INTRODUCING BSI MANAGEMENT SYSTEMS

医療機器指令 93/42/EEC の概要(第2版)

93/42/EEC ( 2 ) e 2013 10 2 1 2 1.1.............. 2 1.2...... 2 2 2 2.1....... 3 2.2... 3 2.3......... 3 3 3 3.1...... 3 3.1.1............ 4 3.1.2.......... 4 3.2.............. 5 3.2.1......... 5 3.2.2.............

GDP 10 10 10 TFP CRD

GDP 10 10 10 TFP CRD OECD OECD GDP 10 GDP +255 +70 2.3 8 +1.8 +64 Bureau of Economic Analysis 10 20 4.1 1.4 3.7 +0.3 +0.4 Groningen Growth and Development Centre, 60-Industry Database GDP Bureau of Economic

EPSON Safety Instructions Manual

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 < EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA > ALBANIA : ITD Sh.p.k. http://www.itd-al.com AUSTRIA : Epson Deutschland GmbH http://www.epson.at BELGIUM : Epson Europe B.V. Branch

001

Murmansk Reykjavik ICELAND NORWAY SWEDEN FINLAND St. Petersburg ESTONIA DENMARK LATVIA Moscow UNITED LITHUANIA Kobenhavn Minsk Dublin KINGDOM Berlin NETHERLAND Warszawa BELARUS IRELAND London Samara GERMANY

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page 37 page 4 page 14 page 30 3 4 6 8 11 13 14 17 19 22 26 27 30 33 34 37 38 4 // CT * CT * * * 1 // 5 2 6 // 2 // 7 3.5 3.9 3.9 3.5 4.3 5.0 RP NP 3.5 3.5 3.0 8.5 10 11.5 13 15 18 RP 3.9 4.3 5.0 3.4

II a. 1 2 3 3 4 4 5 5 6 b. 6 7 7 8 8 9 10 11 9 10 11 1 2 b. 2 3 6 7 c. 4 8 5 6 9 7 8 10 9 10 11 1112 12 13 13 14 d. 14 15 15 16 423m 16 17 17 1 a. 2 1

II a b v w x y q c r u t s j k l m n h i g d e f o 1. 2. 3,776m 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. p 1. 5 2. 16 3. 6 4. 18 5. 20 6. 21 7. 22 8. 24 9. 25 10. 15 11. 19 12.

スライド 1

医療機器品質マネジメントシステム認証機関認定の最新状況と今後の動向について 公益財団法人日本適合性認定協会 認定センター 中川梓 1 ご説明する項目 医療機器品質マネジメントシステム認定 / 認証制度 ISO13485 認証を取りまく状況 各国規制の状況及び国際整合への動き IAF の取組み 2 マネジメントシステム認定 / 認証制度 認定機関 (ISO/IEC 17011) 認定 認証機関の能力を審査する

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - 1 2 1-16 - 2 3 4 5 6 7-17 - 1 2 1 2 3 4-18 - 1 2 3 4 1 2-19 - 1 2 3 1 2-20 - 3 4 5 6 7 1-21 - 1 2 3 4-22

4 beautiful teeth now 5 6 7 8 9 3.5 mm 3.3 mm 10 11.5 13 15 4.1 mm 3.75 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 4 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 5.1 mm 5 mm 8.5 10 11.5 13 15 18 10 5.5 mm 7mm 4.1 mm 5.1 mm 3.75 mm 4 mm 5 mm

Microsoft Word - サマリー.doc

医療機器産業研究所 MDSI Medical Device Strategy Institute 財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所リサーチペーパー No.6 医療機器に対する欧米の薬事規制変遷 ( エグゼクティブサマリー ) 佐藤智晶 ( 東京大学政策ビジョン研究センター特任助教 ) 1. はじめに本リサーチペーパーでは 我が国における医療機器規制のあり方に関する議論の基礎として 欧米の薬事規制の変遷を明らかにするために

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

15690B_表紙1-4.pdf

ISO 14001 ISO 13485:2003 0086 Beautiful Teeth Now...4...5...6...7...8...9...9...10...10....11...11...12...13...14...17...18...23...24...29 1...30 2...32 3...33 4...34...35...39 3 beautiful teeth now 2

ares_018

THE ASSOCIATION FOR REAL ESTATE SECURITIZATION May-June. 2003 1 3 5 11 20 35 37 38 44 58 65 72 80 91 95 104 107 112 2 ARES SPECIAL ARES SYMPOSIUM 2005 November-December. 2005 3 ARES SPECIAL 4 5 November-December.

GDP 10 GDP +255 +70 2.3 8 +1.8 +64 Bureau of Economic Analysis 2

OECD OECD 1 GDP 10 GDP +255 +70 2.3 8 +1.8 +64 Bureau of Economic Analysis 2 10 20 4.1 1.4 3.7 +0.3 +0.4 Groningen Growth and Development Centre, 60-Industry Database 3 GDP Bureau of Economic Analysis

PowerPoint Presentation

鉄スクラップ : 欧州マーケット JISRI, Kobe, Japan, June 2019 デイビスインデックス社について デイビスインデックス社は価格に関するレポートやデータ分析により世界のスクラップマーケット情報を提供しています 創業者 : ショーン デビッドソン Fastmarkets AMM 社や Argus Metal Prices 社において記者として 10 年以上従事 新断価格指標や先物の創設に携わった

国際比較からみた介護システムの役割分担

* OECDLong-term Care for Older People E-mail: lfy@hotmail.co.jp Long-term care Long-term care for older people OECDLTC GDP. OECD WHOHealth life expectancy : HALE GDP Martins et al OECD OECD OECD Residential

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

SGEC 附属文書 理事会 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文

SGEC 附属文書 2-8 2012 理事会 2016.1.1 統合 CoC 管理事業体の要件 目次序文 1 適用範囲 2 定義 3 統合 CoC 管理事業体組織の適格基準 4 統合 CoC 管理事業体で実施される SGEC 文書 4 CoC 認証ガイドライン の要求事項に関わる責任の適用範囲 序文この文書の目的は 生産拠点のネットワークをする組織によるCoC 認証を実施のための指針を設定し このことにより

Microsoft PowerPoint - SeminarNaft-I-Re.IntISMS&Standards-V

1 71 71 71 7 1 71 7 1 71 7 1 71 7 1 7 1 7 ISO/IEC 27001:2005 2005 1 71 71 71 7 1 71 71 71 7 1 71 7 1 71 71 71 7 1 7 1 7 : 1 1 71 7 1 71 7 1 7 1 71 7 1 71 7 1 71 71 7 1 7 1 7 1 7 1 7 1 71 7 1 7 1 7 1 71

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

Descartes Systems Group

2018 年 10 月 9 日 Descartes Systems グローバル概要および日本市場におけるコミットメント グローバルロジスティクスソリューションリーダー 18500+ 顧客世界 12+ 年連続の成長 グローバル拠点 ~$ 237m 年間売上高 1260+ ロジスティクスに特化した従業員 ~18% 売上高対研究開発費 株式会社デカルトシステムズグループは上場企業です ナスダック : DSGX

Microsoft PowerPoint - SEAJセミナーテキスト　新EMC 指令 (201430EU) 概要.ppt [互換モード]

新 EMC 指令 (2014/30/EU) の概要について UL Japan, Inc. コンシューマテクノロジー事業部コマーシャルグループ EMC/ 無線セールス浅井良宣 2015 年 11 月 19 日 2011 Underwriters Laboratories Inc. Agenda 1. NFL 新 EMC 指令 2. 半導体製造装置に関する適合手順 固定設備について 2 ニューアプローチから

機械指令 2006/42/EC への適合のためのガイド (第2版)

2006/42/EC ( 2 ) e 2013 10 1 1 2 2 2 2.1......... 2 2.2........... 2 3 2 3.1................ 3 3.2..... 3 4 3 4.1....... 3 4.1.1 Annex IV 3 4.1.2 Annex IV......... 4 4.2........... 4 4.2.1............

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2009 EU EU 2008 51.4% 4,626,400 m 2 2008 19,982.7 MWth 1 2008 460 m 2 2007 320 m 2 2 2009 1. EU 3,238MWth 1.1 1.2 95.9% 1.3 1.4 EU 1.4.1 1.4.2 1.4.3 40 m 2 1.4.4 1.4.5 1. 5 2 MWth 2. 2.1 EU 5 2.2 2.3 3.

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2006 EU EU 2005 58.7Mtoe 2 3 2005 2004 3.1Mtoe 58.7Mtoe 2004 0.2Mtoe 2005 5.3Mtoe EurObserv ER EurObserv ER 4 2 6.2Mtoe 2004 5.6% 3.1Mtoe 1 2 6.2Mtoe 2003 2005 11.8% 2 2005 EU25 1 Mtoe 2 3 4 CHP 4 64.2%

食品、飲料、製薬、医療用途向けシーリングソリューション

食品 飲料 製薬 医療用シーリングソリューション Your Partner for Sealing Technology 2 4 6 7 10 20 21 28 www.tss.trelleborg.com/jp 3 4 5 6 7 8 9 10 page 29 11 12 page 28 13 14 page 30 15 16 page 30 page 23 17 18 19 20 21 22 23

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ご記入いただく前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF ファイルです MDD 申請書 ( 新規 変更 延長手続き ) マニュファクチャラー 申請識別番号 会社名を入力 略称可 ID No を付与 例 : 連続番号やシリアル番号 日付など 別紙 (Appendix) にも全て同じ申請番号を付与ください こちらの申請書をお近くの TUV SUD Group の MHS 事業部担当へご提出下さい

S L A,Smax I II 70 db 75 db I II I L A L A,Fmax L A,Smax L AE 7:0022:00 L Aeq 60 db 22:007:00 L Aeq 55 db db A F S L day L d

73 4 2017pp. 239 248 239 * 43.50.Sr 1. 1830 5 1872 22 1889 1964 Standards and guidelines for railway noise in each country of the world. Hideki Tachibana (Professor Emeritus, The University of Tokyo) 50

第 24 回 GLP 研修会 平成 31 年 1 月 21 日東京平成 31 年 1 月 25 日大阪 OECD GLP における最近の活動について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部主任専門員三枝由紀恵 1

第 24 回 GLP 研修会 平成 31 年 1 月 21 日東京平成 31 年 1 月 25 日大阪 OECD GLP における最近の活動について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部主任専門員三枝由紀恵 1 内容 OECD に関する最新情報 1 OECD 加盟国について OECD GLP 作業部会会合 2 PMDA の貢献について 3 データ相互受入 (MAD) 制度について 4 On-Site

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232 東京海上日動リスクコンサルティング ( 株 ) CSR 環境グループ主任研究員佐藤元彦 RoHS 指令改正案と企業への影響 はじめに 2008 年 12 月 欧州委員会より 電気電子機器における有害物質の使用制限に関する指令 1( いわ

232 東京海上日動リスクコンサルティング ( 株 ) CSR 環境グループ主任研究員佐藤元彦 RoHS 指令改正案と企業への影響 はじめに 2008 年 12 月 欧州委員会より 電気電子機器における有害物質の使用制限に関する指令 1( いわゆる RoHS 指令 ) の改正案 2( 以下 RoHS 指令改正案 という ) が公表された RoHS 指令改正案が作られた背景には 適用除外 ( 医療機器

工業意匠の国際登録制度：ハーグ条約

工業意匠の国際登録制度 : ハーグ条約平成 28 年度 知的財産権制度説明会 ( 実務者向け ) 世界知的所有権機関 (WIPO) ハーグ制度の基本的な機能と利点 パリルート vs. ハーグルート パリルート Industrial designs Industrial design applications National/Regional IP Office(s) Registrations ハーグ制度

Microsoft PowerPoint mitsuhashi.ppt [互換モード]

ISO10012 ISO 10012 10012 10012 10012 10012 10012 20111118 10012 1. 2. 1 2 1. 1992 2. 1997 * 3. 2003 3 10012 1950 - -5923 1959 - - 9858 - -45662 - / 540 - / - -9858 10012-1 10012-2 1990 9000 10012-1 -2

ご記入いただく前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF ファイルです MDD 申請書 ( 新規 変更 延長手続き ) 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください 例 : 連続番号やシリアル番号 日付など 別紙 (Appendix) にも全て同じ申請番号を付与く

ご記入いただく前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF ファイルです MDD 申請書 ( 新規 変更 延長手続き ) 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください 例 : 連続番号やシリアル番号 日付など 別紙 (Appendix) にも全て同じ申請番号を付与ください こちらの申請書をお近くの TUV SUD Group の MHS 事業部担当へご提出下さい 申請書は

Dynamics-NAV

Microsoft Dynamics NAV 世界 60,000 社に支持される理由 株式会社パシフィックビジネスコンサルティングビジネスソリューション事業部山中美由紀 全世界 60,000 社に支持される理由 Afghanistan Denmark Italy Namibia Serbia Egypt Japan Netherlands Singapore Algeria Angola 60,000

医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医

医政経発第 0328001 号 平成 20 年 3 月 28 日 日本医療機器産業連合会会長殿 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医療機器等へのバーコード表示については これまで関係団体等における自主的な取り組みを基本として その普及を推進してきたところです 今般 規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において 医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ

ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル)　株式会社ハピネックス提供資料

テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです

GNH Gross National Happiness Criteria living standard cultural diversity emotional well being health education time use eco-system community vitality

GNH Gross National Happiness Criteria living standard cultural diversity emotional well being health education time use eco-system community vitality good governance Dimensions and Indicators of GNH The

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1.8.e164.arpa の デリゲーションについて 2006 年 9 月 20 日第 8 回 ETJP 全体ミーティング 社団法人日本ネットワークインフォメーションセンター ENUM のデリゲーション状況 1 ENUM は電話番号による名前空間を用いて インターネット上の複数の通信サービスへの統一的なアクセスを可能にする仕組み 欧州を始め諸外国において ENUM のトライアルが進められている E.164

IAF ID X:2014 International Accreditation Forum, Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food S

国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document IAF Informative Document for the Transition of Food Safety Management System Accreditation to ISO/TS 22003:2013 from ISO/TS 22003:2007 ISO/TS 22003:2007 から ISO/TS

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

証明書記載参考 (EU 等向け ) 平成 26 年 4 月 1 日現在 1 Declaration for the import into the Union of ( ) ( ) に食品の場合は Food from Japan 飼料の場合は Feed from Japa n と記載 2 Batch

証明書記載参考 (EU 等向け ) 平成 26 年 4 月 1 日現在 1 Declaration for the import into the Union of ( ) ( ) に食品の場合は Food from Japan 飼料の場合は Feed from Japa n と記載 2 Batch identification Code B/Lナンバー AWBナンバー等 すべての貨物が有する国際的に共通な貨物番号を記載

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

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* ** * ** 20 14 2006 1212 WKC44 22 EKC 2006 12 12 44 2008 FIK 47 50 1 2 3 AJKF 4 56 5 12 WKC 22 EKC EKCWKC EKC EKC WKC EKC EKF EKC WKC WKC EKC AJKF FIK EKFFKA PZF WKC EKC 2007 1213 th WKC 200822 nd EKC

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-February GDP GDP - GDP. GDP GDP / GDP DI.. DI..,,. -February (2010=100) 115 110 105 100 95 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 800 350 750 700 300 650 600 250 550

Microsoft PowerPoint - 第6章_要員の認証(事務局；110523；公開版) [互換モード]

1 2 3 解説 まず最初に, 要員 の一般的な定義と認証の対象となる 要員 の定義 (ISO/IEC 17024 による ) を学び, 両者の相違点を理解する 参考資料 1) 新村出編, 広辞苑 ( 第 6 版 ), 岩波書店,2009. 2) The New Oxford Dictionary of English 3) ISO/IEC 17024:2003 Conformity assessment

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

医療機器の薬事法改正に係る米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 欧州ビジネス協会 (EBC) 共同提言書 平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り

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1 23 17 16 15 10 8 8 8 7 6 27 34% 3,174 15% 8 23 8 16 10 8 17 34 7 6 27 493 1 0 80 4 1 5 0 79 14 13 3 5 606 2 3 51 1 1 3 5 45 66 2 2 8 500 1 1 25 5 1 1 2 19 28 16 3 39 1,012 3 0 22 6 0 3 2 21 38 26 12

IAF ID 2:2011 Issue 1 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネ

IAF ID 2:2011 International Accreditation Forum Inc. 国際認定機関フォーラム (IAF) IAF Informative Document ISO/IEC 17021:2006 から ISO/IEC 17021:2011 への マネジメントシステム認定移行のための IAF 参考文書 (IAF ID 2 : 2011) 注 : この文書は Informative

花井清人　２５‐５８／２５‐５８

(GST) OECD (GST: Goods and Services Tax) (MRRT: Minerals Resource Rent Tax) OECD CPA Australia 2015, Daley and Wood 2015, PWC Australia 2015 1996 GDP underlying cash balance (% of GDP) underlying cash

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& MkIII Groovy TM MkIII Shorty TM ISO 14001 ISO 13485:2003 0086 MkIII RP MkIII MkIII (NP RP WP) (NP RP WP) (NP, RP, WP) (NP RP WP) (NP RP WP) 3 / 2 mm / P. 6 2 mm 2.4/2.8 mm 4 1 1 2 5 NP 3.3 2 2 2 2.4/2.8

Slide 1

Croatia 323.8 Romania 240.0 Bulgaria 231.0 Slovenia 214.0 Poland 161.0 Serbia&Montenegro 120.1 Albania 59.6 BIH 54.3 FYR Macedonia 36.5 Source: Wienna Institute for Economic Studies, 2006 7 6 2,722

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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016 医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項 1. これら2つの規格は 並行して開発され ; そして 2.ISO は 規制目的で使用され 今回は この規格に大幅な再編成を導入するための調整

Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016 医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項 著者 : Eamonn Hoxey, PhD, F.R.Pharm.S., Vice President, Medical Devices Quality & Compliance Strategic programmes, Johnson & Johnson

（案とれ） 通知案1

薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

Microsoft Word - AY2017F MFR Application Guideline J

2017 年度秋セメスター 大学院修士課程フィールド リサーチ / 学会発表補助制度募集要項 立命館アジア太平洋研究センターにおいては 大学院修士課程学生の研究活動支援の一環として フィールド リサーチを積極的に行うための費用補助を目的として 大学院修士課程学生に対するフィールド リサーチ及び学会発表補助制度 を下記の通り設立しました 学生諸君におかれては 本制度を十分に活用し 修士学位の取得及び博士課程への進学を目的として

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ノーベルエステティック補綴関連製品 カタログ & 価格表 価格改定2015.04 re.jp ンストア elbioca オンライ re.nob /sto https:/ 3 4 6 10 12 14 / 16 20 24 28 30 / 36 38 42 44 / & 46 & 49 50 58 & 59 61 62 63 64 66 74 82 & 92 94 96 4 // 3 6 12 CC

Microsoft Word - 11 統計 解説.doc

1. EU27 ヵ国の GDP 国名 名目 GDP(100 万米ドル ) 人口 ( 単位 :100 万人 ) 1 人当たりGDP( 米ドル ) 2000 2005 2000 2005 2000 2005 世界計 32,295,264 43,721,996 5,808.2 6,176.0 n.a. n.a. EU (27) 8,430,878 13,609,931 482.9 488.8 17,459

Microsoft Word - Copy of Translation_Instructions CE Marked Product list.doc

CE-Marked Product List(MDD) (CE マーク製品リスト ) 2010 年 3 月 21 日付にて 欧州議会並びに欧州評議会の 2007 年 9 月 5 日付け改正 M5 2007/47/EC を含む 医療機器に関する改正指令 93/42/EEC が施行されました 本改正指令の施行に伴い 法的製造業者が CE マーク製品を上市する義務 及び ノーティファイドボディの義務が変更が生じました

[ OASIS SAMPLE-EXTRACTION PRODUCTS ] LC-MS HPLC UPLC 1

Simplify Sample Preparation [ SAMPLE PREPARATION SOLUTIONS ] [ OASIS SAMPLE-EXTRACTION PRODUCTS ] LC-MS HPLC UPLC 1 [ SAMPLE PREPARATION SOLUTIONS ] [ OASIS SAMPLE-EXTRACTION PRODUCTS ] 2 [ OASIS SAMPLE-EXTRACTION

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医薬品医療機器等法 医薬品ネット販売関連法のすべてがわかる 早わかり 改正薬事法のポイント 薬事医療法制研究会 CONTENTS 1 1 2 4 4 4 5 7 13 14 15 18 23 25 27 29 31 31 37 51 52 65 68 69 71 76 CONTENTS 81 81 82 83 83 83 88 96 97 101 102 1 1 14 25 31 34 2 81 94

目次 1. 一般 目的 適用範囲 参照文書 用語及び定義 内部監査 一般 内部監査における観点 内部監査の機会 監査室

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NO2

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& Groovy TM ISO 14001 ISO 13485:2003 0086 NPRP (NP, RP, WP, 6.0) (NP, RP, WP, 6.0) (NP, RP, WP) (NP, RP, WP, 6.0) (NP, RP, WP, 6.0) 3 / 2 mm / NP: 3.5 mm RP: 3.5 + 4.3 mm WP: 3.5 + 4.3 + 5 mm 6.0: 3.5

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ご記入前にまずは保存をお願いいたします 書き込み可能な PDF です 各フォームと一緒にこの Appendix D をご提出ください 品質マネジメントシステム / 製品に対する重要な変更の計画 マニュファクチャラー 申請書識別番号 会社名を入力ください 略称でも結構です ID No を付与ください 例 : 連続番号やシリアル番号 日付など 別紙 (Appendix) にも全て同じ申請番号を付与ください

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

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2: VPN Australia, Austria, Canada, China, Denmark, Finland, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Italy, Kenya, Korea, Republic of, Malaysia, N

VPN/ hatono@kobe-u.ac.jp 1. VPN(Virtual Private Network), VPN,, 2013 VPN VPN IP VPN 2. VPN VPN 2014 6 9 Table 1 2014 6 F5 FirePass VPN Table 1 VPN Table 2 Table 2 1: VPN 2014 09 11,898 3,958 7,940 2014

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Yubidenwa Apple Apple iphone ipod touch ipad itunes Apple Inc. 1 はじめに 指伝話メモリ ipad 専用 画像と音声を組み合わせて使うアプリです 絵と文字と音声を使ってコミュニケーションします 絵と文字と音声 組み合わせ方いろいろ 絵や写真のカードをタップ カードの表示内容が変わると 同時に声でことばを伝えるのが基本的な使い方です カードの表示内容は

スライド 1

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1 5 : ICE 8 Ashish Bhatia ashish.bhatia@gold.org +1 212 317 385 Natalie Dempster natalie.dempster@gold.org +44 2 7826 477 211 5 Gold as a source of collateral http://www.gold.org 27 9 OTC 2 G2 CCP CCP

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薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

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a L R 2.4 FH1 / DS4 / OF4 / XX8 IEEE802.11b/g/n IEEE802.11a/n J52 W52 W53 W56 g h a i b j c k m n o p q s t u v w t d e f l g a b c d r e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x

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ISO/TC92/SC4 2005.01.24 1 2 1985 4 1991 11 1992 4 ISO 1998 5 3 (( ) ( ) 4 ISO ISO IEA 5 ISO TC59 10 219 TC92 21 TC98 TC163 TC205 6 TC92 Fire Safety 7 TC92 Fire Safety SC1 Fire Initiation and Growth SC2

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様式第十号 ( 第十五条 第二十二条の三 第九十一条の十二 第九十一条の十九 第九十一条の九十一 第九十一条の百関係 ) ( 一 ) 医薬品 ( 体外診断用医薬品を除く ) 又は医薬部外品の製造業の許可の場合許可番号動物用医薬品 ( 医薬部外品 ) 製造業許可証 氏名又は名称製造所の所在地製造所の名称許可の区分許可の有効期間 年 月 日から 年 月 日まで 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第

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株式会 社 LIFULL 102-0083 東 京 都 千代田区麹町 1-4 - 4 TEL 03-6774 - 1600 代表 FAX 03-6774 - 1737 LIFULL.com 2017.04 LIFE FULL LIFEFULL LIFULL LIFULL LIFEFULL LIFULL L LIFULL 事業方針 人々の暮らしや 人生を満たすサービスをつくり続けること LIFULL

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本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

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(bitcoin) 2013 (1) (2) ( M ) (3) (Satoshi Nakamoto) (4) 20

SUMMARY (bitcoin) 2013 2014 3 2014 3 26 4 30 69 70 70 73 74 75 76 77 78 78 79 79 80 81 82 82 82 82 83 83 83 83 (bitcoin) 2013 (1) (2) 2013 2014 3 15 2014 3 ( M ) (3) 2014 3 (Satoshi Nakamoto) (4) 2009

クイックスタートガイド [SC-06D]

SC-06D a g h a i b j c k m n o p q s t u v w d e f l r g a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x x a ab c 3 1 2 b c d a b 1 2 e a ab c 3 1 2 b c d e f a b c d e f a b

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2016/6 新 EU 指令で要求されるリスクアセスメント ~RA 要求の解釈と対処方法の提案 ~ 株式会社フジセ - フティ サポ - ト Copyright (c) FSS Corp. http://fujisafety.jp/ 1 目次 (INDEX) (1) NLF 対応の新 EU 指令 (CE マーキング ) (2) 低電圧指令 (2014/35/EU) の Risk Assessment

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