文書番号 :FS22000/02 NKKKQA FSSC22000 ISO22000:2005 及びセクター PRP 向け技術仕様書に準拠した食品安全システム認証スキーム パートⅠ 認証を必要とする組織に対する要求事項 ( 参考資料 ) 制定日 :2011 年 1 月 18 日 改訂日 :2015

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1 文書番号 :FS22000/02 NKKKQA FSSC22000 ISO22000:2005 及びセクター PRP 向け技術仕様書に準拠した食品安全システム認証スキーム パートⅠ 認証を必要とする組織に対する要求事項 ( 参考資料 ) 制定日 :2011 年 1 月 18 日 改訂日 : 3 月 6 日 日本海事検定キューエイ株式会社 東京都港区芝浦 * この参考資料は 食品安全認証財団の定めた FSSC22000 パートⅠ(FSSC22000 PartⅠ 示し 認証審査における判断の一助として作成したものである この参考資料は 内容を変更することなく当社が翻訳したものであるが 原文だけが正式な文書としての位置付けをもつ 原文は 食品安全認証財団のウェブサイト ( 入手できる

2 NKKKQA 外部文書 制定 改訂履歴制定改訂年月日 新規制定 改訂内容概略 承認者部長 吉田 作成者課長 小川 作 FSSC22000 バージョン 2 発行に伴う改訂 FSSC22000 バージョン 3 発行に伴う改訂 FSSC22000 バージョン 3.2 発行に伴う改定 吉田 吉田 吉田 小川 大橋 大橋 FS22000/02:2015/0

3 FSSC22000 ISO22000:2005 及びセクター PRP 向け技術仕様書に準拠した 食品安全システム認証スキーム パート Ⅰ 認証を必要とする組織に対する要求事項 食品安全認証財団 オランダ ホリンヘム : バージョン管理 変更理由 2 月 26 日バージョン 3.2 発行動物生産を含めるための適用範囲の拡大 任意の FSSC22000 Quality Mod るため BSI PAS223 を ISO/TS に代えるため バージョン 3. キーム文書が更新された

4 目次 1. 序文 3 2. 適用範囲 5 3. 食品安全システム要求事項 食品安全マネジメントシステム 前提条件プログラム 追加要求事項 ガイダンス 6 付属書 ⅠA: 追加要求事項 9 付属書 ⅠB: 認証への適用方法 11

5 1. 序文 目的 スキームの本パートには 認証を得るフードチェーンに属する組織に対する要求事項が含まれている これらの要求事項は 組織の食品安全システムを評価 構築 実施 改善するため 及び認証を申請するために 組織により使用される 食品安全システム要求事項もまた 組織の認証に対する標準要求事項となる 組織が構築及び実施する食品安全システムの継続的な適合性を評価するために 認証する機関がそれらをそのまま使用する ガイダンスも認証の申請プロセスの際 CB 及び組織に提供される 食品安全マネジメント及び HACCP 大部分の要求事項は 規格 ISO22000 に基づいている ISO22000 は国際標準化機構 (ISO) により構築され 以下の要件を満たしている 独立した国際組織により構築及び所有される 世界的な食品安全規格である 食品安全システム要求事項が国際的に統一されている 規格 ISO9001 の品質マネジメントシステム要求事項の技術的要求事項 ( すなわち 適正規範 HACCP トレーサビリティ ) 及び法的食品安全要求事項を統合している 全てのサプライチェーンに適用でき フードチェーンのあらゆる組織にフードチェーンの最終製品のハザードを考慮することを要求する食品安全規格である これに基づき ISO22000 は食品安全マネジメントシステムのための最適な規格とみなされ このスキームに含まれている 前提条件プログラム ( 適正製造規範 ) 食品安全を確実にする重要な前提条件は フードチェーンに属する組織が衛生的環境及び生産の条件を維持することである ISO22000 の箇条 7.2 は 組織が基本的な衛生条件のために特定の 前提条件プログラム (PRP) を選択及び実施し そしてプログラムを選定する場合 適切な情報( 例えば コーデックス規格の食品衛生の一般原則に規定された要求事項 コーデックス規格の指針の特定の規範 食品安全法令及び考えられる顧客要求事項 ) を考慮し 利用することを求めている これらの要求事項が規格として全てのフードチェーンに適用できるとは明示しておらず 基本衛生要求事項はセクターによりかなり異なることがある PRP の要求事項を明確にするため また顧客 ( すなわち The Customer Goo の GFSI) により ISO22000 認証スキームがベンチマークとされるために ステークホルダーである組織は詳細な セクター PRP を含む技術仕様書を構築した これらの技術仕様書は ISO22000 箇条 7.2 にいてより詳しいことを提供するため ISO22000 に加えて利用することも可能である FSSC22000 は 適用範囲 ( スキームの適用範囲 の章も参照すること) で記述されている通りに セクター PRP 向け技術仕様書があるセクターに対し 認証スキームを提供するものである

6 追加要求事項 主要なステークホルダーの要件を満たし 食品安全の十分な管理を確実にするため 食品安全システムの特定の要求事項がこのスキームに含まれている それらは ISO22000 及びセクター向け技術仕様書の箇条を改善したもの又は追加要求事項であり セクション 追加要求事項 ( パートⅠ 付属書 ⅠA) に含まれている ボードによる 3 年毎のレビューが行われる場合 又は ボードが 3 つの年次会議の一つで規格に規定されている要求事項の改訂又は追加が必要であると判断した場合 それらの変更も このセクションに含まれる

7 2. 適用範囲 本文書の要求事項は 食品安全システムの評価のために規定されている ( また スキームの概要 の 章も参照 ): カテゴリコード カテゴリ 分野の例 適用可能な PRP 追加要求事項 ISO/TS22003 技術文書 A 畜産 水産業 ( 動物 ) 動物 魚 卵生産 乳生 ISO/TS 付属書 IA 産 養蜂に限定 C 腐敗しやすい動物性獣肉 家禽肉 卵 酪農 ISO/TS 付属書 IA 製品 及び魚製品 D 腐敗しやすい植物性パック入りの生果及び ISO/TS 付属書 IA 製品 ジュース 保存加工され た果実 包装された生野菜 保存加工された野菜 E 常温での長期保存品 缶詰 ビスケット スナISO/TS 付属書 IA ック 油 飲料水 飲料 パスタ 穀粉 砂糖 塩 F 飼料生産単一の食材又は複数の食材の混合 動物飼料 水産飼料 PAS222 付属書 IA L ( 生化学 ) 化学製品ビタミン 添加物 培養 ISO/TS 付属書 IA 製造 物などの食品成分で 技 術及び科学技術助剤は除く M 包装材料製造 すなわち 直接 間接的 ISO/TS 付属書 IA な食品との接触 規模の大小及び複雑さ 営利団体かそうでないか 官民を問わず 要求事項はフードチェーンのフード チェーンに属する組織に適用できる

8 3. 食品安全システム要求事項 3.1 食品安全マネジメントシステム 食品安全マネジメントシステムの構築 実施及び維持の要求事項は 規格 ISO22000:2005 食品安全 ネジメントシステム - フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項 に規定されている 3.2 前提条件プログラム ISO22000 の箇条 7.2 に準拠して 前提条件プログラム (PRP) を確立 実施及び維持する場合 組織は ISO22000 要求事項に加え セクター PRP 向け技術仕様書に規定されている要求事項を考慮し 利用しなければならない それらの要求事項とは別に その他の適切な情報 特に以下の情報を考慮及び利用しなければならない 規制要求事項 認められたセクター又は製品群コードの規範又はガイドライン 顧客要求事項食品安全マネジメントシステムの効果的な適用及び実施の成功を促進するため PRP の条件は 完全に実行可能かつ検証された状態で特定及び文書化されなければならない 要求事項の適用除外は 書面に理由を残さなければならない 3.3 追加要求事項 食品安全システムの追加要求事項は パート Ⅰ 付属書 ⅠA に規定されている 3.4 ガイダンス 1. ISO/TS22004 食品安全マネジメントシステムの要求事項の適用に関するガイダンスは 技術仕様書 ISO/T22004 に規定されている 参照 :ISO22000 各箇条 2. 食品安全の定義要求事項に 食品安全は 食品が意図した用途に従って調理され及び / 又は食される場合に 消費者に危害をもたらさないという概念と定義されている したがって 前提条件及び HACCP プログラムを確立する場合 フードチェーンの組織は フードチェーンの最終製品のための作業における食品安全ハザードを考慮することが要求される 参照 :ISO22000 箇条 3.1 及び 3.3 注記 4

9 3. チェーンアプローチ ISO/TS 章で述べられているように 食品安全マネジメントシステムを構築し 実施し その食品安全マネジメントシステムの有効性及び効率を改善する際に ISO22000 は フードチェーンアプローチを採用することを奨励している この点について ISO22000 では 組織は 食品安全マネジメントシステムの構築及び実施の際に フードチェーン前後の操業の影響を考慮することが要求されている しかし フードチェーンで起こるいくつかの食品安全ハザードは組織自身が管理しなくてもよい 又は 管理できない このようなハザードの管理も確実にするために 組織の製品の食品安全に影響を及ぼすかもしれないフードチェーンの ( 上流 ) 組織を特定しなければならない 上流組織の作業の食品安全ハザードは ( 下流 ) 組織の製品特性に影響を及ぼすかもしれない 組織は これらの組織とのコミュニケーションのために効果的な取り決めを確立 実施及び維持し それにより 関連するハザードが認知され 管理することができる ISO/TS22004 箇条 5.6 では 外部コミュニケーション及びフードチェンの組織との取り決めの要求事項が詳細に述べられている 食品安全面に関するコミュニケーションの要求事項は 供給者並びに関連のビジネスパートナーの評価及び選定の必須基準である 参照 :ISO22000 箇条 1.d 及び 4.1a 及び b 4. 適用される規制の一覧フードチェーンに属する組織は 以下の一覧を作成しなければならないと規定されている 組織に適用され そして 原材料 提供されるサービス 製造及び配達される製品も含め 実施すべき食品安全に関する国内 及び適用されるなら海外の 法令 規制要求事項 適用されるガイダンスのコード 食品安全に関連する顧客要求事項 組織が決定した食品安全に関するその他の追加要求事項 組織の食品安全システムは それらの要求事項への適合を確実にし 実証しなければならない 参照 :ISO22000 箇条 及び 認証の申請認証の申請プロセスのガイダンスは 付属書 ⅠB に規定されている 参照 :ISO/TS 箇条 9.2.1( 申請組織が提供する情報 ) ISO/IEC17021 箇条 5 箇条 8.6.1(CB が提供する情報 ) 箇条 d( 同意に含まれる条件 ) 箇条 9.2.1( 申請組する情報 ) 箇条 ( 申請のレビュー ) 及び箇条 9.5.1

10 パートⅠ 認証を得るための要求事項注記 1: 本セクションのガイダンスは 食品安全システムの要求事項及びそれらの要求事項の適用の説明であり 情報提供である 注記 2: ガイダンスが このパートのセクション 3.1 及び 3.2 で述べられている1つ以上の規格で規定されている主題に触れるならば それらの規格の適用される箇条は ガイダンスのセクションの最後の参照に示される

11 付属書 ⅠA 追加要求事項 1. サービスの仕様フードチェーンに属する組織は 提供される 食品安全に影響を与えるかもしれない全てのサービス ( ユーティリティ 輸送及びメンテナンスを含める ) について 以下を確実にしなければならない 特定の要求事項を持つ ハザード分析の実施が必要な範囲まで文書に記載される セクター PRP 向け技術仕様書の要求事項に準拠し 管理される 参照 :ISO22000 箇条 f 及び 食品安全原則の適用による要員の管理フードチェーンに属する組織は 組織の活動に相応しい現行の食品安全原則及び規範の正しい適用によって 要員の効果的な管理を確実にしなければならない 参照 :ISO22000 箇条 特定の規制要求事項 認証を求める組織は 材料及び原料の仕様に あらゆる適用可能な規制要求事項が考慮されていること を保証しなければならない ( 例えば 禁止物質の管理 ) 4. 認証組織の予告付きの臨時審査 認証機関は 事務所審査 及び認証組織の予告付きの臨時審査のリスクベースプログラムに参加しなけ ればならない それらの審査は GFSI 要求事項に従い 実施されなければならない 5. インプットのマネジメント 組織は 製品安全の確認に重要なインプットの分析が行われることを保証するシステムを実施しなけれ ばならない 分析は ISO17025 に規定されている内容と同じ基準で実施されなければならない

12 6. 動物生産で使用する水及び土壌などの天然資源の管理組織 ( 動物農場 ) は 水 ( 例えば 家畜用水 灌漑用水 農場家畜飼料生産用水 ) 及び土壌などの農場で使用される天然資源がもたらすハザードを評価し 動物の健康及び一般市民の健康を守るために 適切な予防手段を講じなければならない 7. フードディフェンス バイオビジランス及びバイオテロリズム ( 動物生産への拡大 ) 組織 ( 動物農場 ) は 農場で生産される原材料に対するサボタージュ 破壊行為 又はテロリズムのセンシビリティを評価し ハザードを特定し 動物の健康及び一般市民の健康を守るために 適切な予防手段を講じなければならない 注記 : 追加要求事項が このパートのセクション 3.1 及び 3.2 で述べられている 1 つ以上の規格で規定され ている主題に触れるならば それらの規格の適用される箇条は 追加要求事項のセクションの最後の参照に 示される

13 付属書 ⅠB 認証への適用方法 序文 本スキームに準拠すれば 組織は 良好な審査の終了及び CB からの明確な認証決定に基づき 認証さ れる CB は同様に認定機関 (AB) により適格であると評価及び判断されなければならない CB の認定 及び組織の認証プロセスは 図 1 で概説されている 有効な認証を得るために 組織は 財団により承認及び許可された CB を選定しなければならない 財 団は CB が認定を得るために満たさなければならない詳細な要求事項を規定している 最低限 CB は このスキームのパート Ⅱ の要求事項及び規制に準拠し 認定されなければならない 認証プロセス 認証機関 (CB) の選定 組織は スキームの最新版で評価され そのスキームが認証プロセス全体を通じて利用可能であること が必須である スキームの最新版は から入手できる 組織はスキームを読み 理 解し 本スキームのパート Ⅰ セッション 3 の要求事項及びガイダンスについて 事前自己評価を実施し なければならない 組織は不適合の分野があれば それに取り組まなければならない ひとまず自己評 価が終了し 不適合に対処すれば 組織は CB を選定する必要がある 財団は 特定の CB の選定を勧 めることができないが で承認された認証機関 (CB) のリストを公表してい る 認証の同意組織と CB 間で FSSC22000 スキーム要求事項への参照を含め 同意した審査の適用範囲を詳述した契約を取り交わさなければならない この契約は CB が策定する CB が審査を行うのに要求される技術がある審査員を選定できるように 組織は 適切かつ正確な情報を CB に提供する責任がある ( パートⅡ 参照 ) CB は申請者の正式な権限がある代表者に署名された 正式な申請書の記入を要求しなければならない

14 審査プログラム 工数及び費用初回審査のために組織は スキームの要求事項を満たすことに必要な作業量を考慮し お互いに都合が良い日程に同意しなければならない 組織は CB が申請をレビューし 審査工数及び費用を算定するために CB に適切な情報を提供しなければならない 組織は慎重に審査を計画し 審査員が評価するための適切な文書を用意し そして 現地審査で適切な要員が常時利用可能にしなければならない 初回認証では 組織の施設内で実施され 2 段階で行われる 第一段階は 食品安全システムの適用範囲 食品安全ハザード分析 PRP プログラム 指揮系統 組織の方針等を含め 食品安全システムの文書が評価される この審査の主要な目的は 組織の審査への準備状況を評価することである 不適合と分類される懸念のある領域を 第二段階審査の前に解決しなければならない 第二段階審査では 食品安全システムの実施状況及び有効性が評価される 認証の授与 CB の審査チームは 第一及び第二段階の発見事項を分析及びレビューし 評価を報告しなければならない 不適合が提起され 該当する場合 組織が取った又は計画した修正及び是正処置の有効性が示される この審査報告書及びその他の関連情報 ( 例えば 審査報告書に関する組織のコメント ) に基づいて CB は認証を決定しなければならない ( フローダイアグラム参照 ) 全ての不適合が解決済みの場合のみ 認証が授与されなければならない 軽度不適合において 組織が修正及び是正処置の計画を立てた場合 CB は認証を授与してよい CB が明らかにされた不適合に対する修正及び是正処置の有効性 修正及び是正処置の計画をレビュー 容認及び検証した後 一般的に 30 日以内に CB は適合証明書を発行しなければならない 適合証明書のユーザーは 適合証明書の認証範囲が明確に記載されていること この情報がユーザー自身の要求事項と一致していることを検証するよう促される 適合証明書が組織に発行されている間も 適合証明書は引き続き CB の所有物であり 適合証明書の所有 使用及び掲示を管理する 組織は CB 異議申し立て処理プロセス文書に従い CB の認証の決定に異議申し立てをする権利がある

15 変更 認証範囲の拡大いったん認証が授与されたならば 認証の要求事項の適合に影響を及ぼしかねない変更があれば 直ちに CB に報告しなければならない これは 認証の適用範囲の拡大を必要とするかもしれない製品又は製造プロセス 組織の経営者及び所有者 所在地などの変更かもしれない その後 CB は現地訪問を行い 変更結果を調査し 審査活動が必要かどうか決定する それから CB は 拡大が許可されるかどうかを決定する 拡大が許可された場合 現行の適合証明書は 元の適合証明書に記載されている有効期限と同じ有効期限の 新しい適合証明書に取り替えられる サーベイランス認証は 発効日から 3 年後に有効期限切れとなる その間に 少なくとも年 1 回 サーベイランス審査が行わなければならない それらの審査は ISO22000 関連する PRP 文書 FSSC22000 追加要マークの使用及び認証の引用を取り扱わなければならない サーベイランス審査は ウェブサイトで入手可能なスキーム文書 Guidance Notes on Surveillance Audits に規告されなければならない 審査チームが不適合を特定した場合 CB は 組織の修正及び是正処置に基づいて 認証の継続 一時停止又は取り下げを決定しなければならない ( フローダイアグラム参照 ) 再認証認証の有効期限前に 再認証審査が実施されなければならない この審査の目的は 全体として食品安全システムの継続的な適合性及び有効性を確認することである 全ての要求事項への適合状況が評価される また審査には 前のサーベイランス審査報告書を含む 認証全期間に亘る システムのレビューが含まれる 特定された不適合は サーベイランス審査で述べたように取り扱われる CB は 再認証審査 全期間に亘る システムのレビュー及び認証のユーザーから受けた苦情に基づき 認証の更新を決定する 認証機関 (CB) とのコミュニケーション組織が製品安全又は合法性に関する訴訟の存在を認知している場合 又は 製品回収の場合 組織は直ちに CB にその状況を報告しなければならない これに対し CB は その状況及び認証に対する影響を評価し 適切な処置を講じなければならない

16 フローダイアグラム 認証の取得方法 からスキーム要求事項を入手 スキーム文書パート Ⅰ セクション 3 の要求事項への適合状況を確認する自己評価の完了 認可された認証機関 (CB) の選定認定された認証機関 (CB) は で確認可能 初回第一段階審査 FSMS 文書 適用範囲 資源及び第二段階の準備状況の評価 初回第二段階審査 FSMS の実施状況及び有効性の評価 終了会議及び不適合の確認 初回審査の修正及び是正処置の終結 不適合の未提起 是正処置の未終結 又は不足 文書化されたエビデンス又は再訪問による認証機関 (CB) の修正及び是正処置エビデンスの評価 文書化された適切な終結 適合証明書の未発行 独立した認証のレビューの終結 認証機関 (CB) による認証の決定 進行中のサーベイランス審査 ( 継続認証フローチャート参照 )

17 サーベイランス審査 現行の適合証明書の発行に続き 予め計画したサーベイランス審査を最低限 年一回実施 サーベイランス審査報告書の完成 審査での所見の詳述 不適合の文書化 不適合の提起 軽度不適合の提起 不適合の未提起 修正及び是正処置の実施及び審査員による 再訪問又は文書化されたエビデンスのいずれかによる検証 修正及び是正処置計画の提出及び検証 終結した是正処置の次回訪問での十分な検証 修正又は是正処置の未実施 又は効果なし 修正及び是正処置計画の未提出 認証の一時停止又は取り下げの決定 認証の一時停止又は取り下げの決定 修正及び是正処置の容認 サーベイランス訪問の継続 3 年毎の再認証審査