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2 S: 清潔 EE: 衛生 K: 快適 2

3 化審法による規制 ( 使用禁止 ) 第 1 種及び第 2 種特定化学物質並びに監視化学物質 化審法に登録されていない化学物質 優先評価化学物質の取扱い 旧第 2 種及び旧第 3 種監視化学物質から移行したものは国のリスク評価が終るまで引き続き使用してはならない 使用禁止化学物質の協議会による指定 内分泌攪乱化学物質 ( 環境ホルモン ) 及びダイオキシン類 アレルギー性接触皮膚炎並びに生殖 免疫及び神経毒性等の人の健康影響に関する報告事例を考慮して 使用禁止化学物質を本項に定める場合がある 3

4 SEK マーク繊維製品の生産 加工にあたっては 少なくとも以下の 法律を順守し 製品安全 労働安全 及び 環境影響 に配慮し なければならない 毒物及び劇物取締法 原子力基本法 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律 労働安全衛生法 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律 (PRTR 法 ) 4

5 試験項目試験方法評価基準 急性経口毒性試験 変異原性試験 [ 復帰突然変異試験 ] (Ames 試験 ) 変異原性試験 [ 染色体異常試験 *1 又はマウスリンフォーマTK 試験 ] 皮膚刺激性試験 平成 30 年 4 月 1 日より廃止 皮膚感作性試験 改正医薬品毒性試験法 OECD/TG401 (2002/12 以前のデータのみ有効 ) OECD/TG420( 固定用量法 ) OECD/TG423( 毒性等級法 ) OECD/TG425( 上げ下げ法 ) 労働安全衛生法の規定に基づく告示による方法 化審法の新規化学物質等に係る試験方法 OECD/TG471 ( 何れもフ レインキュヘ ーション法 又はフ レート法 ) 労働安全衛生法の規定に基づく告示による方法 化審法の新規化学物質等に係る方法 OECD/TG473( 以上 染色体異常試験 ) OECD/TG476( マウスリンフォーマTK 試験 ) ASTM F OECD/TG404 OECD/TG439( 再生ヒト皮膚 RhE 試験 ) 医療機器の生物学的安全評価のための試験法厚生労働省発翰番号事務連絡医療機器審査 36 ( マキシミセ ーション法又はアシ ュハ ント ハ ッチテスト法 ) OECD/TG406 ( マキシミセ ーション法又はヒ ューラー法 [ 非アシ ュハ ント )) OECD/TG429(LLNA/RI 法 ) OECD/TG442A(LLNA/DA 法 ) OECD/TG442B(LLNA/Brdu-ELISA 法 ) LD 50 2,000mg/kg 陰性 陰性 PII 値 *2 <2.0 In vitro 非刺激物 (non irritant) 陰性 (LLNA 法以外は陽性率 =0) 5 17

6 試験方法 最新版 SEK 認証基準 ( 改正医薬品毒性試験方 ) OECD TG401 旧試験法 OECD TG420 固定容量法 OECD TG423 毒性等級法 OECD TG425 上げ下げ法 制定 1989/9 1981/5 1992/ / (ASTM) 廃版 (2002/12) 2001/ / /03 試験動物 ラット / マウス ラット / マウス ラット ( 原則 ) ラット ( 原則 ) ラット ( 原則 ) 雌雄 雌雄 雌雄 雌 ( 原則 ) 雌 ( 原則 ) 雌 ( 原則 ) 匹数 指定なし通常 5 匹以上 60 匹以上 1 匹 ( 予備試験 ) 4 匹 ( 再試験 ) 3 匹 * 回数 1 匹 * 回数 (4 匹まで ) 投与用量 上限 2000 (mg/kg) 固定用量 5,50,300,2000 固定用量 5,50,300,2000 予測用量 主試験 始 用量選択生 4 匹で再試死 下げ 始 用量選択 2 匹死 下げ 0~1 匹死 再試 2 匹死 下げ 0~1 匹死 上げ 始 予測用量死 1/3.2 下げ生 3.2 倍上げ *3 匹死ぬまで繰り返す 判定方法 LD 50 LD 50 LD 50 LD 50 LD 50 GHS 判定区分 : 300<LD50 2,000 警告 ( 飲み込むと有害 ) 6

7 試験方法 SEK 認証基準労働安全衛生法 OECD TG471 制定 /5 最新版 1988/ /7 試験菌株 試験法 1. ネズミチフス菌 TA ネズミチフス菌 TA ネズミチフス菌 TA98 4. ネズミチフス菌 TA 大腸菌 WP2uvrA ( 以下は認証基準の指定無し ) 2. 又は TA97 TA97a 5. 又は WP2uvrA(pKM101) 又はネズミチフス菌 TA102 プレインキュベーション法又は プレート法 1. ネズミチフス菌 TA ネズミチフス菌 TA1537 TA97 TA97a 3. ネズミチフス菌 TA98 4. ネズミチフス菌 TA 大腸菌 WP2uvrA 又は WP2uvrA(pKM101) 又はネズミチフス菌 TA102 プレインキュベーション法又は プレート法 判定方法陰性 / 陽性陰性 / 陽性 7

8 試験方法 認証基準 ASTM F OECD TG404 OECD TG439 制定 /5 2010/7 最新版 2007( 再認 ) 2002/4 試験動物アルビノウサギアルビノウサギ再生ヒト皮膚 (RhE) 匹数 6 匹 1 匹 ( 初回試験 ) 2 匹 ( 確認試験 ) 試験 初回試験腐食性 試験終了腐食性未確認 確認試験 In vitro 試験 判定方法 PII 値 皮膚刺激スコア (PII 値 ) 細胞生存率 50% 以下 刺激性 50% 超える 非刺激性 8

9 試験方法 認証基準厚生労働省発翰番号事務連絡医療機器審査 3 OECD TG406 OECD TG429 OECD TG442A OECD TG442B 制定 1981/5 2002/4 2010/7 2010/7 最新版 1992/7 2010/7 試験動物モルモットモルモットマウスマウスマウス試験群 10 匹試験群 10 匹匹数 3 匹 3 匹 3 匹対照群各 5 匹対照群各 5 匹マキシミゼーマキシミゼーショション法ン法 ( アジュバンド LLNA/ LLNA/ LLNA/ 試験法又はアジュバ使用 ) RI 法 DA 法 Brdu-ELISA 法ント パッチテ又はビューラー法スト法 ( 非アジュバンド ) 判定方法感作率等級 Si 値 3: 陽性 SI 値 <3: 陰性 陽性 :SI 2.5 境界域 : 2.5>SI 1.8 陰性 :SI 値 1.8 陽性 :SI 値 2 境界域 : 2>SI 値 1.6 陰性 :SI 値 1.6 9

10 皮膚貼付試験の試験方法と評価基準 試験方法 閉塞法 (20 人以上 48 時間貼付 ) 半開放法 ( レプリカ法 20 人 24 時間貼付 ) パッチテストの判定基準 ( 閉塞法 ) 本邦基準評点 反応 反応なし ± 0.5 わずかな紅斑 明らかな紅斑 紅斑 + 浮腫 丘疹 紅斑 + 浮腫丘疹 + 小水疱 大水疱 評価基準 本法基準の安全品であること 陰性又は準陰性であること 香粧品の皮膚刺激指数による分類 ( 閉塞法 ) 皮膚刺激指数 1995 年度の分類 5.0 以下安全品 5.0~ ~ ~60.0 許容品 要改良品 30.0 以上危険品 10

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12 S: 清潔 EE: 衛生 K: 快適 12

13 SEK マーク認証基準対応 ISO 備考 抗菌防臭加工 ( 青 ) 制菌加工 : 橙 ( 橙 赤 ) 光触媒抗菌加工 ( 紫 ) JIS L 1902:2015 JIS R 1702:2006 (JIS L 1902:2015) ISO 20743:2013 ISO 27447:2009 抗かび加工 JIS L 1921:2015 ISO :2012 消臭加工 光触媒消臭加工 繊技協法 ( 官能 検知管 GC) 繊技協法 ( 検知管 ) ISO/DIS ~5 (2014 年順次発行 ) 繊技協法 JIS ISO JIS R 改訂中 繊技協法 ISO 繊技協法 ISO 防汚加工 JIS L 1919:2006 抗ウイルス加工 JIS L 1922:2016(?) ISO 18184:

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16 識別申請書名添付試料 JEC441 様式第 1 JEC442 別添第 1 JEC443 別添第 2 JEC443-2 別添第 22 JEC444(x) 別添第 3 JEC445 別添第 4 認証申請書 加工剤分析表 *1 SDS( 最新版 )( 登録加工剤は提出不要 ) 安全性試験データ *2 安全性試験データ報告書 ( 登録加工剤は提出不要 ) 製品安全性試験データ皮膚貼付試験報告書 機能性 *3 試験データ 試験証明書 日常の品質管理方法海外生産品質管理フローチャート ( 海外生産は添付 ) JEC422 認証手続き等同意書 (JEC421 認証契約書 締結済みの場合は不要 ) * 登録加工剤 : 平成 22 年以降に認証された繊維製品に使用された加工剤 登録加工剤リスト 16

17 認証申請が出来る国 中国台湾香港インドネシアシンガポール マレーシアタイベトナムトルコ韓国 * 申請が出来るマーク * 韓国での商標管理は自己責任 申請方法日本法人 ( 協議会の会員 ) を代理人とする申請 ( 第一段階 ) A. 海外の合弁会社がその日本本社 ( 会員 ) を代理人として申請 B. 海外籍の法人がその日本支社 ( 会員 ) を代理人として申請 C. 海外籍の法人が日本籍の商社や販売先 ( 会員 ) を代理人として申請 D. 海外籍の法人が直接申請 ( 事務局の判断による ) 海外認証第一号台湾企業 SUNNY 社 17

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19 トップページ ( ホーム ) 製品認証マーク SEK 必要な様式をダウンロード マルチ申請可能 ( 複数マークの同時申請 ) 認証基準 各マーク共通様式 申請様式 選択様式 ワードファイルのまま事務局へ ( 下見します ) 機能加工別に選択してダウンロード 19

20 洗濯回数 50 回 10 回 5 回 3 回 0 回 認証条件 皮膚貼付試験 最高加工濃度 最低加工濃度 評価基準 ( 抗かび加工 ) 対象臭気区分 ( 消臭加工 ) ( 光触媒消臭加工 ) 防汚性試験 ( 防汚加工 ) 有 無 皮膚貼付試験を実施したサンプルの加工濃度以下 (owf) 機能性試験を実施したサンプルの加工濃度以上 (owf) A(FS 3.0) B(FS 2.0) 汗臭 加齢臭 排泄臭 タバコ臭 生ごみ臭 アンモニア臭 ( 単独臭 ) アセトアルデヒド臭 ( 光触媒消臭のみ ) A-1(SG) A-1(SR) A-2(SG) A-2(SR) B(SG) B(SR)* C(SG) C(SR) 花粉 (SGR) 食品 (SR) *B 法のSR 単独ではSEKマークを付与出来ない 抗ウイルス性試験 インフルエンサ ウイルス ネコカリシウイルス 20

21 チェック申請書類間違い易くて 重要なチェック項目 加工剤分析表 分析値は合計 100% になっているか? 化審法整理番号は記載したか? 安全性試験データ 試験方法 試験結果等は報告書と一致しているか? 製品安全性試験データ 皮膚貼付試験は最高加工濃度以上で実施したか? 機能性試験データ 機能性試験は最低加工濃度以下で実施したか? 抗菌性試験報告書にはJNLAマークが付いているか? 日常の品質管理方法 全体 わた 原糸加工の場合 最高 ( 最低 ) 混率を記載したか? * 最高加工濃度 = 加工剤投入量最高濃度 最高混率 * 最低加工濃度 = 加工剤投入量最低濃度 最低混率 認証申請書 製品安全性試験データ 及び日常の品質管理方法の最高加工濃度が一致しているか? 認証申請書 機能性試験データ 及び日常の品質管理方法の最低加工濃度が一致しているか? 21

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