Microsoft PowerPoint - 産官学連携川西改.ppt

Size: px
Start display at page:

Download "Microsoft PowerPoint - 産官学連携川西改.ppt"

Transcription

1 医薬品の品質保証における 新しい潮流 : レギュレーションの立場から 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日本薬剤学会第 22 年会産官学連携シンポジウム

2 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

3 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

4 2004 年以前に国際調和された ICH- 品質ガイドラインリスト Q1A(R2) 安定性試験法 : 新有効成分含有医薬品 Q1B 安定性試験法 : 光安定性 Q1C 安定性試験法 : 新剤型及び一部変更 Q1D 安定性試験法 : ブラケッティング & マトリキシング Q1E 安定性試験法 : 安定性データの評価 Q2(R1) 分析法バリデーション : 実施項目 & 実施方法 Q3A(R2) 原薬の不純物 Q3B(R2) 製剤の不純物 Q3C(R3) 残留溶媒 Q6A 医薬品の規格および試験方法 ( 化学物質 ) Q7 原薬 GMP

5 2004 年以前に国際調和された ICH- 品質ガイドラインリスト ( バイオ医薬品関係 ) Q5A(R1) バイオ医薬品の品質 : ウィルス安全性 Q5B バイオ医薬品の品質 : 遺伝的安定性 Q5C バイオ医薬品の品質 : 製品の安定性 Q5D バイオ医薬品の品質 : 細胞基質管理 Q5E バイオ医薬品の品質 : 製造方法の変更にともなう同等性 同質性評価 Q6B バイオ医薬品の規格及び試験方法

6 2004 年以前に国際調和された ICH- 品質ガイドラインリスト ( その他 ) M4 CTD コモンテクニカルドキュメント M4Q 品質に関する申請文書の作成要領に関するガイドライン 新医薬品の製造販売承認申請に際して提出する資料に記載すべき品質関連の項目をリストアップ ( ガイドラインではない ) 製法全般 特に製造工程の開発の経過を対象とした ICH ガイドラインはなかった

7 新しいビジョンに基づく新しい ICH- 品質ガイドライン Q8: 製剤開発 Step 4: Step 5: ( 薬食審査発 ) Q9: 品質リスクマネジメント Step 4: Step 5: ( 薬食審査発 / 薬食監麻発 ) Q10: 医薬品品質システム Step 2: :

8 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

9 ブラッセル専門家会議 (2003.7)( GMP ワークショップで採択されたビジョン A harmonised pharmaceutical quality system applicable across the lifecycle of the product emphasizing an integrated approach to risk management and science 科学 とリスクマネジメントに基づく医薬品のライフサイクル ( 開発から市販後 ) 全般に適用可能な国際調和医薬品品質システムをめざす

10 ICH 各極の最近の動向 日本 : 改正薬事法完全施行 (2005 年 4 月 ) 米国 : Pharmaceutical cgmps for the 21st Century A Risk-Based Approach (2002 ~ Final Report - Fall 2004) 開発 - 生産プロセスおよび審査 査察システムの高度化 効率化 欧州 : 拡大欧州共同体の成立 (2004( 年 5 月 ) 産業界 : 製薬 ( 産業 ) 企業のグローバル化

11 FDA の医薬品開発の活性化に むけた新しい戦略 Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products ( 承認される医薬品数が減少傾向にあることに危機感を表明 医薬品開発および承認審査を妨げる要因を解析し これを克服するための戦略 Pharmaceutical CGMPs for the 21st century- A risk-based approach ( 医薬品の品質管理においても新しい考え方を打ち出し 品質リスクマネジメント法を基盤とした 新しい総合的品質システムの構築を提唱 Critical Path Opportunities Report March 2006 (

12 FDA の危機意識 生物学 医学研究への多額の投資の効果もあり 医薬品が関係する生命現象メカニズムに関する分子レベルの理解は飛躍的に進みつつある 創薬基盤技術 ( ゲノム創薬 ( 医薬品の標的分子情報をもとにした分子設計技術 ) コンビナトリアルケミストリー + ハイスループットスクリーニング等 ) も飛躍的な進展をみせている しかし

13

14

15 FDA の危機意識 ( 製品の品質管 理について ) 医薬品はヒトに投与される商品であり 特に健康にかかわるがゆえに 歴史的に極めて厳しい規制体制が確立されてきた そのためもあり 医薬品の開発製造コストが高騰し 承認までの時間が延長し 医薬品開発は困難になってきている 一度開発 承認されても 品質の向上あるいは製造コストの改善等を目指した製法変更は 規制当局による承認あるいは届出が必要なため 実施までに時間 経費がかかる そのため製造方法の変更を避ける傾向にあり 工業製品の中でも製造品質品質管理は旧態依然のシステムで行われていることが少なくない 規制側からみると 製法変更等に関する承認審査のために大きなリソースが必要とされるため 規制コストの増大を招いている

16 Pharmaceutical CGMPs for the 21st century- A risk-based approach このような問題を解決するために 医薬品の品質管理に製造科学と品質リスクマネジメントの考えを導入し 品質管理システムを近代化させる必要がある FDA はこのアプローチを Quality by Design(QbyD QbyD) 的アプローチと称している

17 FDA が医薬品開発の阻害要因を打 ち破るために設定した 6 つの課題 Better Evaluation Tools - Developing New Biomarkers and Disease Models Streamlining Clinical Trials Harnessing Bioinformatics Moving Manufacturing into the 21st Century Developing Products to Address Urgent Public Health Needs Specific At-Risk Populations Pediatrics

18 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

19 ICH-Q8 国際調和ガイドライン ( 製剤開発ガイドライン ) CTD 第 3 部 3.2.P.2 項 製剤開発の経緯 の項で推奨される記載内容に関する指針 従来型の製剤開発研究 (at( a minimum, conventional, basement) ) と 新しい科学的手法と品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発 (QbD( 的アプローチ ) を許容 後者により得られた知識が提示され 妥当と判断される場合 規制の弾力的な取り組みが可能になる

20 QbD 的アプローチとは? 環境要因 工程上の要因 原材料 品質特性といった工程上の重要な要素を確認し これら要素が医薬品の性能や品質へ及ぼす影響をシステマティックに解析 それに基づき品質管理システムを構築し 製品の品質管理を行うし 製品の品質管理を行うアプローチ このアプローチをとる目的は 最終製品の規格試験による品質保証を 製剤設計や工程の設計 検証及び工程管理による品質保証に置き換えることにより リアルタイムの出荷を可能とすること さらには 製造管理においてその変動範囲では品質の一定性が保証される デザインスペース を取り入れることにより 規制上の製法変更の手続きの弾力的な運用を可能とすることにある

21 QbD 的アプローチにおけるプロセス 解析工学 (PAT( PAT) ) の役割 最終製品の品質保証を目的として原材料や中間製品 / 中間体の重要な品質や性能特性及び工程を製造中に計測することによって 製造の設計 解析 管理を行うシステム (PAT)( は 最終製品のロット試験なしにリアルタイムの出荷を可能とする したがって PAT は Q by D アプローチを実現させるために極めて有力な技術と位置づけられる 例えば 製品の品質特性を近赤外やラマン分光あるいはイメージングによってリアルタイムにモニタリングする手法は PAT において使用される分析手法の例である

22 Q8R 国際調和ガイドライン ( 製剤開発 ( 補遺 ) ガイドライン ) 経口固形製剤を対象とし QbD の概念の実例を示す 当初経口液剤 錠剤 注射剤の三剤形を例に basement アプローチと QbD 的アプローチに関して同時並行でドラフト作成を予定していたが 経口固形製剤を例としてQbD 的アプローチの補足説明的なガイドラインとしてまとめることに変更

23 ICH-Q9 国際調和ガイドライン ( 品質リスクマネジメント ) 工業製品の品質管理 (ISO 等 ) において確立している品質リスクマネジメントの方法を 医薬品の品質管理に導入するためのアプローチを示す 医薬品のライフサイクルにわたる品質リスクについてのアセスメント コントロール コミュニケーション レビューからなる系統だったプロセスの説明 品質リスクマネジメントで用いられるツールを紹介

24 ICH-Q10 国際調和ガイドライン 新しい医薬品品質管理のアプローチを実現するための 医薬品の品質管理システムに関するガイドライン ISO9001 と従来の医薬品 GMP の橋渡し Management responsibility ( 品質の継続的な改善のため ) GMP の相互認証に重要な役割? 2007 年 5 月の専門家会議で step2 に達した

25 医薬品品質保証と Q8~Q10 ガイドライン Q8: 製剤開発 最終製品の規格試験による品質保証 フィードバック 製剤設計及び工程の設計による品質保証 開発予定医薬品のプロファイルの設定 既知知見 製剤開発研究 承認申請 QOS 審査 承認 製造 規格試験 GQP 出荷市販後 Q9: 品質リスクマネジメント Q10: 医薬品品質システム 規制の弾力的運用 : リスクに基づいた規制当局の判断 ( 審査及び査察 ) 追加の審査を受けることなく 承認書に記載されたデザインスペース内で製造工程を改善すること 承認後申請の低減 リアルタイム出荷の実現 (PAT による支援 )

26 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

27 Q8-Q10 Q10 ICH ガイドラインの インパクト (1) これら新しい品質システムガイドラインに書かれている相当部分は 従来の ICH 品質ガイドラインと異なり 承認要件としてではなく 医薬品品質確保のアプローチの一つとして提示されている But, 今後欧米に承認申請する医薬品の場合は この新しい品質管理のアプローチをとることが推奨されるものと予想される 我が国においても 欧米企業から申請された医薬品の審査にあたる規制当局 欧米の規制下にある製造企業から原薬を調達し製剤化して我が国で販売する場合など すぐに影響は現れるだろう

28 Q8-Q10 Q10 ICH ガイドラインの インパクト (2) 新しいアプローチについては 小規模の製薬企業には対応が困難と思われる デザインスペースは 我が国の規制制度の中で どのように適用 運用してゆくかについては 今後十分に議論を重ねるべき課題と考えられる

29 承認書システムシステムは日本独自 承認対象 ( 日本 ) 承認申請書 製造方法 重要工程中心規格及び試験方法 確認試験 不純物 定量 溶出試験 第 2 部概要 承認 ( 規制 ) の対象 ( 米国 ) 第 3 部添付資料 生データ

30 医薬品の品質管理の新しい潮流 - 新しい ICH- 品質ガイドライン - ICH- 品質ガイドラインの概観 ICH-Q8 ~ Q10 ガイドライン その背景 その内容 そのインパクト ICH- 品質ガイドラインの今後

31 ICH-Q の今後 Q8(R) ) をステップ 2 に ( 次期横浜会議?) Q8-Q10 Q10 のインプリメンテイション Q8 の原薬バージョン ( 化成品とバイオ医薬品 ) の行方 ( 横浜会議までに中間会議?) その他 QOS (CTD- モジュール 2( 2 旧概要 ))

32 参考までに : Critical Path Opportunity List TOPIC 4: MOVING MANUFACTURING INTO THE 21ST CENTURY Manufacturing Biologics 54. Improving Manufacture of Influenza and Other Vaccines 55. Characterizing Cell Therapies 56. Novel Approaches to Characterizing and Standardizing Biological Products 57. Detecting Contamination in Biological Products 58. Enabling Manufacturing Changes for Well-characterized Proteins 59. Tissue Engineering 60. Vaccine Potency Manufacturing Devices 61. Device Interaction with Blood Flow 62. Development of a Biocompatibility Database Manufacturing Drugs 63. Identifying Safety Effects of Excipients 64. Manufacturing Novel Dosage Forms 65. Developing Standards for Spectroscopic Instruments Nanotechnology 66. Characterizing and Qualifying Nanotechnologies

33 ご静聴有り難うございました

Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc

Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では

More information

Microsoft PowerPoint - 川西プレゼンF3.ppt

Microsoft PowerPoint - 川西プレゼンF3.ppt ICH 品質トピックの今 - Q8-Q10 Q10ガイドラインの背景と今後 について - 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 安全性生物試験研究センター薬理部 (13 年間 : 一般薬理, 安全性薬理, 薬物代謝, 体内動態 ) 安全性生物試験研究センター病理部 (4 年間 : 毒性, 発がん性, 細胞毒性 ) 生物薬品部 (11( 年間 : 生物薬品品質 ) 薬品部 (2006( 年 4 月 ~

More information

Microsoft PowerPoint - 12奥田檜山修正.ppt

Microsoft PowerPoint - 12奥田檜山修正.ppt 原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである

More information

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会  討論会の概略及び結果 ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

More information

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題- QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

More information

<4D F736F F D2088E396F EBF B B836788CB978A95B6>

<4D F736F F D2088E396F EBF B B836788CB978A95B6> アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

More information

スライド 1

スライド 1 平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

More information

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2 平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

More information

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

More information

02.indd

02.indd 第 1 章 ICH M7 の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性 第 1 章 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充 はじめに 医薬品の合成には, 原料となる反応性化学物質, 試薬, 溶媒, 触媒, その他の助剤が使用される 原薬合成, 及びその後の製剤の分解により, 原薬及び製剤中には不純物が存在する場合がある これまで, 医薬品中の不純物の安全性確認及び管理については,ICH Q3A(R2): 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

More information

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下 事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下 ICH という ) における合意に基づくガイドラインである ICH Q11 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品

More information

スライド 1

スライド 1 ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider サクラミル事例研究からの考察 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 高木和則 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 目次 サクラミル事例研究について QbD に関する申請状況 サクラミルからの考察 slide 2 サクラミル事例研究

More information

スライド 1

スライド 1 ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

More information

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D> 製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

More information

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

More information

Title

Title Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD

More information

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2 QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS

More information

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

More information

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

More information

<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>

<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770> 第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

More information

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) ICH Q11 ガイドラインの目的及び平成 22 年度厚生労働科学研究班会議の成果 Q11 の円滑な施行を目指して 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 奥田晴宏 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 slide 1 内容 目的 ICH

More information

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx

Microsoft PowerPoint - 1KAWANISHI.pptx 医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

More information

ICH Q4B Annex12

ICH Q4B Annex12 薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

More information

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

More information

<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E >

<4D F736F F F696E74202D FA967B82CC96F28E9690A C982C282A282C42E > 日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

More information

<4D F736F F F696E74202D A838C F838A B C982C282A282C42E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D A838C F838A B C982C282A282C42E B8CDD8AB B83685D> の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

More information

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会  討論会の概略及び結果 ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B : ICH Q1 ガイドライン概要 演題 3: 管理戦略 演題 4: プロセスバリデーション / プロセス評価 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京安藤剛東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター

More information

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

More information

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

More information

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション 第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

More information

安定性試験ガイドラインの改定について ( 平成一三年五月一日 ) ( 医薬審発第五六五号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 平成 11 年 4 月 8 日医薬発第 481 号薬務局長通知に規定する医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の製造 ( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績についての取扱いについては 安定性試験ガイドラインについて

More information

「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案)

「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案) GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

More information

「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案)

「GMP担当者研修・認定講座」の運用規定(案) GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

More information

<4D F736F F F696E74202D20312E B A4A8DC382CC8C6F88DC82C68A E707074>

<4D F736F F F696E74202D20312E B A4A8DC382CC8C6F88DC82C68A E707074> フォーラム開催の経緯と概要 国立医薬品食品衛生研究所薬品部四方田千佳子 1 医薬品品質フォーラム溶出試験ワーキンググループ (WG) 設置の経緯 平成 20 年 10 月第 36 回薬事エキスパート研修会 ( 日本公定書協会 ) ~ 医薬品の生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 ~ 緒方宏泰氏 : 後発品, 処方変更時の生物学的同等性試験に果たす溶出試験の役割と限界 青柳伸男氏 : 品質

More information

Microsoft PowerPoint - 1小嶋スライド.ppt

Microsoft PowerPoint - 1小嶋スライド.ppt はじめに マスターファイル 原薬製造の外注化 委受託 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 小嶋茂雄 マスターファイル (MF) 制度の概要 MF 制度説明の講演会 (2006 年 3 月 ) のスライドから 平成 17 年 4 月施行の改正薬事法 承認 許可制度が製造承認をベースとしたものから販売承認をベースとしたものに抜本的に改められた. 承認申請書への製造方法の詳細な記載の義務付けと軽微変更届出システムの導入

More information

<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D E838A E096BE82512E B8CDD8AB B83685D> GMP チェックリスト (6 つのギャップ ) について 奈良県医療政策部薬務課振興係 本日の内容 チェックリスト作成の背景 ( 復習 )6 つのギャップとは チェックリストの留意点 その他 1 チェックリスト作成の背景 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準及び基準適合性調査において 近年 国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっている このため GMP の実施に関する国際整合性の観点から

More information

【資料1-2】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

【資料1-2】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

More information

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション 第 40 回 ICH 即時報告会 M2 topic : Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 M2 EWG MHLW/PMDA Expert 新薬審査第一部佐藤大介 1 本日の内容 M2 の位置づけ 役割 アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White

More information

JISQ 原案(本体)

JISQ 原案(本体) 目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

More information

制度から見る薬剤師の役割

制度から見る薬剤師の役割 平成 27 年 7 月 23 日第 32 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 岸岡康博 1 本日の内容 本トピックの目的 リスボン会議後から福岡会議までの活動

More information

バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります

バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります バイオ医薬品とバイオシミラー ( バイオ後続品 ) に関する Q&A 1. バイオテクノロジーとは そしてバイオ医薬品の役割とはどのようなものでしょうか? バイオテクノロジーとは 製品やサービスを生み出するために生物やその一部による修飾を用いた一連の方法やプロセスです 1970 年代のいわゆる 組換えDNA 技術 の発展 展開により 分子レベル でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け 様々な分野で知識革命を引き起こしました

More information

制度から見る薬剤師の役割

制度から見る薬剤師の役割 平成 26 年 12 月 11 日第 31 回 ICH 即時報告会日本薬学会長井記念ホール Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 岸岡康博 1 本日の内容 背景 リスボン会議での議論 今後の予定 2 経緯 ~2014

More information

奈良県手順書ガイドライン

奈良県手順書ガイドライン 二. バリデーションに関する手順書 1. 目的 バリデーションに関する手順書の目的を記載する < 記載例 > 本手順書は G M P 省令の第 13 条に基づき バリデーション業務を適正かつ 円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲 バリデーションに関する手順書の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は バリデーションに関する業務に適用する 3. バリデーションの方針 (1)

More information

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り 医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

More information

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第

More information

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という ) 薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

More information

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2 Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

More information

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

More information

新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について ( 平成 15 年 6 月 24 日 ) ( 医薬審発第 0624001 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関する取扱いについては 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン ( 平成 9 年 6 月 23 日薬審第

More information

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

More information

ICH Q7 IWG大阪会議(11月11~14日) ハイアットリーリージェンシーホテル大阪

ICH Q7 IWG大阪会議(11月11~14日) ハイアットリーリージェンシーホテル大阪 1 Q7 Q&A 解説 (2) 平成 28 年 4 月 21 日 ( 木 ) 全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ( 東京都千代田区神田駿河台 3-6) Q 10.1 目 区分保管中の原薬 中間体を 自社の管理下にある他の部門に移動させる場合か ある とは 何を意味するか また このことを受託製造業者に適用できるか A 10.1 [ICH Q7, 10.20] は 原薬 中間体は 品質部門による出荷承認後にのみ第三者への流通用に出荷すること

More information

本日の内容 QbD について 日本における状況について EMA-FDA QbD パイロットプログラムについて 厚生労働科学研究による成果 サクラミル原薬のモック サクラ錠のモック 今後の課題について 日本薬局方原案審議委員会での取り組みについて 製剤機械技術学会第 23 回大会 2

本日の内容 QbD について 日本における状況について EMA-FDA QbD パイロットプログラムについて 厚生労働科学研究による成果 サクラミル原薬のモック サクラ錠のモック 今後の課題について 日本薬局方原案審議委員会での取り組みについて 製剤機械技術学会第 23 回大会 2 QbD による製剤開発の現状と課題 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 松田嘉弘 本日の内容 QbD について 日本における状況について EMA-FDA QbD パイロットプログラムについて 厚生労働科学研究による成果 サクラミル原薬のモック サクラ錠のモック 今後の課題について 日本薬局方原案審議委員会での取り組みについて 製剤機械技術学会第 23 回大会 2 QbD について 事前の目標設定に始まり

More information

Microsoft Word - 1 H23研究報告書

Microsoft Word - 1 H23研究報告書 平成 23 年度厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 ) 分担研究報告書原薬の開発 製造情報に関する研究 Quality by Design の方法論による原薬研究開発 研究分担者奥田晴宏国立医薬品食品衛生研究所薬品部長 研究要旨 医薬品の製造方法は国に登録されて 厳重に管理されてきた 企業は市販後に工程パラメータを変更するにも規制当局に変更申請や届出が必要であり

More information

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア 表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

More information

<4D F736F F F696E74202D C8E90BB96F2835A837E B A838C E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D C8E90BB96F2835A837E B A838C E B8CDD8AB B83685D> コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること

More information

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226(資料3-1).ppt

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226(資料3-1).ppt 資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

More information

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B>

<4D F736F F D F815B B E96914F92B28DB8955B> 1. 一般事項 記入者 : 記入日 : 1.1 御社担当者情報 会社名住所担当者部署電話番号 FAX 番号 1.2 システム情報 システム名システムバージョン対応 OS 動作環境システム概要 1 1.3 監査者情報 監査者 部署 電話番号 1.4 規制当局のレビュ 1) これまでに規制当局による査察を受けたことがありますか? Yes No Yes の場合 査察を受けた年月日と結果を記載してください

More information

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン(案)

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン(案) P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

More information

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞

再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞 薬事戦略相談について ( 事業の概要等 ) 日本発の革新的な医薬品 医療機器の創出に向け 有望なシーズを持つ大学 研究機関 ベンチャー企業を主な対象として 開発初期から必要な試験 治験に関する指導 助言を実施するものとして 平成 23 年 7 月 1 日より開始した 基礎研究から実用化に向けては様々な課題があり 課題解決に向けた審査当局との早期相談が重要である 例えば 品質のデータや毒性データ等を適切に実施していない場合

More information

<95DB88E78F8A82CC8EC091D492B28DB F18D908F912E706466>

<95DB88E78F8A82CC8EC091D492B28DB F18D908F912E706466> ... 1... 2... 3... 4... 5... 6... 8... 14... 14... 14... 15... 16... 18 1... 18 2... 19 3... 20... 21... 21 1... 21 2... 23... 25 1... 25 2... 26... 27 1... 27 2... 27 ... 28 1... 28... 29 1... 29 2...

More information

スライド 1

スライド 1 平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

More information

Microsoft Word - 実習報告書分析編10-11

Microsoft Word - 実習報告書分析編10-11 70 17.4 30.2 30.2 88 21.9 37.9 68.1 (SE) 22 5.5 9.5 77.6 18 4.5 7.8 85.3 14 3.5 6.0 91.4 20 5.0 8.6 100.0 232 57.7 100.0 97 88 21.9 82 20.4 170 42.3 402 100.0 285 q1[] (SE) q1[] 22 47 69 % 31.9% 68.1%

More information

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464> ( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

More information

第1章-F色見本用.indd

第1章-F色見本用.indd Q A & ix 目次 第 1 章序文 1. 出発物質 1 2. 粉砕工程 7 第 2 章品質マネージメント 1. 品質マネージメント体制 9 2. 試験検査業務の委託 12 3. 出荷判定者 13 4. 出荷判定の実施方法 14 5. 逸脱 16 6. 品質部門と製造部門の役割 20 第 3 章従業員 1. 従業員の責任 27 2. 教育訓練計画 28 3. 教育訓練効果の評価 29 4. 講師

More information

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年 事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

More information

<4D F736F F D CFA984A89C88CA494EF95AA92538CA48B8695F18D908F91>

<4D F736F F D CFA984A89C88CA494EF95AA92538CA48B8695F18D908F91> 厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 ) 分担研究報告書原薬の開発 製造情報に関する研究 Quality by Design の方法論による原薬研究開発 研究分担者奥田晴宏国立医薬品食品衛生研究所有機化学部長 研究要旨 医薬品の製造方法は国に登録されて 厳重に管理されてきた 企業は市販後に工程パラメータを変更するにも規制当局に変更申請や届出が必要であり

More information

Otsuka-people creating new products for better health worldwide Contents 02 03 07 08 11 13 15 16 17 01

Otsuka-people creating new products for better health worldwide Contents 02 03 07 08 11 13 15 16 17 01 3 Otsuka-people creating new products for better health worldwide Otsuka-people creating new products for better health worldwide Contents 02 03 07 08 11 13 15 16 17 01 To Our Shareholders Otsuka-people

More information

1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS

1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS 1 BCM BCM BCM BCM BCM BCMS わが国では BCP と BCM BCM と BCMS を混同している人を多く 見受けます 専門家のなかにもそうした傾向があるので BCMS を正 しく理解するためにも 用語の理解はきちんとしておきましょう 1-1 用語を組織内で明確にしておかないと BCMS や BCM を組織内に普及啓発していく際に齟齬をきたすことがあります そこで 2012

More information

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業

第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業 医療 薬学研究 薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである

More information

年会セッション概要報告

年会セッション概要報告 2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

More information

スライド 1

スライド 1 健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 患者安全に関する国際 国内動向について 2016 年 3 月 2 日標準化推進部会安全性 品質企画委員会 1. 委員会の活動について 2. 国際動向 国内動向の概要 3. 国際動向 4. 国内動向 5. H27 年度活動成果 H28 年度活動計画 安全性 品質企画委員会の活動 患者安全に関する国際標準規格の策定 や動向把握 国際動向を踏まえ

More information

スライド 1

スライド 1 Risk Based Monitoring(RBM) オーバービュー 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会 高橋寛明 1 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン 2 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン

More information

J I S J A S O 廃止提案書 1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直し

J I S J A S O 廃止提案書 1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直し 1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直しにおいて この規格の維持要否を確認した結果 現在は各社個別の社内規定での運用 または 2004 年に制定された JIS K6400-1~-8(

More information

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア

More information

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について 薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

More information

年会セッション概要報告

年会セッション概要報告 2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会

More information

PTJ36.indd

PTJ36.indd RolfBlumenthal はじめに 1. 新 GAMP 5 とは? 製薬企業が薬の製造の副産物として膨大な製造記録の紙を生成する時代はほぼ終わった 今日, 医薬品関連のドキュメント作成は電子プロセスがその役割を担っている これは紙資源を節約するだけではなく, ドキュメントのレビューや検証などの作業を大幅に削減する コンピュータ化システムが入力されたデータの日常点検を行うことから,QA 担当者は医薬品の品質に与える影響の例外処理と評価に集中することができる

More information

おことわり 本発表は演者の個人的見解を示すものであり PMDA 及び ICH Q12 EWG の公式な見解ではないことにご留意ください 2

おことわり 本発表は演者の個人的見解を示すものであり PMDA 及び ICH Q12 EWG の公式な見解ではないことにご留意ください 2 第 18 回医薬品品質フォーラム ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部八木聡美 1 おことわり 本発表は演者の個人的見解を示すものであり PMDA 及び ICH Q12 EWG の公式な見解ではないことにご留意ください

More information

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料 ( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

More information

<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D> 製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

More information

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

More information

FIBA In Memoriam

FIBA In Memoriam ICH 日本シンポジウム 2016 ( 第 35 回 ICH 即時報告会 ) 平成 28 年 12 月 14 日全電通ホール M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation 石井明子 M10 ラポーター国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 International Council for Harmonisation of Technical

More information

<4D F736F F D20938C96F28D488CF68A4A EBF838A E837D836C F95BD90AC E937894C52E646F63>

<4D F736F F D20938C96F28D488CF68A4A EBF838A E837D836C F95BD90AC E937894C52E646F63> 品質リスクマネジメントに関する事例検討 - 注射剤の充てん工程でのアンプル 瓶の破損の例 - 品質リスクマネジメントについては 平成 18 年 9 月 1 日薬食審査発第 0901004 号 薬食監麻発第 0901005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長監視指導 麻薬対策課長通知として 品質リスクマネジメントに関するガイドライン が発出されました また 当該ガイドラインの理解を深めるために ICHQ9

More information

Microsoft Word - №5 ISO22000.doc

Microsoft Word - №5 ISO22000.doc ~ISO22000 ってなあに?~ < 目次 > 1. 食の安全 を確保するには -これまでの経緯-... 1 2.ISO22000の必要性は?... 2 3.ISO22000の内容は?... 2 1 適用の範囲... 2 2 引用規格... 2 3 用語及び定義... 2 4 食品安全マネジメントシステム... 2 5 経営者の責任... 2 6 資源の運用管理... 3 7 安全な製品の計画及び実現...

More information

アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社

アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社 CTD 第 2 部 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ( 空白ページ ) 2 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) ---------------------------------------------- 第 2 巻 2.2 緒言 2.3 品質に関する概括資料緒言 2.3.S 原薬 (AV-105, ) 2.3.S 原薬 ( フロルベタピル ( 18 F),

More information

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO 新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504

More information

Microsoft Word (最終) 通知案(基本要件12条2項)

Microsoft Word (最終) 通知案(基本要件12条2項) 薬生機審発 0517 第 1 号 平成 29 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の基本要件基準第 12 条第 2 項の適用について 薬事法第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 403 号 ) による改正後の 医薬品

More information

セキュリティ委員会活動報告

セキュリティ委員会活動報告 2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

More information

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がる

ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がる ごあいさつ バイオシミラーの課題 バイオ医薬品は 20 世紀後半に開発されて以来 癌や血液疾患 自己免疫疾患等多くの難治性疾患に卓抜した治療効果を示し また一般にベネフィット リスク評価が高いと言われています しかしその一方で しばしば高額となる薬剤費用が 患者の経済的負担や社会保障費の増大に繋がると指摘されています こうした中 バイオシミラーの普及は 拡大する医療費の抑制に貢献するとともに 経済的な理由でバイオ医薬品による治療を躊躇されている患者に対する治療アクセスの改善を約束します

More information

<4D F736F F D208CE394AD88E396F C98C5782E E DEC90AC8EE888F882AB82C691E E >

<4D F736F F D208CE394AD88E396F C98C5782E E DEC90AC8EE888F882AB82C691E E > 後発医薬品に係る CTD 第 1 部 ( モジュール 1) 作成の手引き及び CTD 第 2 部 ( モジュール 2) 記載例 ( モックアップ ) に関する質疑応答集 (Q&A) 平成 27 年 8 月に日本ジェネリック製薬協会では 後発医薬品の CTD 形式での申請資料のレベルを一定にすること及び審査において非効率な照会を避け本質的な議論を進めることができるように CTD 第 1 部作成の手引き及び第

More information

CSR(企業の社会的責任)に関するアンケート調査結果《概要版》

CSR(企業の社会的責任)に関するアンケート調査結果《概要版》 CSR( 企業の社会的責任 ) に関するアンケート調査結果 概要版 1. 調査目的 (1) 企業経営の中で CSR がどのように位置づけられ 実践されているかを明らかにするとともに 推進上の課題を整理 分析する (2) 加えて 2008 年秋以降の経営環境の急激な変化の中で 各社の取り組みにどのような変化が生じているかについても調査を行う 2. 調査時期 : 2009 年 5 月 ~7 月 3. 調査対象

More information

クリックしてタイトルを入力

クリックしてタイトルを入力 海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業

More information

Japan Society of Quality Assurance テーマ 第 13 期日本 QA 研究会活動成果サマリー (2016/4~2018/3) 共通特別プロジェクト 1(K-T-1) サクラ開花錠モックの理解 サクラ開花錠モックの理解 検討チームは サクラ開花錠 P2 モックの解釈及び

Japan Society of Quality Assurance テーマ 第 13 期日本 QA 研究会活動成果サマリー (2016/4~2018/3) 共通特別プロジェクト 1(K-T-1) サクラ開花錠モックの理解 サクラ開花錠モックの理解 検討チームは サクラ開花錠 P2 モックの解釈及び サクラ開花錠モックの理解 サクラ開花錠モックの理解 検討チームは サクラ開花錠 P2 モックの解釈及び理解を目的とし 最新の QbD の考え方を製剤開発の技術的観点のみならず QA の視点で理解を深めるとともに 各社での教育資料として広く活用して頂けるものとして整理することに取り組んできた また サクラ開花錠承認申請書モックが本検討実施中の 2017 年 2 月に公開されたことを受け P2 モックの製造販売承認申請書とのつながりにも触れている

More information

Microsoft PowerPoint - 補足資料(セット版-2).ppt

Microsoft PowerPoint - 補足資料(セット版-2).ppt 食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

More information

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で

はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼で リスクベースによる GMP 監査実施ノウハウ 古澤久仁彦 著 はじめに 監査には定型があるわけではない また, 監査を掘り下げる深さに限度があるわけではない それは,GMP システムの整備には 完璧 がないのと同じである もし監査の際, 完璧な GMP システムを有している と宣言する製造所があった場合には, 疑って監査に臨む必要がある 100% 完全に信頼できるシステムは存在しないという現実を受入れ,

More information

厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医

厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医 事務連絡 平成 29 年 7 月 7 日 各都道府県衛生主幹部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントについては それぞれ 医薬品品質システムに関するガイドラインについて ( 平成 22 年 2 月 19 日付け医薬品審査管理課長 監視指導 麻薬対策課長連名通知 )

More information

1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL

1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL 資料 6 MSD 社の製造する B 型肝炎単抗原ワクチンについて 経緯 1986 年米国メルク社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が米国で承認 1988 年 MSD 社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が日本で承認 2000 年欧州で HEXAVAC( ジフテリア 破傷風 百日咳 B 型肝炎 不活化ポリオ Hib 感染症を予防する 6 種混合ワクチン ) 承認 2001 年欧州で HEXAVAC

More information

ご記入前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF です 各フォームと一緒にこの Appendix D をご提出ください 品質マネジメントシステム / 製品に対する重要な変更の計画 マニュファクチャラー 申請書識別番号 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください

ご記入前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF です 各フォームと一緒にこの Appendix D をご提出ください 品質マネジメントシステム / 製品に対する重要な変更の計画 マニュファクチャラー 申請書識別番号 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください ご記入前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF です 各フォームと一緒にこの Appendix D をご提出ください 品質マネジメントシステム / 製品に対する重要な変更の計画 マニュファクチャラー 申請書識別番号 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください 例 : 連続番号やシリアル番号 日付など 別紙 (Appendix) にも全て同じ申請番号を付与ください

More information

<4D F736F F F696E74202D2093C195CA8D D44415F474D508E9697E18CA48B8689EF E B8CDD8AB B83685D>

<4D F736F F F696E74202D2093C195CA8D D44415F474D508E9697E18CA48B8689EF E B8CDD8AB B83685D> ICH 品質の最新動向 ー Q3D( 医薬品の元素不純物ガイドライン ) を中心にー ICH Q3D 専門家作業部会エキスパート医薬品医療機器総合機構東利則 本日の内容 1.Q3D( 医薬品の元素不純物 ) ガイドラインの内容 2. ICH 品質関連の最新トピック M7ガイドラインの概要 品質分野のFuture Topics 平成 26 年度 GMP 事例研究会 2 Q3D ガイドラインの背景 これまでの経緯

More information