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1 ジプレキサ錠 2.5mg,5mg,10mg ジプレキサ細粒 1% ジプレキサザイディス錠 5mg,10mg 2.2 緒言 日本イーライリリー株式会社

2 目次 2.2 緒言... 1

3 2.2 緒言 LY170053( 以下 オランザピン ) は 米国イーライリリー アンド カンパニーにお いて開発された非定型抗精神病薬である オランザピンはチエノベンゾジアゼピン骨格 を有し ドパミン D 2 タイプ (D 2 D 3 D 4 ) セロトニン 5-HT 2A, 2B, 2C 5-HT 6 α 1 - ア ドレナリン及びヒスタミン H 1 受容体へほぼ同じ濃度範囲で高い親和性を示すが ドパ ミン D 1 タイプ (D 1 D 5 ) やセロトニン 5-HT 3 受容体へはやや低い親和性で結合する また ムスカリン (M 1 M 2 M 3 M 4 M 5 ) 受容体への親和性は in vitro と比較して in vivo で弱い オランザピンはこれらの受容体に対して拮抗薬として働く オランザピンの 非定型 抗精神病薬としての効果は臨床現場で確認されている オ ランザピンは 定型抗精神病薬と比べて 錐体外路症状やプロラクチン上昇の発現頻度 が低い オランザピン経口剤 ( フィルムコート錠 口腔内崩壊錠 ) は 米国を初めとする諸外 国において 統合失調症に対する急性期治療及び維持治療 双極性障害の躁病エピソー ドの急性期治療 ( 単剤 リチウム又はバルプロ酸との併用療法 ) 及び維持治療として承 認されている 双極性障害のうつ病エピソードに対するオランザピンの単独投与が承認 されている国はないが オランザピンと Fluoxetine( 日本未承認 ) の配合剤が米国を含 め 11 ヵ国で双極性障害のうつ病エピソードに対して承認されている 日本では 統合失調症の治療薬としてフィルムコート錠が 2000 年 12 月に承認を取得 し その後 細粒が 2001 年 11 月 口腔内崩壊錠が 2005 年 3 月に承認を取得している 更に 双極性障害における躁症状の改善 が新効能として 2010 年 10 月に承認された 今回 双極 I 型障害のうつ状態の患者を対象として 海外でプラセボ対照二重盲検比 較試験 (F1D-MC-HGGY 試験 ) が実施された 更に 日本を含む国際共同試験としてプ ラセボ対照二重盲検比較試験 (F1D-MC-HGMP 試験 ) F1D-MC-HGMP 試験の継続試験 として日本人患者を対象とした長期安全性試験 (F1D-JE-HGMS 試験 ) が実施された これらの試験に基づき 双極性障害におけるうつ症状の改善 の効能追加を目的に製 造販売承認事項一部変更承認申請を行うこととした 1

4 表 略語表 略語 正式名 邦訳又は説明 ADA American Diabetes Association 米国糖尿病学会 AIMS Abnormal Involuntary Movement Scale - ANCOVA Analysis of covariance 共分散分析 ANOVA Analysis of variance 分散分析 BMI Body mass index - BPRS Brief Psychiatric Rating Scale 簡易精神症状評価尺度 CGI-BP Clinical Global Impressions-Severity of - Illness, Bipolar Version CI Confidence Interval 信頼区間 CMH Cochran-Mantel-Haenszel - COSTART Coding Symbol and Thesaurus for Adverse - Reaction Terminology CYP Cytochrome P450 チトクロム P450 DIEPSS Drug Induced Extra-Pyramidal Symptoms 薬原性錐体外路症状評価尺度 Scale DSM-IV Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition 精神疾患の診断と統計の手引き第 4 版 DSM-IV-TR Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision 2 DSM-IV-TR 精神疾患の診断 統計マニュアル EU European Union 欧州連合 FAS Full Analysis Set 最大の解析対象集団 FDA Food and Drug Administration ( 米国 ) 食品医薬品局 FLX Fluoxetine フルオキセチン HAM-A Hamilton Psychiatric Rating Scale for ハミルトン不安尺度 Anxiety HAMD-17 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item ハミルトンうつ病評価尺度 - 17 項目 ICD-10 International classification of diseases, - Tenth Revision ITT intent-to-treat - LOCF Last observation carried forward - MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Montgomery-Asbergのうつ病評価尺度 MARTA Multi-Acting Receptor-Targeted 多元受容体標的化抗精神病薬 Antipsychotic MedDRA Medical Dictionary for Regulatory ICH 国際医薬用語集 Activities M.I.N.I. Mini-International Neuropsychiatric 精神疾患簡易構造化面接法 Interview MMRM Mixed Modeling Repeated Measures 繰り返し測定値に関する混合効果モデル NA not applicable 該当なし NCEP National Cholesterol Education Program 全米コレステロール教育プログラム OC Observed Case. 測定値 OFC Olanzapine and fluoxetine in combination オランザピン+フルオキセチン併用 ( 群 ) OLZ Olanzapine オランザピン ( 群 ) PCS Potentially Clinically Significant 臨床的に重要と考えられる PLA Placebo プラセボ ( 群 ) PT Preferred Term 基本語 (ICH 国際医薬用語集における ) QOL Quality of Life クオリティ オブ ライフ QTc Corrected QT interval 補正 QT 間隔 QTcB QT interval using Bazett s correction Bazett 法の補正 QT 間隔

5 表 略語表 ( 続き ) 略語 正式名 邦訳又は説明 QTcF QT interval using Fridericia s correction Fridericia 法の補正 QT 間隔 SCID-I Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders DSM-IV 第 I 軸障害構造化面接 SCID-I/P Structured Clinical Interview for DSM-IV, DSM-IV 構造化面接患者用版 Patient Version SCID-I/NP Structured Clinical Interview for DSM-IV, Non-Patient Version DSM-IV 構造化面接非患者用版 SD Standard Deviation 標準偏差 SE Standard Error 標準誤差 SF-36 Short-Form 36 Health Status Survey - SOC System Organ Class 器官別大分類 (ICH 国際医薬用語集における ) SSRI Selective Serotonin Reuptake Inhibitors 選択的セロトニン取り込み阻害薬 TEAE Treatment-Emergent Adverse Event 投与開始時以降 生じたあるいは悪化した あらゆる好ましくない医療上のできごと YMRS Young Mania Rating Scale ヤング躁病評価尺度 3

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1 ストラテラカプセル 5 mg ストラテラカプセル 10 mg ストラテラカプセル 25 mg ストラテラカプセル 40 mg 2.2 緒言 日本イーライリリー株式会社 目次 2.2 緒言... 1 2.2 緒言 LY139603( アトモキセチン塩酸塩 以下 本剤 ) は 強力な選択的ノルアドレナリン 再取り込み阻害剤である 図 2.2-1. LY139603 の構造式 一般名予定される販売名成分

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