決算説明会資料

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きょういちあくや
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1 Unlimited Drug Discovery from the Beginning 証券コート : 年 3 月期第 2 四半期決算説明会 2016 年 11 月 15 日

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3 代表者代表取締役社長河南雅成 ( かわみなみまさなり ) 設立 2001 年 3 月資本金 3,793,294 千円 (2016 年 10 月 4 日現在 ) 所在地本社札幌市中央区北二条西 9 丁目 1 番地東京事務所東京都中央区日本橋二丁目 10 番 8 号研究所札幌市北区北 21 条西 11 丁目北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内年月事項 2001 年 3 月北海道大学遺伝子病制御研究所の研究成果を診断薬や治療薬にすることを目的として会社設立 2007 年 6 月科研製薬株式会社に抗 α9 インテグリン抗体をライセンスアウト 2007 年 10 月富士製薬工業株式会社とフィルグラスチム (G-CSF)BS の共同開発契約を締結 2012 年 11 月フィルグラスチム BS の製造販売承認の取得 2012 年 11 月東証マザーズ上場 2013 年 5 月フィルグラスチム BS の薬価収載と上市 2013 年 8 月バイオシミラー事業において伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社と資本業務提携 2014 年 1 月株式会社三和化学研究所とダルベポエチン αbs の共同開発契約を締結 2015 年 8 月持田製薬株式会社と癌治療領域に関する BS 開発の基本合意書を締結 2015 年 11 月千寿製薬株式会社と眼科領域に関する BS 開発の基本合意書を締結 *2017 年 3 月期の事業ハイライトはこの後のスライドで説明いたします 2

4 バイオシミラーとバイオ新薬のハイブリッド事業体制原薬の開発と供給製薬企業とのアライアンス抗体医薬を中心とした研究開発北海道大学創成研究機構に研究所 3

5 ファブレス型事業体制の特長 1) 融通性 : プロジェクト毎に最適な協働体制を構築 2) 迅速性 : プロジェクト開始計画変更等に迅速に対応 3) 投資リスク : 製造設備など多額の設備投資を回避契約一時金契約一時金販売料など研究成果を導入 GENE TECHNO 原薬製剤供給技術企業 ( 製薬ベンチャー ) 大学研究機関共同研究ライセンスイン SCIENCE バイオバイオシミラー事業新薬事業製試試製原造験験剤薬委報託告共同開発ライセンスアウト販売企業 ( 製薬メーカー ) 委託試験企業 (CRO) 委託製造企業 (CMO) 患者 4

6 2016 年第 2 四半期 (4-9 月期 ) 業績売上高 ( 百万円 ) 営業利益 ( 百万円 ) 経常利益 ( 百万円 ) 四半期純利益 ( 百万円 ) 1 株当たり四半期純利益 ( 円 ) 2015 年 4-9 月期実績 (A) 年 4-9 月期実績 (B) 増減額 (B-A) 年 9 月 13 日開催の当社取締役会決議に基づき 2016 年 10 月 1 日付で株式 1 株につき 2 株の株式分割を行っており 2016 年 3 月期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して 1 株当たり当期純利益を算定しております 5

7 2017 年 3 月期通期の業績予想売上高 ( 百万円 ) 営業利益 ( 百万円 ) 経常利益 ( 百万円 ) 当期純利益 ( 百万円 ) 1 株当たり当期純利益 ( 円 ) 2017 年 3 月期当初予想 (A) 1, 年 3 月期修正予想 (B) (2016 年 8 月 5 日付修正 ) 1, 年 3 月期実績 ( 参考 ) 1, 増減額 (B- A) 投資有価証券評価損の計上 45 百万円 2016 年 9 月 13 日開催の当社取締役会決議に基づき 2016 年 10 月 1 日付で株式 1 株につき 2 株の株式分割を行っており 2016 年 3 月期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して 1 株当たり当期純利益を算定しております 6

8 ノーリツ鋼機グループ加入長春長生生物科技有限責任公司 ( 長生バイオ ) とのバイオシミラーの中国市場における事業化に向けた基本合意千寿製薬株式会社との眼科治療領域のバイオシミラーにかかる本契約 ( 共同事業化契約 ) の締結 7

9 ダイドードリンコ株式会社とヘルスケア事業領域に関する新規事業機会検討の覚書を締結バイオシミラー協議会入会株式会社三和化学研究所と共同開発中であるダルベポエチン α バイオシミラー (GBS-011) の第 Ⅲ 相臨床試験開始株式会社日本再生医療 (JRM) との資本業務提携 8

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11 上市 10 製品に占めるバイオ医薬品が更に増加!! 2014 年 :7 品目 2015 年 8 品目!! 赤字はバイオ医薬品順位製品名一般名薬効メーカー売上 ( 百万トル ) 1 ヒュミラアタリムマフリウマチ / 乾癬アッヒィ / エーサイ 14,359 2 ソバルディソホスフヒル C 型肝炎キリアトサイエンス 13,864 3 エンブレルエタネルセフトリウマチ / 乾癬アムシェン / ファイサー / 武田 9,037 4 レミケードインフリキシマフリウマチ / クローン病 J&J/ メルク / 田辺三菱 8,151 5 (6) リツキサンリツキシマフ抗癌剤 / リンハ腫ハイオシェン / ロシュ / 中外 7,393 6 (5) ランタスインシュリンクラルキン糖尿病サノフィ 7,089 7 (8) アバスチンヘハシスマフ抗癌剤 / 結腸乳シェネンテック / ロシュ / 中外 6,945 8 (9) ハーセプチントラスツスマフ抗癌剤 / 乳癌シェネンテック / ロシュ / 中外 6,794 9 (10) ジャヌビアシタクリフチン糖尿病メルク 6, (20) プレベナー 13 肺炎ワクチン肺炎ワクチンファイサー 6,328 出典 :Evaluate Pharma

バイオ医薬品 7 10 12 うち特許切れのバイオ医薬品 0 0 8 低分子医薬品 13 10 8 出典 :Evaluate

12 世界市場の上位 20 品目の売上高とバイオ医薬品の占有率バイオ医薬品のうち特許切れの品目の売上高とその比率 - 売上高上位 20 品目のバイオ / 低分子医薬の内訳 ( 品目数 ) 2008( 実 ) 2014( 実 ) 2020( 予 ) バイオ医薬品うち特許切れのバイオ医薬品低分子医薬品出典 :Evaluate Pharma の資料を基に改変年にかけて多くのバイオ医薬品が次々と特許満了を迎え潜在的バイオシミラー市場が急速に拡大 11

13 各国地域でバイオシミラーの開発が着実に進んでいる EU 2006 年以降ソマトロピン ( ヒト成長ホルモン製剤 ) を皮切りに 6 種類のバイオシミラーが販売されている 1. ソマトロピン 2. エリスロポエチン 3. フィルグラスチム 4. インシュリン 5. インフリキシマブ 6. フォリトロピン 2016 年 1 月 Sumsung Bioepis がエタネルセプトバイオシミラーの製造販売承認を取得厚生労働省日本ガイドラインが整備された2013 年以降ではフィルグラスチムインフリキシマブのバイオシミラーが承認され販売されている 1. フィルグラスチム 2. インフリキシマブ 3. ソマトロピン 4. エリスロポエチン 5. インシュリン米国 2015 年頃より徐々にバイオシミラー市場がオープンに 1. フィルグラスチム 2016 年 4 月 Celltrion がインフリキシマブバイオシミラーの製造販売承認を取得 12

バイオ医薬品は医療費負担が大きいジェネリックが普及しても高価なバイオ医薬品の使用も増えているため

14 疑問点 : ジェネリックが着実に普及する一方で医療費が減少しないのはなぜか? 理由 : 高価なバイオ医薬品が使用されることでジェネリック医薬品への切替えの効果が帳消しにされてしまっている現状理想バイオ医薬品は医療費負担が大きいジェネリックが普及しても高価なバイオ医薬品の使用も増えているため社会全体としては大きな医療費削減効果は得られていない医療費負担軽減! 医療費軽減により多くの患者様が高度な医療を受けられる我が国の医療財政の圧迫を軽減医療費抑制の切り札 = バイオシミラーです!! 13

15 医療費抑制の切り札 = バイオシミラーです!! 行政の動向 2015 年 3 月超党派の国会議員で構成するバイオシミラー使用促進議員連盟 (BS 促進議連 ) が発足 2016 年 4 月企業を中心としたバイオシミラー協議会が設立バイオシミラーの発展振興を目的に産官学の関係者による情報交換討論等を実施中後発医薬品の普及促進のため政府も後押し!! 14

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17 フィルグラスチム BS の日本上市バイオ後続品のガイドラインに則った国内第一号の BS 2012 年 11 月製造販売承認を取得 2013 年 5 月富士製薬工業と持田製薬の 2 社による国内販売が開始富士製薬工業シーンテクノ No.1 持田製薬ジーンテクノサイエンス原薬開発富士製薬工業持田製薬臨床開発販売フィルグラスチム BS 注 μg シリンジ F / モチダ 16

18 1) 眼科治療領域のバイオシミラーの事業化を促進!! 2) ダルベポエチンα( ネスプ ) バイオシミラーのPh3 開始!! 三和化学研究所との業務提携 2014 年 1 月 ~ GTS 千寿製薬との資本業務提携 2016 年 5 月 ~ 臨床試験の開始に向けて準備中腎疾患領域眼科治療領域 2016 年 5 月 12 日共同事業化契約の締結非臨床試験完了臨床試験の開始に向けて準備中国内外製薬企業との提携活動を積極的に展開中免疫疾患領域感染症領域がん治療領域持田製薬との業務提携 2015 年 8 月 ~ 17

19 開発番号開発研究臨床第 1 相臨床第 3 相申請審査承認上市バイオシミラー市場規模概算 * 日本全世界 ( 日本除く ) GBS-001 ( がん ) G-CSF GBS-010 ( がん ) PEG-G-CSF GBS-011 ( 腎疾患 ) ダルベポエチンアルファ進捗!! 80 億円 400 億円 ** 80 億円 2,080 億円 220 億円 920 億円 GBS-005 ( 免疫疾患 ) アダリムマブ 140 億円 5,200 億円 GBS-007 *** ( 眼疾患 ) *** 250 億円 3,070 億円 GBS-008 ( 感染症 ) パリビズマブ GBS-004 ( がん ) ベバシズマブ * 売上高ヘースで先発品市場の約 40% 相当額がハイオシミラー市場と想定 ( ハイオシミラーの浸透率 60% 薬価は先発品の 70% = 42%) ** 先発品が 2014 年より販売開始のため新医薬品の薬価算定 ( 中医協 H ) 資料のピーク時売上高を参考値とした *** 対象製品名非開示のため眼科治療領域の生物製剤の市場規模を参考値とした合計 150 億円 590 億円 380 億円 2,500 億円 1,300 億円 14,760 億円 18

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21 目標ノーリツ鋼機グループ企業にとどまらずバイオ企業群を形成していく中核へ!! テイボー JMDC ドクターネット GTS 投資先 NK アグリ JV/ 共同投資先全国通販 NK 資金提供 GTS GTS 投資先いきいき NSP フィード JRM NK メディコ GTS 投資先 GTS 投資先パイプラインの実現のみならず有望なバイオ関連企業への M&A も積極化しバイオ企業群を形成 20

22 < 心臓内幹細胞とは?> 再生医療分野へ本格参入! パイプラインの拡充 JRM が開発中の心臓内幹細胞を活用した再生医療等製品の開発心臓の細胞を取り出し様々な細胞へと変化させ心臓手術等で活用 JRM 会社資料を基に作成心臓内幹細胞は心臓移植がまだまだ困難な日本において重篤な心疾患に対する新たな治療法となる可能性を秘めている 21

23 ノーリツ鋼機グループにおけるバイオ事業戦略の開始 GTS を中核としたバイオ事業を展開しノーリツ鋼機グループ全体の企業価値最大化を図るパイプラインの実現のみならず有望なバイオ関連企業への M&A も積極的に行いバイオ企業群を形成 GTS 投資先 JV/ 共同投資先 NK GTS GTS 投資先資本業務提携 GTS 投資先 JRM GTS 投資先 22

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25 バイオシミラー事業を足場にバイオ新薬ヘルスケア関連への展開!! 3 バイオ新薬の研究開発 4 新規バイオ事業の立上げ成長拡大へ 2 1 眼科治療領域 BS の追加新規バイオシミラーの開発とアライアンス PEG- フィルクラスチム BS ヒュミラ BS 等の既存パイプラインの開発の進展ボトムラインの強化安定収益 ( フィルクラスチム BS の受注確定分 ) ボトムラインの業績 24

26 成長性新規バイオ事業の立上げ着実性フィルクラスチム BS に続くハイオシミラー即効性フィルクラスチム BS の早期立上り今後のジーンテクノサイエンスにご注目下さい! 25

27 ご注意事項本資料は投資家の参考に資するため株式会社ジーンテクノサイエンス ( 以下弊社 ) の現状を理解していただくため作成したものです本資料に記載された内容は現時点で一般に認識されている経済社会の情勢及び弊社が合理的と判断した前提に基づいて作成されておりますが経営環境の変化等の事由により予告なしに変更される可能性がありますお問い合わせ先 : 管理部 TEL ゼロからはじまる無限の創薬力 26

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決算説明会資料 Unlimited Drug Discovery from the Beginning 証券コート :4584 2016 年 3 月期決算説明会 2016 年 5 月 20 日 0 1 代表者代表取締役社長河南雅成 ( かわみなみまさなり ) 設立 2001 年 3 月資本金 3,777,294 千円 (2016 年 4 月 28 日現在 ) 所在地本社札幌市中央区北二条西 9 丁目 1 番地