泌尿器科腫瘍グループ:治療開発マップ

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1 泌尿器科腫瘍グループ : 膀胱がん治療開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験 筋層浸潤性 ct2,3n0m0 膀胱全摘除術 リンパ節郭清術 JCOG0209 術前化学療法 MVAC 術前化学療法 : ~ GC/GCarbo または MVAC pt3/4 pn EW 等の場合術後化学療法 :GC/GCarbo または MVAC 術前 GC Phase II 奈良医大 標準 vs. 拡大郭清 Phase III SWOG 企業治験術後補助療法 Pembrolizumab (PIII, AMBASSADOR) Atezolizumab (PIII, Imvigor 010) Nivolumab (PIII, CheckMate 274) 術前補助療法 Atezolizumab (PII, ABACUS) Pembrolizumab (PII, PURE01) 有転移 非切除腫瘍 (ct4, cn, M1) 膀胱全摘不適 拒否の場合膀胱温存療法 (TURBT 化学療法 放射線療法 ) 一次治療シスプラチン適応の場合 :GC シスプラチン不適格の場合 :GCarbo ct4, cn, 単発転移等で一次化学療法に奏効した場合膀胱全摘 リンパ節郭清術 転移巣の摘除 膀胱温存療法 TURBT 放射線 Atezolizumab Phase II 医師主導共同治験 ( 筑波大学 ) 膀胱温存療法 TUR-BTBOAI 放射線療法 Phase II 大阪医大 M1, 企業治験一次治療 Durvalumab (PIII,DANUBE) Pembrolizumab (PIII,Keynote361) Atezolizumab (PIII,IMvirgor130) Nivolumab (PIII,Checkmate901) M1, 企業治験一次治療後維持 Avelumab (PIII, JAVELIN Bladder 100) 二次治療 : ペンブロリズマブ 三次治療 : パクリタキセル 企業治験二次治療以降 Ramucirumabdocetaxel(PIII, RANGE) Erdafitinib vs. chemo or pembro (P3) Rogaratinib vs. chemo(pii/iii, FORT-1) Enfortumab bedotin vs chemo (PIII, EV-301) 三次治療ビンフルニン ドセタキセル GC: ゲムシタビン シスプラチン GCarbo: ゲムシタビン カルボプラチン MVAC: メソトレキセート ビンブラスチン アドリアマイシン シスプラチン PTX: パクリタキセル DOC: ドセタキセル TGP: パクリタキセル ゲムシタビン シスプラチン *: ペンブロリズマブ アテゾリズマブ

2 泌尿器科腫瘍グループ : 膀胱がん治療開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験 筋層非浸潤性 (Tis/a/1N0M0) 低リスク群 TURBT 抗がん剤 1) 単回膀注 中リスク群 高リスク群高異型度 TaN0M0 (/- CIS) 高リスク群 高異型度 T1N0M0 (/- CIS) 初発 TURBT BCG 膀注 再発 TURBT 抗がん剤 1) 維持膀注または BCG 膀注または膀胱全摘 TURBT および 2 nd -TUR BCG 膀注 多発 T1 CIS 合併 2 nd -TUR で T1 残存 BCG 抵抗性等の場合には膀胱全摘 JCOG1019 高異型度 T1, 2nd TUR で pt0 例に対して BCG vs 無治療経過観察 ~ ピラルビシン 30 分 vs. 120 分熊本大学 UFT: TUR 後 2 年間東京大学 ピラルビシン単回 vs. 維持療法京都府立医大 BCG vs. low dose BCG 維持療法九州大学 BCG vs. UFT 維持療法帝京大学 BCG-unresponsive Pembrolizumab (PII,Keynote-057) Nivolumab (PII, CheckMate 9UT) Durvalumab (PII, ADAPT-BLADDER) Instiladrin(PIII) BCG-naïve DurvalumabBCG (PIII,POTMAC) S1602 BCG-prime (PIII) 高リスク群 pure CIS (TisN0M0) 初発 TU-biopsy BCG 膀注 再発 BCG 膀注 2 コース目または BCG 抵抗性の場合膀胱全摘 TURBT: 経尿道的膀胱腫瘍切除術 膀注 : 膀胱内注入療法 TU-biopsy: 経尿道的膀胱生検術 1) マイトマイシン C エピルビシン ドキソルビシン ピラルビシン

3 泌尿器科腫瘍グループ : 転移性腎がん治療開発マップ 一次治療 ( 対象は淡明細胞型腎細胞癌 ) 対象 IMDC リスク分類 標準治療 JCOG 試験他組織の試験 低リスク 中間リスク 高リスク スニチニブパゾパニブ ニボルマブ イピリムマブ スニチニブテムシロリムス 検討中 腎癌 Stop Study ニボルマブ継続 vs. ニボルマブ 24 週で休薬 第 III 相試験 (IO-TKI 併用 vs. スニチ二ブ ) 1JAVELIN Renal101: 2IMmotion151: 3KEYNOTE426: 4Checkmate9ER: 5CLEAR: Cross J: スニチニブ ソラフェニブ ~ IATRCC: IL-2INFα テガフール ~ ( 全リスクが対象 ) J-TORIM: テムシロリムスの免疫修飾 ~( 現在論文投稿中 ) ベバシズマブ INFα 二次治療 対象一次治療別 標準治療 JCOG 試験他組織の試験 カボザンチニブ スニチニブ / パゾパニブ / ソラフェニブ アキシチニブニボルマブ 検討中 腎癌 Stop Study レンバチニブ エベロリムス テムシロリムス / エベロリムス ( なし ) 臨床試験 ニボルマブ継続 vs. ニボルマブ 24 週で休薬 ( 標準治療に関しては 2017 年度腎がん診療ガイドラインに準ずる )

4 泌尿器科腫瘍グループ : 腎盂 尿管がん治療開発マップ 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験 cta-is ct1 ct2 ct3 ct4 腎尿管全摘除術 膀胱カフ切除術 腎尿管全摘除術 膀胱カフ切除術 リンパ節郭清術 pt3 以上または pn 術後補助化学療法 GC JCOG1110A M0 根治手術例 リンパ節郭清膀胱内再発 JCOG1403 腎尿管全摘術後の膀胱内再発予防膀注なし vs. THP 膀注 ~ 腎尿管全摘術後の膀胱内再発予防 RCT: 膀注なし vs.thp 膀注 cta-t3 岡山大学 術前化学療法 RCT: GC vs. GCcTa-T4,cN 大阪医大 術前化学療法単群 :GC orgcarbo ct3-t4 弘前大学 リンパ節郭清 RCT: LND vs. - ct1-t4 秋田大学 海外の臨床試験 POUT Trial 腎尿管全摘後の術後補助化学療法 : Phase3 RCT GC/GCarbo vs. Surveillance pt2-t4,pn THP 膀注 cn1-3 有効中止 M1 再発 / 切除不能 一次治療 :GC, シスプラチン不適 :GCarbo 二次治療 :Pembrolizumab M1, 企業治験一次治療 Durvalumab (PIII,DANUBE) Pembrolizumab (PIII,Keynote361) Atezolizumab (PIII,IMvirgor130) Nivolumab (PIII,Checkmate901) M1, 企業治験一次治療後維持 Avelumab (PIII, JAVELIN Bladder 100) 企業治験 二次治療以降 膀胱内再発予防 : Gem 膀注 RCT( 韓国 ):2018 Doce 膀注 RCT( 韓国 ):2017 THP 膀注 RCT( 中国 ):2016 THP 単回 vs. 維持膀注 RCT( 中国 ):2017 術前 vs. 術後化学療法 :RCT( オランダ ) 2018 術前化学療法 :RCT( 中国 ):2014 リンパ節郭清 RCT( 中国 ):2017 後腹膜鏡下リンパ節郭清 ( 中国 ):2018 Ramucirumabdocetaxel(PIII, RANGE) Erdafitinib vs. chemo or pembro (PIII) Rogaratinib vs. chemo(pii/iii, FORT-1) Enfortumab bedotin vs. chemo (PIII, EV-301) 企業治験術後補助療法 Pembrolizumab (P3, AMBASSADOR) Atezolizumab (P3, Imvigor 010) Nivolumab (P3, CheckMate 274) GC: ゲムシタビン シスプラチン GCarbo: ゲムシタビン カルボプラチン THP: ピラルビシン

5 泌尿器科腫瘍グループ : 精巣腫瘍治療法開発マップ StageI セミノーマ 対象精巣摘除後の標準治療 JCOG 試験他組織の試験 StageI 非セミノーマ StageII セミノーマ StageII 非セミノーマ 経過観察または予防照射または化学療法 ( カルボプラチン単剤 ) 経過観察または後腹膜リンパ節郭清または化学療法 (BEP2 コース ) 根治照射または StageIII に準じた化学療法 後腹膜リンパ節郭清または StageIII に準じた化学療法 StageIII セミノーマ及び非セミノーマ 1st-line 化学療法 Goodリスク :BEP3コースまたはEP4コース Intermediate :BEP4コース /PoorリスクまたはVIP4コース 2nd-line 化学療法 TIP DIN VIP 大量化学療法等 3rd-line 化学療法標準治療なし GEMOX CPT11NDP 腫瘍マーカー正常値化後残存腫瘍を認める場合は必要に応じて後腹膜リンパ節郭清 転移巣切除 1st-line BEP vs. TIP Phase III MSKCC Accelerated BEP vs. BEP Phase III University of Sydney 2nd-line TIP vs. 大量化学療法 Phase III EORTC NCI 3rd-line Nivolumab Phase 2 筑波大学 (2017 年 7 月承認 ) BEP: ブレオマイシン エトポシド シスプラチン EP: エトポシド シスプラチン VIP: エトポシド イフォスミド シスプラチン TIP: パクリタキセル イフォスミド シスプラチン DIN: ドセタキセル イフォスミド ネダプラチン CPT11NDP: イリノテカン ネダプラチン GEMOX: ゲムシタビン オキサリプラチン

6 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 低リスク ~ 中間リスク 対象 標準治療 JCOG 試験 他組織の試験 全局所癌 低リスク 低リスク ~ 中間リスク 中間リスク 監視療法 Focal therapy 前立腺全摘除術 ± リンパ節郭清 外照射 組織内照射 内分泌療法 NCT IMRT vs. hypofractionated IMRT NCT 陽子線 conventional vs. hypofractionated NCT conventional vs. hypofractionated RT NCT (PARTIQoL) IMRT vs. 陽子線治療 NCT (PROMOBRA) LDR vs. HDR NCT (RTOG 0232) LDR±EBRT NCT HDR vs. LDR NCT (SHIP0804) NHTLDR±AHT RALP vs. LRP vs. RRP Meta-analysis あり RCT は不可能 NCT (PACE) LRP vs. EBRT vs. SBRT UMIN Continuous vs. intermittent CAB NCT SBRT± ADT NCT EBRT±ADT NCT 低分割陽子線 ± ADT NCT メトホルミン vs. プラセボ NCT ビタミン D3 vs. プラセボ NCT AS 免疫療法 vs. AS

7 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ中間 ~ 高リスク 対象 中間リスク ~ 高リスク 高リスク 術後治療介入 Focal therapy 前立腺全摘除術 拡大リンパ節郭清 標準治療 外照射 組織内照射 ホルモン療法 補助または救済放射線療法 補助またはホルモン療法 JCOG 試験 JCOG0401 SRT ビカルタミド vs. ビカルタミド ~ ADT: アンドロゲン遮断療法 ( ホルモン療法 ) NCT (RTOG0924) RT (PBSV)PBboostADT vs WPRTPBboost ADT NCT (RADAR) NHTRT±bisphosphonate±AHT NCT (CAP) RP± ドセタキセル NCT (SPCG-15) RP vs. EBRT adjuvant ADT NCT (CALGB 90203) RP± ドセタキセル ADT NCT (RTOG0521) EBRTADT± ドセタキセル NCT EBRTADT± ドセタキセル NCT EBRTENZADT vs EBRTCAB NCT ADTprostate or pelvic RT ±cabazitaxel NCT (RADICALS) ARTADT vs. SRTADT NCT (RAVES) ART vs. SRT NCT ARTADT± ドセタキセル 他組織の試験 NCT (AdRad) NADTEBRT ± ドセタキセル NCT Tomotherapy vs. 3DCRT NCT Hypofractioned vs. conv. RT NCT ADTEBRTHDR vs. ADTHypofractionated RT UMIN (TRIP) NHTLDREBRT±AHT UMIN (PRIVATE) NHTIMRT±AHT UMIN NHTHDREBRT±AHT UMIN NHTEBRTcontinuous vs. intermittent ADT NCT (STAMPEDE) Arm H: ADTRT (prostate) Arm H: ADT ABI ENZ NCT Phase III ART vs. control (FP-FINROG-0301) NCT SRT±ADT NCT (RTOG0534) SRT±pelvic LN RT±ADT NCT (RTOG9601) SRT±bicaltamide NCT (PROPER) ART(PB)ADT vs. WPRTADT 主な未承認薬 NCT EBRT(±ADT) ± 免疫療法 NCT EBRTADT±TAK-700 NCT RTapalutamideADT vs. RTbicalutamideADT

8 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 転移のあるホルモン感受性癌 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験 転移性ホルモン感受性がん ( 骨 その他 ) ADT ドセタキセル ADT アビラテロン ADT NCT ADT vs. ADTcabazitaxel NCT ADT vs. ADT エンザルタミド NCT PEACE1 ADT± ドセタキセル vs. ADT± ドセタキセル abi Vs. ADT± ドセタキセル RTX vs. ADT ± ドセタキセル RTXabi NCT ENZAMET ADT vs. ADTenzalutamide NCT ADT ドセタキセル vs. ADTDOCODM-201 NCT ADT vs. ADTTAK-700 NCT STAMPEDE ADT vs. ADTRTX NCT ADT vs. ADTARN509 UMIN GnRH antagonist vs. GnRH agonistbicalutamide ADT: アンドロゲン遮断療法 ( ホルモン療法 )

9 対象 標準治療 JCOG 試験 他組織の試験 去勢抵抗性前立腺癌 泌尿器科腫瘍グループ : 前立腺癌治療開発マップ 抗アンドロゲン抗体ドセタキセルエンザルタミドアビラテロンカバジタキセル塩化ラジウム 223 去勢抵抗性 エンザルタミド vs. アビラテロン NCT エンザルタミド vs. エンザルタミド アビラテロン NCT (PEACE III) エンザルタミド vs. エンザルタミド Ra NCT (SPARTAN) ARN-509 NCT ARN-509 アビラテロン vs. アビラテロン NCT (PROfound) オラパニブ vs. エンザルタミド or アビラテロン NCT (TRITON3) Rucaparib vs. Physician s choice NCT (ARAMIS) ODM201 vs. プラセボ NCT DCVAC ドセタキセル vs. ドセタキセル NCT アテゾリズマブ エンザルタミド vs. エンザルタミド ITK-1( ペプチドワクチン ) vs. プラセボ

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○○グループ:○○がん治療開発マップ 泌尿器科腫瘍グループ : 膀胱がん治療開発マップ 2015.9. 対象標準治療 JCOG 試験他組織の試験適応外薬 低異型度筋層非浸潤性 TURBT + 抗がん剤 単回膀注 MMC( マイトマイシン C) エピルビシンドキソルビシン ピラルビシン 30 分 vs. 120 分熊本大学 UFT: TUR 後 2 年間東京大学 ピラルビシン単回 vs. 維持療法京都府立医大 高異型度筋層非浸潤性 筋層浸潤性

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