Microsoft PowerPoint - MTEPセミナー森先生テキスト01_CEマーク_ HP用 [互換モード]

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かずゆきしもね
5 years ago
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1 CE マーキングと EMC 指令

2 CE マーキングモノの自由流通化のために欧州共通のルールが制定されましたそれが欧州指令です EU 域内に流通される製品は共通ルールである EC 指令に適合させる必要がありますその表示方法が CE マーキングです 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 2

3 CE マーキングとは? 製造者自らが対応し自らが判断する自己宣言である最終的な責任は試験機関ではなく製造業者にある顧客に対する製品の安全健康等を補償するものである

4 欧州連合 (EU) 欧州連合 (EU:European Union) とは, 欧州連合条約に基づき, 経済通貨統合, 共通外交安全保障政策, 警察刑事司法協力等のより幅広い分野での協力を進めている政治経済統合体である 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 4

5 2016 年 6 月 23 日英国の離脱が決定 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 5

6 加盟国 : 27か国総面積 : 万 km2 ( 日本の約 11 倍, 米国の約 0.45 倍 ) 総人口 : 5 億 250 万人 ( 日本の約 4 倍, 米国の約 1.6 倍 ) GDP : 17 兆 58 億ドル ( 日本の約 3 倍, 米国の約 1.2 倍 ) 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 6

7 CE マーキングまでの手順欧州指令に適合させるための手順

8 パソコンのキーボードの裏面 CE マークの文字サイズ : 5mm 以上 8

9 AC アダプタの表示 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 9

10 化粧箱の表示 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 10

11 CE マーキング罰則各国国内法に準拠イギリス出荷停止 95 万円以下の罰金オランダ出荷停止 6 ヶ月以下の収監フランス出荷停止 36 万円以下の罰金 1 ヶ月以下の収監スペイン出荷停止市場回収ドイツ出荷停止 660 万円以下の罰金 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 11

12 欧州指令には 20 種類以上あるがその製品が関連する指令に適合させ適合宣言書を作成し CE マーキングを貼付して欧州に出荷します < 代表的な欧州指令 > 2014/30/EU EMC 指令 2004/104/EC 自動車 EMC 指令 2006/42/EC 機械指令 2014/35/EU 低電圧指令 2014/35/EU 無線機器指令 /RED 2011/65/EU RoHS 指令 97/23/EC 圧力機器指令 93/42/EEC 医療機器指令玩具建設資材個人保護具非自動重量計埋込式能動型医療機器ガス燃焼機器熱水ボイラ民生用爆薬レジャー用舟艇エレベータ冷蔵機器圧力容器体外診断用医療機器 12

13 EMC とは電磁障害規制 EMC(Electromagnetic Compatibility) 電磁環境両立性とも言われる不要電波を出さない電磁波を受けても誤動作しない

14 電磁環境両立性EMI と EMS の関係 EMI: 電磁障害電磁妨害 Electromagnetic Interference EMS: ノイズ耐性 Electromagnetic Susceptibility

15 EMC 指令電磁妨害波を発生する恐れのある機器又は他の機器から妨害波によって障害を受ける恐れのある機器を対象 EMC 指令の保護要求事項と調和する特定の指令が発行した場合には該当する機器は適用外となる愛好家が使用する無線機器はEMC 指令の適用から除外する但し当該機器が市販で入手可能な場合は指令を適用する

16 国際規格について IEC : 国際電気標準化会議電気電子技術分野の国際標準化を検討 CISPR: 国際無線障害特別委員会 IEC の下部組織 EMI の国際規格を作成 ITU-T: 国際電気通信連合通信分野の国際標準化を検討 FCC : 米国連邦通信委員会米国規格 - ANSI を作成及び運営 ISO : 国際標準化機構工業規格の国際的統一の運営

17 各国の規制状況ロシア規制 : 基準認証制度規格 : 連邦法韓国規制 :MIC 規格 :GB 日本規制 :VCCI 規格 :VCCI カナダ規制 :Doc 規格 :CSA EU 規制 :CE マーキンク規格 :EN アメリカ規制 :FCC 規格 :FCC(ANSI) オーストラリア規制 :C-tick マーク規格 :AS/NZS ニューシーラント規制 :C-tick マーク規格 :AS/NZS 台湾規制 : 電磁相容性管理制度規格 :CNS 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 17

18 各国の規制状況国名規制名各国規格名根本的な規格名 EU( 欧州 ) CEマーキング EN CISPR, IEC 米国 FCC FCC(ANSI) FCC(ANSI),(IEC) カナダ DOC CSA FCC(ANSI),(IEC) オーストラリア C-tickマーク AS/NZS CISPR,IEC ニュージーランド (C-tickマーク) AS/NZS CISPR,IEC 台湾電磁相容性管理制度 CNS CISPR,IEC 韓国電磁波障害検定規則情報通信部法令 CISPR,IEC 中国 CCC 認証 GB CISPR,IEC ロシア基準認証制度連邦法 CISPR,IEC 日本 VCCI, 日医機協 EMC 薬事法電波法 CISPR,IEC

19 欧州の諸機関について CEN: 欧州標準化委員会 EUとEFTA( 欧州自由貿易連合 ) 諸国の18カ国の国内規格策定機関で構成されている CENELEC: 欧州電気標準化委員会 CEN の下部組織電気製品の標準化に責任を有す ETSI: 電気通信分野の規格策定機関約 330の業界会員と直接の繋がりを有し全ての規格策定プロセスに参加している

20 EMC 規格の構造 Basic Standards( 基本的な規格 ) テストの方法及び使用機器の一般的な勧告を行なう Generic Standards( 共通規格 ) 製品及びそれに課せられる試験要求を使用範疇や運転範囲によって分類する Product ー Family Standards( 製品群の規格 ) 同種の製品をまとめそれに対する技術要求を定義する Specific Product Standards( 製品個別の規格 ) ある製品についての要求を定める

21 EMC 規格の構造製品の規格は共通規格に優先する製品の規格は基本的規格に準拠して作られている共通規格に存在する矛盾は以下の条件を基に調整されなければならない一般的なテストの必要条件イミュニテイテストの必要条件テスト実施中の条件性能評価基準製品個別のEMC 規格が存在する場合はそれを使用する製品個別の規格は製品群規格及び共通規格との適合性を持つものでなくてはならない

22 EMC 規格の構造共通規格共通規格 - 産業用 EN /6-3 共通規格 - 家庭用 EN /6-4 製製品品個群別のの規規格優先度 1 格優先度 2 優先度 3 優先度 3 基本的な規格 EN X-X 優先度 4

23 製品群規格 -EN( 欧州規格 ) EN 計測機器及び研究施設試験所等に対する要求事項 EN60601 ー 1-2 医療機器に対する要求事項 EN 家庭用電化機器工具などに対する要求事項 EN55022/24 情報処理機器に対するエミッションイミュニティ要求事項

24 共通規格現在の製品規格の中で EMC 問題が考慮されていない点に関して全ての電子機器は 1996 年 1 月 1 日以降 EC 域内での販売に関し共通規格に基づきテストを受けなければならないイミュニテイに関する規格 EN Part 1: 住宅商業軽工業 EN Part 2: 産業地域エミッションに関する共通規格 EN Part 1: 住宅商業軽工業 EN Part 2: 産業地域

25 共通規格使用環境 ( 場所 ) に関する記載住宅地域商業地域及び軽工業地域住宅 ( 例 ) 個人住宅アパート小売店 ( 例 ) 小売店店舗大規模店舗企業の所有物 ( 例 ) オフィス銀行公共的娯楽施設 ( 例 ) 映画館飲食施設ダンスホール郊外施設 ( 例 ) ガソリンスタンド駐車場遊戯施設スポーツ施設軽工業地域 ( 例 ) 作業所サービスセンター産業地域工業地域で使用されるもの

26 基本的な規格の内容基本的な規格の内容現象の定義及び説明テスト試験方法の定義テスト装置試験のセットアップの方法テストレベルの範囲基本的規格に含まれないもの許容限度特定の製品に対しての性能評価基準製品個別のテストテストシーケンス

27 基本的な規格 ( エミッション測定 ) CISPR 11: 理化学機器工業地域医療機器に対する限度値を規定 CISPR 14: 家庭用電化機器工具に対する限度値を規定 CISPR 16: 測定法や基本的な内容を規定 CISPR 22: 情報機器に対する限度値を規定

28 基本的な規格 ( イミュニティ試験 ) EN 試験法の概要 EN 静電気放電 (ESD) EN 放射無線周波電磁界 EN 過渡現象 ( バースト ) EN 電圧サージ EN 伝導性無線周波電磁界 EN 高調波 EN 電源周波数磁界 EN パルス性磁界 EN 減衰振動性磁界 EN 電圧瞬低瞬断変動

29 低電圧指令概要と要求事項電気機器で交流電圧 50~1000V 直流電圧 75~1500V で使用されるよう意図され人身家畜財物に対する危険保護がなされていること EMC 指令との関係対象機器は全てEMC 現象の対象であるため EMC 指令で除外されていない限り対応しなくてはならない医療機器は低電圧指令から非対象であり医療機器指令に対象される

30 医療機器指令機器装置用具材料またはその他の品目であって単独使用か組み合わせ使用かを問わない使用されるソフトウェアーを含む使用目的が疾病の診断予防治癒生理学上の検査等を含む物と付属品を適用範囲とする要求事項意図した使用時に患者ユーザーの安全および臨床条件を脅かさない事

31 機器リスクアナリシス手順スタート医療機器に関する質的及び量的な特性を明確化する YES 1 その他の危険は発生するか各危険に対するリスクを推定する YES リスクは容認できるか NO NO リスクは低減できるか YES 1 NO NO 再リスク検討全ての明確化された危険は評価されているか装置の安全性は妥当かフィニッシュ NO YES YES

32 CE マーキング貼付けまで製品 NB: 公認試験機関整合規格の適用整合規格を全て適用整合規格を適用して自ら適合性評価を行い技術文書を作成して適合証明をする技術文書は 10 年間の保管が必要整合規格の一部を適合整合規格が未発行 NB による適合評価を受け NB が発行する証明書又は技術報告書を含めた TCF を作成して適合証明をする TCF は 10 年間の保管が必要適合宣言 CE マークの貼付け

33 適合宣言書について製品が適用される指令の必要要求事項に対し自ら適合していることを宣言するもの求められる内容 1). 製造業者又はEU 域内代理人の名称と所在地 2). 製品の精細 ( カテゴリ型式ブランド等 ) 3). 適用指令の明記と適合性に関する陳述 4). 適合した欧州整合規格 ( 年号を含む ) 5). 製造業者またはEU 域内代理人から署名の権限を委託された者の指名 ( 署名 ) 6). 発行した日付と場所

34 適合宣言書 (DoC) 例 :EMC 指令と低電圧指令 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 34

35 技術文書について求められる内容 1). 製品の一般的な説明 ( 名称型式種類等 ) 2). 設計および製造図面 ( 回路図組み立て図等の図表 ) 3). 製品の動作を理解するのに必要な書類 ( 取り扱い説明書サービスマニュアル等 ) 4). 適合した整合規格の一覧表 5). 管理試験から発生した設計計算の結果 6). 試験結果 7). 適合宣言書のコピー

36 EMC 試験レポートの例 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 36

37 EMC 試験を実施するには試験条件資料の準備日程 ( 工程 ) 型式認可試験であるのでその条件に沿っているか試験を行うモードは顧客の使用する範囲を網羅しているかイミュニティ試験の評価基準はリスク分析されているかオプションは試験する EUT に含まれるが用意出来ているか EUT 以外の周辺機器は試験に対応か試験のカテゴリーは適切か製品の適合規格正しいか ( 再確認 ) 何台測定するのか (EUT のサンプル数 ) 一台測定するのにどれだけの時間が必要か製品の出荷期日を把握しているか

38 第一部欧州 CE マーキングと EMC 指令ご清聴ありがとうございました 2017 年 7 月 17 日 ( 月 ) 38

はじめに最近の社会では, インターネットや移動体通信の普及に代表されるように, 情報社会の融合化, 高度化, ディジタル化が急速な勢いで発展していますこのため, パーソナルコンピュータや携帯電話などの電子機器や無線機器が多く使われるようになりましたさらに, これらの機器はその利便性から小型軽

はじめに最近の社会では, インターネットや移動体通信の普及に代表されるように, 情報社会の融合化, 高度化, ディジタル化が急速な勢いで発展していますこのため, パーソナルコンピュータや携帯電話などの電子機器や無線機器が多く使われるようになりましたさらに, これらの機器はその利便性から小型軽医療機関向け蛍光灯形省エネ照明 EMC 対策全ての照明器具の品質確保に向けて株式会社プライムスターはじめに最近の社会では, インターネットや移動体通信の普及に代表されるように, 情報社会の融合化, 高度化, ディジタル化が急速な勢いで発展していますこのため, パーソナルコンピュータや携帯電話などの電子機器や無線機器が多く使われるようになりましたさらに, これらの機器はその利便性から小型軽量化や,

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