生化学的検査 はじめに 平成 27 年度の生化学検査精度管理調査は 登録衛生検査所 17 施設と一般病院等 85 施設の計 102 施設を対象に実施した 参加施設の内訳は下表の通りである 昨年度に比較して 生化学部門では 一般病院の参加施設が 5 施設増加し HbA1c においては登録衛生検査所で

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1 生化学的検査 はじめに 平成 27 年度の生化学検査精度管理調査は 登録衛生検査所 17 施設と一般病院等 85 施設の計 102 施設を対象に実施した 参加施設の内訳は下表の通りである 昨年度に比較して 生化学部門では 一般病院の参加施設が 5 施設増加し HbA1c においては登録衛生検査所で 2 施設 一般病院で 8 施設の増加を認めた 表 1 参加施設数 登録衛生検査所 一般病院等 全体 生化学検査 配布数 回収率 100% 100% 100% HbA1c 検査 配布数 回収率 100% 100% 100% Fe のみ参加の登録衛生検査所と HbA1c のみ参加の一般病院等が各々 1 施設あった 配布試料と調査項目 下表に示す通りの試料を配布し 調査を行った 本年度も生化学検査の調査試料は 例年通り日本臨床衛生検査技師会標準化委員会作成のプール血清を使用した また HbA1c 検査については ヒト全血をベースとする精度管理試料が未だ入手できないことから 例年通り 凍結乾燥品の市販精度管理血球 2 濃度に健常ボランティアのプール全血を 1 本加え 全 3 試料の配布とした 表 2 配布試料 および調査項目 試料 配布試料 調査項目 化学 -1,2 プール血清 GLU T-BIL Na K Cl Ca IP Fe TP ALB CRP UA UN CRE T-CHO TG HDL-C LDL-C AST ALT ALP LD AMY CK γ-gt ChE ( 全 26 項目 ) 化学 -3,4 コントロール血球 化学 -5 生血 ( ボランティア血 ) HbA1c 化学 に関しては生検体のため試料到着当日に測定を依頼した

2 目標値の算出と基準評価幅の設定 本精度管理調査においては 各施設の評価方法として ABCD 評価を実施している ABCD 評価は 絶対的な評価であり 目標値 ± 許容幅に収まっているかを示す この評価法により 多数の施設において正確な測定ができ収束している項目は グラフでの 2SD 以上であっても評価 A または B が得られる これは 参加施設が外部精度管理調査にて過剰に厳しく評価されることを予防する効果があると考えられる 1) 目標値の設定目標値は原則として 目標値設定協力施設 ( 日臨技 データ標準化事業の神奈川県基幹施設のうち登録衛生検査所を除いた北里大学病院 東海大学医学部付属病院 横浜市立大学附属病院 横須賀共済病院 小田原市立病院の 5 施設 ) の平均値とした ただし 方法 試薬 機種などによって精度管理試料独特の反応性を示す項目は 参加施設の報告値を 3SD 反復棄却した後の平均を目標値とした また n 数が 2 施設以下の分類は評価対象外とした 2) 評価幅の設定各項目 試料ごとに定めた目標値に対し 後述の評価基準に基づき 評価幅を設定した 項目一括評価を原則とするが 調査試料のマトリックスの影響により不当な評価となる可能性が高いものは然るべき分類を行い 目標値を別に定めて評価を行った 各項目の評価幅の算出では 測定位報告桁数よりも 1 桁多く求めた目標値に対して 下限値は切り下げ 上限値は切り上げにより報告桁数と一致させた また CRE UN CRP のように各施設が異なる桁数で日常報告している項目は 少ない桁数に合わせてこの処理を行った

3 3) 評価基準 ( 日臨技精度管理調査報告書から抜粋 ( 一部改変 )) 評価 A: 基準 を満たし 優れている 生理的変動をもとに算出した施設間の許容誤差限界 (Analytical Bias:BA) 健常人の生理的変動から算出されているので項目によっては大きな数値となっている 上限を 5% とすることも考慮した 評価 B: 基準 を満たしているが 改善の余地あり 体外診の性能確認幅に準じた ただし 現状の収束状況を考慮し上限を 5% とした しかし 技術水準を考慮した施設間の許容誤差限界 ( 技術水準 ) が 5% を超えた場合は 従来用いた体外診の性能確認幅を上限に 評価幅を広げた また 導き出された評価 B の範囲が評価 A の許容幅と同じ幅となった場合は 評価 A として扱うこととした 評価 C: 基準 を満たしておらず 改善が必要 評価 B の幅を超え この幅の最大 1.5 倍までを評価 C とした 評価 D: 基準 から大きく逸脱し 早急な改善が必要 評価 C の幅を超えた場合を評価 D とした この評価の目的は まず評価 A において BA( 個体間生理的変動幅 ) を評価幅に用いることで 臨床の要求に応える報告値であるかを評価している このため 現状の分析技術を考慮しておらず 厳しい評価となった項目もある このような項目における評価幅は 達成すべき目標 として より良い試薬 分析装置及び管理を念頭に考えていただきたい 一方 評価 B は 外れた測定値を報告する施設への警告 であるため 現状の技術水準が評価 A 幅を満たしていない場合に 過去の技術水準から求めた幅 または体外診の性能幅の いずれか狭い幅を評価 B の許容幅としている 正しく試薬を使用することによって多くの項目にて評価 A または B が得られるはずであり 評価 C や D となってしまった施設は 是正に努めていただきたい 目標値 ± 許容幅という評価は施設適合性の評価に位置づけられる

4 各項目の許容範囲を表 3 に示した 表 3 各項目の許容範囲 許容範囲 項目 評価 A 評価 B ( 評価 B 基準 ) 評価 C 1 GLU ±2.3% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 2 T-BIL 1 ±5.0% ±0.2mg/dL ( 体外診 ) ±0.3 mg/dl 3 Na ±2mEq/L ±3mEq/L 2 ±4 meq/l 4 K ±1.9% ±0.2 meq/l ( 体外診 ) ±0.3 meq/l 3 5 Cl ±2mEq/L ±3 meq/l 2 ±4 meq/l 6 Ca ±1.0% ±4.08% ( 技術水準 ) ±6.12% 7 IP ±3.5% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 8 Fe ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 9 TP ±1.2% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 10 ALB ±1.3% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 11 UA ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 12 UN 4 ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 13 CRE 5 ±4.8% ±0.1 mg/dl ±0.15 mg/dl ( 体外診 ) or ±5.0% or±7.5% 14 T-CHO ±4.5% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 15 TG ±5.0% ±6.3% ( 技術水準 ) ±9.0% 16 HDL-C ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 17 LDL-C 6 ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 18 CRP 7 ±0.05mg/dL ±0.05mg/dL ±0.075 mg/dl ( 独自設定 ) or±5.0% or±5.0% or±7.5% 19 AST ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 20 ALT ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 21 ALP ±5.0% ±5.1% ( 技術水準 ) ±7.65% 22 LD ±3.9% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 23 AMY ±5.0% ±5.29% ( 技術水準 ) ±7.94% 24 CK ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 25 γ-gt ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 26 ChE ±4.7% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 27 HbA1c ±5.0% ±5.0% ( 体外診 ) ±7.5% 1. T-BIL は 小数点 1 桁報告で評価を行った 2. Na Cl は ±2mEq/L を許容としているが 今までの評価基準に基づき ±3mEq/L と した 3. K の評価 C は ±0.3mEq/L とした 4. UN は 小数点以下 1 位の報告を求めているが 整数で評価を行った 5. CRE は 小数点以下 2 位の報告を求めているが 小数点以下 1 位で評価を行った 6. LDL-C は体外診の記載がないため HDL-C と同じ許容幅とした 7. CRP は 小数点以下 2 位の報告を求めているが 小数点以下 1 位で評価を行った

5 4) ドライケミストリー法の目標値 及び許容幅 富士フィルムメディカル に測定を依頼し 液状試薬とは別に設定した ( 表 4) 表 4 ドライケミストリー法の目標値 及び許容幅 試料 1 試料 2 項目 評価 A 評価 B 評価 C 評価 A 評価 B 評価 C 1 GLU 84 ~ ~ ~ ~ ~ ~ T-BIL 0.7 ~ ~ ~ ~ ~ ~ Na 149 ~ ~ ~ ~ ~ ~ K 5.2 ~ ~ ~ ~ ~ ~ Cl 113 ~ ~ ~ ~ ~ ~ Ca 9.6 ~ ~ ~ ~ ~ ~ TP 8.2 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ALB 5.0 ~ ~ ~ ~ ~ ~ UA 5.3 ~ ~ ~ ~ ~ ~ UN 13 ~ ~ ~ ~ ~ ~ CRE 0.7 ~ ~ ~ ~ ~ ~ T-CHO 218 ~ ~ ~ ~ ~ ~ TG 119 ~ ~ ~ ~ ~ ~ CRP 0.2 ~ ~ ~ ~ ~ ~ AST 24 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ALT 23 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ALP 214 ~ ~ ~ ~ ~ ~ LD 206 ~ ~ ~ ~ ~ ~ AMY 77 ~ ~ ~ ~ ~ ~ CK 178 ~ ~ ~ ~ ~ ~ γ-gt 32 ~ ~ ~ ~ ~ ~

6 結果 GLU 参加施設 衛生検査所 : 一般病院 : 16 施設 83 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 化学 1 化学 2 評価 A 82 ~ ~ 207 評価 B 80 ~ ~ 213 評価 C 78 ~ ~ 218 根拠 B A (2.30%) 体外診 (5.00%) (7.50%) 表 5 図 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 GLU における各データのツインプロット図 方法別参加施設数 ヘキソキナーゼ法 ブドウ糖酸化酵素電極法 ブドウ糖脱水素酵素法 グルコキナーゼ法 ドライケミストリー法 CV% 施設施設施設施設施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 86.9 % 88.9 % 評価 B 11.1 % 10.1 % 評価 C 1.0 % 0.0 % 評価 D 1.0 % 1.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 3 86 A 202 A A 201 A A 201 A B 209 B 4 86 A 202 A A 200 A A 201 A A 202 A 6 86 A 204 A A 197 A B 196 B A 206 A 9 86 A 204 A A 200 A A 203 A A 198 A A 203 A A 202 A C 195 B A 200 A A 201 A A 204 A B 195 A A 204 A A 205 A A 199 A A 204 A A 204 A A 202 A A 202 A A 202 A A 203 A A 202 A A 199 A A 202 A A 202 A A 200 A A 208 B B 200 A A 202 A A 205 A A 207 A A 201 A A 203 A A 204 A A 206 B A 199 A A 200 A B 203 A B 203 A A 202 A B 204 A B 206 A D 319 D A 194 B A 204 A A 209 B A 196 B A 202 A A 207 A A 202 A A 205 A A 199 A A 207 A A 202 B A 203 A A 199 A A 202 A A 200 A A 201 A A 202 A A 200 A A 202 A B 207 A A 202 A A 198 A A 202 A A 200 A A 201 A A 201 A A 198 A A 201 A A 203 A A 207 A A 200 A A 200 A A 198 A A 203 A A 201 A A 203 A A 201 A A 199 A A 203 A A 203 A A 201 A B 206 A A 208 B B 200 A A 206 A 単位 : mg/dl

7 測定日 2015/9/1 : 85 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/5 : 1 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 12 施設 ( 12.6% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 5 施設 ( 5.3% ) 企業の標準品 : 59 施設 ( 62.1% ) 実施せず : 19 施設 ( 20.0% ) その他 : 1 施設 ( 1.1% ) 未記入 : 3 施設 ( 3.2% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 73 ~ 109 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) : 下限設定なし 採用施設 1 施設 ( 1.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 85% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 14 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい 各施設への提言 150 は 低めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします 289 は 高めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします 99 は 基準値に下限を設けていないようですので 設定することをお勧めします 105 は 基準値が高値に推移しているようです 再度臨床側と相談をし 見直しすることをお勧めします

8 結果 T-BIL 参加施設 衛生検査所 : 16 施設 一般病院 : 83 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 0.5 ~ ~ 2.3 B A (5.00%) 評価 B 0.4 ~ ~ 2.4 体外診 (0.2mg/dL) 評価 C 0.3 ~ ~ 2.5 (0.3mg/dL) 表 6 図 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 ただし 1 施設のみ ( 52) 液状試薬とドライ法の2 種類での報告があったため 両法の集計には含めたが 評価は液状試薬での報告値のみを行った T-BIL における各データのツインプロット図方法別参加施設数 バナジン酸酸化法 47 施設 酵素法 43 施設 ジアゾ法 3 施設 ドライケミストリー法 6 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 93.9 % 90.9 % 評価 B 5.1 % 5.1 % 評価 C 1.0 % 3.0 % 評価 D 0.0 % 1.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 2.1 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.2 A B 2.3 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.0 A A 2.3 A A 2.2 A B 2.4 B A 2.2 A A 2.2 A A 2.2 A B 2.1 B A 2.2 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.5 C A 2.3 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.3 A A 2.4 B A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.5 C A 2.2 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.1 A B 2.1 B A 2.2 A A 2.4 B A 2.1 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.0 A A 2.3 A A 2.1 A A 2.1 A A 2.2 A A 2.3 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.2 A A 2.3 A B 2.5 C C 1.9 D A 2.3 A 単位 : mg/dl

9 測定日 2015/9/1 : 86 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 NIST : National Institute of Standards and Technology : 7 施設 ( 7.1% ) 企業の標準品 : 63 施設 ( 63.6% ) 実施せず : 23 施設 ( 23.2% ) その他 : 3 施設 ( 3.0% ) 未記入 : 3 施設 ( 3.0% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 0.4 ~ 1.5 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 1 施設 ( 1.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 14 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい 各施設への提言 52 は 液状試薬とドライケミストリー法の 2 法で報告であった 昨年も同様な事例があったので 1 施設 1 データで報告をお願いします

10 結果 Na 参加施設 衛生検査所 : 14 施設 一般病院 : 83 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 147 ~ ~ 136 最小報告単位の2 倍 (2mEq/L) 評価 B 146 ~ ~ 137 3mEq/L 評価 C 145 ~ ~ 138 4mEq/L 表 7 図 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 Na における各データのツインプロット図 方法別参加施設数 イオン選択電極法希釈法 イオン選択電極法非希釈法 / 常光 ドライケミストリー法 未回答 88 施設 1 施設 7 施設 1 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 93.8 % 95.9 % 評価 B 3.1 % 2.1 % 評価 C 1.0 % 1.0 % 評価 D 2.1 % 1.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 133 A A 133 A A 134 A A 130 B A 133 A A 134 A A 133 A A 133 A A 133 A D 131 A A 135 A A 133 A A 134 A A 133 A A 135 A A 133 A A 134 A A 135 A B 132 A A 133 A A 133 A B 133 C A 133 A A 132 A D 128 D A 134 A A 133 A A 133 A A 135 A A 132 A A 134 A A 133 A A 133 A A 135 A A 133 A A 132 A A 134 A A 135 A A 133 A A 133 A A 137 A A 133 A A 133 A A 132 A A 136 A A 132 A A 134 A A 136 A A 135 A A 133 A A 132 A A 132 A A 137 A A 133 A A 133 A B 133 A A 132 A A 133 A A 133 A C 137 B A 135 A A 133 A A 135 A A 133 A A 134 A A 133 A A 134 A A 131 A A 133 A A 132 A A 134 A A 135 A A 133 A A 133 A A 133 A A 133 A A 133 A A 133 A A 136 A A 134 A A 134 A A 133 A A 132 A A 133 A A 132 A A 133 A A 133 A A 132 A A 134 A A 133 A A 133 A A 134 A A 133 A A 133 A A 132 A A 137 A A 133 A 単位 : meq/l

11 測定日 2015/9/1 : 84 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 18 施設 ( 18.6% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 5 施設 ( 5.2% ) 企業の標準品 : 48 施設 ( 49.5% ) 実施せず : 23 施設 ( 23.7% ) 未記入 : 3 施設 ( 3.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 138 ~ 145 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 1 施設 ( 1.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 14 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい ドライケミストリー法が若干高値傾向を示していた 各施設への提言 292 は 測定法が未回答であった しっかりとした集計を行うためにも自施設の状況を報告していただきたい

12 結果 K 参加施設 衛生検査所 : 14 施設 一般病院 : 83 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 5.2 ~ ~ 3.8 B A (1.90%) 評価 B 5.1 ~ ~ 4.0 体外診 (0.2mEq/L) 評価 C 5.0 ~ ~ mEq/L 表 8 図 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 K における各データのツインプロット図 方法別参加施設数 イオン選択電極法希釈法 イオン選択電極法非希釈法 / 常光 ドライケミストリー法 未回答 88 施設 1 施設 7 施設 1 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 99.0 % % 評価 B 1.0 % 0.0 % 評価 C 0.0 % 0.0 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A B 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.8 A 単位 : meq/l

13 測定日 2015/9/1 : 84 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 18 施設 ( 18.6% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 5 施設 ( 5.2% ) 企業の標準品 : 48 施設 ( 49.5% ) 実施せず : 23 施設 ( 23.7% ) 未記入 : 3 施設 ( 3.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 3.6 ~ 4.8 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 5 施設 ( 5.2% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 95% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 5 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 14 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい 収束率がよすぎるため ツインプロット図では若干の差が大きくなってしまった 各施設への提言 292 は 測定法が未回答であった しっかりとした集計を行うためにも自施設の状況を報告していただきたい

14 結果 Cl 参加施設 衛生検査所 : 14 施設 一般病院 : 83 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 参加施設全体の平均値 根拠 評価 A 106 ~ ~ 105 最小報告単位の2 倍 (2mEq/L) 評価 B 105 ~ ~ 106 3mEq/L 評価 C 104 ~ ~ 107 4mEq/L 表 9 図 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 Cl における各データのツインプロット図 方法別参加施設数 イオン選択電極法希釈法 / エイアンドティー 33 施設 イオン選択電極法希釈法 / 日立 23 施設 イオン選択電極法希釈法 / 東芝 18 施設 イオン選択電極法希釈法 /BC 電極 (AUシリーズ) 7 施設 イオン選択電極法希釈法 /BC 電極 ( シンクロンなど ) 1 施設 + イオン選択電極法希釈法 / シーメンスHCD 2 施設 イオン選択電極法希釈法 / 常光 1 施設 イオン選択電極法希釈法 / その他 3 施設 グラフ貼り付け欄 ドライケミストリー法 7 施設 * 未回答 2 施設 各評価の割合 評価 A 96.9 % 94.8 % 評価 B 1.0 % 3.1 % 評価 C 1.0 % 2.1 % 評価 D 1.0 % 0.0 % 中の枠は 2SD を表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 試料 1 評 試料 2 評 施設 試料 1 評 試料 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 102 A A 105 A A 100 A A 104 A A 104 A A 101 A A 103 A A 103 A A 103 A A 103 A A 105 A A 103 A A 105 A A 105 A A 102 A A 103 A A 104 A A 102 A A 103 A A 102 A A 102 A D 102 B A 103 A A 103 A C 98 C A 103 A A 102 A A 102 A A 101 A A 103 A A 102 A A 103 A A 103 A A 102 A A 101 A A 103 A A 102 A A 102 A A 101 A A 101 A A 104 A A 104 A A 101 A A 101 A A 104 A A 104 A A 102 A A 101 A A 102 A A 103 A A 104 A A 104 A A 104 A A 104 A A 102 A A 99 B A 102 A A 101 A A 102 A B 104 A A 104 A A 102 A A 104 A A 103 A A 105 A A 102 A A 104 A A 101 A A 103 A A 99 B A 103 A A 104 A A 102 A A 103 A A 104 A A 102 A A 102 A A 104 A A 104 A A 102 A A 103 A A 104 A A 101 A A 103 A A 102 A A 104 A A 101 A A 100 A A 102 A A 102 A A 103 A A 104 A A 101 A A 98 C A 103 A A 104 A A 102 A 単位 : meq/l

15 測定日 2015/9/1 : 84 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 18 施設 ( 18.6% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 5 施設 ( 5.2% ) 企業の標準品 : 48 施設 ( 49.5% ) 実施せず : 23 施設 ( 23.7% ) 未記入 : 3 施設 ( 3.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 101 ~ 108 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 1 施設 ( 1.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 14 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい 各施設への提言 は 測定法が未回答であった しっかりとした集計を行うためにも自施設の状況を報告していただきたい 168 は 低値傾向となっているが測定日が遅れたことに起因する可能性がある 測定日を守って測定をしていただきたい 253 は 化学 2 において低値傾向であった 化学 1 は問題ないので 電極による影響も否めないが 使用電極が 1 施設しかないため評価ができなかった

16 結果 Ca 参加施設 衛生検査所 : 14 施設 一般病院 : 78 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 9.7 ~ ~ 7.4 B A (1.00%) 評価 B 9.4 ~ ~ 7.6 技術水準 (4.08%) 評価 C 9.2 ~ ~ 7.7 (6.12%) 表 10 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 図 6 Ca における各データのツインプロット図 7.75 方法別参加施設数 アルセナゾⅢ 比色法 オルトクレゾールフタレイン比色法 酵素法 メチルキシレノールブルー比色法 ドライケミストリー法 + クロロホスホナゾ比色 Ⅲ イオン選択電極法 41 施設 15 施設 14 施設 10 施設 4 施設 7 施設 1 施設 7.15 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 79.3 % 70.7 % 評価 B 15.2 % 27.2 % 評価 C 3.3 % 0.0 % 評価 D 2.2 % 2.2 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 7.1 A A 7.2 A A 6.9 B A 7.1 A A 7.1 A A 7.0 B A 6.9 B A 7.1 A A 7.2 A A 7.1 A B 7.1 A A 7.1 A A 7.1 A A 6.9 B A 7.3 A A 7.2 A A 6.9 B A 7.0 B A 7.3 A A 7.2 A B 7.0 B A 7.3 A A 7.2 A A 7.1 A A 7.0 B A 7.4 A A 7.1 A A 7.2 A A 7.1 A A 7.2 A A 7.3 A A 7.3 A A 7.1 A A 7.3 A B 7.2 A A 7.1 A A 7.3 A A 6.9 B A 6.9 B A 7.2 A A 7.1 A A 7.0 B A 7.2 A A 7.0 B B 7.1 A A 7.1 A A 7.1 A B 7.3 A B 7.2 A A 7.1 A A 7.0 B A 7.3 A B 7.5 B A 7.3 A A 7.0 B A 7.0 B A 7.9 D C 7.2 B A 7.2 A A 7.2 A A 7.4 A A 7.2 A A 7.0 B A 7.2 A A 7.2 A B 6.9 B B 6.9 B A 7.1 A A 7.2 A A 7.1 A B 7.0 B C 7.5 B B 7.1 A D 6.0 D A 7.1 A A 7.4 A B 7.1 A C 6.9 B A 7.1 A A 7.1 A A 7.1 A A 7.1 A A 7.3 A A 7.2 A A 7.1 A A 7.3 A A 7.2 A A 7.1 A B 7.4 A B 7.3 A D 7.2 B A 7.5 B 単位 : mg/dl

17 測定日 2015/9/1 : 79 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 14 施設 ( 15.2% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 2 施設 ( 2.2% ) CERI : 化学物質評価研究機構 : 1 施設 ( 1.1% ) 企業の標準品 : 54 施設 ( 58.7% ) その他 : 1 施設 ( 1.1% ) 実施せず : 18 施設 ( 19.6% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.2% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 8.8 ~ 10.1 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 3 施設 ( 3.3% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A 評価 B を合わせてが 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 3 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 13 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 244 は 低めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします

18 結果 IP 参加施設 衛生検査所 : 14 施設 一般病院 : 57 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 3.4 ~ ~ 2.7 B A (3.50%) 評価 B 3.3 ~ ~ 2.8 体外診 (5.00%) 評価 C 3.2 ~ ~ 2.8 (7.50%) 表 11 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 図 7 IP における各データのツインプロット図 2.81 方法別参加施設数 酵素法 2.75 モリブデン酸 UV 法 モリブデン ブルー法 施設 11 施設 3 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 97.2 % 98.6 % 評価 B 2.8 % 1.4 % 評価 C 0.0 % 0.0 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.7 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A B 2.7 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.7 A B 2.8 B A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.7 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.7 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.5 A A 2.5 A A 2.6 A A 2.6 A A 2.6 A 単位 : mg/dl

19 測定日 2015/9/1 : 61 施設 2015/9/2 : 7 施設 2015/9/3 : 1 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 8 施設 ( 11.3% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 4 施設 ( 5.6% ) CERI : 化学物質評価研究機構 : 1 施設 ( 1.4% ) 企業の標準品 : 44 施設 ( 62.0% ) その他 : 1 施設 ( 1.4% ) 実施せず : 13 施設 ( 18.3% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 2.7 ~ 4.6 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 1 施設 ( 1.4% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 95% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 10 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力であった施設は しっかりと自施設の状況を報告していただきたい 収束率が良すぎるため ツインプロット図では若干の差が大きくなってしまった

20 結果 Fe 参加施設 衛生検査所 : 15 施設 一般病院 : 52 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 116 ~ ~ 250 B A (5.00%) 評価 B 116 ~ ~ 250 体外診 (5.00%) 評価 C 113 ~ ~ 255 (7.50%) 表 12 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 衛生検査所 一般病院等 図 Fe における各データのツインプロット図 方法別参加施設数 Nitroso-PSAP 法 バソフェナントロリン法 Ferene 色素法 57 施設 9 施設 1 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 95.5 % 98.5 % 評価 B 0.0 % 0.0 % 評価 C 4.5 % 1.5 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 247 A A 238 A A 239 A C 247 A A 238 A A 235 A A 241 A A 237 A A 247 A A 236 A A 243 A A 229 A A 242 A A 244 A A 234 A A 237 A A 237 A A 237 A A 240 A A 238 A A 239 A A 235 A A 233 A A 244 A A 245 A A 243 A A 238 A A 234 A A 236 A A 238 A A 226 A A 236 A A 248 A A 237 A A 242 A A 239 A A 243 A A 238 A A 232 A C 253 C A 229 A A 245 A A 236 A A 246 A A 235 A A 235 A A 241 A A 233 A A 244 A A 238 A A 237 A A 235 A A 237 A A 233 A A 237 A A 236 A A 236 A A 236 A A 236 A A 244 A A 237 A A 237 A A 234 A A 240 A C 247 A A 238 A A 234 A 単位 : μg/dl

21 測定日 2015/9/1 : 57 施設 2015/9/2 : 5 施設 2015/9/3 : 1 施設 2015/9/4 : 1 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 7 施設 ( 10.4% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 1 施設 ( 1.5% ) CERI : 化学物質評価研究機構 : 4 施設 ( 6.0% ) 企業の標準品 : 44 施設 ( 65.7% ) 実施せず : 11 施設 ( 16.4% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 ( 男性 ) 40 ~ 188 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 0 施設 ( 0.0% ) JCCLS 共用基準範囲 ( 女性 ) 40 ~ 188 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 0 施設 ( 0.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 95% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 0 施設であった 共用基準範囲では定めていない性差を設けている施設が多かった 指定測定日に測定を行っていない施設が 10 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 96 が高めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします

22 結果 TP 参加施設 衛生検査所 : 16 施設 一般病院 : 81 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 8.2 ~ ~ 5.9 B A (1.20%) 評価 B 7.9 ~ ~ 6.1 体外診 (5.00%) 評価 C 7.7 ~ ~ 6.2 (7.50%) 表 13 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 図 ただし 1 施設のみ ( 52) 液状試薬とドライ法の2 種類での報告があったため 両法の集計には含めたが 評価は液状試薬での報告値のみを行った TP における各データのツインプロット図方法別参加施設数 ビューレット法 92 施設 ドライケミストリー法 5 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 91.8 % 95.9 % 評価 B 8.2 % 4.1 % 評価 C 0.0 % 0.0 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.6 A B 5.8 A A 6.0 B A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.9 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.9 A A 5.6 A A 5.6 A A 5.7 A A 5.8 A B 5.7 A A 5.7 A A 5.6 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.9 B A 5.7 A A 5.7 A B 5.9 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.6 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.9 A A 5.8 A B 6.1 B A 5.8 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.6 A A 5.6 A A 5.7 A A 5.6 A A 5.7 A A 5.9 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.8 A A 5.6 A A 5.6 A B 5.5 B B 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A B 5.9 A A 5.6 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.9 A A 5.8 A A 5.7 A A 5.7 A A 5.7 A B 5.8 A 単位 : g/dl

23 測定日 2015/9/1 : 84 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 NIST : National Institute of Standards and Technology : 10 施設 ( 10.3% ) 企業の標準品 : 60 施設 ( 61.9% ) その他 : 1 施設 ( 1.0% ) 実施せず : 24 施設 ( 24.7% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 6.6 ~ 8.1 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 0 施設 ( 0.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 0 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 13 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 292 が高めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします 64 が低めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします

24 結果 ALB 参加施設 衛生検査所 : 一般病院 : 16 施設 79 施設 評価単位目標値の設定評価幅 測定原理別評価 測定原理別参加施設の平均値 根拠 評価 A 測定原理ごとの平均値に B A (1.30%) 評価 B 右記の根拠をそれぞれ適用し設定体外診 (5.00%) 評価 C (7.50%) 表 14 測定原理ごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル BCP 改良法 BCG 法 BCP 法 ト ライケミストリー法 図 10 ALB における各データのツインプロット図 測定原理別参加施設数 BCP 改良法 BCG 法 BCP 法 ドライケミストリー法 56 施設 30 施設 5 施設 4 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 84.2 % 91.6 % 評価 B 14.7 % 6.3 % 評価 C 1.1 % 1.1 % 評価 D 0.0 % 1.1 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 3.6 A A 3.6 A B 3.5 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.5 A A 3.7 A A 3.7 A B 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.5 A A 3.6 A A 3.5 B B 3.5 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.5 A A 3.8 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.5 A A 3.6 A B 3.5 A A 3.7 A A 3.4 A B 3.5 B A 3.6 A B 3.5 B A 3.7 A A 3.6 A A 3.7 A B 3.6 B A 3.6 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.4 A A 3.8 A A 3.6 A A 3.5 A A 3.6 A A 3.5 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.7 A B 3.8 A A 3.7 A A 3.8 A A 3.6 B A 3.5 A B 3.6 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.7 A A 3.5 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.6 A B 3.6 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.8 A A 3.7 C A 3.6 A A 3.6 A B 3.5 B B 3.5 A A 3.7 A B 3.5 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.7 A B 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A A 3.7 A A 3.6 A A 3.6 A C 3.9 D A 3.8 A 単位 : g/dl

25 測定日 2015/9/1 : 83 施設 2015/9/2 : 7 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 NIST : National Institute of Standards and Technology : 3 施設 ( 3.2% ) IRMM : Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards : 13 施設 ( 13.7% ) 企業の標準品 : 58 施設 ( 61.1% ) その他 : 1 施設 ( 1.1% ) 実施せず : 18 施設 ( 18.9% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.1% ) 7.5 JCCLS 共用基準範囲 4.1 ~ 5.1 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 2 施設 ( 2.1% ) 考察 全体を通してやや収束が見られた結果となった ( 評価 A が 80% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 2 施設であった 共用基準値では定めていない性差を設けている施設が多かった 指定測定日に測定を行っていない施設が 12 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 118 は 高めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします

26 結果 CRP 参加施設 衛生検査所 : 15 施設 一般病院 : 82 施設 評価単位 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値の設定 目標値設定協力施設の平均値 評価幅 根拠 評価 A 0.3 ~ ~ mg/dLか5.00% の大きな方 評価 B 0.3 ~ ~ mg/dLか5.00% の大きな方 評価 C 0.2 ~ ~ mg/dLか7.50% の大きな方 施設からの報告は小数点第二位までとしたが, 評価は小数点第一位を有効桁数とした. 表 15 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 図 ただし 1 施設のみ ( 52) 液状試薬とドライ法の2 種類での報告があったため 両法の集計には含めたが 評価は液状試薬での報告値のみを行った CRP における各データのツインプロット図方法別参加施設数 ラテックス比濁法 91 施設 ドライケミストリー法 6 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A 96.9 % 91.8 % 評価 B 0.0 % 0.0 % 評価 C 2.1 % 4.1 % 評価 D 1.0 % 4.1 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 4.36 A A 4.20 A A 4.22 A A 4.28 A A 4.08 A A 4.07 A A 4.25 A A 4.34 A A 4.08 A A 4.20 A A 4.32 A A 4.24 A A 4.50 A A 4.26 A A 4.3 A A 4.35 A A 4.16 A A 4.48 A A 4.17 A A 4.15 A A 4.39 A D 5.3 D A 4.33 A A 4.35 A A 4.21 A A 4.43 A A 4.30 A A 4.12 A A 4.37 A A 4.17 A A 4.34 A A 4.11 A A 4.19 A A 4.14 A A 4.25 A A 4.10 A A 4.29 A A 3.98 C A 4.24 A A 4.13 A A 4.05 A A 4.14 A A 4.33 A A 4.32 A A 4.8 A A 4.13 A A 4.30 A A 4.18 A C 3.80 D A 4.35 A A 4.30 A A 4.58 C A 4.0 D A 4.20 A A 4.36 A A 4.38 A A 4.00 A A 4.37 A A 3.93 C A 4.2 A A 4.33 A A 4.23 A A 4.32 A A 4.9 C A 4.30 A A 4.04 A A 4.1 A A 4.21 A A 4.48 A A 4.35 A A 4.16 A A 4.24 A A 4.17 A A 4.30 A A 4.12 A A 4.14 A A 4.27 A A 4.28 A A 4.31 A A 4.5 A A 4.25 A A 4.07 A A 4.14 A A 4.30 A A 4.40 A A 4.2 A A 4.26 A A 4.46 A A 4.38 A A 4.15 A A 4.17 A A 4.30 A A 4.17 A A 4.30 A A 4.4 A C 4.4 A A 3.68 D 単位 : mg/dl 報告桁数は 報告値そのままを採用した

27 測定日 2015/9/1 : 84 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 IRMM : Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards : 14 施設 ( 14.4% ) 企業の標準品 : 59 施設 ( 60.8% ) その他 : 2 施設 ( 2.1% ) 実施せず : 20 施設 ( 20.6% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 0.00 ~ 0.14 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) : 上限 2.00mg/dL 採用施設 0 施設 ( 0.0% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 90% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 0 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 13 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 は 低めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします は 高めの系統誤差が起きている可能性があります キャリブレーション等を実施して正確性の評価を行うことをお勧めします 103 は 基準値が高値に推移しているようです 再度臨床側と相談をし 見直しすることをお勧めします 52 は 液状試薬とドライケミストリー法の 2 法で報告であった 昨年も同様な事例があったので 1 施設 1 データで報告をお願いします

28 結果 UA 参加施設 衛生検査所 : 16 施設 一般病院 : 79 施設 評価単位目標値の設定評価幅 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値設定協力施設の平均値 根拠 評価 A 5.3 ~ ~ 8.2 B A (5.00%) 評価 B 5.3 ~ ~ 8.2 体外診 (5.00%) 評価 C 5.2 ~ ~ 8.4 (7.50%) 表 16 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 図 12 UA における各データのツインプロット図 8.30 方法別参加施設数 ウリカーゼ ペルオキシダーゼ法 8.18 ウリカーゼ UV 法 ドライケミストリー法 施設 3 施設 5 施設 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A % 98.9 % 評価 B 0.0 % 0.0 % 評価 C 0.0 % 1.1 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 7.9 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.7 A A 8.0 A A 7.7 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.9 A A 7.9 A A 7.8 A A 8.0 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.7 A A 7.8 A A 8.0 A A 7.7 A A 7.6 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.7 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.7 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.6 A A 7.8 A A 7.6 A A 8.0 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.5 A A 7.6 A A 8.0 A A 7.7 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.5 A A 7.9 A A 7.9 A A 7.8 A A 8.2 A A 7.8 A A 7.9 A A 8.0 A A 7.7 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.8 A A 8.1 A A 7.6 A A 7.8 A A 7.8 A A 7.7 A A 8.0 A A 8.0 A A 7.9 A A 7.8 A A 8.1 A A 8.1 A A 7.8 A A 7.7 A A 8.4 C A 7.7 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.9 A A 8.1 A A 7.9 A A 7.8 A A 7.7 A A 7.8 A A 7.9 A A 7.9 A A 7.9 A A 7.8 A 259 単位 : mg/dl

29 測定日 2015/9/1 : 82 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 12 施設 ( 12.6% ) NIST : National Institute of Standards and Technolog : 7 施設 ( 7.4% ) 企業の標準品 : 56 施設 ( 58.9% ) 実施せず : 17 施設 ( 17.9% ) その他 : 1 施設 ( 1.1% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.1% ) 基準範囲 JCCLS 共用基準範囲 ( 男性 ) 3.7 ~ 7.8 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) : 下限設定なし 採用施設 1 施設 ( 1.1% ) JCCLS 共用基準範囲 ( 女性 ) 2.6 ~ 5.5 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 1 施設 ( 1.5% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 95% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 1 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 13 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 6 64 は 男性基準値に下限を設けていないようですので 設定することをお勧めします

30 結果 UN 参加施設 衛生検査所 : 16 施設 一般病院 : 83 施設 表 17 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 図 評価単位 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値の設定 目標値設定協力施設の平均値 評価幅 根拠 施設からの報告は 評価 A 12 ~ ~ 46 B A (5.00%) 小数点第一位まで 評価 B 12 ~ ~ 46 体外診 (5.00%) としたが 評価は 評価 C 11 ~ ~ 47 (7.50%) 整数とした 化学 1 では A~C 評価幅が一致してしまうことから 上下に 1 単位ずつ拡げた C 評価幅を例外的に設定した ただし 1 施設のみ ( 52) 液状試薬とドライ法の2 種類での報告があったため 両法の集計には含めたが 評価は液状試薬での報告値のみを行った UN における各データのツインプロット図方法別参加施設数 アンモニア消去, 回避法 80 施設 アンモニア未消去法 13 施設 ドライケミストリー法 6 施設 43.0 グラフ貼り付け欄 各評価の割合 評価 A % 99.0 % 評価 B 0.0 % 0.0 % 評価 C 0.0 % 1.0 % 評価 D 0.0 % 0.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 42.4 A A 43.2 A A 42.1 A A 45 A A 43.6 A A 43 A A 42.8 A A 42.8 A A 43.3 A A 41.9 A A 43.9 A A 44 A A 43.1 A A 43.1 A A 42.8 A A 42 A A 42 A A 43 A A 43 A A 42.4 A A 42.8 A A 42.3 A A 43.8 A A 42.3 A A 42.6 A A 42.9 A A 41.4 A A 42.6 A A 43 A A 43 A A 43.2 A A 44.7 A A 42.1 A A 42.9 A A 43.4 A A 43.0 A A 43.3 A A 44.5 A A 42.1 A A 44.8 A A 43 A A 42.4 A A 43.7 A A 44.3 A A 44.4 A A 44.0 A A 42.6 A A 44.5 A A 44.4 A A 42.5 A A 42.5 A A 43 A A 43.4 A A 43.6 A A 43.0 A A 43.5 A A 43.3 A A 42.5 A A 43.4 A A 44.1 A A 42.8 A A 43.8 A A 42.7 A A 43 A A 43.3 A A 41.8 A A 42.2 A A 43 A A 43.2 A A 42.6 A A 43.4 A A 42.6 A A 43.9 A A 43 A A 42.6 A A 43.2 A A 43.2 A A 42.9 A A 42.9 A A 42 A A 43.2 A A 42.6 A A 42.1 A A 40.6 A A 42.1 A A 43 A A 41.7 A A 43 A A 43.4 A A 42.6 A A 41.6 A A 42.4 A A 42.7 A A 43.3 A A 43.7 A A 43.5 A A 43.3 A A 45.2 C A 42.8 A 単位 : mg/dl 報告桁数は 報告値そのままを採用した

31 測定日 2015/9/1 : 86 施設 2015/9/2 : 8 施設 2015/9/3 : 2 施設 2015/9/9 : 1 施設 2015/9/10 : 1 施設 2015/9/11 : 1 施設 トレーサビリティの確認 ReCCS : 検査医学標準物質機構 : 10 施設 ( 10.1% ) NIST : National Institute of Standards and Technology : 8 施設 ( 8.1% ) 企業の標準品 : 57 施設 ( 57.6% ) 実施せず : 20 施設 ( 20.2% ) その他 : 2 施設 ( 2.0% ) 未記入 : 2 施設 ( 2.0% ) 基準範囲 JCCLS 共有基準範囲 8 ~ 20 mg/dl ( 下表の灰色エリア ) 採用施設 33 施設 ( 33.3% ) 考察 全体を通して収束が見られた結果となった ( 評価 A が 95% 以上 ) JCCLS 共用基準範囲採用施設は 33 施設であった 指定測定日に測定を行っていない施設が 13 施設あった 同一基準での評価を行うために 要綱に沿った測定をお願いしたい トレーサビリティの確認は 70% 前後で行っていることが分かった 実施していない施設は 今後実施することをお勧めしたい また 未入力である施設は しっかりとした評価を行うためにも自施設の状況を入力していただきたい 各施設への提言 52 は 液状試薬とドライケミストリー法の 2 法で報告であった 昨年も同様な事例があったので 1 施設 1 データで報告をお願いします

32 結果 CRE 参加施設 衛生検査所 : 16 施設 一般病院 : 83 施設 評価単位 ドライケミストリー法を除く項目一括評価 目標値の設定 参加施設全体の平均値 評価幅 根拠 評価 A 0.76 ~ ~ 4.08 B A (4.80%) 評価 B 0.70 ~ ~ mg/dLか5.00% の大きな方 評価 C 0.65 ~ ~ mg/dLか7.50% の大きな方 施設からの報告は小数点第二位までとしたが 評価は小数点第一位を有効桁数とした 表 18 採用施設数が2 以上の試薬キットごとの平均値 標準偏差および変動係数 参加 施設数 平均 SD CV% 平均 SD CV% 目標値設定協力施設 富士フイルムメディカル 衛生検査所 一般病院等 ドライケミストリー法 ただし 1 施設のみ ( 52) 液状試薬とドライ法の2 種類での報告があったため 両法の集計には含めたが 評価は液状試薬での報告値のみを行った 図 14 CRE における各データのツインプロット図グラフ貼り付け欄 4.10 方法別参加施設数 酵素法 92 施設 Jaffe rate assay 法 1 施設 4.05 ドライケミストリー法 6 施設 各評価の割合 評価 A 78.8 % 98.0 % 評価 B 21.2 % 0.0 % 評価 C 0.0 % 1.0 % 評価 D 0.0 % 1.0 % 中の枠は2SDを表す 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 施設 化学 1 評 化学 2 評 番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価番号測定値価測定値価 A 3.85 A A 3.86 A A 3.85 A A 3.93 A A 3.86 A A 3.79 A A 3.99 A A 3.88 A A 3.92 A A 3.73 A A 3.9 A B 3.92 A A 3.91 A A 3.87 A A 3.92 A A 3.8 A B 3.85 A B 3.87 A B 3.88 A A 3.91 A B 3.86 A A 3.91 A A 3.7 A A 3.90 A A 3.90 A A 3.87 A A 3.84 A B 4.03 A A 3.83 A A 3.93 A A 3.88 A A 3.93 A A 3.88 A B 3.87 A A 3.88 A A 3.96 A A 3.81 A A 3.92 A B 3.95 A A 3.88 A B 3.93 A B 3.96 A A 3.79 A A 3.92 A A 3.87 A A 37.5 D A 3.93 A B 3.83 A A 3.96 A A 3.99 A A 3.85 A A 3.83 A A 3.95 A A 3.9 A A 3.89 A A 3.87 A A 3.81 A B 3.76 A B 3.82 A A 3.91 A B 3.87 A B 4.14 C A 3.87 A A 3.92 A A 3.7 A A 3.87 A A 3.97 A A 3.85 A A 3.89 A A 3.93 A A 3.92 A B 3.92 A A 3.93 A A 3.95 A A 3.94 A B 3.88 A A 3.94 A A 3.87 A B 3.89 A A 3.92 A A 4.0 A A 3.84 A A 3.92 A B 3.86 A A 3.83 A A 3.84 A A 3.9 A A 3.88 A A 3.93 A B 3.83 A A 3.9 A A 3.91 A A 3.92 A A 3.86 A A 3.92 A A 3.9 A A 3.95 A A 3.8 A B 3.87 A 単位 : mg/dl 報告桁数は 報告値そのままを採用した