アセトアミノフェンお知らせ文書_案_ _ver09.doc

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のぶみつしんまつ
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4 分に注意しなければならないためそれぞれ相互作用の項ならびに慎重投与の項に追記致しました慎重投与小児等への投与小児薬物療法検討会議報告書では低出生体重児新生児３ヵ月未満の乳児に対するアセトアミノフェンの使用に関しては国内の文献や教科書レベルでの記載は見あたらないが海外の文献では鎮痛を目的としたアセトアミノフェン投与に関する報告やガイドラインが存在し新生児学の教科書 Avery s Disease of the Newborn 第８版においても鎮痛を目的とした使用方法が記載されている一方３ヵ月未満の乳児の発熱についてはその原因が重症感染症であるおそれがあるため安易にアセトアミノフェンを投与して解熱を図ることは厳に慎むべきであるとされておりこの内容を踏まえた記載に改訂致しました過量投与本剤の過量投与による肝障害は致死的な場合もあり早期のアセチルシステイン投与がこの治療に有効であるとする報告６１９２２があることから過量投与時における解毒肝障害の軽減等に使用できる薬剤について追記を致しました記載整備等に伴う改訂禁忌慎重投与重要な基本的注意相互作用副作用妊婦産婦授乳婦等への投与アセトアミノフェン製剤には原薬末錠剤細粒剤坐剤シロップドライシロップ剤があり有効成分は同じでありながら製剤毎に使用上の注意の記載の一部が異なっておりましたこのため今回の承認事項の一部変更に伴う使用上の注意の改訂に合わせて記載内容の整合性を図る必要がある項目については可能な限り記載の統一を図る主旨で改訂致しましたなお重要な基本的注意の項の 7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛下痢がみられることがある以下省略や相互作用の項の抗生物質抗菌剤との併用注意に関してはアセトアミノフェンのシロップドライシロップ剤のみに記載されていた内容ですが同じアセトアミノフェン製剤であることからすべての剤形においても追記し整合性を図ることとなりました参考資料 1) 関口進一郎. 特集小児のくすり最新情報 II.各論解熱薬の適正使用. 小児科診療. 2007;70;(7): ) 3) American Academy of Pediatrics, Committee on Drugs. Acetaminophen toxicity in children. Pediatrics. 2001;108;(4): 吉田一郎. 8 解熱薬. 小児薬物療法ハンドブック. 2001; ) Bray G.P. et al.. Long-term anticonvulsant therapy worsens outcome in paracetamol-induced fulminant hepatic failure.hum Exp Toxicol. 5) 1992;11;(4): Parikh, S. et al..hepatotoxicity possibly due to paracetamol with carbamazepine. Intern. Med. J. 2004;34;(7): ) 7) Peterson R.G.et al.. Treating acute acetaminophen poisoning with acetylcysteine. JAMA. 1977;237;(22): Wilson J.T. et al.. Death in an adolescent following an overdose of acetaminophen and phenobarbital. Am J Dis Child. 1978;132;(5): ) Brackett C. et al.. Phenytoin as a possible cause of acetaminophen hepatotoxicity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2000;20(2): ) Gabra N. et al.. Fulminant hepatic failure following therapeutic doses of acetaminophen in a critically ill patient. South.Med.J. 10) 2000;93;(10):S40. 峰下哲他. Acetaminophen と Refampicin の相互作用. 臨床薬理. 1987;18;(1): ) Stephenson, I. et al.. Hepatic failure and encephalopathy attributed to an interaction between acetaminophen and rifampicin. Am J Gastroenterol. 2001;96;(4): ) Murphy R. et al.. Severe acetaminophen toxicity in a patient receiving isoniazid. Ann.Intern.Med. 1990;113;(10): ) Nolan C.M. et al.. Hepatotoxicity associated with acetaminophen usage in patients receiving multiple drug therapy for tuberculosis. Chest. 1994;105;(2): ) 15) 16) Moulding T.S..Acetaminophen, isoniazid, and hepatic toxicity. Ann.Intern.Med. 1991;114;(5):431. Lubel J.S. et al.. Accidental paracetamol poisoning.med.j.aust. 2007;186;(7): Tokatli A. et al.. Acetaminophen-induced hepatotoxicity in a glutathione synthetase -deficient patient. Turk. J. Pediatr. 2007;49;(1): ) Neil Mclntosh.Understanding and explaining practical procedures and their management.forfar & Arneil's Textbook of Pediatrics 2003;6; ) Bursch B. et al. (ed.). Nelson Textbook of Pediatrics 17th edition. 2004: ) 20) 21) Rudolph C.D. (ed.) et al. Chapter4 The acutely ill infant and child.. Rudolph s Pediatrics 21st edition. 2003: Lyons L. et al.. Treatment of acetaminophen overdosage with N-acetylcysteine. N Engl J Med. 1977;296;(3): Prescott L.F. et al.. Treatment of paracetamol (acetaminophen) poisoning with N-acetylcysteine. Lancet. 1977;2;(8035): ) Rumack B.H. et al.. Acetaminophen overdose: incidence, diagnosis, and management in 416 patients. Pediatrics. 1978;62;(5): 次頁以降に改訂後の効能効果及び用法用量使用上の注意全文を記載しておりますのでご参照下さいアセトアミノフェン 4

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品未承認薬適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品要望内容成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名国内関連学会未承認薬適応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )