要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

要望番号 ;Ⅱ-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate

要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

（別添様式１）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本呼吸器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 シクロスポリンネオーラルノバルテイス ファーマ ( 選定理由 )

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

（別添様式１）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 特定非営利活動法人骨形成不全症協会 ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 件要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 パミドロン酸二ナトリウム ( パミドロネート ) アレディアノバルティスファーマ株式会社

会社名

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名サノフィ アベンティス株式会社要望番号 Ⅱ-110 成分名スピラマイシン Spiramycin ( 一般名 ) Rovamycine 1500000 IE 錠要望され販売名 Rovamycine 1500000 UI 錠た医薬品 Rovamycine3000000 UI 錠 要望内容 未承認薬 適応外薬の分類

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応医薬品 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) II-23 アモキシシリン水和物パセトシン細粒 10% 未承認薬適応外薬胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター

13

未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ノバルティス (Novartis) 社要望番号成分名 Artemether Lumefantrine 要望され ( 一般名 ) ( アーテメター ルメファントリン合剤 ) た医薬品 Riamet Tablet( 英 独 仏 豪 ) 販売名 Coartem Tablet( 米 ) 未承認薬 2009 年 4

（別添様式）

未承認薬 適応外薬要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会サノフィ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-3-19 成分名 ( 一般名 ) フルダラビンリン酸エステル 販売名フルダラ静注用 50mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬分類 ( 該当するもにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 未承認薬 適応外薬 化学療法

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

Ⅲ-1-7 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名

Ⅲ-1-7 ( 別添様式 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 Ketorolac tromethamine ( 注射液 ) Toradol

要望番号 ;Ⅱ-221 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 5 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ポラプレジンクプロマック細粒 15% ゼリア新薬工業株式会社

に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ウその他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患 ( 上記の基準に該当すると考えた根拠 ) 母体がトキソプラズマに感染した場合 胎児感染の危険がある

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 公益社団法人日本産科婦人科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 13 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 スピラマイシン Rovamycine 錠

要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 anakinra KINERET SOBI Swedish Orphan Biovitrum 小児リウマチ学会日本リウマチ学会日本小児科学会

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 公益社団法人日本産科婦人科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 10 位 ( 全 14 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 合成バソプレシンバソプレシンとして 20

( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ

( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 備 考 IVS-2

Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 (

Ⅲ-1-31 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児血液 がん学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 9 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 クリゾチニブ XALKORI ファイザー株式会社日本血液学会

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

要望番号 ;Ⅱ-8 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalf

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 4 アミノピリジン (Dalfampridine/ 米国 Fampridine/ 独 仏 英 豪 ) AMPYA( 米国 ) 販売名 Fampyra 10mg

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠 125SS 販 売 名 (AMPC 125 mg/cva 62.5 mg) 同配合錠 250RS (AMPC

する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の

Ⅲ-1-41 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本内分泌学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 トルバプタン サムスカ錠 7.5 mg 大塚製薬株式会社 15 mg 国内関連学会

備考 ( 該当する場合はチェックする ) 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 医療上の必要性に係る基準 への該当性 ( 該当するものにチェックし 該当すると考えた根拠について記載する ) 1. 適応疾病の重篤性 ア生命に重大な影響がある疾患 ( 致死的な疾患 ) イ病気の進行が不可逆的で 日常生活

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 4 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 ロラゼパム アティバン注 2mg/ml 要望する医薬品 会社名 国内関連学会 ファイザー海外において ロラゼパムは人工呼吸中の鎮静薬として認められている

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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名一般社団法人日本血液製剤機構 要望番号 Ⅲ-1-29 成分名 フィブリノゲン ( 一般名 )( 乾燥人フィブリノゲン ) 販売名 フィブリノゲン HT 静注用 1g ベネシス 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は

Ⅲ-1-69 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児栄養消化器肝臓学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位第 1 位 ( 全要望中 ) 成 分 名 (

Ⅲ-1-69 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児栄養消化器肝臓学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位第 1 位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 ポリエチレングリコール MOVICOL Paediatric Plain

要望番号 ;Ⅱ-175 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 (10%) 人免疫グロブリン G プリビジェン (Privigen)

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会 社 名 ムンディファーマ株式会社 要望番号 Ⅲ-2-3.1: 一般社団法人日本リンパ網内系学会 Ⅲ-2-3.2: 一般社団法人日本血液学会 成分名 Cytarabine liposome injection (Cytarabine Liposomal) ( 一般名 ) 販売名 Depocyt R 要望された医薬品

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 塩野義製薬株式会社要望番号 Ⅱ-131.1 成分名デュロキセチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名サインバルタ カプセル 20 mg, 同 30 mg 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集

医薬品開発と承認審査の現状 低分子医薬から抗体 核酸 再生医療 ワクチンなど生物学的なものへの流れ 肺がん等のがん 認知症 肝硬変などの医療ニーズの存在 わが国の市場は相対的に縮小 : 世界の 20% から 10% に 欧米に比べ 1/3 程度 世界的に新薬開発ができる国は限られている わが国は米 英についで第 3 位 新薬の承認審査 安全対策ができる国も限られている 19 90 年に発足した ICH

資料 3 5 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 抗がん WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬インターフェロンアルファ-2b( 要望番号 ;52) 1 オキサリプラチン ( 要望番号 ;79) 5 シスプラチン パクリタキセル カルボプラチン ( 要望番号 ;144) 9 医療上の必要性の高い未承認薬

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本脳腫瘍学会理事長渋井壮一郎 ( 国立がん研究センター脳脊髄腫瘍科 )) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 要望する医薬品 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 Lidocaine hydrochloride ( リドカイン塩酸塩 ) 0.5%

要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全 2 要望中 ) Triamcinolone Acetonide ( トリアムシノロンアセトニド ) ケナコル-A 要望する医薬品

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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名セルジーン株式会社 要望番号 要望された医薬品 成分名 ( 一般名 販売名 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ポマリドミド (JAN) POMALYST Capsules( 米 加 ) IMNOVID Capsules ( 英 独 仏 ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に

C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日

C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法 の有効性 安全性等について 肝炎治療戦略会議報告書平成 23 年 11 月 28 日 C 型慢性肝炎に対するテラプレビルを含む 3 剤併用療法の 有効性 安全性等について 1. 有効性及び対象について セログループ 1 のC 型慢性肝炎に対する ペグインターフェロン リバビリン及びテラプレビル3 剤併用療法 ( 以下単に 3 剤併用療法 という

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 1 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 vigabatrin 販売名 Sabril 会社名 Sanofi-Aventis( 米国の権利は Ovation ) 承認国 英国をはじめ 50 ヵ国で承認 米でも近々承認見込み 効能 効果 点頭てんかん(West 症候群 ) ( 難治性部分てんかん( 他の治療が不適応な抵抗性部分てんか

Ⅳ-13 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Car

未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 Carbidopa/levodopa, 1:4 Rytary 要望する 医薬品 要望内容 会社名 国内関連学会 未承認薬

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 4 アミノピリジン (Dalfampridine/

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別

資料 5-3 デシタビンの骨髄異形成症候群に対する開発について デシタビンの骨髄異形性症候群に対する開発については 米国で本剤が承認されたことを踏まえて 平成 18 年 10 月 27 日に開催された第 10 回未承認薬使用問題検討会議で検討され 早期に開発着手が必要な薬剤 と結論付けられた ( 別添 1 参照 ) また 平成 21 年 6 月から 8 月の要望募集において要望が提出され ( 要望者

Ⅲ-②-4

Ⅲ-2-4 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; ) 患者団体 ( 患者団体名 ; 一般社団法人グループ ネクサス ジャパン ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 3 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名会社名国内関連学会 ベンダムスチン塩酸塩トレアキシン点滴静注用 100mg シンバイオ製薬株式会社日本血液学会

要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) brentuximab vedotin 販売名 ADCETRIS 要望する医薬品 要望内容 医療上の必要性に係る基準

た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている

( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類

資料 3-3 資料 3-7 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 ( 案 ) < 小児 WG> 目次 < > 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 本邦における適応外薬アモキシシリン水和物 ( 要望番号 ;34) 1 アンピシリンナトリウム ( 要望番号 ;43) 7 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 医療上の必要性に係る基準 への該当性の評価

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

（別添様式１）

Ⅲ-1-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 Aminocaproic acid( アミノカプロン酸 ) Aminocaproic

<4D F736F F D208C9F8DF58C8B89CA82CC90E096BE2E646F6378>

バセドウ病治療ガイドライン [1] 初回検索 CQ1 妊娠初期における薬物治療は 第一選択は何が推奨されるか? 検索結果 :( ファイル名 :CQ01-PubMed-v1.xlsm) 1) メタアナリシス システマティックレビュー 診療ガイドライン 34 件 (Sheet1) 2) 臨床研究 ( ランダム化比較試験含む ) 7 件 (Sheet2) 上記との重複除く 3) 疫学研究 192 件 (Sheet3)

Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般

Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 クリゾチニブ, Crizotinib ザーコリ, XALKORI ファイザー株式会社

Microsoft Word - Ⅱ-43.doc

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者 ( 該当する 学会ものにチェ ( 学会名 ; 日本造血細胞移植学会 ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 14 薬剤要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする

医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)

第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

Ⅲ 章推奨 4 便秘 下剤は, がん患者の便秘を改善させるか? 関連する臨床疑問 9 1 浸透圧性下剤 ( 酸化マグネシウム, ラクツロース ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 2 大腸刺激性下剤 ( センナ, ピコスルファート ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 3 ルビプロス

4 便秘 下剤は, がん患者の便秘を改善させるか? 関連する臨床疑問 9 1 浸透圧性下剤 ( 酸化マグネシウム, ラクツロース ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 2 大腸刺激性下剤 ( センナ, ピコスルファート ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 3 ルビプロストンは, がん患者の便秘を改善させるか? 9 1 がん患者の便秘に対して, 浸透圧性下剤の投与を行うことをする 1C

< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>

保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7

Microsoft Word - Ⅱ-168.doc

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 小児腎臓病学会 ) ものにチェックする.) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位第 5 位 ( 全 6 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 バルガンシクロビル塩酸塩バリキサ錠 450mg 田辺三菱製薬株式会社小児腎臓病学会

する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 3 週間を 1 サイクルとし 1 日目及び 2 日目にベンダムスチン塩酸塩として 120 mg/m 2 ( 体表面積 ) を 1 日 1 回点滴静注する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 ベンダムスチン塩酸塩 トレアキシン点滴静注用 100mg シンバイオ製薬株式会社

未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本眼科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 7 位 ( 全 14 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 メソトレキサートメソトレキセートカプセル 2mg リウマトレックス

企業としての開発の意思 医療上の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠について記載する ) あり なし ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) 本件は抗生物質の承認内容にも影響することからオメプラゾールの承認権者のみでの開発は困難である 1. 適応疾病の重篤

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 アストラゼネカ株式会社要望番号 II-59 成分名オメプラゾール ( 一般名 ) 販売名オメプラール錠 10 及びオメプラール錠 20 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す

審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)

(1975 年 ~2006 年 ) および がん診療連携拠点病院院内がん登録 全国集計 2008 年全国集計報告書においても 集計されていない 虫垂癌は罹患率も低く 症例数の把握が困難な状況であり 虫垂 癌を対象としてオキサリプラチンの薬効を評価するための治験を行うことは困難である しかし NCCN

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-53 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) ( 要望されたについて記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) エルプラット点滴静注液

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする

悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version

一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて

（別添様式１）

Ⅲ-1-34 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 コルヒチン コルヒチン錠 0.5mg タカタ 高田製薬株式会社 国内関連学会

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児感染症学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 4 位 ( 全 6 件要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) サリドマイド 販売名サレドカプセル 50 サレドカプセル 100 会社名藤本製薬株式会社 要望する医薬品 要望内容

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

（別添様式１）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 精製魚油 Omegaven R ( オメガベン ) 要望する医薬品要望内容 医療上の必要性に係る基準 への 会社名

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名

Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 Cisatracurium besylate Nimbex Abbvie(

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会日本歯科薬品株式会社社名要望番号 Ⅲ-3-23 成分名メピバカイン塩酸塩 ( 一般名 ) スキャンドネストカートリッジ3% 販売名 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが 国内で承認されていない医薬品

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ブリストル マイヤーズ株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) カルボプラチン 販売名 パラプラチン注射液 50mg 同 150mg 同 450mg 未承認薬 要望された医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認されたが

「　　　　　　　　　　　　　」　　説明および同意書

EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成

と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに

医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状 ( 悪心 嘔吐 ) 1. 要望内容の概略について 一般名 : オランザピン 要望され た医薬品 販売名 : ジプレキサ錠 2.5mg 同錠 5mg 同錠 10mg 同細粒 1% 同ザイディス 錠 2.5mg 同ザイディス錠 5mg 同ザイディス錠 10mg 会社名 : 日本イーライリリー株式会社

一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示 発表者名 : 平田雅一 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません

一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 小児用医薬品開発を取り巻く規制 独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部相談課平田雅一 本発表は 発表者の個人的見解に基づくもので PMDA の公式見解を示すものではありません 一般財団法人日本製薬医学会 第 6 回年次大会 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示 発表者名 : 平田雅一 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません

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3 1 スコープとは 20 2 スコープの全体構成 20 3 スコープ作成のプロセス 21 4 クリニカルクエスチョンの設定 22 5 システマティックレビューに関する事項 25 6 推奨作成から最終化, 公開に関する事項 25 第 3 章 スコープ (SCOPE) 1 スコープとは スコープは, 診療ガイドラインの作成にあたり, 診療ガイドラインが取り上げる疾患トピックの基本的特徴, 診療ガイドラインがカバーする内容に関する事項,

5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格

5 がん化学療法に附随する消化器症状への対応 下痢, 便秘および 重篤な消化管症状への対応 後藤歩, 小栗千里, 光永幸代, 市川靖史 小林規俊, 前田愼, 遠藤格 フローチャート 1: 下痢の対応 88 89 90 91 フローチャート 2: 便秘 フローチャート 3: 口内炎 92 93 フローチャート 4: 消化管穿孔, 腸閉塞の診断の流れ 94 95 はじめにがん化学療法における悪心 嘔吐以外の消化器症状として,

本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本歯科薬物療法学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 2 位 ( 全 4 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ピロカルピン塩酸塩サラジェン錠 5mg キッセイ薬品工業株式会社日本口腔粘膜学会

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2017 年 8 月 17 日受付番号 772 診療科名がん腫 ( コード ) * 診療科長名レジメン登録ナンバー * 申請医師名登録申請日 2017 年 8 月 17 日 審査区 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 * 通常審査を希望 登録削除日 * 迅速審査を希望 注

Microsoft Word - Ⅱ docm

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 中外製薬株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 用法 用量 ( 要望された用法 用量について記載する ) II-210.1 ベバシズマブ ( 遺伝子組換え

( 様式甲 5) 氏 名 渡辺綾子 ( ふりがな ) ( わたなべあやこ ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 学位論文題名 Fibrates protect again

( 様式甲 5) 氏 名 渡辺綾子 ( ふりがな ) ( わたなべあやこ ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 学位論文題名 Fibrates protect against vascular endothelial dysfunction induced by paclitaxel

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日 受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日 がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類 入院 日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法 非ホジキ ンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法 外来 単施設自主研究

ベバシズマブ併用 FOLFOX/FOLFIRI療法

第 5 回福岡大学病院と院外薬局とのがん治療連携勉強会 ベバシズマブ併用 FOLFOX/FOLFIRI 療法 福岡大学病院腫瘍 血液 感染症内科 田中俊裕 本日の講演内容 大腸がんの治療方法について概説 アバスチン併用 FOLFOX/FOLFIRI 療法の治 療成績について 2005 年にがんで死亡した人は 325,941 例 ( 男性 196,603 例 女性 129,338 例 ) 2 位 4

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4

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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社 要望番号 成分名 ( 一般名 ) マシテンタン 販売名 Opsumit tablets 10mg( 米 加 ) 要望された医薬品 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA