第102回臨床受託研究審査委員会・議事録

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1 第 36 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2014 年 1 月 20 日 ( 月 )16:00~19:00 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 本多隆 河田健司 伊奈研次 山本雅人 若園尚美 棚瀬隆夫 議事 I. 前回議事録の確認第 35 回治験審査委員会 (2013 年 12 月 16 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項 1. 治験等申請 2014 年 1 月に申請された新規 5 件の治験について審議された 第 号 : 治療歴のある重症血友病 A 患者を対象としたPEG 化遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 ( BAX855) の第 Ⅲb 相継続試験 : バクスター ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲb 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. は被験者全てで使用されるのか? b. への影響はあるのか? c が抑えられる可能性はあるのか? d. 本治験ではが設定されているが への組み入れ条件については迷うことなく判断可能か? といった質問があり a. 全被験者で使用 b. であるが 先行しているは不明である c. 現時点ではでの結果しか得られておらず 現時点ではは同じと考えるが の確認は今後の課題と考えている d. 明確に分けられることが担当医師より回答された 審議の結果 治験の実施が承認された 第 号 :NMK36 後期第 Ⅱ 相臨床試験神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の試験 : 日本メジフィジックス ( 株 ): 脳神経外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 今回の方法において造影 T1 強調 MRIで造影されPET 集積陰性となる領域がある可能性は想定していないのか? b. これまでに造影 T1 強調 MRIで造影されPET 集積陰性の領域があった症例はいなかったのか? c. 新しいPET 試薬であるが今回のPETの診断方法は統一されているのか? d. 今回は試薬であるが 除外基準において薬剤アレルギーのある方や肝機能についても厳しく制限されているがそこまで必要と考えているのか? e.suvmaxは具体的にどのように測定するのか? プロトコールに測定方法の詳細は記載されていないが他に資料や評価者手順等があるのか? f. 中間解析は実施しないとのことであるが 中央の委員会において明らかに画像上問題がある場合に中止等の判断はされるのか? といった質問があり a.pⅡaの5 例では造影 T1 強調 MRIでは造影されないがPET 集積陽性の領域に腫瘍が確認されており 今回のPET 検査はより精度が高いと期待している b. これまでの症例ではなかったが 造影 T1 強調 MRIで造影される放射線壊死や出血部分の組織中に腫瘍が存在する可能性は否定できないため 本治験では副次評価項目において造影 T1 強調 MRIで造影されたPET 集積陰性の領域についても評価する c. 今回のPETの診断方法については十分に検討され 統一基準を設けている d.pⅡであることもあり 今回は厳しく制限している e.suvmaxの測定法の詳細についてはディスカッションされているため 確認してその資料を提出する f. 重篤な有害事象の発現や画像上に明らかに問題等があった場合については 中央の委員会等において中止等を適切に判断されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の資料提出が指示され 治験の実施が承認された なお 本申請の審議は若林委員長 1/17

2 一時退席の上で 豊國委員を委員長代理として行った SUVmax 測定法に関する資料提出について :2014 年 1 月 22 日提出 以下の資料提出と SUVmax 測定法に関する回答により 問題ないことが確認された 提出資料 : 画像提出に関するマニュアル SUVmax 測定法に関する河田委員からの質問に対する回答 Q1: VOI の SUVmax はどのように測定するのか? 放射線科でその方法は統一されているのか? A1:SUVmax は中央画像判定委員会が測定するため 放射線科では測定しない Q2: VOI について SUVmax と SUVmean を算出するとあるが SUVmax と SUVmean は何を指しているのか? A2: SUVmax は設定した VOI に含まれる voxel 値 (SUV) のうち最大値 SUVmean は設定した VOI に含まれる voxel 値 (SUV) の平均値を指す Q3:SUVmean はどこを測定して決めるのか? A3:SUVmean は中央画像判定委員会が VOI を設定して測定する Q4: VOI を設定するとあるが 何ピクセルか? A4: 再構成された PET 画像のピクセルサイズに依存する 第 号 : 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施設共同, 無作為化, プラセボ対照, 二重盲検比較試験 ( 第 Ⅱ 相試験 ): 大塚製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a.wt1 は核に存在すると考えているが どのように作用を発現するのか? b. 細胞以外に動物実験で評価された結果はあるのか? c. 国際共同試験ではあるが参加国をアジアのみとした理由はあるのか? といった質問があり a. 現時点で詳細なメカニズムは明らかになっていない b. 動物実験による評価法については研究室レベルでの検討段階であり 今回の WT1 に関しても動物実験での評価は行っていない c.hla クラス Ⅱ 拘束性については未だわかっていないことがあるため 人種の類似したアジアでの検討を計画したと考えることが担当医師より回答された 審議の結果 治験の実施が承認された 第 号 : 封入体筋炎患者を対象に 身体機能 筋力及び運動機能を指標として BYM338 静脈内投与の有効性 安全性及び忍容性を 52 週後に評価し さらに最長投与 2 年後まで長期安全性を評価する主要なランダム化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同 並行群間比較 用量設定 後期第 Ⅱ 相 / 第 Ⅲ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a.6 分間歩行試験では再現性のある結果が得られるのか? b. 筋量の評価はどの部位で評価するのか? c. 筋力は疾患特異的な部位で評価するのか? d. 高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか? e. プラセボ対照のデザインであるが 現時点では原疾患の有効な治療法がないと考えてよいのか? f. 原疾患での平均寿命はどの程度と言われているのか? といった質問があり a. 決められた手順に従って行えば再現性は良く 評価方法は確立しているが 練習効果があると言われているため練習はしないで実施する b.dxa を使用して全身の筋量を評価する c. 筋力測定は大腿四頭筋等一番障害されている部位で測定する d. 高脂血症治療薬等は併用禁止とはなっていないが 組み入れ直前に使用すると影響がある可能性を踏まえて 直前の使用は避ける e. ステロイド等の治療もおこなわれているが 現時点で有効な治療法はないと考えている f. 発症後 10 年程度で寝たきりの生活になることが担当医師より回答された 審議の結果 治験の実施が承認された 第 号 : 血友病 B 患者を対象とした 遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子アルブミン融合タンパク質 (rⅨ-fp) の安全性及び有効性を検討する 多施設共同 非盲検 第 3b 相継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲb 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 説明文書 同 2/17

3 意文書 と < 図 1 2 P.9 10> の投与量の記載に齟齬があるため 再度見直して適切な投与量の記載に修正すること b. 説明文書 同意文書 <7. 他の治療法について P.25> クリスマシン M 静脈用 400 単位 /1000 単位 の副作用発現頻度が 0.1~0.5% 未満 と記載されているが 添付文書では 0.1~5% 未満 であるため添付文書に従って正しく修正すること c. これまでの治験結果で問題となるような有害事象の発現はなかったか? といった質問及び指摘があり a. 確認して修正する b. 修正する c. 特に問題となる有害事象の報告はないことが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 2. 重篤な有害事象に関する報告当院で発生した 10 件の重篤な有害事象について審議された 第 号 : 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2014 年 1 月 10 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 末梢血管用ステントグラフトシステム (GP1101) 多施設共同検証試験 : 日本ゴア ( 株 ): 血管外科 2013 年 12 月 20 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 末梢血管用ステントグラフトシステム (GP1101) 多施設共同検証試験 : 日本ゴア ( 株 ): 血管外科 2013 年 11 月 28 日付で報告された 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1][2]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日及び同年 12 月 27 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1]: フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 17 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [2][3]: フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2014 年 1 月 7 日及び同年 1 月 10 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1][2]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日及び 2014 年 1 月 14 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 担当医師から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 3/17

4 3. 安全性情報等に関する報告他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について 提出された 安全性情報等に関する報告書 (114 件 ) に基づき審議された 第 号 : アリスキレン慢性心不全患者 実薬対照比較試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 121 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:WT4869の骨髄異形成症候群(MDS) 患者を対象とした第 1/2 相臨床試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 2 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:WT4869の骨髄異形成症候群(MDS) 患者を対象とした第 1/2 相臨床試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 B 患者を対象とした NNC (N9-GP) の手術期における有効性及び安全性の評価非盲検 多施設共同 非対照試験 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 B 患者を対象とした長期投与後のNNC (N9-GP) の安全性及び有効性の評価 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対するNS-304の有効性 安全性及び薬物動態の検討試験 : 日本新薬 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対するNS-304の有効性 安全性及び薬物動態の検討試験 : 日本新薬 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 4/17

5 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 固形癌患者を対象としたSAR245408の 試験 : サノフィアベンティス ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 固形癌患者を対象としたSAR245408の 試験 : サノフィアベンティス ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 5 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティス ファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティス ファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者を対 象にsecukinumabを投与し 安全性 忍容性及び 長期有効性を評価するランダム化 二重盲検 プラセボ対照試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 患者を対象としたAMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 4 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認 された 第 号 [2]: 患者を対象としたAMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 患者を対象としたAMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外 科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外 科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 I 相臨床試験 : ノバル ティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 I 相臨床試験 : ノバル ティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 第 I 相臨床試験 : ノバル ティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第 II 相試験 : ノバルティス ファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 5/17

6 第 号 [2]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン (IgPro20) の多施設共同継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :GSK548470( テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ) の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験 ( 検証的試験 )- 多施設共同 ランダム化 実薬 ( エンテカビル水和物 ) 対照 二重盲検 並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験 -: グラクソスミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 :GSK548470( テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ) の他剤効果不良の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験 ( 検証的試験 )- 多施設共同オープンラベル試験 -: グラクソスミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : 131 I 難治性の甲状腺分化癌 (DTC) を対象とした E7080 の多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照の第 3 相試験 : エーザイ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 A 患者を対象とした 出血の治療及び予防における NNC の安全性 有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :FPF1100NW の単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較試験 ( 第 Ⅲ 相試験 ): エフピー ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を 1 日 1 回投与した時の 16 週間における有効性及び安全性を参 6/17

7 照群にプラセボを用いて検討する多施設共同 ランダム化 二重盲検 ベースライン対照試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :FPF1100NWの単独投与による早期パーキンソン病患者を対象とした長期投与試験: エフピー ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験( 第 Ⅱ 相 ): 興和 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第 Ⅲ 相試験 : 旭化成ファーマ ( 株 ): 手の外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [2]:NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 : 腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第 Ⅲ 相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 : ( 国内治験管理人 ) クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) 二重盲検比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) の長期継続投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 7/17

8 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした BI6727 の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした BI6727 の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした BI6727 の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象に SOM230LAR の第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象に SOM230LAR の第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験依頼者の見解は実施計画書の変更及び説明文書 同意文書の改訂を要としているが 責任医師は現時点で継続症例もなく 既に本治験の中止が決定していることから説明文書 同意文書の改訂は不要と判断していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対する CVJ 塞栓デバイス治療の臨床評価 : コヴィディエン ジャパン ( 株 ): 脳神経外科 ( 医療機器 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は若林委員長一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [1] : ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [2] : ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [1]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 8/17

9 第 号 [1]: 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 Ⅰ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 Ⅰ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対する Macitentan(ACT ) の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 オープンラベル 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 : アクテリオンファーマシューティカルス シ ャハ ン ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [2] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 :MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象 定期報告及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [1]:DSP-1747 の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験 ( 第 2 相試験 ): 大日本住友製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 [2]:DSP-1747 の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験 ( 第 2 相試験 ): 大日本住友製薬 ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : MK-8931 試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : MK /17

10 試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3 週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある重症血友病 A 患者を対象としたPEG 化遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 (BAX855) の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性, 安全性及び薬物動態を評価する第 Ⅱ/Ⅲ 相, 多施設共同, 非盲検臨床試験 : バクスター ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 10/17

11 第 号 [2]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :HER2 陽性の転移性胃食道接合部 / 胃癌患者を対象とした トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検 プラセボ対照 ランダム化 多施設共同第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 : 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 ( 継続長期投与試験 ): 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症の日本人患者を対象とし 実施中のスタチン単独療法又はスタチンとその他の脂質治療薬との併用療法にMK-0859を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を検討する12 週間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第 Ⅲ 相試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬 ( 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む ) 患者を対象としたSCH900222/MK-3222 の第 Ⅲ 相試験 及び長期安全性延長試験 :MSD( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる2 用量のIgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる2 用量のIgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる2 用量のIgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる2 用量のIgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 : アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: クラスⅢ 又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS ( アバタセプト ) 又はプラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する 多施設共同ランダム化二重盲検第 Ⅲ 相 11/17

12 臨床試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 腎臓内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: クラス Ⅲ 又は Ⅳ の活動性ループス腎炎患者を対象として ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療に BMS ( アバタセプト ) 又はプラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する 多施設共同ランダム化二重盲検第 Ⅲ 相臨床試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 腎臓内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel(e2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ): エーザイ ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :REPLACE ( Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex cardiovascular surgery): 複雑な心臓血管外科手術における濃縮人フィブリノゲン製剤 (FCH) の投与に関するプロスペクティブ多国間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ⅲ 相比較試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 心臓外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :Ropinirole CR 錠パーキンソン病患者に対する臨床評価 : ク ラクソ スミスクライン ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 甲状腺分化癌 / 低分化癌患者を対象として 第 Ⅲ 相試験 : アストラセ ネカ ( 株 ): 乳腺 内分泌外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 活動性関節リウマチ患者を対象に secukinumab の長期有効性 安全性及び忍容性を評価するの継続投与試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :KRP-203 探索的試験 < 第 Ⅱ 相 >- -: 杏林製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 20 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 4. 治験に関する変更申請 14 件の治験実施計画等変更申請について 提出された 治験に関する変更申請書 に基づき審議された 第 号 : 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対する VEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書 ( 英語版 日本語版 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 12/17

13 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書別冊治験実施体制の変更 及び電子患者日誌スキャンマニュアルの作成について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 A 患者を対象とした出血エピソードの予防および治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅷ 因子 Fc 融合タンパク質 (rfⅧfc) の長期安全性および有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱa/Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験薬概要書 ( 英語版 日本語版 ) 及び説明文書 同意文書の変更 電子患者日誌スキャンマニュアルの作成について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象目的としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書の変更 治験実施計画書資料 1の作成 及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 :OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重症血友病 A 患者に対するBAY の出血時補充療法及び定期補充療法時の安全性及び有効性を検討する第 Ⅱ/Ⅲ 相 多施設共同 一部無作為化 非盲検臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別紙 1 2 説明文書 同意文書及び治験契約書 研究経費の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書第 8 版補遺 1( 英語版 日本語版 ) の作成 及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書第 8 版補遺 1( 英語版 日本語版 ) の作成 及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :MP-424のC 型慢性肝炎を対象とした臨床試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書別冊 4 及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った 第 号 : 活動性関節リウマチ患者を対象にsecukinumabの長期有効性 安全性及び忍容性を評価するの継続投与試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :KRP-203 探索的試験 < 第 Ⅱ 相 >- -: 杏林製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 治験薬概要書第 2 版追補の作成 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :SUN Y7017( メマンチン塩酸塩 ) の併用時における中等度及び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 老年科 ( 第 Ⅳ 相 ) 13/17

14 試験実施計画書 症例報告書 説明文書 同意文書の変更 患者さん / 介護者の方の日誌 1~ 9 及び被験者ポスターの変更について審議され 試験の継続が承認された 5. 逸脱に関する報告当院で発生した 1 件の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告について審議された 第 号 : 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対する NS-304 の有効性 安全性及び薬物動態の検討試験 : 日本新薬 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付で報告された 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 本逸脱及び治験の継続が承認された 6. モニタリングの実施報告 2 件のモニタリング実施報告が 委員長より説明された後 審議された 第 号 : 非小細胞肺癌完全切除後 Ⅱ-Ⅲ 期の EGFR 変異陽性例に対するシスプラチン + ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 多施設共同医師主導治験 ): 自ら治験を実施する者 : 呼吸器外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 12 月 11 日付 モニタリング報告書について に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 :TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 12 月 27 日付 モニタリング報告書について に基づき審議され 治験の継続が承認された 14/17

15 計画書 計画項 書別紙SAE Ⅲ. 報告事項 1. 迅速審査 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調概添査担要付分症約の実医書契文担例書1他施師 書医数要師24期他そ間3等分 IF* 第 号 OPC 親と子どもの心療科 第 号 OPC 親と子どもの心療科 第 号 WT4869 血液内科 第 号 WT4869 血液内科 第 号 BAY 眼科 第 号 AIN457 整形外科 2 4 経費 第 号 CDP870 整形外科 2 4 経費 第 号 Cabazitaxel XRP6258 泌尿器科 第 号 TKI258 泌尿器科 2 第 号 FPF1100NW 神経内科 第 号 BAX111/BLB-200 輸血部 2 第 号 FK949E 精神科 第 号 FK949E 精神科 第 号 FPF1100NW 神経内科 第 号 AG 泌尿器科 第 号 OPC 親と子どもの心療科 第 号 OPC 親と子どもの心療科 第 号 BI6727 血液内科 第 号 BMS BMS 消化器内科 第 号 BMS BMS 消化器内科 第 号 CNTO136 整形外科 第 号 CNTO136 整形外科 第 号 BMS BMS 消化器内科 第 号 DSP-1747 第 号 BAX855 輸血部 第 号 BAYq6256 循環器内科 第 号 BAYq6256 循環器内科 第 号 IgPro20,IgPro10 神経内科 第 号 IgPro20,IgPro10 神経内科 治験における補償の基準 治験における補償の基準 15/17

16 計画書 計画項 書別紙SAE 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調概添査担要付分症約の実医書契文担例書1他施師 書医数要師24期他そ間3等分 IF* 第 号 BMS 腎臓内科 第 号 E2007 小児科 第 号 ITK-1 泌尿器科 第 号 KRP-203 消化器内科 第 号 植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 心臓外科 第 号 ZD1839 呼吸器外科 第 号 IMF-001 消化器外科二 第 号 RFB002 眼科 第 号抗 HIV 薬輸血部 第 号 献血ヴェノグロブリン IH5% 静注 2.5g/50mL 神経内科 第 号ミニリンメルト OD 錠糖尿病 内分泌内科 1 4 経費 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告 ( 製造販売後調査も含む ) OPB 年 12 月 17 日報告 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象とした OPB の安全性及び忍容性を検討する用量 漸増試験 ( 第 Ⅰ 相試験 ) 大塚製薬 ( 株 ) 血液内科 第 号 FPF1100NW 2013 年 12 月 20 日報告 FPF1100NW の単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群 間比較試験 ( 第 Ⅲ 相試験 ) エフピー ( 株 ) 神経内科 第 号 ASP015K 2013 年 12 月 24 日報告 ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 アステラス製薬 ( 株 ) 整形外科 第 号 ゾシン静注用 2.25, 年 12 月 24 日報告 ゾシン静注用 2.25,4.5 特定使用成績調査 -ゾシンの各種細菌( 腸球菌属 ペプトストレプト コッカス属 クロストリジウム属 ( クロストリジウム ディフィシルを除く ) プレボテラ 属 ) に対する耐性化状況の確認 - 大正富山医薬品 ( 株 ) 中央感染制御部 第 号 3. 医薬品開発中止等の報告 3-1. 治験の中止 OPB 中止日 :2013 年 10 月 2 日 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象とした OPB の安全性及び忍容性を検討する用量 漸増試験 ( 第 Ⅰ 相試験 ) 大塚製薬 ( 株 ) 血液内科 第 号 3-2. 製造販売承認の取得 BAY 取得日 :2013 年 11 月 22 日 16/17

17 斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) 患者に対する VEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効性 安全性及び忍容性を 偽注射を対照として検討する二重盲検無作為化第 Ⅲ 相臨床試験バイエル薬品 ( 株 ) 眼科第 号 L059 取得日 :2013 年 6 月 28 日 L059( レベチラセタム ) の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試験ユーシービージャパン ( 株 ) 小児科第 号 WS-01 取得日 :2013 年 11 月 22 日頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステントシステム (WS-01) の安全性及び性能を評価する多施設共同単一群試験ノバルティスファーマ ( 株 ) 脳神経外科第 号 17/17

る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 (

る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 第 31 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2013 年 8 月 19 日 ( 月 )16:00~19:05 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 伊藤彰浩 河田健司 伊奈研次 山本雅人 若園尚美 城田正之 議事 I. 前回議事録の確認第 30 回治験審査委員会 (2013 年 7 月 22 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録 第 48 回治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 :2015 年 1 月 26 日 ( 月 )16:00~18:20 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 本多隆 伊奈研次 山本雅人 髙木智明 平松利朗 大屋雄裕 小尾美千代 議事 I. 前回議事録の確認第 47 回治験審査委員会 (2014 年 12 月 15 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項

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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録 第 32 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2013 年 9 月 17 日 ( 火 )16:00~19:05 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 伊藤彰浩 河田健司 伊奈研次 山本雅人 棚瀬隆夫 城田正之 議事 I. 前回議事録の確認第 31 回治験審査委員会 (2013 年 8 月 19 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項

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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし

451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし 平成 25 年度第 6 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 9 月 5 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 白井直人 鈴木理久 杉田豊 鈴木敏弘 可知茂男 副会場 : 平川聡史 坂口孝宣

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恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島

恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島 恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席

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