JAB RM300:2014 JAB RM300: /

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ゆたかにいだ
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2 目次序文...3 JAB 指針マネジメント要求事項組織及び管理主体責務文書管理サービスの合意事項委託検査室による検査外部からのサービス及び供給品予防処置記録の管理評価及び監査技術的要求事項要員施設及び環境条件検査室の機材試薬及び消耗品検査前プロセス検査プロセス検査結果の品質の確保結果の報告結果の報告 ( リリース ) 付属書 A 技能試験の基本的考え方付属書 B 測定のトレーサビリティと測定の不確かさに関する要求事項審査の考え方付属書 C 表トレーサビリティ項目我が国の標準化に適用されている認証標準物質付属書 D 臨床試験( 治験 ) における精度管理に関する要求事項審査の考え方引用文書一覧 /

3 序文 ISO 15189: ISO 9001:2008(JIS Q 9001:2008) ISO/IEC 17025:2005 (JIS Q 17025:2005) ISO JIS Q 9001:2008 MRA 医師が検査室に所属している場合検査室がコンサルテーションサービスを実施する時に当該医師が患者を診察することやさらには患者の診断及び患者マネジメントならびに疾患予防等の診療に関係専門スタッフが積極的に携わることを臨床検査サービスに含めることが望まれるこの目的のために関係専門スタッフは適切な教育的及び学術的な機会が与えられなければならない /

4 JAB ISO 15189: 適用範囲 ISO 15189:2012 ISO 15189: マネジメント要求事項 4.1 組織及び管理主体責務倫理的行為臨床検査室が大きな組織の一部分である場合販売促進又は財務のような利害の衝突 JAB c) /

5 ) a)) ) 4.3 c),d),i) b),h) 1/5 2/ /

6 e) b) (4.5.2) consultants referral consultant /

7 output ( ) typeclassgrade 予防処置 /

8 ISO /

9 / 要員 ( ) /

10 , Microbiologist /

11 ( ) j) 2 設備の種類要求事項示唆される頻度温度制御された装置 ( インキュベータウォーターバス冷蔵庫冷凍庫 ) (a) 温度の安定性及び均一性の立証 (b) 温度の監視 (a) 据付時 2 年毎及び修理又は改善後 (b) 日毎又は使用毎 /

12 5.4 検査前プロセス JAB RM 日本臨床検査標準協議会 () の標準採血ガイドライン ()を引用する特定健診に係わる検体検査を実施する場合においては加えて以下の事項を考慮しなければならない健診者への事前注意事項( 検査前の飲食物摂取に関する指示 ) を行う健康診査における精度管理の在り方健康診査の精度管理に関する研究班 ) における採血管の選択を行う健康診査における精度管理の在り方健康診査の精度管理に関する研究班 ) における採取した検体の取扱いに従う , B a) ( C) b) JAB NOTE 1 () 1999 F ) /

13 c) () d) a)-c) h) k) /

14 a) b) c) d) e) 1 JCMNBRCATCCNCTCQueensland /

15 D 臨床試験 ( 治験 ) における精度管理に関する要求事項審査の考え方を参照しなければならない ) ( A c) m) /

16 5.9.1 b) /

17 ISO ISO/IEC a) College of American PathologistsCAP ISO/IEC JAB bjab JAB JAB JAB /

18 付属書 B 測定のトレーサビリティと測定の不確かさに関する要求事項審査の考え方 VIM 3.9, GUM Uncertainty of measurement B.2.9 measurand B.2.2 B.2.11 ISO 検査室は, 患者サンプル ( 試料 ) で測定された量の値を報告するために使用される検査段階における各検査手順に関する測定不確かさを明確にしなければならない検査室は, 各検査手順の測定不確かさに関する性能仕様要求事項を定義し, 測定不確かさの推定を定期的にレビューしなければならない C 1 1/3 JAB Web QA (Ver.1.4) JAB RL /

19 付属書 C 表トレーサビリティ項目我が国の標準化に適用されている認証標準物質 No. 項目 RMP RM 組成供給元 1 Na イオン電極用常用標準血清血清 ReCCS Na SRM 956b 血清 NIST 2 K イオン電極用常用標準血清血清 ReCCS K SRM 956b 血清 NIST 3 Cl イオン電極用常用標準血清血清 ReCCS 4 総 Ca 電解質標準血清血清 ReCCS 総 Ca SRM 909b 血清 NIST 不確かさ JCTLM 備考指定 1 JSCC JSCC JSCC 総 Ca BCR-304 血清 IRMM CaCO 総 Ca SRM 915a 3 純 NIST 品 JCSS 認定標準物 CaCO 総 Ca 3 /H JCSS 質 NO 3 溶液 5 総 Mg 電解質標準血清血清 ReCCS 総 Mg SRM 909b 血清 NIST クルコン酸総 Mg SRM 929 NIST Mg 純品 JCSS 認定標準物 Mg/HNO 総 Mg 3 JCSS 質溶液含窒素グルコー JSCC 6 GLU 血清 ReCCS ス標準血清 GLU SRM 965a 血清 NIST D-GLU 純 GLU SRM 917b NIST 品含窒素グルコー 7 UN 血清 ReCCS ス標準血清 UN SRM 909b 血清 NIST UN SRM 912a 尿素純品 NIST 含窒素グルコー JSCC 8 CRE 血清 ReCCS ス標準血清 CRE SRM 909b 血清 NIST CRE SRM 914a CRE 純品 NIST 含窒素グルコー JSCC 9 UA 血清 ReCCS ス標準血清 UA SRM 909b 血清 NIST UA SRM 913a UA 純品 NIST 脂質測定用標準 10 CHO 血清 ReCCS 血清 /

20 No. 項目 RMP RM 組成供給元不確かさ JCTLM 備考指定 1 CHO SRM 909b 血清 NIST CHO SRM 911b CHO 純品 NIST CHO SRM 1951b 血清 NIST CHO SRM 1952a 血清 NIST 11 HDL-C 脂質測定用標準血清血清 ReCCS 12 TG 脂質測定用標準 JSCC 血清 ReCCS 血清 TG SRM 909b 血清 NIST 13 ALB SRM 927c BSA NIST ALB 血清 IRMM 14 TP SRM 927c を用いる BSA NIST 15 IgG 血清 IRMM 16 IgA 血清 IRMM 17 IgM 血清 IRMM 18 AST 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA 19 ALT 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA ALT ERM-AD454(IRM IFCC 精製品 IRMM M-454) 20 CK 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA CK ERM-AD455(IRM IFCC 精製品 IRMM M-455) 21 ALP 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA 22 LD 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA LD ERM-AD453(IRM IFCC 精製品 IRMM M-453) 23 GGT 日本常用酵素標精製品 JSCC JCCLS 準物質 /BSA GGT 24 AMY ERM-AD452(IRM M-452) 日本常用酵素標準物質精製品 IRMM 精製品 /BSA JCCLS AMY IRMM/IFCC456 精製品 IRMM IFCC IFCC IFCC /

21 No. 項目 RMP RM 組成供給元 25 HbA1c JDS 認証品溶血ベース JDS 26 CRP 血清 IRMM 27 AFP X 精製品 WHO 28 PSA X 精製品 WHO 29 ph 血液ガス測定用標溶血ベー準物質ス ReCCS 30 po 2 血液ガス測定用標溶血ベー準物質ス ReCCS 31 pco 2 血液ガス測定用標溶血ベー準物質ス ReCCS 32 ABO X 精製品 WHO 33 Rh X 精製品 WHO 34 血清鉄血清鉄測定用標準血清血清 ReCCS 35 α 1 -AG 血清 IRMM 36 α 1 -AT 血清 IRMM 37 α 1-ACT 血清 IRMM 38 α 2 -M 血清 IRMM 39 Cp 血清 IRMM 40 C3 血清 IRMM 41 C4 血清 IRMM 42 Hp 血清 IRMM 43 Tf 血清 IRMM 44 TTR 血清 IRMM 45 ACP BCR-410 精製品 IRMM 46 BIL NIST SRM 916a BIL 純品 NIST 不確かさ JCTLM 備考指定 1 JDS IFCC IFCC IFCC ICSH x: 提示なし : 第一サイクル α リスト : 第二サイクルノミネート /

22 付属書 D 臨床試験 ( 治験 ) における精度管理に関する要求事項審査の考え方 GCP ICH E6,ICH-GCP H ICH E Source Documents /

23 ICH E 参考 ) 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 ( 平成 25 年 7 月 1 日 ) /

24 / 引用文書一覧 JAB RL331 測定のトレーサビリティについての指針 JAB RM320 分析前後段階の品質保証についての指針 - 臨床検査室 - JAB NOTE 1 不確かさの求め方 ( 化学試験分野 )

25 様式番号 JAB NF18 REV.0 改定履歴 ( 公開文書用 ) 番号改定内容概略発行日文書責任者承認者 1 新規発行 2008 年 10 月 11 日 2 省略年 09 月 01 日プログラムマネジャ ( 臨床検査 ) 臨床検査室技術委員会 /

26 公益財団人日本適合性認定協会東京都品川区東五反田 1 丁目 22-1 五反田 AN ビル 3F Tel Fax 本協会に無断で記載内容を引用転載及び複製することを固くお断りします /

目次序文適用範囲引用文書用語と定義一般要求事項法的及び契約上の事項法的責任認証の合意ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5

目次序文適用範囲引用文書用語と定義一般要求事項法的及び契約上の事項法的責任認証の合意ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5 認定の基準についての分野別指針 - 水産物 - JAB PD367:2018D2 第 1 版 :2018 年 mm 月 dd 日公益財団法人日本適合性認定協会初版 :2018-dd-mm -1/12- 目次序文... 3 1. 適用範囲... 3 2. 引用文書... 4 3. 用語と定義... 4 4. 一般要求事項... 5 4.1. 法的及び契約上の事項... 5 4.1.1 法的責任...