ペンレステープ 18mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は日東 電工株式会社に帰属するものであり, 当該情報を本薬剤の 適正使用以外の営利目的に利用することはできません. 日東電工株式会社

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1 ペンレステープ 18mg に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は日東 電工株式会社に帰属するものであり, 当該情報を本薬剤の 適正使用以外の営利目的に利用することはできません. 日東電工株式会社

2 1.4 特許状況 page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.4 特許状況 日東電工株式会社

3 1.4 特許の状況 1.4 特許状況 page 2

4 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 日東電工株式会社

5 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 2 用語及び略号一覧 略号 ( 略称 ) 化学名 ( 一般名 ) 構造式由来 リドカイン 2-Diethylamino-N-(2,6-di methylphenyl)acetamide JAN: リドカイン (Lidocaine) r-inn: Lidocaine 原薬 略号 M MCV MedDRA/J VRS AUC C max 省略していない表現 有効成分としてリドカインを60% 含有するテープ剤 ( ペンレス テープ18mg) molluscum contagiosum virus Medical Dictionary for Regulatory Activities / Japanese edition: ICH 国際医薬用語集日本語版 Verbal Rating Scale Area under the curve: 濃度曲線下面積 Maximum concentration: 最高血中濃度

6 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 3 目次 頁 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 はじめに 本剤の開発を行った科学的背景 本剤の開発対象 伝染性軟属腫摘除時の疼痛について 開発の経緯 非臨床に関する開発の経緯 臨床に関する開発の経緯 臨床データパッケージ 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に関する開発の経緯 特徴及び有用性について 開発の経緯のまとめ 参考文献... 15

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8 ペンレス テープ18mg 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 本剤の開発対象 伝染性軟属腫摘除時の疼痛について (1) 伝染性軟属腫について伝染性軟属腫はポックスウイルス科の伝染性軟属腫ウイルス (molluscum contagiosum virus; MCV) による皮膚感染症である 13) MCVはヒトに感染する最大のウイルスであり ウイルスDNA の制限酵素切断パターンより 現在 MCV-1~4の亜型が知られている MCV-1~3の臨床像に明瞭な違いはないが MCV-4は成人の非典型例に認められる 感染は伝染性軟属腫患者からの直接的接触感染 タオルなどを介した間接的接触感染や搔破による自家接種が考えられ 毛包から感染するとされる 14) 感染したウイルスは表皮角化細胞内で増殖するとともに封入体が形成され 角化細胞の増殖を誘導し 丘疹を形成する 13) 症状は1~5 mmの中心臍窩を有する表面平滑な小丘疹が多発し 外見が水様光沢を帯びてみえることから俗に みずいぼ と呼ばれ 14) 小児では四肢や体幹に多発する 15) 軟属腫の周囲は乾燥して湿疹病変を呈することが多く 瘙痒の原因の一つになりうる 11) アトピー性皮膚炎に合併したものでは多発する傾向が強いとされ 搔破などによる皮膚のバリア機能の障害が関与していると考えられる 13) 小野らの兵庫県における皮膚病サーベイランスによると 伝染性軟属腫の年間受診件数は約 100 万人と推計される 16) 男女比は1:0.95であり 年齢は3 歳をピークにして0~9 歳が94.0% を占める 17) 多発期は6~7 月であり プール利用時に感染する機会が多いとされている 13) 性感染症として成人に発症したものでは外陰部に単発あるいは多発し HIV 感染症などで免疫能が低下した状態に本症を合併すると大きな伝染性軟属腫が播種状に顔面 頚部あるいは陰部に多発し 次第に全身に拡大することがある 14) 小野らによれば成人の伝染性軟属腫は全体の3.3% を占めるとされている 16) (2) 伝染性軟属腫の治療法について伝染性軟属腫の治療として有効とされるものを表 1.5-1に示した 現在 有効な抗ウイルス薬として本邦で臨床応用可能な治療薬はない 13) 無治療で自然消褪を待つ考えもあるが 待機中の自家接種や 他への感染 molluscum reactionや搔破に伴う細菌性二次感染の可能性 14) などの問題があり 一般的にピンセット等による伝染性軟属腫の摘除が推奨されている 18) なお ピンセット等による摘除は確実な治療法ではあるが 疼痛を伴うことが欠点であり 19) 施術時には本剤を含む局所麻酔剤が使用されている 13)

9 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 6 表 伝染性軟属腫の治療法 A. 外科的治療法鉗子による摘除 挫滅レーザー療法凍結療法電気焼灼法 B. 薬物療法 1. 化学的効果によるものグルタルアルデヒド硝酸銀ペーストモノクロル酢酸ポドフィリンカンタリジンその他 2. 免疫学的効果によるもの漢方薬 ( ヨクイニンなど ) シメチジンインターフェロン Imiquimod cream 3. 抗ウイルス薬 cidofovir( 外用 注射 ) ( 最新皮膚科学体系 13) ) (3) 伝染性軟属腫摘除時の本剤の使用実態先述のとおり 伝染性軟属腫摘除時には疼痛を伴うため 施術時の疼痛緩和を目的として局所麻酔剤が使用されている 13) その際に本剤が用いられている実態が複数の成書 文献及び実態調査等で示されており 当該情報の抜粋を以下に示した これらの成書及び文献等の情報を踏まえると 医療現場において 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和を目的に本剤が広く使用されていることが窺える 1) 成書における記載 13) 安元慎一郎 : 伝染性軟属腫 最新皮膚科学体系第 15 巻ウイルス性疾患性感染症 最も一般的な伝染性軟属腫の治療として鉗子あるいはピンセットなどで軟属腫をつまみとる 手技が行われる 痛みを伴う本手技施行の是非については議論があり 局所麻酔薬含有テープやクリームを予め外用して除痛を図る前処置も行われる場合がある 立花隆夫 : 伝染性軟属腫 皮膚科プライマリケア 20) ペインレス による除痛 : 外用局所麻酔薬であるペインレス を処置の30 分から1 時間前に皮疹部に貼り その後鑷子で圧出する 山﨑雙次 : ウイルス性疣贅( 尋常性疣贅 ), 伝染性軟属腫 今日の治療指針 ) トラコーマ鑷子でつまみとる ( 中略 ) 激しく泣いてしまう小児では取る1-2 時間前にペンレスを貼付するとややよい

10 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 7 2) 文献報告による記載 10) 南光弘子 : 小児の みずいぼ の治療( 伝染性軟属腫 ) アレルギーの臨床,2006 年 摘出には痛みを伴うため 予め局所麻酔薬のテープ剤であるリドカインテープ ( ペンレス )1 ~2 枚を小さく切って (1 枚につき 10 片程度 ) 水いぼに密着貼付し 30 分 ~1 時間待ってから摘出 している ( 中略 ) 通常 1 回 2 枚以下の使用としている 12) 本田光芳ら : みずいぼの治療 アンケートを集計して 日小皮会誌,2000 年 日本小児皮膚科学会の名簿から 小児科医 皮膚科医各 50 名を無作為に選択して実施した み ずいぼ治療に関する アンケート ( 回答数 59 名 : 小児科医 34 名 皮膚科医 25 名 ) であり 当該調 査の内容は次のとおりである 本アンケートでは 鑷子を使用して軟属腫の内容を圧出する方法が 小児科医 22 人 (70%) 皮膚科医 19 人 (60%) で 治療の主流を占めている ペンレス の使用は 小児科医 22 人のうち 4 人 皮膚科医 19 人のうち 7 人であった 両科を 合計すると おおよそ 4 人に 1 人がペンレスを使用することになる この比率を普遍的に適応すれ ば ペンレス は一般外来で極めて日常的に使用されていることになる 22) 川上理子 : 痛くない治療の試み 日小皮会誌,2000 年 摘除にはトラコーマ摂子を用いるが その際に痛みを軽減する目的で 多発例においては処置 の 1~2 時間前に皮疹部にリドカインテープを貼っておく 23) 日野治子 : 伝染性軟属腫( みずいぼ ) の治療 日本医事新報,2002 年 リドカインテープ剤 ( ペンレス ) で密封療法後に摘除しているが ほとんど疼痛なく摘除で きる 1 枚のテープ剤をおおむね 10 片に小さく切り分け 1 回に 1~2 枚分ほどを乳幼児の軟属腫に 密着するように貼って 約 1 時間後にテープを剥がして鑷子で摘み取り 出血を抑え 抗生物質 軟膏を貼付しておく 川名誠司 : 伝染性軟属腫 小児科, ) あらかじめ家族にリドカインテープを渡し 来院する 1 時間前に皮疹部に貼付してもらうと圧出 の痛みはかなり軽減する ただし リドカインテープは伝染性軟属腫に保険適応外である 大橋映介 : 伝染性軟属腫の摘除と尋常性疣贅の冷凍手術 小児外科, ) 和紙絆創膏でtagをつけたペンレスを患部に貼り 30 分以上待つ その後ペンレスを剥がしながら 消毒をして鑷子で一個ずつ摘除していく ( 中略 ) 全身散布例はペンレスの使用量の限界や吸収のスピードについて はっきりとしたデータが入手できないので 筆者は1 回につき1/2 枚くらい留め 分割して摘除している 日野治子. 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療について. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 実際には 1 枚のテープ剤を概ね10 個に小さく切り分け 1 回に1~2 枚分程を乳幼児の軟属腫に密着するように貼る 約 1 時間後テープをはがし 摂子で摘み取り 出血を抑え 抗生物質軟膏を貼布しておく 27) 川島眞 : 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和措置に関する実態調査 臨床医薬,2011 年

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13 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に関する開発の経緯伝染性軟属腫の治療としてピンセット等による摘除が一般的に行われており 本剤が本施術時の疼痛緩和措置として広く使用されている実態が多くの成書及び文献報告で示されている ( (3) ) これらによると 本剤は表 及び表 1.5-4に示すように医療現場において概ね 以下の用法 用量で使用されていると考えられた 本剤は伝染性軟属腫摘除術 1 回あたり 1~2 枚が使用されている 本剤は分割して用いられている 本剤は伝染性軟属腫摘除術前の1~2 時間貼付されている 表 伝染性軟属腫における本剤の貼付時間に関する文献 著者 出典 21) 山崎雙次 : 獨協医科大学教授皮膚科 / 2007 今日の治療指針 川上理子 : 聖母病院皮膚科 / 日小皮会誌 2000; 19(2): ) 1~2 時間 1~2 時間 南光弘子 : 東京厚生年金病院皮膚科 / アレルギーの臨床 2006; 26(4): ) 1 時間 本田光芳ら : みずいぼの治療 / 日小皮会誌 2000; 19(2): ) 日野治子 : 日本医事新報 2002; 4081: ) 川名誠司 : 小児科 1999; 40(7): ) 1~2 時間 約 1 時間 1 時間 貼付時間 大橋映介 : 小児外科 2003; 35(8): ) 30 分以上日野治子 : 第 24 回日本小児皮膚科学会 からシンポジウムⅡ 子供の外科的処置を考える- 痛くないみずいぼ取り- 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) 約 1 時間の治療について ( 総説 ), 日本小児皮膚科学会雑誌 2000; 19(2): ) 30 分未満 :8.9% 30 分 ~1 時間未満 :31.4% 川島眞 : 臨床医薬 2011; 27(8): ) 1 時間 ~2 時間未満 :42.2% 2 時間 ~3 時間未満 :13.2% 3 時間以上 :4.3% 立花隆夫 : 皮膚科プライマリケア伝染性軟属腫診断と治療社 ) 30 分 ~1 時間 表 小児における本剤の貼付枚数に関する文献報告 文献年齢貼付枚数 南光弘子 : 東京厚生年金病院皮膚科 / アレルギーの臨床 2006; 26(4): ) 小児 2 枚以下 日野治子 : 第 24 回日本小児皮膚科学会 からシンポジウム Ⅱ 子供の外科的処置を考える - 痛くないみずいぼ取り - 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療について ( 総説 ), 日本小児皮膚科学会雑誌 2000; 19(2): ) 大橋映介 : 小児外科 2003; 35(8): ) 川島眞 : 臨床医薬 2011; 27(8): ) 乳幼児 小児 小児 1~2 枚 1/2 枚位 1 枚まで51.2% 2 枚まで34.5% 3 枚まで8.5% 4 枚以上 5.8%

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16 ペンレス テープ18mg 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 13 ある疼痛緩和効果の優劣比較判定における本剤の有効率は83.6% 95% 信頼区間は71.9~91.8% であり F 分布を仮定した95% 信頼区間の下限値が55% を上回っていた また 符号検定の結果 本剤はプラセボに対して統計学的有意な差 (p<0.0001) を示し これより本剤の疼痛緩和効果が検証された (2) 伝染性軟属腫摘除時において全身性の中毒症状が発現するリスクは低い小児伝染性軟属腫患者を対象とした試験 (M11 試験及びM12 試験 ) において本剤の安全性を確認した 本剤を2 枚 2 時間貼付したM11 試験では 本剤を分割した場合と分割しなかった場合で安全性評価を行った結果 いずれも有害事象は発現しなかった 全群での血清中リドカイン濃度の最大値は195.7ng/mLであり 全身性の中毒症状が発現する濃度 ( 約 1000 ng/ml) より低い濃度であった また 本剤の分割による吸収への影響も認められなかった 本剤を8 分割し 1/2 枚を約 60 分貼付したM12 試験では因果関係が否定できない有害事象は 適用部位皮膚炎及び適用部位そう痒感が各 1 例 1 件 (1.6%) に認められたが 軽度で一過性の症状であった これらの結果から 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に対して本剤は2 枚まで安全に使用でき かつ分割による安全性への影響はないと考えられた ただし M11 試験の結果をもとに本剤 2 枚を2 時間貼付したときの血清中リドカイン濃度をシミュレーションした結果 0 歳児では1000 ng/mlを超える可能性が示唆された 本剤は 低年齢の患児に対して本剤が使用されている実態があることを鑑み 添付文書に 過量投与 の項を設け過量投与のリスクについて注意喚起を行うことが適切であると判断した (3) 本剤は疾患の状態に応じて簡便に使用することができる本剤はテープ剤の局所麻酔剤であり テープ剤の特長として 投与量の把握が容易であること及び必要な部位にのみ薬剤を作用させることができることが挙げられる また 注射剤では血清中薬物濃度の急上昇を招くが 本剤ではその恐れがなく また 副作用発現時にはすぐに本剤を除去するだけで継続したリドカインの暴露を回避できる 他の外用局所麻酔剤である院内調剤のリドカインクリーム等では 煩雑な密封処置を必要とするのに対し 本剤はライナーを剥離するだけで使用できるため簡便である 伝染性軟属腫は 体幹 四肢 15) に散在して小丘疹が多発する 14) 疾患であり 本剤は個々の病態に応じて分割して使用することが可能である M12 試験で 本剤を1/8の小片に分割して有効性評価を実施した結果 プラセボに対して有意な疼痛緩和効果を示した また M11 試験では 分割しても安全に使用できることが確認された したがって 本剤は伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和措置として テープ剤の特性を生かした利便性の高い使用が可能と考える 開発の経緯のまとめ本邦では 伝染性軟属腫に有効な治療薬がないため 現状として摘除術が治療の中心とされており その際に生じる疼痛に対して本剤が適応外で使用されている 今回の開発により 伝染性軟属腫摘除時の本剤の有効性及び安全性が確認され 本剤の臨床的有用性は高いことが示された 本剤の有効性及び安全性に関するエビデンスが確立し 推奨用

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19 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 page 16 25) 大橋映介. 伝染性軟属腫の摘除と尋常性疣贅の冷凍手術. 小児外科. 2003; 35(8): ) 日野治子. 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療について. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 川島眞. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和措置に関する実態調査. 臨床医薬. 2011; 27(8): ) 本田まりこ. 性器伝染性軟属腫. 日本性感染症学会誌. 2008; 19(1): ) 大城晶子. 伝染性軟属腫に関するアンケート調査報告. J.JOCD. 1993; 36(7): ) 玉木毅. 非ステロイド消炎外用剤, 伝染性軟属腫, 伝染性膿痂疹. J.JOCD. 2005; 22(4):

20 1.6 外国における使用状況等に関する資料 page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.6 外国における使用状況等に関する資料 日東電工株式会社

21 1.6 外国における使用状況等に関する資料 page 外国における使用状況 外国において 本剤の開発は行われていない ( 平成 23 年 8 月現在 )

22 1.7 同種同効品一覧表 page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.7 同種同効品一覧表 日東電工株式会社

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24 使用上の注意 1.7 同種同効品一覧表 page 3 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 高齢者 ( 高齢者への投与 及び 重要な基本的注意 の項参照 ) (2) 全身状態が不良な患者 [ 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある ]( 重要な基本的注意 の項参照) (3) 心刺激伝導障害のある患者 [ 症状を悪化させることがある ] (4) 重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者 [ 中毒症状が発現しやすくなる ] (5) 幼児 ( 小児等への投与 の項参照) 2. 重要な基本的注意 (1) まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので 本剤の投与に際しては 十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに 異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう 常時準備をしておくこと (2) 本剤の投与に際し その副作用を完全に防止する方法はないが ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために 次の諸点に留意すること 1) 患者の全身状態の観察を十分に行うこと 2) 麻酔部位に応じ できるだけ必要最少量とすること 特に他のリドカイン製剤と併用する場合には 総リドカイン量を考慮し過量投与とならないよう注意すること 3) 気道内表面麻酔の場合には 吸収が速いので できるだけ少量を使用すること 4) 外傷 びらん 潰瘍又は炎症部位への投与は吸収が速いので注意すること ( 過量投与 の項参照 ) 5) 前投薬や術中に投与した鎮静薬 鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので これらの薬剤を使用する際は少量より投与し 必要に応じて追加投与することが望ましい なお 高齢者 小児 全身状態が不良な患者 肥満者 呼吸器疾患を有する患者では特に注意し 異常が認められた際には 適切な処置を行うこと (3) 本剤の投与により 誤嚥 口腔内咬傷の危険性を増加させるおそれがあるので注意すること 1. 相互作用本剤は 主として肝代謝酵素 CYP1A2 及び CYP3A4 で代謝される 併用注意 ( 併用に注意すること ) 3. 相互作用本剤は 主として肝代謝酵素 CYP1A2 及び CYP3A4 で代謝される 併用注意 ( 併用に注意すること ) 2. 副作用 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和総症例 6,316 例中 135 例 (2.14%) に副作用が認められた その主なものは使用部位の発赤 101 件 4. 副作用使用成績調査等の頻度が明確となる調査を実施していないため 副作用発現頻度については不明である

25 (1.60%) そう痒 34 件 (0.54%) 接触皮膚炎 10 件 (0.16%) 等であった [ 承認時及び再審査終了時 ] 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和小児臨床試験において総症例 61 例中 2 例 (3.28%) に副作用が認められた その内訳は適用部位皮膚炎 1 件 (1.64%) 適用部位そう痒感 1 件 (1.64%) であった [ 効能追加時 ] 1.7 同種同効品一覧表 page 4 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) ショック アナフィラキシー様症状ショック アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので 観察を十分に行い 不快感 口内異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 全身潮紅 呼吸困難 血管浮腫 ( 顔面浮腫 喉頭浮腫等 ) 血圧低下 顔面蒼白 脈拍の異常 意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し 適切な処置を行うこと なお 本剤除去後にも 同様症状を起こすことがあるので 注意すること (2) その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には 症状に応じて適切な処置を行うこと なお 貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること (1) 重大な副作用 1) ショック : 徐脈 不整脈 血圧低下 呼吸抑制 チアノーゼ 意識障害等を生じ まれに心停止を来すことがある また まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 適切な処置を行うこと 2) 意識障害 振戦 痙攣 : 意識障害 振戦 痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと ( 過量投与 の項参照 ) (2) その他の副作用 注 1) このような症状があらわれた場合は ショックあるいは中毒へ移行することがあるので 患者の全身状態の観察を十分に行い 必要に応じて適切な処置を行うこと 注 1) 使用を中止するなど適切な処置を行うこと 注 2) 本剤除去時に起こることがあるので注意すること 3. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること [ 妊娠中の使用に関する安全性は確立していない ] 4. 小児等への投与低出生体重児 新生児 乳児及び4 歳未満の幼児に対する安全性は確立していない [ 臨床試験において使用経験がない ] 5. 過量投与局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い 中毒が発現する その症状は 主に中枢神経系及び心血管系の徴候 症状としてあらわれる 徴候 症状 : 5. 高齢者への投与一般に高齢者では 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので 患者の全身状態の観察を十分に行う等 慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 7. 小児等への投与幼児 ( 特に 3 歳以下 ) では麻酔効果の把握が困難なため高用量又は頻回投与されやすく 中毒を起こすことがあるので 低用量から投与を開始する等 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 8. 過量投与局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い 中毒が発現する その症状は 主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる 徴候 症状 :

26 中枢神経系の症状 : 初期症状として不安 興奮 多弁 口周囲の知覚麻痺 舌のしびれ ふらつき 聴覚過敏 耳鳴 視覚障害 振戦等があらわれる 症状が進行すると意識消失 全身痙攣があらわれ これらの症状に伴い低酸素血症 高炭酸ガス血症が生じるおそれがある より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある 心血管系の症状 : 血圧低下 徐脈 心筋収縮力低下 心拍出量低下 刺激伝導系の抑制 心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈 循環虚脱 心停止等があらわれる 処置 : 過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい (1) 中枢神経系及び心血管系の症状が起きたら直ちに本剤を剥離する (2) 呼吸を維持し 酸素を十分投与することが重要である 必要に応じて人工呼吸を行う 振戦や痙攣が著明であれば ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 ( チオペンタールナトリウム等 ) を投与する 心機能抑制に対しては カテコールアミン等の昇圧剤を投与する 心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する 1.7 同種同効品一覧表 page 5 中枢神経系の症状 : 初期症状として不安 興奮 多弁 口周囲の知覚麻痺 舌のしびれ ふらつき 聴覚過敏 耳鳴 視覚障害 振戦等があらわれる 症状が進行すると意識消失 全身痙攣があらわれ これらの症状に伴い低酸素血症 高炭酸ガス血症が生じるおそれがある より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある 心血管系の症状 : 血圧低下 徐脈 心筋収縮力低下 心拍出量低下 刺激伝導系の抑制 心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈 循環虚脱 心停止等があらわれる 処置 : 呼吸を維持し 酸素を十分投与することが重要である 必要に応じて人工呼吸を行う 振戦や痙攣が著明であれば ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 ( チオペンタールナトリウム等 ) を投与する 心機能抑制に対しては カテコールアミン等の昇圧剤を投与する 心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する 添付文書の作成年月日備考 6. 適用上の注意使用部位 (1) 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと (2) 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと (3) 顔面に使用しないこと ( 顔面に貼付した場合 体幹及び四肢に貼付した場合と比較して血中濃度が高くなる可能性がある ) (4) 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合 本剤を皮膚からはがした後 穿刺部位を消毒すること 使用時本剤を切って使用した場合 残薬は廃棄すること 7. その他の注意 ポルフィリン症の患者に投与した場合 急性腹症 四肢麻痺 意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある 9. 適用上の注意使用目的 (1) 眼科 ( 点眼 ) 用として使用しないこと (2) 気管内チューブには噴霧しないこと ( 取扱い上の注意 の項参照 ) 10. その他の注意 (1) 本剤の投与により 気管内挿管後の咽頭痛 嗄声等の発現を増加させたとの報告がある (2) ポルフィリン症の患者に投与した場合 急性腹症 四肢麻痺 意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある 2011 年 5 月

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28 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 使用上の注意 本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 高齢者 ( 高齢者への投与 及び 重要な基本的注意 の項参照 ) (2) 全身状態が不良な患者 [ 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある ]( 重要な基本的注意 の項参照 ) (3) 心刺激伝導障害のある患者 [ 症状を悪化させることがある ] (4) 重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者 [ 中毒症状が発現しやすくなる ] (5) 幼児 ( 小児等への投与 の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 (1) まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので 本剤の投与に際しては 十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに 異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう 常時準備をしておくこと (2) 本剤の投与に際し その副作用を完全に防止する方法はないが ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために 次の諸点に留意すること 1) 患者の全身状態の観察を十分に行うこと 2) 麻酔部位に応じ できるだけ必要最少量とすること 特に他のリドカイン製剤と併用する場合には 総リドカイン量を考慮し過量投与とならないよう注意すること 3) 気道内表面麻酔の場合には 吸収が速いので できるだけ少量を使用すること 4) 外傷 びらん 潰瘍又は炎症部位への投与は吸収が速いので注意すること ( 過量投与 の項参照 ) 5) 前投薬や術中に投与した鎮静薬 鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので これらの薬剤を使用する際は少量より投与し 必要に応じて追加投与することが望ましい なお 高齢者 小児 全身状態が不良な患者 肥満者 呼吸器疾患を有する患者では特に注意し 異常が認められた際には 適切な処置を行うこと (3) 本剤の投与により 誤嚥 口腔内咬傷の危険性を増加させるおそれがあるので注意すること 1.7 同種同効品一覧表 page 7 本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1) 高齢者 ( 高齢者への投与 及び 重要な基本的注意 の項参照 ) (2) 全身状態が不良な患者 [ 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある ]( 重要な基本的注意 の項参照 ) (3) 心刺激伝導障害のある患者 [ 症状を悪化させることがある ] (4) 重篤な肝機能障害又は腎機能障害のある患者 [ 中毒症状が発現しやすくなる ] (5) 幼児 ( 小児等への投与 の項参照 ) 2. 重要な基本的注意 (1) まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので 本剤の投与に際しては 十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに 異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう 常時準備をしておくこと (2) 本剤の投与に際し その副作用を完全に防止する方法はないが ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために 次の諸点に留意すること 1) 患者の全身状態の観察を十分に行うこと 2) できるだけ薄い濃度のものを用いること 3) 麻酔部位に応じ できるだけ必要最少量とすること 特に他のリドカイン製剤と併用する場合には 総リドカイン量を考慮し過量投与とならないよう注意すること 4) 気道内表面麻酔の場合には 吸収が速いので できるだけ少量を使用すること 5) 外傷 びらん 潰瘍又は炎症部位への投与は吸収が速いので注意すること ( 過量投与 の項参照 ) 6) 前投薬や術中に投与した鎮静薬 鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので これらの薬剤を使用する際は少量より投与し 必要に応じて追加投与することが望ましい なお 高齢者 小児 全身状態が不良な患者 肥満者 呼吸器疾患を有する患者では特に注意し 異常が認められた際には 適切な処置を行うこと (3) 本剤の投与により 誤嚥 口腔内咬傷の危険性を増加させるおそれがあるので注意すること (4) 本剤に血管収縮剤 ( アドレナリン等 ) を添加して投与する場合には 血管収縮剤の添付文書に記載されている禁忌 慎重投与 重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること 3. 相互作用本剤は 主として肝代謝酵素 CYP1A2 及び CYP3A4 で代謝される 3. 相互作用本剤は 主として肝代謝酵素 CYP1A2 及び CYP3A4 で代謝される

29 ペンレス テープ18mg 1.7 同種同効品一覧表 page 8 併用注意 ( 併用に注意すること ) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 4. 副作用使用成績調査等の頻度が明確となる調査を実施していないため 副作用発現頻度については不明である (1) 重大な副作用 1) ショック : 徐脈 不整脈 血圧低下 呼吸抑制 チアノーゼ 意識障害等を生じ まれに心停止を来すことがある また まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 適切な処置を行うこと 2) 意識障害 振戦 痙攣 : 意識障害 振戦 痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと ( 過量投与 の項参照 ) (2) その他の副作用 4. 副作用使用成績調査等の頻度が明確となる調査を実施していないため 副作用発現頻度については不明である (1) 重大な副作用 1) ショック : 徐脈 不整脈 血圧低下 呼吸抑制 チアノーゼ 意識障害等を生じ まれに心停止を来すことがある また まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 適切な処置を行うこと 2) 意識障害 振戦 痙攣 : 意識障害 振戦 痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には 直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと ( 過量投与 の項参照 ) (2) その他の副作用 注 1) このような症状があらわれた場合は ショックあるいは中毒へ移行することがあるので 患者の全身状態の観察を十分に行い 必要に応じて適切な処置を行うこと 5. 高齢者への投与一般に高齢者では 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので 患者の全身状態の観察を十分に行う等慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 7. 小児等への投与幼児 ( 特に 3 歳以下 ) では麻酔効果の把握が困難なため高用量又は頻回投与されやすく 中毒を起こすことがあるので 低用量から投与を開始する等患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 8. 過量投与局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い 中毒が発現する その症状は 主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる 注 1) このような症状があらわれた場合は ショックあるいは中毒へ移行することがあるので 患者の全身状態の観察を十分に行い 必要に応じて適切な処置を行うこと 5. 高齢者への投与一般に高齢者では 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下しているので 患者の全身状態の観察を十分に行う等 慎重に投与すること 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 7. 小児等への投与幼児 ( 特に 3 歳以下 ) では麻酔効果の把握が困難なため高用量又は頻回投与されやすく 中毒を起こすことがあるので 低用量から投与を開始する等 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 8. 過量投与局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い 中毒が発現する その症状は 主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる

30 徴候 症状 : 中枢神経系の症状 : 初期症状として不安 興奮 多弁 口周囲の知覚麻痺 舌のしびれ ふらつき 聴覚過敏 耳鳴 視覚障害 振戦等があらわれる 症状が進行すると意識消失 全身痙攣があらわれ これらの症状に伴い低酸素血症 高炭酸ガス血症が生じるおそれがある より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある 心血管系の症状 : 血圧低下 徐脈 心筋収縮力低下 心拍出量低下 刺激伝導系の抑制 心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈 循環虚脱 心停止等があらわれる 処置 : 呼吸を維持し 酸素を十分投与することが重要である 必要に応じて人工呼吸を行う 振戦や痙攣が著明であれば ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 ( チオペンタールナトリウム等 ) を投与する 心機能抑制に対しては カテコールアミン等の昇圧剤を投与する 心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する 1.7 同種同効品一覧表 page 9 徴候 症状 : 中枢神経系の症状 : 初期症状として不安 興奮 多弁 口周囲の知覚麻痺 舌のしびれ ふらつき 聴覚過敏 耳鳴 視覚障害 振戦等があらわれる 症状が進行すると意識消失 全身痙攣があらわれ これらの症状に伴い低酸素血症 高炭酸ガス血症が生じるおそれがある より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある 心血管系の症状 : 血圧低下 徐脈 心筋収縮力低下 心拍出量低下 刺激伝導系の抑制 心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈 循環虚脱 心停止等があらわれる 処置 : 呼吸を維持し 酸素を十分投与することが重要である 必要に応じて人工呼吸を行う 振戦や痙攣が著明であれば ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 ( チオペンタールナトリウム等 ) を投与する 心機能抑制に対しては カテコールアミン等の昇圧剤を投与する 心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する 9. 適用上の注意使用目的 : 眼科用として投与しないこと 9. 適用上の注意使用目的 : (1) 眼科 ( 点眼 ) 用として使用しないこと (2) 注射用として使用しないこと 添付文書の作成年月日備考 10. その他の注意 (1) 本剤の投与により 気管内挿管後の咽頭痛 嗄声等の発現を増加させたとの報告がある (2) ポルフィリン症の患者に投与した場合 急性腹症 四肢麻痺 意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある 2008 年 1 月 2008 年 1 月 10. その他の注意 (1) 含嗽による表面麻酔において 粘膜からの吸収が速いことによる過量投与と考えられる症状を発現したとの報告がある ( 過量投与 の項参照 ) (2) ポルフィリン症の患者に投与した場合 急性腹症 四肢麻痺 意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある

31 1.8 添付文書 ( 案 ) page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.8 添付文書 ( 案 ) 最新の添付文書を参照すること 日東電工株式会社

32 1.8 添付文書 ( 案 ) page 2 目次 1.8 添付文書 ( 案 ) 添付文書 ( 案 ) 効能 効果 ( 案 ) 用法 用量( 案 ) 使用上の注意( 案 ) とその設定理由 効能 効果 ( 案 ) とその設定理由 用法 用量 ( 案 ) とその設定理由 使用上の注意 ( 案 ) とその設定理由 参考文献 頁

33 AMX mg mg mm mg CYP1A2CYP3A4, a s

34 a s a s d f a mg ng/ml Cmaxng/mL Tmaxhr AUCnghr/mL T/hr SD s mg n n ng/ml mg.././ LidocaineJAN 2Diethylamino N 2,6dimethylphenylacetamide CH3 H N CH3 CH3 C14H22N2O O N T EL CH3

35 ペンレス テープ18mg 1.8 添付文書 ( 案 ) page 効能 効果 ( 案 ) 用法 用量( 案 ) 使用上の注意( 案 ) とその設定理由 効能 効果 ( 案 ) とその設定理由 効能 効果 ( 案 ) 1. 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和 ( 下線部 : 追加箇所 ) 設定理由本剤は 有効成分として1 枚 ( mm) 中に局所麻酔薬のリドカインを18 mg( 膏体重量の60%) 含有する貼付剤である リドカインは神経膜のナトリウムチャネルをブロックし 神経における活動電位の伝導を可逆的に抑制して知覚神経 運動神経を遮断することにより 局所麻酔作用を発現する 本開発においては 既承認効能である静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に対して効能追加を目的とした臨床試験を以下のとおり実施し 上述の効能を設定した (1) 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和伝染性軟属腫は現在 有効な抗ウイルス薬として本邦で臨床応用可能な治療薬はなく 1) 一般的にピンセット等による摘除が推奨されている 2) 当該治療の際には疼痛が発生するため 疼痛を緩和する処置として 本剤が医療現場で使用されている実態がある 伝染性軟属腫の摘除時の疼痛に対する本剤の疼痛緩和効果は 国内第 III 相試験 (M 試験 以下 M12 試験 ) にて評価した 計画立案時 伝染性軟属腫は3~15 歳の小児に多発する疾患であるとの情報に基づき 3) 本治験では疼痛緩和効果の評価を被験者本人が行うため 痛み評価が可能である年齢を考慮し 下限を4 歳とした また上限は 本邦における小児科受診の対象年齢に準じて15 歳とした M12 試験では 対象が小児の被験者であり 評価にあたって疼痛を伴うことから 倫理的観点より 感度が高い評価方法を用いて必要最小限の症例数を設定する必要があると考えた 加えて プラセボ対照群を設定することは 保護者の心情より実施可能性の面で問題があるとの医学専門家の意見を踏まえ 評価方法として同一個体内比較法を採択した また 本法は 痛みの感受性の個体間差を解消し 感度良く疼痛評価を行える手法であるが 評価順序による系統的な影響が存在する可能性を考慮し 本剤又はプラセボの評価順をランダム化して実施した FAS 解析対象集団 61 例を解析対象とした有効性評価結果を表 に示した 本表では疼痛緩 和効果の優劣比較判定の有効率及び 95% 信頼区間を示した

36 1.8 添付文書 ( 案 ) page 6 表 疼痛緩和効果の優劣比較判定の有効率 (FAS 解析対象集団 ) FAS 解析対象集団 ( 例 ) 疼痛緩和効果の優劣比較判定が評価された例数 M の貼付部位の方が痛くなかった例数 有効率 (%) 全体 M M プラセボ 治験薬 A 治験薬 B M プラセボ M % 信頼区間 71.9 ~ ~ ~ 85.4 総括報告書表 から引用 ( ) 有効率は83.6%(51/61 例 ) 95% 信頼区間は71.9~91.8% であり F 分布を仮定した95% 信頼区間の下限値が55% を上回っており 本剤の疼痛緩和効果が検証された 本結果に加え 副次的に優劣比較判定の符号検定を 有意水準を両側 5% として行った結果 本剤はプラセボに比べて統計学的に有意な差を示した (p<0.0001) 以上より 伝染性軟属腫の摘除時の疼痛に対する本剤の有効性が確認されたことから 本剤 の効能 効果に 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和 を追加した 用法 用量 ( 案 ) とその設定理由 用法 用量 ( 案 ) 1. 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和本剤を1 回 1 枚 静脈留置針穿刺予定部位に約 30 分間貼付する 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和通常 小児には本剤 1 回 2 枚までを 伝染性軟属腫摘除予定部位に約 1 時間貼付する ( 下線部 : 追加箇所 ) 用法 用量 ( 案 ) の設定理由 (1) 医療現場における使用実態伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和を目的とした本剤を含む局所麻酔剤の使用については 以下に示すように様々な文献や実態調査等によって報告されている これらの成書及び文献等の情報を踏まえると 医療現場において 伝染性軟属腫の摘除時に伴う疼痛除去のために本剤が広く使用されていることが窺える

37 1) 成書における記載 1.8 添付文書 ( 案 ) page 7 1) 安元慎一郎 : 伝染性軟属腫 最新皮膚科学体系第 15 巻ウイルス性疾患性感染症 最も一般的な伝染性軟属腫の治療として鉗子あるいはピンセットなどで軟属腫をつまみとる 手技が行われる 痛みを伴う本手技施行の是非については議論があり 局所麻酔薬含有テープ やクリームを予め外用して除痛を図る前処置も行われる場合がある 立花隆夫 : 伝染性軟属腫 皮膚科プライマリケア 4) ペインレス による除痛 : 外用局所麻酔薬であるペンレス を処置の 30 分から 1 時間前に皮疹部 に貼り その後鑷子で圧出する 山﨑雙次 : ウイルス性疣贅 ( 尋常性疣贅 ), 伝染性軟属腫 今日の治療指針 ) トラコーマ鑷子でつまみとる ( 中略 ) 激しく泣いてしまう小児では取る 1-2 時間前にペンレ スを貼付するとややよい 2) 文献報告による記載 6) 川上理子 : 痛くない治療の試み 日小皮会誌,2000 年 摘除にはトラコーマ摂子を用いるが その際に痛みを軽減する目的で 多発例においては処 置の 1~2 時間前に皮疹部にリドカインテープを貼っておく 7) 南光弘子 : 小児の みずいぼ の治療( 伝染性軟属腫 ) アレルギーの臨床,2006 年 摘出には痛みを伴うため 予め局所麻酔薬のテープ剤であるリドカインテープ ( ペンレス ) 1~2 枚を小さく切って (1 枚につき 10 片程度 ) 水いぼに密着貼付し 30 分 ~1 時間待ってから摘 出している ( 中略 ) 通常 1 回 2 枚以下の使用としている 8) 日野治子 : 伝染性軟属腫( みずいぼ ) の治療 日本医事新報,2002 年 リドカインテープ剤 ( ペンレス ) で密封療法後に摘除しているが ほとんど疼痛なく摘除で きる 1 枚のテープ剤をおおむね 10 片に小さく切り分け 1 回に 1~2 枚分ほどを乳幼児の軟属腫 に密着するように貼って 約 1 時間後にテープを剥がして鑷子で摘み取り 出血を抑え 抗生物 質軟膏を貼付しておく 9) 本田光芳ら : みずいぼの治療 アンケートを集計して 日小皮会誌,2000 年 日本小児皮膚科学会の名簿から 小児科医 皮膚科医各 50 名を無作為に選択して実施した み ずいぼ治療に関する アンケート ( 回答数 59 名 : 小児科医 34 名 皮膚科医 25 名 ) であり 当該 調査の内容は次のとおりである 本アンケートでは 鑷子を使用して軟属腫の内容を圧出する方法が 小児科医 22 人 (70%)

38 ペンレス テープ18mg 1.8 添付文書 ( 案 ) page 8 皮膚科医 19 人 (60%) で 治療の主流を占めている ペンレス の使用は 小児科医 22 人のうち 4 人 皮膚科医 19 人のうち 7 人であった 両科を合計すると おおよそ4 人に1 人がペンレス を使用することになる この比率を普遍的に適応すれば ペンレス は一般外来で極めて日常的に使用されていることになる 川名誠司 : 伝染性軟属腫 小児科, ) あらかじめ家族にリドカインテープを渡し 来院する 1 時間前に皮疹部に貼付してもらうと圧 出の痛みはかなり軽減する ただし リドカインテープは伝染性軟属腫に保険適応外である 大橋映介 : 伝染性軟属腫の摘除と尋常性疣贅の冷凍手術 小児外科, ) 和紙絆創膏でtagをつけたペンレスを患部に貼り 30 分以上待つ その後ペンレスを剥がしながら 消毒をして鑷子で一個ずつ摘除していく ( 中略 ) 全身散布例はペンレスの使用量の限界や吸収のスピードについて はっきりとしたデータが入手できないので 筆者は1 回につき1/2 枚くらい留め 分割して摘除している 日野治子. 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療について. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 実際には 1 枚のテープ剤を概ね10 個に小さく切り分け 1 回に1~2 枚分程を乳幼児の軟属腫に密着するように貼る 約 1 時間後テープをはがし 摂子で摘み取り 出血を抑え 抗生物質軟膏を貼布しておく 13) 川島眞 : 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和措置に関する実態調査 臨床医薬,2011 年 全国の皮膚科医 ( 回答数 506 名 ) を対象として 2011 年 4 月 ~5 月に行われた伝染性軟属腫摘除 時の疼痛緩和に関する実態調査であり 当該調査の内容は次のとおりである 95.8% の医師が伝染性軟属腫の治療として摘除を行っており そのうちの 62.3% が摘除時に疼 痛緩和措置を施していた 疼痛緩和措置のうち 85.4% がリドカインテープを使用 ( 本剤はそ の 92.6%) している実態があった 使用の対象となる患児は 0 歳以上と回答した医師が 20.5% 1 歳以上が 19.4% 2 歳以上が 19.4% 3 歳以上が 19.8% で合計すると 3 歳以上を対象とする医師が 79.1% に上った リドカインテープを使用する医師の 90.3% が分割して使用 (12 分割まで ) していた 1 回の 摘除術あたり 多くの例で 2 枚まで使用 (85.7%) されていた また 施術前の 1 時間 ~2 時間未 満 (42.2%) 貼付されていた 98.0% の医師が 効果あり と回答し 93.8% の医師が安全性に問題なしとの回答結果を得た 本邦で使用されている用法 用量は リドカインの安全性情報を考慮の上 医師の経験が加味 されて確立されたものであると推定し 多くの医師が安全性に問題なしと回答していたことか ら 汎用されている用法 用量は妥当であると考えた

39 1.8 添付文書 ( 案 ) page 9 なお 本開発に先立ち実施した皮膚科医への意見聴取 (2008 年マルホ ( 株 ) 社内資料 ( 伝染性軟属腫の治療に関する調査 )( 資料 ) 以下伝染性軟属腫アンケート) では 本剤は伝染性軟属腫摘除にあたり 1 回に2 枚までが分割して使用されることが多く 分割する際には8 分割されることが多いとの結果を得ており 上記の使用実態を裏付ける情報であった 以上の成書及び文献等の情報より 本剤は 医療現場において伝染性軟属腫の摘除時の疼痛緩和方法として広く使用されており おおよそ以下の用法 用量にて使用されていると考えられた 本剤は伝染性軟属腫摘除術 1 回あたり 1~2 枚が使用されている 本剤は分割して用いられている 本剤は伝染性軟属腫摘除術前の1~2 時間貼付されている そこで 本開発では上記の使用実態を踏まえ 小児臨床薬理試験 (M 以下 M11 試験 ) 及びM12 試験を実施することとし 上記の使用実態から想定される用法 用量の範囲で本剤の有効性及び安全性を確認することで 医療上の実態に沿った用法 用量を設定することとした なお 本剤は医療現場で分割して使用されている実態があるが この方法は個々の軟属腫の病態に対応することが可能であり また 投与量を必要最小限に抑えられることから合理的な面もあることを踏まえ 用法に含めることが適切だと考え開発計画に盛り込むこととした (2) 小児臨床薬理試験 (M11 試験 ) による安全性評価並びに本剤分割時の影響小児伝染性軟属腫患者を対象に 医療現場での使用実態を反映した用法 用量での血清中リドカイン濃度が全身性の副作用を及ぼさない程度であることの確認 及び本剤の分割による吸収への影響の確認を目的として実施した 6 歳以上の小児伝染性軟属腫患者 18 例を対象に 非分割群 (2 枚 ) 及び分割群 (8 分割した2 枚 16 小片 ) として体幹及び四肢の軟属腫に各々 120 分間貼付し 貼付後 1 時間後 2 時間後 ( 治験薬剥離直後 ) 4 時間後の3ポイントの血清中リドカイン濃度で 分割の影響を評価するとともに 最高血清中リドカイン濃度から安全性を確認した なお 血清中薬物濃度の評価ポイントは3ポイントであるが 対象患者が小児であることから 採血の負担を軽減するために被験者を3 群に分け 各被験者あたり2 回の採血とし 貼付開始後 1 及び2 時間 あるいは貼付開始後 2 及び4 時間として 試験全体として3ポイントでの評価ができるようにした ( 表 )

40 1.8 添付文書 ( 案 ) page 10 表 群構成の内訳 貼付群 用法 用量 症例数 採血ポイント 1hr 2hr 4hr 非分割群 2 枚 120 分 6 例 - 6 例 - 分割群 2 枚 (16 小片 ) 120 分 6 例 - M11 試験の結果を表 に示す 非分割群の血清中リドカイン濃度は1.86±3.62 ng/ml(1 時間値 ) 30.15±56.74 ng/ml(2 時間値 ) 及び13.85±9.73 ng/ml(4 時間値 ) であった 分割群の濃度は 12.52±7.99 ng/ml(2 時間値 ) 10.62±4.87 ng/ml(4 時間値 ) であり 分割群が非分割群の濃度を上回ることはなかった また 血清中リドカイン濃度の最大値は195.7 ng/ml( 非分割群 貼付開始 2 時間後 ) であり 全身性の中毒症状発生濃度 1000 ng/ml に比較して低い濃度であった 貼付後時間 1 時間 2 時間 ( 除去直後 ) 4 時間 ( 除去後 120 分 ) 例数 6 12 分割群 :8 分割した本剤 2 枚を貼付した群 6 表 血清中薬物濃度の推移 非分割群 分割群 平均 ± 標準偏差 平均 ± 標準偏差 ( 最小値 - 最大値 ) 例数 ( 最小値 - 最大値 ) [ 中央値 ] [ 中央値 ] 1.86 ± 3.62 ( ) - - [0.3580] ± ( ) [5.075] ± 9.73 ( ) [12.98] ± 7.99 ( ) [13.00] ± 4.87 ( ) [11.33] 上記の結果から 本剤を伝染性軟属腫患者の体幹及び四肢に2 枚まで貼付した時の血清中リドカイン濃度は 全身性の副作用発現濃度に比較して低い濃度であること 並びに本剤の分割が薬物動態に影響を及ぼす可能性は低いことが確認された 安全性としては 本試験において有害事象が発生しなかった そのため 本剤 2 枚を120 分貼付することによる安全性には特に問題がないことが確認された 以上より 本剤を 1 時間 ~2 時間の範囲で貼付すること 及び患部の大きさに合わせて適宜分 割する用法については 安全性の観点からの問題は認められず 医療現場での使用方法は問題

41 ないものと考えられた 1.8 添付文書 ( 案 ) page 11 (3) 第 III 相試験 (M12 試験 ) による有効性及び安全性評価本剤の疼痛緩和効果を適切に評価するための同一個体内比較によるプラセボ対照二重盲検試験である 計画立案時 伝染性軟属腫は3~15 歳の小児に多発する疾患であるとの情報に基づき 3) 本治験では疼痛緩和効果の評価を被験者本人が行うため 痛み評価が可能である年齢を考慮し 下限を4 歳とした ( 上限は15 歳 ) 本治験では医療現場での分割使用の実態を反映した条件での有効性を確認するため 治験薬を8 分割し 伝染性軟属腫 1 個につき1 小片を貼付することとした 皮膚科専門医の助言に基づき 疼痛緩和評価時の伝染性軟属腫摘除個数は3 個とし 貼付枚数は 評価部位の小片 3 枚に貼付時間中の落剥を考慮した小片 1 枚を加え 各治験薬の小片を本剤及びプラセボで4 枚ずつ ( 本剤として1/2 枚相当 ) 貼付することとした 本剤が伝染性軟属腫摘除時に使用される場合 文献報告等からの情報により 用量の上限は2 枚と想定していたため この用量の範囲内で第 III 相試験を行うことを検討したが 以下の理由により 計画に含められなかった 1) 本剤は局所麻酔剤であり 貼付枚数に関係なく貼付部位ごとに疼痛緩和効果の評価が出来ると考えた 2) 第 III 相試験の主たる目的は有効性評価であり そのため 試験デザインを 同一個体内比較によるプラセボ対照試験とした そのため 本剤 2 枚相当分を貼付する計画とした場合 本剤及びプラセボ各 2 枚 ( 合計 :32 片 ) を貼付することとなる この場合 選定基準を満たす伝染性軟属腫を有する患者の確保が困難と考えられた 3) 貼付する小片数が多く 手技 処理の煩雑さから 治験薬間で貼付時間や評価時間に差が生じ また 貼付中に治験薬が落剥する可能性が高まり 暴露量の違い等が生じることで有効性評価への影響が懸念された 貼付時間については 伝染性軟属腫アンケート及び医療現場における使用実態の文献調査 5)-12) において 1~2 時間との報告が大半を占めていたこと 本剤は伝染性軟属腫摘除の前処置 薬であり 医療現場での利便性を考慮して貼付時間を原則 60 分とした M12 試験の結果は以下のとおりであった ( 表 参照 ) 有効率は83.6%(51/61 例 ) 95% 信頼区間は71.9~91.8% であり 95% 信頼区間の下限値が55% を上回っており 本剤の疼痛緩和効果が検証された 本検定に加え 副次的に優劣比較判定の符号検定を 有意水準を両側 5% として行ったところ 本剤はプラセボに比べて統計学的に有意な差を示した (p<0.0001)

42 ペンレス テープ18mg 1.8 添付文書 ( 案 ) page 12 一方 安全性については 因果関係を問わない有害事象は 9.8%(6/61 例 ) に認められたが 全て既知 ( 現効能 ) の事象であった 因果関係が否定できない有害事象 ( 副作用 ) は3.3%(2/61 例 ) に認められた 因果関係が否定できない有害事象の内訳は 適用部位皮膚炎 及び 適用部位そう痒感 が各 1.6%(1/61 例 ) であった 以上の結果より 伝染性軟属腫の摘除時の疼痛に対する本剤の有効性及び安全性が確認され た 本開発により実施したM11 試験及びM12 試験において 各々の治験の条件下で有効性並びに安全性が確認された これらの有効性及び安全性に係る情報は 医療現場で使用されている本剤の使用実態と矛盾するものではなかった そのため 本剤の用法 用量は 摘除術 1 回あたり2 枚相当分までを分割し 1 時間貼付することを設定することに問題はないと考えた (4) 対象年齢について川島の調査では 本剤の対象年齢についても調査されており その内容によると 医療現場ではより低年齢から使用されている現状が報告されている 一方で 本開発におけるM11 試験及びM12 試験では それぞれ安全性への配慮や有効性評価の観点から それぞれ6 歳以上及び4 歳以上の伝染性軟属腫患者が対象となっている そのため 本剤の貼付枚数と年齢について以下のとおり整理した 本剤の現効能における再審査申請時に添付した使用成績調査を以下に示す ( 表 1.8-4) 小児の症例数 185 例のうち 本剤 2 枚を60 分以上貼付された症例の内訳は 6 歳以上 14 歳以下で 24 例 4~5 歳で6 例 1 歳以上 3 歳以下で2 例であった 一方 小児での副作用発現症例率は 麻酔科で1.09%(2/184 例 ) 血液透析では0%(0/1 例 ) であった 認められた副作用は 適用部位紅斑 ( 医師報告名 : 発赤 ) 及び 適用部位そう痒感 ( 医師報告名 : そう痒感 ) であり いずれも軽症であった (M2.7.4 表 )

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44 1.8 添付文書 ( 案 ) page 14 また 小児を対象としたリドカインテープ使用時の安全性を検討した文献の概略を表 リドカインテープ使用時の安全性に示した いずれにおいても安全性に係る問題は報告されて いない 文献 14) 文献 15) 文献 16) 文献 17) 表 リドカインテープ使用時の安全性 対象 年齢 例数 貼付枚数 貼付時間 3ヵ月 135 例 1 枚 ~15 歳 120 分 静脈穿刺時 心臓手術予定患者 予防接種時外科的処置時 静脈穿刺時 24 日 ~10 歳 安全性 副作用発現率 :4.4(30 分群 )~8.9 (120 分群 )% 内訳 : 発赤 掻痒感 何れも軽症であり 同日に消失した 25 例 1 枚 120 分 リドカインテープ剥離後 30 分の血清中リドカイン濃度を測定した リドカイン血中濃度は 最小値が 0.1μg/mL 未満であり 最高値が 0.8μg/mLであった その他 副作用を認めなかった 6ヵ月 ~29ヵ月 36±24 日 36 例 1 枚又 は2 枚 3~9 歳 ( プラセボ例含む ) 11 例 1 枚 114.1±23.3 分 発赤が1 例 (2 件 ) に認められたが 同日に消退した 64.9±28.9 分 ペンレステープ剥離直後に血清中 リドカイン濃度を測定した12 例 (830gの超未熟児を含む) での測定 値は全て測定限界未満であり 合併 症を認めなかった 25 例 1 枚 60 分 18 名に対して血清中リドカイン濃度を測定したところ 11 例が測定感度以下 ( 0.1μg/ml) 4 例が0.2μg/ml 2 例が0.4μg/ml 1 例が1.6μg/ml( 貼付部位に擦過傷あり ) であった 合併症を認めなかった 次に M11 試験で得られた血清中リドカイン濃度をもとに各年齢の標準体重を用い 血清中 リドカイン濃度をシミュレーションした 表 年齢と血清中リドカイン濃度 血清中リドカイン濃度 年齢 体重血液量 (kg) (L) (ng/ml) 平均値 最低値 ~ 最高値 1 歳 10* ~ 歳 12* ~ 歳 14* ~ 歳 16* ~ 歳 18* ~ ~8 歳 ~195.7 * 標準体重 ( 各年齢の男子と女子の平均値より算出 )

45 ペンレス テープ18mg 1.8 添付文書 ( 案 ) page 15 シミュレーションの結果 1 歳児に本剤を2 枚貼付しても 血清中リドカイン濃度は全身性の中毒症状が発現する指標とされる1000 ng/mlを超えなかった しかしながら 0 歳児に対しても本剤が使用されている実態があることから 過量投与のリスクについて注意喚起が必要であると考え 添付文書の 過量投与 の項を設けることとした (5) 用法 用量 ( 案 ) の内容について M11 試験及びM12 試験の結果並びに対象年齢の考察により 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和について有効性及び安全性に関する事項が確認された これらの結果は 医療現場で使用されている用法 用量と矛盾するものではなかったことから 医療現場の使用実態に沿った用法 用量 ( 案 ) を設定することは妥当であると考えた また 用法 用量 ( 案 ) の詳細については 以下の事項を踏まえて設定した 伝染性軟属腫は一般的に小児の疾患であり また 成人に認められる伝染性軟属腫は小児とは病態が異なることから 通常 小児 とした 伝染性軟属腫摘除時の用量については 医療現場ですでに1~2 枚の範囲で患者の症状に応じて適宜増減して使用されていること 2 枚までの貼付については 本剤の市販後での使用経験があること M11 試験の結果からシミュレーションした結果から 本剤の血中濃度は1 歳児でも中毒症状のリスクは低いことが示されたことを勘案して 本剤 1 回 2 枚までを とし その中で適宜増減される用法を含めた 貼付時間については医療現場では1~2 時間という意見が多いが 摘除術の前処理であるためより短時間が望ましいと考えられること そのため M12 試験では貼付時間を1 時間と設定し 有効性が確認されたことを踏まえ 貼付時間は 約 1 時間 と設定した 伝染性軟属腫摘除時の効能が追加されたため 既存の効能における用法 用量と区別するために 各々の効能を設けた

46 1.8 添付文書 ( 案 ) page 使用上の注意 ( 案 ) とその設定理由現在市販されているペンレス テープ18mgの添付文書を基に 本申請における臨床試験成績及び 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 厚生省薬務局長通知 : 平成 9 年 4 月 25 日薬発第 607 号 ) を踏まえ 添付文書 ( 案 ) を作成した 伝染性軟属腫の効能追加に伴う 使用上の注意 ( 案 ) の改訂部分については下線部に示した 使用上の注意警告禁忌 ( 次の患者には使用しないこと ) 本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者慎重投与 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 設定理由該当なし従来と変更なし 同種同効品の記載を参考として本項を設定した 該当なし 重要な基本的注意 該当なし < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 本剤除去後直ちに処置等を行うこと 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する 場合 本剤を患部に応じた適切な大きさに 切って貼付すること 1. 相互作用 本剤は 主として肝代謝酵素 CYP1A2 及びCYP3A4で代謝 される 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子 クラスⅢ 抗不整 心機能抑制作用 作用が増強する 脈剤 が増強するおそ ことが考えられ アミオダロン等 れがあるので る 心電図検査等に よるモニタリン グを行うこと 1. 既承認効能 効果の静脈留置針穿刺時の疼痛緩和でも同様の記載があり 重複すること 並びに 今後 他の適応症でも同様の記載が必要となることを鑑み 本項に記載することとした 2. 本剤は伝染性軟属腫の発生状況に応じて 切って使用されることから 当該事項について本項に記載した 従来と変更なし 同種同効品の記載を参考として本項を設定した 2. 副作用 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和総症例 6,316 例中 135 例 (2.14%) に副作用が認められた その主なものは使用部位の発赤 101 件 (1.60%) そう痒 34 件 (0.54%) 接触皮膚炎 10 件 (0.16%) 等であった [ 承認時及び再審査終了時 ] 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和小児臨床試験において総症例 61 例中 2 例 (3.28%) に副 従来 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に関する記載のみであったが これに伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和が加わるため これらの効能別に副作用を示した 各効能において発現した因果関係の否定できない有害事象をすべて例示した

47 ペンレス テープ18mg 1.8 添付文書 ( 案 ) page 17 使用上の注意設定理由作用が認められた その内訳は適用部位皮膚炎 1 件また 効能ごとの副作用を明確にする (1.64%) 適用部位そう痒感 1 件 ( 1.64%) であった [ 効ために 効能の標題を追加した 能追加時 ] なお 本項には自発報告等副作用発現頻度が算出できな い副作用報告を含む また 上記の変更に伴い なお 以降の文書は適切ではないため削除した (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) ショック アナフィラキシー様症状ショック アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので 観察を十分に行い 不快感 口内異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 全身潮紅 呼吸困難 血管浮腫 ( 顔面浮腫 喉頭浮腫等 ) 血圧低下 顔面蒼白 脈拍の異常 意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し 適切な処置を行うこと なお 本剤除去後にも 同様症状を起こすことがあるので 注意すること (2) その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には 症状に応じて適切な処置を行うこと なお 貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること 副作用の頻度 0.1 ~ 5 % 未 0.1% 未満頻度不明満発赤 そう刺激感熱感 1) 過敏症注痒 接触皮膚炎 色素沈着皮膚 皮膚剥離注 注 1) 使用を中止するなど適切な処置を行うこと 注 2) 本剤除去時に起こることがあるので注意すること 3. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること [ 妊娠中の使用に関する安全性は確立していない ] 2) 従来と変更なし 同種同効品の記載を参考に設定した 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和の開発において認められた副作用は適用部位皮膚炎 1 件 (1.64%) 適用部位そう痒感 1 件 (1.64%) のみであり 集計を実施しても頻度に影響はなかった そのため表の変更はない 従来と変更なし 同種同効品の記載を参考に設定した 4. 小児等への投与低出生体重児 新生児 乳児及び4 歳未満の幼児に対する安全性は確立していない [ 臨床試験において使用経験がない ] 本開発でM11 試験では6 歳以上 M12 試験では4 歳以上の小児を対象に臨床試験を実施した これに加え 再審査申請資料における小児 (185 例 ) 使用成績調査により 幼児及び小児への使用経験が蓄積されたと判断した そのため 本項の記載を見直し 平成

48 1.8 添付文書 ( 案 ) page 18 使用上の注意設定理由 9 年 4 月 25 日薬発第 607 号を踏まえた上で 幼児及び小児の記載を削除した また 本開発において4 歳未満の小児等を対象とした検討は実施していないことを明記した 5. 過量投与局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い 中毒が発現する 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和の効その症状は 主に中枢神経系及び心血管系の徴候 症状能を追加するのに際し 本剤の市販後としてあらわれる の使用において過量投与が原因と考徴候 症状 : えられる重篤な副作用が認められて中枢神経系の症状 : 初期症状として不安 興奮 多弁 いること ( 参照 ) 本剤の対象に口周囲の知覚麻痺 舌のしびれ ふらつき 聴覚過敏 0 歳児も含まれる実態があることを踏耳鳴 視覚障害 振戦等があらわれる 症状が進行するまえ 過量投与のリスクについて注意と意識消失 全身痙攣があらわれ これらの症状に伴い喚起が必要であると考えたことから 低酸素血症 高炭酸ガス血症が生じるおそれがある よ過量投与の項を設けた り重篤な場合には呼吸停止を来すこともある 本項は 同種同効品の記載を参考に 心血管系の症状 : 血圧低下 徐脈 心筋収縮力低下 心中毒症状に関する情報提供並びに対拍出量低下 刺激伝導系の抑制 心室性頻脈及び心室細処方法を記載した 動等の心室性不整脈 循環虚脱 心停止等があらわれる また 本剤はテープ剤であることか処置 : ら 剥離により以降のリドカインの経過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい 皮吸収を防ぐことができるために (1) 中枢神経系及び心血管系の症状が起きたら直ちに 直ちに本剤を剥離する 旨記載し本剤を剥離する た (2) 呼吸を維持し 酸素を十分投与することが重要である 必要に応じて人工呼吸を行う 振戦や痙攣が著明であれば ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤 ( チオペンタールナトリウム等 ) を投与する 心機能抑制に対しては カテコールアミン等の昇圧剤を投与する 心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する 6. 適用上の注意一般的な貼付剤の記載を行った 使用部位伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使 (1) 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと 用する場合 顔面への貼付は血中濃度 (2) 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと が高くなる可能性があるため 注意喚 (3) 顔面に使用しないこと ( 顔面に貼付した場合 体起を行った 幹及び四肢に貼付した場合と比較して血中濃度が高くまた 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和になる可能性がある ) 特有の注意については 伝染性軟属腫 (4) 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合 本摘除時の疼痛緩和と区別するための剤を皮膚からはがした後 穿刺部位を消毒すること 記載を行った 使用時上記に加え 本剤を分割して使用した本剤を分割して使用した場合 残薬は廃棄すること 場合 残薬が使用されることがないように注意喚起を行った 7. その他の注意従来と変更なし ポルフィリン症の患者に投与した場合 急性腹症 四肢麻痺 意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある

49 1.8 添付文書 ( 案 ) page 参考文献 1) 安元慎一郎. 伝染性軟属腫. 玉置邦彦. 最新皮膚科学体系第 15 巻ウイルス性疾患性感染症. 第 1 版. 玉置邦彦. 東京. 中山書店. 2003; ) 浅田秀夫. ウイルス性疣贅 ( いぼ ), 伝染性軟属腫. 今日の治療指針 2011 年. 山口徹, 他. 東京. 医学書院. 2011; ) 新関寛二. 伝染性軟属腫の疫学的研究 - 第 1 報 - 特にswimmingとの関係について. 皮膚臨床. 1981; 23(9): ) 立花隆夫. 伝染性軟属腫. 皮膚科プライマリケア. 宮地良樹. 東京. 診断と治療社. 1998; ) 山崎雙次. ウイルス性疣贅 ( 尋常性疣贅 ), 伝染性軟属腫. 今日の治療指針 2007 年. 山口徹, 他. 東京. 医学書院. 2007; ) 川上理子. 痛くない治療の試み. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 南光弘子. 小児の みずいぼ の治療 ( 伝染性軟属腫 ) アレルギーの臨床. 2006; 26(4): ) 日野治子. 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療. 日本医事新報. 2002; 4081: ) 本田光芳, 新谷眞理子, 松谷幸江, 溝口昌子. みずいぼの治療 アンケートを集計して. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 川名誠司. 伝染性軟属腫. 小児科. 1999; 40(7): ) 大橋映介. 伝染性軟属腫の摘除と尋常性疣贅の冷凍手術. 小児外科. 2003; 35(8): ) 日野治子. 伝染性軟属腫 ( みずいぼ ) の治療について. 日小皮会誌. 2000; 19(2): ) 川島眞. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和措置に関する実態調査. 臨床医薬. 2011; 27(8): ) 福田正子, 高木治, 永田昇, 佐谷誠, 北村豊. リドカインテープの小児における臨床的有用性の検討. 麻酔. 1997; 46(6): ) 北原弘, 前沢真理子, 清水俊一. 小児の予防接種における貼付用局所麻酔剤ペンレス の使用経験 - 痛くない予防接種の実現 -. 小児科臨床. 1997; 50(5): ) 金子武彦, 大脇明. 低体重児の外科的処置におけるリドカインテープ貼付けの試み. 日小外会誌. 1998; 34(3): ) 升田好樹, 北飛鳥, 太田孝一, 並木昭義. 小児麻酔前投薬の60% リドカインテープ ( ペンレス ) による静脈路確保時の疼痛軽減効果への影響. ペインクリニック. 2003; 24(10):

50 1.9 一般的名称に係る文書 page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.9 一般的名称に係る文書 日東電工株式会社

51 ペンレス テープ18mg 1.9 一般的名称に係る文書 page 一般的名称に係る文書本申請は一部変更承認申請であることから該当しない

52 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ page 1 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ 日東電工株式会社

53 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ page 2 目次 頁 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ ( 現行 ) 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ ( 追加 )... 5

54 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ ( 現行 ) 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ page 3 化学名 別名 2- ジエチルアミノ -N-(2,6- ジメチルフェニル ) アセトアミド ( 別名リドカイン ) 及びその製剤 構造式 効能 効果 用法 用量 劇薬等の指定 市販名及び有効成分 分量 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 本剤を 1 回 1 枚 静脈留置針穿刺予定部位に約 30 分間貼付する 本剤除去後直ちに注射針を穿刺する 劇薬 : 原体 製剤 原体 : リドカイン製剤 : ( 本剤 1 枚 ( mm 膏体 30mg) 中にリドカイン 18mg を含有 ) 急性毒性 LD 50 (mg/kg) 経口 皮下 静脈 マウス ラット - - 約 25 ウサギ 毒性 反復投与毒性 動物種 投与期間 投与経路 投与量無毒性量 (mg/kg/ 日 ) (mg/kg/ 日 ) 主な所見 イヌ 4 週間 静脈 2, 4, 8 2 4mg/kg 以上 : 一過性の歩行障害及び横臥 伏臥状態 8mg/kgで1/4 例が体重やや低下 イヌ 24 週間 経口 10, 30, mg/kg 以上 : 嘔吐 鎮静作用 摂餌量及び体重減少 BSP 排泄低下 50-60mg/kg: 肝細胞の脂肪変性 薬物投与の中止によ り回復

55 副作用 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ page 4 本剤の副作用集計対象となった 6,316 例中 135 例 (2.14%) に副作用が認められた その主なものは使用部位の発赤 101 件 (1.60%) そう痒 34 件 (0.54%) 接触皮膚炎 10 件 (0.16%) 等であった [ 再審査終了時の集計 ] なお 本項には自発報告等副作用発現頻度が算出できない副作用報告を含む 会社日東電工株式会社製剤 : 製造

56 ペンレス テープ18mg 1.10 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ page 毒薬 劇薬等の指定審査資料のまとめ ( 追加 ) 化学名 別名 構造式 効能 効果 用法 用量 劇薬等の指定 1. 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和 ( 追加箇所 : 下線部 ) 1. 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和本剤を1 回 1 枚 静脈留置針穿刺予定部位に約 30 分間貼付する 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和通常 小児には本剤 1 回 2 枚までを 伝染性軟属腫摘除予定部位に約 1 時間貼付する < 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 本剤除去後直ちに処置等を行うこと 2. 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合 本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること ( 追加箇所 : 下線部 ) 市販名及び有効成分 分量 毒性 副作用 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和総症例 6,316 例中 135 例 (2.14%) に副作用が認められた その主なものは使用部位の発赤 101 件 (1.60%) そう痒 34 件 (0.54%) 接触皮膚炎 10 件 (0.16%) 等であった [ 承認時及び再審査終了時 ] 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和小児臨床試験において総症例 61 例中 2 例 (3.28%) に副作用が認められた その内訳は適用部位皮膚炎 1 件 ( 1.64%) 適用部位そう痒感 1 件 ( 1.64%) であった [ 効能追加時 ] ( 追加箇所 : 下線部 ) 会社

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59 18mg 1.12 page (1) ; 4(4): PEPARS 2006; 7: PEPARS 2006; 7: MB Derma 2006; 115: ; ; 26(4): ; 116(13): ; 19(2): ; ; ; ; 11(6): ; 120(4): ; EBM ; ; ; ; 19(2):

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