(Microsoft PowerPoint - Rev01.2.pptx)

Size: px

Start display at page:

Download "(Microsoft PowerPoint - Rev01.2.pptx)"

ちえこいりぐら
5 years ago
Views:

1 JICQA 無料セミナー ISO9001:2015 への移 Rev01.2 日本検査キューエイ株式会社 2016JIC Quality Assurance Ltd. ISO9001,ISO14001,ISO20000,ISO22000,ISO27001 OHSMS,HACCP,TL9000, 環境報告書第三者審査機関排出量算定所検証機関, 新 JIS 認証機関

3 次ご紹介する規格要求事項は ISO 9001:201 5 を参考にしています規格本には著作権があり本資料は全掲載せず 2015 年版で変更された要求事項 ( 会社等が取組むべきこと ) の概要の意訳を記載しています規格詳細をお知りになりたいは規格書をお買い求め下さい ( 購 URL: q 9001_2015.html) 守秘義務等の観点から個別企業の具体的運事例は紹介致しかねますご了承ください 1. ISO9001:2015の変化点概要 2. ISO9001の要求事項 ( 変化点 ) 3. ISO9001:2015への移 4. JICQAのフォロー 2 3 移スケジュール 2015 年 9 ISO9001 が改訂されました 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2015 年 9 15 にIS(International Standard 国際規格 ) として発 JIS 版は2015 年に発 2015 年版の発行 9 15 IS 発 JIS 発認証取得済み組織の新規格への移期限は IS 発後 3 年 2015 年版への認証移行移期間は IS 発から 3 年間 (2018 年 9 14 ) 2008 年版登録証は IS 発から 3 年後に無効遅くとも移期限の 2 か前までに移審査を実施 4 5

4 今回の改訂で何が変わるのか? 章構成が幅に変わりたがきく変わってえますが要求事項は幅な追加をしないとの前提で改訂されました細かな変化でなく規格改正の核ポイント 3 点について正しく認識頂くようお願いします 1 ISO に取り組む的を再認識して下さい今回の改正は ISO 認証の信頼性向上を的のつに掲げています最初の 4 章組織の状況では何のために ISO に取組むのか? 明確にすることが求められています (2008 年版の序に記載されていた内容が要求事項となりました!) 経営者の役割りが段と強化されます 3 リスクに基づく考えが強化されます 5 章リーダーシップで経営トップが分達の QMS が有効かどうかの説明責任を負い ISO と経営 ( 事業プロセス ) の体化が求められています ( 常業務と ISO の取組みが合ってない場合年版では NG です ) リスクに基づく考え (P9 参照 ) プロセスアプローチ (P10 参照 ) の利を促進することも経営者の重要な役割です 8 第 6 章計画では新しくリスクと機会に対応した計画策定が重要になります 2008 年版では 7.1 製品実現の計画で新製品新サービス新プロセス新規顧客設備変更などの場合に起こって欲しくない問題や対応すべき品質課題としてリスクを意識されてきたと思いますあらかじめリスクと機会に取り組むため今回の改訂で予防処置の条項が発展的になくなりました 9

5 ISO9001:2015 品質マネジメントの原則顧客志向 ( 変更なし ) リーダーシップ ( 変更なし ) 々の積極的参加 (08 年版々の参画を強調 ) プロセスアプローチ (08 年版プロセスアプローチマネジメントへのシステムアプローチが集約 ) プロセスアプローチとは何か? 組織内にある様々なプロセス ( 仕事業務 ) がどのようにわれ他のプロセスとどのように繋がっているかを明確にし貫した仕組みとして機能するよう運営管理すること N 10 ISO9001:2015 の原則品質マネジメント改善 (08 年版継続的改善の表現変更 ) 客観的事実に基づく意思決定 (08 年版意思決定への事実に基づくアプローチから事実を強調 ) 関係性管理 (08 年版供給者との互恵関係から利害関係者全てとの関係性へ変更 ) 要求事項は上記原則を基に作成 08 年版の 8 原則が 7 原則に変更 N 11 ISO9001:2015 規格の構成序 1 章 10 章および附属書 A B 参考献解説まで記載されています ( うち企業などが取り組むべきこと ( 要求事項 ) は4 章 10 章 ) 取り組むことが順番通りに並ぶ章構成になりました 4 章 10 章に適切に取り組むことで PDCAサイクルが回りプロセスとシステムが管理される構成になっています ISO9001:2015 規格の構成序 1 章. 適範囲 2 章. 引規格 3 章. 語及び定義 4 章. 組織の状況 5 章. リーダーシップ 6 章. 計画 12 13

6 ISO9001:2015 規格の構成 7 章. 援 6 章. 計画 7 章. 援 8 章. 運 9 章. パフォーマンス評価 10 章. 改善 ISO9001:2015 規格の構成 4 章 10 章の流れ 4 章社の課題求められていることなどを把握しQMSに取組む範囲を決める 5 章経営者のリーダーシップの元体制や針などを決める 6 章取組むリスクや機会を決めてQMSの計画をてる 7 章必要な職員や設備などまたその運法を決める ISO9001:2015 規格の構成 8 章 7 章までで準備したことに基づき製造やサービスのプロセスを計画し実する 9 章製品サービスや業務などを監視測定し分析評価する 10 章監視測定分析評価した結果改善すべきことに取り組む ISO9001:2015 年版では取り組むべきことが 4 章から 10 章に順番通りに並びマネジメントシステム全体の PDCA サイクルが回しやすくなりました ISO9001:2015 規格の構成組織及びその状況 (4 章 ) 顧客要求事項密接に関連する利害関係者のニーズ及び期待 (4 章 ) 計画 (6 章 ) 品質マネジメントシステム (4 章 ) Plan Act 援 (7 章 ) 運 (8 章 ) リーダーシップ (5 章 ) 改善 (10 章 ) Do Check パフォーマンス評価 (9 章 ) 顧客満 QMS の結果製品及びサービス 16 17

7 登録組織の皆様にお願いしたいこと ISO9001 では国際規格が発されてから 3 年の間 (2018 年 9 14 まで ) に新規格に移することが求められています分な時間がありますまずは慌てず着実に現在の ISO マネジメントシステムの点検をってくださいそして ISO9001:2008 規格との差異を分に認識して下さい登録組織の皆様にお願いしたいこと本資料に掲載している ISO9001:2015 版内容をベースに皆様の QMS とのギャップ分析をしてみることをお勧めしますギャップ分析をし現在の QMS の仕組みの中で該当するものが当たらない場合には社内業務を点検し該当する業務を QMS の仕組みに追加または新たに検討して追加してください ISO9001:2015とISO9001:2008の較 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 組織の状況 4 組織及びその状況の理解 4.1 新 ( 序文 ) 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 新 ( 序文 ) QMS の適用範囲の決定 QMS 及びそのプロセス一般要求事項リーダーシップ 5 5 経営者の責任リーダーシップ及びコミットメント経営者のコミットメント顧客重視顧客重視品質方針品質方針組織の役割責任及び権限責任及び権限計画 6 リスク及び機会への取り組み 6.1 新 ( 序文及び7.1) 品質目標及びそれを達成するための計画策定品質目標変更の計画品質マネジメントシステムの計画品質マニュアル 20 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 支援 7 6 資源の運用管理資源資源の提供人々人的資源一般インフラストラクチャーインフラストラクチャープロセスの運用に関する環境作業環境監視及び測定のための資源監視機器及び測定機器の資源組織の知識新 08 年版では組織の知識 ( 固有技術 ) 管理に対する明確な要求なし力量力量教育訓練及び認識認識力量教育訓練及び認識コミュニケーション内部コミュニケーション文書化した情報文書管理記録の管理運用 8 7 製品実現運用の計画及び管理製品実現の計画製品及びサービスの要求事項顧客関連のプロセス顧客とのコミュニケーション顧客とのコミュニケーション製品及びサービスに関する要求事項の明確化製品に関連する要求事項の明確化製品及びサービスに関する要求事項のレビュー製品に関連する要求事項のレビュー製品及びサービスに関する要求事項の変更製品に関連する要求事項のレビュー 21

8 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 製品及びサービスの設計開発設計開発一般設計開発の計画設計開発の計画設計開発の計画設計開発へのインプット設計開発へのインプット設計開発の管理設計開発のレビュー設計開発の検証設計開発の妥当性確認設計開発からのアウトプット設計開発からのアウトプット設計開発の変更設計開発の変更管理外部から提供されるプロセス製品及びサービスの管理一般購買プロセス管理の方式および程度購買プロセス外部提供者に対する情報購買情報購買製品の検証 22 ISO 9001:2015 ISO 9001: 製造及びサービス提供の管理製造及びサービス提供の管理製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認製造及びトレーサビリティ識別及びトレーサビリティ顧客又は外部提供者の所有物顧客の所有物保存製品の保存引き渡し後の活動注記製品に関連する要求事項の明確化 f) 製造及びサービス提供の管理変更の管理新製造及びサービスのリリース製品の監視及び測定不適合なアウトプットの管理不適合製品の管理監視測定分析及び評価一般プロセスの監視及び測定顧客満足顧客満足分析及び評価データの分析内部監査内部監査マネジメントレビューマネジメントレビュー改善一般測定分析及び改善一般不適合及び是正処置是正処置継続的改善測定分析及び改善一般継続的改善年版 08 年版ほぼ同内容の要求事項年版 2008 年版作成及び更新文書管理文書化した情報の管理 ( 続き ) 記録の管理マネジメントレビューからのアウトプット 5.6.3マネジメントレビューからのアウトプット人々インフラストラクチャー人的資源 6.3インフラストラクチャ 7.2 力量 7.3 認識力量教育訓練及び認識顧客要求事項のレビュー製品に関連する要求事項のレビュー設計開発の計画設計開発の計画設計開発へのインプット設計開発へのインプット設計開発からのアウトプット設計開発からのアウトプット設計開発の変更設計開発の変更管理年版 08 年版ほぼ同内容の要求事項年版 2008 年版識別及びトレーサビリティ識別及びトレーサビリティ保存製品の保存監視及び測定のための資源 7.6 監視機器及び測定機器の管理顧客満足顧客満足 9.2 内部監査内部監査 8.6 製品及びサービスのリリース製品の監視及び測定 10.1 一般 8.1 ( 測定分析及び改善の ) 一般要求事項 8.7 不適合なアウトプットの管理 8.3 不適合製品の管理 10.2 不適合及び是正処置是正処置 10.3 継続的改善継続的改善 8.1 測定分析及び改善 / 一般 25

9 次ページより JIS Q9001:2015(ISO9001:2015) の要求事項の意訳を記載しています本テキストの構成に関する注意点年版での変化点追加要求事項の部分を朱字下線でしています皆様の移作業の参考にご覧ください本テキストの構成に関する注意点年版では書 ( 規定順書など ) の要求は書化した情報を維持と表現記録 ( 業務をった記録運した記録 ) の要求は書化した情報を保持と表現しています 2015 年版で要求していることを分達では現状どのようにっているかこれからどのようにうかをお考え下さい本テキストでは便宜上それらを書記録と記載しています組織の状況 ( 分達と分達を取巻く状況を把握する ) 4.1 組織及びその状況の理解 4.1 項 : 全体が 2015 年版の新しい要求分達の外部内部の課題を明らかにする明らかにする課題 1 分達の的 2 戦略的な向性 3 品質マネジメントシステム ( 品質に関する仕組み : 以下 QMS) に取り組み期待した成果を出すための分達の能に影響するもの課題に関する情報を常に把握確認する 4.1 組織及びその状況の理解課題の事例外部 : 法令 ( 気質等の規制条例 ) 技術 ( 動運転 IoT ロボット) 競争( 同業社新興国 ) 市場( ネット取引他業種への参 ) 社会 ( 減移増 ) 経済環境( 為替変動 ) 内部 : 組織の価値観 ( 経営理念針 ) 知識 ( ノウハウ知的所有権 ) パフォーマンス( 計画達成度歩留まり ) 28 29

10 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求利害関係者の事例 ( 顧客要求法令などを満たす製品の製造サービス提供をうため ) 分達のQMSに深く関わる利害関係者( 顧客団体など ) を明らかにする利害関係者の求めていること期待していることを明らかにする利害関係者求めていること期待していることの情報を常に把握確認する顧客最終ユーザー社員組合監督官庁サプライヤー ( 供給者協会社等 ) パートナー銀圧団体社会全体など品質マネジメントシステムの適範囲の決定 1 ( 品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める ) どの範囲 ( 適範囲 ) で QMS に取り組むかどの範囲に取り組めるかを決めて書にす書化を要求範囲は 4.1 項 4.2 項で把握した内外の課題深くかかわる利害関係者の要求期待分達の製品サービスを考えて決定する決めた範囲内では分達に該当することがあれば ISO9001の項全てに取り組む品質マネジメントシステムの適範囲の決定 2 ( 品質マネジメントシステムに取り組む範囲を決める ) 対象の製品サービスを明確に書に記載する該当することが無く取組めない要求事項がある場合それが正当であることを説明できるようにする 33

11 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 1 ( 品質に関する仕組みとプロセス全体のまとめ考え ) ISO9001が求めることに合うよう分達の QMSを形作りその通り実し維持し改善する QMSに必要なプロセスやそれらを分達でどう取り組むか決めるプロセスに必要なこと出したい成果プロセスの順序どう連携するかを明らかにする 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 2 ( 品質に関する仕組みとプロセス全体のまとめ考え ) 管理する判断基準や判断法 ( 監視測定関連するパフォーマンス指標 ) などを決め取り組む必要な設備情報などを利できるようにし責任権限を割当てるリスクと機会 (6.1 後述 ) に取組む品質に関するプロセスが良いかどうか評価し必要なら変更する 4.4 項で求めていることが適切に仕組みに組込まれ運されていることが重要品質マネジメントシステム及びそのプロセス 2 ( 品質に関する仕組みとプロセス全体のまとめ考え ) プロセス品質に関する仕組みを改善する必要な程度の書記録を作成保存する書記録を要求 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント般 1 経営トップ ( 経営者等 ) は QMSに関し以下の事でリーダーシップとコミットメントをす経営トップに求められること QMSがどう有効か説明できるようにする戦略的な向性分達の状況に合った品質針と品質標を作るようにする事業のプロセスに QMS を統合させる 36 37

12 5.1 リーダーシップ及びコミットメント般 2 経営トップに求められること( 続き ) 組織がうまく機能するようプロセスアプローチリスクに基づく考えが意識されるようにする必要なや設備等を利できるようにする品質の管理要求を満たすことの重要性を理解させる QMSで出したい結果を出せるようにするリーダーシップ及びコミットメント般 3 経営トップに求められること ( 続き ) 従業員などが積極的に QMS に参加するように指揮援する改善を進める管理層がリーダーシップを発揮するよう管理層を援する 2015 年版では経営トップへの要求を強化顧客重視経営トップは以下によってリーダーシップとコミットメントをすこと顧客の要求法令規制を明らかにし理解し満たす製品サービスや顧客満に影響するかもしれないリスクと機会 (6.1 後述 ) に取組む顧客満向上の重視が維持されるようにする品質針品質針の策定経営トップは分達の的や状況戦略的な向性に合い標設定の向性をし QMS を改善していく意思を含む品質針を作る品質針の伝達書を要求品質針は書にして内部に伝え必要なら密接な利害関係者ができるようにする 41

13 5.3 組織の役割責任及び権限経営トップは責任と権限を割り当てし内部に伝え理解されるようにする分達の QMS が ISO9001 の求めていることを満たす期待した結果を出す QMS の状況を経営トップに報告するお客様重視を内部に浸透させる仕組み変更するときはキチンと管理するなど QMS を管理する責任権限を決める 6. 計画 6.1 リスク及び機会への取組み項 : 全体が 2015 年版での新しい要求分達の QMS をどのようにするか計画する時は 4.1 と 4.2 で把握した内外の課題利害関係者のニーズ期待を考慮するまた分達の QMS が成果を出せるよう悪影響を防ぎ改善できるよう取り組む必要があるリスクと機会を決めるリスクと機会は何を元に考えるべきか 1 (1) 外部内部の課題環境特性気候汚染資源性物多様性などの状態またそれらによる影響化社会政治法律規制財務技術経済然競争の状態内部の特性状態装置設備針的それらを達成するための戦略組織の資源的な能 ( 例えば資本時間員知識プロセスシステム技術 ) 会社化社標準指針モデル製品サービスのライフサイクル 44 リスクと機会は何を元に考えるべきか 2 (2) 利害関係者のニーズと期待利害関係者の例法規制当局 ( 地市県国家国際 ) 親組織顧客業界団体専団体コミュニティグループ政府組織購買先協会社近隣従業員など利害関係者の要求事項法律許可認可など規制当局の命令裁判所等の判決条約協約議定書業界規範標準契約コミュニティグループ政府組織との協定公的当局または顧客との協定らの要求事項主的な原則実施規範主的なラベル表や環境への意思表明契約上の義務これらはあくまで事例です自社の状況に応じ優先順位付けを行うことが大事! 45

14 具体的なリスクと機会の事例リスクの種類内容具体的な問題事例重な影響のあるリスク顧客満を低下させるリスクリコール回収 PL 設計開発のリスク動のリコール顧客要求事項不明確製造業エアバッグインフレータ破裂タイヤハブの破損顧客要求事項未定最終途不明具体的なリスクと機会の事例リスクの種類内容具体的な問題事例会社としてのリスク失注産体制の変動技術的信頼性不労働者不建設業受注実績納期ニーズに合った技術対応員確保困難採者の質の低下従業員の齢化経営環境のリスク期 ( 事業継続 ) の視点でのリスク納期遅れ顧客要求材料部品の納遅れ無理な納期の要求メーカー在庫不供給能不注短納期対応による業務負荷の増材不齢化実務能の低下齢者の再雇技能技術の伝承 46 事現場のリスク外的要因気象条件台豪豪雪の想定外的要因地域特性事に対する反対住完成を待ち望む住内部要因事変更が多い発注者との調整対応説明が多い 47 具体的なリスクと機会の事例リスクの種類内容具体的な問題事例重な影響のあるリスク経営環境上のリスク医療介護事故院内感染緊急事態への対応制度改正患者満医療ミス患者職員への感染の広がり停電時の電源確保基準変更に伴う資源の直し患者満による稼働率の増減医療介護対象患者術部位の誤認処置法不適切患者の重症化時的職員不医薬品不常電源の作動確認員数資格建物設備への対応追加投資満度向上の取組モンスターペイシェント対応具体的なリスクと機会の事例品品包材リスクの種類内容具体的な問題事例重な影響のあるリスク不適切な管理による物学的リスク不適切な管理による化学的なリスクフードディフェンスのリスクフードフラウドのリスク病原性腸菌の汚染化学物質の交差汚染悪意による攻撃品偽装 ( フードフラウド ) カイワレ根製品等で死傷者発禁農薬の使カネミ油症事件容器包装への化学物質 ( インクアレルギー物質等 ) の転写 ( 裏写り ) 移による交差汚染従業員による異物農薬混事件偽装事故不正転売 48 49

15 具体的なリスクと機会の事例リスクの種類内容具体的な問題事例重な影響のあるリスク運に関するリスクドライバーに関するリスク法規制への対応順守サービス運内容不規制強化陸上輸配送距離輸送厳しい納品時間指定不適切な運計画固縛状態不良過積載若乗務員の不ドライバー齢化時間労働規制強化 ( 乗務員の拘束時間等 ) への対応不 ( リスクと機会への取組み振り返り ) 6.1 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求で決めたリスクと機会にどう取組むか計画をて取り組んで良かったか評価する取組む内容は製品サービスへの影響度と釣合う内容にする事故発時の対応交通事故後退時の事故新乗務員による事故点検不備 ( 法定点検常点検 ) による事故過労運転による事故 50 ( 注記 ) 機会 : 新たな慣の採新製品発売新販路新技術など品質標及びそれを達成するための計画策定機能階層プロセスなどで求められていることを考慮し製品サービスの適合や顧客満向上に関連した内容で品質針に沿った測定できる品質標をて書にし伝え監視し更新する書を要求品質標をどう達成するかを計画するときは何をうか何が必要か誰が責任者かいつまでにうか結果をどう評価するかを決める 6.3 変更の計画 QMS を変更する場合 (4.4.1 参照 ) は計画的に変更するその際は変更の的変更によって起こりえること QMS が完全に整っているようにする利できる資源責任権限の割り当てを考慮する QMS の変更の例 : 新たな業務拡廃事業統合部再編など 52 53

16 7. 援 7.1 資源 ( 職員や施設設備などの管理 ) 般 QMS を作り実施し維持し改善するために必要な資源 ( 職員インフラ等 ) を決め準備する内部のや設備などで出来ること出来ないことアウトソースする必要があるものを考える々 ( 職員など ) QMS を効果的に動かしたりそのプロセスを運し管理するためにどのようなが必要か明らかにし準備するインフラストラクチャプロセスを運し必要な品質を満たす製品製造サービス実施のために必要なインフラを明らかにし準備し維持するインフラには建物電気排などのユーティリティハードソフトを含む設備輸送資源 IT 関連などを含めることができるプロセスの運に関する環境各々のプロセスを運するのに必要な環境品質を満たす製品製造サービス実施に必要な環境を明らかにし準備する適切な環境は a) 社会的要因 ( 例 : 差別的平穏対的 ) b) 理的要因 ( 例 : ストレス軽減燃尽き症候群防のケア ) c) 物理的要因 ( 例 : 気温熱湿度光気流衛状態騒 ) のような要因の組合せがあり得る監視及び測定のための資源般 ( 製品やサービスを検証するために ) 監視や測定をう場合監視測定の的に継続して合うよう必要な機器などを準備し校正などの管理をし記録に残す記録を要求 56 57

17 測定のトレーサビリティ必要な場合測定機器は適切な校正検証を定期的は使前にい識別できるようにし保護する国家標準などがない場合は校正検証に利した根拠を記録する記録を要求機器に障があればそれが判明するまでの測定結果が問題ないか確認し必要なら適切な処置をする組織の知識 ( ノウハウ情報資料データ等 ) 項 : 全体が 2015 年版での新しい要求業務や製品作りサービス実施に必要な知識は何かを明らかにし準備し利できるようにするニーズや傾向の変化に対応するため追加で必要な知識更新情報を得たりアクセスする法を決める組織の知識 ( ノウハウ情報資料データ等 ) 組織の知識の例内部 : 設計情報クレーム情報お褒めの葉トラブル事例提案事例個のノウハウ知的財産経験から得た知識失敗から得た教訓成功プロジェクト書にしてない知識経験の取得共有プロセス製品サービスの改善結果等外部 : 法令業界標準 JIS 規格顧客情報学界会議顧客やアウトソース先からの知識収集等 7.2 量 QMSの取組結果と有効性に影響する仕事をする職員等にはどんな量が必要かを決める適切な教育訓練経験により量を持たせる量がりない場合などには教育訓練などの処置をい効果があったか評価する量の証拠を記録に残す記録を要求 60 61

18 7.3 認識職員などには品質針や品質標分が QMS の有効性に貢献できること ( パフォーマンスを上げることで良くなることを含む ) QMS で決めたルールを守らないとどうなるかなどの認識を持つようにする 7.4 コミュニケーション QMS に関して内部外部でうコミュニケーションの内容実施時期相法実施者を決める書化した情報 ( 書や記録に関すること ) 般 1ISO9001 で要求する書 ( 針標順など ) と記録 2 分達で必要と決めた書記録を作成する注 ) どの程度の書記録を作るかは組織の規模や活動内容製品サービスプロセス職員などの量などによる年版で書を要求している項項番タイトル文書 4.3 QMSの適用範囲の決定 QMSの適用範囲 a) QMS 及びそのプロセスプロセスをうまく運用するための文書 a) 品質方針の伝達品質方針品質目標及びそれを達成するための計画策定 8.1 e) 運用の計画及び管理 a)1),2) 製造及びサービス提供の管理品質目標に関する文書運用が手順通りにされたか判断するための文書製品やサービスの質を証明するための文書製品サービスや行う活動の特性を定めた文書達成するべき結果を定めた文書 65

19 2015 年版で記録を要求している項 1 項番タイトル記録 b) QMS 及びそのプロセスプロセスを運用した記録監視及び測定のための資源一般監視測定機器が適切であることを示す記録測定のトレーサビリティ校正や検証の記録 ( 国家標準などが無い場合 ) a) 7.2 d) 力量力量を証明する記録 8.1 e) 運用の計画及び管理製品及びサービスに関する要求事項のレビュー運用が手順通りされたか判断するための記録製品やサービスの質を証明するための記録製品やサービスの要望を確認した記録要望の変更に関する記録年版で記録を要求している項 2 設計開発へのインプット f) 設計開発の管理設計開発からのアウトプット設計開発の変更 ( 外部から提供されるプロセス製品及びサービスの管理 ) 一般識別及びトレーサビリティ製品設計サービス企画に必要な情報の記録製品設計サービス企画のレビュー検証妥当性確認の記録製品設計サービス企画を行った結果の記録製品設計サービス企画の変更確認変更の許可悪影響を防ぐ処置の記録購買先外注先を評価した記録評価して処置した記録 ( 要求されている場合 ) 製品サービスを識別追跡できるよう管理した記録年版で記録を要求している項顧客又は外部提供者の所有物変更の管理製品及びサービスのリリース不適切なアウトプットの管理 ( 顧客外注先などの物を紛失破損使用不能などにした場合 ) 発生した事実の記録 ( 製品製造サービス提供に変更があった場合 ) 変更内容のレビュー変更の許可者必要な処置の記録 ( 製品出荷サービス提供に際して ) 基準を満たしたかを確認した記録承認者が誰か分かる記録 ( 製品サービス中間品などに不具合があった場合 ) 不具合の内容取った処置特別採用処置の承認者に関する記録 ( 監視測定分析及び監視測定分析評価をした記録評価 ) 一般 f) 内部監査監査の計画を実施した記録監査結果の記録マネジメントレビュー経営トップがQMSを見直した結果の記録からのアウトプット起こった問題の内容取った処置処置を取った不適合及び是正処置結果の記録作成及び更新書記録を作成更新する際は適切な識別や記述 ( タイトルや番号など ) 形式( 語図表など ) 媒体( 紙電媒体など ) をい適切で妥当かレビュー承認をう書記録は必要な時必要なところででき利できるよう管理する漏えいや改変不適切な使破損を防ぐよう保護する 69

20 書記録は配布や利版などの管理保持廃棄変更の制限などを適切に管理する QMSに必要な外部書なども何があるか特定し管理する 8 運 8.1 運の計画及び管理 ( 製造サービス実施の程決定管理 ) 要求を満たす製品サービスを提供するため 6 章で決めた取組みをうため必要なプロセスを計画し実施管理する (4.4 参照 ) 上記の具体的な実施事項製品サービスに求められていることを明確にするプロセス製品サービスの合否判定の基準を決める運の計画及び管理 ( 続き ) 8.1 運の計画及び管理 ( 続き ) 具体的な実施事項 ( 続き ) 必要な職員設備情報等を明らかにする基準に従ってプロセスを管理するプロセスの実施状況製品サービスに関する書と記録を管理する書記録を要求運の計画を変更する場合はその変更を管理する意図しない変更が起きたら問題が発しないよう変更の結果をレビューし必要なら有害な影響を軽減する処置を取る外部委託するプロセスがあれば必ず管理する (8.4 参照 ) 72 73

21 8.2 製品及びサービスの要求事項顧客とのコミュニケーション顧客と製品サービスに関する情報提供引合い契約注の処理顧客の声 ( 苦情含む ) 顧客の所有物の取り扱い管理常時緊急時への対応についてコミュニケーションを取る製品及びサービスに関する要求事項の明確化 ( 製品仕様サービスに対する要求などの明確化 ) 提供する製品サービスの仕様要求を把握するときにはその内容 ( 法令規制分達が必要と考えるものを含む ) を明確に把握する分達が製品サービスを提供する能があるか確認する製品及びサービスに関する要求事項のレビュー ( 製品仕様サービス内容などの確認 ) 製品仕様やサービスへの要求に対し提供可能か顧客に提供することを約束する前に確認する確認する内容顧客の要求内容 ( 引き渡し引き渡し後の内容も含む ) 製品サービスの途から必要と考えられるもの分達が必要と決めた内容該当する法令規制以前の契約注と異なる要求 ( あれば事前に解決する ) 書で要求を確認できなければ約束前に確認する製品及びサービスに関する要求事項のレビュー ( 製品仕様サービス内容などの確認 ) 該当する場合は製品サービスについて確認した内容製品サービスに関する新しい要求について記録に残す記録を要求 76 77

22 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 ( 製品仕様サービス内容などに変更があった場合 ) 製品サービスの要求が変更されたときは関連する書記録を変更し変更後の要求内容を関わる職員などに周知する 8.3 製品及びサービスの設計開発 ( 製品やサービスなどの設計企画 ) 般 ( 新たな製品サービスの提供を確実にうために ) 製品の設計サービスの企画等をうための適切なプロセスを決めその通り実施し維持する設計開発の計画製品設計サービス企画等をどのような段階管理でうかを以下を考慮して決める設計企画の活動の性質必要な期間製品サービス程の複雑さ設計企画の際に必須の程 ( レビュー含む ) 設計企画の際に必須の検証妥当性確認 ( テスト実機試験 ) 設計企画の各段階における責任権限の所在設計企画をうために必要な内外の資源 ( 設備情報 ) 設計開発の計画 ( 続き ) 設計企画の関係者間で情報交換情報共有をう法の必要性設計企画に顧客ユーザーに参加してもらう必要性設計した製品企画したサービスを今後提供する際に求められること顧客や利害関係者から期待されている設計企画の管理レベル設計企画の活動を求められることをキチンとったことを証明できるだけの記録 81

23 8.3.3 設計開発へのインプット ( 設計企画する製品やサービスに求められていること ) 設計企画に必要な情報条件を明確にする考慮すべき事項 ( 仕様出来栄え以前の類似した設計企画法令規制標準規範設計企画の失敗で予想される結果など ) 情報条件は設計企画をうのに適切で必要な事項が漏れてなく曖昧でないようにする情報条件に盾があれば解消する情報条件を記録に残す記録を要求設計開発の管理製品の設計サービスの企画をうときは以下の事を確実にうよう管理する設計企画で達成すべき結果を決める設計企画の各段階の結果が仕様条件などを満たせるか評価する設計企画の成果が仕様条件などを満たせるか検証する設計開発の管理 ( 続き ) 設計した製品企画したサービスについて試作テストなどで妥当かどうか確認する上記の評価検証妥当かの確認の段階で問題があれば対策を講じる上記の活動について記録に残す記録を要求設計開発からのアウトプット ( 設計企画をった結果 ) 設計企画をった結果 ( 設計図企画書レシピ順書 ) は以下のようにし記録に残す記録を要求設計企画の必要条件 (8.3.3) に合うようにする実際の製造サービスをうのに適切な内容にする ( 必要なら ) 監視測定すべきこと合否判定基準を含むようにする製品やサービスの的安全で適切な使提供に必要な特性を記載する 84 85

24 8.3.6 設計開発の変更製品設計サービス企画等をう間やその後に変更があれば悪影響が出ないように必要な管理をう変更について以下を記録に残す記録を要求設計企画の変更内容変更について評価した結果変更の許可変更で起こりうる悪影響を防ぐための処置外部から提供されるプロセス製品及びサービスの管理 ( 原料購先外注先業務委託先の管理 ) 般購品委託するプロセスサービスが求める内容に合うよう管理する発注品や委託業務が分達の製品サービスに含まれる場合製品サービスが購買先委託先から顧客に引渡される場合業務程の部を購買先委託先がう場合にどう管理するかを決める外部から提供されるプロセス製品及びサービスの管理 ( 原料購先外注先業務委託先の管理 ) 般 ( 続き ) 発注内容を満たす製品業務をう能があるかを根拠に購買先委託先などを評価して選び仕事の出来栄えを監視しまた再評価する購買先委託先を評価また必要な処置を取った内容を記録する記録を要求管理の式及び程度外部への委託業務購買品などによって製品サービスに悪影響が出ないよう以下のように管理する購買品や委託業務を分達のQMS 内で管理する購買先委託先購買品委託業務両の管理法を決める購買品委託業務の製品サービスへの影響度購買先委託先の管理の有効性を考慮する購買品委託業務が適切であるようにどう検証するか決める 88 89

25 8.4.3 外部提供者に対する情報 ( 発注情報 ) 購買先委託先等に伝える発注内容が妥当な内容かを事前に確認する購買先委託先には以下を伝達する購買品委託業務の内容製品サービス必要な製造法業務実施法設備出荷引き渡し法などの承認作業者の量外部提供者に対する情報 ( 発注情報 ) 続き ( 伝達内容の続き ) 分達との連携分担購買先の製品品質委託先の業務の出来栄えの管理法監視内容購買先委託先でう検証や妥当性確認製造及びサービス提供製造及びサービス提供の管理 ( 製造サービス実施の管理 ) 製品の製造サービスの実施を以下の事項を含む管理された状態でう ( 該当する場合は以下全て含めること ) 製品サービスう活動の特性必須の達成内容を定めた書監視測定機器の準備使程や製品サービスの管理基準適切な段階での監視測定の実施製造及びサービス提供の管理続き ( 製造サービス実施の管理 ) 適切なインフラ設備作業環境の使適格で量を備えた担当の任命製品の使後やサービス実施後にしか良し悪しが分からず監視測定が不可能な場合は製造法やサービス実施法が妥当かどうかを確認し定期的に再確認するヒューマンエラー防の対策をう次程への引き渡し出荷などの後の活動をう 93

26 8.5.2 識別及びトレーサビリティ ( 製品やサービスなどの区別追跡 ) 必要な場合製品サービス中間品を識別するため適切な段をいる製造サービス実施の全程で監視測定するべきことに関連して製品サービス中間品を識別する製品サービスの追跡性が求められている場合識別管理をし記録を残す記録を要求顧客は外部提供者の所有物 ( 預かり品の管理 ) 顧客や外部提供者の所有物を預かったり使する間は識別検証保護防護などの注意を払う紛失損傷した場合使不可となった場合顧客や外部提供者に報告し記録に残す記録を要求所有物 : 材料部品道具設備施設知的財産個情報など保存製造サービス提供をう間品質を損なわないために必要な程度製品や資材中間品等を保存する保存 : 識別取扱い汚染防包装保管伝送輸送保護など引渡し後の活動 ( 出荷販売サービス提供後 ) 08 年版 7.2.1( 注記 ) f) が詳細になった要求事項出荷販売サービス提供の後に求められていることをう法令規制起こり得る良くないこと製品サービスの性質途耐期間顧客の要求内容顧客からの声情報などから引き渡し後にどのようなことをうか決めてう引渡し後の活動 : 無償修理保証契約義務 ( メンテナンスサービスなど ) リサイクル最終廃棄など 97

27 8.5.6 変更の管理製造サービス提供に関して変更があれば要求を引き続き満たすために必要な程度変更内容を調査評価し管理する変更を調査評価した結果変更の承認者調査評価し必要となった処置について記録に残す新しい要求事項記録を要求変更の例 : 製造方法サービス実施方法の変更設備職員原料購買先の変更など製品及びサービスのリリース ( 製品サービスの確認出荷引き渡しサービス実施 ) 製品サービスが仕様や顧客要望を満たしているか適切な段階で計画した通りに確認し確認が済んでから出荷サービス実施をう特別に権限者が認めかつ顧客も承認した場合 ( 顧客の承認が必須の場合 ) には完了前でもよい記録を要求仕様や顧客要望を満たしているか出荷や引き渡しを許可したは誰か記録に残す不適合なアウトプットの管理 ( 不良品等の管理 ) 仕様や要望に合わない製品サービス仕掛品などは使したり引き渡すことがないよう識別管理する不良内容製品サービスへ与える悪影響に合った処置を取る引き渡し後サービス中サービス後に分かった場合も処置するうべき処置修正分離散逸防返却提供停顧客への通知特別採修正した場合は改めて検証する 8.7 不適合なアウトプットの管理 ( 不良品等の管理 ) 不良品等は取った処置について以下の内容を記録に残す記録を要求記録する内容不良の内容取った処置特別採の内容( 特別採をった場合 ) 不良への処置を決定する権限者

28 9 パフォーマンス評価 ( 取組み状況結果の評価 ) 9.1 監視測定分析及び評価 ( QMS の評価と改善 ) 般何を監視測定するかどのような法で監視測定分析評価するかいつ監視測定するか監視測定結果をいつ分析評価するかを決める分達の QMS のパフォーマンス ( 運した結果出来栄え ) はどうか有効かどうかを評価する監視測定分析評価の結果を記録に残す記録を要求顧客満分達の製品サービスが顧客のニーズ期待を満たしているかどうかについてお客様がどのように受けめているか把握する顧客の満度を把握するための情報をどのようにし監視しレビューするかを決める監視の例顧客調査顧客からのフィードバック顧客との会合市場シェア分析お褒めの葉補償請求販売者からの報告など分析及び評価監視測定で得たデータ情報を分析し製品サービス顧客満 QMS の出来栄え有効性計画の実施状況リスクと機会への取り組みの有効性外部提供者の出来栄え品質 QMS を改善する必要性などを評価する 9.2 内部監査分達の QMS が分達で決めた順や計画に従って実施されているか ISO9001 の要求を守っているか上く機能され持続しているかを確認するため定期的に内部監査を実施する

29 9.2 内部監査内部監査は次のことをう各プロセスの重要性分達に影響する変更前回までの監査結果を考慮した全体的な監査計画の案 ( 実施頻度実施法責任の所在監査すべきこと監査報告の法を含む ) 各監査の基準範囲の決定客観性公平性を保てる監査員の選定監査の実施関連する管理職への監査結果報告 ( 監査で問題が判明したら ) 速やかな修正是正処置監査計画の実施監査結果の証拠の記録記録を要求マネジメントレビュー ( 経営トップによる QMS 全体の直し ) 般経営トップは定期的に分達のQMSを評価する評価する時は分達のQMSが引き続き適切か妥当か有効か分達の戦略的な向性と致しているかを評価するマネジメントレビューのインプット 1 ( 経営者が直すための報告事項 ) マネジメントレビューのインプット 2 ( 経営者が直すための報告事項 ) マネジメントレビューをう際は以下の事を考慮して計画実施する考慮すべき事項前回までのマネジメントレビューでの指に対する取り組み状況分達を取り巻く内外の課題の変化分達の QMS のパフォーマンス ( 出来栄え ) 有効性の情報 ( 顧客満度や利害関係者からの情報品質標の達成度各業務プロセス製品サービスの出来栄え品質不適合と是正処置監視測定の結果監査の結果購買先委託先の出来栄え品質 ) 資源 ( 職員設備など ) の状況リスクと機会への取り組み状況改善できる部分

30 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット ( 経営者の直しによる指事項 ) 経営トップは報告を基に改善する機会がある部分分達の QMS を変更する必要性資源の必要性について決定し処置を指するマネジメントレビューの結果を証拠として記録に残す記録を要求改善 10.1 般顧客の要求を満たし顧客満度を上げるため改善できる部分を明らかにし何に取り組むかを選び必要なことに取り組む取り組みに含めること要求を満たし将来のニーズ期待に取り組むための製品サービスの改善製品サービスに悪影響を及ぼす事項の修正防低減 QMSの出来栄え有効性の改善注記改善の例 : 修正是正処置継続的改善現状を打破する変更新組織再編など不適合及び是正処置 ( 発した問題の原因除去 ) 不適合 ( 仕組みの問題ルール違反何らかのトラブルなど ) が発したら以下の事をう ( 苦情から発したものも含む ) 不適合な問題に対処する該当する場合はその問題を管理し修正処置を取るその問題によって起こった状況に対処する不適合の原因除去の処置を取る必要があるか内容を確認し評価分析し原因を明らかにし同様の問題の発有無発可能性を評価する ( 再発防他での発防のため ) 10.2 不適合及び是正処置 ( 発した問題の原因除去 ) 問題の発原因を取り除く必要な処置を取る原因を取り除く是正処置が有効かどうか評価する必要なら (6.1で明らかにした) リスクと機会を直す必要なら QMS の変更をう是正処置の内容は不適合な問題の与える影響度に応じたものにする

31 10.2 不適合及び是正処置 ( 発した問題の原因除去 ) 発した不適合な問題の性質とそれに対して取った処置再発防の処置を取った結果を記録に残す記録を要求 10.3 継続的改善 QMS の適切性妥当性有効性を継続的に改善する取り組む必要性がないか取り組む機会があるかを明らかにするため分析評価の結果とマネジメントレビューの指事項を検討する ISO9001:2015 への移 3. ISO9001:2015 への移 ISO9001:2015 移推進スケジュール例 1 ヶ月 2 ヶ月 3 ヶ月 4 ヶ月 5 ヶ月 6 ヶ月体制担当決定等準備品質方針策定 2015 年版教育内部監査員教育啓蒙活動構築ギャップ分析など仮運用 ( 内部監査 MR まで / おおよそ 3 ヶ月 ) 見直し文書改訂移行審査 < 移審査の申請法 > 移審査は以下のいずれかの法でお申込みください 1) 登録情報確認表 : この様式は審査の約 3 か前に弊社の計画管理部よりお送りします 2) マネジメントシステム変更届出書 : この様式は弊社のホームページからダウンロードできます審査機関へ移行審査申込み移行完了 3) チームリーダーは計画管理部に電話はメールでご連絡頂いても受付させていただきます

32 3. ISO9001:2015 への移 < 移審査の実施時期と数 > 移審査はサーベイランス審査や更新審査と併せて実施できますまた単独でも実施可能です実施区分現地外数現地数サーベイランス審査兼移審査 ( 1 年毎実施の場合の数 ) 更新審査兼移審査単独で移審査実施 1サーベイランス審査現地数に下記数を追加サーベイランス QMS/EMSの複雑さ組織のきさサイト数審査現地外数などを考慮し 0.3 を基準とし0. に0.2 追の範囲から選択加年版への対応状況に不分な点または懸念がある場合その程度により1の数に更に追加更新審査現地外数に追加なし原則更新審査現地数以外の追加なし 2015 年版への対応状況に不分な点または懸念がある場合その程度により追加 0.5 1QMS/EMSの複雑さ組織のきさサイトの数などを考慮しの範囲から選択年版への対応状況に不分な点または懸念がある場合その程度によりを追加 ISO9001:2015 への移 < 移審査のためにご準備いただきたいこと> 1) 2015 年版の主要な変化点 1 3( 本資料 P7 9) について現在の皆様の活動内容との照合をってくださいその際は本資料内に例した活動事例をご参照ください ( 皆様の諸活動で既に実されているものがほとんどだと思われます ) 2) 1) の照合の結果現状の QMS 活動の部直しが必要な場合もしくは既存 QMS 書に変更の必要がある場合は直しをお願いします ISO9001:2015 への移現在の活動内容との照合のポイント ( 品質標 ) 1) 品質標は事業標や経営標に沿ったものになっているか 1 品質標は経営環境の変化( 組織外部の課題 ) や顧客ニーズの変化 ( 密接な利害関係者のニーズと期待 ) に沿って毎年は期中に直しているか 2 経営者場など QMSのトップはマネジメントレビュー ( 毎の事業標フォロー会議等 ) で各部署各プロセスの標達成状況をフォローし必要な指を出しているか 3. ISO9001:2015 への移書等の変更のポイント 2) 現の QMS マニュアルを本資料に記載している 2015 年版での変化点を考慮し変更してくださいまた同様に業務プロセスや活動を直し現状の QMS 書を変更してください (2015 年版では品質マニュアルは要求事項ではありませんが関係者への周知教育を容易にしたり他の MS との整合性を取るためには新規格に合わせて整備することが期待されます )

33 3. ISO9001:2015 への移 4.JICQA のフォロー運のポイント 3) 移審査を受審されるまでに内部監査マネジメントレビュー必要な教育を含め年版の要求事項の運をってください規格改訂で皆様がお困りにならぬよう以下のフォローをさせて頂いております審査チームリーダーによる相談対応 : 皆様の状況を把握した TL がご相談に対応いたします移説明無料セミナー ( 本セミナー ) 年版移セミナー ( 有料 ) を開催しております本社地事務所東京名古屋阪広島福岡沖縄に設け地域の登録企業の皆様からのお問い合わせに対応いたします JICQA のフォロー 4.JICQA のフォロー HP ニュースレター ( 毎発 /HP にも掲載 ) 機関紙 JICQA NEWS ( 年 2 回発 ) にて関連情報をご連絡いたします疑問点お悩み不安などありましたらまずはご相談ください本社営業部東京都中央区新富 RBM 築地ヒル7 8F TEL: FAX: 公開研修センター東京都中央区新富 RBM 築地ヒル7F TEL: FAX: 名古屋事務所愛知県名古屋市中区総合ビル10F TEL: FAX: 阪事務所阪府阪市区江堀肥後橋ユニオンヒル8F TEL: FAX: 中国事務所広島県広島市南区京橋町 9 21 三共京橋ビル3F TEL: FAX: 九州事務所福岡県福岡市博多区博多駅東博多駅東 113ヒル6F TEL: FAX: 沖縄事務所那覇市久茂地ニッセイ那覇センタービル 5F TEL: FAX:

34 5. 補資料今後登録組織の皆様にお願いしたいこと ISO9001 は顧客のニーズと期待にどう応えるか? を的としていますそのまま分達の経営的事業的と合致していると考えてみて下さい 5.3 項 : 品質針経営針事業針のこと 5.4 項 : 品質標全社および各部の事業標 ( 年度標や中期経営標など ) のこと 5.6 項 : マネジメントレビュー上記事業標の達成状況の定例報告会議など 5. 補資料よくあるご質問 Q1) マニュアルはなくなるのですか? 書き換えは必要ですか? 確かに 2015 年版ではマニュアルという葉は消えています 2015 年版では組織規模や活動内容によって順書化の負荷を減らすべきとの考えが明確に出ていると思います補資料 ( 続き ) ただし書化した情報という葉が代わりに登場しており特に4.3 項では0 8 年版でマニュアルへの記載を求めている内容が多く含まれています社内の理解周知のためにも分達のMS の全体像をす書を新規格に対応し準備されることを期待いたします ( 社の規定書などをご利されて結構ですまた必ずしも章てや語を新規格に合わせる必要はありません!) 5. 補資料 Q2)2015 年版になったら審査はどう変わるのですか? 新規格は 4 章で意図した成果を明確にするよう求め 5 章で経営者のリーダーシップにより ISO の仕組みを分達の事業プロセスに組み込むことを求めています

35 5. 補資料 ( 続き ) 審査では規格への適合性を確認しつつ業務やプロセスの成果 (9 章パフォーマンス評価 ) に焦点を当てる形になります意図した成果が得られていない場合はそのシステム的な原因を探っていく審査です新規格では随所で書化した情報 ( 書記録 ) を維持保持することを求めており審査でシステムの効果的な運の証拠としてご提いただくようお願いします 130

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版株式会社 TBC ソリューションズプログラム年版改定の概要年版の6 大重点ポイントと対策年版と2008 年版の相違年版への移行の実務

ISO 9001:2015 改定セミナー (JIS Q 9001:2015 準拠 ) 第 4.2 版株式会社 TBC ソリューションズプログラム 1.2015 年版改定の概要 2.2015 年版の6 大重点ポイントと対策 3.2015 年版と2008 年版の相違 4.2015 年版への移行の実務 TBC Solutions Co.Ltd. 2 1.1 改定の背景 ISO 9001(QMS) ISO