がん化学（放射線）療法レジメン申請書

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ふみなわにべ
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がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類入院日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法非ホジキンリンパ腫非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法外来

1 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書申請期日診療科名診療科長署名申請医師署名登録確認日 2010 年 11 月 2 日受付番号がん腫 ( コード ) レジメン登録ナンバー * 記入不要です * * * 登録削除日がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類入院日常診療 ( 試験以外 ) 術前補助化学療法非ホジキンリンパ腫非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法外来単施設自主研究術後補助化学療法入院及び外来多施設自主研究通常化学療法市販後臨床試験大量化学療法治験その他注 ) レジメン名の命名法 :1 疾患 ( 臓器 )2 薬剤 ( 多剤の場合はコンセンサスの得られた通称 )3 投与法 4 臨床試験の場合は試験の名称または研究グループ名称この順番に命名してください (day8, day15 などの投与日がある場合オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので承認後 5 として -day8 や -day15 が加わります ) 臨床試験の場合記入期間 ~ Phase Ⅰ Ⅰ/Ⅱ Ⅱ Ⅱ/Ⅲ Ⅲ Ⅳ その他以下 (a), (b) は 2 ページ目記載の参考にしてください (a) 投与スケジュール記載例 (b) 投与日のスケジュール記載例

2 1ページ目の記載例に準じて記入してください (a) 投与スケジュール ( 行の挿入表のコピーペーストは可能です ) 薬剤名投与量 Day1 Day2 Day3 Day4 メソトレキセート 200mg/ m2 メソトレキセート 800mg/ m2 キロサイド N 3000mg/ m2 ソルコーテフ 40mg/body 1 コース期間 21 日以上目標コース数有り (4 コース ) なし

3 (b) 投与日のスケジュール ( 投与時間も記入してください day8 や day15 がある場合も記載してくださいテキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます ) Day1 10 時カイトリル 3mg メソトレキセート 200mg/ m2 メソトレキセート 800mg/ m2 bolus iv(1min 未満 ) ml (500-X)ml DIV 120 分 DIV 22 時間 Day1-5 カイトリル 3mg bolus iv(1min 未満 ) ソルコーテフ mg ml DIV 30min キロサイド 3000mg/ m2 (250-X)ml 2.5h DIV(10 時 ) カイトリル 3mg bolus iv(1min 未満 ) ソルコーテフ mg ml DIV 30min キロサイド 3000mg/ m2 (250-X)ml 2.5h DIV(22 時 )

4 ( 審査の参考にしますので簡単に記載してください ) 基準項目適格基準除外基準開始基準次コース開始基準休薬基準投与量変更基準中止基準再発難知性 (aggressive lymphoma 含む ) 非ホジキンリンパ腫 Performance status grade (ECOG):0,1,2,3 の症例を対象とする十分な肝腎肺心機能を有すること重篤な心電図異常および心エコー上異常がないコントロール不良の糖尿病患者コントロール不能な感染症を有する患者重症の精神障害を持つ患者妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者重篤な胸水腹水貯留を認める症例適格基準を満たしたもの適格基準を満たしかつ前回の治療より 21 日以上経過白血球数 >3000/μl 以上血小板 >6 万 /μl 以上適格基準を満たさないものキロサイド N 60 歳以上 or Cr 2.0g/dl 以上は 1g/ m2に減量メソトレキセート Cr 2mg/dl 以上 3mg/dl 未満は前治療より 50% 減量 Cr 3mg/dl 以上は前治療より 75% 減量主治医が治療続行不能と判断した場合本レジメンが臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください

5 レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています 1 標準治療であることまたは標準治療に準ずる治療であること 2 IRBの審査を受けた試験であることこれらの規準をふまえた上で本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてくださいエビデンスレベルが判然としない場合はコメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください Level 内容チェック欄 Ⅰ Phase III のランダム化比較試験 Ⅱ Phase II の prospective study Ⅲ Retrospective study (case control study など ) Ⅳ Case reports Ⅴ 専門家の意見コメント欄本治療 (MTX-AraC 療法 ) と hyper CVAD 療法を交互に行なうどちらも4コース合計 8コース施行し終了とするメソトレキセート投与終了後ロイコボリン 50mg を投与以後 6 時間毎に 15mg を 8 回投与するメソトレキセート投与終了後 48 時間目の血中濃度が 0.1μM 以上の場合は投与を6 時間毎に投与を継続する ( 血中濃度低下まで ) 角膜結膜障害の対策として副腎皮質ホルモン剤 ( フルメトロンなど ) を1 日数回以上点眼するキロザイドNは20mg/mlであり 250mlより等量のを抜いた後同薬を混注する参考文献 :Thomas DA, Cortes J, O Brien S et al. Hyper-CVAD program in Burkitt s-type adult acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1999;17:

6 化学療法投与スケジュール ( レジメンマスタ登録用 ) レジメン名 ( 登録名 ) 休薬期間レジメンコード対象疾患診療科名記入者名非ホジキンリンパ腫 MTX-AraC 療法再発難治性非ホジキンリンパ腫レジメン名記載法に関しては申請書を参照くださいは記入不要です Day 1 メインの点滴や負荷輸液の薬剤 ( 外液や維持液など ) をレジメンマスタに登録するのは任意ですがレジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例カイトリル 3 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) デカドロン 10 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) Rp1 カイトリル 3 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) Rp2 メソトレキセート 200 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) Rp3 メソトレキセート 800 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) 500 mg ml mg/m 2 mg/kg その他 ( ) メイン側管その他 ( ) メイン側管その他 ( ) メイン側管その他 ( ) メイン側管その他 ( ) 30 分その他 ( ) 時間点滴静注その他 ( ) bolus その他 ( ) 120 分その他 ( ) 22 時間

7 Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください ( 日毎に用紙を変えてください ) レジメン名 ( 登録名 ) 休薬期間レジメンコードは記入不要です Day 2-1 レジメン名記載例 : 膵癌ゲムシタビン (weekly adjuvant) 1 疾患名 2 薬剤名あるいはレジメンの通称 3 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください 1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例カイトリル 3 30 分デカドロン 10 時間 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp1 カイトリル 3 点滴静注 mg ml mg/m 2 mg/kg bolus mg ml mg/m 2 mg/kg Rp2 ソルコーテフ mg ml mg/m 2 mg/kg mg ml mg/m 2 mg/kg 30 分 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp3 キロサイド N 3000 mg ml mg/m 2 mg/kg 10 時から 250-X mg ml mg/m 2 mg/kg ml/h mg ml mg/m 2 mg/kg

8 Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください ( 日毎に用紙を変えてください ) レジメン名 ( 登録名 ) 休薬期間レジメンコードは記入不要です Day 2-2 レジメン名記載例 : 膵癌ゲムシタビン (weekly adjuvant) 1 疾患名 2 薬剤名あるいはレジメンの通称 3 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください 1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例カイトリル 3 30 分デカドロン 10 時間 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp1 カイトリル 3 点滴静注 mg ml mg/m 2 mg/kg bolus mg ml mg/m 2 mg/kg Rp2 ソルコーテフ mg ml mg/m 2 mg/kg mg ml mg/m 2 mg/kg 30 分 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp3 キロサイド N 3000 mg ml mg/m 2 mg/kg 22 時から 250-X mg ml mg/m 2 mg/kg ml/h mg ml mg/m 2 mg/kg

9 Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください ( 日毎に用紙を変えてください ) レジメン名 ( 登録名 ) 休薬期間レジメンコードは記入不要です Day 3-1 レジメン名記載例 : 膵癌ゲムシタビン (weekly adjuvant) 1 疾患名 2 薬剤名あるいはレジメンの通称 3 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください 1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例カイトリル 3 30 分デカドロン 10 時間 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp1 カイトリル 3 点滴静注 mg ml mg/m 2 mg/kg bolus mg ml mg/m 2 mg/kg Rp2 ソルコーテフ mg ml mg/m 2 mg/kg mg ml mg/m 2 mg/kg 30 分 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp3 キロサイド N 3000 mg ml mg/m 2 mg/kg 10 時から 250-X mg ml mg/m 2 mg/kg ml/h mg ml mg/m 2 mg/kg

10 Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください ( 日毎に用紙を変えてください ) レジメン名 ( 登録名 ) 休薬期間レジメンコードは記入不要です Day 3-2 レジメン名記載例 : 膵癌ゲムシタビン (weekly adjuvant) 1 疾患名 2 薬剤名あるいはレジメンの通称 3 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください 1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください投与順序投与薬剤名 ( 商品名 ) 投与量 : 単位投与経路投与方法点滴時間その他コメント例カイトリル 3 30 分デカドロン 10 時間 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp1 カイトリル 3 点滴静注 mg ml mg/m 2 mg/kg bolus mg ml mg/m 2 mg/kg Rp2 ソルコーテフ mg ml mg/m 2 mg/kg mg ml mg/m 2 mg/kg 30 分 mg ml mg/m 2 mg/kg Rp3 キロサイド N 3000 mg ml mg/m 2 mg/kg 22 時から 250-X mg ml mg/m 2 mg/kg ml/h mg ml mg/m 2 mg/kg

がん化学（放射線）療法レジメン申請書

がん化学（放射線）療法レジメン申請書がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です申請期日 2017 年 8 月 17 日受付番号 772 診療科名がん腫 ( コード ) * 診療科長名レジメン登録ナンバー * 申請医師名登録申請日 2017 年 8 月 17 日審査区 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 * 通常審査を希望登録削除日 * 迅速審査を希望注