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くにもとひきぎ
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1 Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト

GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること 2 汚染および品質低下を防止すること

エンドトキシン試験についても同様でウェルリーダーアドバンスを用いたエンドトキシン

は電磁的記録や電子署名の完全性正確性機密性を確保し御社における ER/ES 指針

2 Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフトエンドトキシン試験測定データの LIMS への送信を実現 GMPをはじめとする品質保証のあり方は PIC/SやICHのハーモナイゼーションの進展により日々変化していますさらに GMPでは 1ヒューマンエラーを最小限に抑えること 2 汚染および品質低下を防止すること 3 高度な品質を保証するシステムを設計することが基本要件とされていますエンドトキシン試験についても同様でウェルリーダーアドバンスを用いたエンドトキシン試験の結果は電子データとして記録されますのでその信頼性を維持するため ER/ES 指針 FDA 21 CFR Part 11 の遵守が必要となります当社の Software for Wellreader, LIMS+ER/ES 指針対応ソフトは電磁的記録や電子署名の完全性正確性機密性を確保し御社における ER/ES 指針 FDA 21 CFR Part 11 への対応をサポートしますさらにエンドトキシン試験においては今まで困難であったラボラトリー情報管理システム (LIMS) への電子データの送信を実現しました 1

3 SECURITY 電子化されたデータの信頼性を保つための高度なセキュリティを実現 +PLUS ASSURANCE レギュレーションを遵守したエンドトキシン試験法の展開が可能 CSV 形式でエンドトキシン測定データを送信日本薬局方に準拠した報告書の作成温度記録機能の搭載 FULL SUPPORT 生化学工業は医薬品や医療機器のエンドトキシン試験についてのお客さまのご要望にフレキシブルに対応し業務品質の向上をサポートします 2

4 Software for Wellreader,LIMS + ER/ES 指針対応ソフト ER/ES 指針への対応 1. 電磁的記録の真正性 4. 他の電磁的記録媒体や方式に移行セキュリティセキュリティを保持するための規則手順の文書化移行後の電磁的記録の真正性見読性保存性の確保セキュリティを保持するための規則手順の適切なる実施保存情報 5. クローズドシステムオープンシステム作成者の識別クローズドシステムの管理保存情報の変更変更者の識別クローズドシステム責任者によるシステムへのアクセスが管理変更前情報の保存オープンシステムの管理監査証跡操作記録の保存オープンシステム真正性機密性の確保非該当非該当自動的記録監査証跡の内容確認タイムスタンプ 6. 電子署名タイムスタンプ正確性の保証電子署名の管理運用手順の文書化自動的刻印電子署名の管理運用の適切なる実施バックアップバックアップリカバリー手順の文書化バックアップの実施 2. 電磁的記録の見読性電子署名は各個人を特定できる唯一のものであり他の者に再使用再割り当てしていない電子署名情報として署名者の氏名署名が行われた日時署名の意味の全てが含まれている電子署名は削除コピーできないように対応する電磁的記録とリンクしている人が読める形式での出力 7. その他 3. 電磁的記録の保存性薬事法及び関連法規関連通知が定める期間の保存責任者管理者組織設備教育訓練に関する事項の規定電磁的記録媒体の保存性確保に関する手順の文書化 8. 妥当性確認電磁的記録媒体の保存性確保の実施コンピュータシステムの信頼性のバリデーションによる確保一部 3

5 FDA 21 CFR Part 11 対応クローズドシステムの管理電子署名の一般的要件 ( a) システムバリデーション ( b) 記録のコピー ( c) 記録の保護 ( d) アクセス制限 ( e) 監査証跡 ( f) 操作順序チェック ( g) 権限チェック ( h) デバイスチェック ( i ) 教育訓練 ( j ) ポリシーの確立と遵守 ( k) システム関連文書の管理 ( a) ユニークな署名の割り当て再利用の防止 ( b) 身元の確認 ( c) 署名利用の届け出電子署名の構成要素と管理 ( a) 生体認証によらない電子署名 ( b) 生体認証による電子署名非該当オープンシステムの管理非該当署名の明示 ( a) 署名関連情報の要件 ( b) 記録への署名情報の関連付けユーザー IDとパスワードの管理 ( a) ユーザー IDとパスワードのユニーク性と再割り当て防止 ( b) パスワードの定期的な変更 ( c) ユーザー ID パスワードの紛失管理手順 ( d) 保護報告機能 ( e) デバイスのテスト一部署名 / 記録の関連付け偽造防止 4

Software for Wellreader,LIMS + ER/ES 指針対応ソフト主な機能セキュリティ User name と Password を設定することでシステムへのアクセスを予め登録されているユーザーのみに制限することができますシステムへのログイン電子署名には User name と Password が必要です機能制限

6 Software for Wellreader,LIMS + ER/ES 指針対応ソフト主な機能セキュリティ User name と Password を設定することでシステムへのアクセスを予め登録されているユーザーのみに制限することができますシステムへのログイン電子署名には User name と Password が必要です機能制限ユーザーごとに利用できる機能を制限することができますデータファイルを開くデータファイルを保存するパラメータの変更測定印刷フィルタとランプの設定接続ポートの設定パスワード設定パスワードの条件を任意に設定できますパスワードの有効期限 (30~180 日 ) 最少文字数 ( 半角 6 ~16 文字 ) 複雑性の設定監査証跡ユーザーによる主要な操作は監査証跡としてタイムスタンプとともに自動的に記録保存されますログイン / ログアウト測定条件の設定測定開始ファイルの保存ファイルを開く測定結果の印刷測定者 / 承認者の署名 LIMS へのデータ送信測定データを CSV 形式にて LIMS へ送信することができます LIMS へのデータ送信後も分析用 PC 内の測定結果データは保存されたままです 5

7 試験成績書の発行日本薬局方に準拠した試験成績書の発行ができます電子署名測定者承認者が電子署名を行った場合 User name 署名日時が報告書に記載されます 6

8 Software for Wellreader,LIMS + ER/ES 指針対応ソフト本ソフト対応機器商品コードウェルリーダーアドバンス品名制御用パソコンについて通信ポート OS メモリモニタ HDD 外部入出力その他 RS232C シリアルポート (D-Sub9ピン ) Windows R 7 Windows R 10 ( 日本語版 ) 1GB 以上ドット以上の解像度を有するカラーモニタ 300MB 以上の空容量 DVD-RAMドライブ PDF 変換ソフト Microsoft R Excel R ウィルス対策ソフトシステムバックアップソフト ( ユーザーポリシーに従ってインストールを行って下さい ) Windows R および Microsoft R Excel R は米国 Microsoft Corporation の米国およびその他の国における登録商標です構成商品コード品名 Software for Wellreader, LIMS + ER/ES 指針対応ソフト包装 1 式セット内容インストール CD-ROM 1 枚取扱説明書 1 部製造元発売元東京都板橋区中丸町 49-6 Tel ( 代 ) Fax LAL 営業グループ東京都千代田区丸の内一丁目 6-1 Telephone: Facsimile : lal seikagaku.co.jp URL : 年 4 月 1 日発行 1T(MP)

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セコムパスポート for G-ID 司法書士電子証明書ダウンロードツールマニュアルダウンロード編 ( 通常タイプ ) 2017 年 9 月 19 日セコムトラストシステムズ株式会社 1 はじめに本書では電子証明書ダウンロード専用ツール ( 通常タイプ ) の電子証明書の取得ボタン ( 電子証明書のダウンロードから受領書 ( 電子データ ) の送信 ) の操作方法についてご説明します電子証明書の取得