三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター

前文 1. 治験の依頼等に係る統一書式 ( 以下 統一書式 という ) の基本方針診療科長の確認印等 一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし 簡素化と統一化を図るとともに 統一書式の遵守を推進することで 治験等の効率的な実施に資するものとしました 2. 統一書式のポイント 統一書式は 治験の依

新たな 治験の依頼等に係る統一書式 平成 25 年 3 月 26 日 厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬食品局審査管理課 前文 1. 治験の依頼等に係る統一書式 ( 以下 統一書式 という ) の基本方針診療科長の確認印等 一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし 簡素化と統一化を図るとともに 統一書式の遵守を推進することで 治験等の効率的な実施に資するものとしました 2. 統一書式のポイント

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について

新たな 治験の依頼等に係る統一書式 平成 30 年 7 月 10 日厚生労働省医政局研究開発振興課厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課 企業治験 製造販売後臨床試験 統一書式一覧 統一書式 統一書式に関する記載上の注意事項 医師主導治験 統一書式一覧 統一書式 統一書式に関する記載上の注意事項 前文 1. 治験の依頼等に係る統一書式 ( 以下 統一書式

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する

薬食発 0311 第 1 号平成 25 年 3 月 11 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医療機器等安全性情報報告制度 の報告における電子メールの活用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 77 条の 4 の 2 第 2 項の規定に基づく 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用 感染症及び不具合報告 ( 以下 副作用等報告

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12

症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護

( 書式 4), 治験責任医師の履歴書及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を委員会に提出し, 治験の実施について意見を求めるものとする 2 病院長は, 委員会が治験の実施を承認する決定をし, 又は治験実施計画書, 症例報告書, 説明文書及び同意書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治

秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱細則 病 7-07 [ 制定 ] 平成 16 年 4 月 1 日 ( 趣旨と適用範囲 ) 第 1 条この細則は, 秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱規程第 15 条に基づき, 治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものとする 本細則の運用に関しては医薬品の臨床試験の実施に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

p

2016.9.1 p23-25 80 4 6 29 1 3 3 1 2 3 3 40 30 20 10 0 -- PIO-NET 54 4 282-289 2013 PIONET) BMJ Open. 5(11):e009038 2015 Highly probable, 9% probable, 28%, 22% Highly possible, 32% Possible, 9%,

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま

秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第 1 章医師主導治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E7B8D732E646F6378>

治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

日本医科大学付属第二病院治験標準業務手順書

日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会標準業務手順書 日本医科大学武蔵小杉病院 治験管理事務局 設定 :1998.4.1 改訂 :2005.9.1 :2006.4.1 :2010.7.1 :2012.9.1 :2014.1.1 :2015.12.1 :2016.3.1 :2018.10.1-1 - 日本医科大学武蔵小杉病院薬物治験審査委員会標準業務手順書 目次第 1 章薬物治験審査委員会 3

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

<4D F736F F D20362D318EA18CB190528DB888CF88F589EF8BC696B18EE88F878F912E646F63>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第 1 項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

企業主導治験IRB標準業務手順書

独立行政法人国立病院機構刀根山病院における 治験 受託研究審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験 受託研究審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 企業主導治験に係る標準業務手順書 及び 受託研究に係る標準業務手順書 に基づいて 治験 受託研究審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである 2 製造販売後臨床試験に対しては 医薬品

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

( 委員以外の者の出席 ) 第 5 条委員長は 必要に応じ当該研究に必要な知見及び専門知識を持つ教員 産業医または看護師等を委員会の同意を得て出席させ 意見を聴くことができる ただし 上記の者の出席が困難な場合は 委員長又は委員長が指名した者が口頭等で意見を聴取し 委員会で報告することができる (

一関工業高等専門学校における人を対象とする研究倫理審査委員会規則 ( 平成 28 年 6 月 9 日制定 ) ( 設置 ) 第 1 条一関工業高等専門学校 ( 以下 本校 という ) に, 人を対象とする研究における研究倫理について審査するため, 人を対象とする研究倫理審査委員会 ( 以下 委員会 という ) を置く ( 目的 ) 第 2 条委員会は, 本校における人を対象とする研究が, 独立行政法人国立高等専門学校機構における研究者等の行動規範

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

治験の原則

大阪大学医学部附属病院 治験に係わる標準業務手順書 平成 26 年 1 月 1 日作成平成 26 年 4 月 1 日改訂平成 27 年 4 月 1 日改訂平成 29 年 4 月 1 日改訂平成 30 年 10 月 16 日改訂平成 30 年 12 月 16 日改訂 目 次 治験の原則 第 1 章目的と適用範囲第 1 条目的と適用範囲 第 2 章病院長の業務 第 2 条 治験の申請等 第 3 条 治験実施の了承等

第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G

千葉大学医学部附属病院治験取扱手順書 ( 治験依頼者による治験 ) 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び GCP を遵守して行われなければならない 2. 治験を開始する前に 個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする 期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り

臨床研究に関する研修会1

臨床研究に関する研修会 Ⅱ 長崎大学病院臨床研究センター 平成 27 年 9 月 24 日 倫理委員会申請時の注意点 臨床研究センター 副センター長福島千鶴 e-learning の受講 研究を申請する研究者及び 研究分担者は 申請前に必ず e-learning を受講して下さい CITI JAPAN プロジェクト ( 医学研究者標準コース ) 所属関係なし 研究責任者は研究分担者の受講状況を確認の上

国立仙台病院受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構仙台医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程の定めるところによる 2 契約 経理及び書式等については 原則として独立行政法人国立病院機構

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器

規程書

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 受託研究取扱規程 平成 25 年 4 月 1 日 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター受託研究取 扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構栃木医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程定めるところによる

参考1

独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 治験審査委員会標準業務手順書 ( 企業主導治験 ) 独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 標準業務手順書 目次 第 1 章治験審査委員会 目的と適用範囲 1 治験審査委員会の責務 1 治験審査委員会の設置及び構成 1 治験審査委員会の業務 2 治験審査委員会の運営 4 第 2 章治験審査委員会事務局治験審査委員会事務局の業務 6 第 3 章記録の保存記録の保存責任者 6 記録の保存期間 6 手順書の改訂 7 第 4 章情報公開会議の記録等の公表

川崎市水道局規程第 号

川崎市立川崎病院治験取扱要綱 ( 要旨 ) 第 1 条川崎市立川崎病院 ( 川崎市病院事業の設置等に関する条例 ( 昭和 41 年川崎市条例第 42 号 ) 第 2 条第 2 項の表に規定する病院 以下 病院 という ) の医薬品等の臨床研究の実施については 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

治験審査委員会標準業務手順書 < 医師主導治験 > 横浜労災病院 目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委員会事務局の設置と業務 )... 8

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

静岡市立清水病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令

<4D F736F F D EA18CB182C98C5782E98EE88F878F915F8EC08E7B88E397C38B408AD F392E30816A2E646F63>

JA 静岡厚生連静岡厚生病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成 9 年厚生省令第 28 号 (GCP 省令 ) 平成 15 年厚生労働省令第

301226更新 （薬局）平成29 年度に実施した個別指導指摘事項（溶け込み）

平成 29 年度に実施した個別指導において保険薬局に改善を求めた主な指摘事項 東海北陸厚生局 目次 Ⅰ 調剤全般に関する事項 1 処方せんの取扱い 1 2 処方内容に関する薬学的確認 1 3 調剤 1 4 調剤済処方せんの取扱い 1 5 調剤録等の取扱い 2 Ⅱ 調剤技術料に関する事項 1 調剤料 2 2 一包化加算 2 3 自家製剤加算 2 Ⅲ 薬剤管理料に関する事項 1 薬剤服用歴管理指導料 2

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

静岡市立清水病院治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

手順書03

杏林大学医学部倫理委員会 人を対象とする医学系研究に関する業務手順書 ➂ 研究計画書の作成等に関する手続等 1 はじめに本手順書は 杏林大学医学部倫理委員会規程に基づき 杏林大学医学部及び医学部付属病院の専任教職員が行う人を対象とした医学系研究について 医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に添い 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び その他関連通知に基づいて適正かつ円滑に行われるよう これらの研究等に係る必要な手順を定めるものである

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 医療機器治験内規 という ) 第 4 条第 2 項及び長崎大学病院における再生医療等製品の臨床試験の実施に関する内規

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

国立病院機構大阪医療センター 企業主導治験に係る業務細則 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則第 5 条に定める治験又は製造販売後臨床試験 ( 以下 治験等 という ) に関する研究の依頼 申請 契約並びに終了等 治験に関する書式とその取扱いについて定めるものとする 2 本細則は 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第

1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと

StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

<93648EA593498B4C985E82C98AD682B782E E838A F E315F C668DDA95AA292E786C7378>

1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

倫理審査電子申請システム

山梨大学医学部 倫理審査電子申請システム 利用ガイド 平成 27 年 11 月版 目 次 1 システムの利用準備 1.1 システムの起動 2 1.2 ユーザー登録 3 1.3 ログイン 4 1.4 個人設定の変更 5 1.5 ログアウト 6 2 新規申請 2.1 新規申請書の作成及び提出 7 2.2 利益相反自己申告書の作成及び提出 13 2.3 審査結果の表示 18 2.4 申請内容の修正及び提出

大学病院治験受託手順書

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第 1 条目的本手順書は 千葉大学医学部附属病院各種委員会規程の定めるところにより 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 ( 以下 委員会 という ) の運営方法を定め 医薬品等の治験 製造販売後調査および臨床試験等に関わる業務手順を示すものである 第 2 条委員会の責務 1 本委員会は 千葉大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) において 治験及び製造販売後臨床試験

9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究

倫理審査書類 ( 研究計画書 ) チェックシート 研究計画書には 原則として以下の項目を含めてください 申請時 提出は不要です 2017.5.2 1 研究の名称 ( 標題 ) 2 研究の実施体制 ( 研究組織 ) 多施設共同研究の場合 共同研究機関の研究者名 役割も詳細に記載 3 研究の背景及び意義 研究を実施する意義 必要性に関して 文献等を用いて研究の 科学的合理性の根拠 と 本研究で得られる成果

医療機関における治験業務

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 治験等審査委員会標準手順書 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター 制定日 :2015 年 8 月 3 日 改訂日 : 年月日 目次 第 1 章治験等審査委員会 2 第 2 章治験等審査委員会事務局 7 第 3 章記録の保存 8 第 4 章調査 審議の受託 9 第 5 章その他 9-1 - 第 1 章治験等審査委員会 ( 目的と適用範囲 )

研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版

臨床研究実施計画書ひな型 第 1.1 版平成 28 年 4 月 28 日 黒字 : テンプレート部分 ( ほぼそのまま使用できるもの ) 赤字 : 解説部分 ( 手引きとしての説明であり 研究実施計画書完成時には削除されるもの ) 青字 : 記載例 ( 文章や表の例であり 修飾して使用が可能なもの ) 研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 370-0025

医療事故防止対策に関するワーキング・グループにおいて、下記の点につき協議検討する

大阪府立病院機構医療事故公表基準 1 公表の目的この基準は 府立 5 病院における医療事故の公表に関する取り扱いについて必要な事項を定めるものとする 病院職員は 次に掲げる公表の意義を正しく認識し 医療事故防止に努めるものとする (1) 病院職員が事故原因の分析や再発防止への取組みなどの情報を共有化し 医療における安全管理の徹底を図るため 自発的に医療事故を公表していくことが求められていること (2)

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

<4D F736F F D2093D689EA88E397C3835A E815B8AE98BC68EE593B195578F808BC696B18EE88F878F BD90AC E378C8E313393FA89FC92F9816A2E646F6378>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける 企業主導治験に係る業務手順書 第 1 章 目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 独立行政法人国立病院機構敦賀医療センター受託研究取扱規程 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品 G CP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年厚生労働省令第

Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg　同意説明文書　aHUS-ICF-1712.docx

患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合

臨床研究法対応研究計画書記載事項

0 臨床研究法における研究計画書の記載事項 ( 施行規則第 14 条 ) 研究責任医師は 次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない 一臨床研究の実施体制に関する事項二臨床研究の背景に関する事項 ( 当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含む ) 三臨床研究の目的に関する事項四臨床研究の内容に関する事項五臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準六臨床研究の対象者に対する治療に関する事項七有効性の評価に関する事項八安全性の評価に関する事項九統計的な解析に関する事項十原資料等

大阪府立成人病センター治験標準業務手順書（平成２３年１２月２１日改正案）

大阪国際がんセンター治験標準業務手順書 制定平成 10 年 4 月 1 日改訂平成 21 年 3 月 1 日改訂平成 21 年 5 月 20 日改訂平成 21 年 8 月 19 日改訂平成 22 年 2 月 15 日改訂平成 22 年 5 月 17 日改訂平成 24 年 2 月 1 日改訂平成 24 年 5 月 1 日改訂平成 25 年 4 月 1 日改訂平成 25 年 12 月 1 日改訂平成 27

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版 第 1 章総則 1. 目的と適用範囲この標準業務手順書は 独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための 使用成績調査 及び 特定使用成績調査

特定臨床研究に関する手順書

学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため

同意説明書ひな型

治験実施計画書 No Version: 作成日 : 平成年月日 患者さまへ ( 同意説明文書および同意文書 ) 治験記号 の治験について ( 治験に参加される前によくお読みください ) 一はじめに一 これから説明する内容を十分に理解していただき 十分に時間をかけて検討してから この治験に参加するかどうかを決めて下さい 担当医師は この治験について あなたにその内容を詳しく伝える義務があります また

1998

新潟県立中央病院医療機器製造販売後調査及び臨床研究取扱い要領 2012.7.5 (1) 製造販売後調査及び臨床研究の対象医療機器は 当院採用の医療機器に限るものとする 当該医療機器は保険適用内で使用し 医薬品の市販後調査の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 10 日厚生省令第 10 号 :GPMSP 省令 (Good Post-marketing Surveillance Practice)

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会

治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会 (IRB) と連絡先 治験審査委員会名称 治験審査委員会設置者 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional

製造販売後調査事務手続き等　について

製造販売後調査の実施 終了までの流れ 調査申し込み希望 調査面談シートをご提出下さい 事前予約後臨床研究センターへの訪問 不 研究的要素を含む場合 倫理委員会 実施不可 不 : 実施不可 1 年毎に実施状況報告書提出 場合によっては途中精算可能 契約期間が 1 年以上の場 臨床研究センター訪問ヒアリング資料の提出 手続きの説明 薬事委員会にて審議 契約書締結後 実施 実施要綱等変更の発生登録期間 契約期間延長希望症例追加希望

（目的）

計画書作成時留意点 計画書は医療関係者以外の方からも審査されます 医療関係者以外の方がみて理解でき るように配慮してください また 各項目は簡潔に記載してください 項目の幅は自由 に広げていただいて結構です 多くの研究は患者様に参加を求めるわけですから あくまで自由意思で参加する環境を 作ることが倫理性を評価するうえで大切になります 研究参加者に加わる危害をいかに 減らすか 最小限にしたときの研究参加者の受ける侵襲と研究から得られる社会的効果

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国立研究開発法人国立長寿医療研究センターにおける 医師主導治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年厚生省令第 28 号 )( 以下 医薬品 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

治験責任医師のための 治験実施チェックリスト 平成 24 年 4 月版 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 臨床評価部会治験啓発チーム Ver.3 はじめに 日夜 世界中の製薬企業では病気の原因を解明するための研究をしています 医薬品の開発は その病気の原因に対して 効果があると推定される新しい化合物を合成したり 天然に存在している物質から抽出したりすることから始まります そのようにしてできた化合物類は

M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上

広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル変更対比表 変更前 変更後 頁 項目等 Ver.6.20 2015 年 1 月 30 日 Ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2015 年 2 月 1 日より適用 ) (2017 年 3 月 1 日より適用 ) 表紙 (ver.6.20) (ver.6.30) ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2017 年 3 月 1 日より適用

untitled

1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (

秋田大学医学部附属病院医師主導治験取扱規程 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

課題名

急性期重度嚥下障害患者に対する完全側臥位法の有効性 研究責任者氏名長尾恭史 岡崎市民病院リハビリテーション室 副主任 共同研究者脳神経内科小林靖歯科口腔外科長尾徹看護局西嶋久美子 西暦 2017 年 6 月 15 日版数 1 目次 1. 実施計画の経緯 ( 背景 )... 1 2. 目的... 1 3. 研究対象者について... 1 3-1 選択基準... 1 3-2 除外基準... 1 3-3 中止基準...

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都道府県医師会感染症危機管理担当理事殿 ( 地 Ⅲ53F) 平成 21 年 5 月 25 日 日本医師会感染症危機管理対策室長飯沼雅朗 新型インフルエンザに係る症例定義及び届出様式の再改定に係る事務連絡の送信について 標記の件につきましては 5 月 22 日付 ( 地 Ⅲ50F) をもってご連絡申し上げたところですが 本件に関連して 厚生労働省健康局結核感染症課から各都道府県 政令市 特別区の新型インフルエンザ担当部局に対し

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

Microsoft Word - ＊Xpert Flu検討　患者用説明書 修正.docx

患者さんへ 自主臨床研究 全自動遺伝子解析装置におけるインフルエンザ試薬の性 能評価 についてのご説明 札幌医科大学附属病院 作成年月日 :2019 年 1 月 25 日 第 3 版 1 1. はじめに 臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり 患者さんのご協力により成し遂げることができるものです 今回参加をお願いする臨床研究は 自主臨床研究 と呼ばれるもので 実際の診療に携わる医師が医学的必要性

答申GCP（ポケット資料集製作委員会）

GCP ポケット資料集 - 追補版 - 答申 GCP (H09.03.13) ポケット資料集製作委員会 には 答申 GCP の掲載のご要望をいただいておりますが ページ数等の関係から本への掲載は困難な状況です つきましては このたび GCP の理解の参考となるよう 答申 GCP を見やすく資料化いたしましたので ご提供させていただきます 配付等はフリーですので 本資料が 皆様のより良き治験活動の推進に寄与することを祈願いたします

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

がん登録実務について

平成 28 年度東京都がん登録説明会資料 2-1 がん登録届出実務について (1) 1. 届出対象 2. 届出候補見つけ出し 3. 診断日 4. 届出票の作成例示 東京都地域がん登録室 1 1. 届出対象 1 原発部位で届出 2 入院 外来を問わず 当該腫瘍に対して 自施設を初診し 診断あるいは治療の対象 ( 経過観察を含む ) となった腫瘍を届出 3 届出対象となった腫瘍を 1 腫瘍 1 届出の形で届出

同意説明文書（見本）

同意説明文書 患者さんへ 膠原病の皮膚症状と血管障害の関連性について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい また ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい 臨床研究代表者群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎 臨床研究責任医師群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学講師茂木精一郎

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

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治験を実施する医療機関における留意点 1 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 2. 医師主導治験での事例と留意事項 2 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 3 GCP 実地調査では 治験に関する記録から 治験が 被験者の人権 安全 福祉の向上を図り