る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 (

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1 第 31 回治験審査委員会 会議記録 開催日時 :2013 年 8 月 19 日 ( 月 )16:00~19:05 開催場所 : 東病棟 8 階大会議室出席委員 : 若林俊彦 豊國伸哉 大屋雄裕 沢登文治 伊藤彰浩 河田健司 伊奈研次 山本雅人 若園尚美 城田正之 議事 I. 前回議事録の確認第 30 回治験審査委員会 (2013 年 7 月 22 日開催 ) 会議記録が確認され承認された Ⅱ. 審議事項 1. 治験申請 2013 年 8 月に申請された新規 4 件の治験について審議された 第 号 : 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20 ( 皮下注射用人免疫グロブリン ) の有効性 安全性及び忍容性を検討する第 Ⅲ 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (PATH 試験 ):CSL ベーリング ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a.cidp を対象とした治験を複数実施しているが 対象被験者をどのように選択しているのか? b. プラセボにアルブミン製剤を使用しているが 安全性は確立していると計画書では記載されている しかし 血液製剤において安全性が確立していると断言して問題はないのか? c. プラセボにリスクを伴う可能性があるアルブミン製剤を使用しなければならない理由は何か? もし危険性があるのであれば生理食塩液を使用すべきではないのか? d. 本治験では IgG 依存性の方を対象とするため IgG を一定期間投与せず IgG 依存性を確認する必要があることから 被験者には IgG を投与しない期間がある危険性について口頭でも補足説明を十分にする必要がある e. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について P.5 治験薬について > の表の投与例 ( ) の表示の意味が分かりにくいため 口頭でも十分に説明すること f. 海外では既に承認されているが安全性について特に問題はないか? といった質問及び指摘があり a. 治験毎に選択除外基準が多少異なっており 今回の対象は非常に短期間に再発を繰り返した方が該当し 現在 2 名ほど対象の方がいる b. 安全性が確立しているという表現は翻訳の際にそのような表現になったと考える 血液製剤のリスクについては他の血液製剤と同様に被験者に十分に説明する c. プラセボには主成分のみを除いた製剤を使用するために生理食塩液ではなくアルブミンが含まれている d.e. 被験者には口頭でも補足説明を十分に行う f. 海外での安全性については現時点では特に問題ないと考えていることが担当医師より回答された 審議の結果 被験者にはプラセボにおけるリスクと治験薬の投与方法について口頭でも補足説明を十分に行うことが指示され 治験の実施が承認された 第 号 : 中等症 ~ 重症の活動期クローン病を対象とした臨床的奏効 寛解を導入するための GSK A 無作為化実薬対照二重盲検比較試験 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 本治験で計画されている PGX 研究は当院では実施するのか? b. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について 治験に参加していただけない方 P.4> 表中の 顆粒球除去療法 の は不要のため削除すること c. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について 治験に参加していただけない方 P.4> 表中の ジゴキシン を 1 週間前よりウォッシュアウトする理由は何か? d. 投与量 500mg を 1 回から 2 回とすることで有意差がでると考えているのか? e. 本治験薬は生物学的製剤に準じた製剤と考えるが B 型肝炎 C 型肝炎等については確認した上で実施するのか? といった質問及び指摘等があり a. 当院では実施しない b. 削除する c. 薬物相互作用があるため d. 以前の試験では投与量が少なかったとの結果より 1000mg で効果が期待できると考えてい 1/16

2 る e. スクリーニングにおいてHBs 抗原 抗 HBc 抗体 C 型肝炎検査で陽性の方は除外されることが担当医師より回答された 審議の結果 上記の点を修正することを条件に治験の実施が承認された 第 号 :ASP3550 第 Ⅲ 相試験 - 前立腺癌患者を対象 -: アステラス製薬 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. 注射部位の皮膚の硬結はどの程度継続するのか? b.psa 検査が頻回に行われるが保険等で問題ないか? といった質問があり a. 初期量で長くて2 週間程度である b. 治験で計画されているPSA 検査費用は保険請求ではなく治験依頼者の負担となるため問題はないことが担当医師より回答された 審議の結果 治験の実施が承認された 第 号 :A01016 硝子体内注射液 125µgの症候性硝子体黄斑癒着患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 - -: 日本アルコン ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後 審査した a. であるため 本治験の対象者は現時点で手術適応でない方と考えてよいのか? b. 手術適応の方を対象とした場合 とすることは被験者にとって医学的に不利益を受けることはないのか? c. 開発の経緯から考えると本治験はとして実施する場合 主要又は副次評価項目に手術の合併症のリスクを評価する必要があるのではないか? d. では90% 程度の方が手術になるのか? e. その場合 とすべきではないか? f. 硝子体手術の成功確率はどの程度か? g. 硝子体手術は難易度の高い手術であるのか? h. 説明文書 同意文書 <1. 治験について P.1> 生み出されるものばかりです の ばかり が強い表現と思われるため削除すること i. 説明文書 同意文書 <5. 治験の方法について (3) 治験薬の使用方法 P.5> あなたがこの A μg 投与群 を (2) 治験薬の投与方法 の前に移行することといった質問及び指摘があり a. 現時点で手術適応がある方が対象と考えている b. 両群共に手術を行うことは可能としており は実際の手術待ちの期間と大きな差はなく 被験者に不利益になるとは考えていない c. 本治験は実薬投与群とを観察し 剥離ができていない場合は手術を行いまで経過を観察する計画としており では約 90% 程度の方が手術になると予想される d. 状態にもよるが概ね手術になると考える e. 手術の実施は色々な要因により決定するため規定することは難しいと考える f. 手術の成功率は99% 程度と考える g. 硝子体手術の難易度は高く 術者にもよるが当院においては問題ないものと考える h.i. 修正することが担当医師より回答された 審議の結果 説明文書 同意文書については上記の点を修正すること また以下の質問事項についての治験依頼者の見解も踏まえて回答書の提出を求め 回答を確認の上で実施について審議することとした 質問事項 現在 症候性硝子体黄斑癒着 ( 症候性 VMA) に対する治療は 硝子体切除術 ( 手術 ) が標準療法であり唯一の治療法であるが 手術に伴う合併症のリスク等があるため 症状が重症になるまで手術時期を遅らせているという現状がある また 症状が進行した後に手術を行った場合 視機能が改善される可能性が低くなるというリスクが生じる このような背景の下 症候性 VMA に対する治療薬として 硝子体切除術より低侵襲な方法で早期より治療が可能となる本治験薬の開発を進めているのであれば 検証的試験である第 Ⅲ 相試験においては を示す必要があると考えます しかし 本治験では と読み取れます 以上のことを踏まえて 本治験においてについて説明してください 平成 25 年 8 月 30 日メールによる審議 2/16

3 平成 25 年 8 月 29 日付 治験審査委員会の質問事項に対する回答書 ( 別紙 1 参照 ) が提出され メールで委員に配布した上で意見を確認し本治験の実施について審議を行った その結果 再度平成 25 年 8 月 30 日付 治験審査委員会からの指摘事項について ( 別紙 2 参照 ) の指摘事項に対する回答を得た上で 次回 IRB において再審議することとなった 2. 重篤な有害事象に関する報告当院で発生した 5 件の重篤な有害事象について審議された 第 号 :WT4869 の骨髄異形成症候群 (MDS) 患者を対象とした第 1/2 相臨床試験 : 大日本住友製薬 ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 2013 年 8 月 13 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 担当医師から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 2 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 [1][2]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 8 日及び同年 8 月 19 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 第 号 : 非小細胞肺癌完全切除後 Ⅱ-Ⅲ 期の EGFR 変異陽性例に対するシスプラチン + ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 多施設共同医師主導治験 ): 自ら治験を実施する者 : 呼吸器外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 8 月 5 日付で報告された 重篤な有害事象に関する報告書 に基づき 委員長から説明された 審議の結果 治験の継続が承認された 3. 安全性情報等に関する報告他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について 提出された 安全性情報等に関する報告書 (109 件 ) に基づき審議された 第 号 :E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 : エーザイ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 : エーザイ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :CDP870 の MTX 併用時の長期継続試験活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 のメトトレキサート ( 以下 MTX) 併用時の有効性検証試験 ( 以下 試験 ) からの移行例を対象に CDP870 と MTX を長期間併用投与した際の安全性及び有効性を検討する多施設共同 非盲検 長期安全性試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :CDP870 の MTX 非併用時の長期継続試験活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 のメトトレキサート ( 以下 MTX) 非併用時の有効性検証試験 ( 以下 試験 ) からの移行例を対象に MTX 非併用で CDP870 を長期間投与した際の安全性及び有効性を検討する多施設共同 非盲検 長期安全性試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ (D2E7) の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 : アボットジャパン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象 使用上注意の改訂のお知らせ及びヒュミラ添付文書の改訂が審議され 治験の継続が承認された 3/16

4 第 号 : アリスキレン慢性心不全患者 実薬対照比較試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検 非対照長期試験 : ファイザー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 4 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 甲状腺癌患者を対象とした ソラフェニブの第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:L059( レベチラセタム ) の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検試験 : ユーシービージャパン ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:L059( レベチラセタム ) の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検試験 : ユーシービージャパン ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: アキシチニブ (AG ) 第 2 相試験 : ファイザー ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: アキシチニブ (AG ) 第 2 相試験 : ファイザー ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 血友病 A 患者を対象とした 出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効性の検討 : ノボノルディスクファーマ ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 脈絡膜新生血管を伴う病的近視 ( 近視性 CNV) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効性 安全性および認容性を 偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク無作為化第 Ⅲ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 脈絡膜新生血管を伴う病的近視 ( 近視性 CNV) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効性 安全性および認容性を 偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク無作為化第 Ⅲ 相試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :CDP870の自己注射による長期継続投与試験: 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症 ~ 重症の活動期クローン病を対象としたGSK Aの無作為プラセボ対照 4/16

5 二重盲検比較試験 - 導入療法における有効性及び安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : クローン病を対象としたGSK Aの無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 - 維持療法における有効性および安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : クローン病を対象としたGSK Aの非盲検継続投与試験 - 長期投与時の安全性の検討 : グラクソ スミスクライン ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 患者に対するVEGF Trap-Eye 硝子体内反復投与の有効性および安全性を 対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第 Ⅲ 相臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 眼科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に対するNS-304の有効性 安全性及び薬物動態の検討試験 : 日本新薬 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 固形癌患者を対象としたSAR245408の試験 : サノフィアベンティス ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF mgを1 日 2 回 52 週間反復経口投与した際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する 二重盲検 ランダム化 プラセボ対照試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF mgを1 日 2 回 52 週間反復経口投与した際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する 二重盲検 ランダム化 プラセボ対照試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 Ⅰ 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 関節リウマチ患者を対象にsecukinumabを投与し 安全性 忍容性及び長期有効性を評価するランダム化 二重盲検 プラセボ対照試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 患者を対象としたAMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告等が審議され 治験の継続が承 5/16

6 認された 第 号 [2]: 患者を対象とした AMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 患者を対象とした AMG 162( デノスマブ ) の非盲検多施設共同第 Ⅱ 相臨床試験 : 第一三共 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 早期関節リウマチに対する CDP870 の有効性検証試験メトトレキサート未治療で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870 の有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 早期関節リウマチに対する CDP870 の有効性検証試験メトトレキサート未治療で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に CDP870 の有効性及び安全性を検討する多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照 並行群間比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 第 I 相臨床試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 骨髄線維症の患者を対象とした INC424 の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン (IgPro20) の多施設共同継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン (IgPro20) の多施設共同継続投与試験 :CSL ベーリング ( 株 ): 小児科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病 ( 急性 GVHD) に対する JR-031 投与の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 : 日本ケミカルリサーチ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂を検討していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 : 131 I 難治性の甲状腺分化癌 (DTC) を対象とした E7080 の多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照の第 3 相試験 : エーザイ ( 株 ): 化学療法部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :2 型糖尿病の治療における TAK-875 の第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 糖尿病 内分泌内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多 6/16

7 施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者を対象とした cabazitaxel の 第 Ⅰ 相臨床試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 精神科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を1 日 1 回投与した時の16 週間における有効性及び安全性を参照群にプラセボを用いて検討する多施設共同 ランダム化 二重盲検 ベースライン対照試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 皮膚科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験( 第 Ⅱ 相 ): 興和 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験( 第 Ⅱ 相 ): 興和 ( 株 ): 血管外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 前立腺癌患者における TAP-144-SR(6M) を検討する 第 3 相試験 : 武田薬品工業 ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :NIK-333 第 Ⅲ 相試験 NIK-333 のC 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたプラセボ対照 多施設共同, 無作為化二重盲検第 Ⅲ 相試験 : 興和 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 17 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 : 腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対象としたアキシチニブによる術後補助療法の第 Ⅲ 相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 : ( 国内治験管理人 ) クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン ( 株 ): 泌尿器科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) 二重盲検比較試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール (OPC-14597) の長期継続投与試験 : 大塚製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 7/16

8 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:ASP015K 後期第 Ⅱ 相継続投与試験 : アステラス製薬 ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の第 Ⅰ 相試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅰ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの第 Ⅱ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重症血友病 A 患者に対するBAY の出血時補充療法及び定期補充療法時の安全性及び有効性を検討する第 Ⅱ/Ⅲ 相 多施設共同 一部無作為化 非盲検臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象に BIBF1120を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験 : 日本ベーリンガーインゲルハイム ( 株 ): 呼吸器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の第 Ⅱ 相試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ 塞栓デバイス治療の臨床評価 : コヴィディエン ジャパン ( 株 ): 脳神経外科 ( 医療機器 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された なお 本報告の審議は若林委員長一時退席の上 豊國委員を委員長代理として行った 第 号 [1] : ジェノタイプ1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirと Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 8/16

9 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2] : ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3] : ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎未治療患者を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :DMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 10 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 抗 TNFα 療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 10 日付で報告された定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 患者を対象とした FTY720 有効性及び安全性を評価する試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3] : C 型慢性肝炎患者を対象とした Asunaprevir ( BMS ) 及び / 又は Daclatasvir(BMS ) の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験 : 田辺三菱製薬 ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び使用上の注意改訂のお知らせが審議され 治験の継続が承認された 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 老年内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : MK-8931 の試験 :MSD( 株 ): 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 9/16

10 第 号 [2]: フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3 週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂を申請していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある重症血友病 A 患者を対象としたPEG 化遺伝子組換え型血液凝固第 Ⅷ 因子製剤 (BAX855) の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性, 安全性及び薬物動態を評価する第 Ⅱ/Ⅲ 相, 多施設共同, 非盲検臨床試験 : バクスター ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 関節リウマチ患者を対象とした LY の第 Ⅲ 相試験 : 日本イーライリリー ( 株 ): 整形外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256(iloprost) 吸入療法の有効性 安全性及び薬物動態を検討する多施設共同 非無作為化 非盲検 非対照試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 循環器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [3]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [4]: 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 10/16

11 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :HER2 陽性の転移性胃食道接合部 / 胃癌患者を対象とした トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検 プラセボ対照 ランダム化 多施設共同第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 : 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 : 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 ( 継続長期投与試験 ): 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:S の小児注意欠陥 多動性障害患者を対象とした第 2/3 相臨床試験 ( 継続長期投与試験 ): 塩野義製薬 ( 株 ): 親と子どもの心療科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 7 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 6 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂を申請していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 2013 年 6 月 26 日付で報告された措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 :TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 7 月 31 日付で報告された重篤な有害事象が審議され 治験の継続が承認された 第 号 [1]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 6 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され 治験依頼者の見解は説明文書 同意文書の改訂を要としており 責任医師も説明文書 同意文書の改訂を申請していることが報告され 治験の継続が承認された 第 号 [2]:Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対する FPF300 の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 6 月 26 日付で報告された措置報告が審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) 患者を対象としたニロチニブの第 Ⅳ 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 2013 年 7 月 29 日付で報告された定期報告が審議され 製造販売後臨床試験の継続が承認された 4. 治験に関する変更申請 11 件の治験実施計画等変更申請について 提出された 治験に関する変更申請書 に基づき審議された 第 号 : 骨髄線維症 11/16

12 の患者を対象とした INC424の第 II 相試験 : ノバルティスファーマ ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 治療歴のある血友病 B 患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺伝子組換え血液凝固第 Ⅸ 因子 Fc 融合たん白質 (rfixfc) の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験 : ハ イオシ ェン アイテ ック シ ャハ ン ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験薬概要書 ( 英語版 日本語版 ) 患者向け治験薬情報及びYourway Courier Service( 日本語版 英語版 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第 Ⅲ 相臨床試験 : オンコセラピー サイエンス ( 株 ): 消化器外科 2( 第 Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 重症血友病 A 患者に対するBAY の出血時補充療法及び定期補充療法時の安全性及び有効性を検討する第 Ⅱ/Ⅲ 相 多施設共同 一部無作為化 非盲検臨床試験 : バイエル薬品 ( 株 ): 輸血部 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別紙 1 2 説明文書 同意文書 付保証明書 治験期間及び治験契約書 ( 治験期間 契約期間 治験費用 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 骨髄線維症を有する日本人患者を対象とするSAR302503の第 Ⅱ 相試験 : サノフィ アベンティス ( 株 ): 血液内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 治験実施計画書 治験薬概要書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : ジェノタイプ1bのC 型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirとDaclatasvir 併用療法のテラプレビル療法に対する第 3 相比較試験及び再燃患者を対象とした有効性と安全性の検討 : ブリストル マイヤーズ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別紙及び説明文書 同意文書 ( 未治療患者用 ) の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3 週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤 ( タキソール注射液 ) の毎週投与法とのランダム化第 Ⅲ 相比較試験 : 大鵬薬品工業 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験実施計画書別紙及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 : 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第 Ⅲ 相, 多施設共同, プラセボ対照, 二重盲検,Randomized withdrawal 試験 : ヤンセンファーマ ( 株 ): 消化器内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書 治験薬概要書 説明文書 同意文書 治験実施体制及び治験実施期間 及び治験分担医師の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :HER2 陽性の転移性胃食道接合部 / 胃癌患者を対象とした トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検 プラセボ対照 ランダム化 多施設共同第 Ⅲ 相試験 : 中外製薬 ( 株 ): 消化器外科二 ( 第 Ⅲ 相 ) 治験実施計画書及び説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の多施設共同 ランダム化 プラセボ対照 二重盲検 並行群間比較試験及び長期安全性試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 説明文書 同意文書 ( ランダム化比較試験 長期安全性試験 ) の変更及び被験者の募集手順 ( 広告等 ) に関する資料作成について審議され 治験の継続が承認された 第 号 :Crow-Fukase(POEMS) 症候群に対するFPF300の継続投与試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅲ 相 ) 12/16

13 説明文書 同意文書の変更について審議され 治験の継続が承認された 5. モニタリングの実施報告 2 件のモニタリング実施報告が 委員長より説明された後 審議された 第 号 : 非小細胞肺癌完全切除後 Ⅱ-Ⅲ 期の EGFR 変異陽性例に対するシスプラチン + ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第 Ⅲ 相試験 ( 多施設共同医師主導治験 ): 自ら治験を実施する者 : 呼吸器外科 ( 第 Ⅲ 相 ) 2013 年 6 月 13~26 日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて 2013 年 7 月 8 日付 モニタリング報告書について に基づき審議され 治験の継続が承認された 第 号 :TAP-144-SR(3M) の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第 Ⅱ 相二重盲検比較試験 : 自ら治験を実施する者 : 神経内科 ( 第 Ⅱ 相 ) 2013 年 6 月 5~19 日に実施された直接閲覧を伴うモニタリングについて 2013 年 7 月 31 日付 直接閲覧を伴うモニタリング報告書の提出 に基づき審議され 治験の継続が承認された 13/16

14 計画書 計画項 書別紙SAリング Ⅲ. 報告事項 1. 迅速審査 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調概添査担要付実医分症約の書契文書1他施師 担例書医数要 師I2F4期* 他そ間3等分Eモニタ第 号 D2E7 消化器内科 第 号 第 号 OPC OPC 親と子どもの心療科親と子どもの心療科 第 号 BAY 眼科 第 号 WT4869 血液内科 第 号 OPB 血液内科 第 号 MCI-186 神経内科 第 号 rfixfc 輸血部 第 号 BAX111/BLB-200 輸血部 第 号 rfviiifc 輸血部 Yourway Courier Service 第 号 NIK-333 消化器内科 第 号 GP1101 血管外科 第 号 GP1101 血管外科 症例報告書 第 号 BI6727 血液内科 第 号 CNTO136 整形外科 第 号 CNTO136 整形外科 第 号 BMS BMS 消化器内科 第 号 AJG511 消化器内科 第 号 Z-206 消化器内科 第 号 ACE910 第 号 ACE910 1 第 号 RO (rhuMA b2c4)/ro 消化器外科二 4 第 号 RO (rhuMA b2c4)/ro 消化器外科二 第 号 S 親と子どもの心療科 第 号 S 親と子どもの心療科 第 号 S 親と子どもの心療科 14/16

15 計画書 計画項 書別紙SAリング 受付番号 品名コード番号 診療科 変更文書等 (*IF: 医薬品インタヒ ューフォーム ) 調査担概添医要付分症約の実施師 書契文担例書1他書医数要 師I2F4期* 他そ間3等分Eモニタ第 号 S 第 号 S 第 号 S 親と子どもの心療科親と子どもの心療科親と子どもの心療科 第 号 NS-304 血管外科 第 号 ZD1839 呼吸器外科 第 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 第 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 2. 治験終了 ( 中止 中断 ) 報告 ( 製造販売後調査も含む ) BIBW 年 7 月 5 日報告 日本人の進行固形がん患者を対象とする BIBW2992 およびヒ ノレルヒ ンの 併用による 第 Ⅰ 相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 化学療法部 第 号 TAK 年 7 月 17 日報告 2 型糖尿病の治療における TAK-875 の第 3 相 試 験 武田薬品工業株式会 糖尿病 内分泌内科 第 号 BMS /BMS 年 7 月 2 日報告 ジェノタイプ 1b の C 型慢性肝炎患者を対象とした BMS 及び BMS の第 3 相臨床 試験 ブリストル マイヤーズ株式会社 消化器内科 第 号 256U 年 7 月 4 日報告 256U87( バラシクロビル塩酸塩 ) の成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘル ペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討 グラクソ スミスクライン株式会社 小児科 第 号 256U 年 7 月 4 日報告 256U87( バラシクロビル塩酸塩 ) の成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘル ペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討 グラクソ スミスクライン株式会社 血液内科 第 号 3. 医薬品開発中止等の報告 OPC 取得日 :2013 年 6 月 14 日アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験大塚製薬株式会社精神科第 号 OPC 取得日 :2013 年 6 月 14 日アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験大塚製薬株式会社精神科第 号 15/16

16 DA-9501 取得日 :2013 年 6 月 14 日モニタリング監視下での硬膜外麻酔又は脊髄くも膜下麻酔による非挿管手術時の鎮静における DA-9501 の有効性及び安全性を検討する第 Ⅲ 相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験丸石製薬株式会社麻酔科第 号 NN1731 中止日 :2012 年 9 月 28 日インヒビターを有する先天性血友病患者を対象とした関節出血治療における遺伝子組換え活性型第 Ⅶ 因子アナログ (NN1731) の安全性と有効性に関する多施設共同 無作為割付け 二重盲検 実薬対照 用量漸増法試験ノボノルディスクファーマ株式会社血液内科第 号 NN1731 中止日 :2012 年 9 月 28 日インヒヒ ターを保有する先天性血友病患者を対象とした 急性出血エピソードの治療における NNC の有効性及び安全性ノボノルディスクファーマ株式会社輸血部第 号 16/16