4 受付番号 157 申請者 : リハビリテーション科 同種造血幹細胞移植患者の移植前栄養状態と移植前後の身体機能に関する後方視的検 討 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 6 日 文書審査により 承認 とした 5 受付番号 158 申請者 : 麻酔科 気管挿管刺激に対

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1 Ⅰ. 開催日時 平成 30 年 12 月 11 日 ( 火 ) 13 時 00 分 ~ 13 時 40 分 Ⅱ. 開催場所東棟 2 階会議室 4 倫理審査委員会議事録 Ⅲ. 出席者 伊 藤 雅 文 錦 見 尚 道 野 村 史 郎 坂之上ひとみ 渡 辺 徹 渡邊紀久子 春田純一 Ⅳ. 欠席者 中 角 竜 二 河 内 尚 明 なお 河内委員については 新規研究について 事前に文書にて審査を依頼しております Ⅴ. 審査案件 1 受付番号 160 申請者 : 輸血部 悪性リンパ腫患者における免疫応答に関する研究 < 判定 > 承認 2 受付番号 161 申請者 : 小児科 Down 症候群患者における白血病発症の分子機構に関する研究 < 判定 > 承認 3 受付番号 162 申請者 : 小児科 進行期神経芽腫における多次元フローサイトメトリー法及びリアルタイムPCR 法による微小残 存病変 (MRD) モニタリングの確立と骨髄転移に関与する分子の探索研究 < 判定 > 承認 Ⅵ. 臨床研究審査委員会より報告 1 受付番号 145 申請者 : 麻酔科 当院における 周術期口腔機能管理 への取り組みとその効果 平成 30 年 11 月 12 日 ~ 平成 30 年 11 月 20 日 文書審査により 承認 とした 2 受付番号 153 申請者 : 血液内科 実施計画書の改訂 日本造血細胞移植学会一元化登録事業データによる長期フォローアップの現状の調査 平成 30 年 11 月 19 日 ~ 平成 30 年 11 月 26 日 文書審査により 承認 とした 3 受付番号 156 申請者 : 泌尿器科 国内の非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの実臨床的有効性及び 安全性に関する後ろ向き研究 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 4 日 文書審査により 承認 とした 1 / 7 ページ

2 4 受付番号 157 申請者 : リハビリテーション科 同種造血幹細胞移植患者の移植前栄養状態と移植前後の身体機能に関する後方視的検 討 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 6 日 文書審査により 承認 とした 5 受付番号 158 申請者 : 麻酔科 気管挿管刺激に対する上咽頭神経 舌咽神経ブロックの有用性についての検討 ( 後ろ向き の介入を伴わない研究 ) 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 3 日 文書審査により 修正の上承認 とした 6 受付番号 159 申請者 : 麻酔科 脊椎手術におけるretro-lamina block( 椎弓後面ブロック ) の有用性についての検討 ( 後ろ向 きの介入を伴わない研究 ) 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 3 日 文書審査により 修正の上承認 とした 7 受付番号 163 申請者 : 小児科 造血幹細胞移植患者におけるhuman herpesvirus6 感染の後方視的解析 : 小児移植後中枢 神経合併症との関連性 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 4 日 文書審査により 承認 とした 8 受付番号 164 申請者 : 小児科 白血病細胞のin vitro 薬剤感受性試験 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 6 日 文書審査により 承認 とした 9 受付番号 165 申請者 : 脳卒中科 脳血管内治療に関する診断参考レベル構築のための医療被ばく実態調査 平成 30 年 11 月 20 日 ~ 平成 30 年 12 月 3 日 文書審査により 承認 とした 10 受付番号 170 申請者 : 循環器内科 実施計画書の改訂 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究 ALL Nippon AF In Elderly -ANAFIE Registry- 平成 30 年 12 月 2 日 ~ 平成 30 年 12 月 4 日 文書審査により 承認 とした 2 / 7 ページ

3 Ⅶ. 迅速審査等の報告 1 受付番号 143 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 12 日付けで 承認 2 受付番号 144 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 12 日付けで 承認 3 受付番号 146 申請者 : 呼吸器内科 特定臨床研究の実施許可及び実施計画書の改訂 分担研究者の変更 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 高度医療評価制度を利用したインターグループ試験 ) 倫理審査委員会文書審査により平成 30 年 11 月 20 日付けで 承認 4 受付番号 147 申請者 : 消化器内科 5 受付番号 148 申請者 : 消化器内科 6 受付番号 149 申請者 : 消化器内科 3 / 7 ページ

4 7 受付番号 150 申請者 : 消化器内科 8 受付番号 151 申請者 : 消化器内科 9 受付番号 152 申請者 : 消化器内科 10 受付番号 154 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 20 日付けで 承認 11 受付番号 155 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 20 日付けで 承認 12 受付番号 166 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 20 日付けで 承認 13 受付番号 167 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 27 日付けで 承認 4 / 7 ページ

5 14 受付番号 168 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 27 日付けで 承認 15 受付番号 169 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 11 月 27 日付けで 承認 16 受付番号 171 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 12 月 5 日付けで 承認 17 受付番号 172 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 12 月 5 日付けで 承認 18 受付番号 173 申請者 : 消化器内科 倫理審査委員会迅速審査により平成 30 年 12 月 5 日付けで 承認 Ⅳ 重篤な有害事象に関する報告 1 整理番号 呼吸器内科既治療の進行 再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 (CONDUCT study) TORG1630 Ⅷ. 研究の終了 中止 中断報告 1 整理番号 検査部 2018/9/28 終了血清 尿中 HE4 値の比較検討 Ⅷ. 適応外診療実施報告 1 整理番号 乳腺 内分泌外科モーズペーストによる局所進行乳癌の制御 切除不能乳癌の皮膚露出部位にモーズペーストを塗布し 経過に問題なし 5 / 7 ページ

6 2 整理番号 消化器内科 胆管壁肥厚の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 3 整理番号 消化器内科 食道粘膜下腫瘍の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 4 整理番号 消化器内科 5 整理番号 消化器内科 腹腔内腫瘍の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 6 整理番号 消化器内科 膵癌の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 7 整理番号 消化器内科 8 整理番号 消化器内科 胆嚢腫瘍の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 9 整理番号 消化器内科 骨盤内腫瘍の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 10 整理番号 消化器内科 11 整理番号 消化器内科 12 整理番号 消化器内科 膵癌の精査目的のEUSに使用し 問題なく終了しました 6 / 7 ページ

7 Ⅸ. その他 1 特定臨床研究に係る利益相反の確認について 次回開催予定日時 平成 31 年 1 月 15 日 ( 火 ) 13:00~ 7 / 7 ページ

密封小線源治療 子宮頸癌 体癌 膣癌 食道癌など 放射線治療科 放射免疫療法 ( ゼヴァリン ) 低悪性度 B 細胞リンパ腫マントル細胞リンパ腫 血液 腫瘍内科 放射線内用療法 ( ストロンチウム -89) 有痛性の転移性骨腫瘍放射線治療科 ( ヨード -131) 甲状腺がん 研究所 滋賀県立総合病

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