< 使用時の状態 > 手術用ドリルアタッチメントの発熱事例について ( 日本ストライカー社 ) バー アタッチメント < 分解したアタッチメント部品 ( 当該品 )> ハンドピース ( モーター内蔵 ) ノーズハウジング ドライブシャフト ノーズハウジング内に組み込まれている ドライブシャフト :

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1 < 使用時の状態 > 手術用ドリルアタッチメントの発熱事例について ( 日本ストライカー社 ) バー アタッチメント < 分解したアタッチメント部品 ( 当該品 )> ハンドピース ( モーター内蔵 ) ノーズハウジング ドライブシャフト ノーズハウジング内に組み込まれている ドライブシャフト : バーを固定し モーターと連動して回転 < ドライブシャフトの比較 > ベアリング ベアリング : 回転サポート部品 正常品 作成 当該品 ベアリングはノーズハウジング内部に固着 4

2 5

3 洗浄スプレーを噴射し 布でアタッ チメント先端を軽く拭取ってくださ い 拭取った液が無色になるまで 噴射と拭取りを繰り返します 洗浄 洗浄 第 2版 2012/09/10 6

4 日本ストライカー株式会社 東京都文京区後楽 tel : jp Japan No. VS お客様各位 2012 年 9 月 マイクロドリル用アタッチメント 使用に際してのごしてのご注意注意とおとお願い 拝啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社製マイクロドリル用アタッチメントをご使用の際 適正な使用方法がなされていないため にアタッチメントが過熱し 口腔外科における使用においては患者様への熱傷などの事故につながる 不具合事象が報告されております つきましては 添付文書や取扱説明書を良くお読み頂き 特に下記の注意事項を遵守いただけま すようお願い申し上げます 添付文書及び使用説明書にて定めた方法以外での使用に起因する不具合事象について 弊社は 責任を負いかねますのでご了承願います ご不明な点がございましたら 弊社営業担当者へお問い合わせ頂きますようお願い申し上げます 敬具 記 対象製品 : マイクロドリル用アタッチメント カタログ番号 製品名 マイクロドリルストレートアタッチメント 2 ミディアム マイクロドリルアングルアタッチメント 2 ミディアム マイクロドリルストレートアタッチメント 2 ロング マイクロドリルアングルアタッチメント 2 ロング マイクロドリル用アタッチメント使用上の注意 1) 併用されるバーされるバー類は単回使用製品単回使用製品ですです 再使用再使用は絶対絶対にしないでくださいにしないでください 2) 連続使用時間制限 ( 添付文書や使用説明書使用説明書に記載 ) を守ってって使用使用してくださいしてください 3) 洗浄洗浄 メンテナンス メンテナンス 滅菌滅菌の手引手引き 洗浄洗浄スプレースプレーの使用方法使用方法 等の記載事項を遵守遵守し 十分十分かつかつ正しいしい洗浄洗浄と乾燥乾燥を行ってくださいってください 以上 7

5 不具合事象具合事象具合事象具合事象を生ずるずるずるずる主な要因要因要因要因 * 複数回使用複数回使用複数回使用複数回使用などでなどでなどでなどで摩耗摩耗摩耗摩耗したバーのしたバーのしたバーのしたバーの使用使用使用使用複数回使用複数回使用複数回使用複数回使用するなどしてするなどしてするなどしてするなどして摩耗摩耗摩耗摩耗したバーしたバーしたバーしたバーは切れ味の低下からアタッチメントに対する過度な負荷要因となり アタッチメントの早期故障 ( 先端部ベアリング破損等 ) に至る原因となります * 損傷損傷損傷損傷したバーのしたバーのしたバーのしたバーの使用使用使用使用損傷損傷損傷損傷したバーはしたバーはしたバーはしたバーはアタッチメント内部部品 ( ベアリング バーロック機構 ) の破損要因となり アタッチメントの早期故障や部品落下などのリスクを生じます * 他社製他社製他社製他社製バーのバーのバーのバーの使用使用使用使用他社製他社製他社製他社製バーとのバーとのバーとのバーとの併用併用併用併用はバー先の振幅を大きくし バーの折損のみならず アタッチメントの早期故障に繋がります * そのそのそのその他の要因要因要因要因 規定以上規定以上規定以上規定以上の連続使用連続使用連続使用連続使用 穿孔穿孔穿孔穿孔や切削時切削時切削時切削時のバーおよびアタッチメントにのバーおよびアタッチメントにのバーおよびアタッチメントにのバーおよびアタッチメントに対するするするする過度過度過度過度な負荷負荷負荷負荷 不適切不適切不適切不適切な洗浄洗浄洗浄洗浄およびおよびおよびおよび乾燥乾燥乾燥乾燥に起因起因起因起因するするするする錆等錆等錆等錆等の腐食腐食腐食腐食 ハンドピースやアタッチメントのハンドピースやアタッチメントのハンドピースやアタッチメントのハンドピースやアタッチメントの経年劣化経年劣化経年劣化経年劣化 不具合事象不具合事象不具合事象不具合事象が生じているときのじているときのじているときのじているときの状態状態状態状態 * 先端部先端部先端部先端部ベアリングのベアリングのベアリングのベアリングの破損破損破損破損バーの複数回使用 摩耗や損傷したバーの使用 他社製バーの使用 規定時間以上の連続使用 乾燥工程不十分などの洗浄不備などでベアリングは内側の金属リング及びボールが欠損するなどして破損し 正しい回転を損ないます これによりアタッチメント先端部の発熱を引き起こし 術部の熱壊死等のリスクを生じます ベアリングのベアリングのベアリングのベアリングの破損片破損片破損片破損片損傷損傷損傷損傷したバーのシャフトしたバーのシャフトしたバーのシャフトしたバーのシャフト部故障故障故障故障正常正常正常正常ベアリングのベアリングのベアリングのベアリングの破損破損破損破損が進んだんだんだんだ状態状態状態状態参考資料参考資料参考資料参考資料 -1 8

6 * 過度過度過度過度な負荷負荷負荷負荷によりによりによりにより 変色変形変色変形変色変形変色変形したアタッチメントのしたアタッチメントのしたアタッチメントのしたアタッチメントの先端先端先端先端前述のベアリングの破損 バーを穿孔 切削する箇所への過度な負荷が生じた状態での不適切な使用の結果 アタッチメントの先端が発熱またはバーとの接触により変色変形します 発熱発熱発熱発熱によるによるによるによる変色変色変色変色バーとのバーとのバーとのバーとの接触接触接触接触によるによるによるによる変形変形変形変形 * 不具合事象不具合事象不具合事象不具合事象を生じたアタッチメントのじたアタッチメントのじたアタッチメントのじたアタッチメントの分解写真分解写真分解写真分解写真ドライブシャフトドライブシャフトドライブシャフトドライブシャフトベアリングベアリングベアリングベアリングドライブシャフトドライブシャフトドライブシャフトドライブシャフトベアリングアリングアリングアリング正常正常正常正常なドライブシャフトとベアリングなドライブシャフトとベアリングなドライブシャフトとベアリングなドライブシャフトとベアリング ( バーはドライブシャフトに固定され ベアリングで支持された状態で回転します ) 汚れてれてれてれて腐食腐食腐食腐食したドライブシャフトとしたドライブシャフトとしたドライブシャフトとしたドライブシャフトと破損破損破損破損したしたしたしたベアリングベアリングベアリングベアリング参考資料参考資料参考資料参考資料 -2 9

7 参考資料 -3 ( 検証 ) アタッチメントの発熱発熱について 正常なアタッチメントの動作時温度測定 ( 弊社テストデータ ) 測定方法 : 20 秒 ON 20 秒 OFF を 5 セット動作させた直後に温度を測定 以下結果の通り 複数回使用のバーを装着した場合のアタッチメント温度は新品のバー装着時に比べて高い温度を示し アタッチメントの動作不具合 しいては破損につながる要因であることを示しております 破損したした状態で使用使用したした場合場合においては A 先端部 ( ベアリング付近 ) の温度温度が 100 以上に達することがあります ( 測定結果 ) 新品バーは OR Φ 6mm を使用 温度測定箇所 新品のバーのバー装着時複数回使用のバーのバー装着時 ( ) ( ) A: 先端部 B: シャフト部 C: カラー部 バー C 温度測定箇所 B A アタッチメントの動作不具合動作不具合 破損破損を未然未然に防ぐためのぐための点検点検としてとして バーをバーを装着装着し 手回しをしながらしをしながら異音等異音等の発生発生の有無有無を確認確認してして下さいさい 異常異常がみられるがみられる場合場合は弊社カスタマーケアカスタマーケア部 ( 連絡先下記参照 ) にご連絡連絡くださいください ( 連絡先 ) 日本ストライカー株式会社カスタマーケア部 電話番号 : 住所 : 大阪府八尾市神武町 2-24 日本通運株式会社天王寺支店 10

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