長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究・治験（Ｈ29.9.1現在）

Size: px

Start display at page:

Download "長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究・治験（Ｈ29.9.1現在）"

へいぞうねごろ
4 years ago
Views:

1 長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究 H 現在 ACTS-CC Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としての UFT/LV に対する S-1 の非劣性を検討する無作為化比較第 III 相試験 SACURA trial:bri_cc05-01 StageⅡ 大腸がんにおける術後補助化学療法に関する研究第 Ⅲ 相臨床試験結腸癌 H20 年 4 月 H21 年 6 月大腸癌 H18 年 10 月 H22 年 9 月 SAMIT 試験漿膜浸潤胃癌に対するフッ化ピリミジン単独 (UFT,TS-1) と胃癌 paclitaxel 逐次併用による術後補助化学療法のFactrotial Design H16 年 8 月 H25 年 4 月のランダム化比較試験主要評価項目について 3 年 DFS は TS-1 群 75.5% UFT/LV 群 72.5% で TS-1 群の UFT/LV 群に対する非劣性が証明された (HR =0.85 ; 95%CI: , non-inferiority test p<0.0001) Grade 3 以上の有害事象の主な内訳は TS-1 群 UFT/LV 群それぞれで下痢 4.4%:5.5% 食欲不振 4.9%: 3.5% 総ビリルビン値上昇 1.2%:1.5% AST 値上昇 0.8%:2.1% ALT 値上昇 1.1%:3.3% であった治癒切除を受けた StageⅡ 大腸癌症例 1982 人 ( 手術のみ 997 人 UFT 群 985 人 ) の解析結果観察期間中央値は 69.5 ヶ月 5 年 DFS は手術のみ群が 78.4% UFT 群が 80.2% HR 0.91 (95%CI: ) P= で UFT 群の有用性は証明されなかった Paclitaxe 経口フッ化ピリミジン製剤逐次投与療法は経口フッ化ピリミジン製剤単独療法と比べ再発抑制効果は有意ではなかったものの良好な傾向がみられたまた UFT 療法と S-1 療法との比較では S-1 療法が有意に優れていた局所進行胃癌術後補助化学療法としての Paclitaxel 経口フッ化ピリミジン製剤逐次投与療法は認容可能で有用であると考えられた FLT3/ITD 変異陽性急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第 II 相試験 (AML-FLT3-SCT) 急性骨髄性白血病 H22 年 1 月 H25 年 12 月当院から 1 例登録し追跡期間中 JFMC35 ACTS-RC 術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験 ( 治癒切除直腸癌に対する UFT 療法と TS-1 療法との比較検討 ) 直腸癌 H18 年 4 月 H26 年 3 月根治切除された StageⅡ/Ⅲ 直腸癌 959 例が登録され S-1 群 479 例 UFT 群 480 例に無作為に割り付けられた観察中央期間 5.02 年の時点で 5 年 RFS は S-1 群 66.4% UFT 群 61.7% であり HR (95%CI: ) で S-1 の優越性が示された (P=0.0165) JALSG 参加施設に新たに発生する全 AML 全 MDS 全 CMML 症例を対象とした 5 年生存率に関する観察研究 ( 前向き臨床観察研究 )(JALSGCS11) 急性骨髄性白血病骨髄異形成症候群慢性骨髄単球性白血病 H23 年 6 月 H26 年 5 月当院から 153 例登録し追跡期間中初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視慢性骨髄性白血病 H24 年 4 月 H26 年 9 月当院から9 例登録し追跡期間中的ランダム化比較試験 (JALSGCML212) 染色体遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 (JALSGAML209GS) 急性骨髄性白血病 H22 年 1 月 H26 年 12 月当院から 25 例登録し追跡期間中

2 JFMC 研究課題 :StageⅢ(Dukes C) 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第 Ⅲ 相比較臨床試験長野県内の施設における新薬アファチニブの承認後の使用状況に対する実態調査結腸癌 H20 年 9 月 H27 年 8 月肺癌 H H 治癒切除が行われた StageⅢ 結腸癌 1,304 例がカペシタビン 6 ヶ月投与群 (6M 群 ) と 12 ヶ月投与群 (12M 群 ) に割り付けられた主要評価項目の DFS は両群間で有意差を認めなかった一方 5 年 RFS は 6M 群 69.3% 12M 群 74.1%(HR= %CI: , P=0.0207) 5 年 OS は 6M 群 83.2% 12M 群 87.6%(HR=0.737, 95%CI: , P=0.0159) と 12M 群で有意に良好であった ESMO 2016 Wada Y, Koyama S et al, Clinical analysis of patients treated with afatinib for advanced non-small cell lung cancer: A Nagano Lung Cancer Research Group observation study: Respir Invest 2016;54; 研究参加施設に新たに発生するすべての成人 ALL 症例を対象とした 5 年生存率に関する前向き臨床観察研究 (JALSGALLCS12) 急性リンパ性白血病 H24 年 2 月 H28 年 2 月当院から 10 例登録し追跡期間中 JFMC C2 (JOIN Trial) StageⅡ/StageⅢ 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療結腸癌 H22 年 11 月 H28 年 10 月法としての mfolfox6 療法の認容性に関する検討 ( 初回安全性報告 ) mfolfox6 療法が施行された 848 人の解析より術後補助化学療法としての mfolfox6 療法は許容できると判断される成人急性リンパ芽球性白血病におけるトランスクリプトーム解析 (ALL2020-EWS) 白血病 H H 当院から数例登録し解析中論文かは未 JALSGAML209GS 試験付随研究 : 成人急性骨髄性白血病の発症進展および治療反応性副作用に関係する遺伝子異常の網急性骨髄性白血病 H24 年 3 月 H29 年 2 月羅的解析 (AML209GWS) 中枢神経原発悪性リンパ腫の全ゲノムシーケンス解析中枢神経原発悪性リンパ腫 H H 染色体遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 (JALSGAML209GS) の付随研究追跡期間中 1. Yamanaka R et al, Late relapse of primary central nervous lymphoma. Leukemia and Lymphoma: Epub ahead of print, Yamanaka R et al, Long-term survivors of primary central nervous system lymphoma. Jpn J Clin Oncol: 1-7, 2016 に論文発表成人急性前骨髄球性白血病を対象とした第 Ⅲ 相試験 AP L204 の長期予後調査 ( 観察研究 ) について ( 伺い ) 急性骨髄性白血病における予後規定因子となる遺伝子変異の探索について急性前骨髄球性白血病 H H 当院から 2 例登録し解析中急性骨髄性白血病 H H

3 der(1;7)(q10;p10) を有する MDS.AML の臨床的特徴に関する検討の実施について血液悪性腫瘍 H H 自家末梢血幹細胞移植を施行した多発性骨髄腫での予後因子解析 : 染色体異常を含めた 2 次研究調査 T/NK 細胞リンパ腫 / 白血病の病態に関与する遺伝子の検索多発性骨髄腫 H H 当院から TRUMP データを用いて情報提供し解析中白血病 H H 高齢者 (75 歳以上 ) 進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル + ベバシズマブ療法とペメトレキセド + ベバシズマブ療法の無作為化第 Ⅱ 相試験肺癌 H H 当院でのヘアリー白血病 6 例の臨床的特徴予後ヘアリー細胞白血病 H H 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブシクロホスファミドデキサメタゾンによる導入療法自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドマイドによる地固め療法維持療法に関する有効性と安全性の検討同種臍帯血移植における methotrexate(mtx) および mycophenolate mofetil(mmf) の投与量に関する後方視的検討 FGFR 遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的分子生物学的特徴を明らかにするための前向き研究がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究フィラデルフィア染色体陰性骨髄増殖性腫瘍から発展した二次性急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植の解析多発性骨髄腫 H H 急性白血病 H H 当院からTRUMPデータを用いて情報提供し解析中肺扁平上皮癌 H H すべてのがん疾患 H H 症例登録中急性骨髄性白血病 H H EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのベバシズマブ + エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第 Ⅲ 相臨床試験 (NEJ026 試験 ) 肺癌 H H

4 既治療進行非小細胞肺癌患者に対する nab-paclitaxel: アブラキサンの有効性安全性至適用量を検討するランダム化第 Ⅱ 相試験非小細胞肺癌 H H 成人 T 細胞白血病リンパ腫に対する至適移植時期および移植源を推定するための臨床決断分析肺がん免疫療法におけるバイオマーカー探索のための前向き観察研究血液腫瘍 H H 肺癌 H H 長野県のがん拠点病院におけるEGFR 遺伝子変異または ALK 遺伝子転座を有する非小細胞肺癌の診療実績に関す肺癌 H H る前方視的解析立石一成他長野県における EGFR 遺伝子変異陽性肺癌の前向き観察研究 (Nagano-ALPS) の現状報告第 58 回日本肺癌学会学術集会 (2017 年 10 月 ) EGFR 遺伝子変異陽性 75 歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第 Ⅱ 相臨床試験非小細胞肺癌 H H 高齢者非ホジキンリンパ腫の初回化学療法における至適強度についての検討非ホジキンリンパ腫 H H RET 融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究肺癌 H H 既治療進行非小細胞肺癌患者に対する nab-paclitaxel: アブラキサンの有効性安全性至適用量を検討するランダム化第 Ⅱ 相試験参加について ACTS-CC02 StageIIIb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての UFT/Leucovorin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のランンダム化比較第 III 相試験非小細胞肺癌 H H 大腸癌 H22 年 4 月 H31 年 9 月 ( 安全性中間解析 ) StageⅢb 大腸癌 (Rb を除く )966 例が登録され安全性解析対象集団は UFT/LV 群 472 例 SOX 群 460 例全有害事象の発現率は UFT/LV 群で 91.3% SOX 群で 98.7% Grade3 以上の有害事象の発現率は UFT/LV 群で 15.9% SOX 群で 35.4% であったニロチニブ治療を受けた慢性骨髄性白血病患者に合併した血管閉塞性イベントの後方視的検討慢性骨髄性白血病 H H ニロチニブ投与患者 19 例中 8 例に血管閉塞生イベントを合併末梢動脈疾患フォローアップにおける ABI の有用性が示唆された 2017 年血液学会総会で発表し論文を臨床血液に投稿受理され 2018 年 2 月号に掲載予定である

5 染色体遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究血液腫瘍 H H 染色体遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究 (JALSGAML209GS) の研究機関延長の申請強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合到移植の多施設共同第 Ⅱ 相試験骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植の多施設共同第 Ⅱ 相試験 JFMC 再発危険因子を有する Stage II 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究血液悪性腫瘍 H H 当院から登録症例なく終了血液悪性腫瘍 H H 当院から登録症例なく終了大腸癌 H24 年 5 月 H32 年 4 月現在進行中 PI3K/AKT/mTOR 経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的分子生物学的特肺癌 H H 徴を明らかにするための前向き観察研究初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を 2 年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 (D-STOP216 試験 ) 初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を 2 年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 (N-STOP216 試験 ) 慢性骨髄性白血病 H H 年 10 月 31 日現在登録症例なし慢性骨髄性白血病 H H 年 10 月 31 日現在登録症例なし JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML 全 MDS 全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側急性骨髄性白血病慢性骨因子が5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究 ( 前髄単球性白血病向き臨床観察研究 ) H H 年 10 月 31 日現在 5 例登録強度減弱前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第 Ⅱ 相試験 (JSCT Haplo17 RIC) 血液悪性疾患 H H 骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植後における併用免疫抑制剤血液悪性疾患の減量および早期中止の多施設共同第 Ⅱ 相試験 (JSCT H H Haplo17 MAC)

6 網羅的遺伝子解析を用いた骨髄増殖性腫瘍の病態解明と診断治療法の開発骨髄増殖性腫瘍 H H 当院から 20 例程度登録し追跡期間中長野赤十字病院が参加しているがんに関する治験 H 現在治験名治験依頼者期間対象であるがんの種類高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験大塚製薬株式会社 H26 年 1 月 ~ 急性骨髄性白血病 CD20 陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における PF とリツキシマブを比較する, 無作為化, 二重盲検, 第 3 相試験ファイザー株式会社 H28 年 6 月 ~ 濾胞性リンパ腫ビカルタミドによる CAB 療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドとフルタミドの無作為化比較試験アステラス製薬株式会社 H28 年 11 月 ~ 前立腺癌アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第 III 相試験アステラス製薬株式会社 H28 年 12 月 ~ 急性骨髄性白血病

長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究 H 現在課題名対象疾患研究開始日研究終了日 ( 終了予定日 ) 成果 ACTS-CC Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としての UFT/LV に対する S-1 の非劣性を検討する無作為化比較第 III 相試験結腸癌

長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究 H 現在課題名対象疾患研究開始日研究終了日 ( 終了予定日 ) 成果 ACTS-CC Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としての UFT/LV に対する S-1 の非劣性を検討する無作為化比較第 III 相試験結腸癌長野赤十字病院が参加しているがんに関する臨床研究 H30.9.1 現在 ACTS-CC Stage III 結腸癌に対する術後補助化学療法としての UFT/LV に対する S-1 の非劣性を検討する無作為化比較第 III 相試験結腸癌 H20 年 4 月 H21 年 6 月主要評価項目について 3 年 DFS は TS-1 群 75.5% UFT/LV 群 72.5% で TS-1 群の UFT/LV