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- みさき みやくぼ
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87 ISO13485:2003 input ISO13485:2003 output ISO13485:2003 top management ISO13485:2003 quality policy
88 ISO13485:2003 quality management system ISO13485:2003 review ISO13485:2003 resource ISO13485:2003 infrastructure ISO13485:2003 traceablity ISO13485:2003 advisory notices
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90 ISO13485: General requirements ISO13485:2003 process
91 ISO13485: Documentation requirements General
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93 ISO13485: shall be implemented and maintained
94 ISO13485: Quality manual ISO13485: Control of documents
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98 ISO13485: Management commitment ISO13485:2003 commitment ISO13485:2003 customer ISO13485: Customer
99 ISO13485: Quality policy ISO13485: Quality objectives ISO13485: Quality management system planning
100 ISO13485: Responsibility and authority ISO13485: Management representative ISO13485:2003 management representative ISO13485: Internal communication
101 5 ISO13485: Management review General ISO13485: Review input
102 ISO13485: Review output ISO13485: Provision of resources ISO13485: Human resources - General ISO13485: Competence, awareness and training
103 ISO13485: Infrastructure ISO13485:2003 associated utilities ISO13485: Work environment
104 ISO13485: Planning of product realization ISO13485: Determination of requirements related to the product
105 ISO13485: Review of requirements related to the product ISO13485: Customer communication ISO13485: Design and development planning ISO13485: Design and development inputs
106 ISO13485: Design and development outputs ISO13485: Design and development review
107 ISO13485: Design and development verification ISO13485: Design and development validation ISO13485: Control of design and development changes
108 ISO13485: Purchasing process ISO13485: Purchasing information
109 ISO13485: Verification of purchased product ISO13485: Control of production and service provision ISO13485: Cleanliness of product and
110 contamination control ISO13485: Installation activities
111 ISO13485: Servicing activities ISO13485: Particular requirements for sterile medical devices
112 ( ) ISO13485: Validation of processes for production and service provision General requirements ISO13485: Particular requirements for sterile medical devices
113 ISO13485: Identification ISO13485: Traceability General ISO13485: Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices ISO13485:
114 ISO13485: Status identification ISO13485: Customer property ISO13485: Preservation of product
115 ISO13485: Control of monitoring and measuring devices ISO13485: Measurement, analysis and improvement General ISO13485: Feedback (
116 ISO13485: Internal audit ISO13485: Monitoring and measurement of processes ISO13485: Monitoring and measurement of product
117 ISO13485: Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices ISO13485: Control of nonconforming product ISO13485: Analysis of data
118 ISO13485: Improvement General ISO13485: Corrective action
119 ISO13485: Preventive action
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