<米国の遺伝子組換え農作物・食品の現状>

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1 03-IAD 食品産業高度化 9 米国の遺伝子組換え農作物 食品の現状 2004 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ )

2 はじめに 本報告書は 米国の遺伝子組換え農作物 食品の現状 (2002 年 3 月 ) の続編として 米国における遺伝子組換え作物の 2003 年の生産の状況 規制の見直しの動きなどについての調査結果を取りまとめたものである 便宜のため ウェブサイトからアクセス可能な情報については アドレスを記しておいた また 作物の品種 病害虫など 和訳が不明の場合は 英文のまま記した 本報告書では 面積についてはエーカー 収穫量についてはブッシェルをそれぞれ用いている それぞれの換算係数は以下のとおりである 1 エーカー = ヘクタール 1 ブッシェル = キログラム ( 大豆 ) キログラム ( トウモロコシ ) 関係各位のご参考になれば幸いである 2004 年 3 月 日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 産業技術 農水産部

3 目 次 Ⅰ 遺伝子組換え作物の作付状況 米国における遺伝子組換え作物の作付状況 米国における遺伝子組換え作物の作付面積の今後の見通し 世界における遺伝子組換え作物の作付状況...3 (1) 遺伝子組換え作物の作付面積の推移...4 (2) 国別生産面積...4 (3) 作物別生産面積...6 (4) 特徴別生産面積...7 (5) 生産全体に占める割合...7 Ⅱ 規制見直しのその後の状況 規制の概要...9 (1)USDA の規制...9 (2)FDA の規制...10 (3)EPA の規制 規制の見直し等の動き...15 (1)USDA による規制の見直し...15 (2)FDA による規制の見直し...22 (3)EPA による規制の見直し...24 Ⅲ 新種の開発等に関する状況 行政に対する届出等の状況 ラウンドアップレディ小麦をめぐる動き...34 (1) モンサント社の見解...34 (2) 生産者の反応...36 Ⅳ 消費者の意識 IFIC による調査 ギャラップによる調査 ピュー イニシアチブ オン フード アンド バイオテクノロジーによる調査 まとめ...50 Ⅴ 遺伝子組換え作物をめぐる主な海外の動き 米国 遺伝子組換え作物の承認モラトリアムで EU を WTO に提訴 ブラジルにおける遺伝子組換え大豆の栽培承認をめぐる問題...53 Ⅵ おわりに...55 ( 参考資料 ) 関係ウェブサイト一覧...56

4 Ⅰ 遺伝子組換え作物の作付状況 1 米国における遺伝子組換え作物の作付状況米国農務省 (USDA) の全国農業統計局 (NASS) によれば 2003 年 全作付面積に対して遺伝子組換え作物が占める割合は 大豆が 81%( 昨年は 75%) アップランド綿花が 73%( 昨年は 71%) トウモロコシが 40%( 昨年は 34%) であった 本調査は 2003 年 6 月第 1 週および第 2 週に 全米の約 7 万 7,000 の農場経営者を対象とする主要作物の作付面積の調査の一環として行われたもので 実際の作付を踏まえたものである 調査対象となった 3 種類のすべての作物について前年と比べて遺伝子組換え作物の作付比率が増加する見通しとなった ( 図 Ⅰ-1) ( 図 Ⅰ-1) 遺伝子組換え作物作付割合の推移 % 大豆アッフ ラント 綿花トウモロコシ 年 この調査では 作物ごとに州別の割合も明らかにされている ( 表 Ⅰ-1) 大豆についてみると タイプはすべて除草剤耐性のものであり 主要生産州のすべての州において作付割合は前年に比べ増加した 主要生産州のうち 8 割以上の州は サウスダコタ (91%) ミシシッピ (89%) インディアナ(88%) カンザス(87%) ネブラスカ(86%) アーカンソー(84%) アイオワ (84%) ウイスコンシン(84%) ミズーリ(83%) の 9 州だが 主要生産州すべての州において 70% 以上の作付比率となっており 遺伝子組換え作物の定着ぶりがうかがえる 1

5 また アップランド綿花についてみると 除草剤耐性のものが中心であるが 殺虫成分をもつもの 両者の特徴が組み込まれたものが増加している アーカンソー (95%) ジョージア(93%) ノースカロライナ (93%) ミシシッピ(92%) ルイジアナ(91%) において 9 割を超えるものの 作付面積の約 4 割を占めるテキサス州において 53% にとどまっている トウモロコシについては 害虫抵抗性を有する Bt トウモロコシ ( 殺虫成分である Bt(Bacillus Thuringiensis) を自ら発生するトウモロコシ ) が中心である 地域差が大きく サウスダコタ (75%) ネブラスカ (52%) ミネソタ(53%) カンザス(47%) アイオワ(45%) で 4 割を超えた一方で オハイオ (9%) インディアナ(16%) では 2 割を切っている これは 遺伝子組換えトウモロコシが標的とする害虫であるアワノメイガが西の乾燥した地域ほど発生しやすく 害虫が発生する可能性と種子代とを勘案して農家が導入を決定しているからである ( 表 Ⅰ-1) 2003 年産の遺伝子組換え作物の占める割合 ( 単位 :1,000 エーカー %) 大豆 トウモロコシ 全作付 害虫に 除草剤 害虫抵抗かつ 合計 面積 抵抗力 耐性 除草剤耐性 合計 73,653 -(-) 81(75) -(-) 81(75) イリノイ 10,600 -(-) 77(71) -(-) 77(71) アイオワ 10,400 -(-) 84(75) -(-) 84(75) ミネソタ 7,600 -(-) 79(71) -(-) 79(71) インディアナ 5,400 -(-) 88(83) -(-) 88(83) ミズーリ 4,950 -(-) 83(72) -(-) 83(72) 合計 79,066 25(22) 11(9) 4(2) 40(34) アイオワ 12,400 33(31) 8(7) 4(3) 45(41) イリノイ 11,100 23(18) 4(3) 1(1) 28(22) ネブラスカ 8,000 36(34) 11(9) 5(4) 52(46) ミネソタ 7,100 31(29) 15(11) 7(4) 53(44) インディアナ 5,700 8(7) 7(6) 1(-) 16(13) アップランド綿花 ( 出所 ) Acreage 米国農務省 合計 13,748 14(13) 36(32) 27(22) 73(71) テキサス 5,800 8(7) 39(40) 6(4) 53(51) ジョージア 1,400 14(8) 32(55) 47(30) 93(93) ミシシッピ 1,120 15(19) 16(22) 61(47) 92(88) アーカンソー (27) 25(37) 46(26) 95(90) ノースカロライ (14) 29(27) 48(45) 93(86) ナ ( 注 )1 州は 作付面積の上位 5 州を挙げている 2 ( ) 内は 2002 年の作付割合 2

6 2 米国における遺伝子組換え作物の作付面積の今後の見通し大豆については 遺伝子組換えの作付比率が 8 割を超え 飽和状態に近づいてきたと考えてよいだろう 一方 トウモロコシについては 2003 年に導入されたコーン ルート ワーム ( 小さな甲虫 (Beetle) の幼虫 トウモロコシの根を食べ 収量が大幅に減少する ) に耐性のある遺伝子組換えトウモロコシが話題になっている 今までの Bt トウモロコシは アワノメイガを標的としたものであったため 害虫が発生する可能性が高い乾燥した西の地域に利用が偏っていた これに対して コーン ルート ワームは アワノメイガと違って発生地域に偏りはなく 全地域的な問題である また コーン ルート ワームは 根に巣くう害虫であるため 農薬で駆除するのは効率が悪く 大量の農薬散布を必要とする このため 生産者は 農薬散布とともに トウモロコシと大豆を輪作することによって コーン ルート ワームの発生を抑える努力をしてきた 大豆を輪作するのは地力を増進させるためでもあるが 地味が豊かな地域でも 大豆を植えることによって 春になって卵からかえったコーン ルート ワームが餌を食べられない状態を作り そこで被害の発生を食い止めるようにしてきた 新しく導入された Bt トウモロコシは その根を食べたコーン ルート ワームが Bt によって駆除されるため 非常に効果的である 種子代が在来種に比べ多少高くても 農薬代を節約できる上 収量も伸びることが期待できるため 経済的にもペイすると判断する生産者が多いものと思われる また 自らの健康や環境面を考慮しても 農薬散布を抑えられるコーン ルート ワーム耐性の Bt トウモロコシは 大変に魅力的である 地味が豊かな地域であれば 従来の隔年のローテーションから トウモロコシ 2 年 大豆 1 年のローテーションに切り替えることも可能となってくる 米国の農家の行動は保守的であるが コーン ルート ワーム耐性の Bt トウモロコシの効果を目の当たりにするにつれ 導入しようとする生産者は増加するものと思われる このため 今後数年間のうちに 遺伝子組換えの作付比率がかなり増加する可能性がある上 大豆からトウモロコシへの生産の転換が図られることによって トウモロコシ 大豆をめぐる生産事情が大きく変化する可能性を秘めている 大豆 トウモロコシともに遺伝子組換えのものの比率が上がってきたことから 今後 非遺伝子組換えへのプレミアムの上昇や量的確保が困難になっていくことが懸念される 3 世界における遺伝子組換え作物の作付状況開発途上国への遺伝子組換え作物の普及を目的とする組織であるISAAA(International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications ) が 世界の遺伝子組換え作物の生産に関するデータを公表している ISAAAは 公的および私的セクターの拠出により運営されている非 3

7 営利団体で 米国 ヨーロッパ アフリカなどにセンターを有する ISAAAに関する情報は から入手可能である なお 2003 年の数値については 暫定値である これによれば 遺伝子組換え作物に関する国際的な議論の高まりをよそに 作付面積は急伸を続けている (1) 遺伝子組換え作物の作付面積の推移 2003 年における世界の遺伝子組換え作物の作付面積は 6,770 万ヘクタールと見通されており 前年比で 15% 増加した この見通しの中では 2003 年に公式に遺伝子組換え作物の栽培が認められたブラジルの面積を控えめに 300 万ヘクタールと見通しており 最終的な作付面積は これよりもかなり増加するものと考えられる これは 中国 (9 億 5,600 万ヘクタール ) や米国 (9 億 8,100 万ヘクタール ) の国土面積の約 7% に相当する面積であり 英国 (2,440 万ヘクタール ) の 3 倍近くに相当する面積である ( 図 Ⅱ-2) 世界の遺伝子組換え作物の作付面積の推移 ( 単位 :100 万ヘクタール ) ( 出所 )ISAAA (2) 国別生産面積遺伝子組換え作物の商業生産を行っている国は 1996 年の 6 カ国から 1998 年には 9 カ国 1999 年には 12 カ国に達し 2003 年は 1996 年の 3 倍の 18 カ国となった 遺伝子組換え作物の生産は主に先進国で行われているが 発展途上国の面積の占める割合が着実に 4

8 増加している点が注目される 1997 年には発展途上国が占める割合は 14% だったが 2000 年には 20% を超え 2003 年には 30% を占めるに至った 2003 年に発展途上国の面積が大きく増加した理由の一つは ブラジルの面積を加えたことであるが 中国 アルゼンチン 南アフリカ インドにおいても高い伸びを示している ( 表 Ⅰ-2) 先進国と発展途上国別の遺伝子組換え作物の作付面積 ( 単位 :100 万ヘクタール ) 2002 年 2003 年 増減 先進国 (11%) 発展途上国 (28%) ( 出所 )ISAAA 国別に面積を見ると 米国 (63%;4,280 万ヘクタール ) アルゼンチン(21%;1,390 万ヘクタール ) カナダ(6%;440 万ヘクタール ) ブラジル(4%;300 万ヘクタール ) 中国(4%;280 万ヘクタール ) 南アフリカ(1%;40 万ヘクタール ) の 6 カ国で全体の 99% を占めている ブラジルの 300 万ヘクタールの見通しは控えめのもので 最終的にはこれよりもかなり増加するものと考えられている ブラジルでは非公式にこれまでも遺伝子組換え大豆が栽培されていたと言われている 中国の増加は Bt 綿花の面積増によるもので Bt 綿花は中国の綿花の作付面積の 58% を占めている 南アフリカは 特に食用のトウモロコシの増加により 作付面積が増加している ( 表 Ⅰ-3) 国別遺伝子組換え作物作付面積 ( 単位 :100 万ヘクタール %) 国名 2002 年 2003 年シェア アメリカ アルゼンチン カナダ ブラジル 中国 南アフリカ オーストラリア <1 インド < <1 ルーマニア <0.1 <0.1 <1 ウルグアイ <0.1 <0.1 <1 スペイン <0.1 <0.1 <1 メキシコ <0.1 <0.1 <1 フィリピン - <0.1 <1 5

9 コロンビア <0.1 < ブルガリア <0.1 <0.1 <1 ホンジュラス <0.1 <0.1 <1 ドイツ <0.1 <0.1 <1 インドネシア <0.1 <0.1 <1 ( 出所 )ISAAA ( 注 )<0.1 は 10 万ヘクタール未満 <1 は 1% 未満 主要国における増加の内容を見ると 以下のとおりである 米国 : 大豆とトウモロコシが増加 綿花は国際価格の低迷により減少 アルゼンチン: トウモロコシは 40% 増加 大豆も引き続き増加し遺伝子組換えが占める割合はほぼ 100% 近くに カナダ : カノーラが干ばつの被害から回復したことに伴い 遺伝子組換えの作付も増加 トウモロコシおよび大豆も増加 中国 : Bt 綿花の面積が 33% 増加 南アフリカ: トウモロコシ 綿花 大豆で 40 万ヘクタールの増加 インド : 2002 年から Bt 綿花の栽培が開始 ( 約 5 万ヘクタール ) され 2003 年には約 10 万ヘクタールに増加 (3) 作物別生産面積作物別に面積を見ると 大豆が 4,140 万ヘクタール (61%) トウモロコシが 1,550 万ヘクタール (23%) 綿花が 720 万ヘクタール (11%) カノーラが 360 万ヘクタール (5%) で これら4 作物でほとんどを占めている 遺伝子組換え大豆はすべて除草剤耐性のものであり 2002 年に比べて 490 万ヘクタール増加 (13% 増 ) した 米国で遺伝子組換え大豆の作付比率が 80% に達したことやブラジルが公式に遺伝子組換え大豆の栽培を認めたことが大きい アルゼンチンでは 遺伝子組換え大豆の作付比率は 98% に達したと報告されている また ルーマニアとウルグアイで遺伝子組換え大豆の栽培が開始されている 遺伝子組換えトウモロコシについては 2002 年に比べて 310 万ヘクタール増加し 前年比 25% 増と高い伸びを示した 増加のほとんどは米国での増加によるものだが カナダ アルゼンチン 南アフリカ スペインでも増加しているほか ホンジュラス フィリピン ウルグアイで初めて栽培が行われた 遺伝子組換え綿花については 前年比 40 万ヘクタール増 (6% 増 ) となった 国際価格の低迷により綿花全体の栽培面積が低迷したため 遺伝子組換えの面積の増加も他の作物に比べ小幅なものにとどまっている 中国では 70 万ヘクタール増加し 前年比で 33% 増加したが 米国で 2002 年に比べ 6

10 約 5% 減少したほか オーストラリアでは昨年とほぼ同じ面積だった 遺伝子組換えカノーラについては カナダでの増加から 60 万ヘクタール増加 (20% 増 ) した カナダでは カノーラ全体の作付面積 470 万ヘクタールのうち 319 万ヘクタールが遺伝子組換えだった ( 表 Ⅰ-4) 作物別の遺伝子組換え作物作付面積 ( 単位 :100 万ヘクタール ) 作物名 2002 年 2003 年 増減 大豆 36.5(62%) 41.4(61%) 4.9(29%) トウモロコシ 12.4(21%) 15.5(23%) 3.1(25%) 綿花 6.8(12%) 7.2(11%) 0.4(6%) カノーラ 3.0(5%) 3.6(5%) 0.6(20%) ( 出所 )ISAAA (4) 特徴別生産面積 1996 年以来一貫して除草剤耐性が圧倒的な割合を占めている 除草剤耐性は 大豆 トウモロコシおよび綿花で開発されており これが全体の 73%(4,970 万ヘクタール ) を占めている これに対し Bt は 18%(1,220 万ヘクタール ) であり 綿花とトウモロコシで開発されている除草剤耐性と Bt の両方の特徴をもつものは 9% となっている Bt 単体のものと除草剤耐性と Bt の両方の特徴をもつものが大幅に増加した点が注目される Bt トウモロコシの増加の多くは米国におけるものだが アルゼンチン 南アフリカ スペインでも面積が増加している ( 表 Ⅰ-5) 特徴別の遺伝子組換え作物作付面積 ( 単位 :100 万ヘクタール ) 特徴 2002 年 2003 年 増減 除草剤耐性 44.2(75%) 49.7(73%) 5.5(12%) 害虫に抵抗力 (Bt) 10.1(17%) 12.2(18%) 2.1(20%) Bt かつ除草剤耐性 4.4(8%) 5.8(9%) 1.4(32%) ウイルス耐性その他 <0.1(<1%) <0.1(<1%) <0.1(--) ( 出所 )ISAAA ( 注 )<0.1 は 10 万ヘクタール未満 <1 は 1% 未満 (5) 生産全体に占める割合 大豆については 世界の作付総面積 (7,600 万ヘクタール ) の 55%(4,140 万ヘクタール ) が遺伝 子組換えとなった 綿花については 同 (3,400 万ヘクタール ) の 21%(720 万ヘクタール ) が遺伝 7

11 子組換えとなった カノーラは 2002 年の 12% から増加し 2003 年には世界の作付総面積 (2,200 万ヘクタール ) の 16%(360 万ヘクタール ) が遺伝子組換えとなった トウモロコシも 同様に 2002 年の 9% から増加し 2003 年には同 (1 億 4,000 万ヘクタール ) の 11%(1,550 万ヘクタール ) が遺伝子組換えとなった ( 図 Ⅰ-3) 作物別の遺伝子組換え作物のシェア ( 単位 :100 万ヘクタール ) 大豆綿花カノーラトウモロコシ 非遺伝子組換え遺伝子組換え ( 出所 )ISAAA ISAAAでは EUで行われている議論などにかかわらず 世界の遺伝子組換え作物の作付面積や栽培する農家数は 2004 年以降も増加しつづけると予測している 今後 5 年間に世界全体で遺伝子組換え作物の作付面積は 1 億ヘクタールに増加し 25 カ国以上で 1,000 万人の生産者が遺伝子組換え作物の生産を行うようになると予測している 8

12 Ⅱ 規制見直しのその後の状況 1 規制の概要遺伝子組換え作物については 農務省 (USDA) 環境保護庁(EPA) 健康福祉省食品医薬品局 (FDA) の 3 省庁により規制が行われている この3 省庁の関係は 86 年に出された バイオテクノロジーの規制に関する調整された枠組み (Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology ) に基づいており おおむね次のとおりである 1 USDAは 作物に対する害虫 雑草 病害の拡大の防止の観点から 作物そのものについて規制を行う 2 EPAは 農薬の規制 農薬残留限度の設定 新たな微生物などを所管する立場から 作物および農薬について規制を行う 3 FDAは 食品 食品添加物 家畜用飼料 医薬品などの安全性について所管する立場から 作物について規制を行う したがって 具体的な品目に応じて 例をあげると以下のような関係となる 食用 飼料用 の Bt 作物 USDA EPA FDA 非 食用 飼料用 の Bt 作物 USDA EPA 食用 飼料用 の除草剤耐性作物 USDA FDA(EPAは除草剤そのものを規制 ) 非 食用 飼料用 の除草剤耐性作物 USDA(EPAは除草剤そのものを規制 ) 油成分を変更した食用作物( 高オレイン酸大豆など ) USDA FDA 色を変化させた花( 非食用 ) USDA 汚染を分解する土壌細菌 EPA 現在の3 省庁による規制は以下のとおりである (1)USDAの規制 USDAにおいては 動植物検疫局 (APHIS Animal and Plant Health Inspection Service) が病気や害虫の拡大防止という観点から 連邦植物病害虫法 (Federal Plant Pest Act) および規則 7 CFR 340(87 年 7 月発効 ) により規制を行っている 規制の対象となる生物は 1 植物に病気を感染させるか その他の被害を与えるバクテリアやウィルス 菌類 害虫などの病害に関する遺伝子を用いて作られた遺伝子組換えによる生物 2 分類困難な生物を用いた遺伝子組換えによる生物 3 担当部局が規制が必要であると判断した遺伝子組換えによる生物 9

13 で 米国内への輸入 州境を超えた移動および環境への放出 ( 野外実験 ) が規制される 7 CFR 340 に基づく手続としては 許可 (Permit) 届出(Notification) 除外申請(Petition for Deregulation) がある 米国内への輸入 州境を超えた移動および環境への放出 ( 野外実験 ) のいずれについても 許可を要するのが原則であるが 93 年 3 月 審査の経験が蓄積されたことを踏まえ 特に案件の多かったトウモロコシ 綿花 ジャガイモ 大豆 タバコ トマトの 6 種類について 届出により 移動 環境への放出ができることとされた さらに 97 年 5 月には 有害雑草のリスト (7 CFR 360) にのっておらず かつ 環境への放出については 対象地域で雑草とみなされていない植物について 一定の条件の下で 届出による移動 環境への放出を認めることとされた 許可 届出のいずれも 個々の案件ごとであり 州境を超えた移動や野外実験の 1 件 1 件について申請する必要があるため 規制対象のままでは 事実上 市場での販売が困難である このため 93 年 3 月 APHISは規制対象からの除外に関する手続を定めた 本手続によると 除外申請は 規制対象の作物が従来の作物に比べて環境に大きなリスクを与えるものではないことなどの情報 データを添えて申請し APHISは官報に公示 一般からのコメントを受けた上で 認めるか否かを決定する 決定に先立って 環境に関するアセスメントが行われる さらに 97 年 5 月には 申請件数の増加を踏まえ すでに除外申請が認められている作物に類似した作物については 官報に公示することにより 除外を認めることができることとされた (2)FDAの規制 FDAは 食品および飼料の安全性の確保という観点から 連邦食品 医薬品 化粧品法 (FF DCA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) に基づき 規制を行っている 遺伝子組換え作物についての基本的な方針は 92 年 5 月に官報公示された 新たな作物品種から作られた食品についての方針の表明 に明らかにされている 規制の対象となるものは 食品および飼料で 装飾用の花などは およそ規制対象とならない 1 規制の基本的考え方 FDAは 規制の基本的考え方について 食品 飼料の安全性は 製品の特徴から判断されるべきであって 新しい技術が使われたという事実から判断されるべきではないという立場を取り 遺伝子組換え作物についても従来の品種交配により作られた新種の作物と同様の取扱いをする旨明らかにしている したがって 遺伝子組換え作物は 作物が作られたプロセスではなく 作物自体の安全性 毒性 アレルギーを引き起こす可能性に着目して評価される 2 食品としての規制一般的に 果実 野菜 穀物のようにすでに長期間にわたり消費に供されている自然食品につい 10

14 ては 販売前の許可は不要である 販売後公衆の健康に危険があることが判明した場合には FD Aは当該食品を市場から取り除くことができる 遺伝子組換え作物であるトウモロコシ ジャガイモ 大豆などは 長期間にわたり消費に供されている自然食品 であることから 食品 として販売の事前許可は必要とされない 3 食品添加物としての規制食品に意図的に加えられるものは食品添加物であり 一般的に安全と認められるもの (GRA S Generally Recognized As Safe) でない限り FDAの審査および許可の対象となる GRA Sか否かについては FDAは申請を受け 審査 確認する これまで開発された遺伝子組換え作物は 新たなDNAが加えられ 結果としてタンパク質を発生するものである したがって 食品添加物として規制の対象となりうるのは DNAとタンパク質になるが DNA 自体は 全ての食品に存在していることから GRASとみなされる タンパク質については 通常は消化 代謝されるため 化学物質のように安全性の問題は生じない これまでのところ 新たに作物に導入されたタンパク質としては 農薬成分 (Bt) と酵素がある Bt については EPAにより規制されており 市場販売以前に承認を得ている 酵素については GRASとされている このため これまでの遺伝子組換え作物は 食品添加物として規制されていない 4 協議のプロセス 遺伝子組換え作物について 許可が必要か否か作物の開発者側から見て不明な場合もあること 許可が不要としても商品化に当たって何らかのFDAの お墨付き が必要であることなどから FDAとの協議を行うプロセスが 92 年の方針および 97 年 10 月の 新たな作物品種から作られた食品についての協議プロセスに関するガイダンス で示されている ( 図 Ⅱ-1) これらの協議のプロセスにおいて FDAは 開発者により集められたデータの包括的な科学的審査を行うのではなく 商品化に当たって 法的規制を必要とする未解明な点がある否かを検討する このような未解明な点としては 作物の毒性の増加 栄養分の吸収の阻害 重要な栄養分の減少 アレルギーを引き起こす性質 ( アレルゲン性 ) 許可されていない食品添加物の存在などがあげられる 協議は開発当初からの初期協議 販売の前段階で行われる最終協議の 2 段階に分けられる 最終協議の結果は 1さらなる質問はなく 協議を終了するか 2 遺伝子組換えによる食品がFFDC Aの食品添加物の規定の適用を受けるか 3 表示の問題のように他の規制上の問題はないかという点を明確にした上で 開発業者に示される 5 表示に関する規制 11

15 FFDCAにより 表示が義務付けられる事項が定められるともに 表示は真実であり 誤解を与えるものであってはならないとされている また 食品には 共通の一般的な名前が与えられるとともに 表示は食品あるいは食品の利用がもたらす結果に関する表現に本質的な情報を明らかにしなければならないこととされている したがって FDAは 遺伝子組換え であることを理由とする表示は必要ないが 遺伝子組換えにより開発された食品の構成が 従来のものと明らかに異なる場合は特別の表示が必要としている 12

16 ( 図 Ⅱ-1)FDA による新品種の安全性評価 予想外または意図しない効果 予期したまたは意図した効果 安全性評価 : 受け手作物 安全性評価 : 供与体 ( 類 ) 安全性評価 : 導入されたタンパク質 安全性評価 : 新規あるいは改変された炭水化物 脂肪あるいは油 はい アレルギーを引き起こすものでないことが証明されているか いいえ アレルギーを引き起こすものでないことが証明されているか いいえ 通常でない成分あるいは毒性成分を含むか? 食餌の主要栄養分または消化性に影響を与えるか? アレルゲンの試験および表示につき FDA と協議 アレルゲンの試験および表示につき FDA と協議 はい いいえ 新品種の毒性に安全性の懸念はないか? はい 毒性の報告があるか 受け入れ 生物学的機能に安全 いいえ られない 性の懸念があるか? はい FDA と協議 はい 新品種内の重要な栄養分の濃度および生物学的な要素は受け手の作物の通常の範囲内のものか? はい いいえ FDA と協議 いいえ 人間や動物の食餌中の主要成分であるか いいえ はい 問題ない 問題ない 13

17 (3)EPAの規制 EPAにおいては 連邦殺虫剤 殺菌剤 殺鼠剤法 (FIFRA Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act) に基づき 農薬を出す作物および微生物の規制を FFDCAに基づき農薬の残留限度の規制を 有毒物質抑制法 (TSCA Toxic Substances Control Act) に基づき 微生物に関する規制を行っている 1 FIFRAによる規制 FIFRAにより 農薬は販売 流通に先だってEPAに登録が必要とされている 登録されていない農薬について EPAは 試験的使用の許可 (EUP Experimantal Use Permits) を行うことができる このような許可は 10 エーカー以上の土地または 1 エーカー以上の水面を含む大規模な試験につき出されるのが通常である 従来 このレベルよりも小さな規模の試験については 一定の条件の下 許可は必要とされていなかったが 94 年 1 月 EPAは 小規模の試験に関し規則の整備を行っている 新規則の下で EPAへの通知制度を設け 意図的に組み換えられた遺伝形質の導入により農薬性が強化されまたは与えられた 微生物農薬の小規模な試験については通知が必要であることとされた 2 FDCAによる規制 FFDCAにより 食品および飼料は 農薬化学物質の残留が残留限度の範囲内であるか 残留限度の規制から免除されていない限り 販売できない 農薬化学物質を残留限度の規制の免除は 当該免除が 安全 であると場合のみに可能となる 残留限度の設定は 免除同様 当該残留限度が 安全 である場合にのみに可能となる 3 TSCAによる規制産業用の酵素や他の特別な化学物質の生産 農業上の作業 ( バイオ肥料など ) 科学的な汚染物質の環境中での分解などの用途に用いられる 新たな 微生物の商業的使用 研究開発のための試験が規制対象となる 米国内で 微生物を商業上の目的で使用する者は 微生物商業活動通知 (MCAN Microbial Commercial Activity Notice) をEPAに提出する 微生物の商業目的の研究開発のため環境中で試験を行うものは TSCA 試験放出申請 (TERA TSCA Experimental Release Application Microbial Commercial Activity Notice) をEPAに提出する 4 規制の見直しの提案 EPAは 94 年 11 月 Bt 作物など 自ら農薬を発生する作物 ( 作物農薬 Plant-Pesticide ) の特殊性にかんがみ FIFRAとFFDCAの規制の見直しを提案している 見直し案では 作物農薬 を 当該物質が生きている作物中での使用を意図されている場合に 14

18 おいて 生きている作物の中で生産される農薬性のある物質およびその物質の生産のために必要な遺伝的形質 と定義している 一般的に FIFRAの下では 新たな環境への露出や標的としない生物への負の影響を与える可能性が大きい作物農薬を規制している このため 見直し案では 受け手の作物と他花受精の可能な (sexually compatible) 作物から得られる作物農薬については 元となる作物が同様の遺伝形質を持ち それらから作られたものが新たな環境 食餌面での接触を引き起こす可能性が低いことから FIFRAのほとんどの規制から除外とすることとしている また ウィルスに感染しないようある種のタンパク質 ( ウィルスコート タンパク質 ) を発出する新作物も 既存の作物中にすでにこのようなタンパク質が存在することから規制から除外される さらに 標的となる病害ではなく作物そのものに作用し病害から保護するもの ( 表皮のロウをより厚くすることにより害虫に食べられないようにするなど ) も規制から除外することとされている FFDCAの規制の見直し案では 受け手の作物と他花受精の可能な作物から得られる作物農薬 ウィルスコート タンパク質に加えて 作物農薬を産出する核酸 ( ヌクレイン酸 ) についても 幅広く食品中に含まれ悪影響が認められないことから 残留限度の規制から免除することとしている 2 規制の見直し等の動き (1)USDAによる規制の見直しア組織の見直し USDAによる見直しの一つとして挙げられるのは 組織の改編である 遺伝子組換え作物の規制については 動植物検査局 (APHIS) の植物保護 検疫 (Plant Protection and Quarantine) と獣医サービス (Veterinary Services) の両ユニットが分担して行っていたが 2002 年 8 月 両ユニットの遺伝子組換え作物の規制などに関する部門を統合し バイオテクノロジー規制サービス (BRS Biotechnology Regulatory Services) というユニットを新設している その後 2003 年 10 月には BRS 内に規制の実効性を担保するためのユニットを新設している イ野外実験などについての規制強化 2002 年以後にUSDAが進めている見直しの大きなものとしては 野外実験などについての規制強化がある 背景としては 近年 産業用 薬品用など 従来はあまり見られなかった食品以外の用途への遺伝子組換え技術の導入が進んできており 従来の規制のままでは技術の進展に対応できなくなるおそれがあるということがある 現に 2002 年には 医薬品用に開発中の遺伝子組換えトウモロコシが大豆に混入するという事件 ( 参考 1) が起きている 15

19 ( 参考 1) 大豆に医薬品向けの遺伝子組換えトウモロコシが混入 APHIS は 2002 年 11 月 13 日 主として医薬品向けの遺伝子組換え作物を開発しているプロディジーン社 ( 本社 : テキサス州 ) を連邦植物保護法 (the Federal Plant Protection Act) 違反で調査中であると発表した APHIS によれば 同年 10 月の検査の際 2001 年に遺伝子組換えトウモロコシの野外実験に使用されたネブラスカ州の大豆の圃場で トウモロコシが自生しているのを発見した これは 野外実験の許可の条件に違反するため APHIS は プロディジーン社に対して トウモロコシを取り除くよう指導した しかしながら トウモロコシがすべて取り除かれる前に 大豆が収穫されてしまったため APHIS は この大豆が貯蔵されているネブラスカ州の貯蔵施設を差し押さえ 人間や動物のフードチェーンに入り込まないようにした FDA がプロディジーン社と協議した結果 混入が指摘された大豆 50 万ブッシェル (1 ブッシェル = キログラム ) は 同社が購入することとなった 購入費用は 2 万ドル (1 ドル = 約 122 円 ) を超えると見込まれ 同社はバイオディーゼル用として転売することにより損失の補填を図ると見られている また APHIS は 同年 9 月に プロディジーン社がアイオワ州でも許可条件に違反したことを発見したとしている アイオワ州では 2001 年に野外実験を実施した大豆の圃場と 同年のシーズン当初に圃場から取り除かれたトウモロコシを積んでいた場所から 自生するトウモロコシが見つかった APHIS の要求に基づき その監督の下 プロディジーン社は 野外実験圃場の周辺の 155 エーカー (1 エーカー = 約 0.4 ヘクタール ) のトウモロコシを焼却処分にした APHIS は FDA と協力の上 プロディジーン社の許可違反状況について調査を進め どのような法的措置をとるか決定するとしている アメリカン ファーム ビューロー フェデレーション (AFBF) アメリカ大豆協会 (A SA) 全国トウモロコシ生産者協会 (NCGA) の 3 農業団体は 今回の事件を受け バイオテクノロジーを利用して医薬品や産業用の作物の開発を支持していくことを再確認した 今回のような違反事例が出たことを残念としながら 今回の APHIS が取った行動は現行の規制制度がうまく機能したことを明らかにしたとし 食品供給の安全性を損なうことなく 医薬品などのための遺伝子組換えという新技術を導入できると確信しているとしている 環境保護団体は 遺伝子組換え作物の野外実験に対する批判の声を強めている 環境保護団体の 憂慮する科学者の連合 (Union of Concerned Scientists) は プレスリリースの中で 背の低い大豆の中に生えたトウモロコシを取り除くことさえできない企業が 医薬品をコーンフレークに入り込まないようにするというより複雑なプロセスを実行できるとは信じられないと批判した そして 強固で透明性の高い規制システムを構築するまで USDA は医薬品や産業用の遺伝子組換え作物の野外実験や生産を最低 1 年以上モラトリアムにすべきだと主張した また 食料品店等の団体であるグローサリー マニュファクチュアラーズ オブ アメリカ (GMA) は 科学と連邦政府による規制が 遺伝子組換え作物によって生成されるタンパク質などの物質を食品や飼料の供給体制から分離することを保証するまで 医薬品用の遺伝子組換え作物については バイオテクノロジー企業は非食用の作物を使用するよう研究を進めていくべきだと主張した また 全国食品加工業協会 (National Food Processors Association) は バイオテクノロジー企業による自主規制ではなく 連邦政府による規制が必要であると主張した これまで これらの食品産業団体は 遺伝子組換え技術の食品への応用については賛成してきたが 医薬品向けの遺伝子組換え作物についてはスターリンク コーンのときのように食品のリコールを招きかねないことから 反対に回った形である 医薬品向けの遺伝子組換え作物の取扱いについては バイオテクノロジー企業の団体である BIO がトウモロコシなどの中西部地域での作付けのモラトリアムの方針を 10 月に発表したばかりであるが 食用作物への混入という懸念が早くも現実のものとなってしまった 幸い 今回は フードチェーンに載ることは防ぐことができたが 規制のあり方を含めどのような管理が必要か 今回の事件をきっかけに議論が高まるものと思われる 16

20 以下 USDA の規制見直しとそれに関連する動きを順次挙げていく 1 全国研究会議が政府の遺伝子組換え作物規制に関する報告書を発表 2002 年 2 月 21 日 全国研究会議 (National Research Council) は 遺伝子組換え作物の環境への影響 : 規制の範囲と適切性 (Environmental Effects of Transgenic Plants: The Scope and Adequacy of Regulation) と題する報告書を発表した 全国研究会議は 全国科学アカデミー (National Academy of Science) および全国工学アカデミー (National Academy of Engineering) の主要な実動部門であり 政府や議会に対する科学的 技術的なアドバイスをするための民間 非営利の機関である 報告書は 新しい遺伝子組換え作物の商業利用の前に 潜在的な環境への影響に関するより厳しい検討をするとともに 検討のプロセスにもっと国民が含まれるようにすることや 環境に関するテストやモニタリングが遺伝子組換え作物が商業化された後も続けられるべきであると勧告している 遺伝子組換え作物の新種開発のための野外実験を行う際には原則として動植物検疫局 (APHI S) に届出をすれば足りるが この仕組みは検討のプロセスを合理化する上で非常に重要であり 詳細な調査はリスクの可能性があるとされたときに限ってすれば足りるとした しかしながら 届出のプロセスが開発者側のデータに頼っており 公的かつ独立した科学的な情報がないこと そして野外実験の面積に何ら制限がない点を問題とした また 遺伝子組換え作物の新種の商業化に当たっては 規制からの除外申請が必要となり AP HISは官報に環境影響評価のデータを載せて 60 日間のコメント期間を設けるが 実際にコメントがなされたことはほとんどなかったとしている このため 報告書は 届出や規制からの除外に当たっては APHISは官報の使用にとどまらず 広く外部の科学的な意見や国民からの意見を求めるべきであるとするとともに 規制方針を変える前には科学諮問グループに諮るべきであるとしている また 殺虫成分を生成するように遺伝子組換えされた作物については 標的でない生物に害を与える危険性があるとともに害虫がその殺虫成分に抵抗を持つ可能性があるが これらの点に関する APHISによる環境影響評価は一般的に表面的であるとしている このため APHISとしてより厳格な分析を行うか 同様のリスク評価を行っている環境保護庁 (EPA) に完全に委ねるべきだとしている さらに APHISでは規制からの除外の後 商業化後の環境への影響に関するモニタリングが実施されていない点も問題であるとしている 計画的なモニタリングなしには 環境面での被害が起こらないことを保証することができないからである 商業化前の試験では探知できなかったよう 17

21 な環境への影響や標的でない生物への打撃が大規模な作付けによって引き起こされる可能性があることから 商業化後のモニタリングが行われるべきであるとしている なお 報告書は 遺伝子組換え作物に対する規制の強化を謳う一方で 現行の規制はその他の農業産品に対する規制よりは厳しいことを認めている また 遺伝子組換え技術により開発された品種と自然交配により開発された品種の間で環境へのリスクが異なるとは認められないとした この報告書について バイオテクノロジー企業を代表するBIO(Biotechnology Industry Organization) は 報告書のいくつかの言葉や勧告には 100% 同意できるわけではないが 報告書は現行システムを非難するものではなく 優れた業績を上げているすばらしい規制システムであることを証明するものである とのプレスリリースを発表した また 現行システムは報告書の多くの勧告を十分に取り入れるだけ柔軟にできており さらに良いものとなっていくだろうと述べた これに対し 遺伝子組換えに反対する消費者団体等が行っている活動である 遺伝子組換え警報 (Genetically Engineered Food Alert) は 報告書は 現行の遺伝子組換え作物に対する規制は弱く不適切である との 2 年間にわたる 警報 の主張を裏付けるものであるとのプレスリリースを発表した また USDAに対して 関係機関がさらに徹底した調査をし 規制を強化するまで 新規の野外実験や商業化のための規制からの除外のモラトリアムを宣言するように求めるとしている 2 薬品 産業用遺伝子組換え作物の野外実験への許可条件を強化 2003 年 3 月 6 日 APHISは 薬品や産業用の遺伝子組換え作物 (PMPs: Plant-made Pharmaceuticals) について 野外実験の許可に際して課している条件を 2003 年産から強化する旨を発表した 具体的な内容は 3 月 10 日 官報 (Federal Register) に Proposed Rules( 規則の提案 ) の一つとして掲載された 官報は mr03-7.pdf から閲覧可能である 主な変更点は 以下のとおりである a) 野外実験場の周辺の休耕地 (Fallow zone) を周囲 25 フィートから最低 50 フィートに拡大する b) 野外実験場およびその周辺の休耕地については 翌年の食用 飼料用の作物の作付けを制限する 今までは 同種の作物の作付けのみが禁止されていた c) ハーベスター プランターは PMPsには専用のものを使用する トラクターなどについては APHISの承認を受けた手続に基づき 野外実験場での使用後は特別に洗浄する 今までは すべての農業機械は 野外実験場で適切な洗浄をすれば足りた d) 開発者は種子のクリーニング 乾燥について手続を定め APHISの承認を受けなければなら 18

22 ない 今までは 作物の生産方法についてプロトコルの提出を求めるだけだった e) 従事者が許可条件を遵守できるようにトレーニングプログラムを作成し APHISの承認を受けなければならない 今までは 従事者に適切な指示を出すとともに 実行できる能力を持った人材を配置すれば足りた f) トウモロコシについては 周囲のトウモロコシとの交配を防ぐため 周囲 1 マイルにトウモロコシが作付けされないようにする 今までは 0.5 マイル離れていれば足り 0.5~1 マイル以内については 21 日以上作付けがずれていれば作付可能だった g)aphisによる立入検査数を増加する 今までは 生育期に 1 回というのが目標であったが すべての野外実験場につき 最低 1 回は立入検査の実施することとし その時期も生産上重要な時期に実施 ( 作付け前は場所の選定が適切か 作付け期には機械のクリーニングが適切に行われているかなどといった観点から実施 このほかに実施時期としては 生育期 収穫期 収穫後などが挙げられている ) することとする これらの許可条件の強化に関する提案のほかに 1 透明性を高め 関心を持つ団体や国民に公開する情報を増やすためにどのような方策が取れるか 2 野外実験の適切な制限のため その手続が根拠とする科学的データや技術的な原理を含め 他にどのような選択肢が考えられるか 3 条件が遵守されるよう 例えば第三者機関による監査など どのような方法やアプローチを採るべきか の 3 点について 意見を募集している 食料品店等の団体であるグローサリー マニュファクチュアラーズ オブ アメリカ (GMA) は 今回の提案を 第一歩に過ぎない とし 規制の枠組みが確立するまでは新たな野外実験を許可すべきではないと主張している また 企業が非食用の作物を使って薬品を開発することが実用的でないことを示すまでは トウモロコシなど食用 飼料用の作物を薬品向けに使うことは認められるべきではないとしている 消費者団体の食品安全センター (The Center for Food Safety) は PMPsは 屋内のみで かつ 食用や飼料用でない作物についてのみ開発が認められるべきであるとして USDAの新たな規制は弱すぎる と批判している 遺伝子組換え技術の食品への適用については 少なくとも業界団体は食品業界も含め賛成であったが PMPsについては PMPsがフードチェーンに入り込むことによってリコール騒動が起きる第 2 のスターリンクコーン問題が発生することを恐れ 食品業界は慎重な姿勢を取っている 3 産業用遺伝子組換え作物の野外実験について許可制に移行 2003 年 8 月 6 日 APHISは 従来は原則届出制としていた産業用の遺伝子組換え作物の野外実験について 許可制に移行する暫定規則を発表した 19

23 遺伝子組換え作物の米国内への輸入 州境を超えた移動および環境への放出 ( 野外実験 ) については 許可を必要とするのが原則であるが 93 年以降 審査の経験が蓄積されたものに限り 一定の条件の下に届出制で足りることとされている 93 年に規則が改正された際 産業用遺伝子組換え作物として想定されていたのは 油分を多く含む植物などであるが このようなものについてはA PHISに審査の経験が蓄積されていたため 原則として届出で野外実験などが可能とされた これに対し 医薬品用遺伝子組換え作物については 審査の経験が豊富でない上 科学的知見もそれ程多く得られていなかったことから 引き続き許可を要することとされていた APHISが許可制への変更に踏み切った背景には 最近の産業用遺伝子組換え作物の野外実験などに関する届出件数の増加がある 93 年から 2001 年までの間のこれらの届出はわずか 10 件に過ぎなかったが 2003 年になってから暫定規則の発表までにすでに 5 件の申請が提出されている また 今後 洗剤用や紙生産のためのものなど従来想定されていたものとは異なるタイプの遺伝子組換え作物の開発が予想されることから 一つ一つの案件を慎重に取り扱う必要が出てきていることも理由の一つである 暫定規則に対する反応は 一般的に肯定的である バイオテクノロジー企業が構成する団体であるBIOは 暫定規則の制定を支持するとともに 消費者や関係団体が 硬直した規制体制の下ではなく バイオテクロノジーの傘の下で常に生まれ続ける発明という新しく変わりゆく分野を予測し 変化に対応できる能力を兼ね備えた柔軟な規制体制の下で バイオテクノロジー企業は運営していると自信を持つことが非常に重要なことである とするプレスリリースを発表した 産業用や薬品用の遺伝子組換え作物に対してやや慎重な姿勢を取ってきた全国食品加工業者協会も 暫定規則を 植物から作られる産業用成分の政府による監督と封じ込め管理のよい第一歩であるとしている 食品産業は 食品や飼料を汚染から守るため 今回の動きを支持しつつも より強力な監督が必要であるとしている 全国トウモロコシ生産者協会も食用 飼料用のトウモロコシから産業用のトウモロコシを隔離するための条件を課すことが大変重要であるとしている これに対して 消費者団体や環境団体からは 透明性の点において不十分との声が聞こえる 企業秘密への配慮から 今回の暫定規則では開発中の遺伝子組換え作物の種類や目的 野外実験の場所などを公表することを求めていないが これは消費者の知る権利を害するものであると批判している 暫定規則は同年 8 月 6 日から有効となり 2004 年 12 月 31 日までで失効することとなっている なお 暫定規則の掲載された官報は _register&docid=fr06au03-3.pdf で参照可能である 20

24 4 遺伝子組換え作物に関する規制の見直しを提案 2004 年 1 月 22 日 APHISは 現在の遺伝子組換え作物の米国内への輸入 州境を超えた移動および環境への放出 ( 野外実験 ) についての規制の見直しを提案した 今回のAPHISの提案は 許可制と届出制を組み合わせた現行システムを見直そうというものである APHISが目指しているのは リスクに基づいてあらかじめ設定したレベルに基づいた許可制のシステムと 長期間でのモニタリングを前提とする規制緩和である 今回の提案は このようなシステム変更の提案のために必要な情報や意見の提出を国民に求めるものである APHISが意見を求めているのは 主に以下の項目である - 現在 APHISは病害虫発生のリスクの観点から審査を行っているが これを雑草発生のリスクの観点や天敵として利用するために開発された遺伝子組換え生物まで拡大することについて - 野外実験の規制を1 低リスクの作物 2 未知の病気 雑草のリスクを有する作物 3 薬用 産業用など食用でない作物といったカテゴリーに分けて行うことについて - 小さな問題ではあるが未解決の事項がある場合に それを規制しながら商品化を認めることについて - 薬用 産業用など食用でない作物についての環境評価 許可条件について - 薬用 産業用など食用でない作物を 政府の監視の下に閉鎖された環境で開発する場合の新たな規制システムを設けることについて - 審査を終了していない遺伝子組換え作物が 偶発的に低レベルで他の商業的作物や食品 飼料 種子などに混入する場合の規制について本提案は 1 月 23 日に官報に掲載され ( 官報は cgi?dbname=2004_register&docid=fr23ja04-11.pdf から参照可能である ) APHISは 3 月 2 3 日まで意見を受け付けた上で それに検討を加え 新たな仕組みについての提案 ( 環境影響提言 (EIS Environmental Impact Statement)) を行う予定である バイオテクノロジー企業が構成する団体であるBIOは USDAが国民に ( 遺伝子組換え作物の審査に参加する ) 機会を豊富に与え 審査をオープンで透明性のあるものにしようとしていることを支持する と 今回の提案に賛成するプレスリリースを発表した 一方 遺伝子組換え技術に対して批判的な環境団体や消費者団体も 環境影響評価の考え方はかねてから主張してきたことであることから 今回の提案を一応は歓迎している しかし 一般にシステムの見直しには長期間を要することとそれが必ずしも規制強化にはつながらないことを警戒している USDAでは 今年中にEISの案を発表したいとしている 遺伝子組換え技術に対する賛成派 反対派いずれにとっても 本格的な論戦は案が発表されてからであり 最終化されるまでには更に 21

25 年月が必要である (2)FDAによる規制の見直し 2000 年 1 月 17 日 FDAは 遺伝子組換え作物の事前届出に関する規則と表示についてのガイドラインを発表した 前者は 現在 FDAが行っている事前協議の仕組みを正式な届出という仕組みにいわば格上げするものであり 内容が実質的に変化するものではない また 後者は あくまでもガイドラインであり 遺伝子組換え作物の表示を義務付けるものではない なお 規則案およびガイドラインは ア. 販売前の届出を義務付け規則案 (Premarket Notice Concerning Bioengineered Foods) では バイオ技術を用いた食品 飼料 (Bioengineered Foods) の販売の120 日前に FDAに対し届出を行うことを義務付けている また 規則では 届出に先立って 安全性 栄養面その他の規制に関する問題を確認 議論するために FDAと協議を行うことを推薦している バイオ技術を用いた食品 飼料用でない作物でも 食品 飼料に混入する可能性があるものについては 協議を行うことが奨励される 届け出では 開発の方法 挿入された遺伝子が抗生物質に対する耐性を持つ場合についての議論 食品中に導入または組み換えられた物質のアレルゲン性その他安全面での情報 データ 当該食品とこれに対応する従来の食品との比較などの情報を提供しなければならない FDAは120 日以内に 届出について 評価を延期する 届出者の見解の基礎とならない 現段階で質問はない 届出者が取り下げた のいずれかの回答を行う 延期は120 日以内とされる 基礎とならない との回答に関らず 販売を行った場合 FDAは 当該食品の法的な位置付けを検討の上 検査 公表 押収などの措置を講ずる 届出が行われたことおよび提出された情報は公表が原則とされ その対象外とするためには届出者が営業上の秘密であることを証明しなければならない FDAの届出の評価 回答についても公表される 事前協議を行っていること それに当たって提出された情報も同様である イ. 遺伝子組換え作物不使用の表示上記規則案とは別に 食品がバイオ技術を用いて開発されたか否かを示す任意の表示のガイドライン (Guidance for Industry: Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Developed Using Bioengineering) と題する案が発表された 22

26 このガイドラインでは 表示は真実であり 誤解を与えるものであってはならない とするFF DCAの規定 (403 条 (a)(1)) に基づき 遺伝子組換え作物を含む食品 含まない食品の任意の表示につき検討を行っている まず 消費者フォーカスグループに対し調査を行った結果として Genetically Modified Organismの頭文字をとった遺伝子組換え作物 あるいはGMという言葉については 消費者にバイオ技術を指す言葉として理解がされていないとしている また 遺伝子組換え作物フリーという表現については 従来の交配技術によるものも" genetically modified" の一つであり 不正確である 種子やヨーグルトを除き ほとんどの食品は生物体(Organism) でなく 誤解を与える フリー との表示については 0% である と消費者に受け取られるが 実際はバイオ技術を用いた物質が偶発的 (adventitious) に存在することもありうるとして 不適当であるとしている フリー と表示するためには その定義 どの程度までバイオ技術を用いた物質の存在が許容されるかの基準が必要となるが 現在多くの食品について少量の混入の検出は不可能であり FD Aとして フリー の基準の作成についての情報は持ち合わせていないとしている したがって FDAとしては フリー との表示を行わないか 0% である ということを意味しない文脈で用いることを薦めている なお このガイドライン案は あくまでもガイドラインであり ガイドラインで適切ではないとされた表現を使用したことをもって直ちに何らかの処分の対象になるわけではない しかしながら FDAに照会したところ 例えば ガイドラインで使用することが適切ではないとされている free という表現を使った場合に その食品から遺伝子組換え作物が材料として検出されたときには 不当表示に当たり FFDCA403 条 (a)(1) に違反するものとして取り扱われることとなるとしている 以上を踏まえて バイオ技術を用いていない食品 材料についての表示の例として 次のようなものをあげている バイオテクノロジーを用いて生産された材料を用いていない この油は遺伝子を操作(genetically engineered) されていない大豆から製造されている このトマトの生産者はバイオテクノロジーを用いて開発された種子を作付けていない また バイオ技術を用いていない食品が その他の食品より優れている 安全である 高品質であるということを示唆する表現は誤解を与えるものとされる このほか 一部の材料がバイオ技術を用いていないとの表示が食品全体がバイオ技術を用いていないと受け取られる場合 いまだバイオ技術が開発 販売されていない作物についてバイオ技術を用いていないとする表示は 誤解を与えるものとされる 23

27 製造業者は 表示が真実で誤解を与えるものでないことを証明する必要がある 証明に当たっては 生鮮食料品のように試験方法が確立している場合にはこれによるべきであるが 油のように試験方法のない加工食品の場合には食品の供給元を区別して文書で証明することが重要であるとされる また バイオ技術を用いた食品とその他の食品を分別するためには特別の取扱いが適当であり 製造者は分別の過程を証明するための記録を保持すべきであるとされる その際 農家 穀物業者 その他の生産 流通過程の関係者から 証明または宣誓書をとることが適切な場合もある ウ. その後の動き FDAでは 規則案については 2001 年 4 月 3 日まで ガイドライン案については同年 3 月 13 日までコメントを受け付けたが 2004 年 2 月末の時点では まだ最終案は発表されていない 2003 年 6 月 17 日に実施された下院農業委員会の公聴会において FDAのクロウフォード副コミッショナーは これらの提案について 以下のように答弁している コメント受付の期間は終了し 現在 FDAは 受領した大量のコメントの評価をしているところである 規則とガイドラインの提案は 政策や法的な問題点を引き起こすものではあるが 国民の健康という点では根本的な問題を投げかけるものではない 現在実施されている任意の協議プロセスはよく機能している ( 現在の協議プロセスは任意であるにもかかわらず 企業は常に協議しているのか との質問に対して ) 我々は それが事実であると信じている 協議をしていない企業は見られない また そのような企業が出てくるとは思えない ( それが事実だとすれば なぜFDAは事前協議を義務化しないのか との質問に対して) 我々は提案した規則案に対してコメントを受け取っている 提案されたのは 2 年と少し前のことである 期限までに 115,000 のコメントを受け取り 現在評価中である しかしながら 現行のシステムはよく機能しており また 義務化すべき国民の健康上の理由もないため FDAにとって 規則の最終化は 現時点で高い優先順位ではない FDAが規制の見直しに積極的でない理由には 規則案 ガイドライン案ともに 前政権であるクリントン大統領の下で提案されたものであることもあるだろう 当分の間 見直し案が最終化される見込みはなさそうである (3)EPAによる規制の見直し 2001 年 1 月 17 日 EPAは FIFRAおよびFFDCAに基づき Bt 作物など自ら農薬を発生する作物を規制する規則を発表した その後 EPAは大統領選後の人事異動に伴いこれを取り 24

28 下げ 7 月 19 日に同様の規制を実施する規則を発表した Bt 作物などは その発生する農薬成分にかんがみ これまでもFIFRA FFDCAにより規制を受けていたが 今回の新規則は現行の規制 科学的評価のシステムをより明確化するものと位置付けられている 新規則では Bt など作物自らが発生する農薬について 従来用いられていた 作物農薬 (Plant-Pesticide) から 作物内保護物質 (PIPs Plant-Incorporated Protectants) に名称を変更している 今回の規則では 他花受精可能な作物の間で得られる作物内保護物質のうち 従来の品種交配によるもののみ FIFRA FFDCAの規制から除外されることとされた ただし マイナスの影響が発見された場合には報告の義務を課されることとなる また 農薬成分を発生する核酸 ( ヌクレイン酸 ) については FFDCAによる残留限度の規制から免除されることとされた 94 年の提案のうち 1 他花受精の可能な作物の間で遺伝子組換えにより得られる作物内保護物質 2 作物そのものに影響 ( 作物に作用して厚いロウ状の表皮を形成させるなど ) を与える作物内保護物質 3 ウィルスコート タンパク質については さらに一般のコメントを求めることとされ 結論が出されていない これらの点については 2000 年 4 月の全国科学アカデミーの報告書 ( 参考 2) においても 規制からカテゴリーとして除外するのは適当でないとされていた EPAは この科学アカデミーの報告書に対する意見も含めて 30 日間一般からの意見を受け付けるとしていたが その後 検討を深めるため 提出期限をさらに延長し 2001 年 9 月 19 日まで意見を受け付けることとした EPAの新規則は から入手可能である EPAでは 9~12 カ月で規則を発表するとしていたが 2004 年 2 月末現在 新たな規則案は発表されていない 25

29 ( 参考 2) 全国科学アカデミーの報告書 2000 年 4 月 5 日 全国研究会議 (National Research Council) は 遺伝子組換えによる病害保護作物 : 科学と規制 ( Genetically Modified Pest Protected Plants: Science and Regulation ) と題する報告書を発表した 全国研究会議は 全国科学アカデミー (NAS,National Academy of Sciences) 全国エンジニアリングアカデミーの実動部門で 政府や議会に対するアドバイザー的な役割を果たす民間 非営利の機関である 全国科学アカデミーの 87 年の遺伝子組換え技術の使用および野外実験に関する報告書 ( Introduction of Recombinant DNA-Engineered Organism into the Environment: Key Issues ) はその後の連邦政府の規制において具体化されている 今回の報告書が遺伝子組換え作物のうち Bt 作物 ウィルスに抵抗力のある作物など害虫 病害に抵抗力のある作物 ( 病害保護作物 ) のみを対象とし 除草剤に耐性のある作物や高品質の作物は対象外であることに留意する必要があるが 中には遺伝子組換え作物共通に適用される提言も含まれている 以下 具体的に報告書の内容をみていくこととする (1) 87 年の報告書の原則の確認 87 年の報告書では 以下の三つの原則がうたわれている 1 DNA 組換え技術の使用または関連のない生物体間での遺伝子の移動に特有の危険があるとの証拠はない 2 DNA 組換え操作をされた生物体の導入に関連する危険は組換えでない生物体または他の方法により組み換えられた生物体の導入に関連する危険と同一の種類のものである 3 DNA 組換え操作をされた生物体の環境への導入の危険の評価は生物体の性質および導入される環境に基づいて決定されるべきで生物体が生産された方法に基づくべきではない 今回の報告書においてもこの三原則を確認し 毒性 アレルゲン性 ジーン フロー ( 遺伝子が他の作物に転移すること ) 害虫が抵抗力をつけること 標的でない生物への影響のそれぞれの点で 遺伝子組換えのものが 従来の交配方法による病害保護作物と異なる危険があるわけではなく 危険性の程度は生産されたプロセスではなく作物そのものに着目されるべきであるとしている (2) 健康 環境面での影響と求められる研究報告書は 病害保護作物が健康 環境面での問題を引き起こすことはまれではるが 可能性はあるとし 病害保護作物の研究開発の基本的な目的は 持続可能な農業の実現を図り生産性を高めること 生物多様性の保護の強化 健康面での問題を引き起こす可能性の減少にあるとしている 健康 環境面での影響 研究に関する提言は以下のとおりである 1 健康への影響と研究の必要性報告書ではアレルゲン性 毒性および 2 次的な影響の 3 点につき検討している アレルゲン性については 現在商品化された遺伝子組換え作物については報告されていない 開発過程のものとしては ブラジル ナッツの遺伝子を導入した大豆にアレルゲン性があることが判明したため開発が中止された例がある アレルゲン性の確認のためには 消化性 他のアレルゲンとの共通性のチェックなどがあるが これらの間接的な試験方法に代わる より直接的な試験方法の開発が望ましい このため 病害保護作物中の潜在的アレルゲンを特定するための手法の開発 特に人の免疫システムに係る試験や信頼性の高い動物モデルの開発について優先的に取り組むべきことが推奨される 次に 毒性および 2 次的影響については 導入される遺伝子そのものの毒性の試験に加えて 開発過程における作物の生理学的および生物化学的な 2 次的変化をモニターする必要がある FDA の協議の際に 作物の内部に発する毒性の程度の変化についての試験結果は示されるが 通常の作物中にある毒性のレベルについてのデータベースは存在しない このため 食餌上またはその他の毒性の懸念がある作物の成分の凝縮に関するデータを評価 充実させるとともに これらの成分の凝縮が作物の遺伝的背景や環境条件によってどのように変化するかを研究することが推奨される さらに EPA FDA および USDA が食餌上またはその他の毒性の懸念がある通常の作 26

30 物中の成分に関するデータベースを構築するために協力することが推奨される 毒性の判定に当たっては 動物に大量の病害保護作物を与える方法が用いられるが このような方法には限界があり 特に動物の自然な食餌と実験の食餌が異なる場合には結果をそのまま適用できないという問題がある このため 試験に用いられる作物の種類や量が動物の自然な食餌と一致するような条件で ( 例えば 穀物や草を家畜に与える等 ) 遺伝子組換え病害保護作物を家畜に長期間与えることによる試験が 潜在的な人の健康への影響を評価する上で有効であるか否かを決定する研究が推奨される なお 報告書では 市場に出ている食品が 遺伝子組換えであるがゆえに食用に安全ではないといういかなる証拠も承知していないことを確認している 2 生態系への影響と研究の必要性標的でない生物への影響 ジーン フロー 害虫が抵抗力をつけることの 3 点が検討されている 遺伝子組換えであれ 従来の品種交配であれ 病害保護作物が標的でない生物に影響を与える可能性はあるが 潜在的な影響は大規模な化学農薬の散布の影響よりも小さいものと考えられる 病害保護作物により農薬の使用が減少すれば 生物の多様性に貢献することとなるが 持続可能な農法との比較も必要である このため 実際の畑における厳密な試験を通じて 特定の病害保護作物の標的でない生物に与える影響を 標準的な農法あるいは代替農法 ( 持続可能な農法 ) と比較する研究が推奨される 作物間あるいは作物と雑草の間でジーン フローはおこりうるが フィート (100 メートル程度 ) を超えて飛来する花粉はまれである ジーン フローの発生は雑草の問題を悪化させるがこれまで十分な研究がなされていない このため 米国における野生種あるいは雑草種を近縁に持つ植物のリストの開発 雑草の密度を制約する鍵となる要素の特定 作物の病害抵抗遺伝子が雑草種へ転移するおそれのある場合においてその程度 特定の新規抵抗性形質が雑草の繁殖に与える影響の評価 遺伝子が野生種に転移する可能性を減少させる遺伝子組換えその他の技術の開発に関する研究が推奨される 害虫 ウィルスが抵抗力をつけた場合には 再び化学農薬を使用する必要が生じる より情報の少ない新たな品種を用いなければならないなどの問題が生じることとなる このため 害虫 ウィルスから作物を保護する物質 ( あるいは機能的に同一のもの ) が効果的な被害防止に役立っており かつ新たな遺伝子組換えによる病害保護作物の栽培がこのような物質の有効性を損なう可能性のある場合には こうした物質のあらゆる使用について 害虫 ウィルスが抵抗力をもたないよう管理されることが奨励される ( 例えば Bt タンパクは 微生物農薬として散布され 遺伝子組換え植物にも使用されている ) さらに 病害保護作物の利用について継続的に生態学的 生物進化学的なアプローチを行うため 害虫 ウィルスと作物との分子レベルでの相互作用および標的となる病害の密度の生態学と遺伝学の理解の改善 標的でない生物への影響を軽減するため あるいは病害の抵抗力獲得を遅らせるため 組換え遺伝子の発現技術 ( 例えば 特定の組織にのみ発現を制限するプロモーターの利用 ) の開発 許可のプロセスで行われた試験では予見できなかった影響についても検出できるよう 病害保護作物の長期的な生態系への影響のモニターに関する研究が推奨される (3) 調和のとれた規制の枠組み規制面について 報告書では 遺伝子組換えによって導入される新規形質には多様なものが想定されること 遺伝子組換え作物が急速に普及する一方国民の間で ( その是非につき ) 議論があることを踏まえ 遺伝子組換え病害保護作物の規制の枠組みを完成させることが喫緊の課題であるとしている 27

31 ここでは USDA EPA および FDA のいずれが規制を行うのが最も適当であるかについての検討はされていない 以下は具体的な規制の見直しの提言である 1 従来の品種交配によるものの規制 EPA は従来の品種交配による病害保護作物について登録の例外を広範に認めている これは 遺伝子組換えのものと従来の品種交配によるもので健康 環境面でのリスクに相違がないことを踏まえて疑問がある このため 従来の品種交配による病害保護作物の潜在的リスクの評価するための研究を強化することと 必要であれば 従来育種法の改善を図ることが必要である 294 年の EPA の規制の見直しの提案 EPA は 94 年の提案により他花受精の可能な作物に由来する遺伝子組換えによる病害保護物質をカテゴリーとして規制から除外することとしているが 他花受精の可能な植物間で遺伝子を組み換えることによってマイナスの影響がある場合も想定されること ( 例えば 結果として毒物の濃度が高まることになるなど ) 遺伝子組換え作物 ( の是非 ) について国民の間で議論があることを踏まえれば 再検討が必要である ウィルスコート タンパク質については 既存の食品中に存在しており 遺伝子組換えによるものも食品としての危険性はなく FFDCA からの除外は適当である しかしながら 雑草に転移する可能性もあることを踏まえれば EPA は FIFRA の規制からウィルスコート タンパクをカテゴリーとして除外すべきではない 3 規制上求められる科学データ遺伝子組換えによる病害保護植物の有効成分がタンパク質で 健康への影響に関するデータが求められている場合 短期経口毒性とアレルゲン性の可能性の両方について試験されるべきである 追加的な健康影響に関する試験 ( 例えば発ガン性 ) は 正当性がない限り求めるべきではない Bt(Cry1A および Cry3A) とウィルスコート タンパク質についてそのような正当性は認められないが これ以外の新規の物質については更なる毒性の試験が必要となることも考えられる 作物が実際に発生するタンパク質を毒性の試験に耐えられるだけ集めることが困難な場合も考えられる このため EPA は タンパク質の生物化学的 機能的な同一性を明確かつ科学的に正当化する基準を設定し 開発者が 作物が発生するタンパク質の代わりになるタンパク質の試験の許可を申請できるようにすべきである アレルゲン性は毒性と並んで極めて重要であり FDA は 更なる研究が必要であることについても注意喚起しつつ 潜在的な食品アレルゲンの評価のための当面のガイダンスを完成 公表すること優先すべきである USDA はウィルスに耐性のあるスクワッシュ ( カボチャの一種 ) の販売を認めているが 米国南部では雑草として取扱われている野生のスクワッシュと交配する可能性がないわけではなく 長期的な研究が必要である USDA は 発表されたデータが不十分な場合 遺伝子組換え作物に関する USDA の決定を裏付けるオリジナルなデータを求めるべきである ジーン フローによる野生種 雑草種への潜在的影響に関する決定的な科学データを欠いている場合には 十分なデータ ( 例えば複数年にわたる複数地域にわたる調査 ) がえられるまで規制からの除外を遅らせること 市場化された後 抵抗性遺伝子の望ましくない影響をチェックするため主な地域での科学的に厳密なモニタリング プログラムを確立すること 病害が発生している地域に当初の放出地域を限定することが推奨される (4) 規制の枠組みの適用面と影響 1 効率的な規制の枠組みの要素規制プロセスの信頼性とバイオテクノロジー産品の受容は 国民の規制プロセスおよびその基礎となる科学的な原則についての理解の程度にかかっている 効果的な規制システムのためには 次の 5 つの要素が重要である 定義と規制範囲の一貫性主管となる規制当局とこれを支える規制当局を明確にすること ただし 効率的な官庁間の意思疎通のメカニズムを伴うこと 検討の基礎となる情報の要件の一貫性 28

32 (EPA に ) 匹敵する厳密な検討 検討プロセスの透明性透明性の確保のためには 遺伝子組換え病害保護作物の規制に関する情報の量 質 国民のアクセスのしやすさを改善する必要がある USDA による各省庁の規制をリンクさせるデータベースは有用であるが 個々の作物毎に各省庁の判断が分かるよう拡張する必要がある EPA の農薬ファクトシートは安全性の試験の結果が明確でなく 改善が必要である USDA の規制の対象は 病害 (Plant Pest) に関連したものとされているが ウィルスに関連した遺伝子をベクターとして用いる従来の組換え手法と異なる新たな手法の開発に伴い見直しが必要である EPA FDA USDA の規制の分担は現在でも総じてうまくいっているが より調整を円滑に行うため 3 省庁間で覚書を締結することによって 各省庁の専管である規制事項 ( 例えば 生態系のリスクと農薬の規制は EPA 作物に対する病害の拡大の防止は USDA 食品の安全性は FDA) 複数省庁が責任を有する規制事項 ( 例えば ジーン フローは EPA と USDA 食品アレルゲンは EPA と FDA) を確認するガイドラインを示し 省庁間での適切かつ時宜をえた情報の交換を保証するプロセスを確立すべきである 受け手作物の生物学 作物の開発のための分子生物学的手法 挿入される遺伝形質およびその製品の同一性の確認と特性 マーカーの同一性と特性など 3 省庁により必要とされるデータには共通のものがある 一貫性のある検討作業を強化するため 3 省庁が作物の特性を確認するために必要な共通のデータ 情報を申請者が把握するための共通のガイドラインを作成すべきである 以上のような提言を踏まえて規制が確立した後においても 新たな情報 規制の基礎となる科学についての理解の改善に速やかに対応できるよう 規制は柔軟に改正できる 開かれたものでなければならない 2 規制に伴う経済的コスト現在の EPA の規制に伴うコストは表 Ⅱ-1 のとおり 280 万ドル強と推計される 規制当局は データの要件を柔軟にすること 可能な場合には手数料を免除すること 規制システムの理解を促進することなどを通じて 新規参入する小規模なバイオテクノロジー企業 小 中規模の種子会社, 公的な育種機関に対する規制コストを削減するべきである ( 表 Ⅱ-1)GMO の検査のための費用と回収に必要な年間販売額 EPA の推計による検査費用 ( 単位 : 米ドル ) 回収に必要な年間販売額 基本的データ製品分析 10,952 2,417 生物学的な結果 1, 急性経口毒性 消化性 7,240 1,598 合計 20,115 4,439 その他データ生物学的な結果 ( 詳細 ) 735, ,255 人間の健康への影響と哺乳類にとっての毒性 1,666, ,824 標的でない生物への影響 411,295 90,759 総計 2,833, ,277 ( 注 ) 98 年のドルの価値による 29

33 Ⅲ 新種の開発等に関する状況 1 行政に対する届出等の状況新たな遺伝子組換え作物の野外実験などのためのUSDAに対する環境への放出の許可 届出は 1998 年まで一貫して増加した後 99 年 2000 年とわずかに減少したが 2001 年は再び上昇に転じ 1,189 件に達した 2002 年はほとんど前年と変わらなかったが 2003 年は前年に比べ 200 件ほど減少している ( 最終値ではないため 865 件よりは若干増加する見込みである ) ( 表 Ⅲ-1) 環境への放出の許可 届出件数の推移 (2004 年 1 月 27 日現在 ) 件 年 ( 出所 )USDA 2002 年 2003 年の環境への放出の申請件数を作物別に見ると トウモロコシが圧倒的に多く 全体の約 6 割を占めている トウモロコシに次いで多いのは 変動があるが 綿花 大豆 アルファルファ 小麦である 2001 年と比較すると 作物の種類数が 13 種から 2002 年 2003 年はそれぞれ 20 種と増加しており ある作物で定着した技術を他の作物に応用するなど 遺伝子組換えの裾野が広がってきている様子がうかがえる 特性別に見ると トウモロコシでは 2001 年には害虫抵抗力のものが半分近くを占めていたが 2002 年 2003 年は 除草剤耐性や品質改善のものが増加してきている 大豆でも 以前は除草剤耐性のものが多かったが 2002 年 2003 年ともに 品質改善のものが最も多 30

34 くなっている 小麦 アルファルファでは除草剤耐性のものが多いが 小麦については 品質改善のものも増えてきている 遺伝子組換え技術の進展に伴い 害虫抵抗性や除草剤耐性といったいわゆるインプット面の改良から 例えば有用な成分を多く含んだ品種などいわゆるアウトプット面の改良が進み始めていることがうかがえる ( 表 Ⅲ-2)2002 年の作物 特性別環境への放出申請件数 害虫抵抗力 除草剤耐性 品質改善 作物栽培特性 マーカーシ ーン 菌類抵抗力 ウイルス抵抗力 ハ クテリア抵抗力 その他 合計 トウモロコシ 綿花 大豆 アルファルファ コヌカグサ 小麦 トマト コメ タバコ ジャガイモ ナタネ ポプラ サトウキビ ビート エンドウ 大麦 レタス リンゴ パパイヤ ピーナッツ 合計 ,102 ( 注 )1 重複した特性を有するものもあるため 合計欄の数字と個々の欄の合計は一致しないことがある 2 当該年の申請案件のうち 取り下げられたか 不許可になったものは除いてる ( 出所 )USDA ( 表 Ⅲ-3)2003 年の作物 特性別環境への放出申請件数 害虫抵抗力 除草剤耐性 品質改善 作物栽培特性 マーカーシ ーン 菌類抵抗力 ウイルス抵抗力 ハ クテリア抵抗力 線虫抵抗力 その他 トウモロコシ 大豆 綿花 アルファルファ 小麦 コメ ビート ジャガイモ ナタネ トマト 合計 31

35 コヌカグサ タバコ 大麦 モミジバフウ ポプラ ケンタッキーフ ルーク ラス パパイヤ サトウキビ レタス 2 2 サフラワー 2 1 合計 ,102 ( 注 )1 重複した特性を有するものもあるため 合計欄の数字と個々の欄の合計は一致しないことがある 2 当該年の申請案件のうち 取り下げられたか 不許可になったものは除いてる ( 出所 )USDA また USDAの規制からの除外申請は 1994~1997 年は年間 10 件を越えていたものの このところ 2001 年は 7 件 2002 年は 4 件 2003 年は 8 件と 1 桁台にとどまっている 2003 年に申請された 8 件については すべてペンディングまたは検討中であり 2004 年 2 月 17 日現在 認められたものはない 2002 年に申請された 4 件については 1 件が承認され 2 件がペンディングまたは調査中 1 件が取下げとなっている 一時期 企業側からの申請の取下げが目立っていたが 2001 年に申請されたものを見ると 7 件中 5 件が承認されており 取り下げられたのは 1 件だけであった (1 件はペンディング ) 2001 年または 2002 年に承認された案件について 承認に要した期間を見ると 最短のもので 1 年 1 カ月 最長のもので 1 年 11 カ月となっており 多くのものが 1 年 4~5 カ月程度で承認に至っている 32

36 ( 図 Ⅲ-1) 年別規制からの除外の申請件数 件 年 ( 出所 ) USDA FDAとの協議を終了したものは 1995 年から 1998 年にかけては 10 件前後あったが 99 年以降は年間 2 件または 3 件と減少しており 2003 年は 0 件だった ( 図 Ⅲ-2 年別の FDA による協議終了件数 ) 件 年 0 ( 出所 )FDA FDAとの協議を終了したものの内容を見ると 2001 年はコーン ルート ワームに耐性を有する Bt トウモロコシと除草剤耐性も有する Bt トウモロコシの 2 品目 2002 年は Bt 綿花と除草剤耐性のカノーラの 2 品目となっている 33

37 2002 年にFDAとの協議を終了したもの 企業名 作物名 たんぱく質 遺伝子 遺伝子供与体 持性 Monsanto Oilseed 5-Enolpyruvylshikimate-3-phosphate Agrobacterium Tolerance to rape synthase (EPSPS); Glyphosate sp. Strain CP4, the (Canola) oxidoreductase (GOX) Ochrobactrum anthropi strain herbicide glyphosate LBAA Monsanto Cotton Cry2ab; Cry1ac Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, Resistance to lepidopteran insects Escherichia coli transposon, Tn5 ( 出所 )FDA 2001 年にFDAとの協議を終了したもの企業名作物名たんぱく質 遺伝子遺伝子供与体持性 Monsanto Corn Modified Cry3Bb1 Bacillus thuringiensis Resistance to subsp. kumamotoensis Coleopteran insects, including corn rootworm Dow Corn Cry1F protein; Bacillus thuringiensis, Resistance to AgroScienc Phosphinothricin Streptomyces certain lepidopteran es LLC acetyltransferase viridochromogenes insects; tolerance to (PAT) the herbicide glufosinate ( 出所 )FDA 2 ラウンドアップレディ小麦をめぐる動き (1) モンサント社の見解ラウンドアップレディ小麦とは モンサント社が現在開発中である 自社が販売する除草剤であるラウンドアップに対して耐性を有する小麦である ラウンドアップレディの技術自体は すでにカノーラ トウモロコシ 綿花 大豆に導入されているが モンサント社ではこれを小麦に導入し 商品化すべく 現在 USDAとFDAに対して承認を申請中である USDAに対しては 規制の除外の申請を 2002 年 12 月に提出している モンサント社では ラウンドアップレディ小麦の商品化には 以下の条件が満たされることが必要としている 34

38 1 ラウンドアップレディ小麦の食品および飼料としての安全性 環境上の安全性が示された上で 米国 カナダ 日本の規制当局の承認を受けること 2 規制当局による適切な承認 混入に関する許容限度の設定やマーケットの合意が主要輸出市場において行われること 3 適切な穀物取扱いに関する取決め 標準化されたサンプリングや検査手法が開発され 実施されること 4 包括的な作物栽培管理プログラムと最良のマネージメント手法が開発されること 5 穀物の最終用途における品質の基準に適合するか それを超える品種であること 6 バイオテクノロジーを用いた小麦を購入し 使用する購入者が特定されること ( モンサント社のパンフレットより抜粋 ) ジェトロ シカゴセンターで 2004 年 2 月にモンサント社の産業問題担当ダイレクターのドーン氏らにインタビューを実施した 以下は その概要である ( 一部 その後の問い合わせなどに基づき 内容を追加 補正している ) -ラウンドアップレディ小麦の導入にかかる方針について モンサント社では ラウンドアップレディ小麦の導入に当たって 大きく分けて二つの点がクリアされることが必要であるとかねてから公表している 一つは 食品および飼料としての承認が 米国 カナダ 日本から得られること もう一つは 顧客が確保され IPハンドリングが確立されることである -ラウンドアップレディ小麦の承認時期について USDA FDA EPAなど規制当局からの承認がいつ完全に得られるかについて モンサント社が予測をすることは適切ではない 我々は引き続き各機関と連絡を取り 要求された情報を提供していきたい 現時点において 我々は 今穀物年度か次穀物年度に 生産者に対してラウンドアップレディ小麦が販売されるとは考えていない - 日本の規制当局からの承認について 日本における規制について必要な申請は 2004 年に行う予定である ただし モンサント社は環境面に関する安全確認申請はすでに 2002 年に農林水産省に提出している 昨年は 食品安全委員会の創設を含め 日本のバイオテクノロジーに関する規制手続にはいくつかの変更があった 日本での規制関連の申請は 米国での申請と連携して行うことが我々の標準的な手続であるため 米国での申請が適切な手続に乗るまで 日本で申請を完了させるのを遅らせている - 非遺伝子組換え小麦のIPハンドリングについて まずはっきりさせておきたいのは 開発しているラウンドアップレディ小麦は 技術的な理由から 春小麦のハード レッド スプリング (HRS) だけであるということである 米国内で見ると 作付面積は冬小麦が多く 小麦の作付面積約 6,000 万エー 35

39 カーの中で 春小麦はノースダコタ州を中心とする 1,500 万エーカーに過ぎない また 小麦は元々タンパク質や水分の含有量に応じて細かくクラスが分かれており 他の作物に比べて分別は進んでいる HRSは トウモロコシや大豆に比べて取扱い業者が少ないため IPハンドリングの基準作りも比較的スムーズにできる 具体的にどういうプロトコルが必要か協議を開始したところである インタビューの場では モンサント社においても 日本にラウンドアップレディ小麦が導入された場合の米国産非遺伝子組換え小麦の販売への影響を計りかねている様子であった 商品化への最大の問題は 輸出市場がスムーズに米国産小麦を受け入れるかという点と 輸出市場への影響を恐れる小麦生産者がラウンドアップレディ小麦の導入をどうとらえるかという点にあると言えるだろう (2) 生産者の反応上に述べたように 最終的にラウンドアップレディ小麦の商業化が進むか否かは 輸出市場の受入れのほか 小麦生産者がどうとらえるかにかかっている ラウンドアップレディ小麦の主な販売先となることが予想されるノースダコタ州では 以前から遺伝子組換え小麦の受入れをめぐって議論が繰り広げられている 2002 年には 州議会下院において 遺伝子組換え小麦の栽培に関するモラトリアムを決める法案が可決されたが 上院によって覆されている 生産者の間でも議論があるが 輸出市場を失う懸念から遺伝子組換え小麦は栽培したくないという生産者が多数を占めている ノースダコタ州の小麦および大麦の生産者からなるノースダコタ穀物生産者協会 (N DGGA) は 利益をもたらす可能性のある商品の栽培を禁止するのは時期尚早との考えから モラトリアムには反対の立場をとっている 2003/2004 年のバイオテクノロジーに関するNDGGAの政策決議は 以下のとおりとなっている バイオテクノロジーの研究は 偉大な将来を約束するものであり 米国の小麦産業は その発展を認識する 遺伝子組換え小麦の将来の商業化に備えて 我々は次のポジションを取る 1 米国の小麦産業は 我々の顧客の要望と選択が重要な考慮事項であるという原則を取ることを約束する 我々は 我々の小麦の顧客が特定の特徴に基づいて購入をする能力を有することを支持する 2 我々は バイオテクノロジー商品の商業化に先駆けて 実行可能な分別流通システムと検査プログラムが創設されるよう 産業のすべての分野とともに作業を行う 我々は 技術の提供者に 国際的な規制の承認を得ること 商業化の前に顧客の容認を確 36

40 保することを強く要求する 3 我々は 国内的に また 国際的に容認された遺伝子組換え商品 (biotechnologically derived products) の定義を適用することを要求する 我々は 同時に 国際的に協調の取れた科学的な基準と貿易のルールを要求する 4 我々は 価値があり関心を有する顧客を 新生のバイオテクノロジー産業とのパートナーシップに我々とともに参加することに招待する また 同じ政策決議には NDGGAは バイオテクノロジーを用いて操作された作物から作り出された商品に対するいかなる表示の義務付けにも反対する との事項が含まれている つまり 遺伝子組換え作物が顧客にとって有益な特徴を持つ ( 例えば 特定の成分が多く含まれる ) 場合には 顧客がそれを選択する権利を持つことを支持するが 遺伝子組換え作物を逆差別する可能性のある表示の義務化には反対する また 顧客が非遺伝子組換え小麦を支障なく購入できるような流通システムの構築に向け作業するが 最終的に顧客が遺伝子組換え小麦を受け入れることに責任を有するのはあくまでも遺伝子組換え小麦の開発者であるバイオテクノロジー企業との立場を取っている 生産者としては ラウンドアップレディ小麦に対する規制当局からの承認が下り 商業化が可能となる数年の間に モンサント社が中心となってどれだけ市場の受入態勢を整えられるかを注視し 最終的に商業化を支持するかどうかを決めるという方針と考えられる 37

41 Ⅳ 消費者の意識 1 IFICによる調査国際食品情報会議 (IFIC International Food Information Council) では 1997 年 3 月 1999 年 2 月 10 月 2000 年 5 月 2001 年 1 月および 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月の 8 回にわたって 遺伝子組換え食品に関する消費者の意向につき調査を行っている いずれも 米国内の 18 歳以上の国民約千人を対象に電話によりアンケートを行ったものである アンケート結果の詳細については 参考 1 を参照されたい 2003 年 4 月の調査によれば 62% のアメリカ人が今後 5 年間にバイオテクノロジーにより自分や自分の家族が利益を受けると考えている 消費者が利益を受けると考えている項目としては 品質 味 種類の改良 (43%) 健康および栄養面の改良 (40%) 農薬の減少 (19%) コストの低減 (10%) 穀物 収量の改良 (9%) となっており 現在商品化されている遺伝子組換え作物のメリット ( 農薬の減少 コストの低減 収量の改良 ) はやや低めの位置付けとなっている また 回答者の 69% が遺伝子組換えによって害虫の被害から守られたり 農薬の使用を抑えられるトマトやジャガイモを購入したいと答えており 遺伝子組換えへの支持は高いものとなっている 表示については 回答者の 77% が追加的に欲しい情報で表示されていないものはないと答えており ある と答えたものでも 遺伝子組換え と答えたものは 2% に過ぎず 栄養 (9%) や 成分 (4%) の方が関心が高い 遺伝子組換えの表示を義務付けないとのFDAの方針については 最低だった 2001 年 9 月の調査 ( 賛成が 57%) から増加を続け 62% が賛成としている FDAの方針に対する賛成が多いことについて IFICでは 現行政策に対する強い支持は FDAの食品を規制する能力に対する全体的な信頼の表れといえるだろうが 質問に関連する情報や文脈の結果ともいえる 他の世論調査では 情報が欠落していたり 否定的で感情的な単語が使われたりすることによって 消費者に恐怖感を与え 多くの消費者の賢明さや態度を反映することができていない と分析している ( 参考 1) 食品バイオテクノロジーに対する米国消費者の傾向 (IFIC) 1997 年 3 月 1999 年 2 月 1999 年 10 月 2000 年 5 月 2001 年 1 月および 9 月 2002 年 8 月および 2003 年 4 月に 米国 ( 大陸 ) 内の 18 歳以上約 1000 人の国民標本を対象に 電話によるアンケート調査が行われた 1000 件の標本の大きさの誤差の範囲は 95% の確実性で プラス / マイナス 3% である 38

42 1.a. 過去数カ月のあなたの食事を考えたとき 食べることを避けたまたは減らした食べ物 か成分がありますか? 2001 年 1 月 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 はい 54% 49% 53% 53% いいえ 46% 50% 46% 46% 分からない / 回答できない - 1% - 1% b. どんな食べ物か成分を避けたまたは減らしましたか? ( 複数回答可のため 合計は 100% にならない ) 2001 年 1 月 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 砂糖 / 炭水化物 31% 55% 49% 65% 脂肪 / コレステロール 41% 37% 45% 39% 動物製品 28% 36% 33% 35% その他 9% 20% 14% 9% スナック / ファーストフード - 9% 10% 9% 塩 / 香辛料 11% 9% 10% 8% カフェイン 4% 3% 3% 4% ソーダ 4% - 3% 3% 2. 食品の表示であなたが見たいと思っている情報で載っていないものがあると思います か? そして それはどんな種類の情報ですか? ( 複数回答可のため 合計は 100% にならない ) 2001 年 1 月 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 はい 26% 17% 17% 17% 栄養 7% 6% 11% 9% 成分 ( 例 : 脂肪 塩 ) 6% 6% 6% 4% 遺伝子組換え 2% 1% 1% 2% その他 11% 7% 7% 9% いいえ 74% 78% 76% 77% 分からない / 回答できない - 5% 7% 6% 39

43 3. 食品の安全性に関してあなたが心配なことが何かあるとすれば 何ですか? ( 複数回答可のため 合計は 100% にならない ) 2001 年 1 月 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 包装 27% 18% 17% 15% 取扱い / 料理 23% 38% 42% 41% 病気 / 汚染 16% 32% 41% 28% 残留農薬 10% 5% 8% 7% 成分 8% 16% 17% 17% 遺伝子組換え 2% 2% 2% 2% その他 19% 12% 7% 9% なし 9% 3% 4% 5% 分からない / 回答できない 3% 20% 18% 22% 4. ご存知かと思いますが 食品や医薬品は新しい科学技術により開発されています この分野は全体として バイオテクノロジー と呼ばれており 遺伝子組換えなどの方法が含まれます バイオテクノロジーは また 農作物の改善のためにも使用されています あなたはバイオテクノロジーに関して 聞いた または読んだことがありますか? 1997 年 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 3 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 聞いた または読んだこと 79% 69% 73% 79% 77% 74% 72% 73% がある- 合計 かなりある 11% 7% 13% 14% 15% 11% 9% 12% まあまあある 35% 26% 24% 31% 32% 32% 30% 25% 少しある 32% 36% 36% 34% 31% 31% 33% 35% 全くない 21% 31% 27% 21% 22% 25% 27% 27% 分からない / 回答できない %

44 5.a. あなたが知っている範囲で 現在スーパーマーケットでバイオテクノロジーにより生産された食品が販売されていると思いますか? 1997 年 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 3 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 はい 40% 33% 38% 43% 36% 33% 35% 36% いいえ 37% 47% 38% 23% 44% 36% 34% 34% 分からない / 回答できない 23% 20% 24% 34% 20% 31% 31% 30% b. はい と答えた方は どの食品がバイオテクノロジーにより生産された食品だと思いますか?( 複数回答可のため 合計は 100% にならない ) 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2003 年 2004 年 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 野菜 29% 42% 45% 46% 35% 37% 38% トマト 20% 27% 21% 14% 20% 16% 16% 果物 16% 23% 17% 11% 13% 21% 22% 肉類 16% 25% 16% 20% 19% 21% 25% 農作物 加工食品 11% 5% 3% - 4% 5% 7% 牛乳 乳製品 9% 10% 6% 6% 6% 9% 7% シリアル 穀物 8% 6% 7% 13% 9% 15% 14% とうもろこし 6% 9% 18% 20% 22% 24% 22% レタス 4% 1% 3% - 1% 1% - ジャガイモ 3% 5% 3% - 5% 1% 2% 大豆 3% 3% 4% 3% 5% 6% 3% チーズ 2% 1% - - ヨーグルト 2% 1% - とうもろこし製品 9% 9% 6% 5% タコシェル / トルティーヤ 5% 2% - 1% 41

45 6. 他の条件を同じとして トマトやジャガイモなどの様々な作物が味をよくするためや日持ちをよくするためにバイオテクノロジーにより組換えられているとしたら その商品を買いますか? 1997 年 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 9 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 買うと思う - 合計 55% 62% 51% 54% 58% 52% 54% 56% 好んで買うと思う 19% 20% 18% 19% 19% 16% 16% 20% ある程度買うと思う 36% 42% 33% 36% 39% 36% 38% 37% 買わない思う 合計 43% 37% 43% 43% 38% 42% 40% 37% できれば買わない 21% 18% 18% 21% 19% 21% 15% 18% 絶対に買わない 22% 19% 25% 22% 19% 21% 25% 20% 分からない / 回答できない 2% 1% 6% 2% 4% 6% 5% 7% 7. 他の条件を同じとして トマトやジャガイモなどの様々な作物が 害虫被害から守るためや農薬の使用を少なくするためにバイオテクノロジーにより組換えられているとしたら その商品を買いますか? 1997 年 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 3 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 買うと思う - 合計 77% 77% 67% 69% 70% 65% 71% 69% 好んで買うと思う 39% 34% 28% 30% 32% 25% 30% 28% ある程度買うと思う 38% 43% 39% 39% 38% 40% 41% 41% 買わない思う 合計 23% 21% 27% 28% 27% 30% 25% 28% できれば買わない 11% 11% 11% 14% 14% 15% 10% 14% 絶対に買わない 12% 10% 16% 14% 13% 15% 15% 14% 分からない / 回答できない 1% 2% 6% 3% 3% 5% 4% 3% 42

46 8. 調理用の油のような食品を産出する作物を改善するためにもバイオテクノロジーは使われています もしも これらの新しい作物から得られた飽和脂肪が減少した調理用の油が売っているとしたら バイオテクノロジーの使用はこの調理用の油の購入にどのような影響を与えますか? 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 プラスの影響 57% 42% 40% 46% 36% 41% 39% マイナスの影響 10% 15% 18% 17% 14% 14% 14% 関係ない 32% 39% 39% 33% 41% 38% 41% 分からない / 回答できない 1% 4% 3% 4% 9% 6% 5% 9. a. これから5 年間にバイオテクノロジーがあなたや家族に利益をもたらすと思われますか? 1997 年 1999 年 1999 年 2000 年 2001 年 2001 年 2002 年 2003 年 3 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 はい 78% 75% 63% 59% 64% 61% 61% 62% いいえ 14% 15% 21% 25% 22% 17% 18% 21% 分からない / 回答できない 8% 10% 16% 16% 14% 21% 21% 17% b. はい と答えた方は どんな利益を期待しますか? 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 健康および栄養 39% 39% 40% 品質 / 味 / 種類の改良 33% 41% 43% 農薬の減少 21% 20% 19% 安全 10% 13% 12% 食品コストの低減 10% 7% 10% 穀物 / 収量の改良 9% 8% 9% その他 10% 10% 12% 分からない / 回答できない 23% 22% 18% 43

47 10. 米国食品医薬品局 (FDA) は食品が一定の条件の下で生産されている場合 例えば バイオテクノロジーの使用がアレルギーを引き起こす性質を導入するものであるとき その食品のビタミンや脂肪分のような栄養成分や組織を実質的に変えるものであるときには 特別の表示を義務づけています そうでない場合には表示の必要はありません こういったFDAの方針を支持しますか? 反対しますか? 年 年 年 年 年 年 年 年 3 月 2 月 10 月 5 月 1 月 9 月 8 月 4 月 支持する - 合計 78% 78% 69% 69% 70% 57% 59% 62% 強く支持する 45% 50% 45% 42% 40% 35% 37% 37% ある程度支持する 33% 28% 24% 27% 30% 22% 23% 26% 反対する - 合計 20% 19% 26% 28% 24% 27% 25% 24% ある程度反対する 9% 9% 12% 10% 11% 13% 14% 10% 強く反対である 11% 10% 14% 18% 13% 14% 11% 14% 支持でも反対でもない % 8% 7% 8% 分からない / 回答できない 2% 3% 5% 3% 3% 8% 8% 6% 11. a. 過去数カ月の間に あなたはバイオテクノロジーを利用して生産された食べ物に対 して持つ懸念を理由として 何か行動をしましたか? 2001 年 1 月 2001 年 9 月 2002 年 8 月 2003 年 4 月 はい 5% 5% 4% 4% いいえ 95% 93% 94% 95% 分からない / 回答できない - 2% 2% 1% b. どのような行動を取りましたか?(2003 年の新しい質問事項 ) 2003 年 4 月 購買行動を変えた 54% 活動に参加 33% その他 4% 分からない 6% 回答できない 11% 44

48 12. a. バイオテクノロジーを利用してとうもろこしやその他の作物の特別な品種から医薬 品を作ることについて あなたはどの程度聞いたことがありますか? 2002 年 8 月 2003 年 4 月 聞いたまたは読んだことがある- 合計 48% 49% たくさん 3% 5% まあまあ 17% 15% 少し 28% 29% 全くない 52% 50% 分からない / 回答できない 1% 1% b. どこでそれを聞きましたか? 2002 年 8 月 2003 年 4 月 テレビ 45% 34% 雑誌 33% 34% 新聞 29% 32% インターネット 7% 8% ラジオ 5% 5% 職場で / 学校で 6% 7% 人から聞いた 4% 5% 2 ギャラップによる調査中立的な世論調査機関であるギャラップ (Gallup Organization) は 2003 年 7 月に バイオテクノロジーの安全性について 18 歳以上の国民約 1,000 人を対象に調査を行っている ギャラップでは 1999 年 9 月 2000 年 3 月および 2001 年 3 月にも同様の調査を実施している 結果は 以下のとおりである 45

49 ( 質問 ) あなたが知っている または読んだことから バイオテクノロジーを用いて生産された食品は 消費者に重大な健康上の被害を与えると信じますか? % はいいいえ意見なし 年 9 月 2000 年 3 月 2001 年 3 月 2003 年 7 月 99 年と 2003 年の結果を比較すると バイオテクノロジーを用いて生産された食品が重大な健康上の被害を与えることはない と答える回答者の数にはほとんど変化がない一方で ある と答える回答者が 27% から 34% とわずかに増加している ギャラップは 調査結果について以下の点を指摘している 女性は 男性に比べて バイオテクノロジーを用いて生産された食品が重大な健康上の被害を与えると考える割合が高い ( 女性 -38% 男性-29%) 東海岸の住民は 西海岸の住民に比べて バイオテクノロジーを用いて生産された食品が重大な健康上の被害を与えると考える割合が高い ( 東海岸 -39% 西海岸-29%) 高卒かそれ以下の学歴の人は 大学卒以上の学歴を持つ人よりも バイオテクノロジーを用いて生産された食品が重大な健康上の被害を与えると考える割合が高い ( 高卒以下 -42% 大卒以上-28%) また 年収 3 万ドル未満の人は 年収 3 万ドルを越える人に比べ このような食品に懐疑的である (3 万ドル未満 -47% 3 万ドル超 -28%) 白人は 29% が遺伝子組換え食品を危険と考えているのに対し 非白人は 52% が危険と考えている ギャラップは 遺伝子組換え作物に対して安全性に懸念が生じるのは 未知の遺伝子の組み合わせによりアレルギー物質が生じる可能性 抗生物質に耐性を持つ遺伝子を含む食品を食べることによって 抗生物質に対する抵 46

50 抗力を持ってしまうのではないかという不安 殺虫成分を持つように遺伝子を組換えられた食品の潜在的な毒性に対する不安 があるためであり 最終的に 遺伝子組換え作物が受け入れられるかどうかは 国民が安全性に対して信頼を置くかどうかで決まるものであるとしている このため 国民の安全性に対する信頼を増加させ 遺伝子組換え食品の潜在的利益に対する認識を深めるよう FDAが遺伝子組換え食品の安全性についての評価プロセスを拡充すれば 遺伝子組換え食品に対する不安は解消していくだろうとしている 3 ピュー イニシアチブ オン フード アンド バイオテクノロジーによる調査国民 メディア 政策決定者に対して 遺伝子組換え作物について信頼できる情報を提供することを目的として設立された非営利団体であるピュー イニシアチブ オン フード アンド バイオテクノロジー (PIFB) は 2001 年 3 月と 2003 年 8 月に 遺伝子組換え作物について 1,000 人を対象に電話による調査を行っている 2001 年と 2003 年の調査結果を比較した結果 PIFBは以下の点を指摘している 1 米国人の遺伝子組換え食品に関する知識は 依然として低い 2001 年の調査では 44% の回答者が 遺伝子組換え食品について 大変 または ある程度 聞いたことがあると答えていたが 2003 年の調査では 34% と 10 ポイント低下した 同様に 食品の生産に遺伝子組換え技術が用いられていることについて 2001 年の調査では 45% が 大変 または ある程度 聞いたことがあると答えていたが 2003 年の調査では 36% と 9 ポイント低下した 2001 年の方が認識が高かった理由の一つとして スターリンクの混入事件から間もなかったというタイミングが考えられる 現在 市場に出回っている食品の 70~75% が遺伝子組換え食品を含んでいると推定されているが 遺伝子組換え食品を食べたことがあると答えた回答者は 24% にとどまり 58% の回答者が食べたことがないと答えている 米国人は 毎日食べる食品の中に遺伝子組換え食品が含まれていることに相変わらず気付いていない 2 遺伝子組換え食品に対する反対は和らいだが 安全性に関する意見は依然として分かれている 2003 年の調査では 回答者の 25% が遺伝子組換え食品が米国の食品供給の中に入り込むことを支持し これは 2001 年の調査に比べ 1 ポイントの低下にとどまった これに対して 反対するものは 58% から 48% と 10 ポイントも低下した しかし 遺伝子組換え食品の全体的な安全性に対する評価の点では 前回の調査と基本的に変わりはなく 27% が 基本的に安全 (2001 年の調査では 29%) と答え 25% が 基本的に安全でない (2001 年の調査と同じ ) と答えている 米国民の遺伝子組換え食品に関する意見は引き続き分かれたままである 47