目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外

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1 レボフロキサシン錠 500mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2014 年 12 月改訂 LEV-D-19(3)

2 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外観 分類評価基準 変化なし外観上の変化を ほとんど認めない場合 変化あり ( 規格内 ) わずかな色調変化 ( 退色等 ) 等を認めるが 品質上 問題とならない程度の変化であり 規格を満たしている場合 変化あり ( 規格外 ) 形状変化や著しい色調変化を認め 規格を逸脱している場合 溶出性 又は 崩壊性 分類評価基準 変化なし 規格値内の場合 変化あり ( 規格外 ) 規格値外の場合 含量 分類評価基準 変化なし 含量低下が 3% 未満の場合 変化あり ( 規格内 ) 含量低下が 3% 以上で 規格値内の場合 変化あり ( 規格外 ) 規格値外の場合 硬度 分類評価基準 変化なし 硬度変化が 30% 未満の場合 変化あり ( 規格内 ) 硬度変化が 30% 以上で 硬度が 2.0kg 重以上の場合 変化あり ( 規格外 ) 硬度変化が 30% 以上で 硬度が 2.0kg 重未満の場合 その他の試験項目 分類評価基準 変化なし 規格値内の場合 変化あり ( 規格外 ) 規格値外の場合 平成 11 年 8 月 20 日付 錠剤 カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について ( 答申 ) ( 日本病院薬剤師会 ) 一部改変

3 1. 総合評価 1 保存条件 検体包装形態 25 日目 30 日目 60 日目 90 日目 湿度 25±2 75±5%RH 錠剤遮光 開放 2 分割遮光 グラシンラミネート紙 粉砕遮光 グラシンラミネート紙 温度 40±2 錠剤遮光 気密容器 光 25 ( 曝光量 ) 60 万 lux.hr 2 グラシンラミネート紙 錠剤 気密容器 2 分割グラシンラミネート紙 粉砕グラシンラミネート紙 1: 平成 11 年 8 月 20 日付 錠剤 カプセル剤の無包装状態での安定性試験について ( 答申 ) ( 日本病院薬剤師会 ) に準じる 2: 病院薬局における調剤時の保存条件を反映し 500lux の明るさの場所で 1 日 8 時間 1 ヵ月 25 日間照射されるとして 6 ヵ月間に相当する (500lux 8 時間 25 日間 6 ヵ月 =60 万 lux hr) 無包装状態の場合 無包装状態における安定性は いずれの試験項目においても規格値の範囲内だったことから 90 日間は品質上特に問題はないと判断される 分割状態の場合 分割状態における安定性は いずれの試験項目においても規格値の範囲内だったことから 90 日間は品質上特に問題はないと判断される 粉砕状態の場合 粉砕状態における安定性は いずれの試験項目においても規格値の範囲内だったことから 90 日間は品質上特に問題はないと判断される 1

4 2. 湿度に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1403( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 遮光 開放で保存 保存条件 25±2 75±5%RH 試験時期 開始時 30 日目 60 日目 90 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ): HPLC 法により測定した 3 溶出性 : 日本薬局方一般試験法溶出試験法パドル法により 試験を行った 4 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 5 硬度 : 硬度計を用いて測定した 6 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量 (%) を測定した 7 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観 うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 変化なし変化なし変化なし 規格値 : うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 QL QL QL QL 光学異性体 (0.1) (0.1) (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 3 溶出性 83.3~88.7 (86.3) 82.7~85.6 (84.6) 81.5~85.9 (84.0) 83.0~89.1 (85.9) 規格値 :30 分 =80% 以上 最小値 ~ 最大値 ( ) 内は 6 ベッセルの平均値 (%) 4 含量 99.3 (100.0) 97.9 (98.6) 99.4 (100.1) 99.2 (99.9) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 2

5 5 硬度 20.1~ 14.5~ (18.1) 18.2~ (19.8) 設定値 :29.4N(3.0kg) 以上最大値 ~ 最小値 ( ) 内は 10 回の平均値 (kg) 6 乾燥減量 吸湿水分量 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は無包装状態において 90 日間の安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル の遮光 開放保存品は 25±2 75±5%RH 90 日間の保存であれば品質上特に問題はないと判断された 3

6 3. 温度に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1403( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 遮光 開放で保存 保存条件 40±2 試験時期 開始時 30 日目 60 日目 90 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ): HPLC 法により測定した 3 溶出性 : 日本薬局方一般試験法溶出試験法パドル法により 試験を行った 4 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 5 硬度 : 硬度計を用いて測定した 6 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量 (%) を測定した 7 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観 うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 変化なし変化なし変化なし 規格値 : うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 QL QL QL QL 光学異性体 (0.1) (0.1) (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 3 溶出性 83.3~88.7 (86.3) 85.6~90.2 (87.1) 82.0~88.1 (86.2) 84.6~93.5 (88.9) 規格値 :30 分 =80% 以上 最小値 ~ 最大値 ( ) 内は 6 ベッセルの平均値 (%) 4 含量 99.3 (100.0) 97.7 (98.4) 98.9 (99.6) (100.7) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 4

7 5 硬度 設定値 :29.4N(3.0kg) 以上最大値 ~ 最小値 ( ) 内は 10 回の平均値 (kg) 6 乾燥減量 吸湿水分量 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は無包装状態において 90 日間の安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル の遮光 気密容器保存品は 40±2 90 日間の保存であれば品質上特に問題はないと判断された 5

8 4. 光に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1403( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 グラシンラミネート紙で分包包装したもの ガラス瓶に入れて密栓したもの ( 気密容器 ) 保存条件 1000Lux/hr(25 ) ( 曝光量 60 万 lux hr) 試験時期 開始時 25 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ): HPLC 法により測定した 3 溶出性 : 日本薬局方一般試験法溶出試験法パドル法により 試験を行った 4 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 5 硬度 : 硬度計を用いて測定した 6 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量 (%) を測定した 7 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観包装形態開始時 60 万 lux hr グラシンラミネート紙 気密容器 うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 規格値 : うすいだいだい色の楕円形をした割線入りフィルムコーティング錠 変化なし 変化なし 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 包装形態 開始時 60 万 lux hr 個々の類縁の最大値 QL QL グラシンラミネート紙 光学異性体 (0.1) (0.1) 合計 個々の類縁の最大値 QL QL 気密容器 光学異性体 (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 6

9 3 溶出性 包装形態 開始時 60 万 lux hr グラシンラミネート紙 気密容器 83.3~88.7 (86.3) 83.3~88.7 (86.3) 規格値 :30 分 =80% 以上 最小値 ~ 最大値 ( ) 内は 6 ベッセルの平均値 (%) 85.1~89.9 (87.5) 83.5~92.4 (88.6) 4 含量 包装形態 開始時 60 万 lux hr グラシンラミネート紙 気密容器 99.3 (100.0) 99.3 (100.0) 99.4 (100.1) 99.8 (100.5) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 5 硬度 包装形態 開始時 60 万 lux hr グラシンラミネート紙 気密容器 規格値 :29.4N(3.0kg) 以上最大値 ~ 最小値 ( ) 内は 10 回の平均値 (kg) 6 乾燥減量包装形態 開始時 60 万 lux hr グラシンラミネート紙 気密容器 吸湿水分量包装形態開始時 60 万 lux hr 1.74 グラシンラミネート紙 1.01 気密容器 7

10 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は無包装状態において 光 ( 曝光量 60 万 lux hr) に対する安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 250mg アメル のグラシンラミネート紙 気密容器保存品は 光照射保存下で 60 万 lux hr までは品質上特に問題はないと判断された 8

11 5. 分割時の安定性 (1) 湿度に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1403( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 2 分割品をグラシンラミネート紙で分包 遮光したもの 保存条件 25±2 75±5%RH 試験時期 開始時 30 日目 60 日目 90 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ):HPLC 法により測定した 3 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 4 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量を測定した 5 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観 うすいだいだい色のフィルムコーティング錠の分割品 変化なし変化なし変化なし 規格値 : うすいだいだい色のフィルムコーティング錠の分割品 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 QL QL QL QL 光学異性体 (0.1) (0.1) (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 3 含量 99.3 (100.0) 96.5 (97.2) 98.6 (99.3) 98.0 (98.7) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 4 乾燥減量

12 5 吸湿水分量 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は分割した場合において 90 日間の安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル の分割品の遮光 グラシンラミネート紙保存品は 25±2 75±5%RH90 日間の保存であれば品質上特に問題はないと判断された (2) 光に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1401( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 2 分割品をグラシンラミネート紙で分包包装したもの 保存条件 1000Lux/hr(25 ) ( 曝光量 60 万 lux hr) 試験時期 開始時 25 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ): HPLC 法により測定した 3 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 4 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量 (%) を測定した 5 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観開始時 60 万 lux hr うすいだいだい色のフィルムコーティング錠の分割品 変化なし 規格値 : うすいだいだい色のフィルムコーティング錠の分割品 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 開始時 QL 60 万 lux hr QL 光学異性体 (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 10

13 3 含量 開始時 99.3 (100.0) 60 万 lux hr 96.0 (96.7) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 4 乾燥減量開始時 60 万 lux hr 平均値 (%) 6 吸湿水分量開始時 60 万 lux hr 1.96 平均値 (%) 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は分割した場合において 光 ( 曝光量 60 万 lux hr) に対する安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル のグラシンラミネート紙保存品は 光照射保存下で 60 万 lux hr までは品質上特に問題はないと判断された 11

14 6. 粉砕時の安定性 (1) 湿度に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1401( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 粉砕品をグラシンラミネート紙で分包 遮光したもの 保存条件 25±2 75±5%RH 試験時期 開始時 30 日目 60 日目 90 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ):HPLC 法により測定した 3 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 4 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量を測定した 5 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観 うすいだいだい色の皮膜及び黄白色の粉末 変化なし変化なし変化なし 規格値 : うすいだいだい色の皮膜及び黄白色の粉末 3 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 QL QL QL QL 光学異性体 (0.1) (0.1) (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 3 含量 99.3 (100.0) 97.9 (98.6) 98.2 (98.9) 99.1 (99.8) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 12

15 4 乾燥減量 吸湿水分量 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は粉砕した場合において 90 日間の安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル の粉砕品の遮光 グラシンラミネート紙による 90 日間の安定性は 品質上特に問題はないと判断された (2) 光に対する安定性 検体 レボフロキサシン錠 500mg アメル :LOT No.1403( 共和薬品工業株式会社 ) 包装形態 粉砕品をグラシンラミネート紙で分包包装したもの 保存条件 1000Lux/hr(25 ) ( 曝光量 60 万 lux hr) 試験時期 開始時 25 日目 試験項目および試験方法 1 外観 : 性状 ( 形状 色調 ) について室温保存品と比較し 規格に適合するか確認した 2 純度試験 ( 類縁物質 ): HPLC 法により測定した 3 含量 : レボフロキサシン錠 500mg アメル の規格及び試験方法により測定した 4 乾燥減量 :105 で 30 分間乾燥し 乾燥減量 (%) を測定した 5 吸湿水分量 : 試験開始時からの増加重量を吸湿水分量とした 結果 1 外観開始時 60 万 lux hr うすいだいだい色の皮膜及び黄白色の粉末 規格値 : うすいだいだい色の皮膜及び黄白色の粉末 変化なし 13

16 2 純度試験 ( 類縁物質 ) 個々の類縁の最大値 開始時 QL 60 万 lux hr QL 光学異性体 (0.1) (0.1) 合計 QL: 定量限界以下 (0.05 未満 ) のため 0.0 とみなす (0.1): 報告の閾値以下 (0.1%) のため 0.0 とみなす 3 含量 開始時 99.3 (100.0) 60 万 lux hr 98.1 (98.8) 規格値 :95.0~105.0% ( ) 内は開始時を 100% として換算した値 3 回の平均値 (%) 4 乾燥減量開始時 60 万 lux hr 平均値 (%) 5 吸湿水分量開始時 60 万 lux hr 1.95 平均値 (%) 考察及び結論 レボフロキサシン錠 500mg アメル は粉砕した場合において 光 ( 曝光量 60 万 lux hr) に対する安定性はいずれの試験項目においても規格値の範囲内であった 以上の結果より レボフロキサシン錠 500mg アメル 粉砕品のグラシンラミネート紙保存品は 光照射保存下で 60 万 lux hr までは品質上特に問題はないと判断された 14

目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外

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