝える 注 ) 全身が赤くなる 皮膚がはがれるなど症状がひどい場合は がまんせず すみやかに連絡してください 発

71 キーポイント の の の 内 内の のの ー の の 内容の補足

72 からだに以下のような症状があらわれます 血圧がいつもより高い めまい 頭痛 頭が重い いつもより肩がこる このような症状を放っておくと 脳卒中 心臓病 腎臓病などになる可能性が高くなります 症状があらわれたら 血圧測定の結果とともに 体調の変化を 服用ダイアリー 手帳に記録しておく 受診時に手帳を持参し 状況を担当医 看護師 薬剤師へ伝える 注 ) めまい 頭痛などの症状が出たり 血圧が急に上昇 ( 最高血圧が 180mmHg 以上または最低血圧が 120mmHg 以上 ) した場合は スチバーガ 錠を飲むのをやめ 緊急連絡してください 血圧の異常に早く気がつくためには 日頃から自宅で血圧を測ることが重要です できる限り毎日同じ時間 同じ腕で血圧を測ってください 測定結果を 服用ダイアリー 手帳に記入しておき 次回の受診時に担当医に見せてください 高血圧 血圧

73 キーポイント の ー の ー ー の イ イン の の の 高血圧に関する用量調節基準 高血圧のグレード グレード 2 ( 無症候性 ) スチバーガの投与を継続し, 降圧剤投与を行う. 症状が消失するまで休薬し, 降圧剤による治療を行う. 用量調節および処置 血圧コントロール不可能 投与量を 40mg(1 錠 ) 減量 内容の補足 グレード 2 ( 症候性 ) 投与再開 血圧コントロール可能 降圧剤による治療を行っても血圧コントロール不可能 投与量を 40mg(1 錠 ) 減量 グレード 3 グレード 4 ( 例 : 高血圧クリーゼ ) グレードは CTCAE に準じる 症状が消失するまで休薬し, 降圧剤の増量または別の降圧剤の追加を行う. 血圧コントロール可能 投与量を 40mg(1 錠 ) 減量して投与再開 降圧剤による治療を行っても血圧コントロール不可能 投与量をさらに 40mg(1 錠 ) 減量 スチバーガの投与を中止する.

74 お腹に以下のような症状があらわれます 下痢のとき避けたほうがよいもの カフェイン ( コーヒー 紅茶など ) お腹の調子が悪くなる ( 下痢になる ) 揚げ物( 天ぷらなど ) いつもよりトイレの回数が増える 辛いもの 繊維の多いものなど 担当医に相談して 下痢止めのお薬を処方してもらうことも大切ですが お腹の調子が悪い時は 食事や生活に気をつけることも 症状の悪化を防ぐポイントです 症状があらわれたら 脱水症状を防ぐため 水をたくさん飲む お腹をあたため 下痢をした後はおしりを清潔に保ち 感染を予防する 下痢の程度や状況を 服用ダイアリー 手帳に記録しておき 受診時に担当医 看護師 薬剤師へ伝える 注 ) ひどい痛みを伴う場合や 便に血が混じっている場合は スチバーガ R 錠を飲むのをやめ 緊急連絡してください 食べたほうがよいもの おかゆ うどん とりのささみ 白身魚 じゃがいも バナナなど

75 キーポイント の ポイント 内容の補足 下痢のグレード (CTCAE Ver.4.0) グレード 1 ベースラインと比べて <4 回 / 日の排便回数増加 ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が軽度に増加 グレード2 グレード3 グレード4 グレード5 ベースラインと比べて 4-6 回 / 日の排便回数増加 ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が中等度増加 ベースラインと比べて 7 回 / 日の排便回数増加 ; 便失禁 ; 入院を要する ; ベースラインと比べて人工肛門からの排泄量が高度に増加 ; 身の回りの日常生活動作の制限 生命を脅かす ; 緊急処置を要する 死亡

76 以下のような症状があらわれます 声がかすれる症状があらわれたら 症状の程度や状況を 服用ダイアリー 手帳に記録しておき 受診時に担当医 看護師 薬剤師へ伝える 特別な対処方法や予防方法はありませんが ささやき声になるほどの重症な報告はなく 休薬で回復します

77 キーポイント の 内容の補足

78 以下のような症状があらわれます 食欲がなくなる 体重が大幅に減る 吐き気がする からだがだるい 症状があらわれたら 食べられないときでも 水分補給を心がけてください 疲労感は 精神的なストレスなどさまざまな要因によって 引き起こされます 1 日の中で体調のよい時間に行動したり 短い休憩を頻繁に取るようにしてみましょう 症状の程度や状況を 服用ダイアリー 手帳に記録しておき 受診時に担当医 看護師 薬剤師へ伝える

79 キーポイント の の 補 の 内容の補足

80 食欲がなくなる 吐き気 からだがだるい お腹が痛い 下痢 発熱 皮膚や白目が黄色くなる 尿が褐色になる 肝臓の機能が低下しているおそれがあります 大量の血が混じった便 ( 黒色便 ) が出る 胃や腸から出血しているおそれがあります 激しい頭痛 意識がなくなる めまいがする 脳から出血しているおそれがあります 息切れがする 息苦しくなる 空咳が出る ( 痰のない咳 ) 発熱肺胞の壁や周辺に炎症が起きているおそれがあります 激しい腹痛 吐き気 嘔吐胃や腸に穴があいているおそれがあります

81 キーポイント の の ー の 内容の補足

82 最高血圧が180mmHgまたは最低血圧が120mmHgを超える けいれん 頭痛 意識障害 視力障害脳に障害が起きているおそれがあります 胸が痛い 締め付けられるような感じがする ( 狭心痛 ) 手足のまひ しびれ しゃべりにくい 片方の足の痛みやはれ血管に血のかたまりができているおそれがあります 発熱 結膜のただれ 唇や口内のただれ まぶたや眼の充血 ひどい口内炎 重篤な皮膚障害のおそれがあります 手足に点状の出血 青あざができやすい 出血しやすい ( 歯ぐきの出血 鼻血 生理が止まりにくい ) 血液中の血小板の数が少なくなっているおそれがあります

83 キーポイント の の ー の 内容の補足

84 STEP1 まずは あなたのライフサイクルから 毎日の朝 昼 夕のどの食事の後に服用するかを決めて忘れないように手帳に記入しておきましょう STEP2 服用開始前の状態を 記入しておきましょう STEP3 服用の確認と体調について 手帳に毎日記入します STEP4 診察日にはこの手帳を持参し 担当医に見せてください 副作用がある場合は この記録をもとに 担当医が副作用対策を考慮します STEP1 STEP3 STEP4 STEP2

85 イ ー の キーポイント イ イ の イ ー の イ ー イ ー イ ー 内容の補足

86 弊社製品情報サイト ( をご参照ください 2018 年 6 月作成 ( II) L.JP.MKT.OH

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