適応外申請　治験審査委員会　Institutional Review Board (IRB)

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1 治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB) 適応外使用の申請書類作成の手引き 治験審査委員会 先端医療 臨床研究支援センター 緊急で IRB の承認が必要な場合は 先端医療 臨床研究支援センター IRB 事務 ( 内線 : ) に連絡すること < 提出書類 > Ⅰ. 適応外使用申請書 Ⅱ. 説明文書 Ⅲ. 同意文書 Ⅳ. 選択 除外基準 ( 不特定多数の患者に使用する場合 ) 申請時に電子媒体 ( メール添付 ) で center@med.nagoya-u.ac.jp まで提出する <その他の提出書類 > 引用文献( 適応外使用申請書に記載した文献および資料の写し : 各 1 部 ) 薬剤部での調製が必要な特殊製剤を使用する場合: 薬剤部へ特殊製剤適用許可願の提出も必要 [ 連絡先 : 薬剤部製剤室 ( 内線 :5339)] 提出された申請書類は IRB 事務が内容を確認した後に直近の IRB で審議される 担当医師は 当該申請書類が審議される IRB( 毎月第 3 月曜日 ( 原則 )16 時より開催 ) にて適応外使用の概要について説明し 質疑に応答する 審議の日時については IRB 開催日 1 週間位前に先端医療 臨床研究支援センター IRB 事務より担当医師へ通知する 適応外使用申請書 説明文書 等の内容について IRB で修正 追加を求められた場合 次回の IRB にて再審議となることがある 審議結果については IRB 終了後 IRB 事務より担当医師宛に通知する 不特定多数を対象とする申請については 年度末に実施状況を報告する 先端医療 臨床研究支援センターから送付する 実施状況報告書 に実施状況を記載し提出すること 1

2 Ⅰ. 適応外使用申請書 の作成 医薬品 ( 医療機器 ) 名使用する医薬品の一般名 剤型及び規格を記載する 当該医薬品の後発医薬品又はバイオ後続品については 改めて適応外使用申請を行わずに 使用することも差し支えない 医療機器の場合は商品名と概要が分かるよう記載する ( 例 ) リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 注射液 10mg/mL(100mg/10mL) タクロリムス水和物カプセル 1mg 注射用リュープロレリン酢酸塩 3.75mg 不特定多数での使用 ( 有 無 ) 特定の患者で使用する場合は無に丸をつけること 不特定多数で使用する場合は有に丸をつけ 提出書類 Ⅳ. 選択 除外基準( 不特定多数の患者に使用する場合 ) も作成が必要である 添付文書における効能 効果使用したい医薬品等の添付文書に記載のある効能 効果を記載する 今回の適応外使用で期待できる効能 効果を記載しないこと 院内採用品が後発医薬品で 先発医薬品にのみ効能効果がない場合は 先発医薬品を使用すること 対象疾患名今回 適応外使用を行う対象の疾患名を具体的に記載する 略語を用いる場合 初回記載箇所は 正式名 ( 略語 ) とし その後は略語記載とすること ( 例 : 全身性エリテマトーデス (SLE)) 患者イニシャル 性別 年齢特定の患者で使用する場合は記載すること 不特定多数の場合は空欄とすること 費用の区分該当箇所をチェックすること 名古屋大学負担 ( 校費 ) で申請を行う場合は 記名欄に診療科長名も併記する必要がある 担当医師連絡先担当医師のうち 少なくとも 1 名は助教以上の教官とする 投与 ( 使用 ) の必要性及び理由 : 今回 適応外使用を検討するに至った経緯と必要性について記載する ( 代替薬 ( 機器 ) がある場合は 代替薬 ( 機器 ) よりも本適応外医薬品 ( 機器 ) を選択した理由が明確になるようにする ) 投与 ( 使用 ) 量 ( 一回量と一日量 投与日数 サイクルなど ): 適応外医薬品 ( 機器 ) の使用方法について できるだけ詳細を記載すること ( 用量調節を行う場合には その基準と調節方法も記載すること ) 2

3 投与 ( 使用 ) 方法 ( 手技 投与の際の注意点等 ): 投与方法について 併用薬 補液など注意すべき点を記載する 使用にあたり注意すべき点や 併用するものも記載する 投与 ( 使用 ) にあたり適応外で使用する医薬品 ( 機器 ) の副作用対策などもあれば併記すること 代替薬 ( 機器 ) に関する事項 : 今回 適応外使用を行わない場合に用いる代替薬 ( 機器 ) について記載する 他に代わる医薬品 ( 機器 ) がない場合は その旨を記載する 副作用 ( 不具合 有害事象 ) に関する事項 : 使用する医薬品 ( 機器 ) の副作用等について添付文書等を参考に発現頻度 (%) も併せて記載すること その際 添付文書の全ての情報を網羅する必要はない 引用文献 : 著者名 論文タイトル 雑誌名 巻号 頁数 発行年を含め記載する 本人および共同研究者の論文は除く 記載した文献 資料を各 1 部 先端医療 臨床研究支援センターへ提出してください Ⅱ. 説明文書 の作成 各ページの下部に頁数を付けること 作成上の注意点 <IRB 中に指摘を受けることが多い事項を以下に記載する> 患者さんが理解できるような平易な表現で作成すること 文章中の専門的な用語 手法は はじめに説明やルビを加えること 略語を用いる場合 初回記載箇所は 正式名( 略語 ) とし その後は略語記載とすること ( 例 : 経皮的エタノール局所療法 (PEIT)) 原則 患者さん ではなく あなた で統一すること ゴシック体等 読み易い書体で記載すること 文中に薬品名を記載するときは 一般名で名前を統一すること 医薬品名等は 適応外使用申請書 に統一して記載すること 1. 使用目的以下の項目について記載する 患者さんの疾患について 今回使用する医薬品 ( 機器 ) について 今回 適応外使用を行うに至った経緯と 投与の必要性について 2. 投与 ( 使用 ) 方法 投与量 ( 使用量 ) 投与方法 ( 使用方法 ) 投与 ( 使用 ) 期間等について記載する 3

4 3. 予想される効果 今回使用する医薬品 ( 機器 ) について どのようなことがわかっており 今回の治療でどのよ うなことが期待できるかについて記載する 4. 予想される副作用以下の項目に注意して記載する 適応外使用申請書 に記載した副作用について 平易な表現を用いて記載すること その際 発現頻度を % 表示で示すこと ( 複数使用する場合はそれぞれ記載すること ) 必要に応じて 表を用いてもよい 記載した症状以外にも副作用が発現する可能性があること 医薬品 ( 機器 ) を服用していて異常がみられた時は その症状が軽い場合であっても医師に相談すべきことなどを記載すること ( 例 ) ここにあげている症状以外に予測できない症状がでることがあるかもしれません それを防ぐために 検査を行うなど担当医師が十分な診察を行います この治療によりからだの具合がいつもと違うと感じたら すぐに担当医師にお知らせください 直ちに適切で十分な処置を行います 5. 検査の有無について今回の治療に伴う検査について記載する 採血を伴う場合は 1 回採血量を記載 今回の治療を行わない場合よりも検査項目が増える場合は その旨を記載する ( 例 1) この薬による治療中は 副作用に対処するために通常よりも検査項目が増えます ( 例 2) この薬を使わない時と比べて 大きな違いはありません 6. あなたの疾患に対する他の治療法について当該医薬品 ( 機器 ) を使用しない場合の他の治療法について 代表的なものを例示し 予測される効果と副作用を具体的に記載する 副作用については 発生頻度を % 表示で示すこと 他の治療法がすでに実施済みの場合で 現時点で選択できる他の治療法がない場合は その旨を記載する 他の治療法があるのに なぜ適応外使用するのかの理由も含めて記載すること 7. 今回の治療法の選択について以下の項目について記載する 治療への参加は患者さんの自由意思によるものであること ( 漢字に注意して下さい ) 同意した後でも いつでも同意を取り下げることができること 治療に参加しない場合や同意を取り下げた場合でも その後も患者さんに最も適した治療を行い 治療上不利益な扱いを受けることはないこと ( 例 ) この治療法を選択するかどうかは よく考えていただき あなた自身の自由な意思でお決めください また この治療法を選択することに同意された後 もしくは治療が始ま 4

5 った後でもいつでも同意を取り下げることができます もし お断りになっても その 後も責任をもって他の方法による治療を行いますので あなたが不利益を受けることは 一切ありません 8. プライバシーの保護について ( 例 ) 今回得られた情報は厳重に管理され 決して他に漏れることはありません また 今回の治療の結果は学会や医学雑誌等に発表することがありますが あなたの個人情報などのプライバシーに関するものが公表されることは一切ありません 9. 副作用が生じた場合の対応について副作用などの健康被害が生じた場合は 適切な治療を行うことについて記載する ( 例 ) 治療はあなたの身体の状態や検査結果に従い慎重に行いますが 副作用が現れた場合は 保険診療の範囲内で適切な治療を行います 10. 薬代等の費用負担について P. 6 適応外投与の費用の取扱いについて を参照のこと 11. 質問 連絡先 診療科名 担当医師の職名 氏名 連絡先 ( 外線と内線番号 ) を記載する Ⅲ. 同意文書 の作成 以下の項目に注意して記載する 宛先は名古屋大学医学部附属病院長とし 説明日 担当医師署名欄を必ず設けること 担当医師署名欄は 必ず患者署名欄より下に設けること 医薬品名 ( 薬品名 ) は 適応外使用申請書 と統一して記載すること ゴシック体等 読み易い書体で記載すること 本人が未成年の場合は 代諾者ではなく保護者の署名欄を追加すること 明らかに患者本人の意思に基づく同意を文書で取得でき 代諾者を必要としない場合は 代諾者の署名欄を削除すること もし 代諾者を必要とする可能性がある場合は その理由を代諾者の署名欄の下に ( ) 書きで記載すること ( 例 ) 本治療の対象患者はアルツハイマー型痴呆であり ご本人から同意を得ることが困難なこ とが予測されるため 代諾者の署名欄を必要とする Ⅳ. 選択 除外基準 の作成 ( 不特定多数の患者に使用する際に作成 ) 選択 除外基準作成の手引き を参照に作成すること 5

6 適応外使用の費用の取扱いについて < 名古屋大学 ( 校費 ) 負担 研究費負担とする時 > 担当医師は診療科長了承の上 当該診療開始日または診療当日までに所定の様式にて申請書を作成し 医事課へ提出すること IRB 承認後に 校費負担患者承認申請書 をチャート端末に入力する 医事課医事掛 ( 内線 ) へ連絡する オーダーの際は薬品の下に定型コメントで 校費扱い を入力すること 説明文書 には以下のことを記載してください 薬品の費用を 校費扱い もしくは研究費 ( 医局 ) 負担とする場合はその旨を記載し 患者さんに負担が増えないことを記載すること ( 例 ) お薬代は名古屋大学 ( 医学部附属病院 )( もしくは研究費 ) から支払われますので あなたの負担が増えることはありません < 保険請求する時 > 適応上は保険請求対象外であるが 診療上必要であり 理由書を添付し保険請求をするもの ( 平成 21 年 4 月以降 学会や論文等により治療の効果及び安全性が証明されており 治療の必要上使用しているものについては 名古屋大学病院負担 ( 校費 ) ではなく 理由書付き保険請求 を行う運用とする ) 説明文書 には以下のことを記載してください 薬品の費用を保険請求する旨を記載し 保険請求が認められなかった場合にも患者さんに負担が増えないことを記載すること ( 例 ) 本薬剤にかかわる費用や検査代も全て保険診療で請求いたします もしも保険診療が認められなかった場合にも 残りの医療費は名古屋大学が負担いたしますので あなたの負担が特に増えることはありません 詳細は 先端医療 臨床研究支援センター IRB 事務 ( 内線 又は center@med.nagoya-u.ac.jp) もしくは医事課医事掛 ( 内線 2838) へお問い合わせくださ い 6