Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc

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ゆきみねむら
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1 Release 3.3 から 3.4 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.4 (MedDRA バージョン 15.1 対応 ) 2012 年 10 月 1 日

2 以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項のリリース 3.3 から 3.4 への間での変更点を示す文書全体における変更点全般的なスペル句読点文字の間隔図表番号およびフォーマットのエラーの修正参考を MedDRA バージョン 15.0 から 15.1 に対応したものに置換を MedDRA のバージョン更新に対応して更新表紙 Title page 著作権に関する記述と IFPMA へのコンタクト情報を削除し新たに免責および著作権に関する事項が記載されたプライマリー SOC への関連付けのルールの表 : 障害のタイプ先天性感染症新生物プライマリー SOC のルール先天性障害の全用語は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー感染性障害の全用語は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー悪性および良性の新生物 ( 嚢胞およびポリープを除く ) の全用語は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー事例 PT 先天性胆管欠損 (Congenital absence of bile ducts) は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー SOC とし SOC 肝胆道系障害をセカンダリー PT 感染性小腸結腸炎 (Enterocolitis infectious) は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー SOC とし SOC 胃腸障害をセカンダリー PT 皮膚癌 (Skin cancer) は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC とし SOC 皮膚および皮下組織障害をセカンダリー障害のタイプの列の順を次のように修正したこれらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている嚢胞嚢腫 (Cyst) とポリープ (polyp) の用語にはこのルールは適用されないこれらの用語のプライマリー SOC は発現部位の SOC でセカンダリー SOC が SOC 新生物である 1

3 障害のタイプ先天性新生物感染症プライマリー SOC のルール先天性障害の全用語は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー悪性および良性の新生物 ( 嚢胞およびポリープを除く ) の全用語は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー感染性障害の全用語は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー事例 PT 先天性胆管欠損 (Congenital absence of bile ducts) は SOC 先天性家族性および遺伝性障害をプライマリー SOC とし SOC 肝胆道系障害をセカンダリー PT 皮膚癌 (Skin cancer) は SOC 良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) をプライマリー SOC とし SOC 皮膚および皮下組織障害をセカンダリー PT 感染性小腸結腸炎 (Enterocolitis infectious) は SOC 感染症および寄生虫症をプライマリー SOC とし SOC 胃腸障害をセカンダリーこれらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としている嚢胞嚢腫 (Cyst) とポリープ (polyp) の用語にはこのルールは適用されないこれらの用語のプライマリー SOC は発現部位の SOC でセカンダリー SOC が SOC 新生物であるこれらの用語は障害の発現部位の SOC をセカンダリー SOC としているもしある PT が上記の 3 つの SOC の複数にリンクしている場合はプライマリー SOC を決定するのに次の優先順位が適用される先天性家族性および遺伝性障害良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 感染症および寄生虫症 2.6 MedDRA バージョン管理第三の文章の文言 : シンプルチェンジおよびコンプレックスチェンジのいずれも検索と提示の方針に影響を与えるユーザーは各 MedDRA 更新時に提供される文書特に What s New 文書と MedDRA version report を読んで知っておくべきである MSSO/JMO から提供されるこれらの文書は MedDRA の変更の詳細が記載されているユーザー組織では MedDRA のバージョン更新に関する方針を検討し文書で記録すべきであるまた検索および提示を計画あるいは実行する際には MedDRA のバージョンを文書で記録すべきである 2

4 を以下の通り変更したシンプルチェンジおよびコンプレックスチェンジのいずれも検索と提示の方針に影響を与えるユーザーは各 MedDRA 更新時に提供される文書特に What s New 文書を読んで知っておくべきである MSSO/JMO は MedDRA のバージョン間の変更を比較する支援ツールをユーザーに提供しているバージョンレポート (MSSO が提供する Version Report JMO が提供する改訂情報 ) は MedDRA のひとつ前のバージョンと最新のバージョン間での全ての変更をスプレッドシートとしたリストであり MedDRA の各新バージョンリリースとともに提供される MSSO では任意の二つの MedDRA バージョン間 ( 連続しないものにも対応 ) での変更の影響を特定し理解することを支援する MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) も提供している ( 本文書の付録 6.1 および MedDRA 用語選択 : 考慮事項のを参照 ) ユーザー組織では MedDRA のバージョン更新に関する方針を検討し文書で記録すべきであるまた検索および提示を計画あるいは実行する際には MedDRA のバージョンを文書で記録すべきである更に本項のの表 : バージョン更新の影響降格された PT PT 術中出血は MedDRA バージョン 14.1 の用語を使って開発された検索式に含まれていた同じ検索をバージョン 15.0 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されないこれは PT 術中出血が PT 処置による出血の下位の LLT に降格されたためである表 3 を参照されたいバージョン更新の影響プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.1 では PT 横隔膜ヘルニアのプライマリーリンクは SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害でセカンダリーリンクが SOC 胃腸障害であったバージョン 15.0 ではプライマリーリンクが SOC 胃腸障害でセカンダリーリンクが SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害となっているプライマリー SOC から出力されたデータでは PT 横隔膜ヘルニアは SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害から消失したように見えるを以下の通り変更したバージョン更新の影響降格された PT PT 肝細胞融解性肝炎は MedDRA バージョン 15.0 の用語を使って開発された検索式に含まれていた同じ検索をバージョン 15.1 のデータを使って実施したら PT レベルでは検索されないこれは PT 肝細胞融解性肝炎が PT 肝炎の下位の LLT に降格されたためである表 3を参照されたい 3

5 バージョン更新の影響プライマリー SOC 配置の変更 MedDRA バージョン 15.0 では PT 口腔咽頭瘢痕のプライマリーリンクは SOC 胃腸障害でセカンダリーリンクが SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害であったバージョン 15.1 ではプライマリーリンクが SOC 呼吸器胸郭および縦隔障害でセカンダリーリンクが SOC 胃腸障害となっているプライマリー SOC から出力されたデータでは PT 口腔咽頭瘢痕は SOC 胃腸障害から消失したように見える 4.5 SMQ と MedDRA バージョン更新本項のの表 : データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.0 で急性腎不全 (SMQ) に PT 腎前性腎不全が追加されているこの PT を含んでいないバージョン 14.1 の SMQ を MedDRA バージョン 15.0 のデータベースに利用した場合この PT でコーディングされたデータは検索されないを以下の通り変更したデータコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.1 で緑内障 (SMQ) に PT ブドウ膜炎性緑内障が追加されたこの PT を含んでいないバージョン 15.0 の SMQ を MedDRA バージョン 15.1 のデータベースに利用した場合この PT でコーディングされたデータは検索されない 6.1 参考情報へのリンク本表に次の二つのリンクを追加した改訂情報 ( バージョン間の変更のリスト ) 会員へのお知らせ-ドキュメントライブラリー * MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) MSSO の ID/PW が必 ad_tools_mvat.asp 要 6.2 ICH Points to Consider Working Group メンバー現在の ICH Points to Consider Working Group メンバー EC のメンバーを Morell David から Sarah Vaughan に変更した厚生労働省のメンバーを高原野草田中大祐山本剛から岡村信一磯崎正季子渡邊伸一に変更した PhRMA のメンバーを Susan M. Lorenski から Anna-Lisa Kleckner に変更した 4

6 FDA のメンバーの Toni Piazza-Hepp を削除した過去の ICH Points to Consider Working Group メンバー EC のメンバーに Morell David を追加した厚生労働省のメンバーに高原野草田中大祐山本剛を追加した PhRMA のメンバーに Susan M. Lorenski を追加した FDA のメンバーに Toni Piazza-Hepp を追加した 6.3 図表 (Figures) 表 3.MedDRA のバージョン更新 -PT の格下げ-による影響事象数基本語 (PT) バージョンバージョン術中出血 15 0 PT から降格処置による出血 5 20 を次のとおり変更した表 3.MedDRA のバージョン更新 -PT の格下げ-による影響事象数基本語 (PT) バージョンバージョン肝細胞融解性肝炎 15 0 PT から降格肝炎 5 20 バージョン 14.1 では術中出血は PT であったが 15.0 では PT 処置による出血の下位の LLT に格下げされたバージョン 15.0 では肝細胞融解性肝炎は PT であったが 15.1 では PT 肝炎の下位の LLT に格下げされた 5

検索と提示：PTCの変更点

検索と提示：PTCの変更点 Release 3.2 から 3.3 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.3 (MedDRA バージョン 15.0 対応 ) 2012 年 4 月 1 日以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項のリリース 3.2 から 3.3 への間での変更点を示す文書全体における変更点全般的なスペル句読点文字の間隔図表番号およびフォーマットのエラーの修正