Microsoft Word - 報告書最終1116.doc

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あいりとべ
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1 で薬剤師臨床検査技師臨床心理士等となっている一方同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は現在我が国では日本臨床薬理学会日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research Associates, Inc.: 米国に本部を置く臨床試験専門職のために活動している非営利団体 ) の3 団体が実施している平成 8 年月現在の認定取得状況は日本臨床薬理学会認定 CRC は 442 名日本 SMO 協会公認 CRC は 597 名 SoCRA が認定する CCRP(Certified Clinical Research Professionals) は 44 名である 3.5 生物統計家現在生物統計学に関連する専攻コース等 ( 修士博士 ) は 6 大学 ( 東京大学東京理科大学北里大学京都大学広島大学久留米大学 ) に設置されている一方国立保健医療科学院は WHO から日本での Public Helth 関連の教育機関と認定され生物統計学で Master of Public Health,Doctor of Public Health が取得できるコースが設置されているまた生物統計学の研修コースも開設されている日本の生物統計学の研究者実務家で構成されている学会として日本計量生物学会があり平成 8 年 5 月の会員数は約 400 名である本学会は国際計量生物学会 (International Biometric Society) の日本支部でありセミナー等の教育活動も行っているまた日本統計学会で生物統計に関連する個人会員は平成 8 年 7 月で約 250 名である 3.6 IRB 委員データマネージャー IRB 委員とデータマネージャーについては第 5 章各人材の現状と課題で述べる - 5 -

2 4. 我が国における治験臨床研究の現状調査 4. 我が国の治験実施施設数一次調査返信状況 ( 設立形態 ) 全体 (n=778) 国公立大学附属病院私立大学 ( 附属 ) 病院私立病院国立病院 ( ナショナルセンターハンセン療養所 ) 国立病院機構クリニック診療所公立病院公的病院その他不明治験実施施設 ( 設立形態別 ) 全体 (n=608) 大学附属病院私立病院ナショナルセンター国立病院機構公立公的病院クリニック診療所その他一次調査の結果 778 施設より回答があった ( 回収率 36.9%) そのうち 608 施設 (78.%) で医薬品の治験が実施されていたその内病院が 74% を占めクリニック診療所は 2% であった医療機器治験実施施設 ( 設立形態別 ) 全体 (n=86) 大学附属病院私立病院ナショナルセンター国立病院機構公立公的病院クリニック診療所その他医療機器の治験は 79 施設 (0.2%) で実施されその半数は大学附属病院であった - 6 -

3 IRB 設置状況 ( 設立形態別 ) 全体 (n=778) 大学附属病院 (n=92) 私立病院 (n=32) ナショナルセンター国立病院機構 (n=27) 公立公的病院 (n=200) 87 3 クリニック診療所 (n=76) その他 (n=5) 院内外部なし不明 778 施設のうち院内に IRB を持つのは 529 施設 (68%) でありクリニック診療所では外部の IRB を活用しているものが多かった治験を実施していない医療機関では IRB の設置の有無は必須の質問項目としていなかったためなしまたは無回答であった IRB 設置施設数等から考え現在わが国で治験を実施している施設は約 700 程度と推測される平成 2 年の調査 ( 第 2 回治験の国際化シンポジウムでの報告 ) では治験実施施設を約 800 施設と推定しており ( 治験推進協議会加盟施設等の 798 施設中 759 施設から回答があり 686 施設で実施 ) 00 施設程度減っているのではないかと推測されたまた病院での実施件数が減りクリニックへシフトしていると考えられる 2) 治験実施施設の人的体制 () 回答施設の背景二次調査の結果 346 施設より回答を得た ( 回収率 72.7%) Q. 設立形態国立大学附属病院私立大学 ( 附属 ) 病院国立病院 ( ナショナルセンター ) 公立病院公的病院公立大学附属病院私立病院国立病院機構クリニック診療所その他設立形態 ( 平成 5 年度 -7 年度の 3 年間の受託件数別 ) 大学附属私立病院公立公的ナショナルセンタークリニックその他病院国立病院機構病院診療所 n 数 ~0 件 ~59 件件以上

4 3 年間で 60 プロトコル以上を実施しているのは 6 割以上が大学附属病院であった Q2. 病床数 ~9 20~49 50~99 00~99 200~ ~ ~ 以上無回答病床数と 3 年間のプロトコル件数 0 ~9 20~49 50~99 00~ 200~ 300~ 500~ 000 無回答 n 数以上 ~0 件 ~59 件件以上 Q2. 日あたりの外来患者数名以下 50~99 名 00~499 名 500~999 名 000~2999 名 3000 名以上無回答日あたり外来患者数と 3 年間のプロトコル件数 n 数 50 名以下 50~99 名 00~499 名 500~999 名 000~2999 名 3000 名以上無回答 ~0 件 ~59 件件以上病床数 300 床以上日あたりの外来患者数 500 名以上の大規模病院からの回答が6 割を占めていた一方病床数なし日あたりの外来患者数 00 名未満のクリニックの回答が約割を占めていた治験件数の多い (60 件以上 ) 施設は大学附属病院で病床数 500 床以上外来患者数,000 名以上の病院に集中していた平成 7 年度の医薬品治験受託の平均件数は 4.57 件平均契約症例数はであった年度毎の平均契約症例数を平均受託件数で割ると平成 5 年度は 6.7 平成 6 年度 6.59 平成 7 年度は 6.05 であった - 8 -

5 Q3. 平成 5 年度から 7 年度の契約件数及び契約症例数治験 ( 医薬品 ) 施設数件数症例数件あたりの症例数平成 5 年度平成 6 年度平成 7 年度治験 ( 医療機器 ) 施設数件数症例数件あたりの症例数平成 5 年度平成 6 年度平成 7 年度製造販売後臨床試験施設数件数症例数件あたりの症例数平成 5 年度平成 6 年度平成 7 年度年間の受託プロトコル件数別の契約数 ~0 件 ~59 件 60 件以上施設数件数症例数施設数件数症例数施設数件数症例数平成 5 年度平成 6 年度平成 7 年度医薬品について件あたりの症例数は治験件数 ~0 件の施設では年度順に治験件数 ~59 件の施設では治験件数 60 件以上の施設でであったこの 3 年間で医療機器治験を実施した施設は 82 施設 (23.7%) であった - 9 -

CRPNo30表紙.ai

CRPNo30表紙.ai No.30 2012/6 20126 Clinical Research Professionals No.30 17 18 Clinical Research Professionals No.30 2012 6 20126 Clinical Research Professionals No.30 19 20 Clinical Research Professionals No.30 2012

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