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第 8 回がん新薬開発合同シンポジウム アカデミアの立場から :SCRUM-Japan レジストリでの新しい取り組み 国立がん研究センター東病院大津敦 岡本渉 布施望 青柳吉博吉野孝之 後藤功一 土原一哉 2018 年 10 月 5 日東京 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) の概要 (n= 9,630: 2015/02-2018/06) 全国 260 施設の参加

AMED CIN 推進支援公開シンポジウム SCRUM-Japan を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 7 月 12 日東京

AMED CIN 推進支援公開シンポジウム SCRUM-Japan を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 7 月 12 日東京 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 9,590: 2015/02-2018/05) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella

2017 年 9 月 20 日 13:00~17:00 平成 29 年度第 1 回 ( 第 11 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会独立行政法人国立病院機構東京医療センター 3 階大会議室 疾患登録システム ( 患者レジストリ ) について 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院岡本渉 大津敦

2017 年 9 月 20 日 13:00~17:00 平成 29 年度第 1 回 ( 第 11 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会独立行政法人国立病院機構東京医療センター 3 階大会議室 疾患登録システム ( 患者レジストリ ) について 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院岡本渉 大津敦 日本再興戦略改訂 2015( 平成 27 年 6 月 30 日閣議決定 ) 抜粋 (3) 新たに講ずべき具体的な施策

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

皮的肺生検 ) で遺伝子変異が特定できる可能性がある場合に 血液検査後に 気管支鏡検査 ( または経皮的肺生検 ) を受けたい と回答したのは 130 名 (87.8%) でした 確定診断の検査時にて辛い思いをされた 92 名の方においても 82 名 (89.2%) が再度その辛い思いをした検査を受

報道関係各位 2016 年 12 月 14 日アストラゼネカ株式会社認定 NPO 法人キャンサーネットジャパン株式会社クリニカル トライアル 非小細胞肺がん患者の 94% が新たな治療の可能性を求め遺伝子検査の受診を希望 ~ 進行 再発非小細胞肺がん患者への組織採取や遺伝子検査に関する意識調査 ~ アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : デイヴィド フレドリクソン 以下

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第 5 回臨床開発環境整備推進会議 平成 31 年 3 月 13 日 資料 1-3 患者レジストリーデータを用い 臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究 - 新たな臨床研究デザインの開発 平成 30 年度 医薬品等規制調和 評価研究事業 - 研究者所属機関 - 群馬大学 国立精神 神経医療研究センター 国立国際医療研究センター 国立成育医療研究センター 国立循環器病研究センター 国立長寿医療研究センター

Microsoft PowerPoint - 3. 資料２ がんゲノム情報管理センターの進捗状況

第 1 回がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議平成 30 年 8 月 1 日 資料 2 がんゲノム情報管理センターの進捗状況 間野博行がんゲノム情報管理センター長 1 がんゲノム情報管理センターの設置 厚生労働省の がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書 ( 平成 29 年 6 月 27 日とりまとめ ) には がんゲノム医療実用化に向けた工程として がんゲノム医療 研究のマスターデータベースである

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BRAF 変異陽性肺癌の最近の話題 ( 責京都 学医学部附属病院呼吸器内科阪森優 ) はじめに近年 細胞肺癌において がんを 配している原因遺伝 (Oncogenic driver mutations) の同定が 治療における重要な要素となっている 例えば EGFR 遺伝 変異に対して アファチニブ ゲフィチニブ エルロチニブ ALK 融合遺伝 に対してクリゾチニブ セリチニブ アレクチニブといった薬剤が登場し

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer (

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > Insulin-like growth factor ( 以下 IGF)

法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年　　月　　日）

平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる

本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2

次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム

Novartis Onc Template Deck for Externals with Japanese images

企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方 都賀稚香 / ノバルティスファーマ株式会社オンコロジー早期臨床開発部 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム 2013 年 11 月 29 日 人は自分自身については暗闇の中にいるのも同然です 自分を知るには 他人の力が必要なのです カール グスタフ ユング 2 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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プレシジョン メディシンについて (Precision Medicine) 神戸市立医療センター中央市民病院がんセンターセンター長 腫瘍内科参事片上信之 1 プレシジョン メディシンの定義 日本語訳は精密医療 2015 年 1 月 20 日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において Precision Medicine Initiative が発表され世界的にも注目されるようになった 患者の個人レベルで最適な治療方法を分析

アレイ バイオファーマ社、第21回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表

2019 年 7 月 8 日 各位 アレイバイオファーマ社 第 21 回 ESMO( 欧州臨床腫瘍学会 ) 世界消化器癌学会で BRAFV600E 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および Cetuximab の併用療法の BEACON CRC 試験の中間解析の結果を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019 年 7

環境変化への業界側取組　 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～

環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他

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分子病理疫学を用いた大腸発癌早期における微生物群ゲノムの解析 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座 研究員五十嵐央祥 ( 共同研究者 ) 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座教授篠村恭久 はじめに近年 分子生物学の進歩により人体に存在する微生物群ゲノム (microbiome) 解析が可能になった 微生物細胞数は人体の細胞数の約 10 倍といわれ 個々の臓器 ( 消化管

EGFR-TKI を使用した場合と第 2 世代 EGFR-TKI を使用した場合とでその後のタグリッソの効果が同等であるかは明らかではありません 両者の間で EGFR 以外の癌に関する遺伝子の状態にも違いが生じている可能性もあります そこで今回私たちは EGFR-TKI に対する耐性獲得時に T79

EGFR 遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究 ( アファチニブ IIS) および EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌における Liquid Biopsy の有用性の検討 (Liquid Biopsy Study) に参加された方へ - T790M 変異によって EGFR チロシンキナーゼ阻害剤に耐性化した EGFR 遺伝子変異 陽性非小細胞肺癌の遺伝子プロファイルを次世代シークエンサーにて検討する観察研究

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM規約

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 -

0-1. 6110BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 - 0-2. 0-3. 0-4. 0-5. 0-6. 0-7. - 2 - - 3-0-8. tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp ykodera@med.kindai.ac.jp ...- 1-0-1.... - 1-0-2....- 2-0-3....- 2-0-4....- 2-0-5....-

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背景 クリニカル イノベーション ネットワーク (CIN) の背景と概要 資料 3 新しい医薬品 医療機器等の開発に当たっては 世界的にコストが高騰している 特に 医薬品にあっては タフツ大学の試算によると 1 新薬当たり $2,558 million( 約 3,000 億円 ) 要するといわれている (Nov. 18, 2014, Tufts Center for the Study of Drug

の連携による明確な出口戦略を持って NCを含む臨床研究中核病院などの 拠点 及びそのネットワークが中心となり 拠点外シーズ 拠点外施設も含め all Japan 体制で効率的に研究開発が進められる環境作り ( 1~3) を目指す 1 このような環境が整うことのメリットとしては 我が国における医薬品等

AMED による橋渡し研究 臨床研究 治験の推進について ( 別紙 ) 臨床研究 治験基盤事業部 1. 基本的考え方 方向性 ( 別添イメージ図参照 ) 〇 AMEDが設立されたことを受け 有望シーズの治験や臨床研究については AMEDとして同一組織となった創薬支援戦略部 戦略推進部 産学連携部 知的財産部と連携しつつ また PMDAともよく連携しながら 橋渡し研究から研究者主導治験等の実施 仲介

抗悪フォーラム 永井最終版.ppt

コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品

公募情報 平成 28 年度日本医療研究開発機構 (AMED) 成育疾患克服等総合研究事業 ( 平成 28 年度 ) 公募について 平成 27 年 12 月 1 日 信濃町地区研究者各位 信濃町キャンパス学術研究支援課 公募情報 平成 28 年度日本医療研究開発機構 (AMED) 成育疾患克服等総合研

公募情報 平成 28 年度日本医療研究開発機構 (AMED) 成育疾患克服等総合研究事業 ( 平成 28 年度 ) 公募について 平成 27 年 12 月 1 日 信濃町地区研究者各位 信濃町キャンパス学術研究支援課 公募情報 平成 28 年度日本医療研究開発機構 (AMED) 成育疾患克服等総合研究事業 ( 平成 28 年度 ) 公募について 11 月 27 日付で平成 28 年度 成育疾患克服等総合研究事業

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第 5 回臨床開発環境整備推進会議 平成 31 年 3 月 13 日 資料 1-1 臨床研究 治験推進研究事業 疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 国立研究開発法人 研究開発代表者 国立精神 神経医療研究センター 理事 武田伸一 資料内容 関連研究班の位置付け 検討課題 既存及ひ 構築中の患者レジストリのリスト化について CIN-WG 個人情報保護法への対応

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資料 3-4 治験の効率化に向けた治験書式 手続き IT 化に関する現状調査班 報告書 概要版 調査班構成員 班長伊藤澄信 国立病院機構本部医療部研究課長 班員池田俊也 国際医療福祉大学薬学部 石川洋一 国立成育医療センター治験管理室主任 神谷晃 山口大学医学部附属病院薬剤部長 河村俊一 慶應義塾大学病院副薬剤部長 木内貴弘 東京大学医学部教授 (UMIN センター長 ) 木村通男 浜松医科大学附属病院医療情報部長

疫学研究の病院HPによる情報公開　様式の作成について

阪大版 課題名 新薬創出を加速する人工知能の開発 研究対象者 呼吸器系 免疫疾患における細胞外小胞に着目した病態解明及び診断法の開発 にご協力いただきました患者さま 2012 年 4 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日までの期間に大阪大学医学部附属病院内において 間質性肺炎 並びに 特発性肺線維症 と診断されて 研究課題名 呼吸器系 免疫疾患における細胞外小胞に着目した病態解明及び診断法の開発

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報道関係者各位 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ 本邦初のステージ III 非小細胞肺がんにおける抗 PD-L1 抗体 イミフィンジ ( デュルバルマブ ) の販売を開始 アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : ステファン ヴォックスストラム 以下 アストラゼネカ ) は本日 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 を効能 効果とした

Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown EGFR RET fusion * ROS fus

PMDA 科学委員会医薬品 バイオ製品合同専門部会話題提供 資料 2 がん個別化医療実現のための課題 国立がん研究センター 大津敦 203//5 PMDA Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown

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平成 29 年 6 月 23 日市民公開講座文京シビックセンター がん遺伝子とがん免疫との関係 講師 : 東京医科歯科大学難治疾患研究所ゲノム病理学分野石川俊平 はじめに用語解説 : 遺伝子 ゲノム DNA の関係 ゲノム : 細胞に含まれるすべての遺伝する DNA の情報全体でヒトでは約 30 億塩基 (30 億文字 ) の DNA よりなる 細胞 ゲノム 染色体 : ゲノムの DNA が分割されて折りたたまれた構造で

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 )

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > platelet derived growth factor (PDGF 血小板由来成長因子)-C,

悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version

一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて

再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 ( この研究は 小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)ALL-B12 治療研究の付随研究として行われます ) 研究機関名及び研究責任者氏名 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです 研究代表者眞田昌国立病院

< 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された方へ > 研究課題 再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 への保存検体の使用について 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) が行っております小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された患者さんの中で検体提供への同意を文書で頂いている方につきましては

次世代シークエンサーを用いたがんクリニカルシークエンス解析

次世代シークエンサーを用いた がんクリニカルシークエンス解析 フィルジェン株式会社バイオサイエンス部 (biosupport@filgen.jp) 1 がん遺伝子パネル がん関連遺伝子のターゲットシークエンス用のアッセイキット コストの低減や 研究プログラムの簡素化に有用 網羅的シークエンス解析の場合に比べて 1 遺伝子あたりのシークエンス量が増えるため より高感度な変異の検出が可能 2 変異データ解析パイプライン

小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 ポイント 小児がんのなかでも 最も頻度が高い急性リンパ性白血病を起こす新たな原因として MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見しました MEF2D-BCL9 融合遺伝子は 治療中に再発する難治性の白血病を引き起こしますが 新しい

平成 28 年 8 月 9 日 小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 鈴木喬悟 ( すずききょうご ) 大学院生 名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センターの奥野友介 ( おくのゆうすけ ) 特任講師らの研究グループは

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研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては,

肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 1 肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市

1 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市 曽田学 蔦幸治 豊岡伸一 西尾和人 西野和美 畑中豊 三窪将史 谷田部恭 横瀬智之 秋田弘俊 2 目次 はじめに 3 1. BRAF 遺伝子とその遺伝子変異 3 2. BRAF 遺伝子変異陽性肺癌の臨床病理学的特徴

北里大学グローバル臨床研究拠点

日本主導型グローバル臨床研究 体制整備 : 北里大学の取り組み 1 1. 事業概要 目的 1. グローバル臨床研究の立案から実施 結果の公表まで グローバル開発の入り口から出口まで を多角的に支援できる体制を強化する 2. 法人内外のネットワークを活用し 日本発の創薬 医療機器シーズを育成する キャッチフレーズ 実学の精神 のもと オール北里体制で日本主導型グローバル臨床研究推進の中核を担う 2 学校法人北里研究所

1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( はい / ) 上記外来の名称 対象となるストーマの種類 7 ストーマ外来の説明が掲載されているページのと は 手入力せずにホームページからコピーしてください 他施設でがんの診療を受けている または 診療を受けていた患者さんを

がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 公立大学法人横浜市立大学附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

untitled

twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical

JCOG1404

国立がん研究センター研究開発費 26-A-4 成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究 班日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤治療とゲフィチニブにシスプラチン + ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験 (JCOG1404/WJOG8214L:AGAIN) Japan Clinical

Microsoft Word SHARE-ws-v10.docx

関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと

StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後

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各位 2014 年 10 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーン達成を発表 ブリストル マイヤーズスクイブ社は 9 月 26 日 ( 米国現地時間 ) オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーンを達成したことを発表しました

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治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題

10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1

(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76

資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital

資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター中央病院はこちらも体制整備 臓器別に対応してきたがん診療 他の医療機関の遺伝診療部 がん細胞の多様性に合わせた個別化医療の時代 体細胞遺伝子検査

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Ion PGM Heterogeneity * 1 * 1 * 2 * 2 * 2 * 2 * 2 * 1 *1 * 2 DNA DNA DNA ArcturusXT LCM Laser Capture Microdissection LCM A Workflow for Cancer Profiling Applied Biosystems ViiA7 PCR qpcr QC Assay Ion

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究　

大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び 癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究 (KSCC1301-A2) 1. 臨床研究について九州大学病院では 最適な治療を患者さんに提供するために 病気の特性を研究し 診断法 治療法の改善に努めています このような診断や治療の改善の試みを一般に 臨床研究 といいます その一つとして 九州大学病院消化器 総合外科 ( 第二外科 ) では

日本の製薬業界はすごい! 国際市場における創薬シェア 主要医薬品 約100品目 の創出国 アジア唯一の新薬開発国 2016年:世界3位 医薬産業政策研究所 政策研ニュースNo 年3月 国内における主要製造業の 納税者額の推移 高水準の納税額 国内2位 を安定に維持 2

経産省ヘルスケア IT 研究会 産官学連携で目指す AI 創薬 ライフインテリジェンスコンソーシアム (LINC) の取組みについて ライフインテリジェンスコンソーシアム代表京都大学大学院医学研究科教授理化学研究所 MIH/RC/BDR/AICS 副 PD 奥野恭史 日本の製薬業界はすごい! 国際市場における創薬シェア 主要医薬品 約100品目 の創出国 アジア唯一の新薬開発国 2016年:世界3位

1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科 助教 田中佑加 基盤施設研究責任者

資料 1 研究計画書 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 埼玉医科大学総合医療センター病理部 研究責任者百瀬修二 Ver1.0 2018 年 1 月 31 日 1. 研究の名称 : 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の分子病理学的研究 2. 研究組織 : 研究責任者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 准教授 百瀬修二 研究実施者 : 埼玉医科大学総合医療センター病理部 教授 田丸淳一 埼玉医科大学総合医療センター血液内科

33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or

33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>

各位 2014 年 11 月 19 日 PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて第 3 相臨床試験での全生存期間の改善を示した未治療の進行期悪性黒色腫患者に対してオプジーボ ( ニボルマブ ) と化学療法を比較する試験結果について ニュージャージー州プリンストン 2014 年 11 月 16 日 ) ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE: BMY) は本日 未治療の BRAF 野生型の進行期悪性黒色腫患者

分担研究 開発課題名 : ( 日本語 ) 患者レジストリ登録システムおよびデータベース構築 ( 英語 )Constructing a cancer registry system and database based on the nation-wide genome screening proje

( 報告様式 4) 課題管理番号 16lk0201056h0001 平成 29 年 5 月 31 日 平成 2 8 年度委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事 業 名 : ( 日本語 ) 臨床研究 治験推進研究事業 ( 英語 )Project Promoting Clinical Trials for Development of New Drugs 研究開発課題名 : ( 日本語 ) 産学連携全国がんゲノムスクリーニング

抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう

抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう. 無増悪生存期間 (PFS) や無病生存期間 (DFS), 客観的奏効率など,OS よりも短期間で評価可能なエンドポイントを主要評価項目とした臨床試験の実施が検討されることが多い.

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臨床試験 ( 研究 ) における電子化 活用と課題 20-FEB-2012 HCIF@Takamatsu NPO 日本臨床研究支援ユニット理事 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学特任助教大津洋 根本的な問題 臨床試験のスピードアップとは 症例の組み入れをスピードアップすること 手続きなどをスピードアップするのは根本的な解決とはならない 例 ) 現在の web-base CRF(eCRF

第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背

μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色

No.18-43

各位 2018 年 6 月 4 日 エーザイ株式会社 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. レンビマ と キイトルーダ との併用療法について 4 がん腫に対する最新の研究成果を米国臨床腫瘍学会年次総会において発表 切除不能な肝細胞がん および頭頸部扁平上皮がんに対する レンビマ と キイトルーダ との併用療法による初めてのデータを発表 ( 切除不能な肝細胞がんに対してはチロシンキナーゼ阻害剤と腫瘍免疫療法による初の全身併用療法をめざす

平成 30 年 2 月 5 日 若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見! 今後の新規治療法開発への期待 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 門松健治 ) 小児科学の高橋義行 ( たかはしよしゆき ) 教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 村上典寛 ( むらかみ

平成 30 年 2 月 5 日 若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見! 今後の新規治療法開発への期待 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 門松健治 ) 小児科学の高橋義行 ( たかはしよしゆき ) 教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 村上典寛 ( むらかみのりひろ ) 大学院生 小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 東京大学先端科学技術研究センターゲノムサイエンス分野の油谷浩幸

アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表

2019 年 1 月 15 日 各位 アレイバイオファーマ社 BRAF 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および ERBITUX の併用療法の第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性導入期 (Safety Lead-in) 結果において全生存期間の中央値 15.3 カ月を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

SAS_user_2015_fukiya02

小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

Sequence Read Archive 2013 年年 10 月 25 日 第 10 回シーケンサー利利 用技術講習会 ( 理理研横浜 ) 1

Sequence Read Archive 1 塩基配列列データベース アノテーション DDBJ アセンブリ DDBJ Center アライメント シークエンシングと サンプリング Sequence Read Archive 2 増 大する SRA データ 千兆塩基 目前 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/traces/sra/ 3 SRA は INSDC の 一員 INSDC:

博士学位申請論文内容の要旨

氏 名 こばやしひろまさ小林広昌 学位の種類 博士 ( 医学 ) 報 告 番 号 甲第 1733 号 学位授与の日付 平成 30 年 9 月 13 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 ( 課程博士 ) Clinicopathological and genetic characteristics associated with brain metastases from lung

資料２　ゲノム医療をめぐる現状と課題（確定版）

第 1 回ゲノム医療等実用化推進 TF 平成 27 年 11 月 17 日 資料 2 ゲノム医療等をめぐる現状と課題 ゲノム情報の特性 日本医学会の指摘する 遺伝学的検査 診断を実施する際に考慮すべき遺伝情報の特性 遺伝情報には次のような特性があり 遺伝学的検査およびその結果に基づいてなされる診断を行う際にはこれらの特性を十分考慮する必要がある 生涯変化しないこと 血縁者間で一部共有されていること

国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋

国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋 TR 臨床研究拠点 ( 厚労省 文科省 ) 橋渡し拠点 早期探索拠点 臨床研究中核拠 点 札幌医大 北大 旭川医大 東北大学 国立がん研究センター ( がん ) 国立循環器病研究センター ( 脳心血管 ) 北海道大学 千葉大学 東京大学大阪大学 ( 脳心血管 ) 名古屋大学 京都大学東京大学

第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）

資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

がんの遺伝が心配な方 がんの 2 つのゲノム医療 正常細胞 ( 持って生まれた体質 ) の臨床ゲノム検査 ( クリニカル シークエンシング ) 早期発見 治療 発がん抑制による個別化予防 がんの薬物療法が必要な方 ( 診療科支援 ) 治療の副作用予防 効果予測 がん組織 ( 病変部位 ) の臨床ゲノ

資料 9 今後のがん医療について 1 ゲノム医療の実現 2 アンメットメディカルニーズの充足 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長中釜斉 がんの遺伝が心配な方 がんの 2 つのゲノム医療 正常細胞 ( 持って生まれた体質 ) の臨床ゲノム検査 ( クリニカル シークエンシング ) 早期発見 治療 発がん抑制による個別化予防 がんの薬物療法が必要な方 ( 診療科支援 ) 治療の副作用予防 効果予測

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電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター

研究から医療へ より医療への実利用が近いもの ゲノム医療研究推進ワーキンググループ報告書 (AMED) 臨床ゲノム情報統合データベース公募 対象疾患の考え方の方向性 第 1 グループ ( 主に を目指す ) 医療への実利用が近い疾患 領域の着実な推進 単一遺伝子疾患 希少疾患 難病 ( 生殖細胞系列

ゲノム医療実現に向けた対象疾患の考え方 ( 案 ) 資料 3-1 1. これまでの整理について において 比較的エビデンスが蓄積されており 医療への実利用が近い疾患 領域であり 着実に推進する必要がある 第 1 グループと ( 医療への実利用は近くないが ) 多くの国民が罹患する一般的な疾患への対応にゲノム情報等を応用する 第 2 グループに整理された なお 医療分野研究開発推進計画 ( 健康 医療戦略推進本部決定

<4D F736F F D FAC96EC96F295698D488BC6976C DC58F49816A838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>

各位 2014 年 12 月 10 日 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が再発性または難治性ホジキンリンパ腫の 治療において 87% と高い奏効率を示す ( ニュージャージー州プリンストン 2014 年 12 月 6 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : アメリカ ニューヨーク /CEO: ランベルト アンドレオッティ ) は本日 再発性または難治性血液がんの患者

一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検

Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法

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シティグループ証券主催スモールミーティング ESMO 2017 サマリー 第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部第 2 グループ 関口勝 本日の内容 DS-8201 ESMO での発表内容 DS-8201 その他アップデート その他 ESMO での発表内容 DS-1205: 非臨床試験結果 2 DS-8201:ESMO 発表内容 DS-8201の構造とカドサイラ (T-DM1) との比較 DS-8201a

IRB記録概要

IRB の会議の記録概要富士重工業健康保険組合太田記念病院治験審査委員会記録概要開催日時 2014 年 4 月 9 日 ( 水 ) 8 時 00 分 ~ 8 時 30 分開催場所太田記念病院 4A 会議室小林延行 松本晶平 神徳純一 福庭一人 杉浦ひろみ 山﨑秀久 出席委員名荒井良明 野口和彦 三宅保寛 山藤満 ( 以上 10 名 ) 議題及び審議 審議事項 結果を含む主 議題 1 ( 自主研究 :

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定

2.7.3.3.2.3 ORR 2.7.3.3.2.3.1 海外 001 試験 2.7.3.3.2.3.1.1 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定機関ではなしと判定された患者が11 例 (10.7%) であったため FAS は APaT 集団とは異なる FAS BOR の解析結果を治験総括報告書第 2 版 [ 資料 5.3.5.2.1.2:

第18回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか？ ～分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて～

第 18 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか? ~ 分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて ~ イントロダクション 次世代テクノロジーによるがん研究と課題 国立がん研究センター EPOC 土原一哉 第一部 : 新技術を用いた臨床開発 本邦におけるクリニカルシーケンスの現状と課題吉野孝之 ( 国立がん研究センター東病院 ) NCI-MATCH~ 米国 NCI の取組み

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファ

2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファーマ社 (Nasdaq:ARRY 以下 Array 社 ) および Pierre Fabre は 転移性の大腸がんに対し

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

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責任ある臨床試験 ( 治験 ) データ共有の原則 患者と研究者に対するコミットメント バイオ製薬企業は 以下の 原則 に 致する責任ある臨床試験 ( 治験 ) データの共有を通じて 公衆衛 の向上に献 する : 患者プライバシーの保護 国の規制制度の統合性の尊重 物医学研究への投資インセンティブの維持 企業は 社の臨床研究を定期的に公表し 学術研究者と共同研究し また患者募集時 新薬承認後 治験プログラムの中

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Research Center RC 2001 5-1- RC RC NHK -2- -3- 00/12/16 RC 01/01/07 RC 01/01/21 1 13 01/02/11 2 9 01/02/10 01/02/14 01/02/19 01/02/25 3 7 01/03/10 4 8 01/03/23 5 8 01/04/29 2001/01/07-4- -5- RC 1990 RC

ゲノム解読による腫瘍の理解 n どの遺伝子異常が起こる? どういった分子経路の異常が腫瘍発生に寄与するのか? n どの遺伝子異常が治療標的となりうるか? 治療法の開発 n どういったゲノム異常が起こっているのか? 発がん要因の解明と予防法の開発 2

ゲノム解析による希少がんの臨床開発 柴田龍弘 東京大学医科学研究所ゲノム医科学分野国立がん研究センター研究所がんゲノミクス研究分野 1 2016.12.9. 第 2 回希少がん対策専門部会 ゲノム解読による腫瘍の理解 n どの遺伝子異常が起こる? どういった分子経路の異常が腫瘍発生に寄与するのか? n どの遺伝子異常が治療標的となりうるか? 治療法の開発 n どういったゲノム異常が起こっているのか?

2. PleSSision( プレシジョン ) 検査の内容について 網羅的ながん遺伝子解析とは? 月 木新患外来診療中 現在 がん は発症臓器 ( たとえば肺 肝臓など ) 及び組織型( たとえば腺がん 扁平上皮がんなど ) に基づいて分類され 治療法の選択が行われています しかし 近年の研究により

2018 年 11 月 15 日 慶應義塾大学医学部 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供 する がん遺伝子外来 を開設しております 遺伝子パネル検査 PleSSision 検査 を実施しています 2018 年 2 月 慶應義塾大学病院は 厚生労働省から がんゲノム医療中核病院 に認定されました 腫瘍センターでは 2017 年 11 月より 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供するために

研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化 国際化の時代 ICH-GCP に則っ

治験推進地域連絡会議 福岡会場 専門 CRC LDM による チーム支援体制を目指して 独立行政法人 国立精神 神経医療研究センター玉浦明美 研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化

Microsoft Word - B 同意説明文書　杏林EBV　三橋先生に提出用.docx

前向き観察研究 本邦の炎症性腸疾患患者における EB ウイルス感染状況に関する多施設共同研究 同意説明文書 患者さんへ 自主臨床研究 本邦の炎症性腸疾患患者における EB ウイルス感染状況に関する多施設共同研究 についての説明文書 同意書 2018 年 04 月 04 日第 1 版作成 札幌医科大学附属病院 1. はじめに臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり 患者さんのご協力により成し遂げることができるものです

食道癌登録 入力マニュアル 一般社団法人 National Clinical Database Ver

食道癌登録 入力マニュアル 一般社団法人 National Clinical Database Ver.1.00 2019.1.16 1. 症例登録システム全般 1-1. ログイン 下記のURLから症例登録画面にログインしてください 症例登録画面 URL https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html < ログイン画面 > UMIN-ID INDICE

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical