2.1 CTD全体の目次

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1 ポプスカイン 0.75% 注 75mg/10mL ポプスカイン 0.75% 注 150mg/20mL ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL ポプスカイン 0.25% 注バッグ 250mg/100mL ポプスカイン 0.75% 注シリンジ 75mg/10mL ポプスカイン 0.25% 注シリンジ 25mg/10mL に関する資料 第 2 部 2.1 TD 全体の目次 丸石製薬株式会社

2 第 2 部化学構造式一覧表 略号 ( 略称 ) レボブピバカイン (S(-)-bupivacaine) 化学名 ( 一般名 ) 構造式由来 (-)-(2S)-1-butyl--(2,6- dimethylphenyl)piperidine-2- carboxamide monohydrochloride JA( 日本名 ): 塩酸レボブピバカイン JA( 英名 ):Levobupivacaine ydrochloride I( 英名 ):levobupivacaine I( 日本名 ): レボブピバカイン 3 3 O 3 l 原薬 出発物質 R 体 (R(+)-bupivacaine) (+)-(2R)-1-butyl--(2,6- dimethylphenyl)piperidine-2- carboxamide monohydrochloride (R)- 塩酸ブピバカイン 不純物 代謝物 対照薬 合成中間体 3- ヒドロキシ体 1-butyl--(2,6-dimethyl-3- hydoroxyphenyl)piperidine-2- carboxamide 3 3 O 3 O 代謝物 4- ヒドロキシ体 1-butyl--(2,6-dimethyl-4- hydoroxyphenyl)piperidine-2- carboxamide 3 3 O 3 O 代謝物 デスブチル体 -(2,6-dimethylphenyl)-piperidine- 2-carboxamide 3 O 3 代謝物

3 略号 ( 略称 ) 化学名 ( 一般名 ) 構造式由来 ジヒドロキシ体 3 3 O 3 (O) 2 代謝物 分解生成物 分解生成物 残留溶媒 残留溶媒 ブピバカイン 1-butyl--(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide monohydrochloride 3 3 O 3 対照薬 l ロピバカイン (-)-(2S)-1-propyl--(2,6- dimethylphenyl)piperidine-2- carboxamide monohydrochloride 3 3 O 3 対照薬 l メピバカイン 1-methyl--(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide monohydrochloride 3 3 O 3 対照薬 リドカイン 2-diethylamino--(2,6- dimethylphenyl)acetamide monohydrochloride l 3 O 3 対照薬 l

4 第 2 部略号一覧表 略号 ( 略称 ) 内容 AA 2-アミノアントラセン Ach Acetylcholine; アセチルコリン ALT アラニンアミノ酸転移酵素 ( アラニンアミノトランスフェラーゼ ) Al(O) 3 水酸化アルミニウム ALP アルカリフォスファターゼ AOVA 分散分析 APA Active Potential Amplitude; 活動電位振幅 APD 50 50% Action Potential Duration; 50% 活動電位持続時間 APD 90 90% Action Potential Duration; 90% 活動電位持続時間 APTT 活性化部分トロンボプラスチン時間 ARS 標準品 ( reference standards) ASA 能動的全身性アナフィラキシー ASA 分類 アメリカ麻酔学会 (American Society of anesthesiologists) より作成された術前状態分 類 AST アスパラギン酸アミノ酸転移酵素 ( アスパラ銀酸アミノトランスフェラーゼ ) AU Area Under the urve; 曲線下面積 AU 0-10h AU 0-12h AU 0-24 AU 0-th AU 0- AV ブロック A/G 比 Ba BI BP BP BU a D 2 OD D 3 O L l Ld I I max PK RS SF 検査 YP V% DBP DMSO-d 6 DS E 50 EG EE 0~10 時間における血漿中濃度 - 時間曲線下面積 0~12 時間における血漿中濃度 - 時間曲線下面積 0~24 時間における血漿中 ( 放射能 ) 濃度 - 時間曲線下面積 0~t 時間における血漿中 ( 放射能 ) 濃度 - 時間曲線下面積 0~ 無限大時間における血漿中 ( 放射能 ) 濃度 - 時間曲線下面積房室ブロックアルブミン グロブリン比 Barium; バリウムバイオロジカルインディケータ (Biological Indicator) イギリス薬局方 (British Pharmacopoeia) ベンゾ [a] ピレン血中尿素窒素カルシウム重水素化メタノールクリアランス塩素分布クリアランス化学イオン化 (hemical ionization) 信頼区間最高血漿中 ( 放射能 ) 濃度クレアチニンホスホキナーゼ EP 標準品 (hemical reference standards) 脳脊髄液検査チトクロム P450 変動係数拡張期血圧重水素化ジメチルスルホキシド (Dimethylsulfoxide;(D 3 ) 2 SO) 示差走査熱量測定 (Differential scanning colorimetry) 50% Effective oncentration; 50% 有効濃度心電図鏡像体過剰率 (Enantiomer excess)

5 略号 ( 略称 ) EI EG EP F FAS FA FIA FDA GABA G GGT GLP Glu GOS Bs-Ag T V DPE is IV Ab PL PL-FL PL-UV I 50 IR ITT K Kl Kel Ki Km L/MS L/MS/MS LD 50 LD LEVO Plain LEVO200 LEVO400 LVP LV dp/dt max M M MV MF 法 MKR MS MRT MRT 0- MR8A2 内容電子衝撃イオン化 (Electron impact ionization) -エチル- -ニトロ--ニトロソグアニジンヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia) バイオアベイラビリティ有効性評価に関する最大の解析対象集団フロイント完全アジュバントフロイント不完全アジュバント米国食品医薬品局 γ-アミノ酪酸ガスクロマトグラフ (Gas chromatography) γ-グルタミルトランスペプチダーゼ Good Laboratory Practice ブドウ糖亜酸化窒素 酸素 セボフルランを用いて行う吸入麻酔 B 型肝炎ウイルス抗原ヘマトクリット 型肝炎ウイルス高密度高分子量ポリエチレン (igh density, high molecular weight polyethylene) istamine; ヒスタミン IV 抗体高速液体クロマトグラフ (igh performance liquid chromatography) 蛍光検出器付高速液体クロマトグラフィ紫外吸光検出器付高速液体クロマトグラフィー 50% Inhibitory oncentration; 50% 阻害濃度赤外吸収 (Infrared spectroscopy) 全例解析カリウム塩化カリウム消失速度阻害定数ミカエリス定数液体クロマトグラフィー / 質量分析法タンデム型質量分析計付液体クロマトグラフィー 50% 致死量乳酸脱水素酵素 0.5% レボブピバカインエピネフリン 1:200,000 含有 0.5% レボブピバカインエピネフリン 1:400,000 含有 0.5% レボブピバカイン Left Ventricular Pressure; 左心室内圧最大左心室内圧一次微分値平均赤血球血色素量平均赤血球血色素濃度平均赤血球容積メンブランフィルター法 (Membrane filtration method) Modified Krebs Ringer; 変法クレブスリンゲル質量分析 (Mass spectrometry) 平均滞留時間 0~ 無限大時間における平均滞留時間塩酸レボブピバカイン

6 略号 ( 略称 ) MTD a ADP ao(aq) F MR OS 内容 最大耐量ナトリウム還元型ニコチンアミドアデニンヌクレオチドリン酸水酸化ナトリウム水溶液 2-ニトロフルオレン核磁気共鳴 (uclear magnetic resonance) 他に特定されない (not otherwise specified):meddra(i 国際医薬用語集 ) 日本語版に収載されている用語 ( 基本語 ) で用いられる略語非蛋白性窒素 4-ニトロキノリン-1-オキシド非ステロイド系抗炎症薬 P QO SAIDS ZW ew Zealand White( ウサギの種類 ) O 2 酸素 PaO 2 炭酸ガス分圧 PaO 2 酸素分圧 PA 受身皮膚アナフィラキシー PET ポリエチレンテレフタレート (Polyethylene terephthalate) PFS プレフィルドシリンジ (Pre-filled syringe) Ph 水素イオン濃度 PLT 血小板 PPS 治験実施計画書適合集団 PR 心電図上でP 波の開始から次のQRS 群の開始までの時間 PTZ Pentylenetetrazol; ペンチレンテトラゾール PVG Piebald Virol Glaxo( ラットの種類 ) QRS 心電図上のQRS 群の持続時間 QT 心電図上でQ 波の開始からT 波の終わりまでの時間 QTc Bazette の補正式で補正を行った QT 間隔 RARS 標準品 ( reference standards) RE% 理論値と逆回帰濃度の差の割合 R 相対湿度 (Relative humidity) RI-PL ラジオクロマト検出器付高速液体クロマトグラフィー RMP Resting Membrane Potential; 静止膜電位 RRT 相対保持時間 (Relative retention time) SBP 収縮期血圧 SP 標準操作手順書 (Standard control procedure) SD SD ラット Sprague Dauley( ラットの種類 ) S.D. 標準偏差 (Standard deviation) TA98 Salmonella typhimurium TA98 TA100 Salmonella typhimurium TA100 TA1535 Salmonella typhimurium TA1535 TA1537 Salmonella typhimurium TA1537 TA1538 Salmonella typhimurium TA1538 T-B 総ビリルビン TL 薄層クロマトグラフ (Thin-layer chromatography) T max 最高血中濃度到達時間 T 1/2 消失半減期 T 1/2 α T ½ a1 第 Ⅰ 相における消失半減期 T 1/2 β T ½ a2 第 Ⅱ 相における消失半減期 T 1/2 γ 第 Ⅲ 相における消失半減期 ( 分布相の半減期 ) T ½ el 消失相の半減期

7 略号 ( 略称 ) 内容 TMS テトラメチルシラン (Tetramethylsilane;( 3 ) 4 Si) UA 尿酸 USP アメリカ薬局方 (United States Pharmacopoeia) UV 紫外吸収 (Ultraviolet spectroscopy) VAS 視覚アナログ尺度 (Visual analogue scale) V d 分布容積 Vdss 定常状態における分布容積 Vdβ β 相における分布容積 VF 心室細動 V max maximum upstroke velocity; 最大立ち上がり速度 Vss 定常状態における分布容積 VT 心室頻拍 V1 体循環コンパートメント WP2uvrA Escherichia coli WP2uvrA γ-gtp γ-グルタミルトランスペプチダーゼ 9A 9-アミノアクリジン %MPE Percent of Maximum Possible Effect; 最大可能性効果に対する % %MPE50T %MPE が 50% に低下するまでの時間 %diff 理論値と測定値の差の割合

8 2.1 TD の目次 2.1 TD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 TD の概要 2 巻 2.1 TD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2 巻 2.2 緒言 2 巻 2.3 品質に関する概括資料 2 巻 2.3.S 原薬 2 巻 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.1 一般情報 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.2 製造 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.3 特性 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.4 原薬の管理 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.5 標準品又は標準物質 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.6 容器及び施栓系 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.S.7 安定性 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 2 巻 2.3.P 製剤 2 巻 [ ポプスカイン 0.75% 注 150mg/20mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 [ ポプスカイン 0.75% 注 75mg/10mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 1

9 2.1 TD の目次 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 [ ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 [ ポプスカイン 0.25% 注バッグ 250mg/100mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 [ ポプスカイン 0.75% 注シリンジ 75mg/10mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 [ ポプスカイン 0.25% 注シリンジ 25mg/10mL] 2.3.P.1 製剤及び処方 2 巻 2.3.P.2 製剤開発の経緯 2 巻 2.3.P.3 製造 2 巻 2.3.P.4 添加剤の管理 2 巻 2

10 2.1 TD の目次 2.3.P.5 製剤の管理 2 巻 2.3.P.6 標準品又は標準物質 2 巻 2.3.P.7 容器及び施栓系 2 巻 2.3.P.8 安定性 2 巻 2.3.A その他 2 巻 2.3.A.1 製造施設及び設備 2 巻 2.3.A.2 外来性感染性物質の安全性評価 2 巻 2.3.A.3 添加剤 2 巻 2.3.R 各極の要求資料 2 巻 2.4 非臨床試験の概括評価 2 巻 2.5 臨床に関する概括評価 2 巻 製品開発の根拠 2 巻 生物薬剤学に関する概括評価 2 巻 臨床薬理に関する概括評価 2 巻 有効性の概括評価 2 巻 安全性の概括評価 2 巻 ベネフィットとリスクに関する結論 2 巻 参考文献 2 巻 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2 巻 緒言 2 巻 薬理試験の概要文 2 巻 まとめ 2 巻 効力を裏付ける試験 2 巻 副次的薬理試験 2 巻 安全性薬理試験 2 巻 薬力学的薬物相互作用試験 2 巻 考察及び結論 2 巻 図表 2 巻 薬理試験の概要表 2 巻 薬理試験一覧表 2 巻 効力を裏付ける試験 2 巻 副次的薬理試験 2 巻 安全性薬理試験 2 巻 薬物動態試験の概要文 2 巻 まとめ 2 巻 分析法 2 巻 吸収 2 巻 3

11 2.1 TD の目次 分布 2 巻 代謝 2 巻 排泄 2 巻 薬物動態学的薬物相互作用 2 巻 その他の薬物動態試験 2 巻 考察及び結論 2 巻 図表 2 巻 薬物動態試験の概要表 2 巻 薬物動態試験 : 一覧表 2 巻 分析方法及びバリデーション試験 2 巻 薬物動態試験 : 吸収 2 巻 薬物動態試験 : 分布 2 巻 薬物動態試験 : 代謝 2 巻 薬物動態試験 : 排泄 2 巻 薬物動態試験 : 薬物動態学的薬物相互作用 2 巻 毒性試験の概要文 2 巻 まとめ 2 巻 単回投与毒性試験 2 巻 反復投与毒性試験 2 巻 遺伝毒性試験 2 巻 がん原性試験 2 巻 生殖発生毒性試験 2 巻 局所刺激性試験 2 巻 その他の毒性試験 2 巻 考察及び結論 2 巻 図表 2 巻 毒性試験の概要表 2 巻 毒性試験一覧表 2 巻 トキシコキネティクス ( 試験の一覧表 ) 2 巻 トキシコキネティクス ( 成績の一覧表 ) 2 巻 毒性試験 ( 使用したロットの一覧 ) 2 巻 単回投与毒性試験 ( 成績の一覧 ) 2 巻 反復投与毒性試験 ( 重要な試験以外の試験 ) 2 巻 反復投与毒性試験 2 巻 In vitro 遺伝毒性試験 2 巻 In vivo 遺伝毒性試験 2 巻 生殖発生毒性試験 ( 重要な試験以外の試験 ) 2 巻 4

12 2.1 TD の目次 生殖発生毒性試験 ( 受胎能及び胚 胎児発生に関する試験 ) 2 巻 生殖発生毒性試験 ( 胚 胎児発生に関する試験 ) 2 巻 生殖発生毒性試験 ( 出生前及び出生後の発生 並びに母体の機能に関する試験 ) 2 巻 局所刺激性試験 2 巻 その他の毒性試験 2 巻 2.7 臨床概要 2 巻 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 2 巻 背景及び概観 2 巻 個々の試験結果の要約 2 巻 全試験を通しての結果の比較と解析 2 巻 付録 2 巻 臨床薬理の概要 2 巻 背景及び概観 2 巻 個々の試験結果の要約 2 巻 全試験を通しての結果の比較と解析 2 巻 特別な試験 2 巻 付録 2 巻 臨床的有効性の概要 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 背景及び概観 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 個々の試験結果の要約 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 全試験を通しての結果の比較と解析 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 推奨用法 用量に関する臨床情報の解析 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 効果の持続 耐薬性 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 付録 ( 硬膜外麻酔 ) 2 巻 臨床的有効性の概要 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 背景及び概観 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 個々の試験結果の要約 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 全試験を通しての結果の比較と解析 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 推奨用法 用量に関する臨床情報の解析 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 効果の持続 耐薬性 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 5

13 2.1 TD の目次 付録 ( 術後鎮痛 ) 2 巻 臨床的安全性の概要 2 巻 医薬品への曝露 2 巻 有害事象 2 巻 臨床検査値の評価 2 巻 バイタルサイン 身体的所見及び安全性に 関連する他の観察項目 2 巻 特別な患者集団及び状況下における安全性 2 巻 市販後データ 2 巻 付録 2 巻 参考文献 2 巻 個々の試験のまとめ 2 巻 6

14 2.1 TD の目次 第 3 部 品質に関する文書 3 巻 3.1 第 3 部目次 3-1 巻 3.2 データ又は報告書 3-1 巻 3.2.S 原薬 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.1 一般情報 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.2 製造 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.3 特性 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.4 原薬の管理 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.5 標準品又は標準物質 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.6 容器及び施栓系 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.S.7 安定性 ( 塩酸レボブピバカイン Abbott Laboratories) 3-1 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.75% 注 150mg/20mL) 3-1 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-1 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-1 巻 3.2.P.3 製造 3-1 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-1 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-1 巻 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-1 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-1 巻 3.2.P.8 安定性 3-1 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.75% 注 75mg/10mL) 3-1 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-1 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-1 巻 3.2.P.3 製造 3-1 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-1 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-1 巻 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-1 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-1 巻 7

15 2.1 TD の目次 3.2.P.8 安定性 3-1 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.25% 注 25mg/10mL) 3-1 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-1 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-1 巻 3.2.P.3 製造 3-1 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-1 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-1 巻 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-1 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-1 巻 3.2.P.8 安定性 3-1 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.25% 注バッグ 250mg/100mL) 3-1 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-1 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-1 巻 3.2.P.3 製造 3-1 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-1 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-1 巻 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-1 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-1 巻 3.2.P.8 安定性 3-1 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.75% 注シリンジ 75mg/10mL) 3-2 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-2 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-2 巻 3.2.P.3 製造 3-2 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-2 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-2 巻 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-2 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-2 巻 3.2.P.8 安定性 3-2 巻 3.2.P 製剤 ( ポプスカイン 0.25% 注シリンジ 25mg/10mL) 3-2 巻 3.2.P.1 製剤及び処方 3-2 巻 3.2.P.2 製剤開発の経緯 3-2 巻 3.2.P.3 製造 3-2 巻 3.2.P.4 添加剤の管理 3-2 巻 3.2.P.5 製剤の管理 3-2 巻 8

16 2.1 TD の目次 3.2.P.6 標準品又は標準物質 3-2 巻 3.2.P.7 容器及び施栓系 3-2 巻 3.2.P.8 安定性 3-2 巻 3.2.A その他 3-2 巻 3.2.A.1 製造施設及び設備 3-2 巻 3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価 3-2 巻 3.2.A.3 添加剤 3-2 巻 3.2.R 各極の要求資料 3-2 巻 3.3 参考文献 3-2 巻 9

17 2.1 TD の目次 第 4 部 非臨床試験報告書 4 巻 4.1 第 4 部目次 4-1 巻 4.2 試験報告書 4-1 巻 薬理試験 効力を裏付ける試験 4-1 巻 副次的薬理試験 4-1 巻 安全性薬理試験 4-1 巻 薬力学的薬物相互作用試験 4-1 巻 薬物動態試験 分析法及びバリデーション報告書 4-2 巻 吸収 4-2 巻 分布 4-2 巻 代謝 4-2 巻 排泄 4-2 巻 薬物動態学的薬物相互作用 ( 非臨床 ) 4-2 巻 その他の薬物動態試験 4-2 巻 毒性試験 単回投与毒性試験 4-3 巻 反復投与毒性試験 4-3 巻 遺伝毒性試験 4-4 巻 がん原性試験 4-4 巻 生殖発生毒性試験 4-4 巻 局所刺激性試験 4-5 巻 その他の毒性試験 4-5 巻 4.3 参考文献 4-6 巻 10

18 2.1 TD の目次 第 5 部 臨床試験報告書 5 巻 5.1 第 5 部目次 5-1 巻 5.2 臨床試験一覧表 5-1 巻 5.3 試験報告書及び関連情報 5-1 巻 生物薬剤学試験報告書 5-1 巻 バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書 5-1 巻 比較 BA 試験及び 生物学的同等性 (BE) 試験報告書 5-1 巻 In Vitro-In Vivo の関連を検討した試験報告書 5-1 巻 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 5-1 巻 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 5-1 巻 血漿蛋白結合試験報告書 5-1 巻 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 5-1 巻 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 5-1 巻 臨床薬物動態 (PK) 試験報告書 5-1 巻 健康被験者における PK 及び初期忍容性 試験報告書 5-1 巻 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5-1 巻 内因性要因を検討した PK 試験報告書 5-1 巻 外因性要因を検討した PK 試験報告書 5-1 巻 ポピュレーション PK 試験報告書 5-1 巻 臨床薬力学 (PD) 試験報告書 5-1 巻 健康被験者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 5-1 巻 患者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 5-1 巻 有効性及び安全性試験報告書 5-1 巻 ( 硬膜外麻酔 ) 申請する適応症に関する 比較対照試験報告書 5-1 巻 ( 術後鎮痛 ) 申請する適応症に関する 比較対照試験報告書 5-1 巻 非対照試験報告書 5-1 巻 複数の試験成績を併せて解析した報告書 5-1 巻 その他の臨床試験報告書 5-1 巻 市販後の使用経験に関する報告書 5-1 巻 患者データ一覧表及び症例記録 5-1 巻 5.4 参考文献 5-2,5-3 巻 11

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一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備

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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮

2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮 この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

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