北海道大学病院治験取扱要項

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

宮城県立がんセンター受託研究業務手順書

平成 26 年 4 月 1 日一部改正使用成績調査 特定使用成績調査編 本編は 薬事法第 14 条の 4 及び第 14 条の 6 に基づく医薬品及び医療機器の再審査 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる製造販売後調査 ( 使用成績調査及び特定使用成績調査 )( 以下 使用成績調査等 ) に適用するものとする 本編は 薬事法第 14 条の 4 第 4 項 薬事法第 14 条の 6 第

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E7B8D732E646F6378>

治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

中部労災病院GCP適応外調査に関する規則

中部ろうさい病院医薬品 医療機器の製造販売後調査 および副作用報告に関する手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品や医療機器の製造販売業者等が行う調査 研究等で 医薬品の製造販売後調査及び試験の実施の基準に関する省令 (GPSP) ( 平成 16 年 2 月 20 日厚生労働省令第 171 号 ) および 医療機器の製造販売後調査及び試験の実施の基準に関する省令

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版

独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版 第 1 章総則 1. 目的と適用範囲この標準業務手順書は 独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請 再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための 使用成績調査 及び 特定使用成績調査

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委

治験審査委員会標準業務手順書 < 医師主導治験 > 横浜労災病院 目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委員会事務局の設置と業務 )... 8

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書

山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書 第 1 目的この手順書は山形県立中央病院医薬品等臨床試験受託研究取扱要綱 ( 以下 取扱要綱 という ) に基づいて山形県立中央病院治験審査委員会 ( 以下 本委員会 という ) の運用方法を定め それに基づく業務手順書を示すものである なお 製造販売後臨床試験においては 以下 治験 とあるのを 製造販売後臨床試験 と読み替えるものとする 第 2 本委員会の責務本委員会は全ての被験者の人権の保護

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

地方独立行政法人静岡市立静岡病院 治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会

治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会 第 1 条 ( 目的 ) 1. 本手順書は 新光会治験審査委員会 ( 以下 委員会という ) において 医薬品及び医療機器 ( 以下 医薬品等という ) の治験の調査審議を実施するに当たり 薬事法 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) に基づく 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3

日本医科大学付属第二病院治験標準業務手順書

日本医科大学武蔵小杉病院 薬物治験審査委員会標準業務手順書 日本医科大学武蔵小杉病院 治験管理事務局 設定 :1998.4.1 改訂 :2005.9.1 :2006.4.1 :2010.7.1 :2012.9.1 :2014.1.1 :2015.12.1 :2016.3.1 :2018.10.1-1 - 日本医科大学武蔵小杉病院薬物治験審査委員会標準業務手順書 目次第 1 章薬物治験審査委員会 3

( 書式 4), 治験責任医師の履歴書及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を委員会に提出し, 治験の実施について意見を求めるものとする 2 病院長は, 委員会が治験の実施を承認する決定をし, 又は治験実施計画書, 症例報告書, 説明文書及び同意書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治

秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱細則 病 7-07 [ 制定 ] 平成 16 年 4 月 1 日 ( 趣旨と適用範囲 ) 第 1 条この細則は, 秋田大学医学部附属病院医薬品等の受託研究取扱規程第 15 条に基づき, 治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものとする 本細則の運用に関しては医薬品の臨床試験の実施に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

静岡市立清水病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関

神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会 標準業務手順書 目次 第 1 章治験審査委員会 目的と適用範囲 1 治験審査委員会の責務 1 治験審査委員会の設置及び構成 1 治験審査委員会の業務 2 治験審査委員会の運営 4 第 2 章治験審査委員会事務局治験審査委員会事務局の業務 6 第 3 章記録の保存記録の保存責任者 6 記録の保存期間 6 手順書の改訂 7 第 4 章情報公開会議の記録等の公表

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1 項第 1 号に定める医療機器リスク管理計画書をもって 承認申請資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料の一部に代えることができることとしたこと

PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1

薬生発 07 31 第 4 号 平成 29 年 7 月 31 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 及び 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令

川崎市水道局規程第 号

川崎市立川崎病院治験取扱要綱 ( 要旨 ) 第 1 条川崎市立川崎病院 ( 川崎市病院事業の設置等に関する条例 ( 昭和 41 年川崎市条例第 42 号 ) 第 2 条第 2 項の表に規定する病院 以下 病院 という ) の医薬品等の臨床研究の実施については 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

治験の原則

大阪大学医学部附属病院 治験に係わる標準業務手順書 平成 26 年 1 月 1 日作成平成 26 年 4 月 1 日改訂平成 27 年 4 月 1 日改訂平成 29 年 4 月 1 日改訂平成 30 年 10 月 16 日改訂平成 30 年 12 月 16 日改訂 目 次 治験の原則 第 1 章目的と適用範囲第 1 条目的と適用範囲 第 2 章病院長の業務 第 2 条 治験の申請等 第 3 条 治験実施の了承等

<4D F736F F D EA18CB182C98C5782E98EE88F878F915F8EC08E7B88E397C38B408AD F392E30816A2E646F63>

JA 静岡厚生連静岡厚生病院における治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

<4D F736F F D20362D318EA18CB190528DB888CF88F589EF8BC696B18EE88F878F912E646F63>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第 1 項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下

長崎大学病院治験審査委員会内規 平成 21 年 4 月 1 日 病院内規第 3 号 ( 趣旨 ) 第 1 条この内規は, 長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 治験内規 という ) 第 4 条第 2 項, 長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規 ( 以下 医療機器治験内規 という ) 第 4 条第 2 項及び長崎大学病院における再生医療等製品の臨床試験の実施に関する内規

医療機関における治験業務

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 治験等審査委員会標準手順書 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター 制定日 :2015 年 8 月 3 日 改訂日 : 年月日 目次 第 1 章治験等審査委員会 2 第 2 章治験等審査委員会事務局 7 第 3 章記録の保存 8 第 4 章調査 審議の受託 9 第 5 章その他 9-1 - 第 1 章治験等審査委員会 ( 目的と適用範囲 )

大阪府立成人病センター治験標準業務手順書（平成２３年１２月２１日改正案）

大阪国際がんセンター治験標準業務手順書 制定平成 10 年 4 月 1 日改訂平成 21 年 3 月 1 日改訂平成 21 年 5 月 20 日改訂平成 21 年 8 月 19 日改訂平成 22 年 2 月 15 日改訂平成 22 年 5 月 17 日改訂平成 24 年 2 月 1 日改訂平成 24 年 5 月 1 日改訂平成 25 年 4 月 1 日改訂平成 25 年 12 月 1 日改訂平成 27

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

静岡市立清水病院治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま

秋田大学医学部附属病院医師主導治験における治験審査委員会規程 第 1 章医師主導治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

GVP省令

医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ( ) 発簡日平成 16 年 9 月 22 日発簡番号省令第 135 号情報種別省令 目次 第 1 章総則 ( 第 1 条 - 第 2 条 ) 第 2 章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 3 条 - 第 12 条 ) 第 3 章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準 ( 第 13 条 - 第

じ ) その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること ( 安全確保業務に係る組織及び職員 ) 第四条第一種製造販売業者は 次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門 ( 以下この章において 安全管理統括部門 という ) を置かなければなら

厚生労働省令第百三十五号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第二号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令目次第一章総則 ( 第一条第二条 ) 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

<4D F736F F D2090BB91A294CC94848CE392B28DB8905C90BF8E9E92F18F6F8F9197DE82A882E682D1928D88D38E968D E48DEC90AC816A

申請時提出書類 ( 新規 ) 医薬品等の製造販売後調査実施依頼申請書 様式第 1 ( 以下 依頼書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施申請書 様式第 2 ( 以下 申請書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施に関する通知書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 3 様式第 4 ( 以下 通知書 ) 医薬品等の製造販売後調査実施契約書 ( 病院用 依頼者用 ) 様式第 5 様式第 5の2 ( 以下 契約書 )

< F2D CFA90B6984A93AD8FC897DF91E632368D868169>

厚生労働省令第二十六号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十二条の二第二号並びに第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む )の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十五年三月十一日厚生労働大臣田村憲久医薬品

参考1

独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 治験審査委員会標準業務手順書 ( 企業主導治験 ) 独立行政法人国立病院機構北海道医療センターにおける 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 及び 企業主導治験に係る標準業務手順書 に基づいて 企業主導治験に係る標準業務手順書第 12 条第

製造販売後調査事務手続き等　について

製造販売後調査の実施 終了までの流れ 調査申し込み希望 調査面談シートをご提出下さい 事前予約後臨床研究センターへの訪問 不 研究的要素を含む場合 倫理委員会 実施不可 不 : 実施不可 1 年毎に実施状況報告書提出 場合によっては途中精算可能 契約期間が 1 年以上の場 臨床研究センター訪問ヒアリング資料の提出 手続きの説明 薬事委員会にて審議 契約書締結後 実施 実施要綱等変更の発生登録期間 契約期間延長希望症例追加希望

第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G

千葉大学医学部附属病院治験取扱手順書 ( 治験依頼者による治験 ) 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び GCP を遵守して行われなければならない 2. 治験を開始する前に 個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする 期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成

市立札幌病院治験に係わる業務手順書 市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成 9 年厚生省令第 28 号 (GCP 省令 ) 平成 15 年厚生労働省令第

医療機関における治験業務

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 企業治験業務標準手順書 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター 制定日 :1998 年 3 月 27 日改訂日 :1998 年 7 月 21 日 改訂日 :1998 年 10 月 21 日改訂日 :1999 年 8 月 4 日 改訂日 :2001 年 6 月 6 日改訂日 :2003 年 6 月 19 日 改訂日 :2004 年 4 月 1

大学病院治験受託手順書

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会運営手順書 第 1 条目的本手順書は 千葉大学医学部附属病院各種委員会規程の定めるところにより 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 ( 以下 委員会 という ) の運営方法を定め 医薬品等の治験 製造販売後調査および臨床試験等に関わる業務手順を示すものである 第 2 条委員会の責務 1 本委員会は 千葉大学医学部附属病院 ( 以下 本院 という ) において 治験及び製造販売後臨床試験

国立仙台病院受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター受託研究取扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構仙台医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程の定めるところによる 2 契約 経理及び書式等については 原則として独立行政法人国立病院機構

国立がんセンター受託研究取扱規程

平成 22 年 4 月 1 日規程第 31 号 国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究取扱規程 第 1 版平成 22 年 4 月 1 日第 2 版平成 22 年 10 月 1 日第 3 版平成 23 年 4 月 1 日第 4 版平成 24 年 4 月 1 日第 5 版平成 24 年 7 月 1 日第 6 版平成 25 年 4 月 1 日第 7 版平成 27 年 4 月 1 日 ( 通則 ) 第

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

平成22年月１日要領第５９号

平成 22 年 4 月 1 日要領第 59 号 国立研究開発法人国立がん研究センター治験等に係わる標準業務手順書 第 1 版平成 22 年 4 月 1 日第 2 版平成 22 年 8 月 1 日第 3 版平成 22 年 10 月 1 日第 4 版平成 23 年 4 月 1 日第 5 版平成 24 年 4 月 1 日第 6 版平成 24 年 7 月 1 日第 7 版平成 25 年 4 月 1 日第 8

企業主導治験IRB標準業務手順書

独立行政法人国立病院機構刀根山病院における 治験 受託研究審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験 受託研究審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は当院における 受託研究取扱規程 企業主導治験に係る標準業務手順書 及び 受託研究に係る標準業務手順書 に基づいて 治験 受託研究審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである 2 製造販売後臨床試験に対しては 医薬品

規程書

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター 受託研究取扱規程 平成 25 年 4 月 1 日 独立行政法人国立病院機構栃木医療センター受託研究取 扱規程 ( 通則 ) 第 1 条独立行政法人国立病院機構栃木医療センター ( 以下 当院 という ) における国及びそれに準じる機関以外の者 ( 以下 依頼者 という ) から委託を受けて行う研究 ( 以下 受託研究 という ) の取扱いについては この規程定めるところによる

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

改正履歴 版番号改訂日改正内容 初版 1991/4/1 NA( 治験薬等臨床試験取扱要綱 ) 第 2.0 版 1994/4/1 第 2.1 版 1997/4/1 細則廃止 第 3.0 版 1998/4/1 第 4.0 版 2000/4/1 名称改正 : 昭和大学病院における臨床試験取扱規程改廃方法変

臨床研究 ( 治験 / 臨床試験等 ) 標準業務手順書 改訂日 : 2015 年 10 月 1 日 版番号 : 第 12 版 承認日 : 2015 年 9 月 17 日 承認者 : 病院長有賀徹 医療機関名 : 昭和大学病院 1 改正履歴 版番号改訂日改正内容 初版 1991/4/1 NA( 治験薬等臨床試験取扱要綱 ) 第 2.0 版 1994/4/1 第 2.1 版 1997/4/1 細則廃止

<4D F736F F D EA18CB18EE88F878F E C5816A>

第 Ⅰ 部 札幌医科大学附属病院 治験及び製造販売後臨床試験に係る業務手順書 目次第 1 章総則 1 ( 総則 )... 1 ( 原則 )... 1 第 2 章病院長 2 ( 病院長の責務 )... 2 ( 治験実施の承認等 )... 2 ( 治験実施の契約等 )... 4 ( 治験の継続 )... 5 ( 治験実施計画書の変更 )... 5 ( 治験実施計画書からの逸脱 )... 5 ( 有害事象の発生

審議するものとする 2 前項の審議は 当該任期付職員の在任中の勤務態度 業績等の評価及び無期労働契約に転換した場合に当該任期付職員に係る退職日までの人件費の当該部局における措置方法について行うものとする 3 教授会等は 第 1 項の審議に当たり 必要に応じて 確認書類の要求 対象者への面接等の措置を

国立大学法人電気通信大学無期労働契約転換に関する規程 平成 29 年 3 月 22 日第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条この規程は 労働契約法 ( 平成 19 年法律第 128 号 ) 第 18 条に基づき 国立大学法人電気通信大学 ( 以下 本学 という ) に期間を定めて雇用される職員 ( 以下 任期付職員 という ) について 期間の定めのない労働契約 ( 以下 無期労働契約 という )

ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所

追加的要求事項とは QMS 省令第 3 章 追加的要求事項 とは 製造販売業に要求されていた GQP が QMS に変更されたことに伴って変更された事項と ISO の要求事項との違いを追加的要求事項とされている 条項 第 71 条 背景変更点と背景 管理監督者と管理者の設置 第 65 条 第 66 条 第 69 条 GQP からの変更 製造委託先に対する製造管理 品質管理の管理責任 製造委託先に対する品質管理監督基準の作成の要請

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の

( 様式第 6) 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法に関する書類 病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法 計画 現状の別 1. 計画 2. 現状 閲 覧 責 任 者 氏 名 閲 覧 担 当 者 氏 名 閲覧の求めに応じる場所 閲覧の手続の概要 ( 注 ) 既に医療法施行規則第 9 条の 20 第 5 号の規定に合致する方法により記録を閲覧させている病院は現状について その他の病院は計画について記載することとし

<4D F736F F D2093D689EA88E397C3835A E815B8AE98BC68EE593B195578F808BC696B18EE88F878F BD90AC E378C8E313393FA89FC92F9816A2E646F6378>

独立行政法人国立病院機構敦賀医療センターにおける 企業主導治験に係る業務手順書 第 1 章 目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 独立行政法人国立病院機構敦賀医療センター受託研究取扱規程 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第 28 号 以下 医薬品 G CP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年厚生労働省令第

実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書

国立病院機構大阪医療センター 企業主導治験に係る業務細則 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則第 5 条に定める治験又は製造販売後臨床試験 ( 以下 治験等 という ) に関する研究の依頼 申請 契約並びに終了等 治験に関する書式とその取扱いについて定めるものとする 2 本細則は 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第

平成 26 年 3 月 6 日千葉医療センター 地域医療連携ネットワーク運用管理規定 (Ver.8) 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク運用管理規定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この運用管理規定は 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク ( 以下 千葉医療ネットワーク ) に参加

千葉医療センター地域医療連携ネットワーク運用管理規定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この運用管理規定は 千葉医療センター地域医療連携ネットワーク ( 以下 千葉医療ネットワーク ) に参加する医療機関等 ( 以下 参加施設 ) を結んだネットワークシステム これに接続される機器及び周辺装置の運用及び管理に関し必要な事項を定め システムの効率的な運用及び適正な管理を図り 併せてデータの漏洩

Microsoft Word - 儻師主尔治é¨fiㆫ俇㇉樎溌æ¥�å‰Žæ›‰é€ƒæł¸( )

国立研究開発法人国立長寿医療研究センターにおける 医師主導治験に係る標準業務手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年厚生省令第 28 号 )( 以下 医薬品 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (

国立大学法人信州大学医学部附属病院製造販売後調査実施に係わる手続き要領 2018 年 4 月 はじめにご確認ください 本要領の対象となる調査は 再審査 再評価のために GPSP で規定された日常診療下で実施される調査です 製薬会社が独自で行う調査 (= 観察研究 ) は対象外です 独自に実施する調査は 臨床研究として信州大学医学部医倫理委員会で審議となります 各種手続きについて担当医師又は信州大学医学部庶務係

1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ; 以下 倫理指針 という ) 及び関連する最新

人を対象とする医学系研究に係る 標準業務手順書 2016 年 6 月 23 日 第 1 版 2016 年 7 月 28 日 第 2 版 2017 年 1 月 26 日 第 3 版 大垣市民病院 臨床研究審査委員会 1. 人を対象とする医学系研究の実施に係る手順書 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

第1章　総則

( 第 1 章総則 ) 第 1 章総則 1. 治験実施に関する標準業務手順書 (SOP) 制定の目的医療法人防治会いずみの病院 ( 以下 当該医療機関 という ) において ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び薬事法第 14 条の第 3 項及び第 80 条の 2 の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上

広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル変更対比表 変更前 変更後 頁 項目等 Ver.6.20 2015 年 1 月 30 日 Ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2015 年 2 月 1 日より適用 ) (2017 年 3 月 1 日より適用 ) 表紙 (ver.6.20) (ver.6.30) ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2017 年 3 月 1 日より適用

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日

Ⅲ-4 調査 研究委託に関する基準 改定改定改定改定改定改定改定 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出平成 13 年 6 月 14 日公正取引委員会届出平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出平成 17 年 12 月 22 日公正取引委員会届出平成 27 年 9 月 3 日公正取引委員会 消費者庁長官届出平成 29 年 9 月

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ

を製造 ( 輸入 ) 販売するには 国内で必要な許可等について を製造販売 製造 ( 輸入 ) するためには 医薬品 等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 薬機法という ) の許可等 ( 製造販売業許可 製造業登録 ) が必要になります 製品を市場に出荷するために必要な許可 販売する製品に対して最終責製造販売業任を持ち 自社の名前で市場へ出荷する この許可では製造することはできません

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター治験取扱規程 作成日 :2004.04.01 2004.10.01 2005.04.01 2005.07.01 2005.11.01 2006.05.01 2006.08.01 2007.04.02 2008.05.01 2009.03.02 2010.02.01 2012.04.01 2013.07.01 2015.03.13 2015.05.13 2016.12.07

< F2D819B955C8EA692CA926D DC58F4994AD8F6F>

薬食監麻発第 0331008 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 一部改正法 という ) 第 2 条の規定による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 及び関係政省令等の規定に基づく医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器 (

目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業

目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業務手順書個人情報取扱標準業務手順書治験関連文書電子化標準業務手順書 書式一覧 ( 企業治験 製造販売後臨床試験

制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法

制定 : 平成 24 年 5 月 30 日平成 23 年度第 4 回理事会決議施行 : 平成 24 年 6 月 1 日 個人情報管理規程 ( 定款第 65 条第 2 項 ) 制定平成 24 年 5 月 30 日 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 定款第 66 条第 2 項の規定に基づき 公益社団法人岐阜県山林協会 ( 以下 この法人 という ) が定める 個人情報保護に関する基本方針 に従い 個人情報の適正な取扱いに関してこの法人の役職員が遵守すべき事項を定め

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

特定臨床研究に関する手順書

学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する手順書 ( 新規申請分 ) 1. 目的 本手順書は 学校法人日本医科大学における特定臨床研究に関する規程 ( 以下 規程 という ) を円滑に運用するために 本法人における手順を示すものである 2. 用語の定義 2.1 全般本手順書において使用する用語は 規程において使用する用語の例によるものとする 2.2 付属所属長規程第 5 条第 2 項により 理事長は実施医療機関の管理者の権限を次に定める付属所属長に委任しているため

2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (

秋田大学医学部附属病院医師主導治験取扱規程 第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本規程は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令( 平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 並びにGCP 省令に関連する通知書等に基づいて

Microsoft Word - 【発送版】製造所の登録通知

薬食機参発 1003 第 1 号 平成 26 年 10 月 3 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省大臣官房参事官 ( 医療機器 再生医療等製品審査管理担当 ) ( 公印省略 ) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 25 年法律第 84 号 以下 改正法 という ) により 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行され

獨協医科大学病院医療安全対策規程（案）

獨協医科大学病院医療安全管理規程 ( 平成 11 年 5 月 18 日制定 ) 平成 13 年 2 月 19 日改正平成 18 年 4 月 1 日改正平成 14 年 1 月 22 日改正平成 22 年 4 月 1 日改正平成 15 年 4 月 1 日改正平成 23 年 8 月 22 日改正平成 16 年 4 月 1 日改正平成 17 年 7 月 12 日改正 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 獨協医科大学病院

個人情報保護規定

個人情報保護規程 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 公益社団法人日本医療社会福祉協会 ( 以下 当協会 という ) が有する会員の個人情報につき 適正な保護を実現することを目的とする基本規程である ( 定義 ) 第 2 条本規程における用語の定義は 次の各号に定めるところによる ( 1 ) 個人情報生存する会員個人に関する情報であって 当該情報に含まれる氏名 住所その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について

薬食発 1120 第 5 号 平成 26 年 11 月 20 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器の製造販売承認申請の取扱いについては 医療機器の製造販売承認申請について ( 平成 17 年 2 月 16 日付け薬食発第 0216002 号厚生労働省医薬食品局長通知 以下 旧通知 という ) 等により実施してきたところです 先般

目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 倫理審査委員会における電磁的記録の 活用に係る標準業務手順書 版数 : 初版承認日 : 2014 年 4 月 18 日承認者 : 理事長橋爪敬三 この手順書は 2014 年 4 月 21 日から施行する 目次 1. 目的と適用範囲... 1 2. 定義... 1 3. 原則... 1 4. 使用機器... 2 4.1 審査資料交付システム...

本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 治験標準業務手順書 2.0 版作成日 2018 年 10 月 10 日 i 本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 (

一般社団法人北海道町内会連合会定款変更（案）

一般社団法人北海道町内会連合会特定個人情報取扱規程 平成 29 年 5 月 24 日制定 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は 一般社団法人北海道町内会連合会 ( 以下 本会 という ) が行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 以下 番号法 という ) に規定する個人番号及び特定個人情報の適正な取り扱いを確保するために必要な事項を定めることを目的とする

Microsoft Word - H _概要_.doc

平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ

医薬品の製造販売後調査の 現状と留意点 1 本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの任意提出と事前提出資料 ( 実施手続き通知の改正 )

( 委員以外の者の出席 ) 第 5 条委員長は 必要に応じ当該研究に必要な知見及び専門知識を持つ教員 産業医または看護師等を委員会の同意を得て出席させ 意見を聴くことができる ただし 上記の者の出席が困難な場合は 委員長又は委員長が指名した者が口頭等で意見を聴取し 委員会で報告することができる (

一関工業高等専門学校における人を対象とする研究倫理審査委員会規則 ( 平成 28 年 6 月 9 日制定 ) ( 設置 ) 第 1 条一関工業高等専門学校 ( 以下 本校 という ) に, 人を対象とする研究における研究倫理について審査するため, 人を対象とする研究倫理審査委員会 ( 以下 委員会 という ) を置く ( 目的 ) 第 2 条委員会は, 本校における人を対象とする研究が, 独立行政法人国立高等専門学校機構における研究者等の行動規範

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

GVPの基礎

京都府健康福祉部薬務課 平成 29 年 3 月 8 日 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (GVP 省令 ) GVP 省令 第一章 ( 総則 ) 第二章 ( 第一種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第三章 ( 第二種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第四章 ( 第三種製販の製造販売後安全管理の基準 ) 第五章 ( 雑則 ) 第一種 ~

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び

厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 目次第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章医薬品の品質管理の基準

雇用管理分野における個人情報のうち健康情報を取り扱うに当たっての留意事項 第 1 趣旨 この留意事項は 雇用管理分野における労働安全衛生法 ( 昭和 47 年法律第 57 号 以下 安衛法 という ) 等に基づき実施した健康診断の結果等の健康情報の取扱いについて 個人情報の保護に関する法律についての

雇用管理分野における個人情報のうち健康情報を取り扱うに当たっての留意事項 第 1 趣旨 この留意事項は 雇用管理分野における労働安全衛生法 ( 昭和 47 年法律第 57 号 以下 安衛法 という ) 等に基づき実施した健康診断の結果等の健康情報の取扱いについて 個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン ( 通則編 )( 平成 28 年 11 月個人情報保護委員会 以下 ガイドライン という

外務省訓令第 19 号外交記録公開に関する規則の全部を改正する訓令を次のように定める 平成 24 年 8 月 10 日外務大臣玄葉光一郎外交記録公開に関する規則 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 外交記録が 国民共有の知的資源として 主権者である国民が主体的に利用し得るものであることに鑑み 作成又

外務省訓令第 19 号外交記録公開に関する規則の全部を改正する訓令を次のように定める 平成 24 年 8 月 10 日外務大臣玄葉光一郎外交記録公開に関する規則 ( 目的 ) 第 1 条この規則は 外交記録が 国民共有の知的資源として 主権者である国民が主体的に利用し得るものであることに鑑み 作成又は取得から30 年以上が経過した行政文書は公開するとの原則の下 外務省が保有する行政文書であって 作成又は取得から

本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置

医師主導治験における治験標準業務手順書 昭和大学歯科病院 病院長 槇宏太郎 作成日 : 平成 30 年 9 月 26 日 版番号 : 第 1 版 本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置第

一

医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 公立大学法人大阪市立大学 医学部附属病院 12 版 :2018 年 4 月 1 日 OCUMC-102 医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 12 版 OCUMC-102 医師主導治験の取り扱いに関する標準業務手順書 12 版 目次 治験の原則... 1 第 1 章目的と適用範囲... 2 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章組織...

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

獨協医科大学病院医療安全対策規程（案）

1. 獨協医科大学病院医療安全管理規程 ( 平成 11 年 5 月 18 日制定 ) 改正 2001 年 2 月 19 日 2002 年 1 月 22 日 2003 年 4 月 1 日 2004 年 4 月 1 日 2005 年 7 月 12 日 2006 年 4 月 1 日 2011 年 8 月 22 日 2013 年 10 月 1 日 2015 年 10 月 1 日 2016 年 4 月 1 日

資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ

品質管理業務手順書は GQP 省令の基準を満たしていれば 決まった書式はありません このモデル手順書は 許可要件をクリアするように作成してありますが 実情にあわせ 使いやすい形に改めてください 各項目に対応する法令 通知については p.49 75を参照してください 化粧品品質管理業務手順書 (GQP 手順書 ) 製造販売業者 制定年月日 平成年月日承認 これらの手順書は 総括製造販売責任者が作成し

Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 ) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1 <システム利用者 ( 医療 介護事業者 )>

医療介護連携情報ネットワーク バイタルリンク 利用における 個人情報の適切な取扱いの手引き 平成 29 年月日版 一般社団法人小松島市医師会 Ⅰ バイタルリンク 利用申込書 ( 様式 1-1)( 様式 2-1 2-2) の手続 バイタルリンク を利用する者 ( 以下 システム利用者 という ) は 小松島市医師会長宛に あらかじ め次の手順による手続きが必要になります 新規登録手続の手順 1