洗浄滅菌点検およびメンテナンス手順ストライカー Trauma & Extremities 医療機器

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1 洗浄滅菌点検およびメンテナンス手順ストライカー Trauma & Extremities 医療機器

2 目次ページ 1. はじめに 3 警告および術前の注意事項 3 2. 作業手順 4 3. 洗浄 5 点検 4. 包装 8 5. 滅菌 9 6. 使用前の保管ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造業者参考資料 11 付録 1 12 作業手順の検証に使用した洗浄剤および消毒剤 12 付録 2 13 医療機器作動状況点検ガイドライン 13 付録 3 25 再使用可能フレキシブルリーマーの再処理 25 取扱説明書手術手技書洗浄方法患者情報小冊子関連するその他の補足文書についてはオンライン ( またはでご請求いただけます 2

3 1. はじめに本文書は EN ISO Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ( ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器の製造業者が提供すべき情報 ) の要件に基づいて作成されています本文書はストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造業者 ( 第 6 項の医療機器製造業者の所在地を参照のこと ) が提供する医療機器について使用前の準備段階で行われる作業内容を概説するために作成されましたまた医療機器の耐用年数交換時期を決定するための点検手順も説明されています本文書には洗浄前に分解する必要がある複数の部品からなる器具の組立分解説明書および製品に添付される取扱説明書が添付されていますストライカー Trauma & Extremities はこれらの説明書に記載された作業手順の有効性を実証しています設備作業担当者洗浄剤作業手順のすべてが作業の有効性に影響します医療機関は現場におけるこれらの組み合わせにより医療機器が安全かつ効果的に使用されていることを必ず確認保証してください別の処理方法が同様に適切である場合もありますただしこれらの方法は実際に使用する担当者が確認しなければなりません洗浄滅菌に関する各国の基準がストライカー Trauma & Extremities の推奨事項と矛盾する場合は各国の基準が優先されます特にプリオンの不活化方法は多様であるため各国の基準を優先してください警告および術前の注意事項単回使用の医療機器で納品時に滅菌されていない製品は顧客側が初めて使用する前に滅菌する必要があります添付文書に別途具体的な説明がない場合は本作業手順の当該項目を参照することができます単回使用機器の洗浄および再滅菌を行うと構造や材料本来の特性が損なわれる可能性があります単回使用の医療機器は一度使用した後には機能が低下するため決して再使用しないでください繰り返し使用したときの状況により機械特性物理的または化学的性質が変化し安全性や性能が低下し当該仕様の準拠にも影響する場合があります必ず製品ラベルで単回使用か繰り返し使用か洗浄や再滅菌が可能か等を確認してくださいストライカー Trauma & Extremities 医療機器は通常世界保健機関 (WHO) ロベルトコッホ研究所 (RKI) などの定義による TSE ( 伝達性海綿状脳症 ) に感染する可能性がある組織に関わる外科手術には使用されませんしたがって強力な薬剤 [ 水酸化ナトリウム (NaOH) 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) など ] による除染作業は必要なく材料が劣化するおそれから通常の作業では推奨されません本文書で推奨される滅菌パラメータはプリオンの不活化を目的としたものではなくプリオンの不活化には不適切です 3

4 2. 作業手順医療機器を再使用する場合または新しい機器を初めて使用する場合に前もって必要な一連の手順を以下のフローチャートにまとめています各手順の詳細については以下の各項で説明しています使用時期作業場所への運搬全体の汚れを取り除く流水ですすぐアルデヒドを含まない消毒液を入れた浸漬槽に浸す機械部分を破損しないように注意洗浄開始までの時間を最短に洗浄準備必要に応じて分解する前洗浄全体の汚れを取り除く洗浄液に浸す可動部にブラシをかけ動かす流水ですすぐ点検後吸い取り紙の上に置く手動自動 ( 推奨 ) 手作業による洗浄および消毒超音波洗浄装置に入れる (15 分間浸漬 ) ブラシか洗浄用ワイヤーブラシで洗浄シリンジ / 流水ですすぐ消毒液に浸すシリンジ / 流水ですすぐ乾燥 ( 圧縮空気 / 拭き取り / オーブン ) 洗浄消毒器による自動洗浄消毒洗浄消毒器に入れるチューブを洗浄消毒器のすすぎ用注水口につなぎさまざまな製品を整列する洗浄消毒器を作動させる (90 C で最低 5 分 ) 点検乾燥点検目視点検機能点検滅菌適切な包装オートクレーブによる蒸気滅菌保管環境管理有効期限管理 4

5 3. 洗浄本説明書ではストライカー Trauma & Extremities 医療機器の洗浄方法として手作業による洗浄と自動洗浄消毒器を使う洗浄の 2 つの方法を説明していますできるだけ自動洗浄消毒器を使って洗浄してください自動洗浄作業の方が再現性が高いため信頼性も高く作業員が汚染された機器や使用洗浄剤による危険にさらされる可能性も低くなりますいずれの方法においても作業員は常時適切な保護衣や保護具を使用してください特に洗浄剤については洗剤メーカーが提供する説明書に従い正しい取扱いと使用を心がけてください機器を洗浄液や消毒液に浸す場合は洗剤製造業者が目安として示す溶液濃度や浸漬時間を守ってください高濃度長時間の浸漬は材質によっては変色や腐食の原因になることがありますまた洗浄や消毒を十分に行わないですすいだ場合にも変色や腐食が起こるおそれがあります医療機器を洗浄または消毒する場合は必ず専用の洗浄剤や消毒剤 ( 洗剤 ) を使用してください入手できる洗浄剤や消毒剤の種類は国によっても違うため付録 1 に適切な洗剤の選択基準を示しています付録 1 にはストライカー Trauma & Extremities が本作業手順の検証で使用した洗浄剤消毒剤の一覧も記載していますストライカー Trauma & Extremities は洗浄剤や消毒剤を個別に推奨しているわけではありません付録 1 に示すのは適切な洗剤の説明目安です洗浄剤や消毒剤の希釈水および医療機器に使うすすぎ水の水質には十分な配慮が必要ですすすぎ用に ( 薬局方の基準に従い ) 直前に精製した純水高純度精製水滅菌水などを使用する場合に推奨されるのは生菌数 10 cfu/ml 未満エンドトキシン濃度 0.25 EU/ml 未満のすすぎ水です硬水に金属石鹸が生じている場合汚染微生物濃度やエンドトキシン濃度が高い場合は機器の汚れにつながり洗浄効果や消毒効果を損なうおそれがありますフレキシブルリーマーに関する具体的な指示は付録 3 に示されています注意 : ストライカー Trauma & Extremities のトレイは医療機器の滅菌運搬保管に使用します機器全体をトレイに載せて洗浄や消毒を行うことはできません必ず機器をトレイから外してから洗浄してください使用時期使用直後 ( 使用後 2 時間以内 ) にまず吸収紙で全体の汚れを拭き取ってくださいまた医療機器を流水で丁寧にすすぐことアルデヒドを含まない消毒液を入れた浸漬槽に医療機器を浸すことも付録 1 に挙げる基準に適合し強く推奨される方法です作業場所への運搬運搬の際には精密機器と重い機器を一緒にして運ばないなどの配慮をし機器に損傷を与えないよう注意してください特に刃先は医療機器に破損や損傷を与える危険性があるため十分注意してください洗浄を行う場所への移動はできるだけ迅速に行ってください作業場所への運搬に時間がかかる場合は医療機器の乾燥や汚れを防ぐため湿った布で覆う密閉した箱に入れて運ぶなどの措置を講じてください洗浄準備必要に応じて機器を分解します操作方法に記載された説明や各国のストライカーが別途提供する情報を参照してください前洗浄留意事項 : 直後に手作業による洗浄および消毒を行う場合は前洗浄作業を省略することができます汚れがひどい医療機器を自動洗浄器で洗浄する場合は超音波洗浄装置による前洗浄が推奨されます必要な備品装置 : 洗浄槽または機器全体を完全に浸漬できる大きさの容器付録 1 の基準に適合した洗浄剤を使用し洗浄直前に調合した洗浄液で濃度温度浸漬時間は洗剤製造業者の説明書に記載された数値以上とする ( ただし温度は 50 C を超えないこと ) ブラシ柔軟で丈夫なブラシ瓶用ブラシチューブ洗浄用ワイヤーブラシなど洗剤メーカーが推奨する個人用保護具 ( 保護服手袋保護眼鏡顔面保護具など ) 吸収紙シリンジ ( 容量はすすぐチューブの大きさにより 1~50 ml) 注意 : 金属製のブラシやスチールウールは洗浄には使用しないでください 5

6 3. 洗浄手順医療機器を洗浄液に浸漬する吸収紙と洗浄液を使って全体の汚れを拭き取る必ず機器の表面全体を浸すシリンジを使ってチューブ類の隅々まで洗浄液が行き渡るようにする洗浄液に浸漬するときに機器の各部に空気が入らないようにする浸漬時間は洗剤製造業者の説明書で推奨される浸漬時間以上とする適切なブラシ ( 柔軟なブラシのみとし金属製のブラシやスチールウールは使用しない ) または洗浄用ワイヤーブラシを使って機器全体を洗う特に表面に凹凸がある場合や汚れが落ちにくい部分に注意するドリル先端リーマー溝ブローチの刃など骨切り用の部分には硬めの獣毛ブラシを使うチューブ類には内径に適した瓶用ブラシを使用する必ずチューブ全体に 3 回以上ブラシを通す連接型装置や可動部がある器具は作動させて洗浄する流水で 1 分以上洗浄液が完全に落ちるまですすぐチューブ類見えにくい穴ヒンジ連結部などは特に注意するシリンジ ( 容量 1~50 ml) を 3 回以上使い完全にすすぐ汚れが残っていないか目視点検し必要に応じて上記の手順を繰り返す吸収紙に載せて乾かすまたは速やかに洗浄手順に移る手作業による洗浄および消毒洗浄必要な備品装置 : 超音波洗浄器または医療機器全体を完全に浸漬できる大きさの容器周波数 25~50 khz 洗剤メーカーの説明書にある温度とする手作業による洗浄に使用する洗浄剤でかつ超音波洗浄に適した洗浄剤として付録 1 の基準に適合した洗浄剤を使用する濃度は洗剤製造業者の説明書に記載された濃度とする適切なブラシ ( 柔軟なブラシのみとし金属製のブラシやスチールウールは使用しない ) または ( 細いチューブなどには ) 洗浄用ワイヤーブラシを使って機器の隅々まで洗うシリンジ ( 容量はすすぐチューブの大きさにより 1~50 ml) すすぎ水は直前に精製した純水高純度精製水または滅菌水を使用する手順 : 洗浄液を入れた超音波洗浄器を用意する濃度と温度は洗剤製造業者の説明書に従う機器全体を浸漬し 15 分間以上洗浄する適切なブラシ ( 柔軟なブラシのみとし金属製のブラシやスチールウールは使用しない ) または ( 細いチューブなどには ) 洗浄用ワイヤーブラシを使って機器全体を洗う特に表面に凹凸がある場合や汚れが落ちにくい部分に注意するチューブ類見えにくい穴ヒンジ連結部などは特に注意するチューブ類はシリンジを使って 3 回以上すすぐ指定されたすすぎ水を使用し流水で 1 分以上洗浄液が完全に落ちるまですすぐチューブ類見えにくい穴ヒンジ連結部などは特に注意するチューブ類はシリンジ ( 容量 1~50ml) を使って 3 回以上すすぐ超音波洗浄器による洗浄を終了した後にもブラッシングが不十分なために汚れが残っている場合は上記の洗浄作業を繰り返す 6

7 3. 洗浄消毒必要な備品装置 : 医療機器全体を完全に浸漬できる大きさの消毒槽温度は洗剤製造業者の説明書に従う手作業による消毒に使用する消毒剤でかつ使用した洗浄剤と併用できる消毒剤として付録 1 の基準に適合した消毒剤を使用する濃度は洗剤製造業者の説明書に従うシリンジ ( 容量はすすぐチューブの大きさにより 1~50 ml) すすぎ水は直前に精製した純水高純度精製水または滅菌水を使用する医療用圧縮空気を通して乾燥させる ( 可能な場合 ) または糸くずの出ない清潔な布で拭き取る手順 : 消毒槽に消毒液を入れる濃度と温度は洗剤メーカーの説明書に従う機器全体を浸漬する浸漬時間は洗剤製造業者の説明書に記載された浸漬時間以上とするチューブ類はシリンジを使って 3 回以上すすぐ指定されたすすぎ水を使用し流水で 1 分以上消毒液が完全に落ちるまですすぐチューブ類見えにくい穴ヒンジ連結部などは特に注意するシリンジ ( 容量 1~50ml) を使って 5 回以上すすぐ医療用圧縮空気を通して乾燥させた後糸くずの出ない清潔な布で拭き取る ( 必要な場合は乾燥後さらに清潔な場所に置いて乾燥させる時間は 2 時間までとする ) または天火を使い 110 C 未満で加熱する汚れが残っていないか目視点検し必要に応じて手作業による洗浄および消毒を繰り返す洗浄消毒器による自動洗浄消毒 ( 推奨 ) 必要な備品装置 : 洗浄消毒器は性能が正式に認められたものを用意し (ISO シリーズに準拠し CE マークがあるものまたは FDA が承認したもの ) 正確に設置し作動状況を確認し定期的に保守点検を行う承認された熱水消毒法 (A0 値 > 3000 古い機器の場合は 90 C で 5 分間以上化学的消毒法は機器の表面に消毒剤が残る危険性があるので推奨されない ) により消毒を行い十分にすすいだ後空気を通して乾燥させる ( すすぎ補助剤は機器の表面に残る危険性があるので推奨されない ) 最後に直前に精製した純水高純度精製水などで洗浄しすすぐ自動洗浄に使用する洗浄剤は付録 1 の基準に適合した洗浄剤を使用する濃度は洗剤製造業者の説明書に記載された濃度とする手順 : 医療機器を洗浄消毒器に入れるチューブを洗浄消毒器のすすぎ用注水口につなぐ注水口に直接つなぐことができない場合はジェット噴射部にチューブを設置するか射出槽の射出スリーブに挿入してください機器同士が触れ合わないようにする ( 洗浄中に機器が接触したまま動くと損傷の原因になり洗浄作用に支障が生じる場合がある ) チューブ類が水平にならないようまた見えにくい穴が下方に向くよう ( 円滑な排水のため ) 医療機器の位置を調整する部品が連結された装置は連接部を外して洗浄する洗浄消毒器を作動させる終了後洗浄消毒器から医療機器を取り出す汚れや湿気が残っていないか各機器を目視点検する汚れが残っている場合は前洗浄を含む洗浄作業を繰り返す湿気が残っている場合は医療用圧縮空気を通して乾燥させた後糸くずの出ない清潔な布で拭き取る ( 必要な場合は乾燥後さらに清潔な場所に置いて乾燥させる時間は 2 時間までとする ) または天火を使い 110 C 未満で加熱する注意 : 化学的消毒法は機器の表面に化学残留物が残る危険性があるので推奨されませんこのような残留物は滅菌の効果を妨げる可能性があります 7

8 3. 洗浄点検滅菌作業の準備に移る前に各医療機器を点検する通常は十分な陽光照明で拡大鏡等を用いず目視点検を行えば十分である目視でわかる汚れや腐食がないかどうか機器の各部分を点検する以下の部分には特に注意する合わせ面ヒンジフレキシブルリーマーのシャフト部など汚れが残りやすい部分凹所 ( 穴チューブなど ) ドリル溝の刃先に近い部分ブローチややすりの刃の側面など汚れが詰まりやすい部分刃先は切れ味が良いか傷んでいないか確認する必要に応じて機能点検も行う連結部がきちんと連結されているかどうか確認する可動部がある医療機器は正確に動くかどうか確認する ( 必要であれば医療用潤滑剤を塗布し蒸気滅菌に備える ) 回転具 ( 多目的ドリルビットリーマーなど ) は歪みがないかどうか確認する ( 平面上で回転させるだけで確認できる ) IM リーマーなど可撓性のある器具はスパイラル部分が破損していないか確認する * 注記 : ストライカー Trauma & Extremities は再使用可能な医療機器について通常最大使用回数を指定していません再使用可能な医療機器の耐用年数は使用法使用期間不使用時の取扱いなどさまざまな要因により異なります破損のおそれがある機器については不具合が生じない程度か組織や手術用手袋を傷めるようなばりができていないかを確認する各医療機器の耐用年数を決定する最良の方法は使用前に慎重に点検し機能テストを行うことです詳細は付録 2 を参照のこと 4. 包装二重包装必要に応じ洗浄消毒および点検が済んだ医療機器を組み立て専用トレイに設置しますストライカー Trauma & Extremities のトレイは二重に包装してください Stryker Trauma & Extremities は米国では ANSI/ AAMI ST79 に準拠し FDA により認可された滅菌用包装材料を使用することを推奨しています Packaging for terminally sterilized medical devices ( 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ) は以下の規格要件を満たす必要があります EN ISO 蒸気滅菌に適合機器および滅菌包装材が機械的損傷を受けないよう十分に保護されていること器具とインプラントトレイの重量に適切なグレード注記 : 大きい高分子成分を格納したトレイの場合ストライカー Trauma & Extremities では乾燥時間を 45 分までに延長することをお勧めします硬質滅菌容器一般的に使用される二重包装滅菌法に加えステンレス鋼製トレイを使用してストライカー Trauma & Extremities によって提供される再使用可能な医療用装置を滅菌するという同じ目的に Aesculap JK シリーズ硬質滅菌容器を使用できます ( 例 1 および 2 を参照 ) 注記 : 着脱可能ドロアトレイを使用する場合は積載および包装の状態によって乾燥作業の変更が必要になることがありますストライカー Trauma & Extremities では乾燥時間を 45 分に延長するか着脱可能ドロアトレイを 2 つに分けてフルサイズの容器内に並べて配置するようお勧めします各病院の責任で使用する滅菌装置に適した乾燥時間を検証する硬質滅菌容器を使用する場合は製造業者 (Aesculap) の取扱説明書をよく読んでください 8 例 1: 着脱可能ドロアトレイ例 2: ハーフおよびフルサイズのメタルトレイ * 詳細は付録 3 を参照のこと

9 5. 滅菌注意 : 耐熱性の低い材料を使った医療機器をオートクレーブに入れる場合は上に何も載せないようにしてください蒸気滅菌 ( 湿式過熱 ) が推奨されますオートクレーブ処理は医療機器の滅菌が可能な処理としてストライカー社が検証した方法ですがオートクレーブの設計や性能が処理効果に影響する場合があります医療機関は製造業者の指示に従って滅菌装置の検証を行いストライカーが提供したパラメータと医療機関の設備およびプロセスと組み合わせて滅菌性を達成できることを確認する必要があります滅菌処理オートクレーブによる蒸気 ( 湿式過熱 ) 滅菌では前もって真空ポンプで強制的に空気抜きを行うことが推奨されますオートクレーブは EN 285/ EN EN ISO および ANSI AAMI ST79 の規格に準拠し検証保守点検を行ってくださいストライカー社は医療機器をトレイ ( ケース ) ごと滅菌する方法としてオートクレーブ処理の検証を行いました機器はトレイに載せた状態で滅菌されますトレイに留め具や凹所があり複数の部品からなる器具も組み立てた状態のまま設置できるようになっている場合は滅菌作業のために器具を分解する必要はありません右表にストライカー Trauma & Extremities が検証し推奨する滅菌パラメータを示します注意 : ストライカー Trauma & Extremities は再使用可能な器具にフラッシュ滅菌を採用することはお勧めしません USA* 方法サイクル温度曝露時間 1 乾燥時間 2 USA 以外 * EN ISO および ANSI/AAMI ST79 に準拠した湿熱滅菌事前真空方式 (Pre-Vac) 132 C (270 F) 4 分間 30 分以上 ( チャンバー内で ) 冷却時間 60 分間 ( 最小冷却時間室温 ) 方法サイクル曝露時間 1 温度 EN ISO に従った湿式過熱滅菌飽和蒸気強制的な空気抜き 4 分間世界保健機関 (WHO) ロベルトコッホ研究所 (RKI) などの推奨に従い曝露時間は 18 分まで延長することができるストライカー Trauma & Extremities 医療機器はこうした滅菌サイクルに耐える製品である 132~137 C (270~277 F) 乾燥時間 2 推奨 :30 分以上 ( チャンバー内で ) 警告 : ストライカー Trauma & Extremities は蒸気滅菌に Trauma & Extremities が検証していない硬質容器を使用することはお勧めしません ( 第 4 章包装の承認済み構成を参照 ) 検証していない硬質容器を使用した場合その構成によって蒸気の浸透が制限され医療機器の効果的な滅菌と乾燥が妨げられる可能性があります単回使用のインプラントと機器は決して再利用しないでください 1 曝露時間 : 機器およびチャンバー全体が滅菌温度にある時間 ² 乾燥時間 : チャンバーから蒸気を抜きチャンバー内の圧力を下げ排気を続けるか温風その他の気体を注入排出するかいずれかの方法により凝縮液を蒸発させるのに必要な時間乾燥時間は積載状態包装方法と包装材により異なるため医療機関は滅菌装置を使用した状態での適切な乾燥時間を確認する必要があります 9

10 5. 滅菌滅菌状態の確認医療機関の設備およびプロセスの使用およびストライカーが提供するパラメータの最終責任は医療機関にあります最適な処理を確実に行うには各滅菌チャンバー包装方法積載状態についてすべての方法を全サイクルにわたって検証してください * 注意 : これらのパラメータは必ずしもストライカー Trauma & Extremities の全製品ラインに適用されるものではありません例外については別途検証された滅菌方法が適用されますこれについては取扱説明書に記載されており義務的な性質の特例となっています製品に添付文書がない場合ある製品に適用可能な滅菌パラメータについて疑義がある場合はメーカーにお問い合わせくださいメーカーの所在地は第 7 項を参照してください他の滅菌法 (UK NL など )* 方法サイクル曝露時間 1 温度 EN ISO に従った湿式過熱滅菌飽和蒸気強制的な空気抜き 3 分間世界保健機関 (WHO) ロベルトコッホ研究所 (RKI) などの推奨に従い曝露時間は 18 分まで延長することができるストライカー Trauma & Extremities 医療機器はこうした滅菌サイクルに耐える製品である 134~138 C (273~280 F) 乾燥時間 2 推奨 :30 分以上 ( チャンバー内で ) 6. 使用前の保管滅菌後の医療機器は滅菌包装材に入れ埃のない乾燥した場所に保管してください施されている滅菌包装保管方法環境や取り扱いの状況により有効期間は変動します滅菌済みの医療機器の次回使用までの最長保管期間は各医療機関で決定してください 1 曝露時間 : 機器およびチャンバー全体が滅菌温度にある時間 ² 乾燥時間 : チャンバーから蒸気を抜きチャンバー内の圧力を下げ排気を続けるか温風その他の気体を注入排出するかいずれかの方法により凝縮液を蒸発させるのに必要な時間乾燥時間は積載状態包装方法と包装材により異なるため医療機関は滅菌装置を使用した状態での適切な乾燥時間を確認する必要があります 10

11 7. ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造業者 Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D Schönkirchen, ドイツ電話 : Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach, スイス電話 : 参考資料 ( 一部の国のみ ) 1. EN ISO (ANSI AAMI ISO 11607): Packaging for terminally sterilized medical devices ( 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ) 2. EN ISO (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilization of health care products, moist heat ( ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 ) 3. ISO シリーズ : 洗浄消毒器 4. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization ( 再使用可能な医療機器の滅菌のための保管装置 ) 5. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ( 医療機関における蒸気滅菌および滅菌保証の総合ガイド ) 6. EN ISO (ANSI AAMI ST81): Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ( ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器の製造業者が提供すべき情報 ) 7. ANSI AAMI ST81: Sterilization Of Medical Devices - Information To Be Provided By The Manufacturer For The Processing Of Resterilizable Medical Devices ( 医療機器の滅菌再滅菌可能な医療機器の滅菌作業について製造業者が提供すべき情報 ) 8. 曝露時間に関する世界保健機関 (WHO) およびロベルトコッホ研究所 (RKI) による推奨事項 : WHO/CDS/CSR/APH/ 付録 III 第 2 項の 6 RKI Bundesgesundheitsblatt 通知 2002 年 4 月 45: 表 Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (VAH 消毒剤リスト DGHM 消毒剤リストに置き換える ) 11

12 付録 1 作業手順の検証に使用した洗浄剤および消毒剤アルミニウム合金を使用した医療機器には中性の洗浄剤消毒剤を使用してください * 強アルカリ性の洗浄剤やヨウ素または塩素を含む溶液を使うとアルミニウムが溶解腐食し機器の破損の原因になることがありますので使用は避けてください自動洗浄 ( 洗浄消毒器による洗浄 ) にはできるだけ弱アルカリ性 (ph 10.9 まで ) の洗剤を使用してくださいただし各機器について推奨される洗剤がある場合はこれを使用してください以下の事項は必ず遵守してください洗浄剤や消毒剤のメーカーによる表示指示警告などに従うこと金属やプラスチックを材料とする医療機器の洗浄消毒用の洗剤のみ使用すること (VAH/DGHM FDA 承認または CE マークにより ) 効果が承認された消毒剤のみ使用すること以下に挙げる物質が洗浄剤や消毒剤に含まれていないことを確認してください有機酸鉱酸および酸化性酸 ( 最少許容 ph 値 5.5) 強アルカリ溶液 ( 最大許容 ph 値 10.9*) 有機溶剤 ( 例 : アセトンエーテルアルコールベンジン ) 酸化剤 ( 例 : 過酸化物次亜塩素酸 ) ハロゲン ( 塩素ヨウ素臭素 ) ハロゲン化芳香族炭化水素注記 : 以下にストライカー Trauma & Extremities が本文書の作業手順の検証に使用した洗浄剤の一覧を示します他にも使用できる製品がありストライカー Trauma & Extremities は以下の製品を他製品に優先して使用するよう推奨しているわけではありません他製品も使用する機器によっては同等の効果が期待できる可能性があります必ず洗剤メーカーが提供する説明書に従って使用してくださいメーカーの説明書および安全性データシートに従い作業員の身体保護具を用意してください下記以外の洗剤を使用する場合はメーカーの情報物理試験などを参照し適合性を確認してください前洗浄用および手作業による洗浄用の洗剤 ( 検証に使用 ) メーカー製品名備考 Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol 手作業による消毒用の洗剤 ( 検証に使用 ) メーカー製品名備考 Johnson and Johnson Cidex OPA 洗浄消毒器による自動洗浄消毒用の洗剤 ( 検証に使用 ) メーカー製品名備考 Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte アルミニウム製の機器に適しているアルミニウム製の機器に適しているアルミニウム製の医療機器には推奨されない * * アルミニウム製の機器には中性洗剤酵素洗剤の使用が推奨される (Neodisher Medizym など ) 12

付録 2 医療機器作動状況点検ガイドライン以下に繰り返し使用というラベルがあるストライカー Trauma & Extremities 医療機器すべてに適用する必要があるガイドラインを示します

Extremities は再使用可能な医療機器について通常最大使用回数を指定していません再使用可能な医療機器の耐用年数は使用法使用期間不使用時の取扱いなどさまざまな要因により異なります

繰り返し使用ドリルビットの機能点検接合部の腐食説明と機能 : 繰り返し使用ドリルビットチューブ付きドリルビット座金タップコアドリル故障する可能性がある状況 : 接合部の不具合 ( 腐食

13 付録 2 医療機器作動状況点検ガイドライン以下に繰り返し使用というラベルがあるストライカー Trauma & Extremities 医療機器すべてに適用する必要があるガイドラインを示します以下に示す機能点検は他の器具や部品との接合部分についても実施されます以下に示す故障モードが発生するのは製品寿命に達した場合誤用や整備不良の場合などですストライカー Trauma & Extremities は再使用可能な医療機器について通常最大使用回数を指定していません再使用可能な医療機器の耐用年数は使用法使用期間不使用時の取扱いなどさまざまな要因により異なります各医療機器の耐用年数を決定する最良の方法は使用前に慎重に点検し機能テストを行うことですただし機器によっては耐用年数が決定確認され使用回数または有効期限として明示している場合があります繰り返し使用ドリルビットの機能点検接合部の腐食説明と機能 : 繰り返し使用ドリルビットチューブ付きドリルビット座金タップコアドリル故障する可能性がある状況 : 接合部の不具合 ( 腐食 ) 刃溝の摩損や摩耗先端螺旋溝の歪み予防保全 : 定期的に機能点検目視点検を行ってください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください先端の摩損摩耗ドリルの先端を点検する ( 赤丸部分 ) 刃溝のくぼみ 13

14 付録 2 ドリルビット : 外観ドリルビット : ねじれドリルビット : 刃溝の摩損摩耗ドリルビット : 螺旋溝 - 刃溝の歪みドリルビット : 刃溝や螺旋溝の摩損摩耗 14

15 付録 2 リーマーの機能点検説明と機能 : 髄内用リーマーリーマーの頭リーマーシャフト部リーマーシャフト : 歪み故障する可能性がある状況 : 接合部の不具合刃溝の摩損や摩耗リーマーシャフト部の先端螺旋溝の歪み予防保全 : 定期的に機能点検目視点検を行ってください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください使用直後の汚れがシャフトから落ちない場合その後の滅菌で付着物が発生し永久に焼き付く可能性がありますリーマービット : 刃溝の摩損摩耗フレキシブルリーマーの損傷を防ぐためシャフトを湾曲しすぎないようにしてください参考として最大直径が長さの半分を超えるほど湾曲させないようにしてください再使用可能フレキシブルリーマーの再処理の詳細なガイダンスについては付録 3 を参照してください刃溝の潰れ刃溝や先端の摩損摩耗 15

自動停止機能があるスクリュードライバーには適切な器具用スプレーを使用してください定期的に機能点検目視点検を行ってください故障の場合は使用を停止し

16 付録 2 スクリュードライバーの刃の機能点検説明と機能 : 自動停止機能の有無に関わらずさまざまな先端形状のスクリュードライバー故障する可能性がある状況 : 刃の歪み ( ねじれ ) 刃の歪み ( 摩損 ) 刃の折損による自動停止機能の不具合スクリューの頭に対応する先端部分の摩損摩耗予防保全 : 自動停止機能があるスクリュードライバーには適切な器具用スプレーを使用してください定期的に機能点検目視点検を行ってください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください対応する備品 ( スクリュードライバーに対応するスクリュー ) について定期的な機能点検を行ってください六角ドライバーの先端 : 折損六角ドライバーの先端 : 歪み六角ドライバーの先端 : 摩損 16

17 付録 2 六角ドライバーの先端 : 歪み六角ドライバーの先端 : 歪み Gamma ラグスクリュードライバー : 歪みペグの折損 17

予防保全 : 自動停止機能があるスクリュードライバーには適切な器具用スプレーを使用してください

18 付録 2 Gamma ラグスクリュードライバーの先端部ロッド : 破損脱線同上同上トルクリミッターの機能点検説明と機能 : 解除機能の有無に関わらずすべてのトルクリミッターや表示器を含む故障する可能性がある状況 : 摩耗による誤作動腐食や汚れ予防保全 : 自動停止機能があるスクリュードライバーには適切な器具用スプレーを使用してくださいトルク試験機を使用してトルク精度を頻繁に点検してください説明書に従い定期的に機能点検や目視点検を行ってください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください 18

19 付録 2 ベンディング器具の機能点検説明と機能 : インプラントを曲げるために使用する器具故障する可能性がある状況 : 隣接面の腐食種類が違う金属の接合部の腐食頻繁に使用する機能面の腐食レーザー刻印部の腐食端部の歪みや破損はインプラントの破損特に機能面での不具合の原因となることがあります予防保全 : 定期的に機能点検目視点検を行ってください可動部や合わせ面には適切な器具用スプレーを使用してください点検の際に誤差があればすべて是正してください使用後洗浄後には加湿してください故障の場合は使用を停止し器具を交換してくださいベンディング用鉗子 : 切断部の表面に腐食鉗子の分岐部に隙間レーザー刻印部にわずかな腐食 19

付録 2 はさみと切断器具の機能点検説明と機能 : 組織や骨の切断に使用するすべての器具 (

故障する可能性がある状況 : 刃先の破損切断機能の劣化スプリングの破損連結部の不具合予防保全 :

ストライカー社はシリコンを使わない非鉱油系潤滑油を推奨します故障の場合は使用を停止し

20 付録 2 はさみと切断器具の機能点検説明と機能 : 組織や骨の切断に使用するすべての器具 ( はさみや骨刀 ) およびインプラントの切断に使用するすべての器具 ( カッターなど ) 故障する可能性がある状況 : 刃先の破損切断機能の劣化スプリングの破損連結部の不具合予防保全 : 可動部や合わせ面には適切な器具用スプレーを使用してください器具の取扱いに注意してください器具の臨床使用前に刃先の点検を行ってください刃先や器具の先端に破損があると切断機能が制限される場合があります連結部がある器具に使用する潤滑油としてストライカー社はシリコンを使わない非鉱油系潤滑油を推奨します故障の場合は使用を停止し器具を交換してくださいはさみの先端はさみの先端の破損 - 切断機能が制限される場合があります刃先の破損 - 切断機能が制限される場合があります正常なカッタースプリングの破損連結部の不具合 20

21 付録 2 照準器の機能点検説明と機能 : インプラント ( ネイルプレート ) の固定用穴を特定する照準器故障する可能性がある状況 : 器具の打痕ポリマー材のひび割れスレッドの破損ネイルアダプタの歪み接合ピンの位置ずれ予防保全 : 可動部や合わせ面には適切な器具用スプレーを使用してください器具の取扱いに注意してください照準器に打撃を与えないでください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください器具金属部の打痕ポリマー材のひび割れ機能面の打痕ひび割れ 21

22 付録 2 ネイルアダプタの歪みスレッドの破損接合ピンの位置ずれ ( ピンの面が表面と同一でなければならない ) 22

23 付録 2 ドリルガイドの機能点検説明と機能 : ドリリング中の軟組織保護用のスリーブ故障する可能性がある状況 : 表面のかき傷スリーブ先端のくぼみ予防保全 : 可動部や合わせ面には適切な器具用スプレーを使用してください故障の場合は使用を停止し器具を交換してくださいドリルガイド : 外観ドリルガイドスリーブ : スリーブ先端のくぼみ軟組織保護用スリーブ : 外観組織保護用スリーブ : スリーブ先端のくぼみドリルガイドスリーブ : 表面のかき傷軟組織保護用スリーブ : 軟組織保護用スリーブ先端のくぼみ組織保護用スリーブ : アセンブリ部による表面の破損ドリルガイド : ドリルガイド先端のくぼみ 23

24 付録 2 鉗子クランプ保持器具の機能点検説明と機能 : 骨片の位置再現ワイヤーテンショナーを使って張力をかけながらワイヤーを配置した後にワイヤーをクランプ故障する可能性がある状況 : 機能面の歪み ( 歯や固定機能など ) ハンドルの緩み隣接面の腐食部品の接合部の腐食頻繁に使用する機能面の腐食レーザー刻印部の腐食クランピングディスクが腐食すると圧力が加わったときにディスクが破損する可能性がある予防保全 : 可動部や合わせ面には適切な器具用スプレーを使用してください故障の場合は使用を停止し器具を交換してください再利用する前にワイヤーポストと特にクランピングディスクを必ず点検してください腐食の兆候またはひび割れがある場合はワイヤーポストを使用しないでください鉗子の歯の歪み固定機能の劣化鉗子のハンドルの歪み Tenxor ワイヤーテンショナーのクランピングディスクの応力腐食鉗子の歯の歪み 24

25 付録 3 再使用可能フレキシブルリーマーの再処理再処理 : 再使用可能フレキシブルリーマーシャフトは洗浄の要求が厳しいインストルメントとされていますそれぞれの場合において洗浄滅菌点検およびメンテナンスの手順に厳密に従う必要がありますさらに次の技術的情報を取り入れる必要があります使用直後にまず紙で全体の汚れを拭き取る必要がありますまた機器をすすぐことアルデヒドを含まない消毒液を入れた浸漬槽に機器を浸すことを強く推奨します使用直後の汚れがシャフトから落ちない場合その後の滅菌で付着物が発生し永久に焼き付く可能性がありますフレキシブルリーマーシャフトはブラシでこするかすすぐ度に湾曲および回転させ汚れが落ちやすくなるようにする必要があります手作業より自動洗浄処理が好ましく可能な場合にはこれを行います自動洗浄処理の方が高い再現性および信頼性が得られます自動洗浄による方法 : チューブを洗浄消毒器のすすぎ用注水口につないでください注水口に直接つなぐことができない場合はジェット噴射部にチューブを設置するか射出槽の射出スリーブに挿入してください手作業で行う場合は前洗浄手順を実施する必要がありますこの手順は超音波洗浄器で実施することを推奨します予防保全 : 各医療機器の耐用年数を決定する最良の方法は滅菌準備前に慎重に点検し機能テストを行うことです特にスパイラル部分では変形により機器の洗浄性が低下し汚れがスパイラル部分に入る可能性があるため損傷の有無を目視で確認する必要がありますフレキシブルリーマーシャフトは確立されたステンレスインストルメントスチール a を使用して制御された処理環境で製造され耐用年数期間中に酸化 ( 腐食 ) しないように不活性ガス条件下で溶接します洗浄および消毒処理の資格 : 記載されているマニュアルおよび自動による方法が適切であることを示すためフレキシブルリーマーシャフトに対して標準化微生物学的効率性比較対象試験を実施しました芽胞を含有する人工的汚染を使用した最悪な場合の条件下でシャフトを汚染させました説明書に従ってシャフトを再処理後芽胞の現象が確認されました手作業と自動による方法は別々に適切とされました少なくとも 3 log step の芽胞数減少を容認できると見なしました b すべての一連の試験においてリーマーシャフトで少なくとも 3.4 log step の対数減衰を達成しました得られたデータに基づき再使用可能フレキシブルリーマーシャフトに対して行う場合に両方の洗浄処理が適切であることが無事に示されました c a EN / EN b AAMI TIR 30:2011 セクション 7.5 c 試験報告書 # A/B # A/B Medical Device Services GmbH Gilching ドイツ報告書は要求に応じてご提供いたします 25

26 注記 26

27 注記 27

28 Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße Schönkirchen, ドイツ Stryker GmbH Bohnackerweg Selzach, スイス stryker.com 本書は医療従事者専用の文書です外科医は患者の治療にある製品を使用するか否かの決定にあたり常に外科医自身の臨床経験に基づく専門的判断に従うことが要求されます Stryker としては医療に関する助言を行うのでなく各外科医が手術にある製品を使う場合使用前に十分な訓練を受けることを推奨する目的で本書を作成しました本書で提供されている情報は Stryker 製品の説明を目的として具体例を挙げています外科医は Stryker 製品を使用する前に添付文書や製品ラベルのほかクリーニングや滅菌 ( 該当する場合 ) の手順を記載した取扱説明書を必ずお読みください国によっては一部の製品が販売されていない可能性があります各国の規制や医療実践により使用可能な製品が異なるためです Stryker の製品が入手できるかどうか等のご質問がある場合は各国の Stryker 販売担当者にお問い合わせください Stryker Corporation 同社各部門または同社の系列会社は次の商標またはサービスマークを所有使用しまたは登録申請を行っています Leibinger Stryker その他の商標はすべてそれぞれの所有者に帰属しますコンテンツ ID:OT-RG-1 JA, リビジョン Copyright 2019 Stryker

目次ページ 1. はじめに 3 警告および注意事項 3 2. 作業手順 4 3. 洗浄 5 点検 4. 包装 8 5. 滅菌 9 6. 使用前の保管ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造元参考資料 11 付録 1 12 作業手順の検証に使用

目次ページ 1. はじめに 3 警告および注意事項 3 2. 作業手順 4 3. 洗浄 5 点検 4. 包装 8 5. 滅菌 9 6. 使用前の保管ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造元参考資料 11 付録 1 12 作業手順の検証に使用説明書医療機器の洗浄滅菌保守点検に関するストライカー Trauma & Extremities 医療機器目次ページ 1. はじめに 3 警告および注意事項 3 2. 作業手順 4 3. 洗浄 5 点検 4. 包装 8 5. 滅菌 9 6. 使用前の保管 10 7. ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造元 11 8. 参考資料 11 付録 1 12 作業手順の検証に使用した洗浄剤および消毒剤

洗浄 滅菌 点検 および メンテナンス手順 ストライカー Trauma & Extremities 医療機器

洗浄滅菌点検およびメンテナンス手順ストライカー Trauma & Extremities 医療機器