【○資料１－２】①アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準

【資料3-1】認証基準_認証基準改正の概要

資料 3-1 認証基準の改正の概要 1. 概要次に掲げる医療機器の認証基準について 資料 3-2 のとおり 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下 認証基準告示 という ) の一部を改正する 頭蓋計測用 X 線診断装置 ( 改正内容 ) 頭蓋計測用

（案とれ） 通知案1

薬生発 1219 第 11 号 平成 30 年 12 月 19 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて ( その 2) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の2の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 以下

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

【資料1-2-1】①持続的気道陽圧ユニット等基準案

持続的気道陽圧ユニット等認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質

医療機器クラス分類表 ( 平成 30 年 10 月 19 日現在 ) 香川県健康福祉部薬務感染症対策課薬事指導グループ 法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

Microsoft Word - 【案１】登録認証機関立入要領改正通知（Ver ）

薬食機参発 1121 第 38 号平成 26 年 11 月 21 日 各登録認証機関の長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定による登録認証機関等に対する立入 検査の実施要領については 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について ( 平成 18

2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497

2. 基準への適合性 2.1 参照規格一覧 への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to

医政発 0331 第 16 号 平成 26 年 3 月 31 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について の一部改正について 医療機関における診療放射線装置の安全管理については 医療法施行規則の一部を改正する

医政発 0331 第 16 号 平成 26 年 3 月 31 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について の一部改正について 医療機関における診療放射線装置の安全管理については 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について ( 平成 13 年 3 月 12 日医薬発第 188 号医薬局長通知 以下 第 188

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

スライド 1

健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 患者安全に関する国際 国内動向について 2016 年 3 月 2 日標準化推進部会安全性 品質企画委員会 1. 委員会の活動について 2. 国際動向 国内動向の概要 3. 国際動向 4. 国内動向 5. H27 年度活動成果 H28 年度活動計画 安全性 品質企画委員会の活動 患者安全に関する国際標準規格の策定 や動向把握 国際動向を踏まえ

Taro-再製造単回使用医療機器基準

厚生労働省告示第二百六十一号医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十 五号 ) 第四十二条第二項の規定に基づき再製造単回使用医療機器基準を次のように定め平成二十 九年七月三十一日から適用す る平成二十九年七月三十一日厚生労働大臣塩崎恭久再製造単回使用医療機器基準第 1 定義 1 再生部品 とは 医療機関において使用された単回使用の医療機器の全部又は一部であって

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

る として 平成 20 年 12 月に公表された 規制改革推進のための第 3 次答申 において 医療機器開発の円滑化の観点から 薬事法の適用範囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべきであると提言したところである 今般 薬事法の適用に関する判断の透明性 予見可能性の向上を図るため 臨床研究におい

都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0331 第 7 号 平成 22 年 3 月 31 日 厚生労働省医薬食品局長 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) は 医療機器について品質 有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けているが 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

北海道医療大学歯学部シラバス

歯科放射線学 [ 講義 ] 第 4 学年前後期必修 3 単位 担当者名 教授 / 中山英二講師 / 大西隆講師 / 佐野友昭助教 / 杉浦一考 概要 放射線を含む画像検査および画像診断に関する基礎的ならびに臨床的知識を修得することを目的とする 学習目標 放射線に関する物理的および生物学的な基本的知識を獲得する 放射線を含む画像検査の種類と特徴 およびその利用法についての知識を獲得する 放射線を含む画像検査による正常画像解剖の知識を獲得する

機器承認

事務連絡 平成 28 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器 再生医療等製品担当参事官室 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体 ( 以下 医療機器プログラム等 という ) の承認審査において 共通して審査上の論点となった事項を抽出の上

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

IEC :2014 (ed. 4) の概要 (ed. 2)

IEC 60601-1-2:2014 (ed. 4) (ed. 2) e 2018 4 2 1 1 2 / 1 2.1............... 2 2.2............... 3 2.3.................. 4 3 6 4 6 4.1.................. 6 4.1.1............... 7 4.1.2....... 7 4.1.3............

六十五歳以上七十歳未七十歳以上 三 九三〇円一五 二九一円 三 九三〇円一三 二八四円 附則 1 この告示は 平成四年四月一日から施行し この告示の施行の日 ( 以下 施行日 という ) 以後の期間に係る年金たる補償に係る平均給与額及び施行日以後に支給すべき事由が生じた休業補償に係る平均給与額につい

地方公務員災害補償法第二条第十一項及び第十三項の規定に 基づき総務大臣が定める額を定める件 ( 平成四年三月二十七日自治省告示第五十八号 ) 第 一次改正平成 五年三月二十九日自治省告示第 五十二号 第 二次改正平成 六年三月三十一日自治省告示第 八十一号 第 三次改正平成 七年三月三十一日自治省告示第 七十四号 第 四次改正平成 七年七月三十一日自治省告示第 百四十号 第 五次改正平成 八年三月二十九日自治省告示第

ASNITE 試験事業者認定の一般要求事項 (TERP21) ASNITE 校正事業者認定の一般要求事項 (CARP21) ASNITE 試験事業者 IT 認定の一般要求事項 (TIRP21) ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項 (RMRP21) ASNITE 試験事業者認定の一般要求事

IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針 (URP23) 改正案新旧対照表 1. 目的 ~2. 適用範囲略 改正案 1. 目的 ~2. 適用範囲略 現行 ( 下太線部分は改正部分 ) 3. 引用法令 規格 規程等 ISO 11843-1 Capability of detection -- Part 1: Terms and definitions (JIS Z 8462-1 測定方法の検出能力

資料1-2-1 生体情報モニタ（重要パラメータを含む）認証基準案

生体情報モニタ ( 重要パラメータを含む ) 認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009

2. とへの適合性 2.1 参照規格の一覧に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009 規格の名称 Medical devices Quality management systems Requirements for

はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴 補助資料 (1) 2) レーザ光による目の障害 補助資料 (2) IEC/EN の規格要求は? 3) レーザクラスと製造上の要求事項 補助資料 (3) 4) レーザクラス分けのための放射測定 補助資料 (4) 5) レーザ機器に表示す

レーザ規格への適合および申請方法の実際 [1]IEC/EN60825-1 規格要求に対する適合実務 [2]FDA レーザ規格への適合と申請方法 お断り : 本セミナーでご紹介しています実務レーザレポート 及びその関連資料は製造メーカー様のご了解を得てその情報を開示させていただいております Copyright 2007, FSS Corporation 1 はじめに レーザとは? 1) レーザ光の性質と特徴

薬食発第　　　　　　号

薬食監麻発 0330 第 5 号 平成 23 年 3 月 30 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品 医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び 告示の制定及び改廃について の一部改正について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

untitled

59/61/116 JIS C 9335-2-14201X IEC 60335-2-14 5.2 2-14 J60335-2-14 (H20)3 a) 3 b) 7 c) 7 ( ) d) 15 e) 20 f) 20 g) 20 h) 22 i) 22 4 4 1 22 22 2 19 19 1 7 7 2 7.12 19..11 19.11 19.12 22.16 19.12 22.16 24.1.4

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO

新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504

Microsoft Word （最終） 通知案（基本要件12条2項）

薬生機審発 0517 第 1 号 平成 29 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の基本要件基準第 12 条第 2 項の適用について 薬事法第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 ( 平成 26 年厚生労働省告示第 403 号 ) による改正後の 医薬品

2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica

2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格ト :2007 Medical deveice Application of risk management to medical devices 電気的安全性及び機械的安全性 :2005+CORR.1(2006)+CORR.2(2007) Medical electrical

単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 生労働省告示第 112 号 ) 別表の 398 基本要件適合性チェックリスト ( ポジトロン CT 組合せ型 SPECT 装置 ) 第一章一般的要 基本要件 当該機器への 適合の方法 特定文書の確認 ( 設計 ) 第 1 条医療機器 ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く 以下同じ ) は 当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い

日本核医学専門技師認定機構定款（平成１８年９月１６日改訂）

一般社団法人日本血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師認定機構諸規約 諸規定 ( 平成 26 年 3 月 1 日制定 ) 資格認定規定 第 1 章総 則 ( 目的 ) 第 1 条この規定は 定款第 3 条 第 4 条に基づき資格認定に関することを定める 第 2 章細 則 ( 申請資格 ) 第 2 条血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師の認定を申請する者は 以下に示すすべての資格要件を満たさなければならない

年管発 0331 第 1 号 平成 29 年 3 月 31 日 日本年金機構理事長殿 厚生労働省大臣官房年金管理審議官 ( 公印省略 ) 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件 ( 平成 29 年厚生労働省告示第 12

事務連絡 平成 29 年 3 月 31 日 全国社会保険労務士会連合会会長殿 厚生労働省年金局事業管理課長 国民年金の保険料を追納する場合に納付すべき額を定める件等について 標記について 平成 29 年 3 月 31 日付け年管発 0331 第 1 号により日本年金機構理事長あ て 同日付け年管発 0331 第 2 号により地方厚生 ( 支 ) 局長あて通知しましたので お知ら せします 年管発 0331

Microsoft PowerPoint - 3. 規格改正時の扱い　R1_3

JIS 改正対応 認証基準で引 する規格改正時の対応について 平成 28 年 11 月 14 日 一般社団法人日本画像医療システム工業会 法規 安全部会部会長古川浩 1 認証における規格の扱い 2 認証基準への適合要求について 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証第 23 条の 2 の 23 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器 管理医療機器又管理医療機器又は体外診断用医薬品 ( 以下

品質マニュアル（サンプル）｜株式会社ハピネックス

文書番号 QM-01 制定日 2015.12.01 改訂日 改訂版数 1 株式会社ハピネックス (TEL:03-5614-4311 平日 9:00~18:00) 移行支援 改訂コンサルティングはお任せください 品質マニュアル 承認 作成 品質マニュアル 文書番号 QM-01 改訂版数 1 目次 1. 適用範囲... 1 2. 引用規格... 2 3. 用語の定義... 2 4. 組織の状況... 3

医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年

事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

平成１４年８月　　日

平成 30 年 11 月 15 日福祉保健局 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に基づく行政処分 ( 回収命令 ) について 都は本日 以下の事業者に対し 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保 等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 70 条第 1 項の 規定に基づく 回収命令 を行ったので お知らせします 1 対象事業者氏名ピュアハートキングス株式会社

出時に必要な援助を行うことに関する知識及び技術を習得することを目的として行われる研修であって 別表第四又は別表第五に定める内容以上のものをいう 以下同じ ) の課程を修了し 当該研修の事業を行った者から当該研修の課程を修了した旨の証明書の交付を受けた者五行動援護従業者養成研修 ( 知的障害又は精神障

指定居宅介護等の提供に当たる者として厚生労働大臣が定めるもの ( 平成十八年九月二十九日 ) ( 厚生労働省告示第五百三十八号 ) 障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービスの事業等の人員 設備及び運営に関する基準 ( 平成十八年厚生労働省令第百七十一号 ) 第五条第一項 ( 同令第七条において準用する場合を含む ) 及び第四十四条第一項 ( 同令第四十八条第二項において準用する場合を含む ) の規定に基づき

スライド タイトルなし

IVR 領域における DRLs215 の 活用と今後の動向について 日本血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師認定機構坂本肇山梨大学医学部附属病院放射線部 診断参考レベル ICRP ( 国際放射線防護委員会 ) ( International Commission on Radiological Protection ) Publication 6 (199) 199 年勧告 Publication

018 核医学診断用ポジトロンＣＴ装置

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 ) 別表の 18 基本要件適合性チェックリスト ( 核医学診断用ポジトロン CT 装置基準 ) 第一章一般的要求事項 基本要件 当該機器への 不 適合の方法 特定文書の確認 ( 設計 ) 第 1 条医療機器 ( 専ら動物のために使用さ 要求項目を包含する認知された基準に適合することを 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に

調達要求番号 :8MC01AM0024 陸上自衛隊仕様書 物品番号仕様書番号 NM-Z 作成平成 29 年 2 月 22 日市販品 ( カタログ ) 調達仕様書変更作成部隊名北海道補給処総務部 1 総則 1.1 適用範囲この仕様書は, 陸上自衛隊島松駐屯地医務室において市販品の調達を行う

調達要求番号 :8MC01AM0024 陸上自衛隊仕様書 物品番号仕様書番号 NM-Z210004 作成平成 29 年 2 月 22 日市販品 ( カタログ ) 調達仕様書変更作成部隊名北海道補給処総務部 1 総則 1.1 適用範囲この仕様書は, 陸上自衛隊島松駐屯地医務室において市販品の調達を行う場合 必要な事項について規定する 1.2 用語及び定義この仕様書で用いる用語及び定義は, 次によるほか,GLT-CG-Z000001による

デントモード TMJ 撮影だけにとどまらない 3D を次のステージへ オーラルモード ( 上下合成 ) 自然咬合 X-era Smart F+ は 3D 診断による 安心 を提供します 3D

X-era シリーズのデジタル対応モデル 次世代プレミアム高画質 寸法図 エクセラスマートエフプラス 寸法図 X-era シリーズのアナログ対応モデル シンプル操作かつ高画質で 省スペース設計 カセッテ 3D を次のステージへ 充実の新機能登場 歯科医院さま 不具合情報 安心のサポート コーションコールシステム コーションコール リモートメンテナンスサービス コンタクトセンター 状況確認不具合対応

基本要件適合性のチェックリスト(超音波画像診断装置本体） CRT方式

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 ) 別表の 401 基本要件適合性チェックリスト ( ホルタ解析装置 ) 第一章一般的要求事項 基本要件 ( 設計 ) 第 1 条医療機器 ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く 以下同じ ) は 当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い また 必要に応じ 技術知識及び経験を有し

スライド 1

ポータブル装置を用いた 散乱線線量測定 放射線科横川智也 背景 目的 現在 各施設では使用装置や撮影条件などが異なる為 公表されている情報が必ずしも当院の線量分布に一致するわけではない 今回 当院で使用しているポータブル装置において 各撮影条件における散乱線線量の測定と線量分布図の作成をした ポータブル撮影と適用 移動困難な患者のいる一般病室などに移動して移動型 X 線装置を使用し 撮影することである

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

- 2 - いては 新基準別表の 1 のイ中 1,458 単位 とあるのは 1,611 単位 と 729 単位 とあるのは 806 単位 と 同 1 のロ中 1,207 単位 とあるのは 1,310 単位 と 603 単位 とあるのは 65 5 単位 と 同 1 の注 6 中 減算する とあるのは

- 1 - 厚生労働省告示第百二号障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 平成十七年法律第百二十三号 以下 法 という 第五十一条の十七第二項の規定に基づき 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律に基づく指定計画相談支援に要する費用の額の算定に関する基準 平成二十四年厚生労働省告示第百二十五号 の一部を次の表のように改正し 平成三十年四月一日から適用する ただし

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで

薬生発 0926 第 5 号 平成 29 年 9 月 26 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズ ( カラーコンタクトレンズを含む ) の販売に関しては これまで コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について ( 平成 24 年 7 月 18 日付け薬食発

< F2D89FC82DF82E993FC8D6594C C192E C394EF816A>

厚生労働省告示第号指定居宅サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十二年厚生省告示第十九号及び指ー ( ) 定施設サビス等に要する費用の額の算定に関する基準平成十二年厚生省告示第二十一号並びにー ( ) 指定介護予防サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十八年厚生労働省告示第百二十七ー ( 号の規定に基づき厚生労働大臣が定める特定診療費に係る指導管理等及び単位数平成十二年厚 ) ( 生省告示第三十号を次のように改正し平成十八年四月一日から適用する

第 7 回日本血管撮影 インターベンション 専門診療放射線技師認定機構 認定技師試験問題 Ⅲ 放射線防護 図表は問題の最後に掲載しています 日本血管撮影 インターベンション専門診療放射線技師認定機構

第 7 回日本血管撮影 インターベンション 専門診療放射線技師認定機構 認定技師試験問題 Ⅲ 放射線防護 図表は問題の最後に掲載しています 2014.8.3 問題 1. 医療法施行規則に定められている X 線透視装置 ( 手術中透視を除く ) の X 線管焦点 - 被写体間距離として正しいのはどれか 1. 15 cm 以上 2. 20 cm 以上 3. 30 cm 以上 4. 40 cm 以上 5.

ISO9001：2015内部監査チェックリスト

ISO9001:2015 規格要求事項 チェックリスト ( 質問リスト ) ISO9001:2015 規格要求事項に準拠したチェックリスト ( 質問リスト ) です このチェックリストを参考に 貴社品質マニュアルをベースに貴社なりのチェックリストを作成してください ISO9001:2015 規格要求事項を詳細に分解し 212 個の質問リストをご用意いたしました ISO9001:2015 は Shall

Microsoft Word - jis_c_5750_3_6_....ed1.doc

ディペンダビリティ管理 第 3-6 部 : 適用の指針 ディペンダビリティにおけるソフトウェアの側面 JIS C 5750-3-6 :2003 (IEC 60300-3-6:1997) (JSA) (2008 確認 ) 平成 15 年 11 月 20 日制定 日本工業標準調査会審議 ( 日本規格協会発行 ) 日本工業標準調査会標準部会基本技術専門委員会構成表 氏名 所属 ( 委員会長 ) 今井秀孝

2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2

2. とへの適合性 2.1 参照規格の一覧 に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009 :1988 第 2 版追補 1:1991 追補 2:1995 Medical devices

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 年版改定の概要 年版の6 大重点ポイントと対策 年版と2008 年版の相違 年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版 株式会社 TBC ソリューションズ プログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO

Microsoft Word - 局長通知（新旧対照表）.docx

医薬品等適正広告基準について 新旧対照表 ( 昭和 55 年 10 月 9 日薬発第 1339 号各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知改正平成 14 年 3 月 28 日医薬発第 0328009 号厚生労働省医薬局長通知 ) 現行改定案 第 1 ( 目的 ) この基準は 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療用具 ( 以下 医薬品等 という ) の広告が虚偽 誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする

5005-toku3.indd

3 1 CMMICMM Capability Maturity Model ISO : International Organization for Standardization IEC : International Electrotechnical CommissionJTC1 : Joint Technical Committee 1SC7 : Sub Committee 7 SC7 WG

01_告示（本文）案文_171121

厚生労働省告示第三百三十八号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法平成二十年厚生労 ( 働省告示第九十三号第一項第五号及び別表の規定に基づき厚生労働大臣が定める傷病名手術 ) 0 2 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の 算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のよう に定め平成二十九年十一月二十二日から適用する

<4D F736F F F696E74202D208E8E8CB18F8A944692E88D918DDB93AE8CFC E616C E B8CDD8AB B83685D>

JNLA 技能試験要求事項説明会平成 24 年 8 月 22 日 ( 水 ) 29 日 ( 水 ): 東京会場平成 24 年 8 月 24 日 ( 金 ) 30 日 ( 木 ): 大阪会場 ) 1 試験所認定に係る国際動向目次 の動向 ILAC( 国際試験所認定協力機構 ) の動向 - 計量計測トレーサビリティ - 技能試験 - 測定不確かさ 技能試験提供者の認定について 全体のまとめ 2 の動向

KANKYONEWS 2018 年 11 月 30 日 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務 1/1 ページ 所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令 環境省令第二十四号 ( 平成三十年十一月三十日 ) 農薬取締法の一部を改正する法律 ( 平成三十年法律第五十三号 ) の施行に伴い 及び農薬取締法 ( 昭和二十三年法律第八十二号 ) 第四十四条第二項の規定に基づき 農薬取締法第十三条の四第二項の規定により地方環境事務所長に委任する権限を定める省令の一部を改正する省令を次のように定める

Microsoft Word - 3_488_X線CT組合せ型SPECT装置CL

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 ( 平成 17 年厚生労働省告示第 112 号 ) 別表第 3 の 488 基本要件適合性チェックリスト (X 線 CT 組合せ型 SPECT 装置基準 ) 第一章一般的要求事項 基本要件 当該機器への 不 適合の方法 特定文書の確認 ( 設計 ) 第一条医療機器 ( 専ら動物のために使用さ 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 れることが目的とされているものを除く

( 誓約事項 ) 児童福祉法第 19 条の9 第 2 項に該当しないことを誓約すること 1 第 1 号関係申請者が 禁錮以上の刑に処せられ その執行を終わり 又は執行を受けることがなくなった日を経過していない 2 第 2 号関係申請者が 児童福祉法その他国民の保健医療若しくは福祉に関する法律 ( 医

様式 1-(1) 指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請書 ( 病院 診療所 ) 名称 保険医療機関 所在地 医療機関コード 開設者 住所 職 氏名 名称 標榜している診療科名 上記のとおり 児童福祉法 ( 昭和 22 年法律第 164 号 ) 第 19 条の 9 第 1 項の規定による指定小児 慢性特定疾病医療機関として指定されたく申請する また 同法第 19 条の 9 第 2 項の規定のいずれにも該当しないことを誓約する

別紙 1 エックス線装置のエックス線障害の防止に関する構造設備及び予備措置の概要 エックス線装置の使用条件等 以エ外ッのクエスッ線ク管スの線容量器 ( 及空び気照カ射筒ーマの率利 ) 用線すい 製作者名 型式 台数及びエックス線管球数台 管球 定格出力 用途 使用場所 撮影 透視 最大管電圧 (kv

様式 14 エックス線装置備付届 ( 宛先 ) 札幌市保健所長 管理者 住所 氏名 年月日 印 エックス線装置を備え付けたので 医療法第 15 条第 3 項及び医療法施行規則第 24 条の 2 の規定により届け出ます 病院又は診療所 名称 所在地 (TEL) (FAX) 備付年月日年月日 名称 事務上の連絡先 所在地 実務者の所属及び氏名 (TEL) (FAX) 注 1 管理者の氏名は 医療法施行令第

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

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診断参考レベル説明用共通資料 ( 概念編 ) 2015.12.21 作成 最新の国内実態調査結果に基づく 診断参考レベルの設定 ( その 2) 医療被ばく研究情報ネットワーク (J-RIME) 診断参考レベルワーキンググループ 診断参考レベルとは何か 国際的な放射線防護の枠組み 正当化 最適化 線量限度 UNSCEAR 科学的知見 ICRP 勧告 IAEA 安全基準 各国法令 医療被ばく正当化 :Referral

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JIS 原案作成のための手引改訂について ( 規格調整分科会機能向上グループによる検討結果より ) 一般財団法人日本規格協会規格開発ユニット規格管理グループ標準チーム野田孝彰 2016 改訂の主なポイント 国際規格を基礎として作成した JIS 原案作成において 混乱が生じていた次の 2 点について方針を示した 1 引用規格の記載方法 (28 ページ ) 2 参考文献の記載方法 (36 ページ ~)

Taro-施行通知

医政発 0926 第 5 号 平成 26 年 9 月 26 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律 の整備等に関する法律 の一部の施行について 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律 ( 平成 26 年法律第 83 号 以下 医療介護総合確保推進法 という ) のうち 地域における公的介護施設等の計画的な整備等の促進に関する法律

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )

薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 23 条の 2 第 1 項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについては 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について

THINKPAD X1 LENOVO ENHANCED EXPERIENCE 2.0

42 エックス線診療室の放射線障害防止に関する構造設備の概要 1 週間の延べ撮影枚数 枚 1 週間の延べ透視時間 時間 独立家屋 ( 階建て ) マンション アパート等の集合家屋( 階 ) その他( ) 診療施設の構造等 耐火構造 ( ) 木造 木造モルタル プレハブ その他 ( ) エックス線診療

レントゲン設置関係 1 診療施設の名称 TEL 所在地 FAX 2 エックス線装置の製作社名 型式及び台数 3 エックス線高電圧発生装置の定格出力 台数台 製作者名 型 式 製造年月日年月日年月日年月日 装置の種類 固定式 ( 移動不可 ) 固定式 ( 移動 固定式 ( 移動不可 ) 固定式 ( 移動 固定式 ( 移動不可 ) 固定式 ( 移 可 ) ポータブル 可 ) ポータブル 動可 ) ポータブル

( 別紙 ) 電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈についての一部改正新旧対照表 電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈について ( 商局第 3 号 ) 別表第十二関係 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正案 現 行 別表第十二国際規格等に準拠した基準 1( 略 ) 2 基準中で 本

( 別紙 ) 電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈についての一部改正新旧対照表 電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈について (20130605 商局第 3 号 ) 別表第十二関係 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正案 現 行 別表第十二国際規格等に準拠した基準 1( 略 ) 2 基準中で 本文の別紙が国際規格を引用する場合又は本文の日本工 別表第十二国際規格等に準拠した基準 1( 略 ) 2

どのような便益があり得るか? より重要な ( ハイリスクの ) プロセス及びそれらのアウトプットに焦点が当たる 相互に依存するプロセスについての理解 定義及び統合が改善される プロセス及びマネジメントシステム全体の計画策定 実施 確認及び改善の体系的なマネジメント 資源の有効利用及び説明責任の強化

ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチ この文書の目的 : この文書の目的は ISO 9001:2015 におけるプロセスアプローチについて説明することである プロセスアプローチは 業種 形態 規模又は複雑さに関わらず あらゆる組織及びマネジメントシステムに適用することができる プロセスアプローチとは何か? 全ての組織が目標達成のためにプロセスを用いている プロセスとは : インプットを使用して意図した結果を生み出す

Microsoft Word - 認定－部門－URP16－01

IAJapan 認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する適用方針 1/11 URP16-01 IAJapan 認定シンボルの使用及び 認定の主張等に関する適用方針 ( 第 1 版 ) 平成 30 年 12 月 27 日 独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター IAJapan 認定シンボルの使用及び認定の主張等に関する適用方針 2/11 目 次 1. 目的... 3 2. 適用範囲... 3

- 1 - 国土交通省告示第三百十六号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律施行規則(平成十八年国土交通省令第百十号)第六条の二 第六条の三 第六条の四及び第二十三条の規定に基づき 同規則第六条の二の規定に基づく国土交通大臣が定める要件並びに移動等円滑化取組計画書 移動等円滑化取組報告書

- 1 - 国土交通省告示第三百十六号高齢者 障害者等の移動等の円滑化の促進に関する法律施行規則(平成十八年国土交通省令第百十号)第六条の二 第六条の三 第六条の四及び第二十三条の規定に基づき 同規則第六条の二の規定に基づく国土交通大臣が定める要件並びに移動等円滑化取組計画書 移動等円滑化取組報告書及び移動等円滑化実績報告書の様式を定める告示を次のように定める 平成三十一年三月八日国土交通大臣石井啓一高齢者

Microsoft Word - （発出）マル製通知案

薬食機参発 1119 第 7 号 薬食監麻発 1119 第 12 号 平成 26 年 11 月 19 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続 の迅速化について 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化については

1 1 2 2 2.1 4 2.2 4 2.3 5 3 MFP 3.1 MFP 7 3.2 MFP 9 3.3 MFP 10 3.4 11 3.5 13 4 4.1 16 4.2 17 5 5.1 20 5.2 20 5.3 22 6 6.1 35 6.2 35 6.3 35

1 1 2 2 2.1 4 2.2 4 2.3 5 3 MFP 3.1 MFP 7 3.2 MFP 9 3.3 MFP 10 3.4 11 3.5 13 4 4.1 16 4.2 17 5 5.1 20 5.2 20 5.3 22 6 6.1 35 6.2 35 6.3 35 () () () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

2014年4月改定対応－画像診断

第 4 部画像診断 画像診断管理加算の夜間等における負担軽減通則画像診断管理加算 1 加算 2 及び遠隔画像診断における画像診断管理加算について 現行 常勤の医師が保険医療機関において画像診断をするとしているところを 当該保険医療機関の常勤の医師が 夜間 休日の緊急時に当該保険医療機関以外の場所で 画像を読影した場合も院内の読影に準じて扱うこととする [ 施設基準等 ] 夜間又は休日に撮影された画像について

添付資料 (2) 美容医療広告について 医療広告ガイドラインに照らして 問題と考えられる点 平成 27 年 3 月 3 日 特定非営利活動法人消費者機構日本 医療法又は 医業 歯科医業若しくは助産師の業務又は病院 診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項 ( 平成 19 年厚生労働省告示

添付資料 (2) 美容医療広告について 医療広告ガイドラインに照らして 問題と考えられる点 平成 27 年 3 月 3 日 特定非営利活動法人消費者機構日本 医療法又は 医業 歯科医業若しくは助産師の業務又は病院 診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項 ( 平成 19 年厚生労働省告示第 108 号 以下 広告告示 という ) により 医療に関する広告として広告可能でない事項が定められています

官・総クリア版

一頁 厚生労働省告示第三百二十号介護職種について外国人の技能実習の適正な実施及び技能実習生の保護に関する法律施行規則に規定する特定の職種及び作業に特有の事情に鑑みて事業所管大臣が定める基準等を次のように定め 平成二十九年十一月一日から適用する 平成二十九年九月二十九日厚生労働大臣加藤勝信介護職種について外国人の技能実習の適正な実施及び技能実習生の保護に関する法律施行規則に規定する特定の職種及び作業に特有の事情に鑑みて事業所管大臣が定める基準等(技能実習の内容の基準)第一条介護職種に係る外国人の技能実習の適正な実施及び技能実習生の保護に関する法律施行規則法務省(平成二十八年令第三号

JIS Q 27001:2014への移行に関する説明会　資料１

JIS Q 27001:2014 への 対応について 一般財団法人日本情報経済社会推進協会情報マネジメント推進センターセンター長高取敏夫 2014 年 10 月 3 日 http://www.isms.jipdec.or.jp/ Copyright JIPDEC ISMS, 2014 1 アジェンダ ISMS 認証の移行 JIS Q 27001:2014 改正の概要 Copyright JIPDEC

ISO9001:2015規格要求事項解説テキスト(サンプル)　株式会社ハピネックス提供資料

テキストの構造 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 規格要求事項 要求事項 網掛け部分です 罫線を引いている部分は Shall 事項 (~ すること ) 部分です 解 ISO9001:2015FDIS 規格要求事項 Shall 事項は S001~S126 まで計 126 個あります 説 網掛け部分の規格要求事項を講師がわかりやすく解説したものです

Taro-【新旧】医療観察診療報酬告

心神喪失等の状態で重大な他害行為を行った者の医療及び観察等に関する法律第八十三条第二項の規定による医療に要する費用の額の算定方法 ( 平成十七年厚生労働省告示第三百六十五号 ) 新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改 正 案 現 行 別表 別表 医療観察診療報酬点数表 医療観察診療報酬点数表 第 1 章 基本診療料 第 1 章 基本診療料 第 1 節 入院料 第 1 節 入院料 入院対象者入院医学管理料

国土技術政策総合研究所 研究資料

第 7 章 検査基準 7-1 検査の目的 検査の目的は 対向車両情報表示サービス 前方停止車両 低速車両情報表示サービスおよび その組み合わせサービスに必要な機能の品質を確認することである 解説 設備の設置後 機能や性能の総合的な調整を経て 検査基準に従い各設備検査を実施する 各設備検査の合格後 各設備間を接続した完成検査で機能 性能等のサービス仕様を満たしていることを確認する検査を実施し 合否を判定する

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

入札公告 次のとおり一般競争入札に付します 令和元年 7 月 18 日 経理責任者 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター院長 奥谷 卓也 調達機関番号 所在地番号 3 4 第 号 (No ) 1. 調達内容 (1) 品目分類番号 2 2 ( 2 )

入札公告 次のとおり一般競争入札に付します 令和元年 7 月 18 日 経理責任者 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター院長 奥谷 卓也 調達機関番号 5 9 7 所在地番号 3 4 第 1 9 001 号 (No.1 9 001 ) 1. 調達内容 (1) 品目分類番号 2 2 ( 2 ) 購入等件名及び数量 特殊入浴装置 1 式 ( 3 ) 調達件名の特質等入札説明書及び仕様書による (

(Microsoft PowerPoint - \210\343\212w\225\250\227\235\216m\202\311\202\302\202\242\202\304v5.pptx)

医学物理 について 一般財団法人 医学物理 認定機構 医学物理 とは 医学物理 とは 国際労働機関 (ILO) の国際標準職業分類 ISCO-08 において Medical Physicist 物理学に関連する科学的知識を医療の分野に応 する職業 と規定されている職を指します 日本では 放射線医学における物理的および技術的課題の解決に先導的役割を担う者 と定義され 一般財団法人医学物理 認定機構が認定を

の病床数及び新たに併設する介護保険施設の入所定員 ( 病院から転換した病床 ( 以下 転換病床 という ) を活用するものに限る ) の合計が転換前の病院の病床数以下である場合には 実態として 転換後の施設 ( 病院と介護保険施設を併せた全体をいう 以下同じ ) 全体の医療提供の内容は 転換前の病院

都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 事務連絡 平成 30 年 7 月 27 日 厚生労働省医政局総務課 介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について 病院や介護保険施設における医師及び薬剤師 ( 以下 医師等 という ) の員数の算定については 病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について ( 平成 30 年 3 月 27 日付医政発第 31 号 老発第

医療機器への部材供給時の

医療機器の部材供給に関する ガイドブック 2011 年 3 月 経済産業省商務情報政策局 医療 福祉機器産業室 ガイドブック作成にあたって 2010 年 6 月に閣議決定された 新成長戦略 では 医療 介護 健康関連産業が日本の成長牽引産業として明確に位置付けられました 各地域において 関連産業への参入や産業活性化に向けた取り組みが活発になり 医療機器分野についても 今後飛躍的な成長が望まれる分野のひとつとして注目度が非常に高くなってきています

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

( 参考 ) 身体拘束廃止未実施減算の適用について 1 身体拘束禁止規定について サービスの提供にあたっては 当該入所者 ( 利用者 ) 又は他の入所者 ( 利用者 ) 等の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合を除き 身体的拘束その他入所者 ( 利用者 ) の行動を制限する行為を行ってはな

( 参考 ) 身体拘束廃止未実施減算の適用について 1 身体拘束禁止規定について サービスの提供にあたっては 当該入所者 ( 利用者 ) 又は他の入所者 ( 利用者 ) 等の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合を除き 身体的拘束その他入所者 ( 利用者 ) の行動を制限する行為を行ってはならない と規定されている なお 緊急やむを得ない場合 に例外的に身体拘束を行う場合においても 要件 手続の面で慎重な取り扱いが求められる

00 事務連絡案

事務連絡 平成 30 年 10 月 30 日 都道府県知事 各保健所設置市 特別区 衛生検査所業務担当部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医政局地域医療計画課 医療関連サービス室 衛生検査所において新たに作成する標準作業書及び台帳の参考例について 医療法等の一部を改正する法律 ( 平成 29 年法律第 57 号 以下 改正法 という ) の一部の規定が平成 30 年 12 月 1 日に施行されることに伴い

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

蛍光ランプのみを主光源とする照明器具のエネルギー消費性能の向上に関するエネルギー消費機器等製造事業者等の判断の基準等 平成 11 年 3 月 31 日通商産業省告示第 191 号 ( 廃止 制定 ) 平成 16 年 1 月 22 日経済産業省告示第 8 号 ( 一部 ) 平成 18 年 3 月 29

蛍光ランプのみを主光源とする照明器具のエネルギー消費性能の向上に関するエネルギー消費機器等製造事業者等の判断の基準等 平成 11 年 3 月 31 日通商産業省告示第 191 号 ( 廃止 制定 ) 平成 16 年 1 月 22 日経済産業省告示第 8 号 ( 一部 ) 平成 18 年 3 月 29 日経済産業省告示第 47 号 ( 一部 ) 平成 22 年 3 月 19 日経済産業省告示第 54

法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機

医薬品医療機器等法の概要について ~ 医療機器等 ( ) を中心に ~ 東京都健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課 ( ) 医療機器等 : 医療機器及び体外診断用医薬品 1 薬事法から医薬品医療機器等法へ 薬事法が 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 に改正されました 以下 医薬品医療機器等法 とします 2-1 - 法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

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- - 1 厚生労働省告示第号指定居宅サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十二年厚生省告示第十九号及び指ー ( ) 定介護予防サビスに要する費用の額の算定に関する基準平成十八年厚生労働省告示第百二十七号ー ( の規定に基づき厚生労働大臣が定める外部サビス利用型特定施設入居者生活介護費及び外部サ ) ー ビス利用型介護予防特定施設入居者生活介護費に係るサビスの種類及び当該サビスの単位数並ーーー

参考情報 ( 平成 26 年 12 月 21 日 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成十七年厚生労働省告示第百二十二号 ) 第一章一般的要求事項 ( 設計 ) 第一条医療機器 ( 専ら動物のために使

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成十七年厚生労働省告示第百二十二号 ) 第一章一般的要求事項 ( 設計 ) 第一条医療機器 ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く 以下同じ ) は 当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い また 必要に応じ 技術知識及び経験を有し 並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によつて適正に使用された場合において

4 汚濁負荷量測定手法届出書記入例 78

4 汚濁負荷量測定手法届出書記入例 78 様式第 10( 第 9 条の 2 関係 ) 汚濁負荷量測定手法届出書 提出年月日を記入する 春日井市長殿 工場長等の代表権を有しない者が届出者となる場合 代表者の委任状が必要 平成 年 月 日 住 所 名古屋市中区三の丸 3 丁目 1-2 届出者氏名又は名称 アイチ化学化学工業株式会社 印 法人にあって 代表取締役愛知太郎 は代表者氏名 水質汚濁防止法第 14

<4D F736F F D20918D8D878B5A8F708CA48B868F8A90DD92758B7982D18AC7979D8FF097E12E646F63>

広島県立総合技術研究所設置及び管理条例 ( 平成十十九年広島県条例第二号 ) 新旧対照表 ( 傍線の部分は改正部分 ) 改正案 現行 ( 業務 ) ( 業務 ) 第三条研究所は 第一条に規定する目的を達成するため 次の業務を行う 第三条研究所は 第一条に規定する目的を達成するため 次の業務を行う 一工業 農業その他の産業に係る技術並びに保健及び環境に関する試験研究並びにその成果の技術移転を行うこと

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Q-14 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) とは 1 食品衛生法について 食品衛生法とは食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより 飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し もつて国民の健康の保護を図ることを目的として 食品の規格等の設定 検査の実施 健康を損なうおそれのある食品の販売の禁止などの事項を規定しています 適用範囲食品衛生法の中で