ノバルティスホールディングジャパン株式会社 東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号虎ノ門ヒルズ森タワー MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIA MEDIENMITTEILUNG 報道関係各位 2019 年 2 月 1 日 この資料は ノバルティス

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1 ノバルティスホールディングジャパン株式会社 東京都港区虎ノ門 丁目 23 番 号虎ノ門ヒルズ森タワー MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIA MEDIENMITTEILUNG 報道関係各位 209 年 2 月 日 この資料は ノバルティス ( スイス バーゼル ) が 209 年 月 30 日 ( 現地時間 ) に発表したものを日本語に翻訳 ( 要約 ) したもので 参考資料として提供するものです 資料の内容および解釈については英語が優先されます 英語版は をご参照ください ノバルティスは 208 年 コア売上高営業利益率の改善を伴う売上高の大幅な伸びと先端治療プラットフォームの構築 事業の集中を達成 208 年通期の売上高は 成長製品の好業績が寄与し 5% 増加 ( 実質ベース 米ドルベース 6% 増 ): o 医薬品事業部は 売上高が 28 億米ドル ( 実質ベース 36% 増 ) となったコセンティクス および 0 億米ドル ( 実質ベース 02% 増 ) となった Entresto に牽引され 7% の増収 ( 実質ベース ) o オンコロジー事業部は Lutathera を含む AAA 社 2 (4 億米ドル ) レボレード (2 億米ドル 実質ベース 35% 増 ) タフィンラー + メキニスト (2 億米ドル 実質ベース 3% 増 ) に牽引され 9% の増収 ( 実質ベース ) 208 年通期のコア 営業利益は 売上高の伸びならびに粗利益率の改善が主な要因となり 8% 増加 純利益は OTC 合弁会社の売却益 ( 純額 )57 億米ドルを含め 26 億米ドル (64% 増 ) に 営業利益は M&A および事業再編関連の費用が主な要因となり 5% 減少 フリーキャッシュフロー は 営業活動からのキャッシュフローの増加により 2% 増の 7 億米ドル 208 年に事業転換のための再編を実施し 事業の集中を進める o コンシューマーヘルスケア合弁会社の株式を 30 億米ドルで GSK に売却 o アルコン事業部門のスピンオフの提案を発表 3 ;209 年上半期の実施に向け順調 o サンドがポートフォリオの再構築 4 地理的集中化 コスト構造の効率化による変革に着手 先端治療プラットフォームの構築 : o 遺伝子治療 AveXis 社の買収および Luxturna のライセンス導入 o 放射性リガンド療法 AAA 社および Endocyte 社の買収 o 細胞医療 Kymriah の全世界での生産体制の拡大に関し 複数の業務提携を実施 208 年に 4 つの製品が新たにブロックバスターに加わる ;Lutathera と Aimovig の上市 Kymriah の DLBCL( びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 ) の適応追加 ;2020 年までにさらに 0 の主要製品を上市予定であり 順調に推移 アルコンの売上高は 5% 増 ( 実質ベース 米ドルベース 6% 増 ) コア営業利益は 0% 増となり コア売上高営業利益率が向上 サンドの売上高は 米国における価格引き下げ圧力が響き 3% 減 ( 実質ベース 米ドルベース 2% 減 ) に ; バイオ医薬品の売上高は 24% 増加 ( 実質ベース ) 208 年の年間配当金は 株当たり 2.85 スイスフランを提案 209 年通期のグループ業績予想 5 : / 34

2 o 医薬品に集中した新たな企業体制 6 売上高は一桁台半ばの成長率 ( 実質ベース ) コア営業利益は一桁台半ばから後半の成長率 ( 実質ベース ) を予想 o 現在のグループ業績ベース 7 売上高は一桁台前半から半ばの成長率 ( 実質ベース ) コア営業利益は一桁台半ばの成長率 ( 実質ベース ) を予想 イタリック体で示されたすべての製品名は ノバルティスグループ企業が保有またはライセンス供与されている商標 2/34

3 主要数値 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 8 米ドルベースベース 売上高 営業利益 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) フリーキャッシュフロー コアベース 営業利益 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) 年通期 (~2 月 ) 208 年 207 年 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 9 米ドルベースベース 売上高 営業利益 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) フリーキャッシュフロー コアベース 営業利益 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) 実質ベースの数値 コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは 国際会計基準 (IFRS) に準拠していません これらの IFRS に準拠していない数値の説明は 要約版業績報告書 ( 英文オリジナル版 ) の 53 ページに記載されています 本リリースに掲載される成長率は 特に記載される場合を除き すべて前年同期に対するものです ; 2 Advanced Accelerator Applications; 3 取引は 完了のための条件を満たす必要があります ; 4 発表済みのサンドの米国における皮膚科事業ならびに経口錠剤ポートフォリオの Aurobindo 社への売却予定は 完了のための条件を満たす必要があります ; 5 ジレニアのジェネリック医薬品が 209 年に上市されないとの前提に基づくものの ジェネリック競合品が上市されるリスクもあります ; 年および 208 年の業績からアルコンおよびサンドの米国皮膚科 経口錠剤事業を除いたもの ; 年通期のノバルティスグループの業績にアルコンおよびサンドの米国皮膚科 経口錠剤事業が残ると仮定した場合の業績 8 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 9 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 3/34

4 209 年 月 30 日 スイス バーゼル発 ノバルティス CEO のヴァス ナラシンハンは 業績について次のようにコメントしています 私たちは 208 年にノバルティスの未来を描きました 画期的医薬品の開発 販売 グローバルアクセスの確保に資源を集中する医薬品企業への転換を図るため前進しました 私たちは 成長の加速に加え 先端治療プラットフォームの構築を含めた戦略的優先課題への取り組み 生産性およびデジタル技術の向上 新たな企業文化の構築を図りました 今後は 強固な既存製品ならびに 2020 年までに上市が見込まれる 0 の新たなブロックバスターの牽引により 売上高および利益の持続的な成長を目指します 戦略に関するアップデートノバルティスの長期的な戦略は オペレーション エクセレンス イノベーションによる変革 データとデジタルの活用 社会における信頼構築 社員の能力を最大限に引き出す新たな企業文化の醸成 の 5 つの優先事項の推進により 医薬品のリーディングカンパニーになるために集中化を図ることです 208 年 ノバルティスは この戦略ならびに私たちの資源配分に関する優先順位を反映した施策を実施しました 私たちは アルコンの戦略的な見直しを行い 209 年上半期にアルコン事業部門をスピンオフする見込みです アルコンは 208 年の力強い業績に示されるように 持続的かつ長期的な売上高の成長ならびに利益率の拡大が見込まれます 私たちは サンドの米国における経口錠剤および皮膚科のポートフォリオを売却することに合意しました 計画されるサンドの変革により 差別化が可能でより利益率の高い製品の比率を高め 地理的な集中化ならびに効率的なコスト構造による効率化を図ることで さらに厳しい環境の中で競争に勝つことが可能となります さらに 私たちは GSK コンシューマーヘルスケア合弁会社の株式を 30 億米ドルで売却しました この資金は AveXis 社の細胞医療 AAA 社 Endocyte 社の放射性リガンド療法の買収 細胞医療の Kymriah の全世界での生産能力拡大を含む 最前線の先端医療プラットフォームを通じた長期的成長の推進に再投資されました 事業運営においては 新たに 4 製品が 0 億米ドルの売上高を達成するとともに ブロックバスターになり得る 3 つの製品が上市されました Lutathera と Aimovig Kymriah の DLBCL に対する適応追加です イノベーティブメディスン事業部門の売上高営業利益率は.0 ポイント上昇の 32.0% となり さらなる拡大が見込まれます ノバルティスの企業文化は よりオープンで権限が与えられ 協働を奨励するものに変わりつつあります 私たちは 初のデジタル認知療法である reset 営業効率向上のために医療関係者訪問を最適化する人工知能プログラムなど 全社にわたるデジタル改革を推進しました ノバルティスは 引き続き社会との信頼を再構築するための取り組みを実施しています すべての新しい医薬品に関して 組織全体で研究開発段階からアクセスに関する戦略を組み込むとともに 十分な治療薬がない疾患に対する画期的医薬品の開発に取り組んでいます また ノバルティスは 208 年の Access to Medicines Index のランキングにおいて 2 位に上昇しました 経営委員会メンバーの任命 スザンヌ シャファートがノバルティスオンコロジーの CEO に任命され 209 年 月 日付でノバルティス経営委員会に加わりました スザンヌは 20 年以上前にノバルティスに入社し 直近の 6 年間はヨーロッパ地域の責任者を 5 年間務めたほか 放射線リガンド療法の事業を展開する AAA 社の社長を務めるなど オンコロジー事業でリーダーとしての様々な役割を果たしてきました 4/34

5 208 年第 4 四半期 (0~2 月 ) の財務業績 208 年第 4 四半期の売上高は 主にコセンティクス Entresto AAA 社を含むオンコロジー アルコンにおける販売量の 9 ポイントの伸び ( 実質ベース ) に牽引され 33 億米ドル (3% 増 実質ベース 6% 増 ) となりました 販売量の大幅な伸びは 価格 (2 ポイント減 ) ならびにジェネリック医薬品との競合 ( ポイント減 ) によるマイナス影響により一部相殺されました 営業利益は 売上高が大幅な伸びを継続したものの 事業再編費および減損費用の増加 M&A 関連費用と成長投資による影響で一部相殺され 3 億米ドル (37% 減 実質ベース 29% 減 ) となりました 純利益は 主に営業利益の減少により 2 億米ドル (40% 減 実質ベース 32% 減 ) となりました 株当たり純利益 (EPS) は 純利益の減少により 0.52 米ドル (39% 減 実質ベース 32% 減 ) となりました コア営業利益は イノベーティブメディスンでの売上高の増加と全事業部門での粗利益率の改善が AveXis 社などへの成長 上市のための投資により一部相殺され 34 億米ドル (5% 増 実質ベース % 増 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで.2 ポイント上昇し 為替による 0.7 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 0.5 ポイント増の 25.5% となりました コア純利益は コア営業利益の増加が GSK コンシューマーヘルスケアからのコア収益がなくなったことにより一部相殺され 29 億米ドル (2% 増 実質ベース 8% 増 ) となりました コア EPS は コア純利益の増加に伴い.25 米ドル (3% 増 実質ベース 9% 増 ) となりました フリーキャッシュフローは 営業活動からのキャッシュフローの増加 無形資産および金融資産への投資の減少が主な要因となり 前年同期の 25 億米ドルから 29 億米ドル ( 米ドルベース 20% 増 ) に増加しました イノベーティブメディスンの 208 年第 4 四半期の売上高は コセンティクスおよび Entresto に牽引された医薬品事業部が 8% の増収 ( 実質ベース ) Lutathera を含めた AAA 社 レボレード タフィンラー + メキニストに牽引されたオンコロジー事業部が % の増収 ( 実質ベース ) を示し 90 億米ドル (5% 増 実質ベース 9% 増 ) となりました 売上高の伸びに対する販売量の貢献は ポイントでした 価格によるマイナス影響は ポイント ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は ポイントとなりました サンドの 208 年第 4 四半期の売上高は 米国を中心とした価格引き下げによる 7 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され 25 億米ドル (5% 減 実質ベース 2% 減 ) となりました 米国を除いた売上高は 3% 増加 ( 実質ベース ) しました バイオ医薬品の全世界での売上高は 欧州における Rixathon( リツキシマブ ) および Erelzi( エタネルセプト ) 米国における Zarxio( フィルグラスチム ) が主に牽引し 29% 増加 ( 実質ベース ) しました アルコンの 208 年第 4 四半期の売上高は 8 億米ドル (2% 増 実質ベース 4% 増 ) となりました サージカルは 先進技術を用いた眼内レンズ (AT-IOL) の二桁成長の継続ならびに手術用消耗品の継続した伸びに牽引され 6% の増収 ( 実質ベース ) を示しました ビジョンケアは デイリーズトータルワンの二桁成長の継続ならびに Systane の力強い業績に牽引され 3% の増収 ( 実質ベース ) となりました 208 年通期の財務業績 208 年通期の売上高は 主にコセンティクス AAA 社ならびに新たにブロックバスターに加わった 4 製品 ( レボレード タフィンラー + メキニスト Entresto ゾレア ) における販売量の 9 ポイント ( 実質ベース ) の伸びに牽引され 59 億米ドル (6% 増 実質ベ 5/34

6 ース 5% 増 ) となりました 販売量の大幅な伸びは 価格 (2 ポイント減 ) およびジェネリック医薬品との競合 (2 ポイント減 ) によるマイナス影響により一部相殺されました 営業利益は M&A 関連費用 事業再編費および減損費用の増加 成長分野への投資が売上高の増加により一部相殺されたことが主な要因となり 82 億米ドル (5% 減 実質ベース 5% 減 ) となりました コア営業利益は 売上高および粗利益率の拡大による増益効果が AveXis 社などへの成長分野への投資により一部相殺され 38 億米ドル (8% 増 実質ベース 8% 増 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで 0.7 ポイント上昇し 為替による 0.3 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 0.4 ポイント増の 26.6% となりました フリーキャッシュフローは 前年の 04 億米ドルから 7 億米ドル ( 米ドルベース 2% 増 ) となりました 前年同期からの増加は 売却したワクチン事業関連の GSK からの販売マイルストーンの受け取りを含めた営業活動からのフリーキャッシュフローの増加が 無形資産への投資 ( 純額 ) の拡大により一部相殺されたことによります イノベーティブメディスンの 208 年通期の売上高は 349 億米ドル (8% 増 実質ベース 8% 増 ) となりました 医薬品事業部は 売上高が 28 億米ドルに達したコセンティクスならびに 0 億米ドルの Entresto の貢献により 7% の増収 ( 実質ベース ) を示しました オンコロジー事業部は Lutathera を含めた AAA 社 いずれも売上高が 2 億米ドルに達したレボレードおよびタフィンラー + メキニスト さらにはジャカビの寄与により 9% の増収 ( 実質ベース ) となりました 売上高の伸びに対する販売量の貢献は ポイントでした ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は 2 ポイント 価格によるマイナス影響は ポイントでした サンドの 208 年通期の売上高は 米国を中心とした価格引き下げによる 8 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され 99 億米ドル (2% 減 実質ベース 3% 減 ) となりました 米国を除いた売上高は 4% 増加 ( 実質ベース ) しました バイオ医薬品の全世界での売上高は 欧州における Rixathon( リツキシマブ ) および Erelzi ( エタネルセプト ) 米国における Zarxio( フィルグラスチム ) が主に貢献し 24% 増加 ( 実質ベース ) しました アルコンの 208 年通期の売上高は 7 億米ドル (6% 増 実質ベース 5% 増 ) となりました サージカルは 主に AT-IOL および手術用消耗品を中心にすべての主要製品カテゴリーの伸長により 7% の増収 ( 実質ベース ) を示しました ビジョンケアは デイリーズトータルワンが継続して二桁増収を達成し コンタクトレンズの事業が増収したことにより 3% の増収 ( 実質ベース ) を示しました 成長の主な原動力 ( 第 4 四半期の業績 ) 第 4 四半期には 以下の通り成長を牽引する分野に継続的に注力した結果 好業績を達成することができました コセンティクス (806 百万米ドル 実質ベース 33% 増 ) は 米国および EU においてすべての適応で販売量の力強い伸びを示しました 米国の売上高は 34% 増 ( 実質ベース ) 世界のその他の地域の売上高は 32% 増 ( 実質ベース ) となりました Entresto(38 百万米ドル 実質ベース 76% 増 ) は すべての地域で力強い増収を維持しました 画期的な PIONEER 試験の新たなデータにおいて 入院中から Entresto の投与を開始することが安全であり かつエナラプリルよりも優れた予後を示すことが示されました Lutathera(8 百万米ドル ) の米国での上市は順調に進んでおり 00 以上の拠点で治療が開始されています 208 年第 4 四半期の AAA 社のすべてのブランドの売上高は 35 百万米ドルでした 6/34

7 レボレード ( 米国での製品名 :Promacta)(330 百万米ドル 実質ベース 32% 増 ) は 慢性免疫性 ( 特発性 ) 血小板減少性紫斑病適応の伸びに牽引され すべての地域で力強い二桁増収を達成しました タフィンラー メキニスト併用療法 (33 百万米ドル 実質ベース 3% 増 ) は 全地域での転移性悪性黒色腫ならびに NSCLC( 非小細胞肺がん ) の適応の需要の高まりや 悪性黒色腫の術後補助療法の適応の米国 欧州での上市に伴う大幅な伸びにより 力強い二桁増収を継続しました ジャカビ (256 百万米ドル 実質ベース 7% 増 ) は 骨髄線維症ならびに真性多血症の適応に牽引され すべての地域で二桁増収を継続しました Kisqali の売上高は 60 百万米ドル ( 実質ベース 7% 増 ) でした 米国では MONALEESA 3/7 試験の結果に基づく添付文書の改訂 ( 適応拡大 ) による需要の高まりが一因です この適応拡大は 2 月に欧州でも承認されました Kymriah の売上高は 主に米国に牽引され 28 百万米ドルとなりました 欧州では 5 カ国で受注が始まり患者さんに提供できるようになったほか オーストラリアでは 2 月に 2 つの適応がいずれも承認されました 欧州医薬品庁 (EMA) は 第 4 四半期に市販時の出荷規格を広げることを承認し これと同様の内容の米国食品医薬品局 (FDA) への変更申請も済ませています さらにノバルティスは いくつかの業務提携を実施したほか モリスプレーンズ工場の生産能力を 2 倍に拡大するなど 全世界での生産体制の拡大を進めています バイオ医薬品 ( バイオシミラー バイオ医薬品の受託生産 Glatopa) の売上高は 29% 増 ( 実質ベース ) の 390 百万米ドルとなりました 欧州の伸びは 主に Rixathon( リツキシマブ ) Erelzi( エタネルセプト ) ならびに最近上市された Hyrimoz( アダリムマブ ) に牽引されました さらに 第 4 四半期には Zessly( インフリキシマブ ) および Ziextenzo( ペグフィルグラスチム ) も上市されました 米国の伸びは 主に Zarxio( フィルグラスチム ) に牽引されました 新興成長市場 ( 米国 カナダ 西欧諸国 日本 オーストラリア ニュージーランドを除く全市場 ) の売上高は 米ドルベースで % の減少 実質ベースで 7% の増加となりました 7/34

8 研究開発の強化 第 4 四半期の主な進捗 新たな承認および承認承認審査関連のアップデート Promacta( レボレード ) の重症再生不良性貧血 (SAA) の一次治療としての適応が FDA の承認を取得するとともに 放射線療法後の血小板減少症に対する適応が Breakthrough Therapy( 画期的治療薬 ) に指定されました Luxturna が EU で承認されました Luxturna は 両アレル性 RPE65 遺伝子の変異がある患者さんに対する視機能回復および失明予防を目的とした単回投与の遺伝子治療です ノバルティスは 米国以外の地域における Luxturna の権利を Spark Therapeutics 社から取得しました ジレニアの小児の多発性硬化症 (MS) に対する適応が PARADIGM 試験の結果に基づき EU で承認されました SEG0(crizanlizumab) の血管閉塞性鎌状赤血球クリーゼの予防に対する適応が FDA の Breakthrough Therapy( 画期的治療薬 ) に指定されました サンドが物質使用障害 (SUD) 患者に対する reset デジタル療法を上市するとともに オピオイド使用障害 (OUD) 患者に対する reset-o デジタル療法に関して FDA の承認を取得しました Pear Therapeutics 社との提携の一環として開発されたこれらのデジタル療法は FDA に初めて承認された SUD および OUD に対する処方が必要なデジタル療法です サンドのバイオシミラーである Ziextenzo( ペグフィルグラスチム 先行品 : アムジェンの Neulasta ) が欧州で承認 上市されました Ziextenzo は 承認を取得したサンドの 8 つ目のバイオシミラーであり 過去 2 年間で承認された 5 つ目の主要なバイオシミラーです 承認申請 Zolgensma (AVXIS-0) が米国 EU 日本で申請されました 米国では優先審査 EU では加速審査 日本では先駆け審査の対象に指定されました Zolgensma は 単一遺伝子による稀な遺伝性疾患に対する遺伝子補充療法です Zolgensma は疾患の原因となる遺伝子の欠損ないし欠陥を 機能的なコピーで補充する独自の技術プラットフォームを有する初めての治療薬であり 遺伝性疾患の根本治療となることを目指しています 209 年上半期の米国および日本での上市 209 年下半期の EU での上市に向け順調に進捗しています 進行中の臨床試験の結果およびその他のハイライト 放射性医薬品に関する専門性の拡大と 変革的治療のプラットフォームへの注力を目的とした Endocyte 社の買収が完了しました この買収により 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mcrpc) に対するファースト イン クラスの放射性リガンド療法となり得る第 III 相臨床試験段階の 77 Lu-PSMA-67 がパイプラインに加わりました 米国心臓病学会 (AHA) で発表された Entresto の PIONEER HF 試験のデータでは 事前に規定された 8 週間にわたる追跡データの探索的解析において エナラプリルと比べて 主に死亡と心不全による再入院の減少による 重篤な臨床的イベントの発現率が 46% 低下することが示されました 米国眼科学会議 (AAO) で発表された RTH258(brolucizumab) の 2 年時点のデータにおいて 年時点で示されたアフリベルセプト投与群に対する非劣性ならびに網膜浸 Zolgensma は 開発中の AVX-0(onasemnogene abepavovec-xxxx) の製品名として FDA に承認されていますが この製品自体は いずれの承認審査当局からも販売承認あるいは生物製剤承認申請 (BLA) の承認を取得していません 8/34

9 出液の頻度低下における優れた効果が再確認されました 網膜浸出液は滲出型加齢黄斑変性症において疾患活動性の主要マーカーです 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) で発表された INC280(capmatinib) の第 II 相 GEOMETRY mono- 試験のデータでは 未治療および前治療を受けた MET エクソン 4 スキップ変異を伴う進行性非小細胞肺がん患者に対し それぞれ 72.0% と 39.% の全奏効率を示しました ESMO で発表された BYL79(alpelisib) の第 III 相 SOLAR- 試験のデータにおいて BYL79 とフルベストラントとの併用により PIK3CA 遺伝子変異陽性 HR 陽性 HER2 陰性進行性乳がん患者の無増悪生存期間の中央値がフルベストラント単剤投与と比べて 2 倍以上延長されることが示されました Aimovig(erenumab) の LIBERTY 試験の結果が The Lancet に掲載されました 2~4 種類の予防薬による前治療が奏功しなかった患者さんを対象とした当該試験の全データにおいて プラボ投与群と比較して Aimovig 投与群では片頭痛が起きる日数が 50% 以上少なくなった患者さんの数がプラセボ投与群の 2 倍以上 75% 以上少なくなったの患者さんの数は 3 倍以上 また 6% の患者さんでは片頭痛が完全になくなりました すでに発表されているとおり brolucizumab は アフリベルセプトに対する最高矯正視力 (BCVA) の非劣性に関する主要評価項目を達成しており 年時点 (48 週 ) における主要な網膜の転帰に関する優越性が示されています 2 年時点 (96 週 ) の副次的評価項目で brolucizumab 6 mg 投与群の網膜内滲出液 (IRF) および網膜下滲出液 (SRF) がアフリベルセプト投与群と比べてより少ないことが再確認されました [HAWK 試験において brolucizumab 6 mg 投与群 24% 対アフリベルセプト投与群 37%(P=0.000);HARRIER 試験において 同じく 24% 対 39%(P<0.000)] 9/34

10 資本構成および純負債額 事業への投資と強力な資本構成 魅力ある株主還元の適切なバランスの保持には 今後も引き続き優先的に取り組んでいきます ノバルティスは 206 年の年次株主総会で承認された 00 億スイスフランの自己株式の買い戻しの一環として SIX スイス証券取引所のセカンドトレーディングラインを通じて 208 年に合計 2,330 万株の自己株式を 9 億米ドルで購入しました これには 208 年 6 月に発表した最大 50 億米ドルの新たな買い戻しの一環としての 930 万株 (8 億米ドル ) の購入 ならびに社員持ち株制度による希釈化影響を相殺するための,400 万株 ( 億米ドル ) の購入が含まれます さらに 20 万株 ( 億米ドル ) が社員から買い戻されました 208 年において 社員持ち株制度関連のオプション権行使ならびに株式受け渡しにより,520 万株の自己株式が 2 億米ドルで受け渡されました この他の株式の販売により発行済み株式数が 300 万株 (3 億米ドル ) 増加しました この結果 発行済み株式総数は 207 年 2 月 3 日時点と比べて 630 万株減少しました これらの自己株式の取引により 株主資本が 5 億米ドル 現金 ( 純額 ) が 3 億米ドル減少しました 208 年 2 月 3 日現在の純負債額は 207 年 2 月 3 日時点から 28 億米ドル減少し 62 億米ドルとなりました 純負債額の減少は 主に GSK コンシューマーヘルスケア株式の売却に伴う 30 億米ドルの収入と 208 年通期のフリーキャッシュフロー 7 億米ドルによるものです これらの収入が 70 億米ドルの年間配当金支払い 39 億米ドルの M&A 関連費用 ( 主に AveXis 社 Advanced Accelerator Applications 社および Endocyte 社 ; すべて現金取得控除後 ) 自己株式の取引に伴う 3 億米ドルの現金支出 ( 純額 ) により一部相殺されました 208 年末現在のノバルティスの長期信用格付けは ムーディーズ投資家サービスが A S&P グローバル レーティングが AA- となっています 209 年通期業績予想 不測の出来事を除く 医薬品に集中した新たな企業体制での予想 * 208 年および 209 年の業績からアルコンならびにサンドの米国経口錠剤 皮膚科事業を除く 209 年通期のグループの売上高は 一桁台半ばの成長率 ( 実質ベース ) を予想 209 年通期の事業部門別の売上高の予想 ( 実質ベース ): o o イノベーティブメディスン : 一桁台半ばの増加 サンド : 前年比ほぼ横ばい 209 年通期のグループのコア営業利益は 一桁台半ばから後半の成長率 ( 実質ベース ) を予想 現在のグループ業績ベースでの予想 * アルコンならびにサンドの米国経口錠剤 皮膚科事業が 209 年通期にわたってノバルティスに残ると仮定 209 年通期のグループの売上高は 一桁台前半から半ばの成長率 ( 実質ベース ) 209 年通期の事業部門別の売上高の予想 ( 実質ベース ): o o イノベーティブメディスン : 一桁台半ばの増加 サンド : 一桁台前半の減少 0/34

11 o アルコン : 一桁台前半から半ばの増加 * 上記のすべての予想は 209 年にジレニアのジェネリック医薬品の参入がないとの前提に基づいています しかしながら ジェネリックの競合品が上市されるリスクも残っています 外国為替の影響 209 年 月後半の為替レートが 209 年の残りの期間も継続すると仮定した場合 通期での為替の影響は 売上高に対しマイナス 2 ポイント コア営業利益に対しマイナス 3 ポイントとなると予想しています 業績に対する為替影響の予想は ノバルティスのウェブサイトで毎月提供されています アルコン : スピンオフの提案に関するアップデート 眼科領域を担う事業部門であるアルコンの完全なスピンオフの提案については ノバルティス取締役会が最終承認を示すなど取り組みが前進しています ノバルティスの株主は 209 年 2 月 28 日に開催される年次株主総会 (AGM) においてスピンオフの提案について議決します ( 下記参照 ) 本日発行された 提案されるアルコンのスピンオフに関するノバルティスの株主に向けた冊子には 209 年第 2 四半期の取引完了に向けたスケジュールが示されています 提案されるアルコンのスピンオフの完了には 株主の承認に加え 重篤な有害事象が起こらない 必要な許可を得る 税金に関する法規制や見解オプションなど 引き続き先行する特定の条件を満たすことが必要となります 必要な承認がすべて得られ 手続きが完了した場合 スピンオフは ノバルティスの株主および米国預託証券 (ADR) の保有者に対するアルコン株式の現物分配により実施される予定です この現物分配による米国およびスイスの所得税ベースでの法人税への影響は 中立となると見込まれます この現物分配がノバルティスの株主総会で承認され 先行するすべての条件が満たされた場合 株主が受け取る内容は以下のとおりとなる予定です ノバルティス株 5 株に対し アルコン株 株 ノバルティス ADR 5 株に対し アルコン株 株 また ノバルティスの株主向けの冊子には 会長に指名されているマイク ボールを筆頭に 就任が予定されているアルコン取締役会のメンバーの名前および経歴も記載されています 取締役には リン ブレイル アーサー カニングス M.D. デイビッド J エンディコット トーマス グランズマン D キース グロスマン スコット モー カレン メイ イネス ポーシェル ディエター スパルチが就任予定です 提案されるアルコンのスピンオフに関するノバルティスの株主向けの冊子は こちらから入手可能です : /34

12 事業部門別業績 イノベーティブメディスン 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 米ドルベースベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 年通期 (~2 月 ) 208 年 207 年 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 2 米ドルベースベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 207 年 0 月 24 日および 208 年 月 24 日に発表された製品移管に伴い イノベーティブメディスン事業部門の 208 年と 207 年の業績には 208 年 月 日付でアルコン事業部門に移管された眼科用 OTC 製品ならびに手術用診断製品の小規模なポートフォリオの業績は含まれていません 208 年第 4 四半期 (0 2 月 ) 売上高 208 年第 4 四半期の売上高は 医薬品事業部が 8% の増収 ( 実質ベース ) オンコロジー事業部が % の増収 ( 実質ベース ) を示し 90 億米ドル (5% 増 実質ベース 9% 増 ) となりました 売上高の伸びに対する販売量の貢献は ポイントでした 価格によるマイナス影響は ポイント ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は ポイントとなりました 地域別に見た場合 米国の売上高 (32 億米ドル 実質ベース 2% 増 ) は コセンティクス Lutathera Entresto Promacta( レボレード ) に牽引され 力強い業績を達成しました 欧州の売上高 (3 億米ドル 実質ベース 8% 増 ) は コセンティクス Entresto タフィンラー + メキニスト ルセンティスの好業績に牽引されました 日本の売上高 (6 億米ドル 実質ベース % 減 ) は 2 年に一度の薬価改定ならびにジェネリック医薬品との競合が主な要因となり減少しました 新興成長市場の売上高は 中国での力強い成長もあり 9% 増 ( 実質ベース ) の 22 億米ドルとなりました 医薬品事業部の売上高は 55 億米ドル ( 実質ベース 8% 増 ) となりました 免疫 肝臓 皮膚領域 (962 百万米ドル 実質ベース 34% 増 ) の増収は コセンティクス (806 百万米ドル 実質ベース 33% 増 ) に牽引されました 循環器 代謝領域は Entresto(38 百万米ドル 実質ベース 76% 増 ) が力強い二桁増収を継続しました 呼吸器領域 (456 百万 2/34

13 米ドル 実質ベース 7% 増 ) の業績は ゾレア (268 百万米ドル 実質ベース 4% 増 ) ならびにウルティブロ (22 百万米ドル 実質ベース 5% 増 ) の継続した伸びに牽引されました 中枢神経領域は ジレニア (836 百万米ドル 実質ベース 4% 増 ) が引き続き堅調な伸びを維持しました 眼科領域の売上高 ( 億米ドル 実質ベース 2% 増 ) は ルセンティス (520 百万米ドル 実質ベース 2% 増 ) の力強い成長に牽引されましたが ポートフォリオ全般でジェネリック医薬品の攻勢による影響があったことにより一部相殺されました オンコロジー事業部の売上高は % 増 ( 実質ベース ) の 35 億米ドルとなりました 売上高の増収は 主に AAA 社ブランド (35 百万米ドル ) レボレード (330 百万米ドル 実質ベース 32% 増 ) タフィンラー + メキニスト (33 百万米ドル 実質ベース 3% 増 ) ジャカビ (256 百万米ドル 実質ベース 7% 増 ) に牽引されました 営業利益 営業利益は 減損費用および事業再編費の増加 成長分野への投資の拡大による影響が 売上高の継続した大幅な伸びにより一部相殺され 3 億米ドル (26% 減 実質ベース 9% 減 ) となりました 売上高営業利益率は 実質ベースで 5.2 ポイント低下し 為替による 0.9 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 6. ポイント減の 4.4% となりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は 5 億米ドルとなりました 前年同期の調整額は 8 億米ドルでした この調整額は 減損費用および事業再編費の増加が無形資産償却費の減少により一部相殺されたことが主な要因となり 前年同期から増加しました コア営業利益は 売上高の増収ならびに粗利益率の改善による効果が成長戦略のための投資の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり 28 億米ドル (7% 増 実質ベース 3% 増 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで. ポイント上昇し これに為替による 0.7 ポイントのマイナス影響が加わった結果 米ドルベースでは 0.4 ポイント増の 30.7% となりました コア粗利益率は 主に利益分配による利益拡大により.4 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は 主に生産性向上とポートフォリオの優先順位付けにより.2 ポイント低下 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は AveXis 社や AAA 社などへの成長戦略のための投資に伴い.3 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用 ( 純額 ) は 売上高比が 0.2 ポイント低下 ( 実質ベース ) しました 208 年通期 (~2 月 ) 売上高 208 年通期の売上高は 349 億米ドル (8% 増 実質ベース 8% 増 ) となりました 医薬品事業部は 売上高が 28 億米ドルに達したコセンティクスおよび 0 億米ドルに達した Entresto に牽引され 7% の増収 ( 実質ベース ) を示しました オンコロジー事業部は Lutathera を含めた AAA 社 売上高がいずれも 2 億米ドルに達したレボレードおよびタフィンラー + メキニスト さらにジャカビに牽引され 9% の増収 ( 実質ベース ) を示しました 売上高の伸びに対する販売量の貢献は ポイントでした ジェネリック医薬品との競合によるマイナス影響は 2 ポイント 価格によるマイナス影響は ポイントでした 地域別に見た場合 米国の力強い業績 (9 億米ドル 実質ベース 9% 増 ) は コセンティクス Entresto Promacta( レボレード ) Lutathera に牽引されました 欧州の売上高 (23 億米ドル 実質ベース 8% 増 ) は コセンティクス Entresto ジャカビに牽引されました 日本の売上高 (24 億米ドル 実質ベース 3% 減 ) は 2 年に一度の薬価改定ならびにジェネリック医薬品との競合が主な要因となり 減少しました 新興成長市場の売上高は 主に中国での力強い伸びに牽引され 0% 増 ( 実質ベース ) の 86 億米ドルとなりました Advanced Accelerator Applications 社の買収に伴い取得した Lutathera 放射性医薬品などの製品 3/34

14 営業利益 営業利益は 売上高の増加が成長 上市のための投資 事業再編費および減損費用 ( 純額 ) の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり 79 億米ドル (4% 増 実質ベース 4% 増 ) となりました 売上高営業利益率は 実質ベースで 0.8 ポイント低下し 為替による 0. ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 0.9 ポイント減の 22.6% となりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は 無形資産償却費 22 億米ドルを含め 33 億米ドルとなりました 前年の調整額は 24 億米ドルでした この調整額は 主に事業再編費および減損費用 ( 純額 ) の拡大により前年から増加しました コア営業利益は 売上高の大幅な伸びと粗利益率の改善によるプラス効果が成長戦略のための投資の拡大により一部相殺されたことが主な要因となり 2 億米ドル (% 増 実質ベース % 増 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで.0 ポイント上昇し 為替による影響がほとんどなかったことから 米ドルベースでも.0 ポイント増の 32.0% となりました コア粗利益率は 0.9 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は 0.8 ポイント低下 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は 上市のための費用と AveXis 社および AAA 社の買収の影響により 0.7 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用 ( 純額 ) は 売上高比が前年比横ばいとなりました イノベーティブメディスン製品分野別業績 以下の内容はすべて第 4 四半期の実質ベースの業績に関するものです 製品に関するより詳細な情報は ノバルティスのアニュアルレポートに掲載されています オンコロジー事業部 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース タシグナ サンドスタチン グリベック アフィニトール / Votubia レボレード / Promacta タフィンラー +メキニスト エクジェイド / ジャドニュ ジャカビ ヴォトリエント Kisqali Lutathera 8 92 nm nm Kymriah nm nm その他 オンコロジー事業部合計 /34

15 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 3 億円 米ドル ベース ベース タシグナ サンドスタチン グリベック アフィニトール / Votubia レボレード / Promacta タフィンラー +メキニスト エクジェイド / ジャドニュ ジャカビ ヴォトリエント Kisqali Lutathera nm nm Kymriah nm nm その他 オンコロジー事業部合計 メキニストおよびタフィンラーの売上高の大半は併用療法によるものですが いずれも単剤療法としての売上も含まれて います 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 3 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) nm = not meaningful タシグナ (476 百万米ドル 実質ベース 0%) の売上高は 前年同期からほぼ横ばいとなりました サンドスタチン (399 百万米ドル 実質ベース 3% 減 ) は 主に米国での競争激化によりわずかな減収となりました グリベック (373 百万米ドル 実質ベース 4% 減 ) は ほとんどの主要市場におけるジェネリック医薬品との競合が原因となり 引き続き減収となりました アフィニトール /Votubia(399 百万米ドル 実質ベース 0%) は 欧州 日本における乳がん適応の競争激化による影響が米国を中心とした売上高の伸びに相殺され ほぼ横ばいとなりました レボレード ( 米国での製品名 :Promacta)(330 百万米ドル 実質ベース 32% 増 ) は 慢性免疫性血小板減少性紫斑病適応の使用拡大に牽引され 全地域で力強い二桁成長を示しました タフィンラー + メキニスト (33 百万米ドル 実質ベース 3% 増 ) は 転移性悪性黒色腫適応および NSCLC 適応の全地域での需要の高まりと 米国 欧州での上市を受けた悪性黒色腫の術後補助療法の大幅な伸びにより 力強い二桁増収を継続しました エクジェイド / ジャドニュ (286 百万米ドル 実質ベース 4% 増 ) は 欧州 日本 新興成長市場において新剤形が引き続き伸長し 増収となりました ジャカビ (256 百万米ドル 実質ベース 7% 増 ) は 骨髄線維症 (MF) 適応ならびに真性多血症 (PV) 適応に牽引され 全地域で二桁増収を継続しました ヴォトリエント (98 百万米ドル 実質ベース 4% 減 ) は 米国 欧州での競争激化による影響がその他の地域での成長に一部相殺され 減収となりました Kisqali の売上高は 60 百万米ドル ( 実質ベース 7% 増 ) となりました 米国では MONALEESA 3/7 試験の結果に基づいた適応拡大も一つの追い風となり 需要が拡大しました この適応拡大は 2 月に欧州でも承認されました 欧州における保険償還に関する合意は この地域での第 4 四半期の業績の伸びに一時的な影響を及ばしました 今後 2 カ月間でさらにいくつかの市場で保険償還対象となる見込みであり 世界のその他の保健当局への申請も進めています 5/34

16 Lutathera(8 百万米ドル ) の米国での上市は順調に進んでおり 00 以上の医療機関で治療が開始されています 第 4 四半期の AAA ブランド (Lutathera および放射性医薬品 ) の全売上高は 35 百万米ドルでした Kymriah の売上高は 主に米国に牽引され 28 百万米ドルとなりました 欧州では 5 カ国で受注が始まり患者さんに提供できるようになったほか オーストラリアでは 2 月に 2 つの適応がいずれも承認されました 欧州医薬品庁 (EMA) は 第 4 四半期に市販時の出荷規格を広げることを承認し これと同様の内容について米国食品医薬品局 (FDA) へも変更申請をしています さらに ノバルティスは いくつかの業務提携を実施したほか モリスプレーンズ製造施設の生産能力を 2 倍に拡大するなど 全世界で生産体制の拡大を進めています 小児の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 適応およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 適応に関する長期臨床データが米国血液学会議 (ASH) で発表され Kymriah の臨床ベネフィットが示されました 医薬品事業部 眼科領域 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース ルセンティス トラボプロストグループ オロパタジン点眼液グループ その他 眼科領域合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース ルセンティス トラボプロストグループ オロパタジン点眼液グループ その他 眼科領域合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) ルセンティス (520 百万米ドル 実質ベース 2% 増 ) は 網膜疾患治療薬市場の大幅な拡大と全世界で実施したキャンペーンに牽引され 二桁増収を達成しました トラボプロストグループ (3 百万米ドル 実質ベース 0% 減 ) は 欧州でのジェネリック医薬品との競合と米国での競争激化が主な要因となり 減収となりました オロパタジン点眼液グループ (40 百万米ドル 実質ベース 30% 減 ) は 米国における Pataday のジェネリック医薬品との競合が主な要因となり 減収となりました 中枢神経領域 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 6/34

17 米ドル 億円 米ドル ベース ベース ジレニア その他 中枢神経領域合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース ジレニア その他 中枢神経領域合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) ジレニア (836 百万米ドル 実質ベース 4% 増 ) は 世界中で約 267,000 人の患者さんに使用されており 欧州 米国での需要拡大に牽引され 引き続き堅調な伸びを示しました 第 IIIb 相 ASSESS 試験の結果では ジレニア 0.5mg がグラチラマー酢酸塩との実薬対照直接比較試験において再発抑制に関して優越性を示した初めてかつ唯一の疾患修飾性治療薬であることが立証されました ジレニア 0.5mg による治療を受けた患者では グラチラマー酢酸塩 20mg による治療を受けた患者と比べて 年間の再発率が 40.7% 低下しました 208 年 7 月 日 米国特許公判審判部は ジレニアの用法 用量に関する特許の有効性を支持する判決を下しましたが 控訴されました 208 年 2 月 7 日 米国連邦巡回区控訴裁判所は 米国における物質特許の有効性を支持し さらなる手続きが進行中です ノバルティスは ジェネリック医薬品のメーカーに対し米国における用法 用量に関する特許を行使するための手続きを進めています 用法 用量に関する特許訴訟において好ましい判決が出た場合 米国市場におけるジレニアの独占期間が延長される可能性があります Aimovig は 市販後に世界で 65,000 人の治療に用いられ 成人片頭痛患者さんの予防薬として 現在 25 カ国で上市されています Aimovig は 米国で順調に上市され 各地での保険償還手続きを含めた米国以外の市場での上市も進んでいます さらに 世界のその他の保健当局に対しても承認申請作業が進められています Aimovig は 米国においてアムジェンと共同販売されており 米国での売上高はアムジェンに計上されています ノバルティスは 米国 日本をのぞいた全地域における独占的販売権を保有しています 免疫 肝臓 皮膚領域 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 208 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース コセンティクス イラリス その他 nm nm 免疫 肝臓 皮膚領域合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース コセンティクス /34

18 イラリス その他 0 0 免疫 肝臓 皮膚領域合計 ゾレアの全適応の売上高は 呼吸器領域に計上されています 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) nm = not meaningful コセンティクス (806 百万米ドル 実質ベース 33% 増 ) は 米国 欧州においてすべての適応で販売量の大幅な伸びを示しました 米国の売上高は 34% 世界のその他の地域の売上高は 32% の増収 ( 実質ベース ) となりました 0 月 ノバルティスは 乾癬性関節炎 (PsA) および強直性脊椎炎 (AS) に対するコセンティクスの長期にわたる有効性と安全性が確認された 5 年間の臨床試験データを発表しました この結果は 中等症から重症の尋常性乾癬の患者に対し コセンティクスが高い皮膚症状の効果が持続することが立証された 207 年に報告された乾癬 (PsO) に関する第 III 相臨床試験の結果を補強するものです これらの科学的データは PsO PsA AS に対する持続的かつ総合的な治療薬としてのコセンティクスのユニークな位置づけを強化しています イラリス (55 百万米ドル 実質ベース 40% 増 ) の売上高は 主に欧州 米国での販売量の力強い二桁成長に牽引されました ゾレアは 疾患の認知度向上が功を奏し 重度の皮膚疾患である特発性の慢性蕁麻疹 (CSU/CIU) の治療薬として引き続き増収を示しました 喘息の適応については ゾレアの全売上高が計上されている呼吸器領域に記載されています 呼吸器領域 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース ウルティブロブリーズヘラー シーブリブリーズヘラー オンブレスブリーズヘラー COPDポートフォリオ小計 ゾレア その他 呼吸器領域合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 3 米ドル ベース ベース ウルティブロブリーズヘラー シーブリブリーズヘラー オンブレスブリーズヘラー COPDポートフォリオ小計 ゾレア その他 呼吸器領域合計 ゾレアは 全適応症の売上高が呼吸器領域に計上されています 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 3 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 8/34

19 ウルティブロブリーズヘラー (22 百万米ドル 実質ベース 5% 増 ) は LABA/LAMA 配合剤であり FLAME 試験および CALM 試験での肯定的な結果と GOLD Strategy 208 Report SUNSET 試験結果の論文掲載が追い風となり 引き続き増収となりました シーブリブリーズヘラー (37 百万米ドル 実質ベース 9% 減 ) は LAMA 吸入剤であり 欧州での競争激化とウルティブロブリーズヘラーへの資源集中が要因となり減収となりました オンブレスブリーズヘラー (23 百万米ドル 実質ベース 4% 減 ) は LABA 吸入剤であり ウルティブロブリーズヘラーへの資源集中が要因となり減収となりました ゾレア (268 百万米ドル 実質ベース 4% 増 ) は 重症のアレルギー性喘息 (SAA) および CSU の 2 つの適応においていずれも増収を維持し 208 年通期の売上高が 0 億米ドルを超えました SAA 適応の伸びは 主に新興成長市場および欧州の好業績に牽引されました 循環器 代謝領域 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース Entresto その他 循環器 代謝領域合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース Entresto その他 循環器 代謝領域合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) Entresto(38 百万米ドル 実質ベース 76% 増 ) は すべての地域で力強い増収を継続し 208 年通期の売上高が 0 億米ドルを超えました 208 年 月の米国心臓病学会で発表され NEJM にも掲載された画期的な PIONEER-HF 試験の新たなデータでは PARADIGM-HF 試験で立証された Entresto のエナラプリルに対する優越性が再確認されました PIONEER 試験では 心不全の急性増悪 (ADHF) による入院後に状態が安定した左室駆出率 (LVEF) の低下した心不全 (HFrEF) の患者に対し 入院中から Entresto による治療を開始することが 安全かつエナラプリルと比較してより優れた予後につながることが立証されました エスタブリッシュド医薬品 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース Galvus / エクアグループ ディオバングループ /34

20 エックスフォージグループ Zortress / サーティカン ネオーラル / サンディミュン ボルタレン / Cataflam その他 エスタブリッシュド医薬品合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース Galvus / エクアグループ ディオバングループ エックスフォージグループ Zortress / サーティカン ネオーラル / サンディミュン ボルタレン / Cataflam その他 エスタブリッシュド医薬品合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) Galvus/ エクアグループ (327 百万米ドル 実質ベース 6% 増 ) は 中国を含めた新興成長市場の堅調な業績に牽引され 引き続き増収を示しました ディオバングループ (260 百万米ドル 実質ベース 2% 増 ) は 主にジェネリック医薬品の製品回収があった影響から 欧州および新興成長市場で大幅な伸びを示しました エックスフォージグループ (25 百万米ドル 実質ベース 5% 増 ) は ジェネリック医薬品の攻勢に伴う欧州 米国 日本での減収により一部相殺されたものの 新興成長市場で力強く伸展しました サーティカン /Zortress(20 百万米ドル 実質ベース 8% 増 ) は ほぼすべての地域で引き続き成長を示しました ネオーラル / サンディミュン (4 百万米ドル 実質ベース 5% 減 ) は ジェネリック医薬品との競合ならびに薬価改定により減収となりました ボルタレン /Cataflam(2 百万米ドル 実質ベース % 減 ) の売上高は 前年同期比ほぼ横ばいとなりました サンド 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 米ドルベースベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) /34

21 通期 (~2 月 ) 208 年 207 年 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル 2 億円 米ドル ベース ベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) サンドの米国ジェネリック事業の売却 208 年 9 月 6 日 ノバルティスは 米国におけるサンドのポートフォリオの一部 ( 具体的には皮膚科事業および経口錠剤 ) を Aurobindo Pharma USA Inc. に売却することを発表しました この売却は 209 年中に完了する見込みです 208 年第 4 四半期 (0~2 月 ) 売上高 サンドの 208 年第 4 四半期の売上高は 米国を中心とした価格引き下げによる 7 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され 25 億米ドル (5% 減 実質ベース 2% 減 ) となりました 米国を除いた売上高は 3% 増収 ( 実質ベース ) となりました 米国の売上高は 業界全体における継続的な価格引き下げの圧力が主な要因となり 693 百万米ドル ( 実質ベース 3% 減 ) となりました 欧州の売上高は 2 億米ドル ( 実質ベース 4% 増 ) でした アジア / アフリカ / オーストラレーシアの売上高は 主に中東諸国での減収の影響により 333 百万米ドル ( 実質ベース 9% 減 ) となりました カナダおよび中南米の売上高は 203 百万米ドル ( 実質ベース 8% 増 ) でした バイオ医薬品 ( バイオシミラー バイオ医薬品の受託生産 Glatopa) の全世界での売上高は 欧州および米国が寄与し 29% 増 ( 実質ベース ) の 390 百万米ドルとなりました 地域別に見た場合 欧州の伸びは 主に Rixathon( リツキシマブ ) Erelzi( エタネルセプト ) ならびに最近上市された Hyrimoz( アダリムマブ ) に牽引されました さらに Zessly( インフリキシマブ ) および Ziextenzo( ペグフィルグラスチム ) が当四半期に上市されました 米国の伸びは 主に Zarxio( フィルグラスチム ) に牽引されました ジェネリック医薬品の売上高は 米国での減収 ( 実質ベース 20% 減 ) の影響により 9 億米ドル ( 実質ベース 7% 減 ) となりました 感染症治療薬の合計売上高は サンドブランドで販売される最終製品ならびに他社ブランドで販売される受託生産分の感染症治療薬 (36 百万米ドル 実質ベース % 増 ) を含め 344 百万米ドル ( 実質ベース 4% 減 ) となりました 営業利益 営業利益は サンドの米国ジェネリック医薬品事業の売却に伴う減損費用ならびに売上高の減少が 粗利益率の継続した改善と無形資産償却費の減少により一部相殺されたことが主な要因となり 237 百万米ドル (22% 減 実質ベース 2% 減 ) となりました 売上高営業利益率は 実質ベースで.2 ポイント低下し 為替による 0. ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 2.2 ポイント減の 9.6% となりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は 前年同期 (238 百万米ドル ) からほぼ横ばいの 245 百万米ドルとなりました コア営業利益は 売上高の減少 研究開発費お 2/34

22 よび主にバイオ医薬品の上市のための米国以外の地域での販売費が 粗利益率の継続した改善により一部相殺されたことが主な要因となり 482 百万米ドル (% 減 実質ベース 5% 減 ) となりました コア売上高営業利益率は 0.6 ポイント低下し 為替による 0.7 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは.3 ポイント減の 9.6% となりました コア粗利益率は 主に生産性向上や製品構成 地理的構成の改善により.9 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は.2 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は バイオ医薬品および米国以外の主要市場の販売費の拡大が主な要因となり. ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用は 売上高比が 0.2 ポイント低下 ( 実質ベース ) しました 208 年通期 (~2 月 ) 売上高 サンドの 208 年通期の売上高は 米国を中心とした価格低下による 8 ポイントのマイナス影響が販売量の 5 ポイントの伸びにより一部相殺され 99 億米ドル (2% 減 実質ベース 3% 減 ) となりました 米国を除いた売上高は 4% 増収 ( 実質ベース ) となりました 米国の売上高は 業界全体における継続的な価格引き下げの圧力が主な要因となり 28 億米ドル ( 実質ベース 6% 減 ) となりました 欧州の売上高は 主にドイツ フランス イギリス イタリアでのバイオシミラーの伸びが貢献し 50 億米ドル ( 実質ベース 5% 増 ) となりました アジア / アフリカ / オーストラレーシアの売上高は 4 億米ドル ( 実質ベース 2% 減 ) となりました カナダおよび中南米の売上高は 779 百万米ドル ( 実質ベース 8% 増 ) でした バイオ医薬品 ( バイオシミラー バイオ医薬品の受託生産 Glatopa) の全世界での売上高は 欧州および米国がいずれも寄与し 24% 増 ( 実質ベース ) の 4 億米ドルとなりました 地域別に見た場合 欧州は Rixathon( リツキシマブ ) および Erelzi( エタネルセプト ) に牽引され 引き続き二桁増収となりました 米国の伸びは 主に Zarxio( 米国のフィルグラスチム市場で現在シェア 位 ) に牽引されました ジェネリック医薬品の売上高は 米国での減収 ( 実質ベース 22% 減 ) の影響により 79 億米ドル ( 実質ベース 7% 減 ) となりました 感染症治療薬の合計売上高は サンドブランドで販売される最終製品ならびに他社ブランドで販売される受託生産分の感染症治療薬 (543 百万米ドル 実質ベース 3% 増 ) を含め 4 億米ドル ( 実質ベース 3% 減 ) となりました 営業利益 営業利益は サンドの米国ジェネリック医薬品事業の売却に伴う減損費用と売上高の減少による影響が 粗利益率の継続した改善および無形資産償却費の減少により一部相殺されたことが主な要因となり 3 億米ドル (3% 減 実質ベース 2% 減 ) となりました 売上高営業利益率は 前年からほぼ横ばいとなりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は 無形資産償却費 363 百万米ドルを含め 670 百万米ドルとなりました 前年の調整額は 72 百万米ドルでした 調整額の前年からの減少は 訴訟和解金の変動 ( 純額 ) ならびに無形資産償却費の減少が サンドの米国ジェネリック医薬品事業の売却に伴う減損費用により一部相殺されたことによります コア営業利益は 売上高の減少と米国以外の地域における販売費が コア粗利益率の継続した改善により一部相殺されたことが主な要因となり 20 億米ドル (4% 減 実質ベース 3% 減 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで 0. ポイント低下し 為替による 0.3 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 0.4 ポイント減の 20.3% となりました コア粗利益率は 主に生産性向上と製品構成 地理的構成の改善により 2.4 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は 0.4 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は 米国以外の主要市場における販売費の拡大が主な 22/34

23 要因となり 2.2 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用は 売上高比が 0. ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました アルコン 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 米ドルベースベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 通期 (~2 月 ) 208 年 207 年 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル億円 2 米ドルベースベース 売上高 営業利益 nm nm 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) nm = not meaningful アルコン 207 年 0 月 24 日および 208 年 月 24 日に発表された製品移管を受け 208 年と 207 年のアルコン事業部門の業績には 208 年 月 日付でイノベーティブメディスン事業部門から移管された眼科用 OTC 製品ならびに手術用診断製品の小規模なポートフォリオの業績が含まれます 208 年第 4 四半期 (0 2 月 ) 売上高 208 年第 4 四半期の売上高は 8 億米ドル (2% 増 実質ベース 4% 増 ) となりました サージカルは 先進技術を用いた眼内レンズ (AT-IOL) の二桁増収や手術用消耗品の継続的な伸びに支えられ 6% の増収 ( 実質ベース ) となりました ビジョンケアは デイリーズトータルワンの二桁増収や Systane の好業績に牽引され 3% の増収 ( 実質ベース ) を示しました 地域別の売上高は 米国が 4% の増加 ( 実質ベース ) アジア / アフリカ / オーストラレーシアが 9% の増加 ( 実質ベース ) 欧州が 2% の増加 ( 実質ベース ) 新興成長市場が 0% の増加 ( 実質ベース ) となりました 営業利益 / 損失 営業損失は 売上高の増加と粗利益率の改善がデイリーズトータルワンや Systane の消 23/34

24 費者向け広告などの主な成長製品への投資により相殺され 前年同期の 28 百万米ドルから 52 百万米ドルとなりました 実質ベースの売上高営業利益率は前年同期比横ばいとなり 為替による.3 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは.3 ポイント減の -2.9% となりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は 前年同期 (330 百万米ドル ) から横ばいの 332 百万米ドルとなりました コア営業利益は 売上高および粗利益率の拡大によるプラス効果が主な成長製品への投資により相殺され 280 百万米ドル (7% 減 実質ベース 0%) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで 0.7 ポイント低下し 為替による 0.7 ポイントのマイナス影響を加えた米ドルベースでは.4 ポイント減の 5.7% となりました コア粗利益率は 生産効率の改善 価格 製品構成が寄与し 2.4 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は 0.2 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は 消費者向け広告ならびに営業活動への投資の拡大により 3.6 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用は 売上高比が 0.7 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました 208 年通期 (~2 月 ) 売上高 208 年通期の売上高は 7 億米ドル (6% 増 実質ベース 5% 増 ) となりました サージカルの売上高は AT-IOL および手術用消耗品を中心にすべての主要製品の成長に伴い 7% の増収 ( 実質ベース ) を示しました ビジョンケアの売上高は 主にデイリーズトータルワンの二桁増収に伴うコンタクトレンズの伸びにより 3% の増収 ( 実質ベース ) となりました 営業利益 / 損失 208 年通期の営業損失は 前年の 3 百万米ドルから 94 百万米ドルに拡大しました これは CyPass の自主的な販売停止に伴う費用 (3 億米ドル ) と成長製品への投資の拡大による影響が 売上高の増加によるプラス効果を上回ったことによります 売上高営業利益率は 実質ベースで 2.5 ポイント低下し 為替による 0.2 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 2.7 ポイント減の -2.7% となりました コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は CyPass の自主的な販売停止に伴う費用が主な要因となり 前年の 2 億米ドルから 5 億米ドルに増加しました コア営業利益は 売上高の増加と粗利益率の改善によるプラス効果が成長製品への投資により一部相殺され 3 億米ドル (0% 増 実質ベース 0% 増 ) となりました コア売上高営業利益率は 実質ベースで 0.8 ポイント上昇し 為替による 0.2 ポイントのマイナス影響を合わせた米ドルベースでは 0.6 ポイント増の 7.9% となりました コア粗利益率は.4 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コア研究開発費率は 0.2 ポイント低下 ( 実質ベース ) しました コア販売費および一般管理費率は 成長および営業のための投資を反映し 0.9 ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました コアベースのその他収益 / 費用は 売上高比が 0. ポイント上昇 ( 実質ベース ) しました アルコン製品分野別業績 以下の説明はすべて第 4 四半期の実質ベースの業績に関するものです サージカル 第 4 四半期 (0~2 月 ) 24/34

25 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース 手術用消耗品 インプラント製品 手術用機器 / その他 サージカル合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース 手術用消耗品 インプラント製品 手術用機器 / その他 サージカル合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 208 年第 4 四半期のサージカルの売上高は 主にインプラント製品および手術用消耗品の伸びに牽引され 0 億米ドル ( 実質ベース 6% 増 ) となりました インプラント製品は 先進技術を用いた眼内レンズ (AT-IOL) の継続した好業績により 6% の増収 ( 実質ベース ) となりました 手術用消耗品は 白内障手術用機器の設置件数の伸びが奏功し 6% の増収 ( 実質ベース ) を示しました 手術用機器 / その他は 主に機器サービスの収入の伸びに牽引され 3% の増収 ( 実質ベース ) となりました ビジョンケア 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 米ドル 億円 米ドル ベース ベース コンタクトレンズ オキュラーヘルス製品 ビジョンケア合計 通期 (~2 月 ) 208 年通期 207 年通期前年比 (%) 米ドル 億円 2 米ドル ベース ベース コンタクトレンズ オキュラーヘルス製品 ビジョンケア合計 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 208 年第 4 四半期のビジョンケアの売上高は 主にコンタクトレンズの力強い伸びに牽引され 762 百万米ドル ( 実質ベース 3% 増 ) となりました コンタクトレンズの売上高は 老視用遠近両用レンズを含めたデイリーズトータルワンの全世界での継続した二桁増収により 4% の増収 ( 実質ベース ) となりました オキュラーヘルス製品の売上高は 25/34

26 第 2 四半期の Systane Complete の上市を受けた Systane の北米での継続した成長に牽引された一方で レンズケア製品の売上高は前年同期比横ばいで % 増収 ( 実質ベース ) となりました コーポレート部門 ( 継続 ) 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル 億円 米ドル ベース ベース 営業利益 / 損益 nm nm コア営業利益 / 損益 通期 (~2 月 ) 208 年 207 年 前年同期比 (%) 百万百万米ドル実質 米ドル 2 億円 米ドル ベース ベース 営業利益 / 損益 コア営業利益 / 損益 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) nm=not meaningful 26/34

27 グループ合計 第 4 四半期 (0~2 月 ) 208 年第 4 四半期 207 年第 4 四半期前年同期比 (%) 百万米ドル億円 百万米ドル米ドルベース実質ベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) 営業活動による キャッシュフロー フリーキャッシュフロー 通期 (~2 月 ) 208 年 207 年前年同期比 (%) 百万米ドル億円 2 百万米ドル米ドルベース実質ベース 売上高 営業利益 売上高比 (%) コア営業利益 売上高比 (%) 純利益 株当たり純利益 (EPS) ( 米ドル ) ( 円 ) ( 米ドル ) 営業活動による キャッシュフロー フリーキャッシュフロー 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 2 日本円は 参考のため表示したもので 米ドル=0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) 27/34

28 研究開発概要 イノベーションへの継続した注力が奏功し ノバルティスは 臨床開発段階に 200 以上のプロジェクトを有する 業界で最も競争力のあるパイプラインを持つ企業の一つとなっています イノベーティブメディスンの承認品目 ( 抜粋 ): 米国 EU 日本 製品名有効成分 / 一般名適応症承認地域および時期 ジレニアフィンゴリモド小児の多発性硬化症 EU 年 月 Luxturna Promacta ( レボレード ) Kisqali+ タモキシフェン + ゴセレリンまたは NSAI + ゴセレリン Kisqali+ フルベストラント voretigene neparvovec 両アレル性 RPE65 遺伝子変異による網膜ジストロフィー EU 年 月 エルトロンボパグ重症再生不良性貧血一次治療米国 年 月 ribociclib ribociclib HR 陽性 HER2 陰性進行性または転移性乳がん (BC)( 閉経前 ) 一次治療 HR 陽性 HER2 陰性進行性または転移性 BC( 閉経後 ) 一次治療 / 二次治療 EU 年 2 月 EU 年 2 月 イノベーティブメディスンの承認申請中の開発プロジェクト ( 抜粋 ) 申請時期 製品名 適応症 米国 EU 日本 最新ニュース ACZ885 ( カナキヌマブ ) 心血管イベントの二次予防 取り下げ 取り下げ AVXS-0 BAF32 BYL79 (alpelisib)+ フルベストラント Kymriah (tisagenlecleucel) 脊髄性筋萎縮症 Ⅰ 型 ( 静脈内注射剤 ) 二次性進行型多発性硬化症 (SPMS) PIK3CA 遺伝子変異陽性 HR 陽性 HER2 陰性進行性または転移性 BC( 閉経後 ) 小児 若年成人の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 再発 難治性 (r/r) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 208 年 Q3 208 年 Q3 208 年 Q4-208 年 2 月にFDAの優先審 査品目に指定される 208 年 Q3 208 年 Q3 - Priority review voucher の権 利を行使して米国で申請 208 年 Q4 208 年 Q4 - 承認済み承認済み 208 年 Q2 承認済み承認済み 208 年 Q2 LCI699 クッシング病 208 年 Q4-209 年第 四半期に米国で 申請予定 ルセンティス未熟児網膜症 208 年 Q4 レボレード (Promacta) 糖尿病網膜症 重症再生不良性貧血一次治療 208 年 Q4 承認済み 208 年 Q2 承認済み イノベーティブメディスンの開発プロジェクト ( 抜粋 ) プロジェクト初申請現在の予定適応症 / 疾患領域 / 化合物予定フェーズ ABL00 慢性骨髄性白血病 (CML) 202 年 III 最新ニュース 28/34

29 ACZ885 ( カナキヌマブ ) AVXS-0 三次治療 慢性骨髄性白血病 (CML) 一次治療 非小細胞肺がん (NSCLC) 術後補助療法 2023 年以降 I NSCLC 一次治療 202 年 III NSCLC 二次治療 202 年 III 脊髄性筋萎縮症 Ⅱ 型 /Ⅲ 型 ( 髄腔内注射剤 ) AVXS-20 レット症候群 2022 年 I CAD06 アルツハイマー型認知症 2023 年以降 II / III CFZ533 (iscalimab) 2022 年 III - 第 III 相試験の患者登録を開始 2020 年 I - STRONG 試験を実施中 固形臓器移植 2023 年以降 II - 腎臓移植後の拒絶反応抑制に関する第 IIb 相試験の患者登録を開始 シェーグレン症候群 2023 年以降 II CNP520 アルツハイマー型認知症 2023 年以降 II / III コセンティクス X 線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎 乾癬性関節炎 ( アダリムマブとの直接比較試験 ) 強直性脊椎炎 ( アダリムマブとの直接比較試験 ) 209 年 III 2020 年 III 2022 年 III 化膿性汗腺炎 2022 年 III CSJ7 重度の喘息 2023 年以降 II ECF843 ドライアイ 2022 年 II EMA40 末梢神経障害性疼痛 2023 年以降 II - ファストトラック品目に指定される Entresto 左室駆出率の保持された慢性心不全 急性心筋梗塞後の治療 2020 年 III HDM20 急性骨髄性白血病 (AML) 2023 年以降 II INC280 (capamatinib) ジャカビ NSCLC(cMET 遺伝子の増幅および変異を伴う ) NSCLC(EGFRm)+ EGF86 急性移植片対宿主病 (GvHD) 慢性移植片対宿主病 (GvHD) 209 年 III - 中間解析が終わり 予定通りPARAGON- HF 試験を継続中 ; 主要結果を 209 年半ば に入手予定 209 年 II 2022 年 II 2020 年 III 2020 年 III KAE609 マラリア 2023 年以降 II KAF56 (ganaplacide) Kisqali(LEE0) + 補助内分泌療法 Kymriah (tisagenlecleucel) マラリア 2023 年以降 II HR 陽性 HER2 陰性 EBC ( 術後補助療法 ) 再発 難治性 (r/r) 濾胞性リンパ腫 2023 年以降 III - 今後実施される第 III 相 NATALEE 試験を Translational Research in Oncology (TRIO) と共同で実施 202 年 II 慢性リンパ性白血病 2022 年 II r/r びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 初回再発 202 年 III + ペムブロリズマ r/r DLBCL 2023 年以降 I 29/34

30 ブ LAM320 多剤耐性結核 202 年 III 年第 四半期に WHO 事前認証を申 請予定 LJC242 LJN452 (tropifexor) 非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) 非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) 2023 年以降 II 2023 年以降 II - FDA がファストトラック品目に指定 LMI070 脊髄性筋萎縮症 2023 年以降 II - FDAおよびEMAが希少疾病用医薬品 ( オ ーファンドラッグ ) に指定 LNP023 IgA 腎症 2023 年以降 II 膜性腎症 2023 年以降 II LOU064 特発性の慢性蕁麻疹 2023 年以降 II - 用量設定試験を実施中 77 Lu-PSMA-67 転移性去勢抵抗性前立腺が ん 2020 年 III MOR06 アトピー性皮膚炎 2023 年以降 II OMB57 ( オファツムマブ ) 再発性多発性硬化症 209 年 III - 第 III 相 ASCLEPIOS 試験の患者登録が完 了し 209 年のデータ入手に向け順調に 進捗 PDR00+ タフィンラー + メキニスト BRAF V600 遺伝子変異陽性転移性悪性黒色腫 209 年 III PDR00 併用療法転移性悪性黒色腫 2022 年 II - CPDR00J220 試験の患者登録を開始 QAW039 ( フェビピプラント ) 喘息 2020 年 III - 第 III 相 LUSTER( および2) 試験の患者 登録が完了 QBW25 COPD 2023 年以降 II QGE03 (ligelizumab) 特発性の慢性蕁麻疹 202 年 III - 第 III 相試験の患者登録を開始 QMF49 喘息 209 年 III QVM49 喘息 209 年 III - 第 III 相のIRIDIUM 試験 PALLADIUM 試 験 QUARTZ 試験の患者登録が完了 RTH258 (brolucizumab) 滲出型加齢黄斑変性 (namd) 209 年 III 糖尿病黄斑浮腫 (DME) 2020 年 III - DME 適応の臨床試験を開始 網膜静脈閉塞症 (RVO) 2022 年 III Rydapt (PKC42) 急性骨髄性白血病 (FLT3 野生型 ) 2022 年 III SEG0 鎌状赤血球クリーゼ 209 年 II UNR844 老眼 2022 年 II VAY736 自己免疫性肝炎 2023 年以降 II (lanalumab) 原発性シェーグレン症候群 2023 年以降 II - FDAがファストトラック品目に指定 - 第 II 相 DRF 試験の患者登録が完了 VAY785 (emricasan) 非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) 2023 年以降 II 年 2 月 5 日 Conatus 社は 同社が実 施した肝静脈圧勾配試験の結果について のプレスリリースを発行 VPM087 大腸がん一次治療 / 腎細胞がん一次治療 2023 年以降 I ゾレア鼻ポリープ 209 年 III ZPL389 (adriforant) アトピー性皮膚炎 2022 年 II - 第 IIb 相試験の患者登録を開始 30/34

31 サンドの承認品目および開発プロジェクト ( バイオシミラー )( 抜粋 ) プロジェクト / 化合物 GP207 ( アダリムマブ ) LA-EP2006 ( ペグフィルグラスチム ) 予定適応症 / 疾患領域 関節炎 ( 関節リウマチ 強直性脊椎炎 乾癬性関節炎 ) 尋常性乾癬ほか ( 先行品と同じ ) 化学療法による好中球減少症など ( 先行品と同じ ) 申請予定地域米国 EU 米国 EU 現在のフェーズ承認済み 承認済み III 承認済み 最新ニュース 年 月に米国で承認を取得 年 7 月に EU で承認を取得 - FDA の complete response letter を受け 209 年に再申請予定 年 月に EU で承認を取得 アルコンの開発プロジェクト ( 抜粋 ) プロジェクト / 化合物予定適応症 / 疾患領域申請予定 サージカルアクリソフ IQ PanOptix 眼内レンズ アクリソフ IQ PanOptix 乱視用眼内レンズ A02238 Clareon 眼内レンズが搭載された AutonoMe プリロードデリバリーシステム A02062 A02972 ビジョンケア A0077 A0660 A0249 現在のフェーズ 最新ニュース 3 焦点眼内レンズ 米国 209 年 臨床後期 年第 2 四半期に欧州で CEマークを取得 年第 3 四半期に日本で申請 乱視用 3 焦点眼内レンズ 米国 209 年 臨床後期 年第 4 四半期に欧州で CEマークを取得 中間レベルの超音波水晶体乳化吸引装置 年第 3 四半期に日本で申請 米国 209 年 臨床後期 年第 4 四半期に欧州で CEマークを取得 次世代型眼内レンズ 米国 209 年 臨床後期 年第 2 四半期に欧州で CEマークを取得 老眼矯正用非回折眼内レンズ Constellation と連動したデジタル ビジュアライゼーション システム 日使い捨てコンタクトレンズ ( 製品ライン拡大 ) 新規 日使い捨てコンタクトレンズ 新規 カ月使い捨てコンタクトレンズ 米国 209 年 EU 209 年 臨床後期 臨床後期 臨床後期 年第 3 四半期に日本で承認を取得 年第 3 四半期に欧州で CE マークを取得 年第 3 四半期に米国で承認を取得 年第 3 四半期に日本で申請 年 月に米国で承認を取得 年第 4 四半期に欧州で CE マークを取得 年第 4 四半期に日本で申請 日本 209 年 臨床後期 年第 4 四半期に米国で 承認を取得 EU 202 年 米国 202 年 臨床後期 3/34

32 ノバルティスホールディングジャパン株式会社 東京都港区虎ノ門 丁目 23 番 号虎ノ門ヒルズ森タワー 免責条項本リリースには 現時点における将来の予想と期待が含まれています 従って その内容に関して また 将来の結果については 不確実な要素や予見できないリスクなどにより 将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい なお 詳細につきましては ノバルティスが米国証券取引委員会に届けております Form 20-F をご参照ください ノバルティスについてノバルティスは ヘルスケアにおける世界的リーダーです 革新的な新薬 アイケア ( 眼科用医療機器 コンタクトレンズなど ) 高品質かつ安価なジェネリック医薬品など 幅広い分野の製品を提供しています ノバルティスグループ全体の 207 年の売上高は 49 億米ドル 研究開発費は 90 億米ドルでした スイス バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約 25,000 人の社員を擁しており 世界 40 カ国以上で製品が販売されています 詳細はホームページをご覧ください 以上 32/34

33 参考資料 :208 年第 4 四半期 (0~2 月 ) イノベーティブメディスン の売上上位 20 製品 ( 無監査 ) 注 ) 日本円は参考のため表示したもので 米ドル =3 円 (208 年 0-2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) にて換算したものである 製品名 Business Franchise 適応症 百万米ドル 米国米国以外合計 前年同期比 前年同期比 前年同期比 実質 米ドル 実質 米ドル 実質 ベース 百万 ベース ベース 百万 ベース ベース 億円 (%) 2 米ドル 億円 (%) (%) 2 米ドル 億円 (%) (%) 2 ジレニア中枢神経多発性硬化症 コセンティクス免疫 皮膚乾癬 強直性脊椎炎 乾癬性関節炎 ルセンティス眼科加齢黄斑変性 タシグナオンコロジー慢性骨髄性白血病 サンドスタチンオンコロジー消化管ホルモン産生腫瘍 先端巨大症 グリベックオンコロジー慢性骨髄性白血病 GIST アフィニトール /Votubia オンコロジー乳がん 結節性硬化症 GalvusGroup 循環器 代謝糖尿病 Promacta/ レボレードオンコロジー特発性血小板減少性紫斑病 タフィンラー / メキニストオンコロジー悪性黒色腫 エクジェイド /Jadenu オンコロジー慢性鉄過剰症 ゾレア 呼吸器喘息 Entresto 循環器 代謝慢性心不全 DiovanGroup Established medicines 高血圧症 ExforgeGroup Established medicines 高血圧症 ジャカビオンコロジー骨髄線維症 ボルタレン Established medicines 炎症 疼痛 イラリス 免疫 肝臓 皮膚 自己炎症性疾患 (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, AOSD and Gout) TravoprostGroup 眼科眼圧下降剤 Zortress/ サーティカン Established medicines 移植 トップ 20 製品計 その他製品 医薬品売上高計 ゾレアの売上は 全ての適応症 ( 免疫 皮膚が取り扱っている重度の喘息および難治性慢性特発性蕁麻疹 ) の売り上げを反映しています 2. 実質ベースの数値 コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは 国際会計基準 (IFRS) に準拠していません これらの IFRS に準拠していない数値の説明は 要約版業績報告書 ( 英文オリジナル版 ) の 53 ページに記載されています 33/34

34 参考資料 :208 年 (~2 月 ) イノベーティブメディスン の売上上位 20 製品 ( 無監査 ) 注 ) 日本円は参考のため表示したもので 米ドル =0 円 (208 年 -2 月の期中平均レート 小数点第 位を四捨五入 ) にて換算したものである 製品名 Business Franchise 適応症 百万米ドル 米国米国以外合計 前年同期比 前年同期比 前年同期比 実質 米ドル 実質 米ドル 実質 ベース 百万 ベース ベース 百万 ベース ベース 億円 (%) 2 米ドル 億円 (%) (%) 2 米ドル 億円 (%) (%) 2 ジレニア中枢神経多発性硬化症 コセンティクス免疫 皮膚乾癬 強直性脊椎炎 乾癬性関節炎 ルセンティス眼科加齢黄斑変性 タシグナオンコロジー慢性骨髄性白血病 サンドスタチンオンコロジー消化管ホルモン産生腫瘍 先端巨大症 グリベックオンコロジー慢性骨髄性白血病 GIST アフィニトール /Votubia オンコロジー乳がん 結節性硬化症 GalvusGroup 循環器 代謝糖尿病 Promacta/ レボレードオンコロジー特発性血小板減少性紫斑病 タフィンラー / メキニストオンコロジー悪性黒色腫 エクジェイド /Jadenu オンコロジー慢性鉄過剰症 ゾレア 呼吸器喘息 Entresto 循環器 代謝慢性心不全 DiovanGroup Established medicines 高血圧症 ExforgeGroup Established medicines 高血圧症 ジャカビオンコロジー骨髄線維症 ボルタレン Established medicines 炎症 疼痛 イラリス 免疫 肝臓 皮膚 自己炎症性疾患 (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, AOSD and Gout) TravoprostGroup 眼科眼圧下降剤 Zortress/ サーティカン Established medicines 移植 トップ 20 製品計 その他製品 医薬品売上高計 ゾレアの売上は 全ての適応症 ( 免疫 皮膚が取り扱っている重度の喘息および難治性慢性特発性蕁麻疹 ) の売り上げを反映しています 2. 実質ベースの数値 コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは 国際会計基準 (IFRS) に準拠していません これらの IFRS に準拠していない数値の説明は 要約版業績報告書 ( 英文オリジナル版 ) の 53 ページに記載されています 34/34

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