DDWシェリング講演スライド(2009年10月)

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1 C 型肝炎治療の現状と今後の展望 関西労災病院病院長林紀夫

2 C 型肝炎感染後の自然経過 HCV 感染 約 30% 急性肝炎 約 70% ( 高い慢性化率, 無症候性キャリアを含む ) 慢性肝炎 自然治癒 0.2%/ 年 肝硬変 7%/ 年 肝細胞癌 ( 初感染後 30~40 年 )

3 C 型慢性肝疾患に対する抗ウイルス治療の変遷 著効率 1992 IFN 単独治療 14% IFN とリバビリン併用 26% IFN 長期投与 Peg-IFN 単独治療 22% Peg-IFN とリバビリン併用 52% 在宅自己注射 Peg-IFN とリバビリンの併用の適応拡大 テラプレビルと Peg-IFN リバビリン併用 73% 2013 第二世代プロテアーゼ阻害剤と 80 Peg-IFN リバビリン併用 90%

4 Serum HCVRNA (Log10copies/ml) IFN 治療における血中 HCVRNA 量の変動と治療効果の判定 7 PEG-IFNα / Ribavirin 併用療法 6 5 無効 NVR 再燃 Relapse 2log drop Slow viral response HCV RNA 検出感度 著効 SVR 0 Early viral response 治療開始後週数

5 発症率 (%) 累積発癌率 (Peg-IFN/RBV 治療効果別 ) 累積発癌率 3 年 著効 0.5% 65 歳未満 65 歳以上 再燃 0.3% 無効 1.6% 累積発癌率 3 年 5 年 著効 0.5% 5.0% 再燃 2.5% 5.5% 無効 5.6% 13.5% : 著効 : 再燃 : 無効 (Cox s proportion hazards model) 発症率 (%) : 著効 : 再燃 : 無効 (Cox s proportion hazards model) 観察期間 ( 年 ) 観察期間 ( 年 ) 6

6 新たな C 型肝炎治療薬の開発 新しいIFN 製剤 Peg-IFN λ TLRアゴニスト CPG10101 Isatorbine HCV 選択的抗ウイルス剤 プロテアーゼ阻害剤 Telaprevir Boceprevir TMC435 MK-7009 GS-9451 MK-5172 Danoprevir BI GS 9256 BMS ABT-450 ポリメラーゼ阻害剤 R 7128 GS-7977 BI ABT-333 IDX184 PSI-938 Tegovuvir ANA-598 NS5A 阻害剤 サイクロフィリン阻害剤 BMS Alisporivir GS-5885 SCY-465

7 C 型肝炎ウイルス特異的抗ウイルス薬 C 型肝炎ウイルスのゲノム プロテアーゼ ポリメラーゼ C E1 E2 p7 NS2 NS3 NS4A NS4B NS5A NS5B Telaprevir TMC435 MK-7009 BI BMS ABT-450 BMS GS7977

8 C 型肝炎の今後の治療 Peg-IFN + リバビリン + 新しい抗ウイイルス剤 プロテアーゼ阻害剤 ポリマラーゼ阻害剤 + +/- リバビリン NS5A 阻害剤

9 Peg-IFN + リバビリン + 新しい抗ウイルス剤 プロテアーゼ阻害剤 Telaprevir TMC435 MK-7009 BI BMS ABT-450 NS5A 阻害剤 BMS

10 第一世代および第二世代 DAAs の著効率 (genotype 1 naïve) 第一世代 Telaprevir (ADVANCE) mg q8h 12w RGT mg q8h 8w RGT mg QD 12w TMC 435 (PILLAR) mg QD 24w mg QD RGT 第二世代 BI (SILEN-C1) mg QD lead in BMS (AI444014) mg QD 24w TVR: Jacobson et al AASLD 2010 BI 335: Sulkowski et al EASL 2011 TMC 435 Fried et al AASLD 2011 BMS 052 : Pol et al, ICAAC mg QD 24w

11 Peg-IFN/RBV/TVR 治療の問題点 PEG-IFN の投与期間 感冒様症状 白血球 血小板の低下 脳出血 血小板の急激な低下 皮膚症状 脱毛 甲状腺機能障害 糖尿病間質性肺炎 精神神経症状 RBV の投与期間 溶血性貧血催奇形性 TVR の投与期間 溶血性貧血の進行 皮膚症状

12 Mean (+/-SD) Change in Plasma HCV RNA (log 10 IU/mL) From Baseline 第二世代フ ロテアーセ 阻害剤 (TMC435) 投与後の HCV RNA の変化 TMC12/PR24 50mg TMC24/PR24 50mg PR48 [control] TMC12/PR24 100mg TMC24/PR24 100mg BL Week 著効率 76.9%~92.3%

13 HCV 特異的抗ウイルス剤による治療 プロテアーゼ阻害剤 NS5A 阻害剤 核酸型ポリメラーゼ阻害剤 非核酸型ポリメラーゼ阻害剤 リバビリン Peg-IFN+ リバビリン Roche Danoprevir Mericitabine Vertex Telaprevir VX Bristol-Myers Boehringer Ingelheim Asunaprevir (BMS ) Daclatasvir (BMS ) BI BI Gilead GS-9256 Tegobuvir + + (Pharmasset) GS PSI-938 Abbott ABT450 ABT072 + Ritonavir Idenix IDX320 IDX184

14 プロテアーゼ阻害剤 Danoprevir GS-9256 BMS BI ABT450 ポリメラーゼ阻害剤 + +/- NS5A 阻害剤 Mericitabine Tegobuvir BMS BI ABT072 リバビリン Peg-IFN RBV Peg-IFN RBV Peg-IFN RBV RBV Rito ポリメラーゼ阻害剤 プロテアーゼ阻害剤 + +/- リバビリン NS5A 阻害剤 GS-7977 GS-7977 GS-7977 GS-7977 MBS TMC435 MK-7009 RBV RBV

15 プロテアーゼ阻害剤 (GS-9256)+ ポリメラーゼ阻害剤 (Tegobuvir Study) HCV RNA <25 IU/mL Day 28 (RVR) Tegobu./ GS a: 8 1b: 8 1/15 (7%) Week 24 10/15 (67%) Tegobu./ GS- 9256/ RBV 5/13 (38%) 13/13 (100%) Tegobu./ GS- 9256/ Peg- IFN/RBV 14/14 (100%) 13/14 (94%) Hepatology 55:749, 2012

16 NS5A 阻害剤 (BMS )+ プロテアーゼ阻害剤 (BMS ) の臨床試験 Group A: BMS BMS Group B: BMS BMS Peg/RBV RVR 64% EOTR 46% SVR24 36% G1a:2/9 (22%) G1b:2/2 (100%) RVR 60% EOTR 100% SVR24 90% N Engl J Med 366(3):216, 2012

17 GS-7977( ポリメラーゼ阻害剤 ) (HCV GT2/3) 著効率 n=10 GS RBV + Peg-IFN 100% n=10 GS RBV + Peg-IFN GS RBV 100% n=10 GS+RBV+Peg- IFN GS RBV 100% n=10 GS RBV 100% Gane et al, AASLD 2011, oral(34)

18 CHC, G1,2,3 naïve, n=88 ポリメラーゼ阻害剤 (GS-7977 )+ NS5A 阻害時 (BMS )± RBV の臨床試験 ( Naïve G1,2,3 phase IIa study ) GS-7977 Lead-in, GS-7977/DCV SVR4 G1a/1b:n=15 GS-7977/ Daclatasvir Follow-up 100% G2/3:n=16 GS-7977/DCV GS-7977/ Daclatasvir Follow-up 88% relaps G1a/1b:n=14 GS-7977/ Daclatasvir Follow-up 100% G2/3:n=14 GS-7977/ Daclatasvir Follow-up 100% G1a/1b:n=15 GS-7977/DCV/RBV GS-7977/ Daclatasvir/ RBV Follow-up 100% Randomization, open-label G2/3:n=14 GS-7977;400mg QD DCV;60mg QD RBV; mg(G1) 800mg(G2/3) GS-7977/ Daclatasvir/ RBV 0 Study Weeks 1 24 Follow-up SVR4,12,24,48 86% Lost to follow-up 72 M.Sulkowski et al., EASL 2012 poster LB-1422

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