RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
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- さわ なみこし
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1 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41] 36(80.0%)[87] 9(20.0%)[9] 消化管障害 68(43.6%)[122] 24(15.4%)[36]57(36.5%)[89]19(12.2%)[28] 20(44.4%)[33] 8(17.8%)[8] 腹痛 26(16.7%)[31] 8(5.1%)[10]19(12.2%)[21] 6(3.8%)[7] 9(20.0%)[10] 3(6.7%)[3] 口内炎 16(10.3%)[27] 4(2.6%)[7] 14(9.0%)[23] 4(2.6%)[7] 3(6.7%)[4] 0 下痢 8(5.1%)[8] 0 4(2.6%)[4] 0 4(8.9%)[4] 0 消化不良 8(5.1%)[8] 3(1.9%)[3] 6(3.8%)[6] 2(1.3%)[2] 2(4.4%)[2] 1(2.2%)[1] 胃炎 8(5.1%)[8] 4(2.6%)[4] 7(4.5%)[7] 4(2.6%)[4] 1(2.2%)[1] 0 舌炎 5(3.2%)[5] 1(0.6%)[1] 3(1.9%)[3] 0 2(4.4%)[2] 1(2.2%)[1] 鼓腸放屁 4(2.6%)[5] 2(1.3%)[3] 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 2(4.4%)[2] 2(4.4%)[2] 嘔気 4(2.6%)[4] 0 3(1.9%)[3] 0 1(2.2%)[1] 0 歯牙障害 4(2.6%)[4] 0 3(1.9%)[3] 0 1(2.2%)[1] 0 嘔吐 4(2.6%)[4] 1(0.6%)[1] 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 1(2.2%)[1] 0 便秘 3(1.9%)[3] 0 1(0.6%)[1] 0 2(4.4%)[2] 0 潰瘍性口内炎 3(1.9%)[3] 2(1.3%)[2] 3(1.9%)[3] 2(1.3%)[2] 0 0 食道炎 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 0 0 胃潰瘍 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 0 0 2(4.4%)[2] 1(2.2%)[1] 消化管良性腫瘍 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 憩室症 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 十二指腸潰瘍 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 胃腸炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 胃腸障害 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 歯肉 ( 齦 ) 炎 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 メレナ 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 皮膚 皮膚付属器障害 42(26.9%)[48] 6(3.8%)[6] 38(24.4%)[42] 6(3.8%)[6] 6(13.3%)[6] 0 表皮肥厚 ( 症 ) 9(5.8%)[9] 0 7(4.5%)[7] 0 2(4.4%)[2] 0 湿疹 7(4.5%)[7] 0 6(3.8%)[6] 0 1(2.2%)[1] 0 そう痒 ( 症 ) 7(4.5%)[7] 0 7(4.5%)[7] 発疹 6(3.8%)[6] 5(3.2%)[5] 6(3.8%)[6] 5(3.2%)[5] 0 0 蕁麻疹 4(2.6%)[4] 0 4(2.6%)[4] 爪疾患 3(1.9%)[3] 0 3(1.9%)[3] 皮膚炎 2(1.3%)[3] 0 2(1.3%)[2] 0 1(2.2%)[1] 0 ざ瘡 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 水疱性皮疹 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 角質増殖 ( 症 )( 過角化 ) 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 紅斑性発疹 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 斑状丘疹性皮疹 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 膿疱性皮疹 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] 脂漏 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 皮膚疾患 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 筋 骨格系障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 腱炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 中枢 末梢神経系障害 18(11.5%)[22] 1(0.6%)[1] 15(9.6%)[17] 1(0.6%)[1] 5(11.1%)[5] 0 めまい 7(4.5%)[8] 1(0.6%)[1] 5(3.2%)[6] 1(0.6%)[1] 2(4.4%)[2] 0 頭痛 5(3.2%)[7] 0 5(3.2%)[6] 0 1(2.2%)[1] 0 緊張亢進 3(1.9%)[3] 0 3(1.9%)[3] 神経痛 2(1.3%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 眩暈 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 有害事象の発現件数の集計は, 総括報告書では実施していない. 発現例数 ( 発現率 )[ 発現件数 ]
2 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(1.3%)[2] 6(3.8%)[6] 2(1.3%)[2] 2(4.4%)[2] 0 高血圧 2(1.3%)[2] 2(1.3%)[2] 2(1.3%)[2] 2(1.3%)[2] 0 0 起立性低血圧 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 口内乾燥 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 高血圧悪化 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 失神 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 視覚障害 6(3.8%)[6] 0 5(3.2%)[5] 0 1(2.2%)[1] 0 結膜炎 3(1.9%)[3] 0 2(1.3%)[2] 0 1(2.2%)[1] 0 眼の異常 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 黄斑変性 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 強膜炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 聴覚 前庭障害 2(1.3%)[3] 0 2(1.3%)[3] 迷路障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 耳鳴 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] その他の特殊感覚障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 味覚倒錯 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 精神障害 4(2.6%)[4] 1(0.6%)[1] 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 1(2.2%)[1] 0 離人症 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 不眠 ( 症 ) 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 傾眠 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 0 0 代謝 栄養障害 4(2.6%)[4] 1(0.6%)[1] 3(1.9%)[3] 0 1(2.2%)[1] 1(2.2%)[1] 糖尿病 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 1(2.2%)[1] 1(2.2%)[1] 糖尿病悪化 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 低血糖 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 体重増加 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 心拍数 心リズム障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 心悸亢進 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 血管 ( 心臓外 ) 障害 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 潮紅 ( フラッシンク ) 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 血栓性静脈炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 呼吸器系障害 70(44.9%)[123] 1(0.6%)[1] 64(41.0%)[97] 1(0.6%)[1] 15(33.3%)[26] 0 上気道感染 53(34.0%)[87] 0 48(30.8%)[71] 0 10(22.2%)[16] 0 気管支炎 12(7.7%)[15] 0 10(6.4%)[10] 0 3(6.7%)[5] 0 咽頭炎 6(3.8%)[7] 0 5(3.2%)[5] 0 2(4.4%)[2] 0 咳 4(2.6%)[4] 0 3(1.9%)[3] 0 1(2.2%)[1] 0 鼻炎 3(1.9%)[4] 0 3(1.9%)[4] 気管支痙攣 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 呼吸困難 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 胸膜中皮腫 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 肺炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 副鼻腔炎 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 喀痰増加 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 血小板 出血凝血障害 4(2.6%)[4] 0 4(2.6%)[4] 歯肉出血 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 鼻出血 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 血栓 ( 症 ) 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 有害事象の発現件数の集計は, 総括報告書では実施していない. 発現例数 ( 発現率 )[ 発現件数 ]
3 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 14/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(3) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 泌尿器系障害 7(4.5%)[8] 0 5(3.2%)[6] 0 2(4.4%)[2] 0 膀胱炎 3(1.9%)[3] 0 2(1.3%)[2] 0 1(2.2%)[1] 0 排尿頻回 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 乏尿 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 腎盂腎炎 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] 腎結石 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 女性生殖 ( 器 ) 障害 3(1.9%)[3] 0 2(1.3%)[2] 0 1(2.2%)[1] 0 月経異常 2(1.3%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 白帯下 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 新生物 ( 腫瘍 ) 2(1.3%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 脂肪腫 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 腫瘍 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 一般的全身障害 24(15.4%)[36] 2(1.3%)[2] 20(12.8%)[31] 2(1.3%)[2] 4(8.9%)[5] 0 事故による外傷 7(4.5%)[8] 0 7(4.5%)[8] 背 ( 部 ) 痛 6(3.8%)[6] 0 5(3.2%)[5] 0 1(2.2%)[1] 0 胸痛 4(2.6%)[7] 0 3(1.9%)[5] 0 1(2.2%)[2] 0 浮腫 3(1.9%)[4] 0 3(1.9%)[4] 顔面浮腫 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 0 0 嚢胞 2(1.3%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 末梢性浮腫 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 0 0 骨痛 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 倦怠 ( 感 ) 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] 悪寒 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 適用部位障害 3(1.9%)[3] 0 3(1.9%)[3] 接触 ( 性 ) 皮膚炎 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 外耳炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 抵抗機構障害 9(5.8%)[11] 0 7(4.5%)[8] 0 2(4.4%)[3] 0 真菌感染 ( 症 ) 5(3.2%)[6] 0 3(1.9%)[3] 0 2(4.4%)[3] 0 単純疱疹 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 帯状疱疹 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 感染 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 敗血症 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 有害事象の発現件数の集計は, 総括報告書では実施していない. 発現例数 ( 発現率 )[ 発現件数 ]
4 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 15/26 2) 死亡及びその他の重篤な有害事象治験薬投与開始後の死亡が 1 例に認められた.200mgBID による治験薬投与開始 51 日後より頚部の痛み, 食欲不振等の自覚症状が出現し, 同 53 日後に敗血症にて死亡した. 原因菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された. 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件 ( 背 ( 部 ) 痛 2 件, 下痢, 十二指腸潰瘍, 嘔気, 爪疾患, 発疹, めまい, 失神, 糖尿病, 血栓 ( 症 ), 肺炎, 胸膜中皮腫, 腎盂腎炎, 事故による外傷, 帯状疱疹各 1 件 ) 認められた. 治験薬との関連性が否定できない事象は 3 例 ( 発疹, 十二指腸潰瘍及び糖尿病各 1 件 ) に認められたが, いずれの事象も消失が確認された. 投与群 WHO ART 器官別大分類重篤な有害事象基本語 重篤な有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 ) 全症例 YM mg BID 投与時 関連性が否定できない重篤な有害事象重篤な有害事象 YM mg BID 以上増量時 関連性が否定できない重篤な有害事象重篤な有害事象 関連性が否定できない重篤な有害事象 安全性解析対象例数 全事象 14(9.0%)[18] 3(1.9%)[3] 11(7.1%)[15] 2(1.3%)[2] 3(6.7%)[3] 1(2.2%)[1] 消化管障害 2(1.3%)[3] 1(0.6%)[1] 2(1.3%)[3] 1(0.6%)[1] 0 0 下痢 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 十二指腸潰瘍 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 嘔気 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 皮膚 皮膚付属器障害 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] 0 0 爪疾患 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 発疹 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 中枢 末梢神経系障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] めまい 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 自律神経系障害 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 失神 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 代謝 栄養障害 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 1(2.2%)[1] 1(2.2%)[1] 糖尿病 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 0 0 1(2.2%)[1] 1(2.2%)[1] 血小板 出血凝血障害 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 血栓 ( 症 ) 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 呼吸器系障害 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 肺炎 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 胸膜中皮腫 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 泌尿器系障害 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] 腎盂腎炎 1(0.6%)[2] 0 1(0.6%)[2] 一般的全身障害 3(1.9%)[3] 0 2(1.3%)[2] 0 1(2.2%)[1] 0 背 ( 部 ) 痛 2(1.3%)[2] 0 1(0.6%)[1] 0 1(2.2%)[1] 0 事故による外傷 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 抵抗機構障害 2(1.3%)[2] 0 2(1.3%)[2] 敗血症 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 帯状疱疹 1(0.6%)[1] 0 1(0.6%)[1] 有害事象の発現件数の集計は, 総括報告書では実施していない. 発現例数 ( 発現率 )[ 発現件数 ]
5 RA RLN3 16/ RA RLN3 16/
6 RA RLN3 17/ RA RLN3 17/
7 RA RLN3 18/ RA RLN3 18/
8 RA RLN3 19/ RA RLN3 19/
9 RA RLN3 20/ RA RLN3 20/
10 RA RLN3 21/ RA RLN3 21/
11 RA RLN3 22/ RA RLN3 22/
12 RA RLN3 23/ RA RLN3 23/
13 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 24/26 3) 投与中止を引き起こした有害事象投与中止を引き起こした有害事象の発現率は 14.1%(22 例 ) であり, 消化管障害 4.5%(7 例 ) が最も多く, 次いで皮膚 皮膚付属器障害が 3.2%(5 例 ) に認められた. 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 投与中止を引き起こした有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 ) 投与中止を引き起こした有害事象 全症例 関連性が否定できない投与中止を引き起こした有害事象 YM mg BID 投与時 投与中止を引き起こした有害事象 関連性が否定できない投与中止を引き起こした有害事象 YM mg BID 以上増量時 投与中止を引き起こした有害事象 関連性が否定できない投与中止を引き起こした有害事象 安全性解析対象例数 全事象 22(14.1%)[23] 13(8.3%)[13] 18 (11.5%)[19]11 (7.1%)[11] 4 (8.9%)[4] 2 (4.4%)[2] 消化管障害 7(4.5%)[7] 4(2.6%)[4] 5 (3.2%)[5] 3 (1.9%)[3] 2 (4.4%)[2] 1 (2.2%)[1] 嘔吐 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 十二指腸潰瘍 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 胃潰瘍 2(1.3%)[2] 1(0.6%)[1] (4.4%)[2] 1 (2.2%)[1] 胃炎 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 食道炎 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 消化管良性腫瘍 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 皮膚 皮膚付属器障害 5(3.2%)[5] 5(3.2%)[5] 5 (3.2%)[5] 5 (3.2%)[5] 0 0 発疹 4(2.6%)[4] 4(2.6%)[4] 4 (2.6%)[4] 4 (2.6%)[4] 0 0 紅斑性発疹 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 精神障害 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 傾眠 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 自律神経系障害 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 失神 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 0 代謝 栄養障害 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 1 (2.2%)[1] 糖尿病 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] (2.2%)[1] 1 (2.2%)[1] 一般的全身障害 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 3 (1.9%)[3] 1 (0.6%)[1] 0 0 末梢性浮腫 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 背 ( 部 ) 痛 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 事故による外傷 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 血小板 出血凝血障害 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 血栓 ( 症 ) 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 呼吸器系障害 3(1.9%)[3] 1(0.6%)[1] 3 (1.9%)[3] 1 (0.6%)[1] 0 0 呼吸困難 1(0.6%)[1] 1(0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 1 (0.6%)[1] 0 0 胸膜中皮腫 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 上気道感染 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 抵抗機構障害 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 敗血症 1(0.6%)[1] 0 1 (0.6%)[1] 有害事象の発現件数の集計は, 総括報告書では実施していない. 発現例数 ( 発現率 )[ 発現件数 ] 4) 臨床検査値臨床検査値異常変動発現率は 41.1%(62/151 例 ) であった. 主な項目は便潜血陽性 18.8% (28/149 例 ), 尿潜血陽性 9.3%(14/150 例 ),β 2 - マイクログロブリン上昇 7.3%(11/150 例 ), BUN 上昇 6.7%(10/150 例 ) 及び Al-P 上昇 5.3%(8/151 例 ) であった. 最終投与量別の臨床検査値異常変動発現率は,200mgBID 投与例で 34.2%(38/111 例 ), 300mgBID 以上増量例で 60.0%(24/40 例 ) であった. 関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は 11.9%(18/151 例 ) であり, 主な項目は BUN 上昇 4.0%(6/150 例 ), 尿潜血陽性 2.7%(4/150 例 ),NAG 上昇 2.7%(4/150 例 ), β 2 - マイクログロブリン上昇 3.3%(5/150 例 ) 及び便潜血陽性 2.7%(4/149 例 ) であった. 最終投与量別の関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は,200mgBID 投与例で 8.1%(9/111 例 ),300mgBID 以上増量例で 22.5%(9/40 例 ) であった
14 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 25/26 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動の発現率 ( 安全性解析対象例 ) 臨床検査値異常変動 全症例 関連性が否定できない臨床検査値異常変動 最終投与量別 YM mg BID 投与例 臨床検査値異常変動 関連性が否定できない臨床検査値異常変動 最終投与量別 YM mg BID 以上投与例 臨床検査値異常変動 関連性が否定できない臨床検査値異常変動 安全性解析対象例数 全臨床検査値異常変動 62/151(41.1%) 18/151(11.9%) 38/111(34.2%) 9/111(8.1%) 24/40(60.0%) 9/40(22.5%) 血液学的検査 赤血球数下降 1/150(0.7%) 1/150(0.7%) 1/110(0.9%) 1/110(0.9%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) ヘモグロビン下降 3/150(2.0%) 1/150(0.7%) 2/110(1.8%) 1/110(0.9%) 1/40(2.5%) 0/40(0.0%) ヘマトクリット下降 1/150(0.7%) 1/150(0.7%) 1/110(0.9%) 1/110(0.9%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) 白血球数上昇 5/150(3.3%) 0/150(0.0%) 3/110(2.7%) 0/110(0.0%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) 白血球数下降 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) 血小板数上昇 6/149(4.0%) 0/150(0.0%) 2/110(1.8%) 0/110(0.0%) 4/39(10.3%) 0/39(0.0%) 血液生化学検査 A/G 上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) A/G 下降 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 0/110(0.0%) 0/110(0.0%) 1/40(2.5%) 0/40(0.0%) 総ビリルビン上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) GOT 上昇 5/150(3.3%) 0/150(0.0%) 3/110(2.7%) 0/110(0.0%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) GPT 上昇 6/150(4.0%) 1/150(0.7%) 3/110(2.7%) 0/110(0.0%) 3/40(7.5%) 1/40(2.5%) Al-P 上昇 8/151(5.3%) 0/150(0.0%) 6/111(5.4%) 0/110(0.0%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) LDH 上昇 6/150(4.0%) 1/150(0.7%) 4/110(3.6%) 1/110(0.9%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) γ-gtp 上昇 4/150(2.7%) 0/150(0.0%) 2/110(1.8%) 0/110(0.0%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) CPK 上昇 4/150(2.7%) 0/150(0.0%) 2/110(1.8%) 0/110(0.0%) 2/40(5.0%) 0/40(0.0%) CPK 下降 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) BUN 上昇 10/150(6.7%) 6/150(4.0%) 4/110(3.6%) 2/110(1.8%) 6/40(15.0%) 4/40(10.0%) 総コレステロール上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) Na 上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) K 上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) 無機リン上昇 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) 無機リン下降 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 1/110(0.9%) 0/110(0.0%) 0/40(0.0%) 0/40(0.0%) 尿検査尿蛋白陽性 4/150(2.7%) 1/150(0.7%) 3/110(2.7%) 0/110(0.0%) 1/40(2.5%) 1/40(2.5%) 尿糖陽性 6/150(4.0%) 1/150(0.7%) 3/110(2.7%) 0/110(0.0%) 3/40(7.5%) 1/40(2.5%) 尿ウロビリノーゲン陽性 1/150(0.7%) 0/150(0.0%) 0/110(0.0%) 0/110(0.0%) 1/40(2.5%) 0/40(0.0%) 尿潜血陽性 14/150(9.3%) 4/150(2.7%) 7/110(6.4%) 0/110(0.0%) 7/40(17.5%) 4/40(10.0%) NAG 上昇 7/150(4.7%) 4/150(2.7%) 2/110(1.8%) 2/110(1.8%) 5/40(12.5%) 2/40(5.0%) β 2 -マイクログロブリン上昇 11/150(7.3%) 5/150(3.3%) 6/110(5.5%) 3/110(2.7%) 5/40(12.5%) 2/40(5.0%) 便検査 便潜血陽性 28/149(18.8%) 4/149(2.7%) 20/109(18.3%) 3/109(2.8%) 8/40(20.0%) 1/40(2.5%) 発現例数 / 解析対象例数 ( 発現率 ) 注 ) 治験薬投与前または投与後のデータが未測定または評価期間外であることにより欠測となった項目 ( 臨床検査値異常変動が 有 と判定された症例を除く ) については, 臨床検査値異常変動の解析から除外した
15 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 26/26 5) バイタルサイン 本試験では, バイタルサインの測定は予め設定していなかったため, 実施していない. 6) 概括安全度本試験では, 概括安全度の評価は予め設定していなかったため, 実施していない. 7) 有用度本試験では, 有用度の評価は予め設定していなかったため, 実施していない. (4) 結論有効性では, 疼痛関節数, 腫脹関節数, 患者の疼痛評価, 患者の疾患活動性全般評価, 医師の疾患活動性全般評価及び患者の身体機能評価において,4 週時から改善方向への変化が認められ,52 週にわたって持続した. また,ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率及び ACR 改善基準による改善率のいずれにおいても 4 週時から 52 週時にかけてぞれぞれ改善率 5.8~ 12.8%,7.7~16.7% の範囲で改善が持続した. 増量が行われた症例は 45 例であった. 最終投与量が 300mgBID 以上であった増量例 (40 例 ) では, いずれの評価項目においても増量前観察時には 0 週観察時に比べ十分な改善効果が認められなかったが, 増量後の 52 週時には,CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも大きな改善が認められた. 安全性では, 有害事象発現率は 86.5% であり, いずれの事象においても投与期間の延長に伴う発現率の上昇は認められなかった. 有害事象発現時の投与量別では,200mgBID 投与時に比べ 300mgBID 以上増量時で発現率の著しい上昇は認められなかった. 副作用発現率は 23.7% であり, 発現時の投与量別では,200mgBID 投与時に比べ 300mgBID 以上増量時で発現率の著しい上昇は認められなかった. 臨床検査値異常変動発現率は 41.1% であり, 最終投与量別の臨床検査値異常変動発現率は, 200mgBID 投与例で 34.2%(38/111 例 ),300mgBID 以上増量例で 60.0%(24/40 例 ) であった. 関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は 11.9% であり, 最終投与量別の関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は,200mgBID 投与例で 8.1%(9/111 例 ),300mgBID 以上増量例で 22.5%(9/40 例 ) であった. 以上の結果から, 慢性関節リウマチ患者に対する YM mgBID~400mgBID の長期 (52 週 ) 投与における有効性及び安全性が確認された
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
表 RA 及び OA に対する長期投与試験 [024]( 外国 ) における発現率 ( その 2) 症例数 5157 全事象 4445 (86.2%) 消化管障害つづき 2289 (44.4%) しゃっくり 3 (<0.1%) 腸障害 4 (<0.1%) 腸管閉塞 8 (0.2%
 における発現率 ( その 2) 症例数 5157 全事象 4445 (86.2%) 消化管障害つづき 2289 (44.4%) しゃっくり 3 (<0.1%) 腸障害 4 (<0.1%) 腸管閉塞 8 (0.2%](/thumbs/92/109074510.jpg "表 RA 及び OA に対する長期投与試験 [024]( 外国 ) における発現率 ( その 2) 症例数 5157 全事象 4445 (86.2%) 消化管障害つづき 2289 (44.4%) しゃっくり 3 (<0.1%) 腸障害 4 (<0.1%) 腸管閉塞 8 (0.2%")
表 2.7.4.7.6 RA 及び OA に対する長期投与試験 [024]( 外国 ) における発現率 ( その 1) 症例数 5157 全事象 4445 (86.2%) 消化管障害 2289 (44.4%) 腹痛 431 (8.4%) アカラジア 1 (
表 実薬対照 3 試験における被験薬との関連性が否定できない ( 症状及び身体徴候 ) 発現率 ( 関連性の区分変更 )( その 2) プラセボ 100mg セレコキシブ 200mg 推奨用量 mg ロキソフ ロフェンナトリウム 症例数
表 2.7.4.7.20 実薬対照 3 試験における被験薬との関連性が否定できない ( 症状及び身体徴候 ) 発現率 ( 関連性の区分変更 )( その 1) セレコキシブ ロキソフ ロフェンナトリウム プラセボ推奨用量 100mg 200mg 100-200mg 症例数 192 802 382 1184 1190 全事象 33(17.2%) 194(24.2%) 100(26.2%) 294(24.8%)
腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
![腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験](/thumbs/53/31922431.jpg "腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験")
2.7.6.42 腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 1/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添付資料番号 :5.3.5.2-5 ( 審査当局使用欄 ) 治験の標題 :YM177 臨床試験 - 腱 腱鞘炎 - 治験識別番号 :41771/TOP1 治験責任医師名
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
![OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添](/thumbs/93/112242750.jpg "OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添")
2.7.6.36 OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] /22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添付資料番号 :5.3.5.-4. ( 審査当局使用欄 ) 治験の標題 : 変形性膝関節症における YM77/celecoxib のロキソプロフェンナトリウム及びプラセ ボを対照とする第
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
2.7.4.1 医薬品への曝露 2.7.4.1.1 総括的安全性評価計画及び安全性試験の記述本剤の安全性に関する臨床データパッケージを表 2.7.4.1.1 に示す. 本剤の安全性に関する臨床データパッケージは, 国内で実施した健常成人を対象とした 6 試験及び慢性疼痛疾患 (RA,OA, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎 ) の患者を対象とした 12 試験のデータに, 外国で実施した特別な集団
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
主要及び副次的有効性項目の解析結果 ( 安全性 LOCF データセット ) 投与群 項目 オランザピン アリピプラゾール N=138 N=136 主要有効性項目 26 週での有意な体重増加患者数 (%) 45 (33) 18 (13) 相対的リスク (a) 0.39 (95% CI) (0.24; 0.62) P 値
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
![腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇](/thumbs/52/28905626.jpg "腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇")
2.7.6.37 腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 1/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添付資料番号 :5.3.5.1-5.1 ( 審査当局使用欄 ) 治験の標題 : 腰痛症における YM177/celecoxib のロキソプロフェンナトリウムを対照とする第
第2次ＪＭＡＲＩ報告書
3 肝胆管系または膵臓の悪性腫瘍 6 5 4 3 2 症例数 : 3 平均在院日数 ( 加重平均 : 29.7 最長入院日数 : 579 変動係数 : 1.134 標準偏差 : 33.5423 症例数 : 155 平均在院日数 ( 加重平均 : 42.8 最長在院日数 : 465 変動係数 : 1.11 標準偏差 : 47.94 症例数 : 平均在院日数 ( 加重平均 : 39.5 最短入院日数 :
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
ＥＳＴ＿ H.8.6.
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました
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1 テラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン気持ちが悪い未知非重篤不明疑われるテラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン胃痛未知非重篤不明疑われる 2 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 赤黒くかぶれた 既知 非重篤 不明 否定できない 3 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 接触性皮膚炎
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 国内症例が集積したことから専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 低カルニチン血症関連症例 16 例 死亡 0 例
ピボキシル基を有する抗菌薬の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1セフカペンピボキシ 1フロモックス小児用細粒 100mg 同錠ル塩酸塩水和物 75mg 同錠 100mg( 塩野義製薬株式 2セフジトレンピボキ会社 ) 他シル 2メイアクト MS 小児用細粒 10% 同 3セフテラムピボキシ MS 錠 100mg(Meiji Seika
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F D815B838B8FF E31312E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
サーバリックス の効果について 1 サーバリックス の接種対象者は 10 歳以上の女性です 2 サーバリックス は 臨床試験により 15~25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や 前がん病変の発症を予防する効果が確認されています 10~15 歳の女児および
1 2 3 4 5 子宮頸がんと発がん性ヒトパピローマウイルス 1 子宮頸がんは 子宮頸部 ( 子宮の入り口 ) にできるがんで 20~30 代で急増し 日本では年間約 15,000 人の女性が発症していると報告されています 子宮頸がんは 初期の段階では自覚症状がほとんどないため しばしば発見が遅れてしまいます がんが進行すると 不正出血や性交時の出血などがみられます 2 子宮頸がんは 発がん性 HPVというウイルスの感染が原因で引き起こされる病気です
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
BV+mFOLFOX6 療法について 2 回目以降 ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短
BV+mFOLFOX6 療法について ( 初回 ) ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短くなることがあります ( 持続 ) 治療による副作用 過敏症 食欲不振 吐き気 手足のしびれ 口内炎
Ｉ
外科基本科目 研修目的初期臨床研修において, 研修初年度に外科的疾患のプライマリ ケアの基本的な臨床能力を修得することを目的とした 3 ヶ月間の研修計画である 教育課程 1 研修内容外科系診療科に 3 ヶ月間所属し外科的疾患のプライマリ ケアの基本的な臨床能力を習得する 外科系診療科の中から希望する診療科を選択し, 当該診療科で病棟を中心とした研修を行う 2 到達目標厚生労働省の初期臨床研修到達目標のなかで外科系の臨床研修目標を達成する
福島県のがん死亡の年次推移 福島県におけるがん死亡数は 女とも増加傾向にある ( 表 12) 一方 は 女とも減少傾向にあり 全国とほとんど同じ傾向にある 2012 年の全のを全国と比較すると 性では高く 女性では低くなっている 別にみると 性では膵臓 女性では大腸 膵臓 子宮でわずかな増加がみられ
福島県のがんの死亡の特徴 2012 年の別は 全でみると 性は 179.5 女性は 86.0 に対し 全国は性 175.7 女性は 90.3 であった 別にみると いずれもわずかであるが 性の胃や大腸 女性では膵臓や卵巣が全国より高く 肺は女とも全国より低くなっている ( 図 15) 図 15. 別 ( 人口 10 万対 ) 標準集計表 9 から作成 - 2012 年 ( 平成 24 年 ) - 性
別紙 1 新型インフルエンザ (1) 定義新型インフルエンザウイルスの感染による感染症である (2) 臨床的特徴咳 鼻汁又は咽頭痛等の気道の炎症に伴う症状に加えて 高熱 (38 以上 ) 熱感 全身倦怠感などがみられる また 消化器症状 ( 下痢 嘔吐 ) を伴うこともある なお 国際的連携のもとに
別紙 1 新型インフルエンザ (1) 定義新型インフルエンザウイルスの感染による感染症である (2) 臨床的特徴咳 鼻汁又は咽頭痛等の気道の炎症に伴う症状に加えて 高熱 (38 以上 ) 熱感 全身倦怠感などがみられる また 消化器症状 ( 下痢 嘔吐 ) を伴うこともある なお 国際的連携のもとに最新の知見を集約し 変更される可能性がある (3) 届出基準ア患者 ( 確定例 ) 患者 ( 確定例
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
第 2 達成目標 1. 特定健康診査の実施に係る目標国が示す指針においては 平成 24 年度における特定健康診査の実施率目標を 70.0% とされており 平成 20 年度から平成 24 年度まで 実施率目標を達成できるよう段階的に実施率を引き上げていくこととする 2. 特定保健指導の実施に係る目標国
特定健康診査等実施計画 本計画は 東京都金属プレス工業健康保険組合 ( 以下 組合 という ) の特定健康診査及び特定保健指導の実施方法に関する基本的事項 特定健康診査及び特定保健指導の実施並びにその成果に係る目標に関する基本的事項について定めるものである なお 高齢者の医療の確保に関する法律第 19 条により 5 年ごとに 5 年を一期として特定健康診査等実施計画を定めることとする 第 1 特定健康診査等の実施方法に関する基本的事項
Microsoft PowerPoint - ２．医療費プロファイル 平成25年度（長野県・・
都道府県別医療費に関するレーダーチャート等 ( ) 平成 年度 2 ( 平成 年度 ) 医療費に関するレーダーチャート 全傷病 : 医療費 に関するレーダーチャート ( 男性 ) に関するレーダーチャート ( 女性 ) ( 入院 入院外計 ) 1 1 1 5 5 5 入院 入院外 ( 医療費の比率 ) データ : 協会けんぽ月報年次 : 平成 年度注 : 入院外医療費には調剤分が含まれている データ
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A E5F89968FF E372E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの
じん臓機能障害 障害程度等級表 級別じん臓機能障害 1 級 じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級 じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級 じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 身体障害認定基準 1 市認定要綱第 2 条に基づく認定基準 (1) 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
伺
水痘ワクチンの定期接種 Q&A Q1. 水痘とはどんな病気ですか? A1. 水痘とは いわゆる みずぼうそう のことで 水痘帯状疱疹ウイルスというウイルスによって引き起こされる発疹性の病気です 空気感染 飛沫感染 接触感染により広がり その潜伏期間は感染から2 週間程度と言われています 発疹の発現する前から発熱が認められ 典型的な症例では 発疹は紅斑 ( 皮膚の表面が赤くなること ) から始まり 水疱
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
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平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 5-5-5 鳥取県感染症流行情報 第 週 [ 平成 年 月 7 日 ( 月 ) ~ 月 日 ( 日 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 感 染 性 胃 腸 炎 〇 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 〇 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 〇 手 足 口 病 〇 ヘ ル パ
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
(Microsoft PowerPoint - \201iweb\214\374\201j2009_11 \222\307\225\342\225i\224\255\224\204\210\304\223\340.PPT)
平成 21 年 11 月 13 日 Drug Information 平成 21 年 11 月度追補品販売のごのご案内 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度平成 21 年 11 月 13 日付官報にて アムロジピン OD 錠 2.5mg 5mg KRM サルポグレラートサルポグレラート塩酸塩錠 50mg 100mg KRM
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
2014 年 10 月 30 日放送 第 30 回日本臨床皮膚科医会② My favorite signs 9 ざらざらの皮膚 全身性溶血連鎖球菌感染症の皮膚症状 たじり皮膚科医院 院長 田尻 明彦 はじめに 全身性溶血連鎖球菌感染症は A 群β溶連菌が口蓋扁桃や皮膚に感染することにより 全 身にい
2014 年 10 月 30 日放送 第 30 回日本臨床皮膚科医会② My favorite signs 9 ざらざらの皮膚 全身性溶血連鎖球菌感染症の皮膚症状 たじり皮膚科医院 院長 田尻 明彦 はじめに 全身性溶血連鎖球菌感染症は A 群β溶連菌が口蓋扁桃や皮膚に感染することにより 全 身にいろいろな皮膚症状を生じる疾患です 典型例では高熱が出て 全身に紅斑を生じ い わゆる猩紅熱になります
婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告） Ｍ
図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH
改訂の理由及び調査の結果直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況 転帰死亡症例 アモキシシリン水和物及びクラブラン酸カリウム アモキシシリン水和物の国内症例が集積したことから 専門委員の意見も踏まえた調査の結果 改訂することが適切と判断した 血小板減少関連症例 1 アモキシシリン水和物 3 例 (
アモキシシリン水和物含有製剤の 使用上の注意 の改訂について 成分名該当商品名効能 効果改訂の概要 成分名該当商品名 ( 承認取得者 ) 1 アモキシシリン水和物 1 サワシリンカプセル 125 同カプセ 2 クラブラン酸カリウル 250 同細粒 10% 同錠 250( アム アモキシシリン水ステラス製薬株式会社 ) パセト和物シンカプセル 125 同カプセル 3 ランソプラゾール ア 250 同細粒
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
2. ワクチン接種事業に基づく医療機関からの副反応報告について (1) 副反応報告数及び推定接種者数 ( 平成 23 年 5 月 31 日接種分まで ) 平成 22 年 11 月から平成 23 年 5 月末までの接種者の数について 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業を実施している市町村から 平成
資料 2-1 子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告状況について 組換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン ( イラクサギンウワバ細胞由来 ) 商品名 : サーバリックス製造販売業者 : グラクソスミスクライン株式会社販売開始 : 平成 21 年 12 月効能 効果 : ヒトパピローマウイルス (HPV)16 型及び 18 型感染に起因する子宮頸癌 ( 扁平上皮細胞癌 腺癌 ) 及びその前駆病変
モニタリング計画書・報告書
0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....
ダクルインザ・スンベブラの使用経験とこれからの病診連携
第 6 回大分肝疾患診療教育セミナー ~ コーディネーター育成セミナー ~ 2015 年 1 月 22 日ホルトホール大分 C 型肝炎の最新治療 大分大学医学部消化器内科 本田浩一 C 型慢性肝炎治療の歴史 インターフェロン (IFN)α 承認 IFN+ リバビリン (RBV) 併用 コンセンサス IFN 製剤承認 IFN 再投与および投与期限の撤廃 ダグラタスビル + アスナプレビル承認 IFN
改訂後 ( 下線部 : 追記又は変更 ) ( 重大な副作用 失神 意識喪失 (0.1% 未満注 ) ): 血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し適切な処置を行うこと 肝機能障害, 黄疸 ( いずれも 0.1% 未満注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意の改訂のお知らせ 選択的 α 1A 遮断薬前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬 2015 年 7 月 劇薬 ) 処方箋医薬品注 シロドシン錠注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること この度 標記製品につきまして医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し
フォルフォックス FOLFOX 療法を受けられる患者さんへ 監修福井大学医学部長外科学 1 教授山口明夫
フォルフォックス FOLFOX 療法を受けられる患者さんへ 監修福井大学医学部長外科学 1 教授山口明夫 治療法 下記 FOLFOX4 療法 mfolfox6 療法 FOLFOX4+ 療法 mfolfox6+ 療法 FOLFOX4+ 療法 mfolfox6+ 療法 FOLFOX4+ 療法 mfolfox6+ 療法 8~11 入 Contents 大腸 4 大腸 治療 使用 薬 5 外来化学療法 6
人間ドック結果報告書 1/5 ページ 所属 : 株式会社 ケンコウタロウ健康太郎 様 性別 / 年齢 男性 / 49 歳 生年月日 昭和 40 年 3 月 17 日 受診日 平成 26 年 5 月 2 日 受診コース 人間ドック ( 胃カメラ ) 問診項目 今回前回前々回平成 26 年 5 月 2
人間ドック結果報告書 1/5 ページ 所属 : 株式会社 ケンコウタロウ健康太郎 様 性別 / 年齢 男性 / 49 歳 生年月日 昭和 40 年 3 月 17 日 受診日 平成 26 年 5 月 2 日 受診コース 人間ドック ( 胃カメラ ) 問診項目 血圧 服薬なし 服薬なし 服薬なし 服薬歴 血糖 服薬なし 服薬なし 服薬なし 脂質 服薬なし 服薬なし 服薬なし 喫煙歴 いいえ いいえ いいえ
生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
![生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (](/thumbs/98/137204449.jpg "生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (")
2.7.6.6 生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 PⅢ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 :5.3.1.24 有効成分名 : セレコキシブ (SC58635) ( 審査当局使用欄 ) 治験の標題 :SC58635 の第 Ⅲ 相試験使用カプセル剤及び市販用カプセル剤の相対的バイオアベイラ
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
PowerPoint プレゼンテーション
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸 ECM E の有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験 林博道 (1 1), 浦川徹 (1 2), 呉成浩 (2), 吉田均 (3 1), 安藤晃禎 (3 2), 木許泉 (4) アダプトゲン製薬株式会社代表取締役 (1 1) プロジェクトマネージャー (1 2) 三本木クリニック院長兼臨床試験責任医師 (2) 医療法人メドック健康クリニック院長兼臨床試験責任医師
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認め
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP 125 6 7 alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O 7 137 DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認められない PAIgG 177 3ng 107 cell meq 1 砂糖水試験 一 Fe 236 μg
<4D F736F F D C B82A8926D82E782B995B68F C4816A5F C A2E646F6378>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 7 月 製造販売元 プロモーション提携 ( パキシル CR 錠 ) 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 及びの 使用上の注
サインバルタカプセル
20mg, 同 30mg 線維筋痛症に伴う疼痛 第 1 部 (8) 添付文書 ( 案 ) の設定根拠 添付文書 ( 案 ) は審査段階のものであるため, 最新の添付文書を参照すること. ( 新薬承認情報提供時に追記 ) 塩野義製薬株式会社 目次 目次... 2 1.8.1 効能 効果及びその設定根拠... 3 1.8.2 用法 用量及びその設定根拠... 5 1.8.2.1 通常用量... 5 1.8.2.2
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調査実施計画書 経口糖尿病治療薬 ( インクレチン関連薬関連薬を含む ) 投与に関する実態調査研究 UNITE Study (Use of a New and Innovative Therapy for diabetes: Evaluation study) 社団法人日本糖尿病協会 第 1.0 版 2010 年 3 月作成 目次 1. 研究の概要 1 2. はじめに 3 3. 調査の目的 3 4.
下痢 消化管粘膜が損傷をうけるために起こります 好中球 白血球 減少による感 染が原因の場合もあります セルフケアのポイント 症状を和らげる 下痢になると 体の水分と電解質 ミネラル が失われるので ミネラルバ ランスのとれたスポーツドリンクなどで十分補うようにしましょう 冷えすぎた飲み物は 下痢を悪化させることがあるので控えましょう おなかが冷えないよう腹部の保温を心がけましょう 下痢のひどいときは
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
ジーラスタを使用される患者さんへ：がん化学療法による「発熱性好中球減少症」の発症を抑えるために＜お薬説明書＞
様 がん化学療法による ジーラスタ R を使用される患者さんへ 発熱性好中球減少症 の発症を抑えるために お薬説明書 監修千葉県がんセンター外来化学療法科部長辻村秀樹先生 ( がん薬物療法専門医 血液専門医 ) 通院化学療法室看護師長山田みつぎ先生 ( がん化学療法看護認定看護師 がん看護専門看護師 ) 薬剤部関根佳代先生 ( がん薬物療法認定薬剤師 感染制御認定薬剤師 ) Question 1 発熱性好中球減少症とは?
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
扶桑薬品工業 再審査結果のお知らせ 無水エタノール注
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果 使用上の注意改訂のお知らせ 経皮的エタノール注入療法用剤 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること ) 無水エタノール注 フソー このたび経皮的エタノール注入療法用剤無水エタノール注 フソー につきまして 薬事法第 14 条の 4 第 3 項の規定による再審査が終了し 再審査結果が通知されました その結果 効能
kainoki26_A4タイプ
2013 vol.26 快正適しない夏知時識間でを 夏体調管理の 03 04 05 vol.11 06 1 2 3 4 1 2 4 3 1 2 3 5 6 7 10 1 2 3 5 6 7 10 07 坂 戸 中 央 健 康 管 理センター か ら のご 案 内 平成25年度 特定健診 国保 について メタボリックシンドロームを予防 解消し 生活習慣病を予防しましょう メタボリックシンドロームとは内臓脂肪型肥満に加え
四消化器系 ( 口腔及び歯牙 を除く ) 五血液及び造血器系六腎臓 泌尿器系及び生殖器系 ( 二 ) 心筋障害又はその徴候がないこと ( 三 ) 冠動脈疾患又はその徴候がないこと ( 四 ) 航空業務に支障を来すおそれのある先天性心疾患がないこと ( 五 ) 航空業務に支障を来すおそれのある後天性弁
別表第四 ( 第六十一条の二関係 ) 身体検査基準 検査項目 第一種 第二種 一一般 ( 一 ) 頭部 顔面 頸部 躯幹又は四肢に航空業務に支障を来すおそれのある奇形 変形又は機能障害がないこと ( 二 ) 航空業務に支障を来すおそれのある過度の肥満がないこと ( 三 ) 悪性腫瘍若しくはその既往歴若しくは悪性腫瘍の疑いがないこと又は航空業務に支障を来すおそれのある良性腫瘍がないこと ( 四 ) 重大な感染症又はその疑いがないこと
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
Microsoft Word - 【要旨】_かぜ症候群の原因ウイルス
かぜ症候群の原因ウイルス ~ サフォードウイルスもそのひとつ?~ 新潟県保健環境科学研究所ウイルス科主任研究員広川智香 1 はじめにかぜ症候群とは, 鼻やのど, 気管支や肺に急性の炎症をきたす疾患の総称で, その原因となる病原体は 80~90% がウイルスといわれています 主な原因ウイルスとしてはライノウイルス, コロナウイルス, パラインフルエンザウイルス,RS ウイルス, インフルエンザウイルスなどがあげられます
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >
生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法