カチリ「ホエイ」

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ちとらちゃわんや
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1 2014 年 7 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成外用消炎鎮痒剤日本薬局方フェノール亜鉛華リニメントカチリホエイ Phenol and Zinc Oxide Liniment 剤形軟膏 ( リニメント剤 ) 規格含量一般名 1g 中日本薬局方液状フェノール 0.022mL 日本薬局方酸化亜鉛 100mg 含有和名 : フェノール亜鉛華リニメント洋名 :Phenol and Zinc Oxide Liniment 製造承認年月日 1986 年 1 月 20 日薬価基準収載年月日 1956 年 5 月 8 日発売年月日 1997 年 8 月販売ニプロ株式会社製造販売マイラン製薬株式会社ニプロ株式会社医薬品情報室担当者の連絡先電話番号 FAX 番号 TEL: FAX: 医療関係者向けホームページ本 IF は 2014 年 2 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページにてご確認ください

2 IF 利用の手引きの概要日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化しその記載方式を策定したそして平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は医療用医薬品添付文書等の情報を補完し薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として日病薬が記載要領を策定し薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料と位置付けられるしかし薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価判断提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式作成発行規格は A4 判横書きとし原則として 9 ポイント以上の字体で記載し印刷は一色刷りとする表紙の記載項目は統一し原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領に従って記載するが本 IF 記載要領は平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり既発売品については IF 記載要領による作成提供が強制されるものではないまた再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適用症の拡大等がなされ記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査補足する項目として開発の経緯製剤的特徴薬理作用臨床成績非臨床試験等の項目が挙げられるまた随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては当該医薬品の製薬企業の協力のもと医療用医薬品添付文書お知らせ文書緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆整備するそのための参考として表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載しているなお適正使用や安全確保の点から記載されている臨床成績や主な外国での発売状況に関する項目等には承認外の用法用量効能効果が記載されている場合がありその取扱いには慎重を要する

3 < 目次 > Ⅰ. [ 概要に関する項目 ] 1 Ⅱ. [ 名称に関する項目 ] 2 Ⅲ. [ 有効成分に関する項目 ] 3 Ⅳ. [ 製剤に関する項目 ] 5 Ⅴ. [ 治療に関する項目 ] 7 Ⅵ. [ 薬効薬理に関する項目 ] 8 Ⅶ. [ 薬物動態に関する項目 ] 9 Ⅷ. [ 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 ] 11 Ⅸ. [ 非臨床試験に関する項目 ] 13 Ⅹ. [ 取扱い上の注意等に関する項目 ] 14 ⅩⅠ. [ 文献 ] 16 ⅩⅡ. [ 参考資料 ] 16 ⅩⅢ. [ 備考 ] 16

5 Ⅰ.[ 概要に関する項目 ] 1. 開発の経緯フェノール亜鉛華リニメントは土肥慶蔵氏の創案による処方といわれ古くから用いられている外国公定書には収載されていない 2. 製品の特徴及び有用性 1

6 Ⅱ.[ 名称に関する項目 ] 1. 販売名 (1) 和名 : カチリホエイ (2) 洋名 :C.Z.L Hoei (3) 名称の由来 : 2. 一般名 (1) 和名 (2) 洋名 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量 5. 化学名 ( 命名法 ) 6. 慣用名別名略号記号番号 7.CAS 登録番号 1 液状フェノール和名 : 液状フェノール洋名 :Liquefied Phenol 日局別名 : 液状石炭酸フェノール和名 : フェノール洋名 :Phenol 日局別名 : 石炭酸化学名 :Phenol 分子式 :C 6 H 6 O 分子量 :94.11 構造式 : CAS: 酸化亜鉛和名 : 酸化亜鉛洋名 :Zinc Oxide 日局別名 : 亜鉛華分子式 :ZnO 分子量 :

7 Ⅲ.[ 有効成分に関する項目 ] 1. 有効成分の規制区分液状フェノール : 劇薬指定医薬品 2. 物理化学的性質 1 液状フェノール本品はフェノールにその 10% に相当する常水又は精製水を加えて液状にしたものである (1) 外観性状本品は無色又はわずかに赤色を帯びた液で特異なにおいがある (2) 溶解性本品はエタノール (95) ジエチルエーテル又はグリセリンと混和する本品とグリセリンの等容量混液は水と混和する (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点沸点 :182 以下 (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値比重 d 20 20: 約フェノール (1) 外観性状本品は無色 ~ わずかに赤色の結晶又は結晶性の塊で特異なにおいがある (2) 溶解性本品はエタノール (95) 又はジエチルエーテルに極めて溶けやすく水にやや溶けやすい本品 10g に水 1mL を加えるとき液状となる (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点凝固点 : 約 40 (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値該当資料なし 2 酸化亜鉛 (1) 外観性状本品は白色の無晶性の粉末でにおい及び味はない (2) 溶解性本品は水エタノール (95) 酢酸 (100) 又はジエチルエーテルにほとんど溶けない本品は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける 3

8 (3) 吸湿性該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点凝固点該当資料なし (5) 酸塩基解離定数該当資料なし (6) 分配係数該当資料なし (7) その他の主な示性値強熱減量 1.0% 以下 (1g 時間 ) 3. 有効成分の各種条件下における安定性液状フェノール : 光又は空気によって徐々に暗赤色となる皮膚を侵して白くするフェノール : 又は空気によって徐々に赤色を経て暗赤色となる皮膚を侵して白くする酸化亜鉛 : 空気中で徐々に二酸化炭素を吸収する (CO 2 を吸収すると塩基性炭酸亜鉛となる ) 4. 有効成分の確認試験法日本薬局方液状フェノール確認試験法による日本薬局方フェノール確認試験法による日本薬局方酸化亜鉛確認試験法による 5. 有効成分の定量法日本薬局方液状フェノール定量法による日本薬局方フェノール定量法による日本薬局方酸化亜鉛定量法による 4

9 Ⅳ.[ 製剤に関する項目 ] 1. 剤形 (1) 投与経路経皮 (2) 剤形の区別規格及び性状区分 : 軟膏剤 ( リニメント剤 ) 性状 : 本剤は白色ののり状でわずかにフェノールのにおいがあるリニメント剤 (3) 製剤の物性該当資料なし (4) 識別コードなし (5) 無菌の有無該当資料なし (6) 酸価ヨウ素価等該当資料なし 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1g 中日局液状フェノール 0.022mL 日局酸化亜鉛 100mg (2) 添加物グリセリントラガント末カルメロースナトリウム 3. 懸濁剤乳剤の分散性に対する注意該当資料なし 4. 製剤の各種条件下における安定性 5. 調製法及び溶解後の安定性該当資料なし該当資料なし 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 該当資料なし 7. 混入する可能性の夾雑物該当資料なし 8. 溶出試験該当しない 9. 生物学的試験法該当しない 5

10 10. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 本品 1g にエーテル 10mL を加えてよく振り混ぜた後ろ過するろ液に希水酸化ナトリウム試液 10mL を加えよく振り混ぜて水層を分取する水層 1mL に亜硝酸ナトリウム試液 1mL 及び希塩酸 1mL を加えて振り混ぜ更に水酸化ナトリウム試液 3mL を加えるとき液は黄色を呈する ( フェノール ) (2) 本品 1g を磁製るつぼにとり徐々に温度を高めて炭化し更にこれを強熱するとき黄色を呈し冷えると色は消える残留物に水 10mL 及び希塩酸 5mL を加えよく振り混ぜた後ろ過しろ液にフェロシアン化カリウム試液 2~3 滴を加えるとき白色の沈殿を生じる ( 酸化亜鉛 ) (3) 本品 0.5g に水 1mL 及びクロロホルム 5mL を加えて振り混ぜた後クロロホルム層を分取し試料溶液とする別にフェノール 0.01g をクロロホルム 5mL に溶かし標準溶液とするこれらの液につき薄層クロマトグラフ法により試験を行う試料溶液及び標準溶液 5μl ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲルを用いて調製した薄層板にスポットする次に酢酸エチル無水エタノール強アンモニア水混液 (50:5:1) を展開溶媒として約 10cm 展開した後薄層板を風乾するこれをヨウ素蒸気中に放置するとき試料溶液及び標準溶液から得たスポットの Rf 値は等しい 11. 製剤中の有効成分の定量法該当資料なし 12. 力価該当しない 13. 容器の材質ポリビン : ポリエチレンキャップ : ポリプロピレン 14. 刺激性該当資料なし 15. その他 6

11 Ⅴ.[ 治療に関する項目 ] 1. 効能又は効果皮膚そう痒症汗疹じん麻疹小児ストロフルス虫さされ 2. 用法及び用量通常 1 日 1~ 数回適量を患部に塗布するなお症状により適宜増減する 3. 臨床成績 (1) 臨床効果該当資料なし (2) 臨床薬理試験 : 忍容性試験該当資料なし (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験該当資料なし (4) 検証的試験 1) 無作為化平行用量反応試験該当資料なし 2) 比較試験該当資料なし 3) 安全性試験該当資料なし 4) 患者病態別試験該当資料なし (5) 治療的使用 1) 使用成績調査特定使用成績調査製造販売後臨床試験該当しない 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しない 7

12 Ⅵ.[ 薬効薬理に関する項目 ] 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当資料なし 2. 薬理作用 (1) 作用部位作用機序皮膚 (2) 薬効を裏付ける試験成績皮膚炎に防腐消毒鎮痒の各作用を有するリニメントとして繁用されるフェノール (2%) の防腐消毒鎮痒作用と酸化亜鉛の収れん作用のほか皮膚面に塗擦すると水分が蒸発してトラガントの薄膜が残り皮膚を保護する作用を有する < フェノール > 細胞の蛋白質を凝固又は変性し細胞機能を阻害することにより殺菌作用をあらわすまた組織を腐食する鎮痒作用もあらわす < 酸化亜鉛 > 皮膚の蛋白質と結合して被膜を形成し収れん消炎保護性並びに緩和な防腐性を現わすまた浸出液の吸収及び分泌抑制作用も有している 8

13 Ⅶ.[ 薬物動態に関する項目 ] 1. 血中濃度の推移測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当しない (2) 最高血中濃度到達時間該当しない (3) 通常用量での血中濃度該当しない (4) 中毒症状を発現する血中濃度該当しない 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数該当しない (2) バイオアベイラビリティ該当しない (3) 消失速度定数該当しない (4) クリアランス該当しない (5) 分布容積該当しない (6) 血漿蛋白結合率該当しない 3. 吸収該当しない 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当しない (2) 胎児への移行性該当しない (3) 乳汁中への移行性該当しない (4) 髄液への移行性該当しない (5) その他の組織への移行性該当しない 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路該当しない (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当しない (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当しない (4) 代謝物の活性の有無及び比率該当しない (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当しない 9

14 6. 排泄 (1) 排泄部位該当しない (2) 排泄率該当しない (3) 排泄速度該当しない 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析該当しない (2) 血液透析該当しない (3) 直接血液灌流該当しない 10

15 Ⅷ.[ 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 ] 1. 警告内容とその理由添付文書に記載なし 2. 禁忌内容とその理由禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) び爛潰瘍結痂損傷皮膚および粘膜 3. 効能効果に関連する使用上の注意とその理由添付文書に記載なし 4. 用法用量に関連する使用上の注意とその理由添付文書に記載なし 5. 慎重投与内容とその理由添付文書に記載なし 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法添付文書に記載なし 7. 相互作用添付文書に記載なし 8. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない頻度種類頻度不明 ) 過敏症注過敏症状 ) 皮膚注発疹刺激感等注 ) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること 9. 高齢者への投与添付文書に記載なし 10. 妊婦産婦授乳婦等への投与添付文書に記載なし 11. 小児等への投与添付文書に記載なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響添付文書に記載なし 13. 過量投与添付文書に記載なし 11

16 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 使用時 (1) 眼には使用しないこと (2) 長期間または広範囲に使用しないこと 15. その他の注意取扱い上の注意経日的に分離を起こしたり粘度が変化することがあるがこのような場合には軟膏ベラ等でよくかき混ぜて使用すること 16. その他 12

17 Ⅸ.[ 非臨床試験に関する項目 ] 1. 一般薬理 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験該当資料なし (2) 反復投与毒性試験該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験該当資料なし (4) その他の特殊毒性該当資料なし 13

18 Ⅹ.[ 取扱い上の注意等に関する項目 ] 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :5 年 ( 容器に表示の使用期限内に使用すること ) 2. 貯法保存条件気密容器室温保存 3. 薬剤取扱い上の注意点経日的に分離を起こしたり粘度が変化することがあるがこのような場合には軟膏ベラ等でよくかき混ぜて使用すること 4. 承認条件該当しない 5. 包装 500g 6. 同一成分同効薬同一成分薬 : カチリヨシダ ( 吉田製薬 ) 他同効薬 : 7. 国際誕生年月日 8. 製造承認年月日及び承認番号製造承認年月日 :1986 年 1 月 20 日承認番号 :16100AMZ 薬価基準収載年月日 1956 年 5 月 8 日 10. 効能効果追加用法用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11. 再審査結果再評価結果公表年月日及びその内容再評価結果 :1982 年 8 月 12. 再審査期間 13. 投与制限医薬品に関する情報本剤は厚生労働省告示第 99 号 ( 平成 14 年 3 月 18 日付 ) において投与期間制限医薬品に該当しない 14

19 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード X 保険給付上の注意特になし 15

20 ⅩⅠ.[ 文献 ] 1. 引用文献 2. その他の参考文献 3. 文献請求先 ⅩⅡ.[ 参考資料 ] 1. 主な外国での発売状況 ⅩⅢ.[ 備考 ] 1. その他の関連資料 2. 製品情報お問い合わせ先ニプロ株式会社医薬品情報室大阪市北区本庄西 3 丁目 9 番 3 号 TEL FAX

21 MEMO

22 MEMO

23 MEMO

24 1407PI-4A

亜鉛華軟膏「ホエイ」

亜鉛華軟膏「ホエイ」 2013 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成外用局所収れん剤日本薬局方亜鉛華軟膏亜鉛華軟膏ホエイ Zinc Oxide Ointment 剤形軟膏剤 ( 油脂性 ) 規格含量 1g 中日局酸化亜鉛 200mg 一般名和名 : 酸化亜鉛洋名 :Zinc