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1 日本製薬工業協会シンポジウム 因果推論の基礎 横浜市立大学医学部 臨床統計学 田栗正隆 1

2 検証的臨床試験の目的 治療法の効果を適切に評価すること 因果効果の推定に興味 薬剤の承認申請を行うための第 III 相治験では ランダム化比較試験が行われる 2

3 ランダム化比較試験 治療 A を対象者にランダムに割付 A を受けたかどうかのみが違う 2 群が作れる 比較可能性 (comparability) の成立 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い 3

4 比較可能でない場合 群間で患者背景に違いがあると 治療法の平等な比較にならない 観察研究における交絡の問題 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い 4

5 不完全なランダム化試験 ランダム化後に何らかの中間事象が起こると 単純な解析では比較可能性が失われ 大きなバイアスが生じる可能性 例 : 治療不遵守がある場合の PPS 解析 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い 5

6 不完全データの可能性 様々な理由が考えられる 疾患の性質や倫理面から全ては避けられない 脱落 欠測治療の中止治療の切り替えレスキュー薬の追加アウトカム測定前の死亡 6

7 ICH E9(R1) の趣旨 不完全データが想定される下で どのように推定したいもの (Estimand) を定め 解析すればよいか? 試験目的として 仮想的な問いが設定される場合もある もし不応例に対してレスキュー治療が行われなかったら 結果はどうなったか? 因果推論的なものの見方が役に立つ 7

8 アウトライン 因果効果の定義 ランダム化比較試験における因果推論 母集団に対する推測標本に対する推測 主要層別アプローチ 治療不遵守がある場合の因果効果推定 ICH E9(R1) step 2 文書の記述 8

9 因果効果の定義 ある患者が 2018 年 1 月 1 日に手術を受け 10 日後に死亡した この患者に対して手術が死をもたらしたと言えるだろうか? 反事実の問い : 同じ患者が 2018 年 1 月 1 日に手術を受けなかった場合はどうだったか 10 日後に死亡 手術は原因でない 10 日後に生存 手術は原因である 9

10 因果推論を行うための情報 以下の状態を比較したい 治療 A を受けた場合のアウトカム 治療 A を受けなかった場合のアウトカム 他の条件は全て同じ 2 つの状態でのアウトカムが異なれば A は因果効果あり 10

11 実際に得られるデータ Y: アウトカム (1: 死亡 0: 生存 ) A: 治療 (1: あり 0: なし ) ID A Y

12 理想のデータ Y a : A = a を受けた場合に得られるであろう潜在アウトカム (Potential Outcome) ID A Y 0 Y 1 効果 なし なし 予防 悪化 なし 12

13 個人レベルの因果効果 対象者 i における 2 つの潜在アウトカムの比較 Y 1i = Y 0i 効果なし Y 1i Y 0i 効果あり 強い因果帰無仮説 Sharp causal null hypothesis 全ての対象者について Y 1i = Y 0i 13

14 潜在アウトカムについて Y 1, Y 0 多くの場合 仮想的な無限母集団において確率分布する確率変数として扱う 得られるデータはランダムサンプル 特定の標本に関する推論をする場合は定数として扱う 14

15 参考 : 統計学の体系 推測統計学 母集団 ( 仮想的 ) ランダムサンプリング 統計モデル 母集団特性 推定検定 2, データ x 1, x 2,, x n 標本 データの要約 グラフ表示 記述統計学 標本特性 統計量 x, s 2 15

16 参考 : 統計的推測の枠組み ランダムサンプリング 仮想的無限母集団から現実の有限母集団から ランダム化 特定の標本に対する推測 大橋靖雄. 医師のための臨床統計学. 医歯薬出版. 16

17 参考 : 仮想的母集団について 医学研究における究極の推測対象は当該疾患を有する患者全体 ランダムサンプリングは実現不可能 仮想的母集団は 研究対象集団の特徴に応じて想像されると考えるべき 例 : 切除を受けた日本人女性乳癌患者 一般化可能性は対象集団の特徴や他の研究結果との比較を踏まえ議論 大橋靖雄. 医師のための臨床統計学. 医歯薬出版. 17

18 SUTVA の仮定 Stable Unit Treatment Value Assumption データと潜在アウトカムを結びつける仮定 (1) 他人の治療は影響しない A = (A 1, A 2,, A n ) T Y ai = Y ai (2) 実際の治療に応じて潜在アウトカムが実現 A i = a ならば Y i = Y ai 18

19 得られるデータセット ID A Y Y 0 Y ? ? 3 1 0? ? 5 1 1? 1 19

20 因果推論の根源問題 Fundamental Problem 潜在アウトカムのうちの 1 つしか測定されないため 個人の因果効果は確認できない 欠測の問題 集団での平均因果効果を定義し 推定することを考える 20

21 潜在アウトカムの期待値 E[Y a ] (= Pr[Y a =1]) 母集団における全ての対象者が治療 a を受けた場合のアウトカムの期待値 2 値アウトカムの場合 反事実リスク 周辺期待値 ( 無条件の期待値 ) 条件付き期待値ではない 21

22 集団での因果効果 潜在アウトカムの期待値の比較 E[Y 1 ] = E[Y 0 ] 効果なし E[Y 1 ] E[Y 0 ] 効果あり 因果帰無仮説 causal null hypothesis E[Y 1 ] = E[Y 0 ] 22

23 効果の指標 因果効果は様々なスケールで定義される リスク差 ( 平均の差 ) E[Y 1 ] E[Y 0 ] リスク比 ( 平均の比 ) E[Y 1 ] / E[Y 0 ] オッズ比 {E[Y 1 ]/(1 E[Y 1 ])} / {E[Y 0 ]/(1 E[Y 0 ])} 23

24 単純な期待値 E[Y A=a] (= Pr[Y=1 A=a]) 実際に治療 a を受けた集団でのアウトカムの期待値 リスク 条件付き期待値 集団の一部を使ってデータから推定可能 24

25 関連 Association 条件付き分布の比較 f(y A=1) = f(y A=0) 関連なし f(y A=1) f(y A=0) 関連あり 関連なし と 独立 は同値 f(y A=1) = f(y A=0) Y A 25

26 関連の指標 リスク差 ( 平均の差 ) E[Y A=1] E[Y A=0] リスク比 ( 平均の比 ) E[Y A=1] / E[Y A=0] オッズ比 {E[Y A=1]/(1 E[Y A=1])} / {E[Y A=0]/(1 E[Y A=0])} 26

27 関連と因果の違い 因果は同じ集団における異なる状態の比較 関連は違う集団における異なる状態の比較 Hernan M, Robins JM. Causal Inference. Chapman and Hall/CRC

28 ランダム化比較試験 (RCT) 治療 A を対象者にランダムに割付 A を受けたかどうかのみが違う 2 群が作れる 欠測がなく 割付が遵守され 2 重盲検を行った理想的な場合 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い 28

29 ランダム化が意味すること 全ての a(=0,1) について以下が成立 Ya A 患者特性の 1 つである潜在アウトカムは 両群に均等に分布する E[Y 1 A=1] = E[Y 1 A=0] = E[Y 1 ] E[Y 0 A=1] = E[Y 0 A=0] = E[Y 0 ] 交換可能性 (Exchangeability) が成立 強く / 弱く無視できる割り当て (Strong/Weak Ignorability) 29

30 交換可能な場合 以下が成立 E[Y 1 ] = E[Y A=1] E[Y 0 ] = E[Y A=0] このとき 関連は因果を表す 単純なリスク差 E[Y A=1] E[Y A=0] 因果リスク差 E[Y 1 ] E[Y 0 ] 両者が一致 30

31 E[Y A=1] = E[Y 1 ] E[Y A=1] = E[Y 1 A=1] SUTVA より E[Y 1 A=1] = E[Y 1 ] ランダム化 ( 交換可能性 ) より 同様に E[Y A=0] = E[Y 0 ] 理想的な RCT では単純な群比較が因果効果と一致 31

32 ランダム化と統計的推測 統計的推測 推定検定 推測の鍵 (y 1, y 2,, y n ) t 1 Y Z N(0,1) n 母集団標本 1 標本 2 標本 3 標本 k t 2 t 3 t k 統計量の分布 ( 標本分布 ) を知ること前提 : 母集団からのランダムサンプリング ランダム化に基づく標本への推測? Imbens WG, RubinDB. Causal Inference for Statistics, Social, and Biomedical Sciences: An Introduction. CUP

33 標本における平均因果効果 n 人の潜在アウトカムの平均値の対比 Y Y n 1 0 n Y n 1 1i Y i i1 0i n SATE: Sample Average Treatment Effect 推測では (Y 1i, Y 0i ) (i = 1,,n) は定数扱い 33

34 標本に対する検定 Fisher のランダム化検定 ランダム化に基づいた強い因果帰無仮説に対する検定 34

35 Fisher の実験 : Lady tasting tea ミルクティを一口飲めば紅茶を先に入れたかどうか絶対見分けられる と主張する婦人がいた 本当か? 実験してみよう 両方 4 杯ずつ飲ませて当てさせてみた 35

36 Fisher の注意 ( 研究デザイン ) 交互に飲ませたら一個分かっただけで全部言い当てられてしまう 飲ませる順番はでたらめに ( ランダム化 ) 答えは絶対にわからないように 紅茶を入れているところは周囲にも隠す ( マスキング ) 36

37 Fisher の実験結果 婦人は 8 杯全部当てた 割付方法は 8 C 4 =70 通り 帰無仮説 : 婦人の直観はでたらめ が正しいとすると 全部当てる確率 (p 値 ) は 1 / 70 = これは恐らく偶然じゃない ( 並べ替え検定 ) 37

38 Fisher の実験に対する考察 推測において 母集団からのランダムサンプリング は一切考えていない p 値の計算に用いたのは ランダム化を通じて得られた場合の数のみ 他の問題に対しても同様に検定できるか? 38

39 割付メカニズム n 人に対する治療割付 A = (A 1, A 2,, A n ) T A i =1: 治療あり A i =0: 治療なし ランダム化をした場合 Aの分布は既知 m 人が治療ありに割り付けられる場合 Pr(A = a) = 1 / n C m 39

40 標本に対する検定 強い因果帰無仮説 H 0 : Y 1i = Y 0i (i = 1,,n) この下で 潜在アウトカムは測定可能 Y 1i = Y 0i = y i 割付に関わらず 試験に入った時点でアウトカムの値は決まっていた 追跡後 既に決まっていた結果が測定 40

41 検定統計量 例えば 平均値の差 t( A, y) y = (y 1, y 2,, y n ) T 割付が確率変数 アウトカムは既知 T T T T A y ( 1 A) y A y ( 1 A) y T T T T A 1 ( 1 A) 1 A 1 ( 1 A) Aの全ての並び替えについて計算可能検定統計量 : 任意の (A, y) の関数 41

42 p 値の計算 検定統計量の実現値を T と置くと p 値は以下 Pr[ t( A, y) T ] I [ t( a, y) T ]Pr[ A a] a a I [ t( a, y) T ] n C m I[ ]: カッコ内が真であれば 1 をとる指示変数 Ω: A の並べ替えの全ての集合 42

43 平均の差を用いた例 1 グループ 2 人のデータ a = (1,0,0,1) T y = (3,1,4,5) T 検定統計量の実現値 T = (3+5)/2 (1+4)/2 = = 1.5 割付の並べ替え 4C 2 = 6 通り 43

44 並び替えと検定統計量の値 割付 a T 確率 Pr(A = a) 検定統計量 t(a,y) (0,0,1,1) 1/6 2.5 (0,1,0,1) 1/6 0.5 (0,1,1,0) 1/6 1.5 (1,0,0,1) 1/6 1.5 (1,0,1,0) 1/6 0.5 (1,1,0,0) 1/6 2.5 片側 p 値 = 2/6 =

45 標本平均因果効果の推定 標本平均の差は不偏推定量 E AY (1 A ) Y m n m n n i1 i 1i i1 i 0i E[ A ] Y E[1 A ] Y m n m n n i1 i 1i i1 i 0i n n i 1Y 1i i1y0 i m E[ Ai ] n n n 45

46 標本平均の差の分散 通常の分散推定量 1 0 ˆV S S m n m Sa : A a での標本不偏分散 母集団モデルでは 不偏推定量 標本モデルでは 真の分散を過大評価 Imbens WG, RubinDB. Causal Inference for Statistics, Social, and Biomedical Sciences: An Introduction. CUP

47 主要層ストラテジー ICH E9(R1) step 2 文書の記述 対象集団を 中間事象が起こらないであろう主要層とする 例えば 関心のある対象集団は 治療計画の不遵守が起こらないであろう患者層であるとされるかもしれない 関心のある科学的疑問は その層のみでの治療効果に関連する 47

48 ランダム化比較試験 (RCT) 治療 A を対象者にランダムに割付 割り付けと対象者の状態が独立 交換可能性が成立 : 関連が因果を表す 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い : 試験治療 : 対照治療 48

49 治療の不遵守が存在 割り付け治療を守らない対象者が存在 治療の因果効果を推定したい 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い : 試験治療 : 対照治療 49

50 Intention to Treat (ITT) 解析 全ての対象者を割り付け通りに解析 群間の比較可能性の保持 因果効果は過小評価 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い : 試験治療 : 対照治療 50

51 Per Protocol (PP) 解析 割り付けを遵守した対象者のみを比較 不遵守がランダムに生じている場合でないと 因果効果に対してバイアス 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い : 試験治療 : 対照治療 51

52 As Treated (AT) 解析 割付を無視 実際に受けた治療で比較 治療選択がランダムに生じている ( 交絡がない ) 場合でないと バイアス 試験群 対照群 良い 対象者の状態 悪い : 試験治療 : 対照治療 52

53 潜在アウトカムを用いた表現 PP 解析 E[Y 1 A=1,R=1] E[Y 0 A=0,R=0] R: ランダム割付 (1: 治療あり 0: 治療なし ) AT 解析 E[Y 1 A=1] E[Y 0 A=0] PP/AT 解析は 因果効果を推定していない 異なる集団での比較になっている 53

54 主要層別の考え方 PP/AT 解析は 観察された中間事象 ( 今回は実際の治療 A) で条件付けた比較をするため 因果効果を推定できない 中間事象の潜在的な反応で層別することにより 推定対象を因果効果とする 54

55 主要層別アプローチ Principal stratification 対象者を潜在的な反応 A r に応じて 4 タイプの人達からなる層に分類 Always taker: A 1 =1, A 0 =1 Never taker : A 1 =0, A 0 =0 Complier : A 1 =1, A 0 =0 Defier : A 1 =0, A 0 =1 55

56 推定対象 Complier average causal effect; CACE CACE = E[Y 1 Y 0 A 1 =1,A 0 =0] どちらの割付を受けても割付治療を遵守する層での平均因果効果 Complier での ITT 効果 56

57 主要層別の問題 潜在的な治療 (A 1, A 0 ) は同時に観察できない R=1 では A 1, R=0 では A 0 のみが観察 推定にデータから確認できない仮定が必要 推定できたとしても 主要層は特定できない 誰が complier か分からない 57

58 CACE 解析の仮定 1 仮定 1: 割付 R は治療 A に影響を与える E[A R=1] E[A R=0] > 0 治療あり群の方が 治療なし群よりも実際に治療を受ける人が多い 現実的 データから検証可能 58

59 CACE 解析の仮定 2 仮定 2: ランダム割付 潜在変数と割付は独立 ( Y, Y, A, A ) R 主要層での R に関する交換可能性が成立 E[ Y A a, A a, R 1] a E[ Y A a, A a, R 0] (a,a 1,a 0 =0,1) a

60 CACE 解析の仮定 3 仮定 3: 排除規定 (Exclusion restriction) 潜在アウトカムは割付の影響を受けない Y ra = Y a 二重盲検下では成立が見込まれる Y ra : R=r, A=a を受けた場合の潜在アウトカム 60

61 CACE 解析の仮定 4 仮定 4: 単調性の仮定 (Monotonicity) 全ての対象者に対して A 1 A 0 単調性の仮定を言い換えると A 1 =0, A 0 =1となる人達はいない Defierは存在しない 61

62 ITT 解析と CACE R=1 μ 0nev μ 1com μ 1alw 1 R=0 μ 0nev μ 0com μ 1alw 2 Never taker Complier Always taker μ 1com μ 0com 0 ITT 効果 = Pr(complier) CACE Pr(always taker) = Pr(A=1 R=0) Pr(never taker) = Pr(A=0 R=1) Pr(complier) = Pr(A=1 R=1) - Pr(A=1 R=0) 62

63 CACE の推定対象 [ 1] [ 0] CAC E E Y R E Y R E[ A R 1] E[ A R 0] ITT 効果を治療不遵守の程度で膨らませた形 治療不遵守がなければ ITT 効果と一致 それぞれの標本平均から推定可能 単調性がなくても RとAの交互作用がなければ E[Y 1 Y 0 A=1] と一致 Hernan and Robins, 2006; Taguri and Chiba,

64 主要層ストラテジー ICH E9(R1) step 2 文書の記述 対象集団を 中間事象が起こらないであろう主要層とする 例えば 関心のある対象集団は 治療計画の不遵守が起こらないであろう患者層であるとされるかもしれない 関心のある科学的疑問は その層のみでの治療効果に関連する 64

65 主要層ストラテジー ICH E9(R1) step 2 文書の記述 ( 続き ) 主要層における効果は 試験のデータに基づいて定義されるあらゆる種類の部分集団や治験実施計画書に適合した対象集団の解析によるものと明確に区別されるべきである 一般に 中間事象の発現の有無を予測することはできないため 試験に先立ってこの被験者を特定することは不可能である 65

66 まとめ 潜在アウトカムに基づく因果効果の定義 ランダム化比較試験における因果推論 母集団に対する推測標本に対する推測どちらも同様の結果を与える 主要層別アプローチ 主要層における因果効果の推定治療不遵守存在下でのCACE 解析 66

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